Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QUINAPRIL-TEVA 10MG TAB. OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Quinapril – Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra10 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Plėvele dengtos tabletės.
 
Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „10“, kitoje – dalijimo įpjova.
 
Prašome įsidėmėti: dalijimo įpjova nėra skirta dozei dalyti. Tabletės gali būti padalytos, jei reikia lengvinti jų nurijimą.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
-                 Pirminės hipertenzijos gydymas.
-                 Stazinio širdies nepakankamumo gydymas.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Tai geriamasis vaistas.
 
Dozė parenkama individualiai.
 
Skirtingoms dozavimo programoms yra tinkamo stiprumo kvinaprilio tablečių.
 
Suaugę žmonės
 
Pirminė hipertenzija
 
Monoterapija.  Jei sergama hipertenzija, rekomenduojama pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Priklausomai nuo klinikinės reakcijos, paciento dozė gali būti titruojama (dozė keičiama, ją dvigubinant kas 3 – 4 savaitės) iki palaikomosios 20 - 40 mg paros dozės, kuri geriama iš karto visa ar padalyta į dvi dalis. Geriant vieną dozę per parą, daugumos pacientų kraujospūdis reguliuojamas ilgai.
 
Įprastinė didžiausia palaikomoji dozė yra 40 mg per parą. Klinikinių tyrimų metu kai kurie pacientai buvo gydyti net 80 mg paros doze.
 
Kartu vartojami diuretikai. Gydymo kvinapriliu pradžioje gali atsirasti simptominė hipotenzija. Diuretikais gydomiems pacientams tai atsitinka dažniau, nes šių ligonių organizme gali būti sumažėjęs skysčių ir (ar) druskų kiekis, todėl juos rekomenduojama gydyti atsargiai. Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 dienoms iki gydymo kvinapriliu pradžios. Siekiant nustatyti, ar neatsiras diuretikais gydomam pacientui per didelė hipotenzija, rekomenduojama gydymą pradėti 2,5 mg kvinaprilio doze. Po to kvinaprilio dozė turi būti titruojama (laiptiškai didinama, skiriant pakankamai laiko organizmui prisitaikyti prie dozavimo) tol, kol gaunamas optimalus gydomasis rezultatas (žr. 4.5 skyrių).
 
Stazinis širdies nepakankamumas
 
Kad pacientus būtų galima nuodugniai stebėti, ar neatsiranda simptominė hipotenzija, gydymą rekomenduojama pradėti vienkartine 2,5 mg kvinaprilio doze. Po to kvinaprilio dozė turi būti titruojama (organizmo prisitaikymui prie dozavimo skiriant 3 - 4 savaites) tol, kol ji tampa veiksminga (bet ne didesnė kaip 40 mg per parą). Ji geriama visa iš karto arba padalyta į dvi dozes kartu su diuretiku ir (ar) širdies glikozidu. Kartu vartojant ir kitų vaistų, paprastai veiksminga yra 10 – 20 mg palaikomoji paros dozė, kuri išgeriama visa iš karto ar padalyta į 2 dalis. Didžiausios rekomenduojamos paros dozės, t. y. 40 mg, viršyti negalima.
 
Pacientų, kuriems gresia didelis pavojus, gydymą būtina pradėti ligoninėje (žr. 4.4 skyrių).
 
Pagyvenę žmonės (vyresni kaip 65 metų)
 
Reikia atsižvelgti į tai, kad su amžiumi inkstų funkcija linkusi silpnėti. Pirmine hipertenzija sergančius pagyvenusius žmones pradėti gydyti rekomenduojama 2,5 mg doze, po to titravimo būdu nustatoma optimalų rezultatą duodanti dozė.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
 
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinė kvinaprilio dozė turi būti mažesnė, nes kvinaprilio koncentracija kraujo plazmoje, mažėjant kreatinino klirensui, didėja. Rekomenduojamos tokios pradinės dozės:
 
Kreatinino klirensas (ml/min.)
Rekomenduojama didžiausia pradinė dozė (mg)
> 60
10
30 - 60
5
10 - 30
2,5
< 10
Nepakankama patirtis
 
 
Vaikai ir paaugliai
 
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl vaikus ir paauglius juo gydyti nerekomenduojama.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas kvinapriliui, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai ar bet kuriam AKF inhibitoriui.
 
Antro ir trečio trimestro nėštumas (žr. 4.6 skyrių).
 
Persirgta, susijusi su anksčiau gydymui vartotais AKF inhibitoriais, angioneurozinė edema.
Paveldėta ar pirminė angioneurozinė edema.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Simptominė hipotenzija
 
Simptominė hipotenzija, sergant nekomplikuota hipertenzija, būna retai. Kad hipertenzija sergantiems kvinaprilio vartojantiems ligoniams atsiras hipotenzija, labiau tikėtina tada, jei pacientas yra praradęs dalį skysčių, pvz., dėl gydymo diuretikais, bedruskės dietos, dializės, viduriavimo ar vėmimo, ar jam yra sunki nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių). Simptominė hipertenzija yra buvusi ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu su inkstų nepakankamumu ar be jo. Didžiausia jos atsiradimo tikimybė būna tada, jei širdies nepakankamumas yra sunkesnis, ką atspindi kilpinių diuretikų didelių dozių vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems yra padidėjęs simptominės hipotenzijos pavojus, gydymo pradžioje ir dozės nustatymo laikotarpiu reikia atidžiai prižiūrėti. Panašūs samprotavimai tinka ir gydant pacientus, sergančius išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kuriems didelis kraujospūdžio kritimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų hemoraginį ar išeminį insultą.
Jei atsiranda hipotenzija, ligonį būtina paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, atlikti fiziologinio tirpalo infuziją į veną. Laikinas kraujospūdžio sumažėjimas nėra kontraindikacija preparatu gydyti toliau, jeigu padidinus skysčių kiekį kraujo spaudimas pakyla.
Pacientai, kuriems gresia didesnis pavojus ir dėl to jų gydymas turi būti pradedamas ligoninėje, yra tie, kurie yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis (pvz., > 80 mg furozemido) ar keliais diuretikais, kuriems yra hipovolemija, hiponatremija (natrio serume < 130 mgEq/l), kurių sistolinis kraujo spaudimas < 90 mm Hg, kurie vartoja dideles kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų dozes, kurių kraujo serume kreatinino yra > 150 μmol/l arba kurie yra 70 metų arba senesni.
 
Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė bei hipertrofinė kardiomiopatija
 
Kaip ir kitokių AKF inhibitorių, kvinaprilio reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo susiaurėjimas ir kliūtis kraujo išmetimui iš kairiojo skilvelio, tokia kaip aortos stenozė, subaortinė stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija. Jeigu minėta patologija yra reikšminga hemodinamikai, kvinaprilio vartoti negalima.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų arterijų stenozę
 
Pablogėjus inkstų funkcijai (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), pradinė kvinaprilio dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į paciento kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), po to – nuo paciento reakcijos į gydymą. Įprastinis kalio ir kreatinino kiekio matavimas yra normali tokių pacientų gydymo praktikos dalis.
Kai kuriems AKF gydomiems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padidėjo kraujo šlapalo ir serumo kreatinino kiekis. Gydymą nutraukus, šis padidėjimas paprastai išnykdavo. Šito ypač gali tikėtis ligoniai, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Jei yra dar ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti maža doze ir atidžiai gydytojui prižiūrint, dozę jiems reikia didinti atsargiai. Kadangi gydymas diuretikais gali būti minėtų pokyčių atsiradimą skatinantis veiksnys, jų vartojimas turi būti nutrauktas, o inkstų funkcija pirmomis gydymo kvinapriliu savaitėmis turi būti stebima.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, padidėjo kraujo šlapalo ir serumo kreatinino kiekis. Paprastai padidėjimas buvo nedidelis ir laikinas ir pasireikšdavo daugiausiai tiems pacientams, kurie kvinaprilio vartojo kartu su diuretikais. Didesnė tikimybė tam atsitikti yra tiems pacientams, kurių inkstų funkcija būna sutrikusi prieš pradedant gydyti. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (ar) kvinaprilio dozę ir (ar) nutraukti jų vartojimą. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), ir dializuojamų pacientų gydymo patirtis yra nepakankama, todėl šių ligonių gydyti kvinapriliu nerekomenduojama.
 
Inkstų transplantacija
 
Pacientų, kuriems neseniai atlikta inksto transplantacija, gydymo kvinapriliu patirties nėra, todėl gydyti jų šiuo preparatu nerekomenduojama.
 
Hemodializuojami pacientai
 
Didelio laidumo membranomis dializuojamiems ir tuo pat metu gydomiems AKF inhibitoriais ligoniams yra buvę anafilaktoidinių reakcijų. Tokių ligonių dializei reikia naudoti kitokio tipo membranas ar juos gydyti kitos klasės kraujo spaudimą mažinančiais vaistais.
 
Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
 
Vartojantys AKF inhibitorių pacientai mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės su dekstrano sulfatu metu patiria gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų išvengiama prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukiant gydymą AKF inhibitoriumi.
 
Desensibilizavimas
 
Kai kuriems AKF vartojantiems pacientams desensibilizuojamojo nuodams, pvz., plėviasparnių, gydymo metu nuolat pasireiškia anafilaktoidinė reakcija. Tie patys pacientai šių reakcijų išvengia, jei AKF inhibitoriaus vartojimą laikinai nutraukia, tačiau reakcijos atsinaujina, jei jo vėl pradeda vartoti.
 
Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema
 
Veido, kojų, lūpų, liežuvio, balso stygų ir (ar) gerklų angioneurozinė edema, pacientus gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi, įskaitant ir kvinaprilį, atsiranda retai. Jos simptomų gali atsirasti praėjus daug laiko nuo gydymo pradžios, bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju kvinaprilio vartojimą reikia nutraukti nedelsiant ir pradėti tinkamai gydyti ir prižiūrėti, kad prieš išsiskiriant su pacientu simptomai būtų visiškai išnykę. Net tokiais atvejais, kai sutinsta tik liežuvis, bet kvėpavimas nepasunkėja, ligonį gali reikėti ilgai prižiūrėti, kadangi gydymas antihistaminais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas.
Aprašyti labai reti mirties nuo angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio sutinimu, atvejai. Pacientams, kuriems tinsta liežuvis, balso stygos ar gerklos, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems, kuriems jie buvo operuoti. Tokiu atveju turi būti nedelsiant suteikiama neatidėliotina pagalba: reikia injekuoti adrenalino ir (ar) palaikyti laisvus kvėpavimo takus ir kt. Pacientą reikia rūpestingai prižiūrėti tol, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai.
Atsargiai reikia gydyti tuos pacientus, kurių jautrumas kitokiems AKF inhibitoriams yra padidėjęs, ypač tuos, kurie serga kvėpavimo takų obstrukcine liga. Pacientams, sirgusiems nesusijusia su gydymu AKF inhibitoriumi angioneurozine edema, vartojant AKF inhibitorių, gali būti didesnė angioneurozinės edemos rizika (žr. 4.3 skyrių).
 
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams žmonėms sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.
 
Kepenų nepakankamumas
 
Retai AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir kartais baigiasi mirtimi. Šio sindromo pasireiškimo būdas neaiškus. Pacientams, kuriems, vartojant AKF inhibitoriaus, atsiranda gelta ar žymiai padaugėja kepenų fermentų, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą ir tinkamai juos ištirti.
 
Neutropenija, agranulocitozė
 
Aprašyta AKF inhibitorių vartojančių pacientų neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Neutropenija ir agranulocitozė, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, išnyksta. Ligonius, sergančius kraujagyslių kalogenoze, gydomus imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu bei tuos, kuriems yra keli iš minėtų veiksnių, ypač tuos kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi, gydyti kvinapriliu reikia labai atsargiai. Kai kurie iš šių ligonių susirgdavo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais intensyviam gydymui antibiotikais buvo atspari. Jei tokie ligoniai gydomi kvinapriliu, patariama periodiškai nustatinėti jų kraujo baltųjų kūnelių kiekį ir juos instruktuoti, kad gydytojui pasakytų apie bet kurį dėl infekcijos atsiradusį simptomą.
 
Etniniai skirtumai
 
Angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai dažniau sukelia juodaodžiams žmonėms. Kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, kvinaprilis juodaodžių pacientų kraujospūdį gali mažinti silpniau negu nejuodaodžių. Taip, tikriausiai, gali būti todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme renino kiekis dažniau būna mažesnis negu nejuodaodžių.
 
Kosulys
 
Aprašytas AKF inhibitorių vartojančių pacientų kosulys. Jis būna neproduktyvus, nepaliaujamas, tačiau nutraukus gydymą išnyksta. Todėl, diferencijuojant kosulio priežastis, reikia pasvarstyti, ar jo nesukėlė AKF inhibitorius.
 
Operacija ir anestezija
 
Pacientai, kuriems daroma didelė operacija ar anestezuojami hipotenziją sukeliančiais medikamentais, kvinaprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl renino kompensacinio išsiskyrimo. Jei dėl to pasireiškia hipotenzija, ją galima pašalinti papildžius organizmo skysčių kiekį.
 
Hiperkaliemija
 
Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant ir kvinaprilį, gydomiems pacientams, kraujo serume padaugėdavo kalio. Pacientams, kuriems yra hiperkaliemijos pasireiškimo rizika, priklauso tie, kurie serga inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, ar kitokių vaistinių preparatų, didinančių kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino). Jei manoma, kad aukščiau minėtų preparatų vartojimas kartu yra būtinas, rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).
 
Diabetu sergantys ligoniai
 
AKF inhibitoriai gali padidinti diabetu sergančių ligonių jautrumą insulinui. Jų vartojimas geriamaisiais preparatais nuo diabeto ar insulinu gydomiems ligoniams siejamas su hipoglikemija. Pirmąjį AKF inhibitoriaus vartojimo mėnesį reikia atidžiai sekti cukraus kiekio reguliavimą kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
 
Litis
 
Ličio ir kvinaprilio vartoti kartu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
 
Nėštumas ir žindymas
 
Kvinaprilio vartoti pirmą nėštumo trimestrą nepatariama. Antrą ir trečią nėštumo trimestrą kvinaprilio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei diagnozuojamas nėštumas, gydymą kvinapriliu reikia nutraukti kaip galima greičiau (žr. 4.6 skyrių).
Kvinaprilio vartoti žindymo laikotarpiu negalima (žr. 4.6 skyrių).
 
Pirminis hiperaldosteronizmas
 
Sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu pacientai paprastai nereaguoja į antihipertenzinius preparatus veikiančius per renino ir angiotenzino sistemą, todėl šiuos ligonius gydyti AKF inhibitoriais nerekomenduojama.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Tetraciklinas
 
Kadangi kvinaprilio tabletėse yra magnio druskų, kartu su Quinapril – Teva tabletėmis vartojant tetraciklino, kaip buvo nustatyta bandymuose su sveikais savanoriais, gali 28 - 37% sumažėti pastarojo preparato absorbcija. Todėl vartoti tetraciklino kartu su Quinapril – Teva tabletėmis nerekomenduojama.
 
Kartu vykdomas gydymas diuretikais
 
Pradėjus vartoti kvinaprilio, diuretikais gydomiems pacientams kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Šį hipotenzinį poveikį galima efektyviai sumažinti arba nutraukus diuretiko vartojimą, arba padidinus suvartojamos druskos kiekį prieš pradedant gerti kvinaprilio. Jei diuretiko vartojimo negalima nutraukti, po pirmosios vaisto dozės gydytojas pacientą turi stebėti apie dvi valandas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
 
Kalio kiekį serume didinantys preparatai
 
Kvinaprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, galintis mažinti aldosterono kiekį, kuris savo ruožtu šiek tiek didina kalio kiekį serume. AKF inhibitoriai mažina diuretiko sukeliamą kalio netekimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz, spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jei dėl atsiradusios hipokalemijos reikia kartu vartoti šių preparatų, tai reikia daryti atsargiai ir dažnai matuojant kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių), ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kadangi sumažindamas aldosterono kiekį, kvinaprilis dažnai padidina kalio kiekį kraujo serume.
 
Operacija, anestezija
 
Nors apie kvinaprilio ir hipotenziją sukeliančių anestetikų sąveiką duomenų nėra, kai daroma didesnė operacija ar anestezija, reikia būti atsargiems, nes yra nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai blokuoja angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Tai gali sukelti hipotenziją, kurią galima pašalinti didinant skysčių kiekį organizme.
 
Litis
 
Ligoniams, kurie kartu vartojo ličio ir AKF inhibitoriaus, nustatyta, kad dėl šių preparatų natrio išskyrimą didinančio poveikio serume būna didesnis ličio kiekis ir stipresni ličio toksinio poveikio simptomai. Todėl šių vaistų vartoti kartu reikia atsargiai, be to, rekomenduojama dažnai matuoti ličio kiekį serume. Jei vartojama dar ir diuretiko, gali padidėti ličio toksinio poveikio rizika.
 
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties ≥ 3 g paros dozę
 
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas kai kuriems pacientams gali silpninti AKF inhibitoriaus kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, nustatyta, kad nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir AKF inhibitorių kalio kiekį serume didinantis poveikis yra adityvus, tuo tarpu inkstų funkcija gali silpnėti. Šie pokyčiai paprastai būna laikini ir atsiranda daugiausiai tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
 
Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas
 
Vartojant kartu su AKF inhibitoriais šių preparatų, gali didėti leukopenijos rizika.
 
Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai, tricikliai antidepresantai ar neuroleptikai
 
Gali stiprėti nuo kūno padėties priklausoma hipotenzija.
 
Kiti medikamentai nuo hipertenzijos
 
Βeta adrenoblokatoriai, metildopa ir diuretikai kvinaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį gali stiprinti, todėl turi būti vartojami pacientą rūpestingai stebint. Kartu vartojamas propranololis vienos dozės tyrime kvinaprilio farmakokinetikos neveikė.
 
Simpatikomimetikai
 
Simpatikomimetikai kraujospūdį mažinantį AKF inhibitorių poveikį gali silpninti.
 
Antacidiniai preparatai
 
Šie vaistai gali mažinti kvinaprilio biologinį prieinamumą.
 
Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai, insulinas)
 
AKF inhibitorių ir vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino, cukraus kiekį mažinančių geriamųjų vaistų) vartojant kartu, gali stiprėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Didesnė tikimybė tokiam pokyčiui atsirasti yra pirmosiomis mišraus gydymo savaitėmis ir jei paciento inkstų funkcija pažeista.
Tokiu atveju gali reikėti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozavimą.
 
Trimetoprimas
 
Kartu vartojant AKF inhibitorių ir trimetoprimo, yra buvę sunkios hiperkalemijos atvejų.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
 
Nėštumo pirmo trimestro metu kvinaprilio vartoti negalima. Kai nėštumas planuojamas ar nustatomas, prie kitokio gydymo reikia pereiti kaip galima greičiau. AKF inhibitorių poveikio nėščioms moterims kontrolinis tyrimas neatliktas, tačiau nedaugelio moterų, kurioms pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais pasireiškė toksinis poveikis, vaisiui sklaidos trūkumų neatsirado.
 
Antro ir trečio trimestro nėštumas yra kontraindikacija vartoti kvinaprilio (žr. 4.3 skyrių).
 
Žinoma, kad ilgalaikis AKF inhibitoriaus vartojimas nėštumo antro ir trečio trimestro metu toksiškai veikia žmogaus vaisių (blogina inkstų funkciją, mažina amniono vandenų kiekį, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir naujagimį (sukelia inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jei kvinaprilio vartota po nėštumo pirmo trimestro, rekomenduojama ultragarsu ištirti vaisiaus inkstus ir kaukolę.
 
Kūdikiai, kurių motinos nėštumo metu vartojo kvinaprilio, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsirado hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija. Prasiskverbusio per placentą kvinaprilato šalinimas iš naujagimio kraujotakos, dializuojant per pilvaplėvę, duoda šiokią tokią naudą klinikai, teoriškai jį būtų galima pašalinti pakeičiamąja transfuzija.
 
Žindymas
 
Kvinaprilato patenka į moters pieną, todėl žindyvėms vartoti kvinaprilio nerekomenduojama.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Kvinaprilis poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro arba jis būna nereikšmingas. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti mintyje, kad kartais gali svaigti galva ar atsirasti nuovargis, ypač gydymosi pradžioje ar vartojant kartu su alkoholiu.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Gydymo kvinapriliu ir kitokiais AKF inhibitoriais metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių dažnis vertinamas taip: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus.
 
Psichikos sutrikimai
Nedažni
Miego sutrikimas, nervingumas
Reti
Depresija, sumišimas
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos svaigimas
Nedažni
Parestezija, mieguistumas
Reti
Pusiausvyros sutrikimas, neuropatija
 
Akies sutrikimai
Reti
Miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas
 
Ausies sutrikimai
Reti
Spengimas ausyse
 
Širdies sutrikimai
Nedažni
Palpitacija, sistolės susilpnėjimas arba nebuvimas, krūtinės skausmas, krūtinės angina
Reti
Tachikardija, apalpimas, miokardo infarktas, laikinas išeminis priepuolis, kraujavimas į smegenis
 
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Hipotenzija
Nedažni
Su kūno padėtimi susijusi hipotenzija
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni
Neutropenija
Reti
Agranulocitozė
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląsto ir tarpusienio sutrikimai
Dažni
Kosulys
Nedažni
Sinusitas, faringitas, infekcijos sukeltas viršutinių kvėpavimo takų uždegimas
Reti
Bronchų spazmas, dusulys, bronchitas, sloga, astmos pasunkėjimas
Labai reti
Alerginis alveolitas, į anafilaksiją panaši reakcija
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Nedažni
Virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, burnos ir gerklės džiūvimas, dujų susikaupimas žarnyne
Reti
Pakitęs skonio jutimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas, liežuvio uždegimas, žarnų nepraeinamumas
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti
Kepenų funkcijos sutrikimas
Labai reti
Cholestazinė gelta, hepatitas
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni
Niežulys, išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas, dilgėlinė
Reti
Daugiaformė eritema, Stevens ir Džonson sindromas, epidermolizė, į psoriazę panašus išbėrimas, plikimas, pūslinė, jautrumo šviesai padidėjimas
 
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti
Sąnarių, raumenų ir nugaros skausmas
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Baltymai šlapime (kartais kartu su inkstų funkcijos pablogėjimu)
Reti
Inkstų funkcijos pakenkimas, hiperkalemija
Labai reti
Inkstų nepakankamumas
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni
Impotencija
 
Bendri sutrikimai
Dažni

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama