Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QUETIREL 200MG TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quetirel 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Quetirel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetirel
3. Kaip vartoti Quetirel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetirel
6. Kita informacija1. KAS YRA QUETIREL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quetirel priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šios grupės preparatai pagerina tam tikrų psichikos ligų simptomus.
Quetirel vartojamas šizofrenijai gydyti. Šios ligos simptomai yra haliucinacijos (pvz., nepaaiškinamų balsų girdėjimas), keistos ir bauginančios mintys, elgesio pokyčiai, vienatvės ir sumišimo pojūtis.
Be to, Quetirel galima gydyti maniją, kurios simptomai yra pakilios nuotaikos ar neįprastai didelis energingumo pojūtis. Jei yra tokia būklė, žmonės gali trumpiau nei įprastai miegoti, greičiau kalbėti, nuolat turėti naujų įdėjų ir minčių, tačiau tokie žmonės gali jaustis ir neįprastai, jie gali būti labiau kalbūs, jiems kyla daug minčių ar idėjų, tačiau žmonės gali jaustis ir neįprastai irzlūs. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIREL

Quetirel vartoti negalima, jeigu:
esate alergiškas (pernelyg jautrus) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai Quetirel sudėtyje esančiai medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetirel reikia, jeigu:
kenčiate dėl prastos širdies ar smegenų kraujotakos arba kitų sutrikimų, didinančių Jūsų polinkį į mažą kraujospūdį. Quetirel gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus ar stovint, ypač didinant dozę gydymo pradžioje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
esate senyvas (-a) (atsargumas ypač reikalingas gydymo pradžioje);
Jus buvo ištikęs insultas;
yra per mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Jums kada nors yra buvę traukulių. Apie tai informuokite gydytoją prieš pradedant vartoti Quetirel;
pastebėjote bet kokius nevalingus judesius ar gydymo metu po tam tikro laiko atsirado judesių sutrikimas, pvz., nuolat pasikartojantys neįprasti judesiai. Jeigu yra toks atvejis, Jūs turite informuoti gydytoją;
prasideda karščiavimas, padažnėja kvėpavimas, pagausėja prakaitavimas, atsiranda sąmonės pokyčių ar raumenų stingulys. Tokiu atveju Quetirel toliau nevartokite ir nedelsiant informuokite gydytoją. Tai gali būti pavojingas sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
vartojate Quetirel kartu su tam tikrais vaistais, spartinančiais ar slopinančiais kvetiapino skaldymą kepenyse, pvz., medikamentais nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų karbamazepino ar fenitoino (žr. šio skyriaus poskyrį „ Kitų vaistų vartojimas“). Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate minėtos grupės medikamentų ir Quetirel tuo pačiu laiku. Tokiu atveju gydytojas Jums arba paskirs kitų medikamentų, kurie neslopina ar nespartina Quetirel skaldymo, arba galbūt atitinkamai pakoreguos Jūsų vartojamų medikamentų dozę. Jeigu norite nutraukti bet kurio iš minėtų medikamentų vartojimą, apie tai informuokite gydytoją iš anksto;
sergate cukriniu diabetu. Labai retai gydymo Quetirel metu buvo padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite polinkį cukraus kiekio kraujyje padidėjimui, patariama gydymo Quetirel metu reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
kenčiate dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., širdies veiklos nepakankamumo ar polinkio į nereguliarų širdies plakimą), ypač jeigu Jūs senyvas, kadangi retai gali atsirasti širdies raumens laidumo pokyčių (QT intervalo pailgėjimas), todėl reikia laikytis tam tikro atsargumo ir kartu nevartoti kitų neuroleptikų, kadangi šį poveikį jie gali stiprinti.
kenčiate dėl kepenų veiklos sutrikimų. Jeigu sutrikusi kepenų veikla, vartojant Quetirel, ypač gydymo pradžioje, reikia laikytis atsargumo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Quetirel“);
norite baigti Quetirel vartojimą. Jūsų gydytojas paprastai patars dozę mažinti laipsniškai per keletą savaičių. Jeigu Jūs nutraukiate gydymą Quetirel ir ypač jeigu tai atsitinka staiga, yra nutraukimo sindromo rizika. Ūmūs nutraukimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius preparatus ar dideles vitaminų dozes. Be to, gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojate vaistą nuo tuberkuliozės, vadinamą rifampicinu ar barbitūratų nuo nemigos.
Jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurie slopina kvetiapino skaldymą kepenyse (žr. toliau), gali stiprėti Quetirel poveikis ar padidėti šalutinio poveikio rizika. Šiai vaistų grupei priklauso:
medikamentai, vartojami įgytam imunodeficito sindromui (angl.AIDs) gydyti (ŽIV proteazės inhibitoriai);
preparatai nuo grybelio, kurių sudėtyje yra azolo grupės veikliųjų medžiagų, pvz., ketokonazolas;
tam tikri antibiotikai, kuriuose yra makrolidų grupės veikliųjų medžiagų, pvz., eritromicinas, klaritromicinas;
antidepresantas nefazodonas;
Jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurie mažina ketiapino koncentraciją kraujyje, tai gali sukelti poveikio susilpnėjimą. Šiems vaistams priklauso:
karbamazepinas ir fenitoinas (veikliosios medžiagos, vartojamos epilepsijai gydyti);
tioridazinas (veiklioji medžiaga, nuraminanti susijaudinimą ir agresiją)

Quetirel vartojimas su maistu ir gėrimais
Quetirel galima vartoti su maistu ir gėrimu.
Venkite gerti alkoholio Vartojant Quetirel, kadangi jis, vartojamas kartu su alkoholiu, gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šiuo metu informacijos apie Quetirel vartojimą nėštumo metu nėra, todėl šio vaisto vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nuspręs, jog gydyti juo neabejotinai būtina.
Kiek kvetiapino išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Jeigu būtinas gydymas, Jūs turite nežindyti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojamas taip, kaip paskirta, Quetirel gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų tol, kol netaps aišku, kokia gali būti Jūsų organizmo reakcija į preparatą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetirel medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI QUETIREL

Quetirel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, nes kiekvienas gydymas yra pritaikytas kiekvieno paciento poreikiams. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozę reikia išgerti per du kartus. Tabletes gerkite užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (geriau stikline geriamojo vandens). Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgymų. Jeigu įmanoma, tabletes gerkite kiekvieną parą visada tuo pačiu laiku.

Šizofrenijos gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą reikia gerti 50 mg kvetiapino, antrą – 100 mg kvetiapino, trečią – 200 mg kvetiapino, ketvirtą – 300 mg kvetiapino.
Po ketvirtos paros dozė toliau laipsniškai didinama nuo 300  mg iki 450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į sukeliamą klinikinę paciento reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, paros dozė gali būti tarp 150  mg ir 750 mg kvitepino.

Manijos epizodų gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą reikia gerti 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg kvetiapino, trečią – 300 mg kvetiapino, ketvirtą – 400 mg kvetiapino. Toliau nuo 6 paros dozė gali būti laipsniškai didinama iki didžiausios, t.y. 800 mg, paros dozės (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg). Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą Jūsų paros dozė paros dozė gali būti tarp 200  mg ir 800 mg kvetiapino.
Kiek laiko reikės vartoti Quetirel, nuspręs Jūsų gydytojas.

Vaikai ir paaugliai
Kadangi gydymo kvetiapinu patirtis kol kas yra nepakankama, šios amžiaus grupės pacientams bendrų rekomendacijų nėra.

Senyvi pacientai
Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingą dozę, atsižvelgiant į tai, kokį poveikį Jums daro Quetirel ir kaip Jūs šį vaistą toleruojate. Tikriausiai Jums reikės mažesnės dozės, negu jaunesniems pacientams, ir Jūs didinsite dozes dar lėčiau.

Kepenų veiklos sutrikimas
Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingą dozę, atsižvelgiant į tai, kokį poveikį Jums daro Quetirel ir kaip Jūs šį vaistą toleruojate.
Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu manote, kad Quetirel sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Pavartojus per didelę Quetirel dozę
Apskritai perdozavimo požymiai (galvos svaigimas, raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas) yra susiję su per stipriu žinomu veikliosios medžios poveikiu.
Jeigu išgėrėte daugiau, negu paskirta, Quetirel tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Quetirel
Pamiršus išgerti vieną Quetirel dozę, praleistos dozės nevartokite. Vietoj to, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetirel
Nepertraukite ar nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Priešingu atveju Jūs galite pakenkti gydymo sėkmei. Nutraukimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga. Nutraukimo simptomų išvengimui yra svarbu dozę mažinti laipsniškai., Jūsų gydytojas paaiškins, kaip mažinti dozę, kad išvengti šio šalutinio poveikio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quetirel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinio poveikio atvejai vertinti pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažni
Pasireiškė 1 arba daugiau iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Pasireiškė 1 arba daugiau iš 100, bet ne mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Nedažni
Pasireiškė 1 arba daugiau iš 1000, bet ne mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų

Reti
Pasireiškė 1 arba daugiau iš 10000, bet ne mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų

Labai reti
Pasireiškė Mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis Quetirel poveikis buvo apsnūdimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, nežymus silpnumas, vidurių užkietėjimas, pulso padažnėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, ypač atsikeliant ar stovint ir nevirškinimas.
Labai dažni šalutinio poveikio atvejai
Mieguistumas ir galvos svaigimas (vartojant vaisto toliau, paprastai šie simptomai išnyksta), galvos skausmas, apsnūdimas.
Dažni šalutinio poveikio atvejai
Burnos džiūvimas, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio padidėjimas, skysčio susikaupimas rankų ir kojų pirštuose, silpnumas, laikinas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), laikini kepenų veiklos pokyčiai, t. y. kepenų fermentų (ALT ir AST) padaugėjimas kraujyje, širdies plakimo padažnėjimas, silpnumas.
Jums gali staiga sumažėti kraujospūdis, dažniausiai gydymo pradžioje, ypač atsikeliant ar stovint (ortostatinė hipotenzija), kas gali sukelti palpitaciją ir galvos svaigimą.be to, Jūs galite nualpti. Jeigu manote, jog galite nualpti, nedelsiant atsigulkite ir gulėkite, kol pagerės savijauta. Vaisto vartojant kurį laiką, šie simptomai paprastai išnyksta, tačiau jeigu nėra pagerėjimo, pasitarkite su savo gydytoju.
Nedažni šalutinio poveikio atvejai
Eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjusio jautrumo reakcija (alergija), konvulsijos, laikini kepenų veiklos pokyčiai, t. y. kepenų fermentų (gama-GT) padaugėjimas kraujyje, kraujo lipidų (serumo trigliceridų) ir cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje.
Reti šalutinio poveikio atvejai
Gelta, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), Retai tuo pat metu gali atsirasti šių šalutinių efektų: karščiavimas, dažnas kvėpavimas, gausus prakaitavimas, sąmonės pokyčiai ir raumenų standumas. Jeigu minėti šalutiniai efektai pasireiškia tuo pačiu laiku, Jums gali būti pavojingas sutrikimas (piktybinis neurolepsinis sindromas) . Tokiu atveju Quetirel toliau nevartokite ir nedelsiant informuokite gydytoją.
Labai reti šalutinio poveikio atvejai
Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenia), cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, neįprastų judesių nuolatinis kartojimasis po užsitęsusio gydymo kurso, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), sunki odos ir gleivinės liga, pasireiškianti karščiavimu ir pūslių atsiradimu (Stivenso ir Džonsono sindromas).5. KAIP LAIKYTI QUETIREL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetirel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6. KITA INFORMACIJA

Quetirel sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumarato pavidalu).
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Branduolys: kalcio-vandenilio fosfatas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Quetirel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Quetirel plėvele dengtos tabletės yra supakuotos lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliuose.

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120,180 arba 240 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 (vienos dozės lizdinėse plokštelėse).
60 arba 100 tablečių (DTPE buteliuose).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Ul Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lenkija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
su gamybos vietom:
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

LEK Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Su gamybos vieta:
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovėnija

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta:
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Danijoje: Quetiapin Hexal
Austrijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten
Čekijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg
Estijoje: Quetirel 200 mg
Ispanijoje: Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suomijoje: Sandoquel
Vengrijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg tabletta
Lietuvoje: Quetirel 200 mg tabletės
Latvijoje: Quetirel 200 mg tabletes
Norvegijoje: Quetiapin Hexal
Lenkijoje: KVELUX
Portugalijoje: QUIETIAPINA Sandoz 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELICULA
Slovėnija: Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete
Slovakijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-10
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetirel 200 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga
Vienoje tabletėje yra 8 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.
Vidutinio sunkumo arba sunkių manijos epizodų gydymas. Ar kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai, neįrodyta (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Quetirel reikia gerti du kartus per parą valgio metu arba kitu laiku.

Suaugę žmonės
Šizofrenijos gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą skiriama 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg dozė.
Po ketvirtos paros dozė toliau laipsniškai didinama iki įprastinės veiksmingos 300  450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į sukeliamą paciento klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvitepino paros dozę galima koreguoti 150  750 mg intervalo ribose.
Manijos epizodo, susijusio su bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą skiriama 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg dozė. Toliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo parą vartoti didžiausią, t.y 800 mg, paros dozę (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg). Atsižvelgiant į sukeliamą paciento klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvitepino paros dozę galima koreguoti 200  800 mg intervalo ribose. Paprastai būna veiksmingos 400  800 mg intervalo paros dozės.

Senyvi pacientai
Quetirel, kaip ir kitų antipsichozinių vaistų, senyviems pacientams reikia vartoti, ypač gydymo pradžioje, atsargiai. Atsižvelgiant į sukeliamą paciento klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, senyviems pacientams gali reikėti lėčiau titruoti dozę ir parinkti mažesnę gydomąją dozę, negu jaunesniems ligoniams. Senyvų pacientų organizme kvetiapino plazmos klirensas būna 30 – 50% mažesnis, negu jaunesnių ligonių.
Senyviems ligoniams, sergantiems psichoze, susijusia su demencija, vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vaikai ir paaugliai
Ar saugu ir veiksminga vartoti Quetirel vaikams ir paaugliams, netirta.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozę koreguoti nebūtina.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, Quetirel būtina vartoti, ypač gydymo pradžioje, atsargiai.
Pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Vėliau, atsižvelgiant į paciento klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, dozę kasdien galima didinti po 25 – 50 mg iki veiksmingos paros dozės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Kvetiapino vartojimas kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ŽIV proteazės inhibitoriai, azolo grupės preparatai nuo grybelių, eritromicinas, klaritomicinas ir nefazodonas (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių ligos
Quetirel būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba kuriems yra kitos būklės, dėl kurių dažniau galima hipotenzija. Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės titravimo laikotarpiu. Jeigu tai atsitinka, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės arba laipsniško titravimo.
Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu priepuolių dažnis kvetiapino ir placebo vartojusiems ligoniams nesiskyrė. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių priepuolių, gydyti Quetirel, kaip ir kitais antipsichoziniais preparatais, rekomenduojama atsargiai.
Ekstrapiramidinės motorikos sindromas
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias dozes, ekstrapiramidinės motorikos sindromo dažnumas kvetiapino ir placebo vartojusiems pacientams nesiskyrė.
Vėlyvoji diskinezija
Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės ir ar nenutraukti Quetirel vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Piktybinis neurolepsinis sindromas yra susijęs su gydymu antipsichoziniais vaistais, įskaitant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Šio sindromo klinikiniai simptomai yra hipertermija, psichinės būklės pakitimas, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas. Tokiu atveju reikia nutraukti Quetirel vartojimą ir skirti tinkamą gydymą.
Sąveika
Daugiau informacijos pateikta 4.5 skyriuje.
Quetirel vartojant kartu su stipriais kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepino ar fenitoinu, kraujo plazmoje labai sumažėja kvetiapino koncentracija. Tai gali turėti įtakos gydymo Quetirel veiksmingumui.
Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima gydyti Quetirel tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo Quetirel nauda yra svarbesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriais pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu).
Hiperglikemija
Gydymo kvetiapinu metu labai retai pastebėta hiperglikemijos ir cukrinio diabeto pasunkėjimo atvejų. Cukriniu diabetu sergančius ligonius ir pacientus, kuriems yra šios ligos atsiradimo rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
QT pailgėjimas
Kvetiapino reikia vartoti atsargia pacientams, kuriems yra šeiminis QT pailgėjimas. Klinikinių tyrimų duomenimis ir kvetiapino vartojant taip, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje, jo vartojimas nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu, tačiau pastebėtas su perdozavimu susijęs QT pailgėjimas (žr. 4.9 skyrių).
Quetirel, kaip ir kitų antipsichozinių preparatų, kartu su kitais QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais būtina skirti atsargiai, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokaliemija ar hipomagnezemija.
Kartu vartoti kitų neuroleptikų reikia vengti.
Ūminės nutraukimo reakcijos
Staiga nutraukus atipsichozinių preparatų, įskaitant kvetiapiną, vartojimą pastebėta ūminių nutraukimo simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas, nemiga, atvejų. Patariama vaisto vartojimą nutraukti palaipsniui.
Senyvi pacientai, kuriems yra psichozė, susijusi su demencija
Ligonių psichozės, susijusios su demencija, gydymui kvetiapinas yra neaprobuotas.
Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergantiems ir kai kurių atipinių antipsichozinių preparatų vartojantiems žmonėms nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika padidėja maždaug tris kartus. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti šios rizikos padidėjimo vartojant kitų antipsichozinių preparatų ar kitoms pacientų grupėms. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, gydyti kvetiapinu reikia atsargiai.
Atipinių antipsichozinių preparatų metaanalizės duomenimis, senyviems žmonėms, sergantiems psichoze, susijusia su demencija, mirties rizika yra didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebo. Vis dėlto, dviem 10 savaičių placebu kontroliuojamais kvetiapino tyrimais nustatyta, kad toje pačioje populiacijoje (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 [56 – 99] metai) kvetiapino vartojusių pacientų mirtingumas buvo 5,5%, vartojusių placebo - 3,2%. Šių tyrimų metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai populiacijai. Minėtais duomenimis, priklausomumo tarp gydymo kvetiapinu ir senyvų ligonių, sergančių demencija, mirties nėra.
Laktozės netoleravimas
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.
Papildoma informacija
Tyrimų duomenų apie vidutinio sunkumo ar sunkių manijos epizodų gydymą kvetiapinu kartu su natrio valproatu ar ličiu yra nedaug, tačiau toks kombinuotasis gydymas toleruotas gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad 3 gydymo savaitę pasireiškia adityvus poveikis. Kito tyrimo duomenimis, adityvaus poveikis po 6 gydymo savaičių nepasireiškė. Informacijos apie ilgesnį nei 6 savaičių kombinuotąjį gydymą nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl pagrindinio kvetiapino poveikio centrinei nervų sistemai Quetirel vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu reikia atsargiai.
Kvetiapino ir kitų vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, pvz., kitais neuroleptikais, IA ir III grupės antiaritminiais preparatais, halofantrinu, levometadilio acetatu, mezoridazinu, tioridazinu, pimozidu, sparfloksacinu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, dolansetrono mesilatu, meflokvinu, sertindolu ar cisapridu, patariama vartoti atsargiai. Be to, kvetiapino rekomenduojama atsargiai vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, pvz., tiazidiniais diuretikais (gali sukelti hipokaliemiją), kadangi jie didina piktybinės aritmijos riziką.
Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra svarbiausias nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas. Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu kartu su ketokonazolu (stipriu CYP 3A4 inhibitoriumi) pavartoto kvetiapino (25 mg dozėmis) AUC padidėjo 5 – 8 kartus, todėl kartu vartoti kvetiapino ir stiprių CYP 3A4 inhibitorių draudžiama. Be to, kvetiapino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Kartotinių dozių klinikinio tyrimo metu įvertinta kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetika. Nustatyta, kad kartu vartojamas karbamazepinas reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Toks klirenso padidėjimas sisteminę kvetiapino ekspoziciją (matuojamą pagal AUC) sumažino vidutiniškai 13%, palyginti su ekspozicija, kuri būna vartojant vien kvetiapino. Dėl šios sąveikos gali būti mažesnė kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje, todėl gali pakisti gydymo Quetirel veiksmingumas.
Kvetiapino, vartojamo kartu su kitu mikrosomų izofermentų induktoriumi fenitoinu, klirensas padidėja maždaug 450 %. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima gydyti Quetirel tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo Quetirel nauda yra svarbesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriais pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu) (žr. 4.4 skyrių).
Kartu su antidepresantais imipraminu (CYP2D6 inhibitorimi) ar fluoksetinu (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriumi) vartoto kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Kvetiapino, vartoto kartu su antipsichoziniais preparatais risperidonu ir haloperidoliu, farmakokinetika reikšmingai nepakito, tačiau tioridazinas kartu vartoto kvetiapino klirensą padidino maždaug 70 %.
Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos neveikė.
Ličio, vartojamo kartu su kvetiapinu, farmakokinetika nepakinta.
Kartu vartotų natrio valproato ir kvetiapino farmakokinetika klinikai reikšmingu laipsniu nepakito.
Sąveikos tyrimų su vaistiniais preparatais, daugiausia vartojamais širdies ir kraujagyslių ligų gydymui, neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo metu vartoti kvetiapino yra saugu ir ar jis yra veiksmingas, nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais metu jokių teratogeninio poveikio požymių nepastebėta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas, todėl Quetirel nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad laukiama nauda pateisina galimą riziką. Moterų, kurios nėštumo metu vartojo kvetiapino, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų.
Kiek kvetiapino išsiskiria su moters pienu, nežinoma, todėl žindyves reikia informuoti, kad vartojant Quetirel vengtų maitinti krūtimi

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, gali pablogėti veikla, kuriai reikalingas budrumas, todėl pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip jie reaguoja į kvetiapiną.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas kvetiapino poveikis buvo apsnūdimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.
Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių vaistų, vartojimas buvo susijęs su kūno svorio didėjimu, sinkope, piktybiniu neurolepsiniu sindromu, leukopenija, neutropenija ir periferine edema.
Žemiau yra išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį yra vertinami taip:
Labai dažni: ( 10
Dažni: (1/100, <1/10
Nedažni: (1/1000, <1/100)
Reti: (1/10000 <1/1000
Labai reti: <1/10000, tarp jų pavieniai atvejai
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai yra pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni. Leukopenija3
Nedažni. Eozinofilija
Labai reti. Neutropenija3
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni. Padidėjusio jautrumo reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti. Hiperglikemija1,6,7, cukrinis diabetas1,6,7
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Galvos svaigimas5, apsnūdimas2, galvos skausmas
Dažni. Apalpimas5
Nedažni. Traukuliai1
Labai reti. Vėlyvoji diskinezija7
Širdies sutrikimai
Dažni. Tachikardija5, QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmija, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies veiklos nutrūkimas ir Torsade de Pointes, pastebėti vartojant neuroleptikų, yra vertinami kaip šios vaistų grupės preparatams būdingas poveikis.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Ortostatinė hipotenzija5
Labai reti. Vėlyvoji diskinezija7
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni. Sloga
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti. Gelta7
Labai reti. Kepenų uždegimas7
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti. Angioedema7, Stivenso ir Džonsono sindromas7
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti. Priapizmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Lengva astenija, periferinė edema
Reti. Piktybinis neurolepsinis sindromas
Tyrimai
Dažni. Kūno svorio padidėjimas, transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo serume padidėjimas4
Nedažni. Gama-GT4 aktyvumo, trigliceridų (pavalgius) ir bendro cholesterolio kiekio kraujo serume padidėjimas.
1Žr. 4.4 skyrių.
2Apsnūdimas dažniausiai pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir paprastai, tęsiant kvetiapino vartojimą, praeina.
3Kontroliuotų kvetiapino klinikinių tyrimų metu pranešimų apie nuolatinę sunkią neutropeniją ar agranulocitozę negauta. Po to, kai preparatas pateko į rinka, pastebėta leukopenija ir/ar neutropenija praeidavo nutraukus kvetiapino vartojimą. Galimi leukopenijos ir/ar neutropenijos rizikos veiksniai yra esamas mažas leukocitų kiekis bei anksčiau buvusi vaistinių preparatų sukelta leukopenija ir/ar neutropenija.
4Kai kuriems kvetiapino vartojantiems pacientams pasireiškė besimptomis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT aktyvumo kraujo serume padidėjimas. Tęsiant gydymą kvetiapinu, toks poveikis paprastai praeidavo.
5Kvetiapinas, kaip ir kitokie adrenerginius alfa1 receptorius blokuojantys antipsichoziniai preparatai, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, susijusią su galvos svaigimu, tachikardija, kai kuriems pacientams – net apalpimu, ypač pradiniu dozės titravimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
6Hiperglikemija ar cukrinio diabeto pasunkėjimas pasireiškė tik labai retais atvejais.
7Nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas remiantis duomenimis, sukauptais po to, kai preparatas pateko į rinką.

Kvetiapino vartojimas susijęs su nedideliu nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų, ypač bendro T4 ir laisvo T4, kiekio sumažėjimu. Daugiausia bendro ir laisvo T4 kiekis sumažėjo pirmosiomis 2  4 kvetiapino vartojimo savaitėmis, o vėlesnio ilgalaikio gydymo metu daugiau nemažėjo. Beveik visais atvejais, nutraukus kvetiapino vartojimą (nepriklausomai nuo gydymo trukmės), poveikis bendro ir laisvo T4 kiekiui praėjo.
Bendro T3 ir reversinio T3 kiekis šiek tiek sumažėjo tik vartojant didesnes dozes. Tiroksiną surišančio globulino (TSG) kiekis nepakito, ekvivalentiško tiroksiną stimuliojančio hormono (TSH) kiekio padidėjimo ir požymių, kad kvetiapinas sukeltų klinikai reikšmingą hipotirozę, nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu patirties apie kvetiapino perdozavimą sukaupta nedaug. Išgėrus ne didesnę kaip apytikriai 20g dozę, mirties atvejų nebuvo, pacientai pasveiko be pasekmių. Po to, kai medikamentas pateko į rinką, labai retai gauta panešimų, kad perdozavus vien kvetiapino ištiko mirtis, koma ar pailgėjo QT intervalas.
Dažniausiai pasireiškę simptomai, t. y. apsnūdimas, raminamasis poveikis, tachikardija ir hipotenzija, pasireiškė dėl labai stipraus žinomo farmakologinio poveikio.
Specifinio priešnuodžio nėra. Sunkaus apsinuodijimo atveju reikia turėti omenyje, kad ligonis galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų, pacientą rekomenduojama intensyviai gydyti: palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti pakankamą aprūpinimą deguonimi ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Nors absorbcijos mažinimas perdozavimo atveju netirtas, gali būti naudinga išplauti skrandį (jei ligonis be sąmonės – prieš tai intubavus) ir vartoti aktyvuotos anglies bei vidurių laisvinamųjų vaistų.
Atidžią medicininę priežiūrą bei būklės stebėjimą reikia tęsti tol, kol pacientas pasveiks.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Antipsichoziniai, diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai
ATC kodas: N05AH04

Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis preparatas, sąveikaujantis su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinui būdingas afinitetas serotonino (5-HT2) bei dopamino D1 ir D2 receptoriams smegenyse. Kvetiapino afinitetas serotonino (5HT2) receptoriams didesnis nei dopamino ir D2 receptoriams: manoma, kad tai ir lemia antipsichozines kvetiapino savybes bei silpnesnį nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei motorikai. Be to, kvetiapinui būdingas didelis afinitetas histaminerginiams ir adrenerginiams alfa1 receptoriams bei mažesnis adrenerginiams alfa2 receptoriams. Afinitetas muskarininiams acetilcholino ar benzodiazepinų receptoriams yra nedidelis.
Kvetiapino aktyvumą patvirtina antipsichozinio poveikio tyrimų, pavyzdžiui, sąlyginio išvengimo tyrimo, duomenys. Ir elgesio, ir neurofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad jis blokuoja dopamino agonistų poveikį ir didina dopamino metabolitų koncentraciją (tai yra neurocheminis D2 receptorių blokados požymis).
Farmakodinaminis poveikis
Ikiklinikinių tyrimų, kurie leidžia daryti išvadas apie nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei motorikai, duomenys parodė, kad kvetiapinas skiriasi nuo standartinių antipsichozinių preparatų. Net ir po ilgalaikio gydymo kvetiapinas nedidino D2 receptorių jautrumo. Veiksmingomis D2 receptorius blokuojančiomis dozėmis vartotas kvitepinas sukėlė tik lengvo laipsnio katalepsiją. Kvetiapino poveikis limbinei sistemai selektyvus, nes po ilgalaikio vartojimo depoliarizacijos slopinimas pasireiškė tik mezolimbinės sistemos, bet ne nigrostriatinės, neuronuose, kuriuose yra dopamino. Ūmus ar ilgalaikis kvetiapino vartojamas haloperidoliu įjautrintoms ar neįjautrintoms kapucinų rūšies beždžionėms sukėlė tik labai lengvą distoniją. Remiantis šių tyrimų rezultatais galima daryti išvadą, kad kvetiapino pajėgumas sukelti nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei motorikai yra labai nedidelis. Be to, manoma, kad vaistiniams preparatams, kurių polinkis sukelti nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei motorikai yra labai menkas, taip pat yra būdingas tik menkas pajėgumas sukelti vėlyvąją diskineziją (žr. 4.8 skyrių).
Klinikinis veiksmingumas
Trijų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu šizofrenija sergantys pacientai vartojo įvairias kvetiapino dozes. Ekstrapiramidinės motorikos sutrikimų (EPMS) ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė. Placebu kontroliuoto fiksuotos dozės klinikinio tyrimo metu buvo vartota 75  750 mg kvetiapino paros dozė. EPMS ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė.
Keturių kontroliuotų tyrimų metu vertintas 800 mg kvetiapino paros dozės poveikis gydant vidutinio sunkumo ar sunkų manijos epizodą (dviejų tyrimų metu gydyta vienu kvetiapinu, dviejų – kartu su ličiu ar natrio valproatu) EPMS ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė. Manoma, kad EPMS nesukeliantis poveikis yra atipiniams antipsichoziniams preparatams būdinga savybė.
Kvetiapinas, priešingai nei dauguma kitų atipinių antipsichozinių preparatų, nesukelia ilgalaikio prolaktino koncentracijos padidėjimo (toks poveikis yra atipiniams antipsichoziniams preparatams būdinga savybė). Placebu kontroliuoto kartotinių fiksuotų dozių tyrimo, kuriame dalyvavo šizofrenija sergantys pacientai, pabaigoje prolaktino koncentracijos skirtumo tiriamųjų, vartojusių kvetiapino (rekomenduojamas dozes) ar placebo, serume nenustatyta.
Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymas vien kvetiapinu veiksmingiau, nei placebu, mažina manijos simptomus pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus manijos epizodas. Poveikis vertintas po 3 ir 12 gydymo savaičių. Duomenų apie ilgalaikį pacientų stebėjimą, kad būtų galima vertinti kvetiapino, vartojamo manijos ar depresijos epizodų profilaktikai, veiksmingumą, nėra. Yra tik nedaug informacijos apie kvetiapino, vartojamo kartu su valproatu ar ličiu, poveikį po 3 ar 6 vidutinio sunkumo ar sunkaus manijos epizodo gydymo savaičių. Vis dėlto minėti deriniai toleruoti gerai. Šių tyrimų rezultatai rodo, kad trečią gydymo savaitę pasireiškia adityvus poveikis. Kito tyrimo metu per 6 gydymo savaites adityvaus poveikio nepastebėta. Duomenų apie kvetiapino vartojimą kartu su valproatu ar ličiu ilgiau nei 6 savaites nėra. Pacientų, kurie reagavo į gydymą, vidutinė kvetiapino paros dozė paskutinę gydymo savaitę buvo 600 mg, maždaug 85 % tokių ligonių vartojo 400 – 800 mg paros dozę.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kvetiapinas veiksmingas vartojamas du kartus per parą, nors jo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 7 valandos. Tai patvirtinta ir pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimo metu: poveikis 5HT2 ir D2 receptoriams truko 12 valandų. Didesnių nei 800 mg paros dozių veiksmingumas ir saugumas netirtas.
Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriose dalyvavo senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusi psichoze, duomenimis, nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių atvejų per 100 paciento metų kvetiapinu gydomiems pacientams buvo ne daugiau, negu pacientams, kurie vartojo placebo.
Ilgalaikio gydymo kvetiapinu veiksmingumas neleidžiant pasikartoti ligai aklais klinikiniais tyrimais netirtas. Atviro klinikinio tyrimo metu kvetiapinas palaikė klinikinį pagerėjimą pacientams, sergantiems šizofrenija, kurie gydymo pradžioje reagavo į gydymą. Tai rodo, kad ilgalaikis gydymas yra veiksmingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Svarbiausi žmogaus plazmoje nustatomi metabolitai reikšmingo farmakologinio poveikio nesukelia. Kartu vartojamas maistas reikšmingos įtakos biologiniam kvetiapino prieinamumui nedaro. Kvetiapino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos. Maždaug 83 % kvetiapino prisijungia prie plazmos baltymų.
Kvetiapino farmakokinetika yra tiesinė, ji yra tokia pati vyrams ir moterims. Vidutinis kvetiapino klirensas senyviems žmonėms yra maždaug 30 – 50 % mažesnis, negu 18 - 65 metų suaugusiems žmonėms.
Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %, nors individualus klirensas vis dar būna sveikiems žmonėms nustatytose ribose.
Kvetiapiną ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Pavartojus radioaktyviais izotopais žymėto kvetiapino, šlapime ir išmatose nepakitusios medžiagos būna mažiau nei 5 %. Maždaug 73 % radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, 21 % – su išmatomis. Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra stabili alkoholinė cirozė), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %. Kadangi kvetiapiną ekstensyviai metabolizuoja kepenys, tikėtina, kad pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, plazmoje vaistinio preparato koncentracija bus didesnė, todėl jiems gali būti reikalingas dozės koregavimas (žr. 4.2 skyrių).
Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias citochromo P450 fermentas, dalyvaujantis kvetiapino metabolizme. Nustatyta, kad kvetiapinas ir kai kurie jo metabolitai silpnai slopina citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 izofermentų aktyvumą, tačiau tik tuo atveju, kai koncentracija būna mažiausiai 10  50 kartų didesnė už koncentraciją, kuri būna žmogui vartojant įprastą veiksmingą paros dozę, t. y. 300  450 mg. Remiantis šias in vitro tyrimų rezultatais, neįtikėtina, kad kvetiapinas sukels klinikai reikšmingą kitų kartu su juo vartojamų vaistinių preparatų metabolizmo, priklausomo nuo citochromo P450 izofermentų, slopinimą. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kvetiapinas gali aktyvinti P450 fermentus. Kita vertus, specifinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo psichoze sergantys pacientai, metu nustatyta, kad po kvetiapino vartojimo citochromo P450 aktyvumas nepadidėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kelių in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio tyrimų metu šio poveikio įrodymų negauta.
Tyrimų su gyvūnais, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna žmogaus organizme, metu pastebėta toliau išvardytų pokyčių, tačiau jie yra nepatvirtinti ilgalaikiais klinikiniais tyrimais.
Žiurkėms nustatytas pigmento kaupimasis skydliaukėje. Pavianų rūšies beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, T3 koncentracijos kraujo plazmoje, hemoglobino koncentracijos, eritrocitų bei leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Šunims nustatyta akies lęšiuko drumstis ir katarakta. Šios duomenis reikia turėti galvoje svarstant kvetiapino naudą ir galimą riziką pacientui.
Žiurkių patelėms, vartojusioms dozes, 0,3, 0,9 ir 3,0 kartus didesnes už didžiausią rekomenduojamą žmogui mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę, statistiškai reikšmingai padažnėjo pieno liaukos adenokarcinomų. Koncentracijų kraujo serume matavimo duomenys, gauti vienerių metų toksinio poveikio tyrimų metu, rodo, kad žiurkių patelėms kvetiapinas padidina vidutinę prolaktino koncentraciją serume daugiausia 32 kartus, o patinams – 13 kartų. Manoma, kad pieno liaukos navikų padažnėjimą, nustatytą graužikams, ilgą laiką vartojusiems kitų antipsichozinių preparatų, lemia prolaktinas. Ar šis prolaktino sukeliamų pieno liaukos auglių padažnėjimas žiurkėms yra aktualus žmogaus rizikai, nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 4006.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120,180 arba 240 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 (vienos dozės lizdinėse plokštelėse).
60 arba 100 tablečių (DTPE buteliuose).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/07/0841/001
N3 - LT/1/07/0841/002
N6 - LT/1/07/0841/003
N10 - LT/1/07/0841/004
N20 - LT/1/07/0841/005
N30 - LT/1/07/0841/006
N50 - LT/1/07/0841/007
N60 - LT/1/07/0841/008
N90 - LT/1/07/0841/009
N100 - LT/1/07/0841/010
N100x1 - LT/1/07/0841/011
Buteliukas:
N60 - LT/1/07/0841/012
N100 - LT/1/07/0841/013
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-07


II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Ul Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lenkija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
su gamybos vietom:
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

LEK Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Su gamybos vieta:
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovėnija

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Lenkija

Su gamybos vieta:

Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
LenkijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.
2009-08-10


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetirel 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
Lizdinėse plokštelėse
1 tabletė
3 tabletės
6 tabletės
10 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
120 tablečių
180 tablečių
240 tablečių
30 x 1 tablečių
50 x 1 tablečių
100 x 1 tablečių

DTPE buteliuose
60 tablečių
100 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/07/0841/001
N3 - LT/1/07/0841/002
N6 - LT/1/07/0841/003
N10 - LT/1/07/0841/004
N20 - LT/1/07/0841/005
N30 - LT/1/07/0841/006
N50 - LT/1/07/0841/007
N60 - LT/1/07/0841/008
N90 - LT/1/07/0841/009
N100 - LT/1/07/0841/010
N100x1 - LT/1/07/0841/011
Buteliukas:
N60 - LT/1/07/0841/012
N100 - LT/1/07/0841/013 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetirel 200 mg tabletės

2007-11-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetirel 200 mg tabletės
Quetiapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

2007-11-07

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quetirel 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Quetirel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetirel
3. Kaip vartoti Quetirel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetirel
6. Kita informacija1. KAS YRA QUETIREL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quetirel priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šios grupės preparatai pagerina tam tikrų psichikos ligų simptomus.
Quetirel vartojamas šizofrenijai gydyti. Šios ligos simptomai yra haliucinacijos (pvz., nepaaiškinamų balsų girdėjimas), keistos ir bauginančios mintys, elgesio pokyčiai, vienatvės ir sumišimo pojūtis.
Be to, Quetirel galima gydyti maniją, kurios simptomai yra pakilios nuotaikos ar neįprastai didelis energingumo pojūtis. Jei yra tokia būklė, žmonės gali trumpiau nei įprastai miegoti, greičiau kalbėti, nuolat turėti naujų įdėjų ir minčių, tačiau tokie žmonės gali jaustis ir neįprastai, jie gali būti labiau kalbūs, jiems kyla daug minčių ar idėjų, tačiau žmonės gali jaustis ir neįprastai irzlūs. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIREL

Quetirel vartoti negalima, jeigu:
esate alergiškas (pernelyg jautrus) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai Quetirel sudėtyje esančiai medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetirel reikia, jeigu:
kenčiate dėl prastos širdies ar smegenų kraujotakos arba kitų sutrikimų, didinančių Jūsų polinkį į mažą kraujospūdį. Quetirel gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus ar stovint, ypač didinant dozę gydymo pradžioje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
esate senyvas (-a) (atsargumas ypač reikalingas gydymo pradžioje);
Jus buvo ištikęs insultas;
yra per mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Jums kada nors yra buvę traukulių. Apie tai informuokite gydytoją prieš pradedant vartoti Quetirel;
pastebėjote bet kokius nevalingus judesius ar gydymo metu po tam tikro laiko atsirado judesių sutrikimas, pvz., nuolat pasikartojantys neįprasti judesiai. Jeigu yra toks atvejis, Jūs turite informuoti gydytoją;
prasideda karščiavimas, padažnėja kvėpavimas, pagausėja prakaitavimas, atsiranda sąmonės pokyčių ar raumenų stingulys. Tokiu atveju Quetirel toliau nevartokite ir nedelsiant informuokite gydytoją. Tai gali būti pavojingas sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
vartojate Quetirel kartu su tam tikrais vaistais, spartinančiais ar slopinančiais kvetiapino skaldymą kepenyse, pvz., medikamentais nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų karbamazepino ar fenitoino (žr. šio skyriaus poskyrį „ Kitų vaistų vartojimas“). Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate minėtos grupės medikamentų ir Quetirel tuo pačiu laiku. Tokiu atveju gydytojas Jums arba paskirs kitų medikamentų, kurie neslopina ar nespartina Quetirel skaldymo, arba galbūt atitinkamai pakoreguos Jūsų vartojamų medikamentų dozę. Jeigu norite nutraukti bet kurio iš minėtų medikamentų vartojimą, apie tai informuokite gydytoją iš anksto;
sergate cukriniu diabetu. Labai retai gydymo Quetirel metu buvo padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite polinkį cukraus kiekio kraujyje padidėjimui, patariama gydymo Quetirel metu reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
kenčiate dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., širdies veiklos nepakankamumo ar polinkio į nereguliarų širdies plakimą), ypač jeigu Jūs senyvas, kadangi retai gali atsirasti širdies raumens laidumo pokyčių (QT intervalo pailgėjimas), todėl reikia laikytis tam tikro atsargumo ir kartu nevartoti kitų neuroleptikų, kadangi šį poveikį jie gali stiprinti.
kenčiate dėl kepenų veiklos sutrikimų. Jeigu sutrikusi kepenų veikla, vartojant Quetirel, ypač gydymo pradžioje, reikia laikytis atsargumo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Quetirel“);
norite baigti Quetirel vartojimą. Jūsų gydytojas paprastai patars dozę mažinti laipsniškai per keletą savaičių. Jeigu Jūs nutraukiate gydymą Quetirel ir ypač jeigu tai atsitinka staiga, yra nutraukimo sindromo rizika. Ūmūs nutraukimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius preparatus ar dideles vitaminų dozes. Be to, gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojate vaistą nuo tuberkuliozės, vadinamą rifampicinu ar barbitūratų nuo nemigos.
Jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurie slopina kvetiapino skaldymą kepenyse (žr. toliau), gali stiprėti Quetirel poveikis ar padidėti šalutinio poveikio rizika. Šiai vaistų grupei priklauso:
medikamentai, vartojami įgytam imunodeficito sindromui (angl.AIDs) gydyti (ŽIV proteazės inhibitoriai);
preparatai nuo grybelio, kurių sudėtyje yra azolo grupės veikliųjų medžiagų, pvz., ketokonazolas;
tam tikri antibiotikai, kuriuose yra makrolidų grupės veikliųjų medžiagų, pvz., eritromicinas, klaritromicinas;
antidepresantas nefazodonas;
Jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurie mažina ketiapino koncentraciją kraujyje, tai gali sukelti poveikio susilpnėjimą. Šiems vaistams priklauso:
karbamazepinas ir fenitoinas (veikliosios medžiagos, vartojamos epilepsijai gydyti);
tioridazinas (veiklioji medžiaga, nuraminanti susijaudinimą ir agresiją)

Quetirel vartojimas su maistu ir gėrimais
Quetirel galima vartoti su maistu ir gėrimu.
Venkite gerti alkoholio Vartojant Quetirel, kadangi jis, vartojamas kartu su alkoholiu, gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šiuo metu informacijos apie Quetirel vartojimą nėštumo metu nėra, todėl šio vaisto vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nuspręs, jog gydyti juo neabejotinai būtina.
Kiek kvetiapino išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Jeigu būtinas gydymas, Jūs turite nežindyti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojamas taip, kaip paskirta, Quetirel gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų tol, kol netaps aišku, kokia gali būti Jūsų organizmo reakcija į preparatą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetirel medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI QUETIREL

Quetirel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, nes kiekvienas gydymas yra pritaikytas kiekvieno paciento poreikiams. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozę reikia išgerti per du kartus. Tabletes gerkite užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (geriau stikline geriamojo vandens). Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgymų. Jeigu įmanoma, tabletes gerkite kiekvieną parą visada tuo pačiu laiku.

Šizofrenijos gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą reikia gerti 50 mg kvetiapino, antrą – 100 mg kvetiapino, trečią – 200 mg kvetiapino, ketvirtą – 300 mg kvetiapino.
Po ketvirtos paros dozė toliau laipsniškai didinama nuo 300  mg iki 450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į sukeliamą klinikinę paciento reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, paros dozė gali būti tarp 150  mg ir 750 mg kvitepino.

Manijos epizodų gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą reikia gerti 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg kvetiapino, trečią – 300 mg kvetiapino, ketvirtą – 400 mg kvetiapino. Toliau nuo 6 paros dozė gali būti laipsniškai didinama iki didžiausios, t.y. 800 mg, paros dozės (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg). Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą Jūsų paros dozė paros dozė gali būti tarp 200  mg ir 800 mg kvetiapino.
Kiek laiko reikės vartoti Quetirel, nuspręs Jūsų gydytojas.

Vaikai ir paaugliai
Kadangi gydymo kvetiapinu patirtis kol kas yra nepakankama, šios amžiaus grupės pacientams bendrų rekomendacijų nėra.

Senyvi pacientai
Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingą dozę, atsižvelgiant į tai, kokį poveikį Jums daro Quetirel ir kaip Jūs šį vaistą toleruojate. Tikriausiai Jums reikės mažesnės dozės, negu jaunesniems pacientams, ir Jūs didinsite dozes dar lėčiau.

Kepenų veiklos sutrikimas
Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingą dozę, atsižvelgiant į tai, kokį poveikį Jums daro Quetirel ir kaip Jūs šį vaistą toleruojate.
Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu manote, kad Quetirel sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Pavartojus per didelę Quetirel dozę
Apskritai perdozavimo požymiai (galvos svaigimas, raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas) yra susiję su per stipriu žinomu veikliosios medžios poveikiu.
Jeigu išgėrėte daugiau, negu paskirta, Quetirel tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Quetirel
Pamiršus išgerti vieną Quetirel dozę, praleistos dozės nevartokite. Vietoj to, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetirel
Nepertraukite ar nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Priešingu atveju Jūs galite pakenkti gydymo sėkmei. Nutraukimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga. Nutraukimo simptomų išvengimui yra svarbu dozę mažinti laipsniškai., Jūsų gydytojas paaiškins, kaip mažinti dozę, kad išvengti šio šalutinio poveikio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quetirel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinio poveikio atvejai vertinti pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažni
Pasireiškė 1 arba daugiau iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Pasireiškė 1 arba daugiau iš 100, bet ne mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Nedažni
Pasireiškė 1 arba daugiau iš 1000, bet ne mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų

Reti
Pasireiškė 1 arba daugiau iš 10000, bet ne mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų

Labai reti
Pasireiškė Mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis Quetirel poveikis buvo apsnūdimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, nežymus silpnumas, vidurių užkietėjimas, pulso padažnėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, ypač atsikeliant ar stovint ir nevirškinimas.
Labai dažni šalutinio poveikio atvejai
Mieguistumas ir galvos svaigimas (vartojant vaisto toliau, paprastai šie simptomai išnyksta), galvos skausmas, apsnūdimas.
Dažni šalutinio poveikio atvejai
Burnos džiūvimas, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio padidėjimas, skysčio susikaupimas rankų ir kojų pirštuose, silpnumas, laikinas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), laikini kepenų veiklos pokyčiai, t. y. kepenų fermentų (ALT ir AST) padaugėjimas kraujyje, širdies plakimo padažnėjimas, silpnumas.
Jums gali staiga sumažėti kraujospūdis, dažniausiai gydymo pradžioje, ypač atsikeliant ar stovint (ortostatinė hipotenzija), kas gali sukelti palpitaciją ir galvos svaigimą.be to, Jūs galite nualpti. Jeigu manote, jog galite nualpti, nedelsiant atsigulkite ir gulėkite, kol pagerės savijauta. Vaisto vartojant kurį laiką, šie simptomai paprastai išnyksta, tačiau jeigu nėra pagerėjimo, pasitarkite su savo gydytoju.
Nedažni šalutinio poveikio atvejai
Eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjusio jautrumo reakcija (alergija), konvulsijos, laikini kepenų veiklos pokyčiai, t. y. kepenų fermentų (gama-GT) padaugėjimas kraujyje, kraujo lipidų (serumo trigliceridų) ir cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje.
Reti šalutinio poveikio atvejai
Gelta, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), Retai tuo pat metu gali atsirasti šių šalutinių efektų: karščiavimas, dažnas kvėpavimas, gausus prakaitavimas, sąmonės pokyčiai ir raumenų standumas. Jeigu minėti šalutiniai efektai pasireiškia tuo pačiu laiku, Jums gali būti pavojingas sutrikimas (piktybinis neurolepsinis sindromas) . Tokiu atveju Quetirel toliau nevartokite ir nedelsiant informuokite gydytoją.
Labai reti šalutinio poveikio atvejai
Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenia), cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, neįprastų judesių nuolatinis kartojimasis po užsitęsusio gydymo kurso, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), sunki odos ir gleivinės liga, pasireiškianti karščiavimu ir pūslių atsiradimu (Stivenso ir Džonsono sindromas).5. KAIP LAIKYTI QUETIREL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetirel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6. KITA INFORMACIJA

Quetirel sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumarato pavidalu).
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Branduolys: kalcio-vandenilio fosfatas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Quetirel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Quetirel plėvele dengtos tabletės yra supakuotos lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliuose.

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120,180 arba 240 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 (vienos dozės lizdinėse plokštelėse).
60 arba 100 tablečių (DTPE buteliuose).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Ul Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lenkija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
su gamybos vietom:
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

LEK Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Su gamybos vieta:
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovėnija

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta:
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Danijoje: Quetiapin Hexal
Austrijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten
Čekijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg
Estijoje: Quetirel 200 mg
Ispanijoje: Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suomijoje: Sandoquel
Vengrijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg tabletta
Lietuvoje: Quetirel 200 mg tabletės
Latvijoje: Quetirel 200 mg tabletes
Norvegijoje: Quetiapin Hexal
Lenkijoje: KVELUX
Portugalijoje: QUIETIAPINA Sandoz 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELICULA
Slovėnija: Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete
Slovakijoje: Quetiapin Sandoz 200 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-10

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7