Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QUINAPRIL POLPHARMA 10MG TAB. OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quinapril Polpharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Quinapril Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quinapril Polpharma
3. Kaip vartoti Quinapril Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quinapril Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA QUINAPRIL POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga kvinaprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai organizme plečia kraujagysles, dėl to sumažėja kraujospūdis.

Quinapril Polpharma gydomas padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUINAPRIL POLPHARMA

Quinapril Polpharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei Quinapril Polpharma medžiagai;
- nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu dėl nežinomų priežasčių arba anksčiau pavartojus AKF inhibitorių pasireiškė kurios nors kūno dalies patinimas (angioneurozinė edema);
- jeigu kraujo giminaičiams pasireiškė angioneurozinė edema.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quinapril Polpharma reikia:

- jeigu yra susiaurėjusi pagrindinė iš širdies išeinanti kraujagyslė (aortos stenozė);
- jeigu taikoma hemodializė (prijungiamas dirbtinis inkstas);
- jeigu yra susiaurėjusi inkstų arterija (inkstų arterijos stenozė);
- jeigu sergate inkstų ar kepenų liga;
- jeigu taikomas arba bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas, t. y. mažinama alergija bičių ar vapsvų įgėlimams;
- jeigu taikoma arba bus taikoma mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio šalinimas iš organizmo aparatu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate kolagenoze (kolageno kaupimasis kraujagyslėse);
- jeigu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų;
- jeigu Quinapril Polpharma vartojate kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis). Jeigu vartojate diuretikų, prieš pradedant vartoti Quinapril Polpharma, apie tai pasakykite gydytojui, nes gydytojui teks stebėti Jus po pirmosios dozės pavartojimo.

Jeigu yra anksčiau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Pastaba

Jeigu gulatės į ligoninę arba kreipiatės į odontologą, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Quinapril Polpharma. Jeigu ligoninėje bus atliekama chirurginė operacija, labai svarbu pasakyti anesteziologui, kad vartojate Quinapril Polpharma.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

- tetraciklinų;
- diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių);
- kalio papildų, kalio druskų, vaistų, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikančių diuretikų, pavyzdžiui, amiloridą, spironolaktoną ar triamtereną;
- anestetikų, pavyzdžiui, lidokainą;
- ličio preparatų kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti;
- vaistų nuo uždegimo (pvz.: aspiriną, ibuprofeną, indometaciną, celekoksibą, meloksikamą);
- alopurinolį nuo podagros;
- vaistų, kurie apsaugo nuo persodinto organo atmetimo reakcijos (pvz.: azatiopriną ar ciklosporiną);
- kortikosteroidų (pvz., prednizoloną);
- citostatinių vaistų;
- prokainamidą nuo nereguliaraus širdies plakimo;
- stiprių vaistų nuo skausmo (pvz.: morfiną ar petidiną);
- kitų vaistų, kurie mažina kraujospūdį, pavyzdžiui, nitratų, antidepresantų (pvz.: amitriptiliną ar imipraminą);
- vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz.: insuliną, glibenklamidą ar metforminą);
- vaistų nuo virškinimo sutrikimų ar rėmens.

Quinapril Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Quinapril Polpharma galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Quinapril Polpharma vartoti negalima ir būtina pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti, įtariate, kad pastojote, arba žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad vartojant šį vaistą būtų negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus, negauta.

Visgi kai kuriems pacientams gali pasireikšti su kraujospūdžio sumažėjimu susijęs šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas). Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima. Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia elgtis atsargiai, kol įsitikinsite, kaip vaistas veikia Jus.3. KAIP VARTOTI QUINAPRIL POLPHARMA

Dozavimas

Quinapril Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Quinapril Polpharma paprastai reikia vartoti vieną arba du kartus per parą. Iš pradžių vartosite mažą dozę, kurią gydytojas, jeigu prireiks, gali palaipsniui padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės.

Įprasta pradinė dozė hipertenzijai (kraujospūdžio padidėjimas) gydyti yra 10 mg, kurią galima padidinti iki 2040 mg per parą. Didžiausia paros dozė - 80 mg.

Įprasta pradinė dozė širdies nepakankamumui gydyti arba Quinapril Polpharma vartojant kartu su diuretiku yra 2,5 mg, kurią galima padidinti iki 1040 mg per parą.

Kai kuriems žmonėms pavieniais atvejais prireikia didesnių dozių už nurodytas. Nesvarbu, kokią dozę skyrė gydytojas, vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dozės keisti pačiam negalima.

Vartojimo metodas ir būdas

Quinapril Polpharma galima vartoti tik per burną. Stenkitės gerti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku valgant ar nevalgius.

Pavartojus per didelę Quinapril Polpharma dozę

Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba vaisto išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Quinapril Polpharma

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quinapril Polpharma

Quinapril Polpharma vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Be to, keisti gydymo be gydytojo nurodymo negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quinapril Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jis gali būti sunkus.

- Neutropenija/agranuliocitozė (dėl tam tikros klasės leukocitų stygiaus gali pasireikšti infekcija, gerklės skausmas ar karščiavimas). Jeigu atsirado tokių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jeigu kraujagyslėse kaupiasi kolagenas (sergate kolagenoze), tokios reakcijos tikimybė didesnė. Jeigu sergate kolagenoze, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują.
- Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas). Jeigu Quinapril Polpharma vartojate kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis), kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, netekote daug skysčių arba atliekamos dializės, tokio poveikio tikimybė didesnė. Jeigu pernelyg sumažėjo kraujospūdis, galite jaustis apsvaigę arba apalpti. Pagulėkite, kol toks pojūtis praeis ir iš karto apie tai pasakykite gydytojui.
- Angioneurozinė edema (veido, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas). Kartu arba nepriklausomai gali pasireikšti skrandžio ir žarnų angioneurozinė edema (žarnų angioneurozinė edema - tai žarnų gleivinės paburkimas) ir sukelti negalavimą, vėmimą bei pilvo skausmą. Tai labai retos reakcijos, bet, jeigu pasireiškia, jos gali būti labai sunkios. Jeigu pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartais gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100 pacientų)
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- galvos skausmas, galvos svaigimas;
- kosulys;
- nuovargis ar išsekimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 1000 pacientų)
- burnos džiūvimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas ar pūtimas;
- nervingumas, nemiga (negalėjimas užmigti);
- gerklės skausmas, nosies ančių uždegimas (sinusitas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
- niežulys, odos išbėrimas;
- dilgsėjimas ar dygsėjimas (parestezija);
- širdies plakimo jutimas (palpitacija);
- edema (kulkšnių patinimas);
- lytinės funkcijos susilpnėjimas (impotencija);
- bendras silpnumas;
- prakaitavimo sustiprėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų)
- miglotas matymas;
- depresija;
- skystos išskyros iš nosies, čiaudulys, bronchitas, padidėjusio plaučių jautrumo liga (eozinofilinis pneumonitas) ar virusinė infekcija;
- nugaros, krūtinės, raumenų ar sąnarių skausmas;
- jautrumo saulės šviesai padidėjimas;
- plaukų slinkimas;
- dažnas širdies plakimas;
- kasos uždegimas (pankreatitas);
- inkstų liga (jeigu įtars, kad yra inkstų ligos rizika, gydytojas gydymo metu gali atlikti tyrimus), pernelyg padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija);
- sunkus odos išbėrimas, susijęs su bendru sutrikimu.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100 000 pacientų)
- kepenų uždegimas (hepatitas).

Quinapril Polpharma gali lemti įvairius kraujo pokyčius, taigi gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus šiems pokyčiams stebėti. Kai kuriems Quinapril Polpharma arba panašių vaistų vartojantiems pacientams nustatyta tokių pokyčių:
- kreatinino ar kraujo šlapalo azoto padaugėjimas (medžiagos, kurios atsipinti inkstų veiklą);
- kepenų fermentų ir bilirubino padaugėjimas serume (medžiagos, kurios atsipinti kepenų veiklą);
- trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pakisti kraujo krešėjimas. Jeigu netikėtai atsiranda mėlynių arba raudonų/purpurinių dėmių odoje, kreipkitės į gydytoją;
- eritrocitų ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Gali sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija diabeto ligonių kraujyje. (Gali prireikti atidžiau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jeigu dėl ko nors abejojate, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI QUINAPRIL POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 5 mg ir 10 mg tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. 20 mg ir 40 mg tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quinapril Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Quinapril Polpharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis. Vienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 20 mg arba 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: sunkusis magnio subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelėje yra Eudragit E 12,5 %: bazinio butilinto metakrilato kopolimero (Eudragit E 100), titano dioksido (E 171), talko, makrogolio 6000 ir dažų:
5 mg ir 20 mg tabletėse: geltonojo geležies oksido (E 172),
40 mg tabletėse: raudonojo geležies oksido (E 172).

Quinapril Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Quinapril Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės yra 6,5 mm skersmens geltonos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės yra 8,1 mm skersmens geltonos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos apvalios abipus išgaubtos tabletės.

Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojai
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Norfachema
Vytauto g. 6
LT- 55175 Jonava
Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg kvinaprilio (tai atitinka 5,425 mg kvinaprilio hidrochlorido).

Vienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (tai atitinka 10,85 mg kvinaprilio hidrochlorido).

Vienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (tai atitinka 21,70 mg kvinaprilio hidrochlorido).

Vienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg kvinaprilio (tai atitinka 43,40 mg kvinaprilio hidrochlorido).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Quinapril Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės yra 6,5 mm skersmens geltonos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės yra 8,1 mm skersmens geltonos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos apvalios abipus išgaubtos tabletės.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Bet kokio sunkumo pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. Pacientams, sergantiems pirmine arterine hipertenzija, veiksminga kvinaprilio monoterapija arba jo vartojimas kartu su diuretikais.

Stazinis širdies nepakankamumas
Stazinio širdies nepakankamumo gydymas kartu su diuretikais ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais. Gydymą kvinapriliu pradėti galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Suaugusieji

Hipertenzija
Monoterapija. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg kvinaprilio vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti (dvigubinant ir paliekant pakankamai laiko organizmui prisitaikyti prie padidintos dozės) iki palaikomosios 2040 mg paros dozės, kurią galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Vaistinį preparatą geriant vieną kartą per parą, daugelio ligonių kraujospūdis reguliuojamas ilgai. Pacientai buvo gydyti ne didesne kaip 80 mg paros doze. Vaistinį preparatą galima vartoti valgant arba nevalgius. Kad būtų kuo tiksliau vykdomi gydytojo nurodymai, vaistinį preparatą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vartojimas kartu su diuretikais. Kad nepasireikštų pernelyg didelė hipotenzija, ligoniams, vartojantiems diuretikų, rekomenduojama 2,5 mg pradinė kvinaprilio dozė. Vėliau ją reikia didinti (kaip aprašyta anksčiau), kol pasireikš optimali organizmo reakcija.

Stazinis širdies nepakankamumas
Kad būtų galima atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda hipotenzijos simptomų, rekomenduojama vienkartinė pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Po to ji didinama iki veiksmingos dozės (ne didesnės kaip 40 mg kvinaprilio per parą), kurią galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus kartu su diuretikais ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais). Kombinuotosios terapijos metu veiksminga kvinaprilio paros dozė dažniausiai yra 1020 mg. Vaistinį preparatą galima vartoti valgant arba nevalgius. Kad būtų kuo tiksliau vykdomi gydytojo nurodymai, vaistinį preparatą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ligonius, kurie serga sunkiu ar nestabiliu staziniu širdies nepakankamumu, gydymą kvinapriliu visada reikia pradėti ligoninėje, atidžiai prižiūrint gydytojui. Ligonių, kuriems, kaip manoma, yra padidėjusi rizika, gydymą reikia pradėti ligoninėje (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai
Reikia atsižvelgti į tai, kad senyvų pacientų inkstų funkcija gali būti sutrikusi. Rekomenduojama pradinė dozė pirminei hipertenzijai gydyti yra 2,5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą. Po to dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol pasireiškia optimali organizmo reakcija į vaistinį preparatą.

Ligoniai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinę kvinaprilio dozę reikia sumažinti, nes dėl sumažėjusio kreatinino klirenso kvinaprilio koncentracija tokių ligonių plazmoje būna didesnė. Rekomenduojamos pradinės kvinaprilio dozės:

Kreatinino klirensas (ml/min.)

Rekomenduojama didžiausia pradinė dozė (mg)

> 60
10

3060
5

1030
2,5

< 10
Patirtis nepakankama
Vaikai ir paaugliai
Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kvinapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Anksčiau gydant AKF inhibitoriais pasireiškusi angioneurozinė edema.
Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipotenzijos simptomai
Nekomplikuota hipertenzija sergantiems ligoniams hipotenzijos simptomų pasireiškė retai. Hipotenzijos simptomų atsiradimo tikimybė didesnė tiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie neteko daug skysčių (pvz., dėl gydymo diuretikais), riboja druskos kiekį maiste, taikomos dializės, viduriuoja ar vemia arba serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu ar nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu, nustatyta hipotenzijos simptomų. Tokių simptomų atsiradimo tikimybė didesnė ligoniams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurie vartoja dideles kilpinių diuretikų dozes, pasireiškia hiponatremija arba inkstų funkcijos sutrikimas. Tokių ligonių gydymą reikia pradėti stebint gydytojui, juos atidžiai prižiūrėti ir keisti kvinaprilio ir (arba) diuretikų dozę. Panašus dėmesys būtinas ir pacientams, kurie serga išemine širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga, kuriuos pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui, gali ištikti miokardo infarktas arba cerebrovaskulinis priepuolis (insultas).

Jeigu atsiranda hipotenzijos simptomų, ligonį reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo.

Trumpalaikė hipotenzija dėl atsako į vaistinį preparatą nėra kontraindikacija kitai dozei, kurią paprastai be problemų galima išgerti iš karto, kai tik, padidinus skysčių suvartojimą, padidėja kraujospūdis.

Vaistinį preparatą pradėti vartoti ligoninėje reikia pacientams, kuriems, kaip manoma, yra didelė rizika: ligoniai, kurie vartoja didelę kilpinių diuretikų dozę (pvz., daugiau nei 80 mg furozemido) arba kartu vartoja kelis diuretikus, kurių organizme yra hipovolemija, hiponatremija (natrio koncentracija serume mažesnė nei 130 milgramekvivalentų/l) arba sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg, kurie vartoja didelę dozę kraujagyslių plečiamųjų vaistinių preparatų, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė nei 150 mikromolių/l arba kurie yra 70 metų arba vyresni.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija
Kvinaprilį, kaip ir kitokius AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra vožtuvų stenozė bei kliūčių kraujo ištekėjimui iš kairiojo skilvelio (pvz., aortos arba subaortinė stenozė) arba sergantiems hipertrofine kardiomiopatija. Sunkiais kraujotakos sutrikimo atvejais kvinaprilio vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų arterijos stenozę
Inkstų funkcijos sutrikimo atveju (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min.) pradinę kvinaprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), ir dozę keisti, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą. Nustatyta tvarka reikia stebėti tokių pacientų kalio ir kreatinino koncentraciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra vieno arba abiejų inkstų arterijų stenozė, pavartojus AKF inhibitorių, padaugėjo kraujo šlapalo azoto ir kreatinino serume. Koncentracijos padidėjimas paprastai išnyko, nutraukus gydymą. Koncentracijos padidėjimo tikimybė didesnė ligoniams, kurie serga inkstų nepakankamumu. Jeigu ligoniui kartu pasireiškia renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika padidėja. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti maža doze ir dozę atsargiai didinti, atidžiai prižiūrint gydytojui. Gydymas diuretikais gali skatinti tokią būklę, taigi diuretikų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas kelias gydymo savaites stebėti tokių ligonių inkstų funkciją.

Kai kuriems pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, inkstų ligos požymių nebuvo, paprastai šiek tiek padaugėjo kraujo šlapalo azoto ir kreatinino serume, ypač kvinaprilį vartojant kartu su diuretiku. Tokio padaugėjimo tikimybė didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą buvo sutrikusi. Tokiais atvejais reikia mažinti diuretiko ir (arba) kvinaprilio dozę ir (arba) gali prireikti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min.), ir ligoniams, kuriems atliekamos dializės, gydymo patirtis ribota, taigi tokiems pacientams vartoti kvinaprilį nerekomenduojama.

Inkstų persodinimas
Duomenų apie kvinaprilio vartojimą ligoniams, kuriems neseniai persodinti inkstai, nėra, taigi tokiems pacientams vartoti kvinaprilį nerekomenduojama.

Ligoniai, kuriems taikomos hemodializės
Ligoniams, kuriems gydymo AKF inhibitoriais metu kartu buvo atliekamos hemodializės, naudojant didelio pralaidumo membranas, nustatyta anafilaktoidinių reakcijų. Taigi reikia apsvarstyti ir tokiems ligoniams vartoti kito tipo dializės membranas arba skirti vartoti kitokį antihipertenzinį vaistinį preparatą.

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę
Taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę, naudojant dekstrano sulfatą, pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, retais atvejais kilo gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų galima išvengti, prieš kiekvieną aferezės seansą laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais.

Desensibilizacija
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, taikant desensibilizuojamąją terapiją (pvz., plėviasparnių vabzdžių toksinams), retais atvejais kilo anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų galima išvengti, prieš kiekvieną desensibilizacijos seansą laikinai pristabdžius gydymą AKF inhibitoriais, bet reakcija gali pasikartoti atsitiktinai (netikėtai) įgėlus vabzdžiui.

Padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gydomiems ligoniams retais atvejais pasireiškė angioneurozinė veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balsaskylės ir (arba) gerklų edema. Tokių simptomų gali atsirasti praėjus daug laiko nuo gydymo pradžios. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti kvinaprilio vartojimą, ligonį gydyti ir atidžiai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyksta ir pacientas išleidžiamas iš ligoninės. Gali prireikti nuolat stebėti pacientą net tada, jeigu pasireiškia tik liežuvio patinimas, o dusulio požymių nėra, nes ne visais atvejais pakanka gydymo antihistamininiais ir kortikosteroidų preparatais.

Labai retais atvejais nustatyta mirtina gerklų ar liežuvio patinimu pasireiškusi angioneurozinė edema. Jeigu pasireiškia liežuvio, balsaskylės ar gerklų angioneurozinė edema, gali pasireikšti kvėpavimo takų nepraeinamumas, ypač ligoniams, kuriems anksčiau prireikė kvėpavimo takų praeinamumo atstatymo procedūros (tracheotomijos). Tokiais atvejais svarbu skubiai suteikti medicininę pagalbą, pavyzdžiui, vartoti adrenalino ir (arba) atstatyti kvėpavimo takų praeinamumą. Gydytojas turi atidžiai prižiūrėti pacientus tol, kol simptomai visiškai išnyksta.

Pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas AKF inhibitoriams, ypač ligonius, kurie serga obstrukcine kvėpavimo takų liga, gydyti reikia itin atsargiai. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriumi, gali būti padidėjusi angioneurozinės edemos, vartojant AKF inhibitorius, rizika (žr. 4.3 skyrių).

Žarnų angioneurozinė edema
AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireiškė žarnų angioneurozinė edema. Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu su pykinimu ar vėmimu arba be jų). Kai kuriais atvejais anksčiau angioneurozinė edema pasireiškusi nebuvo ir buvo normali C-1 esterazės koncentracija. Angioneurozinė edema buvo diagnozuota pilvo kompiuterinės tomografijos ar ultragarsiniu tyrimais arba chirurginės operacijos metu, jos simptomai išnyko, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jeigu AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui pasireiškia pilvo skausmas, reikia nustatyti, ar jį lėmė ne žarnų angioneurozinė edema.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Retais atvejais, vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė sindromas, kuris prasideda cholestazine gelta, ir lemia žaibinę kepenų nekrozę bei (kartais) mirtį. Tokių simptomų atsiradimo mechanizmas nežinomas. Pacientams, kuriems vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė gelta arba labai padidėjo kepenų fermentų koncentracija, gydymą reikia nutraukti ir tinkamai stebėti pacientą.

Neutropenija / agranulocitozė
AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė išnyko. Kvinaprilį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, vartoja imunosupresantų, alopurinolį ar prokainamidą, kuriems yra keletas šių rizikos veiksnių arba, prieš pradedant gydymą, yra sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems šių ligonių pasireiškė sunkių infekcijų, kai kuriais atvejais atsparių intensyviam gydymui antibiotikais. Gydant kvinapriliu, rekomenduojama reguliariai nustatinėti leukocitų kiekį tokių ligonių kraujyje, o pacientui reikia nurodyti, kad praneštų apie bet kuriuos infekcijos simptomus.

Etniniai skirtumai
AKF inhibitoriai juodaodžiams angioneurozinę edemą sukelia dažniau. Kvinaprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams gali būti mažiau veiksmingi nei kitų rasių žmonėms, nes juodaodžių populiacijoje dažniau pasireiškia hipertenzija susijusi su maža renino koncentracija.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė kosulys. Būdingas nuolatinis, neproduktyvus kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą. Aiškinantis kosulio priežastį, reikia numatyti, kad jį galėjo sukelti AKF inhibitoriai.

Chirurginė operacija / anestezija
Ligoniams, kuriems numatyta didelė chirurginė operacija ar kuriems bus taikoma anestezija vaistiniais preparatais, kurie sukelia hipotenziją, kvinaprilis gali slopinti angiotenzino II gamybą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir, manoma, kad ji pasireiškė dėl šios priežasties, reikia padidinti skysčių suvartojimą.

Hiperkalemija
Kai kurių AKF inhibitorių, įskaitant kvinaprilį, vartojančių ligonių serume padidėjo kalio koncentracija. Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ar cukriniu diabetu bei pacientams, kurie vartoja kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio druskų arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną), kyla hiperkalemijos rizika. Jeigu manoma, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, rekomenduojama reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas
AKF inhibitoriai gali didinti cukriniu diabetu sergančių ligonių jautrumą insulinui. Ligoniams, kurie gėrė vaistinių preparatų nuo diabeto arba vartojo insuliną kartu su AKF inhibitoriai, pasireiškė hipoglikemija. Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Ličio preparatai
Ličio preparatų vartoti kartu su kvinapriliu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Pirminis hiperaldosteronizmas
Ligoniai, kurie serga pirminiu hiperaldosteronizmu, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie veikia renino angiotenzino sistemą. Taigi tokių pacientų gydyti AKF inhibitoriais nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tetraciklinas
Vaistinio preparato sudėtyje yra magnio karbonato, todėl kartu vartojamas kvinaprilis sveikų savanorių organizme 2837 % sumažino tetraciklino absorbciją. Tetraciklino vartoti kartu su kvinapriliu nerekomenduojama.

Gydymas kartu su diuretikais
Ligoniams, gydomiems diuretikais, pradėjus vartoti kvinaprilį, pavieniais atvejais gali pernelyg sumažėti kraujospūdis. Tokį hipotenzinį poveikį galima veiksmingai sumažinti arba nutraukus diuretikų vartojimą, arba padidinus druskos suvartojimą prieš pirmąją kvinaprilio dozę. Jeigu diuretikų vartojimo nutraukti negalima, dvi valandas po pirmosios dozės išgėrimo ligonį turi stebėti gydytojas.

Vaistiniai preparatai, kurie didina kalio koncentraciją serume
Kalį organizme sulaikančius diuretikus, kalio papildus ar kalio druskas vartoti kartu su šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai ir tinkamai stebėti kalio koncentraciją serume. Pacientams, kurie vartoja vien tik kvinaprilį, kaip ir kitų AKF inhibitorių, kalio koncentracija serume gali padidėti. Kartu vartojamas kvinaprilis gali sumažinti tiazidinių diuretikų sukeliamą hipokalemiją.

Chirurginė operacija / anestezija
Duomenų, rodančių kvinaprilio sąveiką su hipotenziją sukeliančiais anestetikais, nėra, visgi didelės chirurginės operacijos ar anestezijos metu būtinas atsargumas, nes nustatyta, kad AKF inhibitoriai blokuoja angiotenzino II gamybą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl to pasireiškusią hipotenziją galima reguliuoti, padidinus skysčių suvartojimą.

Ličio preparatai
Ligoniams, kurie vartojo AKF inhibitorių kartu su ličio preparatais, dėl šių vaistinių preparatų sukeliamo natrio šalinimo iš organizmo, padidėjo ličio koncentracija serume ir atsirado ličio toksinio poveikio simptomų. Šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai ir rekomenduojama dažnai nustatinėti ličio koncentraciją serume. Jeigu kartu vartojama ir diuretikų, ličio toksinio poveikio rizika gali dar padidėti.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU)
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį kai kurių ligonių organizme. Be to, nustatyta, kad AKF inhibitorių vartojimas kartu su NVNU gali didinti inkstų funkcijos blogėjimo, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo tikimybės, ir kalio koncentracijos serume padidėjimo riziką, ypač ligoniams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą buvo sutrikusi. Tokius vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems ligoniams. Pacientams reikia vartoti pakankamai skysčių ir, pradėjus vartoti kartu bei reguliariai gydymo metu, stebėti inkstų funkciją.

Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai ar prokainamidas
Vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti leukopenijos rizika.

Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys vaistiniai preparatai, tricikliai antidepresantai ar neuroleptikai
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Simpatomimetikai
Simpatomimetikai gali silpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Trimetoprimas
AKF inhibitorių vartojant kartu su trimetoprimu, gali pasireikšti sunki hiperkalemija.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Poveikis gali sumuotis arba sustiprėti.

Antacidiniai vaistiniai preparatai
Kvinaprilio biologinis prieinamumas gali sumažėti.

Vaistiniai preparatai nuo diabeto (geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys preparatai ir insulinas)
AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo diabeto, gali sustiprėti gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis ir kilti hipoglikemijos rizika. Šio reiškinio atsiradimo tikimybė didesnė pirmomis vaistinių preparatų vartojimo kartu savaitėmis ir ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Gali prireikti keisti vaistinių preparatų nuo diabeto dozavimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Kvinaprilio nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Nėščios moters vartojami AKF inhibitoriai gali turėti įtakos vaisiaus ir naujagimio sergamumui. Pasaulinėje literatūroje aprašyta daug atvejų.

Ilgą laiką antrą ir trečią nėštumo trimestrus vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija). Be to, AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą buvo susijęs su apsigimimų rizikos padidėjimu.

Diagnozavus nėštumą, AKF inhibitorių (įskaitant kvinaprilį) vartojimą reikia kiek galima greičiau nutraukti ir reguliariai stebėti vaisiaus vystymąsi. Moterims, kurios planuoja pastoti, AKF inhibitorių (įskaitant kvinaprilį) vartoti negalima. Vaisingas moteris reikia perspėti apie galimą riziką. Jas gydyti AKF inhibitoriais (įskaitant kvinapriliu) galima tik kruopščiai ištyrus ir įvertinus individualią riziką bei naudą.

Žindymo laikotarpis
Kvinaprilis prasiskverbia į motinos pieną. Kvinaprilio žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad pavieniais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nustatytas išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė nurodytu dažnumu, gydant kvinapriliu ar kitokiais AKF inhibitoriais.

Labai dažni (> 1/10)
Dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10)
Nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100)
Reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai reti (> 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga, nervingumas.
Reti: depresija, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Nedažni: parestezija, mieguistumas.
Reti: pusiausvyros sutrikimas, neuropatija.

Akių sutrikimai
Reti: miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas, nesant objektyvių sutrikimų akyje.

Ausų ir labirintų sutrikimas
Reti: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija, asistolija, krūtinės skausmas, krūtinės angina.
Reti: tachikardija, apalpimas, miokardo infarktas, praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, galvos smegenų kraujosrūva.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).
Nedažni: ortostatinė hipotenzija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: neutropenija (žr. 4.4 skyrių).
Reti: agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys (žr. 4.4 skyrių).
Nedažni: sinusitas, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Reti: bronchų spazmas, dusulys, bronchitas, rinitas, astmos pasunkėjimas, eozinofilinis pneumonitas ar virusinė infekcija.
Labai reti: alerginis alveolitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažni: dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.
Reti: skonio pojūčio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas, glositas, žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos sutrikimas.
Labai reti: cholestazinė gelta, hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: niežulys, išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, pernelyg stiprus prakaitavimas, odos išbėrimas, dilgėlinė.
Reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė, į žvynelinę panašus išbėrimas, alopecija, pūslinė, jautrumo šviesai padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balsaskylės ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: anafilaktoidinė reakcija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: artralgija, mialgija, nugaros skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: proteinurija (kartais pasireiškianti kartu su inkstų funkcijos sutrikimu).
Reti: inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių), hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: astenija.

Retais atvejais nustatyta agranulocitozė ir tokių simptomų grupės: karščiavimas, serozitas, vaskulitas, mialgija, artralgija/artritas, teigiamas ANA titras, ENG padidėjimas, eozinofilija ir leukocitozė. Vartojant kitokių AKF inhibitorių, pasireiškė ginekomastija bei vaskulitas ir paneigti, kad toks nepageidaujamas poveikis yra būdingas šiai vaistinių preparatų klasei, negalima.

Tyrimai
Atitinkamai 3 % ir 4 % vien kvinaprilį vartojusių pacientų nustatytas kreatinino koncentracijos serume (> 1,25 virš viršutinės normos ribos) ir kraujo šlapalo azoto koncentracijos padidėjimas. Ligoniams, kurie kartu vartoja diuretikų, tokio padidėjimo tikimybė didesnė, palyginti su vartojančiais vieną kvinaprilį. Tęsiant gydymą, toks koncentracijos padidėjimas dažniausiai išnyksta.

Nustatytas hematokrito, trombocitų ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas bei kepenų fermentų suaktyvėjimas bei bilirubino padaugėjimas serume.

Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės-6-fosfato trūkumas, pavieniais atvejais diagnozuota hemolizinė anemija.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą žmogui negauta. Didžiausia tikimybė, kad atsiras simptomų, būdingų sunkiai hipotenzijai, kuriuos paprastai galima gydyti, padidinus skysčių suvartojimą.

Hemodializės ir peritoninės dializės įtaka kvinaprilio ir kvinaprilato eliminacijai menka.

Prižiūrint gydytojui, turi būti taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, ATC kodas – C09AA06

Quinapril Polpharma sudėtyje yra kvinaprilio vandenilio chlorido rūgšties druskos. Vaistinio preparato molekulėje yra trys chiraliniai centrai, bet ji yra grynas stereoizomeras.

Kvinaprilis yra provaistas, kuris hidrolizuojamas į aktyvų metabolitą kvinaprilatą - stipriai ir ilgai veikiantį angiotenzino konvertuojančio fermento plazmoje ir audiniuose inhibitorių. AKF veikia angiotenzino I konversiją į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II. Dėl AKF aktyvumo slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija ir aldosterono išsiskyrimas. Greičiausiai slopinamas ir bradikinino metabolizmas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad kvinaprilis lipidų metabolizmo neveikia ir nepalankaus poveikio gliukozės metabolizmui nedaro. Kvinaprilis sumažina bendrąjį periferinių kraujagyslių ir inkstų arterijų pasipriešinimą.

Apskritai kvinaprilis žymių inkstų kraujotakos ar glomerulų filtracijos greičio pokyčių nesukelia. Kvinaprilatas mažina kraujospūdį ir sėdint, ir stovint. Vartojant rekomenduojamas vaistinio preparato dozes, didžiausias veiksmingumas būna praėjus 24 valandoms. Kad pasireikštų stipriausias antihipertenzinis poveikis, pacientą reikia gydyti 24 savaites. Hipertenzijos gydymo kvinapriliu modeliai su gyvūnais parodė kairiojo skilvelio hipertrofijos sumažėjimą. Duomenų apie sergamumą ar mirtingumą nėra.

Jeigu būtina, kvinaprilį galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Kartu vartojami tiazidų grupės diuretikai sustiprina antihipertenzinį kvinaprilio veikimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 3040 % išgertos kvinaprilio dozės. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per maždaug 2 valandas. Kartu vartojamas maistas kvinaprilio absorbcijos neveikia. Visgi labai riebus maistas absorbciją gali sumažinti. 97 % veikliosios medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos periodas yra 3 valandos. Pusiausvyros apykaita atsiranda per 23 dienas. Daugiausia kvinaprilato šalinama nepakitusio su šlapimu. Klirensas pro inkstus yra 220 ml/min. Dializė žymių kvinaprilio eliminacijos pokyčių nesukelia. Ligonių, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dializate kvinaprilio neaptikta, taikant peritoninę dializę ir hemodializę, atitinkamai maždaug 2,5 % ir 5,4 % pradinės dozės aptikta dializate metabolito kvinaprilato pavidalu.

Kvinaprilato pusinis eliminacijos periodas iš ligonių, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo pailgėja, o koncentracija plazmoje padidėja. Kvinaprilato koncentracija ligonių, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme būna mažesnė dėl kvinaprilio hidrolizės sumažėjimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad kvinaprilis nepageidaujamo poveikio vaisingumui, reprodukcinei elgsenai ir teratogeninio poveikio nesukelia. Nustatyta, kad antrą ir trečią nėštumo trimestrą vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį vaisiui (sukelia vaisiaus pažaidą ir [arba] mirtį).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis
Magnio subkarbonatas, sunkusis
Hidroksipropilceliuliozė
Krospovidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Eudragit E 12,5 %: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragit E 100)
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Makrogolis 6000

Dažai
5 mg ir 20 mg tabletės: geltonasis geležies oksidas (E 172)
40 mg tabletės: raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 mg ir 10 mg tabletės: 2 metai
20 mg ir 40 mg tabletės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

5 mg ir 10 mg tabletės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

20 mg ir 40 mg tabletės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 plėvele dengtų tablečių poliamido/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelė ir kartono dėžutė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Quinapril Polpharma 5 mg – LT/1/08/1076/001

Quinapril Polpharma 10 mg – LT/1/08/1076/002

Quinapril Polpharma 20 mg – LT/1/08/1076/003

Quinapril Polpharma 40 mg – LT/1/08/1076/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Norfachema
Vytauto g.6
LT- 55175 Jonava
LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{kartono dėžutė}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Quinaprilum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir pagalbinių medžiagų.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19,83-200 Starogard Gdański
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1076/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quinapril Polpharma 5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{lizdinė plokštelė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 5 mg
Quinaprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{kartono dėžutė}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Quinaprilum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir pagalbinių medžiagų.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19,83-200 Starogard Gdański
Lenkija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1076/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quinapril Polpharma 10 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{lizdinė plokštelė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 10 mg
Quinaprilum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{kartono dėžutė}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Quinaprilum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir pagalbinių medžiagų.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19,83-200 Starogard Gdański
Lenkija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1076/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quinapril Polpharma 20 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{lizdinė plokštelė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 20 mg
Quinaprilum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{kartono dėžutė}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės
Quinaprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir pagalbinių medžiagų.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19,83-200 Starogard Gdański
Lenkija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1076/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quinapril Polpharma 40 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{lizdinė plokštelė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 40 mg
Quinaprilum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quinapril Polpharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Quinapril Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quinapril Polpharma
3. Kaip vartoti Quinapril Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quinapril Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA QUINAPRIL POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga kvinaprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai organizme plečia kraujagysles, dėl to sumažėja kraujospūdis.

Quinapril Polpharma gydomas padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUINAPRIL POLPHARMA

Quinapril Polpharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei Quinapril Polpharma medžiagai;
- nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu dėl nežinomų priežasčių arba anksčiau pavartojus AKF inhibitorių pasireiškė kurios nors kūno dalies patinimas (angioneurozinė edema);
- jeigu kraujo giminaičiams pasireiškė angioneurozinė edema.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quinapril Polpharma reikia:

- jeigu yra susiaurėjusi pagrindinė iš širdies išeinanti kraujagyslė (aortos stenozė);
- jeigu taikoma hemodializė (prijungiamas dirbtinis inkstas);
- jeigu yra susiaurėjusi inkstų arterija (inkstų arterijos stenozė);
- jeigu sergate inkstų ar kepenų liga;
- jeigu taikomas arba bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas, t. y. mažinama alergija bičių ar vapsvų įgėlimams;
- jeigu taikoma arba bus taikoma mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio šalinimas iš organizmo aparatu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate kolagenoze (kolageno kaupimasis kraujagyslėse);
- jeigu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų;
- jeigu Quinapril Polpharma vartojate kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis). Jeigu vartojate diuretikų, prieš pradedant vartoti Quinapril Polpharma, apie tai pasakykite gydytojui, nes gydytojui teks stebėti Jus po pirmosios dozės pavartojimo.

Jeigu yra anksčiau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Pastaba

Jeigu gulatės į ligoninę arba kreipiatės į odontologą, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Quinapril Polpharma. Jeigu ligoninėje bus atliekama chirurginė operacija, labai svarbu pasakyti anesteziologui, kad vartojate Quinapril Polpharma.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

- tetraciklinų;
- diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių);
- kalio papildų, kalio druskų, vaistų, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikančių diuretikų, pavyzdžiui, amiloridą, spironolaktoną ar triamtereną;
- anestetikų, pavyzdžiui, lidokainą;
- ličio preparatų kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti;
- vaistų nuo uždegimo (pvz.: aspiriną, ibuprofeną, indometaciną, celekoksibą, meloksikamą);
- alopurinolį nuo podagros;
- vaistų, kurie apsaugo nuo persodinto organo atmetimo reakcijos (pvz.: azatiopriną ar ciklosporiną);
- kortikosteroidų (pvz., prednizoloną);
- citostatinių vaistų;
- prokainamidą nuo nereguliaraus širdies plakimo;
- stiprių vaistų nuo skausmo (pvz.: morfiną ar petidiną);
- kitų vaistų, kurie mažina kraujospūdį, pavyzdžiui, nitratų, antidepresantų (pvz.: amitriptiliną ar imipraminą);
- vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz.: insuliną, glibenklamidą ar metforminą);
- vaistų nuo virškinimo sutrikimų ar rėmens.

Quinapril Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Quinapril Polpharma galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Quinapril Polpharma vartoti negalima ir būtina pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti, įtariate, kad pastojote, arba žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad vartojant šį vaistą būtų negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus, negauta.

Visgi kai kuriems pacientams gali pasireikšti su kraujospūdžio sumažėjimu susijęs šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas). Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima. Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia elgtis atsargiai, kol įsitikinsite, kaip vaistas veikia Jus.3. KAIP VARTOTI QUINAPRIL POLPHARMA

Dozavimas

Quinapril Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Quinapril Polpharma paprastai reikia vartoti vieną arba du kartus per parą. Iš pradžių vartosite mažą dozę, kurią gydytojas, jeigu prireiks, gali palaipsniui padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės.

Įprasta pradinė dozė hipertenzijai (kraujospūdžio padidėjimas) gydyti yra 10 mg, kurią galima padidinti iki 2040 mg per parą. Didžiausia paros dozė - 80 mg.

Įprasta pradinė dozė širdies nepakankamumui gydyti arba Quinapril Polpharma vartojant kartu su diuretiku yra 2,5 mg, kurią galima padidinti iki 1040 mg per parą.

Kai kuriems žmonėms pavieniais atvejais prireikia didesnių dozių už nurodytas. Nesvarbu, kokią dozę skyrė gydytojas, vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dozės keisti pačiam negalima.

Vartojimo metodas ir būdas

Quinapril Polpharma galima vartoti tik per burną. Stenkitės gerti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku valgant ar nevalgius.

Pavartojus per didelę Quinapril Polpharma dozę

Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba vaisto išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Quinapril Polpharma

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quinapril Polpharma

Quinapril Polpharma vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Be to, keisti gydymo be gydytojo nurodymo negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quinapril Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jis gali būti sunkus.

- Neutropenija/agranuliocitozė (dėl tam tikros klasės leukocitų stygiaus gali pasireikšti infekcija, gerklės skausmas ar karščiavimas). Jeigu atsirado tokių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jeigu kraujagyslėse kaupiasi kolagenas (sergate kolagenoze), tokios reakcijos tikimybė didesnė. Jeigu sergate kolagenoze, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują.
- Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas). Jeigu Quinapril Polpharma vartojate kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis), kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, netekote daug skysčių arba atliekamos dializės, tokio poveikio tikimybė didesnė. Jeigu pernelyg sumažėjo kraujospūdis, galite jaustis apsvaigę arba apalpti. Pagulėkite, kol toks pojūtis praeis ir iš karto apie tai pasakykite gydytojui.
- Angioneurozinė edema (veido, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas). Kartu arba nepriklausomai gali pasireikšti skrandžio ir žarnų angioneurozinė edema (žarnų angioneurozinė edema - tai žarnų gleivinės paburkimas) ir sukelti negalavimą, vėmimą bei pilvo skausmą. Tai labai retos reakcijos, bet, jeigu pasireiškia, jos gali būti labai sunkios. Jeigu pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartais gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100 pacientų)
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- galvos skausmas, galvos svaigimas;
- kosulys;
- nuovargis ar išsekimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 1000 pacientų)
- burnos džiūvimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas ar pūtimas;
- nervingumas, nemiga (negalėjimas užmigti);
- gerklės skausmas, nosies ančių uždegimas (sinusitas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
- niežulys, odos išbėrimas;
- dilgsėjimas ar dygsėjimas (parestezija);
- širdies plakimo jutimas (palpitacija);
- edema (kulkšnių patinimas);
- lytinės funkcijos susilpnėjimas (impotencija);
- bendras silpnumas;
- prakaitavimo sustiprėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų)
- miglotas matymas;
- depresija;
- skystos išskyros iš nosies, čiaudulys, bronchitas, padidėjusio plaučių jautrumo liga (eozinofilinis pneumonitas) ar virusinė infekcija;
- nugaros, krūtinės, raumenų ar sąnarių skausmas;
- jautrumo saulės šviesai padidėjimas;
- plaukų slinkimas;
- dažnas širdies plakimas;
- kasos uždegimas (pankreatitas);
- inkstų liga (jeigu įtars, kad yra inkstų ligos rizika, gydytojas gydymo metu gali atlikti tyrimus), pernelyg padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija);
- sunkus odos išbėrimas, susijęs su bendru sutrikimu.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100 000 pacientų)
- kepenų uždegimas (hepatitas).

Quinapril Polpharma gali lemti įvairius kraujo pokyčius, taigi gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus šiems pokyčiams stebėti. Kai kuriems Quinapril Polpharma arba panašių vaistų vartojantiems pacientams nustatyta tokių pokyčių:
- kreatinino ar kraujo šlapalo azoto padaugėjimas (medžiagos, kurios atsipinti inkstų veiklą);
- kepenų fermentų ir bilirubino padaugėjimas serume (medžiagos, kurios atsipinti kepenų veiklą);
- trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pakisti kraujo krešėjimas. Jeigu netikėtai atsiranda mėlynių arba raudonų/purpurinių dėmių odoje, kreipkitės į gydytoją;
- eritrocitų ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Gali sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija diabeto ligonių kraujyje. (Gali prireikti atidžiau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jeigu dėl ko nors abejojate, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI QUINAPRIL POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 5 mg ir 10 mg tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. 20 mg ir 40 mg tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quinapril Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Quinapril Polpharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis. Vienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 20 mg arba 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: sunkusis magnio subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelėje yra Eudragit E 12,5 %: bazinio butilinto metakrilato kopolimero (Eudragit E 100), titano dioksido (E 171), talko, makrogolio 6000 ir dažų:
5 mg ir 20 mg tabletėse: geltonojo geležies oksido (E 172),
40 mg tabletėse: raudonojo geležies oksido (E 172).

Quinapril Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Quinapril Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės yra 6,5 mm skersmens geltonos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės yra 8,1 mm skersmens geltonos apvalios abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos apvalios abipus išgaubtos tabletės.

Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojai
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Norfachema
Vytauto g. 6
LT- 55175 Jonava
Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7