Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QUINAPRIL-TEVA 40MG TAB. OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quinapril-Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Quinapril-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quinapril-Teva
3. Kaip vartoti Quinapril-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quinapril-Teva
6. Kita informacija


1. KAS YRA QUINAPRIL-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas yra Quinapril-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės.
Kvinaprilis priklauso kraujagysles plečiančių vaistų grupei, vadinamiesiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams, kurie yra vazodilatatoriai (vaistai, plečiantys kraujagysles).
Medikamentas vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo (būklės, kai širdis nepajėgia pumpuoti kraujo taip, kaip turėtų) gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUINAPRIL-TEVA

Quinapril-Teva vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei Quinapril-Teva medžiagai;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Quinapril-Teva vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
- jeigu Jums atsirado nenustatytos kilmės alerginė reakcija ar alerginė reakcija bet kuriam AKF inhibitoriui, pvz., kaptopriliui, enalapriliui, kai tinsta veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė;
- jeigu Jums diagnozuota paveldėta angioneurozinė edema.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- atliekant hemodializę, gali reikėti kitokios dializės membranos;
- jeigu diagnozuotas širdies vožtuvų susiaurėjimas arba yra būklė, vadinama hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens pakitimas, dėl kurio pablogėja kraujo pumpavimas organizme);
- jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, jeigu sergate inkstų arterijų liga;
- jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige;
- jei laikotės dietos, kurioje yra mažai valgomosios druskos;
- jeigu neseniai pasireiškė viduriavimas arba vėmimas;
- jei esate profilaktiškai desensibilizuojamas(a), kad vapsvų, skruzdžių ar bičių nuodai nesukeltų alergijos.
- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Quinapril-Teva vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- tetracikliną (antibiotiką), kadangi jis gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;
- diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), kadangi padidėja pavojus per daug sumažinti kraujospūdį;
- litį (vartojamą nuotaikos svyravimų ir sunkios depresijos gydymui), kadangi organizme gali padidėti ličio kiekis;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspiriną, diklofenaką, ibuprofeną, piroksikamą, kadangi jie gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;
- skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vartojamus nevirškinimui ir rėmeniui gydyti), pvz., aliuminio hidroksidą, dimetikoną, kadangi jie gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;
- kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, pvz., atenololį, diltiazemą, kadangi jie gali padidinti Quinapril-Teva;
- barbitūratus (migdomuosius), pvz., fenobarbitalį, triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną, arba neuroleptikus, pvz., haloperidolį, kadangi padidėja pavojus per daug sumažinti kraujospūdį;
- vaistus nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną, kadangi gali reikėti keisti jo dozavimą;
- narkotinius vaistus (vartojamus vidutiniškam ar stipriam skausmui šalinti), pvz., diamorfiną, morfiną, petidiną, kadangi jie padidina pavojų per daug sumažinti kraujospūdį;
- kalio priedus (druskų priedus kalio kiekiui organizme atstatyti), kadangi kalio kiekis gali padidėti daugiau, negu tikimasi;
- alopurinolį (vartojamą podagros gydymui), kadangi padidėja leukopenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo) pavojus;
- imunitetą slopinančius vaistus, pvz., azatiopriną, ciklosporiną ir kortikosteroidus, pvz., prednizoloną, hidrokortizoną, kadangi padidėja leukopenijos pavojus;
- prokainamidą (vartojamą sutrikusio širdies ritmo gydymui) ir citostatikus, pvz., merkaptopuriną, kadangi padidėja leukopenijos atsiradimo pavojus;
- simpatomimetikus, pvz. dopaminą, terbutaliną, salmeterolį, salbutamolį, efedriną, adrenaliną arba fenilpropanolaminą. Fenilpropanolaminas ir efedrinas gali būti vaistų nuo peršalimo ir nosies užgulimo sudėtyje
- trimetoprimą (antibiotiką), kadangi jo vartojimas kartu su Quinapril-Teva gali padidinti kalio kiekį kraujyje.

Kitos atsargumo priemonės:

- jei Jums bus atliekama operacija ar nejautra, pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate Quinapril-Teva;
- gydymas Quinapril-Teva yra nerekomenduojamas pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, arba tiems, kuriems diagnozuotas pirminis hiperaldosteronizmas (būklė, kada gaminama per daug hormono aldosterono);
- jei Jums paskirtas gydymas, vadinamas mažo tankio lipoproteinų afereze (cholesterolio pašalinimas iš organizmo tam tikru prietaisu), pasakykite gydančiam gydytojui, kad Jūs vartojate Quinapril-Teva. Gydytojas gali nutraukti šio vaisto vartojimą, norėdamas išvengti galimos alerginės reakcijos.

Quinapril-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Quinapril-Teva, gerti alkoholio nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Quinapril-Teva. Quinapril-Teva yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Quinapril-Teva vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Quinapril-Teva vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Quinapril-Teva, gali svaigti galva arba gali būti jaučiamas nuovargis. Vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima tol, kol neįsitikinama, kad tokio poveikio nėra.


3. KAIP VARTOTI QUINAPRIL-TEVA

Jums tinkamą vaisto dozę nustatys gydytojas. Quinapril–Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ir kaip nurodyta pakuotės etiketėje. Jeigu nesuprantate instrukcijų ar abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletė praryjama, užgeriant vandeniu.

Įprastinis dozavimas

Padidėjusį kraujospūdį gydyti paprastai pradedama vienkartine 10 mg paros doze. Jeigu reikia, paros dozę gydytojas gali padidinti iki 20 – 40 mg, kuri gali būti geriama visa iš karto arba padalyta į dvi dozes.

Jei jau vartojate diuretiko (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), gydytojas gali rekomenduoti pradinę 2,5 mg paros dozę, kuri vėliau, jeigu reikia, laipsniškai didinama. Gydytojas gali patarti nutraukti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių vartojimą likus 2 3 paroms iki Quinapril-Teva tablečių vartojimo pradžios. Gydytojas pritaikys Jums tinkamą dozę.

Širdies nepakankamumą paprastai pradedama gydyti vienkartine 2,5 mg paros doze. Gydytojas dozę gali didinti iki 40 mg per parą, kuri gali būti geriama visa vienu kartu arba padalyta į dvi dozes.

Retkarčiais kai kuriems asmenims reikia didesnių už nurodytas dozių.

Esant reikalui, gydyti pradedama ligoninėje.

Vaikai: vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Quinapril–Teva dozę

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu išgėrėte daug tablečių arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar gydytoją.

Perdozavus gali labai sumažėti kraujo spaudimas, dėl to ima svaigti galva, kyla pavojus apalpti, suretėja pulsas, sudrėksta oda, atsiranda stuporas (sąmonės netekimas), suretėja širdies plakimas, pakinta cheminė organizmo skysčių sudėtis, išsivysto inkstų nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Quinapril-Teva

Pamiršus išgerti tabletę, tą reikia padaryti, kai tik prisimenama, nebent jau būtų likę nedaug laiko iki kitos tabletės gėrimo. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitas dozes reikia gerti nustatytu laiku.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quinapril-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda žemiau išvardyti simptomai, Quinapril–Teva vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausią ligoninę.

- Pasunkėjęs kvėpavimas ir lūpų, veido bei kaklo patinimas.

Tai labai pavojingas, bet retas šalutinis poveikis, dėl kurio gali reikėti neatidėliotinos medicininės pagalbos ar vykti į ligoninę. Retas šalutinis poveikis reiškia, kad jis gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų.

Dažniausi Quinapril–Teva šalutiniai poveikiai (t.y. jie gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų) yra:
- Galvos svaigimas
- Labai žemas kraujospūdis
- Kosulys
- Pykinimas, vėmimas arba viduriavimas
- Galvos skausmas
- Nuovargis

Pastebėti šie nedažni šalutiniai poveikiai (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
- Kraujo sutrikimai, kurie pasireiškia karščiavimu ar šiurpuliu, gerklės skausmu ar opomis burnoje ar gerklėje, neįprastu nuovargiu ar silpnumu, neįprastu kraujavimu ar neaiškios kilmės kraujosruvų atsiradimu;
- Sausa burna ir gerklė, nevirškinimas ir(arba) rėmuo, pilvo skausmas arba vidurių pūtimas
- Dilgčiojimas
- Nervingumas, palpitacijos (smarkaus širdies plakimo jutimas) arba krūtinės skausmas
- Labai žemas kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti galvos svaigimas ir galimas nualpimas stojantis
- Skausmas ančių (sinusų) srityje, priekinėje kaklo dalyje arba viršutinėje krūtinės dalyje, galimas skausmas arba sunkumas ryjant, ausies skausmas ir patinę liaukos
- Niežėjimas, bėrimas, odos reakcijos, sukeliančios odos lupimąsi, odos infekcijas, padidėjusį prakaitavimą arba dilgėlinį bėrimą
- Baltymas šlapime, impotencija
- Sutrikęs miegas, mieguistumas arba letargija
- Vertigo (pojūtis, kad aplinka siūbuoja arba aukštyn-žemyn, arba nuo vienos pusės prie kitos).

Pastebėti šie reti šalutiniai poveikiai (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):
- Depresija, sumišimas
- Pusiausvyros sutrikimai, tirpulys
- Neryškus matymas arba žvairumas, skambėjimas ausyse
- Greitas širdies plakimas, nualpimas, širdies smūgis, stiprus krūtinės skausmas, kraujavimas į smegenis arba į insultas
- Švokštimas, dusulys, bronchitas, astmos pasunkėjimas, sloga, nosies niežtėjimas
- Skonio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas), liežuvio uždegimas, žarnyno spazmas
- Kepenų arba inkstų funkcijos pakitimas
- Paraudusi oda, pūslės ant lūpų, kraujavimas iš lūpų, akių, nosies, burnos ir genitalijų, sunkus bėrimas su pūslėmis, sustorėjusios ir jautrios odos plotai, odos jautrumas šviesai ir plaukų slinkimas
- Sąnarių, raumenų ir nugaros skausmas
- Sindromas, kuriam būdingas karštis, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas arba artritas ir cheminiai kraujo pokyčiai
- Ginekomastija (būklė, kai vyrams padidėja viena ar abi krūtys) ir kraujagyslių uždegimas. Šie poveikiai buvo pastebėti vartojant kitus AKF inhibitorius
- Kraujo tyrimų pokyčiai buvo pastebėti, vartojant Quinapril-Teva

Pastebėti šie labai reti šalutiniai poveikiai (gali atsirasti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000 arba pavieniais atvejais):

- Sausas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas
- Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), kepenų uždegimas arba inkstų nepakankamumas

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI QUINAPRIL-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quinapril-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Quinapril-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 5, 10, 20 ar 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: magnio karbonatas, kalcio vandenilio fosfatas, želatina, krospovidonas A tipo, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, makrogolis 400.. 40 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172).

Quinapril-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė

5 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „5“, abiejose – dalijimo linija. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

10 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „10“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

20 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „20“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

40 mg: Tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „40“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 28, 30, 50, 56, 100 arba 300 tablečių lizdinėse plokštelėse. Be to, 5 mg ir 20 mg tabletės tiekiamos 14 tablečių pakuotėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai

TEVA UK Limited,
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex
BN229AG
Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.
Pallagi Street 13,
H-4042 Debrecen,
Vengrija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8,
Vilnius, LT-02241
Tel. + 370 5 266 02 03


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril-Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 20 mg arba 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

5 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „5“, abiejose – dalijimo linija. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

10 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „10“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

20 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „20“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

40 mg: Tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „40“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
- Stazinio širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Dozė parenkama individualiai.

Skirtingoms dozavimo schemoms yra tinkamo stiprumo kvinaprilio tablečių.

Suaugę žmonės

Pirminė arterinė hipertenzija

Monoterapija. Jei sergama hipertenzija, rekomenduojama pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Priklausomai nuo klinikinės reakcijos, paciento dozė gali būti didinama (dozė keičiama, ją dvigubinant kas 3 – 4 savaitės) iki palaikomosios 20 - 40 mg paros dozės, kuri geriama iš karto visa ar padalyta į dvi dalis. Ilgalaikė hipertenzijos kontrolė palaikoma vartojant vaistą vieną kartą per parą.

Įprastinė didžiausia palaikomoji dozė yra 40 mg per parą. Klinikinių tyrimų metu kai kurie pacientai buvo gydyti net 80 mg paros doze.

Kartu vartojami diuretikai. Gydymo kvinapriliu pradžioje gali atsirasti simptominė hipotenzija. Diuretikais gydomiems pacientams tai atsitinka dažniau, nes šių ligonių organizme gali būti sumažėjęs skysčių ir (ar) druskų kiekis, todėl juos rekomenduojama gydyti atsargiai. Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 dienoms iki gydymo kvinapriliu pradžios. Siekiant nustatyti, ar neatsiras diuretikais gydomam pacientui per didelė hipotenzija, rekomenduojama gydymą pradėti 2,5 mg kvinaprilio doze. Po to kvinaprilio dozė turi būti koreguojama (palaipsniui didinama, skiriant pakankamai laiko organizmui prisitaikyti prie dozės) tol, kol gaunamas optimalus gydomasis rezultatas (žr. 4.5 skyrių).

Stazinis širdies nepakankamumas

Kad pacientus būtų galima nuodugniai stebėti, ar neatsiranda simptominė hipotenzija, gydymą rekomenduojama pradėti vienkartine 2,5 mg kvinaprilio doze. Po to kvinaprilio dozė turi būti didinama (organizmo prisitaikymui prie dozavimo skiriant 3 - 4 savaites) tol, kol ji tampa veiksminga (bet ne didesnė kaip 40 mg per parą). Ji geriama visa iš karto arba padalyta į dvi dozes kartu su diuretiku ir (ar) širdį veikiančiu glikozidu. Kartu vartojant ir kitų vaistų, paprastai veiksminga yra 10 – 20 mg palaikomoji paros dozė, kuri išgeriama visa iš karto ar padalyta į 2 dalis. Didžiausios rekomenduojamos paros dozės, t. y. 40 mg, viršyti negalima.

Pacientų, kuriems gresia didesnis pavojus, gydymą būtina pradėti ligoninėje (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Reikia atsižvelgti į tai, kad su amžiumi inkstų funkcija linkusi silpnėti. Pirmine arterine hipertenzija sergančius senyvus pacientus pradėti gydyti rekomenduojama 2,5 mg doze, po to palaipsniui koreguojant nustatoma optimalų rezultatą duodanti dozė.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinė kvinaprilio dozė turi būti mažesnė, nes kvinaprilio koncentracija kraujo plazmoje, mažėjant kreatinino klirensui, didėja. Rekomenduojamos tokios pradinės dozės:

Kreatinino klirensas (ml/min.) Rekomenduojama didžiausia pradinė dozė (mg)
> 60 10
30 - 60 5
10 - 30 2,5
< 10 Nepakankama patirtis

Vaikai ir paaugliai

Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl vaikus ir paauglius juo gydyti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kvinapriliui, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai ar bet kuriam AKF inhibitoriui.

Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Persirgta, susijusi su anksčiau gydymui vartotais AKF inhibitoriais, angioneurozinė edema.
Paveldėta/idiopatinė angioneurozinė edema.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija

Simptominė hipotenzija, sergant nekomplikuota hipertenzija, būna retai. Kad hipertenzija sergantiems kvinaprilio vartojantiems ligoniams atsiras hipotenzija, labiau tikėtina tada, jei pacientas yra praradęs dalį skysčių, pvz., dėl gydymo diuretikais, bedruskės dietos, dializės, viduriavimo ar vėmimo, ar jam yra sunki nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių). Simptominė hipotenzija yra buvusi ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu su inkstų nepakankamumu ar be jo. Didžiausia jos atsiradimo tikimybė būna tada, jei širdies nepakankamumas yra sunkesnis, ką atspindi kilpinių diuretikų didelių dozių vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems yra padidėjęs simptominės hipotenzijos pavojus, gydymo pradžioje ir dozės nustatymo laikotarpiu reikia atidžiai prižiūrėti. Panašūs samprotavimai tinka ir gydant pacientus, sergančius išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kuriems didelis kraujospūdžio kritimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų hemoraginį ar išeminį insultą.
Jei atsiranda hipotenzija, ligonį būtina paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, atlikti fiziologinio tirpalo infuziją į veną. Laikinas kraujospūdžio sumažėjimas nėra kontraindikacija preparatu gydyti toliau, jeigu padidinus skysčių kiekį kraujo spaudimas pakyla.
Pacientai, kuriems gresia didesnis pavojus ir dėl to jų gydymas turi būti pradedamas ligoninėje, yra tie, kurie yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis (pvz., > 80 mg furozemido) ar keliais diuretikais, kuriems yra hipovolemija, hiponatremija (natrio serume < 130 mekv/l), kurių sistolinis kraujo spaudimas < 90 mm Hg, kurie vartoja dideles kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų dozes, kurių kraujo serume kreatinino yra > 150 mikromolių/l arba kurie yra 70 metų arba senesni.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė bei hipertrofinė kardiomiopatija

Kaip ir kitokių AKF inhibitorių, kvinaprilio reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo susiaurėjimas ir kliūtis kraujo išmetimui iš kairiojo skilvelio, tokia kaip aortos stenozė, subaortinė stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija. Jeigu minėta patologija yra reikšminga hemodinamikai, kvinaprilio vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų arterijų stenozę

Pablogėjus inkstų funkcijai (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), pradinė kvinaprilio dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į paciento kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), po to – nuo paciento reakcijos į gydymą. Įprastinis kalio ir kreatinino kiekio matavimas yra normali tokių pacientų gydymo praktikos dalis.
Kai kuriems AKF gydomiems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padidėjo kraujo šlapalo ir serumo kreatinino kiekis. Gydymą nutraukus, šis padidėjimas paprastai išnykdavo. Šito ypač gali tikėtis ligoniai, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Jei yra dar ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti maža doze ir atidžiai gydytojui prižiūrint, dozę jiems reikia didinti atsargiai. Kadangi gydymas diuretikais gali būti minėtų pokyčių atsiradimą skatinantis veiksnys, jų vartojimas turi būti nutrauktas, o inkstų funkcija pirmomis gydymo kvinapriliu savaitėmis turi būti stebima.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, padidėjo kraujo šlapalo ir serumo kreatinino kiekis. Paprastai padidėjimas buvo nedidelis ir laikinas ir pasireikšdavo daugiausiai tiems pacientams, kurie kvinaprilio vartojo kartu su diuretikais. Didesnė tikimybė tam atsitikti yra tiems pacientams, kurių inkstų funkcija būna sutrikusi prieš pradedant gydyti. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (ar) kvinaprilio dozę ir (ar) nutraukti jų vartojimą. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), ir dializuojamų pacientų gydymo patirtis yra nepakankama, todėl šių ligonių gydyti kvinapriliu nerekomenduojama.

Inkstų transplantacija

Pacientų, kuriems neseniai atlikta inksto transplantacija, gydymo kvinapriliu patirties nėra, todėl gydyti jų šiuo preparatu nerekomenduojama.

Hemodializuojami pacientai

Didelio laidumo membranomis dializuojamiems ir tuo pat metu gydomiems AKF inhibitoriais ligoniams yra buvę anafilaktoidinių reakcijų. Tokių ligonių dializei reikia naudoti kitokio tipo membranas ar juos gydyti kitos klasės kraujo spaudimą mažinančiais vaistais.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Retais atvejais, pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės su dekstrano sulfatu metu, pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų išvengiama prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukiant gydymą AKF inhibitoriumi.

Desensibilizavimas

Kai kuriems AKF vartojantiems pacientams desensibilizuojamojo nuodams, pvz., plėviasparnių, gydymo metu nuolat pasireiškia anafilaktoidinė reakcija. Tie patys pacientai šių reakcijų išvengia, jei AKF inhibitoriaus vartojimą laikinai nutraukia, tačiau reakcijos atsinaujina, jei jo vėl pradeda neapdairiai vartoti.

Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema

Veido, kojų, lūpų, liežuvio, balso stygų ir (ar) gerklų angioneurozinė edema, pacientus gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi, įskaitant ir kvinaprilį, atsiranda retai. Jos simptomų gali atsirasti praėjus daug laiko nuo gydymo pradžios, bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju kvinaprilio vartojimą reikia nutraukti nedelsiant ir pradėti tinkamai gydyti ir prižiūrėti, kad prieš išsiskiriant su pacientu simptomai būtų visiškai išnykę. Net tokiais atvejais, kai sutinsta tik liežuvis, bet kvėpavimas nepasunkėja, ligonį gali reikėti ilgai prižiūrėti, kadangi gydymas antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas.
Aprašyti labai reti mirties nuo angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio sutinimu, atvejai. Pacientams, kuriems tinsta liežuvis, balso stygos ar gerklos, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems, kuriems jie buvo operuoti. Tokiu atveju turi būti nedelsiant suteikiama neatidėliotina pagalba: reikia vartoti adrenalino ir (ar) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Pacientą reikia rūpestingai prižiūrėti tol, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai.
Atsargiai reikia gydyti tuos pacientus, kurių jautrumas kitokiems AKF inhibitoriams yra padidėjęs, ypač tuos, kurie serga kvėpavimo takų obstrukcine liga. Pacientams, sirgusiems nesusijusia su gydymu AKF inhibitoriumi angioneurozine edema, vartojant AKF inhibitorių, gali būti didesnė angioneurozinės edemos rizika (žr. 4.3 skyrių).

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams žmonėms sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Kepenų nepakankamumas

Retai AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir kartais baigiasi mirtimi. Šio sindromo pasireiškimo būdas neaiškus. Pacientams, kuriems, vartojant AKF inhibitoriaus, atsiranda gelta ar žymiai padaugėja kepenų fermentų, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą ir tinkamai juos ištirti.

Neutropenija, agranulocitozė

Aprašyta AKF inhibitorių vartojančių pacientų neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Neutropenija ir agranulocitozė, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, išnyksta. Ligonius, sergančius kraujagyslių kalogenoze, gydomus imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu bei tuos, kuriems yra keli iš minėtų veiksnių, ypač tuos kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi, gydyti kvinapriliu reikia labai atsargiai. Kai kurie iš šių ligonių susirgdavo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais intensyviam gydymui antibiotikais buvo atspari. Jei tokie ligoniai gydomi kvinapriliu, patariama periodiškai nustatinėti jų kraujo baltųjų kūnelių kiekį ir juos instruktuoti, kad gydytojui pasakytų apie bet kurį dėl infekcijos atsiradusį simptomą.

Etniniai skirtumai

Angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai dažniau sukelia juodaodžiams žmonėms. Kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, kvinaprilis juodaodžių pacientų kraujospūdį gali mažinti silpniau negu nejuodaodžių. Taip, tikriausiai, gali būti todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme renino kiekis dažniau būna mažesnis negu nejuodaodžių.

Kosulys

Aprašytas AKF inhibitorių vartojančių pacientų kosulys. Jis būna neproduktyvus, nepaliaujamas, tačiau nutraukus gydymą išnyksta. Todėl, diferencijuojant kosulio priežastis, reikia pasvarstyti, ar jo nesukėlė AKF inhibitorius.

Operacija ir anestezija

Pacientai, kuriems daroma didelės apimties operacija ar anestezuojami hipotenziją sukeliančiais medikamentais, kvinaprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl renino kompensacinio išsiskyrimo. Jei dėl to pasireiškia hipotenzija, ją galima pašalinti papildžius organizmo skysčių kiekį.

Hiperkalemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant ir kvinaprilį, gydomiems pacientams, kraujo serume padaugėdavo kalio. Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos pasireiškimo rizika, priklauso tie, kurie serga inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, ar kitokių vaistinių preparatų, didinančių kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino). Jei manoma, kad aukščiau minėtų preparatų vartojimas kartu yra būtinas, rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantys ligoniai

AKF inhibitoriai gali padidinti diabetu sergančių ligonių jautrumą insulinui. Jų vartojimas geriamaisiais preparatais nuo diabeto ar insulinu gydomiems ligoniams siejamas su hipoglikemija. Pirmąjį AKF inhibitoriaus vartojimo mėnesį reikia atidžiai sekti cukraus kiekio reguliavimą kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Ličio ir kvinaprilio vartoti kartu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pirminis hiperaldosteronizmas

Sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu pacientai paprastai nereaguoja į antihipertenzinius preparatus veikiančius per renino ir angiotenzino sistemą, todėl šiuos ligonius gydyti AKF inhibitoriais nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tetraciklinas

Kadangi kvinaprilio tabletėse yra magnio druskų, kartu su kvinapriliu vartojant tetraciklino, kaip buvo nustatyta bandymuose su sveikais savanoriais, gali 28 - 37% sumažėti pastarojo preparato absorbcija. Todėl vartoti tetraciklino kartu su kvinapriliu nerekomenduojama.

Vartojimas kartu su diuretikais

Pradėjus vartoti kvinaprilio, diuretikais gydomiems pacientams kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Šį hipotenzinį poveikį galima efektyviai sumažinti arba nutraukus diuretiko vartojimą, arba padidinus suvartojamos druskos kiekį prieš pradedant vartoti kvinaprilio. Jei diuretiko vartojimo negalima nutraukti, po pirmosios vaisto dozės gydytojas pacientą turi stebėti apie dvi valandas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).

Kalio kiekį serume didinantys preparatai

Kvinaprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, galintis mažinti aldosterono kiekį, kuris savo ruožtu šiek tiek didina kalio kiekį serume. AKF inhibitoriai mažina diuretiko sukeliamą kalio netekimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jei dėl atsiradusios hipokalemijos reikia kartu vartoti šių preparatų, tai reikia daryti atsargiai ir dažnai matuojant kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių), ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kadangi sumažindamas aldosterono kiekį, kvinaprilis dažnai padidina kalio kiekį kraujo serume.

Operacija, anestezija

Nors apie kvinaprilio ir hipotenziją sukeliančių anestetikų sąveiką duomenų nėra, kai daroma didesnė operacija ar anestezija, reikia būti atsargiems, nes yra nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai blokuoja angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Tai gali sukelti hipotenziją, kurią galima pašalinti didinant skysčių kiekį organizme.

Litis

Ligoniams, kurie kartu vartojo ličio ir AKF inhibitoriaus, nustatyta, kad dėl šių preparatų natrio išskyrimą didinančio poveikio serume būna didesnis ličio kiekis ir stipresni ličio toksinio poveikio simptomai. Todėl šių vaistų vartoti kartu reikia atsargiai, be to, rekomenduojama dažnai matuoti ličio kiekį serume. Jei vartojama dar ir diuretiko, gali padidėti ličio toksinio poveikio rizika.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties ≥ 3 g paros dozę

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas kai kuriems pacientams gali silpninti AKF inhibitoriaus kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, nustatyta, kad nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir AKF inhibitorių kalio kiekį serume didinantis poveikis yra adityvus, tuo tarpu inkstų funkcija gali silpnėti. Šie pokyčiai paprastai būna laikini ir atsiranda daugiausiai tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas

Vartojant kartu su AKF inhibitoriais šių preparatų, gali didėti leukopenijos rizika.

Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai, tricikliai antidepresantai ar neuroleptikai

Gali stiprėti nuo kūno padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija.

Kiti medikamentai nuo hipertenzijos

Βeta adrenoblokatoriai, metildopa ir diuretikai kvinaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį gali stiprinti, todėl turi būti vartojami pacientą rūpestingai stebint. Kartu vartojamas propranololis vienos dozės tyrime kvinaprilio farmakokinetikos neveikė.

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai kraujospūdį mažinantį AKF inhibitorių poveikį gali silpninti.

Antacidiniai preparatai

Šie vaistai gali mažinti kvinaprilio biologinį prieinamumą.

Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai, insulinas)

AKF inhibitorių ir vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino, cukraus kiekį mažinančių geriamųjų vaistų) vartojant kartu, gali stiprėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Didesnė tikimybė tokiam pokyčiui atsirasti yra pirmosiomis kombinuoto gydymo savaitėmis ir jei paciento inkstų funkcija pažeista.
Tokiu atveju gali reikėti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozavimą.

Trimetoprimas

Kartu vartojant AKF inhibitorių ir trimetoprimo, yra buvę sunkios hiperkalemijos atvejų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas
Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaisto koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos atrodo kliniškai nereikšmingos, Quinapril-Teva vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.
Kūdikiui esant vyresniam, Quinapril-Teva skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kvinaprilis poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro arba jis būna nereikšmingas. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti mintyje, kad kartais gali svaigti galva ar atsirasti nuovargis, ypač gydymosi pradžioje ar vartojant kartu su alkoholiu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo kvinapriliu ir kitokiais AKF inhibitoriais metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių dažnis vertinamas taip: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Psichikos sutrikimai
Nedažni Miego sutrikimas, nervingumas
Reti Depresija, sumišimas (minčių susipainiojimas)

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni Galvos svaigimas
Nedažni Parestezija, mieguistumas
Reti Pusiausvyros sutrikimas, neuropatija

Akių sutrikimai
Reti Miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti Spengimas ausyse

Širdies sutrikimai
Nedažni Palpitacija, asistolija, krūtinės skausmas, krūtinės angina
Reti Tachikardija, apalpimas, miokardo infarktas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), kraujavimas į smegenis

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni Hipotenzija
Nedažni Su kūno padėtimi susijusi (ortostatinė) hipotenzija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni Neutropenija
Reti Agranulocitozė

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni Kosulys
Nedažni Sinusitas, faringitas, infekcijos sukeltas viršutinių kvėpavimo takų uždegimas
Reti Bronchų spazmas, dusulys, bronchitas, sloga, astmos pasunkėjimas
Labai reti Alerginis alveolitas, į anafilaktoidinė reakcija

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Nedažni Virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, burnos ir gerklės džiūvimas, dujų susikaupimas žarnyne
Reti Pakitęs skonio jutimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas, liežuvio uždegimas, žarnų nepraeinamumas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti Kepenų funkcijos sutrikimas
Labai reti Cholestazinė gelta, hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni Niežulys, išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas, dilgėlinė
Reti Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson'o sindromas, epidermio nekrolizė, į psoriazę panašus išbėrimas, plikimas, pūslinė, jautrumo šviesai padidėjimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti Sąnarių, raumenų ir nugaros skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni Proteinurija (kartais kartu su inkstų funkcijos pablogėjimu)
Reti Inkstų funkcijos pakenkimas, hiperkalemija
Labai reti Inkstų nepakankamumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni Impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni Galvos skausmas, nuovargis
Nedažni Astenija, galvos sukimasis, angioneurozinė edema (kojų, veido, lūpų, liežuvio, ryklės, balso plyšio klosčių ir [ar] gerklų tinimas)


Aprašyti reti agranulocitozės atvejai, o taip pat sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, serozitu, vaskulitu, raumenų skausmu, sąnarių uždegimu ir skausmu, teigiamu antinuklearinių antikūnų (ANA) titru, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu, eozinofilija ir leukocitoze. Ginekomastijos ir vaskulito atvejų yra buvę, kai buvo vartojama ir kitokių AKF inhibitorių, todėl galimybės, kad aprašytas nepageidaujamas poveikis šiai inhibitorių grupei yra specifinis, atmesti negalima.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Gydant tik kvinapriliu, kreatinino ir karbamido kiekis kraujo serume padidėjo (tapo  1,25 karto didesnis už normą) atitinkamai 3% ir 4% pacientų. Jei pacientas gydomas kartu dar ir diuretiku, tai toks padidėjimas yra labiau tikėtinas negu gydant tik kvinapriliu. Tęsiant gydymą, minėtas padidėjimas dažnai išnyksta.
Dauguma AKF inhibitorių šiek tiek mažina hemoglobino kiekį ir hematokritą.
Galimybės, kad minėti pokyčiai šiai vaistų grupei yra specifiniai, atmesti negalima.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimo simptomai yra sunki hipotenzija, šokas, stuporas, bradikardija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir inkstų nepakankamumas.

Gydymas

Jei vaisto išgerta neseniai, reikia naudoti jo absorbciją mažinančias ir eliminaciją greitinančias (pvz., plauti skrandį, vartoti adsorbentų ir natrio sulfato 30 min. laikotarpyje po išgėrimo) priemones. Hemodializė ir dializė per pilvaplėvę kvinaprilio ir kvinaprilato šalinimui daro mažą poveikį. Jei atsirado hipotenzija, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui, ir greitai pradėti gydyti druskų ir skysčių papildais. Reikėtų pagalvoti apie gydymą angiotenzinu II. Bradikardija ar didelė klajoklio nervo reakcija turi būti gydoma atropinu. Gali prireikti ir širdies stimuliatoriaus.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C09AA06

Veiklioji Quinapril-Teva tablečių medžiaga yra kvinaprilio hidrochlorido druska. Kvinaprilio molekulė turi tris chiralinius centrus ir yra grynasis erdvinis izomeras.

Kvinaprilis yra provaistas, kuri hidrolizuojama į aktyvų metabolitą kvinaprilatą, stipriai ir ilgai kraujo plazmoje ir audiniuose slopinantį angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF). AKF katalizuoja angiotenzino I konversiją į angiotenziną II, kuris yra stipri vazokonstrikcinė medžiaga. AKF slopinimas mažina angiotenzino II koncentraciją kraujyje ir aldosterono išskyrimą. Bradikinino metabolizmas tikriausiai taip pat slopinamas. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad lipidų apykaitos kvinaprilis neveikia ir nedaro neigiamo poveikio gliukozės metabolizmui. Kvinaprilis mažina bendrą periferinį ir inkstų arterijų pasipriešinimą.

Paprastai nebūna jokių klinikai svarbių inkstų kraujotakos ar glomerulų filtracijos greičio pokyčių. Kvinaprilatas mažina gulinčio, sėdinčio ir stovinčio paciento kraujospūdį. Stipriausias rekomenduojamos dozės poveikis pasireiškia po 2 – 4 val. Preparato vartojant, kai kuriems pacientams daugiausiai kraujospūdis sumažėja tik po 2 – 4 savaičių. Tiriant gyvūnų eksperimentinės hipertenzijos modelį pastebėta, kad kvinaprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją. Duomenų apie poveikį sergamumui ir mirštamumui nėra.

Kvinaprilio galima, jei reikia, vartoti kartu su kitokiais kraujospūdį mažinančiais preparatais. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai kvinaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį stiprina.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 30 - 40% pavartotos per burną kvinaprilio dozės. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų. Kvinaprilio absorbcijos neveikia tuo pat metu valgomas maistas, bet labai didelis kiekis riebalų maiste gali sumažinti jo pasisavinimą. Maždaug 97% aktyviosios medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas yra 3 val. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 2 – 3 parų. Kvinaprilato daugiausia pašalinama pro inkstus nepakitusio. Jo klirensas – 220 ml/min. Dializė kvinaprilio šalinimą pastebimai neveikia. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dializate kvinaprilio nenustatyta. Metabolito kvinaprilato pilvaplėvės dializate rasta maždaug 2,5%, o hemodializate - 5,4% dozės.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kvinaprilato koncentracija kraujo serume buvo didesnė, o pusinės eliminacijos laikas – ilgesnis (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kvinaprilato koncentracija dėl sumažėjusios kvinaprilio hidrolizės kepenyse buvo mažesnė.

Po vienkartinės išgertos 20 mg kvinaprilio dozės šešių krūtimi maitinančių moterų P/P (iš pieno į plazmą patekimo koeficientas) buvo 0,12. Praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo kvinaprilis piene nebeaptinkamas (<5 mikrogramai/l). Apskaičiuota, kad krūtimi maitinamas kūdikis gaus apie 1,6 proc. motinos pavartotos pagal svorį pritaikytos kvinaprilio dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio poveikio lytinei sistemai tyrimai rodo, kad kvinaprilis žiurkių vaisingumui ir dauginimuisi neigiamo poveikio nedaro ir apsigimimų nesukelia. Nustatyta, kad AKF inhibitoriai, kaip klasė, vartojami antrą ar trečią nėštumo trimestrą, vaisiui daro fetotoksinį poveikį (pakenkia ar [ir] sukelia vaisiaus mirtį).


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
magnio karbonatas, sunkusis,
kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis,
želatina,
krospovidonas A tipo,
magnio stearatas.

Plėvelė:
hipromeliozė,
titano dioksidas (E171),
makrogolis 6000,
makrogolis 400
geltonasis geležies oksidas (E172) (Quinapril – Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Poliamido/aliuminio/PVC – aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje pakuotėje yra 28, 28 (kalendorinė pakuotė), 30, 50, 50 (pakuotė gydymo įstaigai), 56, 100 arba 300 (10x30) tablečių. 5 mg ir 20 mg tabletės tiekiamos papildomo dydžio, t.y. 14 tablečių, pakuotėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI


Quinapril-Teva 5 mg
N14 - LT/1/05/0205/009
N28 - LT/1/05/0205/001
N28 – LT/1/05/0205/010 (kalendorinė pakuotė)
N30 - LT/1/05/0205/005
N50 - LT/1/05/0205/011
N50 - LT/1/05/0205/012 (ligoninėms)
N56 - LT/1/05/0205/013
N100 - LT/1/05/0205/014
N300 - LT/1/05/0205/015

Quinapril-Teva 10 mg
N28 - LT/1/05/0205/002
N28 – LT/1/05/0205/016 (kalendorinė pakuotė)
N30 - LT/1/05/0205/006
N50 - LT/1/05/0205/017
N50 - LT/1/05/0205/018 (ligoninėms)
N56 - LT/1/05/0205/019
N100 - LT/1/05/0205/020
N300 - LT/1/05/0205/021

Quinapril-Teva 20 mg
N14 - LT/1/05/0205/022
N28 - LT/1/05/0205/003
N28 – LT/1/05/0205/023 (kalendorinė pakuotė)
N30 - LT/1/05/0205/007
N50 - LT/1/05/0205/024
N50 - LT/1/05/0205/025 (ligoninėms)
N56 - LT/1/05/0205/026
N100 - LT/1/05/0205/027
N300 - LT/1/05/0205/028

Quinapril-Teva 40 mg
N28 - LT/1/05/0205/004
N28 – LT/1/05/0205/029 (kalendorinė pakuotė)
N30 - LT/1/05/0205/008
N50 - LT/1/05/0205/030
N50 - LT/1/05/0205/031 (ligoninėms)
N56 - LT/1/05/0205/032
N100 - LT/1/05/0205/033
N300 - LT/1/05/0205/034


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-25


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-25


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

TEVA UK Limited,
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex
BN229AG
Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.
Pallagi Street 13,
H-4042 Debrecen,
Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril-Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg kvinaprilio (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 40 mg kvinaprilio (hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

5 mg
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės(kalendorinė pakuotė)
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)
56 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
300 plėvele dengtų tablečių

40 mg
28 plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės(kalendorinė pakuotė)
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)
56 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
300 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Quinapril-Teva 5 mg
N14 - LT/1/05/0205/009
N28 - LT/1/05/0205/001
N28 – LT/1/05/0205/010 (kalendorinė pakuotė)
N30 - LT/1/05/0205/005
N50 - LT/1/05/0205/011
N50 - LT/1/05/0205/012 (ligoninėms)
N56 - LT/1/05/0205/013
N100 - LT/1/05/0205/014
N300 - LT/1/05/0205/015

Quinapril-Teva 40 mg
N28 - LT/1/05/0205/004
N28 – LT/1/05/0205/029 (kalendorinė pakuotė)
N30 - LT/1/05/0205/008
N50 - LT/1/05/0205/030
N50 - LT/1/05/0205/031 (ligoninėms)
N56 - LT/1/05/0205/032
N100 - LT/1/05/0205/033
N300 - LT/1/05/0205/034


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quinapril-teva 5 mg
quinapril-teva 40 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POLIAMIDO/ALIUMINIO/PVC – ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril-Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Quinaprilum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

10 mg
28 plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės(kalendorinė pakuotė)
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)
56 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
300 plėvele dengtų tablečių

20 mg
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės(kalendorinė pakuotė)
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)
56 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
300 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Quinapril-Teva 10 mg
N28 - LT/1/05/0205/002
N28 – LT/1/05/0205/016 (kalendorinė pakuotė)
N30 - LT/1/05/0205/006
N50 - LT/1/05/0205/017
N50 - LT/1/05/0205/018 (ligoninėms)
N56 - LT/1/05/0205/019
N100 - LT/1/05/0205/020
N300 - LT/1/05/0205/021

Quinapril-Teva 20 mg
N14 - LT/1/05/0205/022
N28 - LT/1/05/0205/003
N28 – LT/1/05/0205/023 (kalendorinė pakuotė)
N30 - LT/1/05/0205/007
N50 - LT/1/05/0205/024
N50 - LT/1/05/0205/025 (ligoninėms)
N56 - LT/1/05/0205/026
N100 - LT/1/05/0205/027
N300 - LT/1/05/0205/028


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quinapril-teva 10 mg
quinapril-teva 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POLIAMIDO/ALIUMINIO/PVC – ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Quinaprilum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quinapril-Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Quinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Quinapril-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quinapril-Teva
3. Kaip vartoti Quinapril-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quinapril-Teva
6. Kita informacija


1. KAS YRA QUINAPRIL-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas yra Quinapril-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės.
Kvinaprilis priklauso kraujagysles plečiančių vaistų grupei, vadinamiesiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams, kurie yra vazodilatatoriai (vaistai, plečiantys kraujagysles).
Medikamentas vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo (būklės, kai širdis nepajėgia pumpuoti kraujo taip, kaip turėtų) gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUINAPRIL-TEVA

Quinapril-Teva vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei Quinapril-Teva medžiagai;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Quinapril-Teva vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
- jeigu Jums atsirado nenustatytos kilmės alerginė reakcija ar alerginė reakcija bet kuriam AKF inhibitoriui, pvz., kaptopriliui, enalapriliui, kai tinsta veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė;
- jeigu Jums diagnozuota paveldėta angioneurozinė edema.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- atliekant hemodializę, gali reikėti kitokios dializės membranos;
- jeigu diagnozuotas širdies vožtuvų susiaurėjimas arba yra būklė, vadinama hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens pakitimas, dėl kurio pablogėja kraujo pumpavimas organizme);
- jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, jeigu sergate inkstų arterijų liga;
- jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige;
- jei laikotės dietos, kurioje yra mažai valgomosios druskos;
- jeigu neseniai pasireiškė viduriavimas arba vėmimas;
- jei esate profilaktiškai desensibilizuojamas(a), kad vapsvų, skruzdžių ar bičių nuodai nesukeltų alergijos.
- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Quinapril-Teva vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- tetracikliną (antibiotiką), kadangi jis gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;
- diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), kadangi padidėja pavojus per daug sumažinti kraujospūdį;
- litį (vartojamą nuotaikos svyravimų ir sunkios depresijos gydymui), kadangi organizme gali padidėti ličio kiekis;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspiriną, diklofenaką, ibuprofeną, piroksikamą, kadangi jie gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;
- skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vartojamus nevirškinimui ir rėmeniui gydyti), pvz., aliuminio hidroksidą, dimetikoną, kadangi jie gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;
- kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, pvz., atenololį, diltiazemą, kadangi jie gali padidinti Quinapril-Teva;
- barbitūratus (migdomuosius), pvz., fenobarbitalį, triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną, arba neuroleptikus, pvz., haloperidolį, kadangi padidėja pavojus per daug sumažinti kraujospūdį;
- vaistus nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną, kadangi gali reikėti keisti jo dozavimą;
- narkotinius vaistus (vartojamus vidutiniškam ar stipriam skausmui šalinti), pvz., diamorfiną, morfiną, petidiną, kadangi jie padidina pavojų per daug sumažinti kraujospūdį;
- kalio priedus (druskų priedus kalio kiekiui organizme atstatyti), kadangi kalio kiekis gali padidėti daugiau, negu tikimasi;
- alopurinolį (vartojamą podagros gydymui), kadangi padidėja leukopenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo) pavojus;
- imunitetą slopinančius vaistus, pvz., azatiopriną, ciklosporiną ir kortikosteroidus, pvz., prednizoloną, hidrokortizoną, kadangi padidėja leukopenijos pavojus;
- prokainamidą (vartojamą sutrikusio širdies ritmo gydymui) ir citostatikus, pvz., merkaptopuriną, kadangi padidėja leukopenijos atsiradimo pavojus;
- simpatomimetikus, pvz. dopaminą, terbutaliną, salmeterolį, salbutamolį, efedriną, adrenaliną arba fenilpropanolaminą. Fenilpropanolaminas ir efedrinas gali būti vaistų nuo peršalimo ir nosies užgulimo sudėtyje
- trimetoprimą (antibiotiką), kadangi jo vartojimas kartu su Quinapril-Teva gali padidinti kalio kiekį kraujyje.

Kitos atsargumo priemonės:

- jei Jums bus atliekama operacija ar nejautra, pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate Quinapril-Teva;
- gydymas Quinapril-Teva yra nerekomenduojamas pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, arba tiems, kuriems diagnozuotas pirminis hiperaldosteronizmas (būklė, kada gaminama per daug hormono aldosterono);
- jei Jums paskirtas gydymas, vadinamas mažo tankio lipoproteinų afereze (cholesterolio pašalinimas iš organizmo tam tikru prietaisu), pasakykite gydančiam gydytojui, kad Jūs vartojate Quinapril-Teva. Gydytojas gali nutraukti šio vaisto vartojimą, norėdamas išvengti galimos alerginės reakcijos.

Quinapril-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Quinapril-Teva, gerti alkoholio nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Quinapril-Teva. Quinapril-Teva yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Quinapril-Teva vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Quinapril-Teva vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Quinapril-Teva, gali svaigti galva arba gali būti jaučiamas nuovargis. Vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima tol, kol neįsitikinama, kad tokio poveikio nėra.


3. KAIP VARTOTI QUINAPRIL-TEVA

Jums tinkamą vaisto dozę nustatys gydytojas. Quinapril–Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ir kaip nurodyta pakuotės etiketėje. Jeigu nesuprantate instrukcijų ar abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletė praryjama, užgeriant vandeniu.

Įprastinis dozavimas

Padidėjusį kraujospūdį gydyti paprastai pradedama vienkartine 10 mg paros doze. Jeigu reikia, paros dozę gydytojas gali padidinti iki 20 – 40 mg, kuri gali būti geriama visa iš karto arba padalyta į dvi dozes.

Jei jau vartojate diuretiko (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), gydytojas gali rekomenduoti pradinę 2,5 mg paros dozę, kuri vėliau, jeigu reikia, laipsniškai didinama. Gydytojas gali patarti nutraukti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių vartojimą likus 2 3 paroms iki Quinapril-Teva tablečių vartojimo pradžios. Gydytojas pritaikys Jums tinkamą dozę.

Širdies nepakankamumą paprastai pradedama gydyti vienkartine 2,5 mg paros doze. Gydytojas dozę gali didinti iki 40 mg per parą, kuri gali būti geriama visa vienu kartu arba padalyta į dvi dozes.

Retkarčiais kai kuriems asmenims reikia didesnių už nurodytas dozių.

Esant reikalui, gydyti pradedama ligoninėje.

Vaikai: vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Quinapril–Teva dozę

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu išgėrėte daug tablečių arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar gydytoją.

Perdozavus gali labai sumažėti kraujo spaudimas, dėl to ima svaigti galva, kyla pavojus apalpti, suretėja pulsas, sudrėksta oda, atsiranda stuporas (sąmonės netekimas), suretėja širdies plakimas, pakinta cheminė organizmo skysčių sudėtis, išsivysto inkstų nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Quinapril-Teva

Pamiršus išgerti tabletę, tą reikia padaryti, kai tik prisimenama, nebent jau būtų likę nedaug laiko iki kitos tabletės gėrimo. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitas dozes reikia gerti nustatytu laiku.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quinapril-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda žemiau išvardyti simptomai, Quinapril–Teva vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausią ligoninę.

- Pasunkėjęs kvėpavimas ir lūpų, veido bei kaklo patinimas.

Tai labai pavojingas, bet retas šalutinis poveikis, dėl kurio gali reikėti neatidėliotinos medicininės pagalbos ar vykti į ligoninę. Retas šalutinis poveikis reiškia, kad jis gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų.

Dažniausi Quinapril–Teva šalutiniai poveikiai (t.y. jie gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų) yra:
- Galvos svaigimas
- Labai žemas kraujospūdis
- Kosulys
- Pykinimas, vėmimas arba viduriavimas
- Galvos skausmas
- Nuovargis

Pastebėti šie nedažni šalutiniai poveikiai (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
- Kraujo sutrikimai, kurie pasireiškia karščiavimu ar šiurpuliu, gerklės skausmu ar opomis burnoje ar gerklėje, neįprastu nuovargiu ar silpnumu, neįprastu kraujavimu ar neaiškios kilmės kraujosruvų atsiradimu;
- Sausa burna ir gerklė, nevirškinimas ir(arba) rėmuo, pilvo skausmas arba vidurių pūtimas
- Dilgčiojimas
- Nervingumas, palpitacijos (smarkaus širdies plakimo jutimas) arba krūtinės skausmas
- Labai žemas kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti galvos svaigimas ir galimas nualpimas stojantis
- Skausmas ančių (sinusų) srityje, priekinėje kaklo dalyje arba viršutinėje krūtinės dalyje, galimas skausmas arba sunkumas ryjant, ausies skausmas ir patinę liaukos
- Niežėjimas, bėrimas, odos reakcijos, sukeliančios odos lupimąsi, odos infekcijas, padidėjusį prakaitavimą arba dilgėlinį bėrimą
- Baltymas šlapime, impotencija
- Sutrikęs miegas, mieguistumas arba letargija
- Vertigo (pojūtis, kad aplinka siūbuoja arba aukštyn-žemyn, arba nuo vienos pusės prie kitos).

Pastebėti šie reti šalutiniai poveikiai (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):
- Depresija, sumišimas
- Pusiausvyros sutrikimai, tirpulys
- Neryškus matymas arba žvairumas, skambėjimas ausyse
- Greitas širdies plakimas, nualpimas, širdies smūgis, stiprus krūtinės skausmas, kraujavimas į smegenis arba į insultas
- Švokštimas, dusulys, bronchitas, astmos pasunkėjimas, sloga, nosies niežtėjimas
- Skonio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas), liežuvio uždegimas, žarnyno spazmas
- Kepenų arba inkstų funkcijos pakitimas
- Paraudusi oda, pūslės ant lūpų, kraujavimas iš lūpų, akių, nosies, burnos ir genitalijų, sunkus bėrimas su pūslėmis, sustorėjusios ir jautrios odos plotai, odos jautrumas šviesai ir plaukų slinkimas
- Sąnarių, raumenų ir nugaros skausmas
- Sindromas, kuriam būdingas karštis, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas arba artritas ir cheminiai kraujo pokyčiai
- Ginekomastija (būklė, kai vyrams padidėja viena ar abi krūtys) ir kraujagyslių uždegimas. Šie poveikiai buvo pastebėti vartojant kitus AKF inhibitorius
- Kraujo tyrimų pokyčiai buvo pastebėti, vartojant Quinapril-Teva

Pastebėti šie labai reti šalutiniai poveikiai (gali atsirasti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000 arba pavieniais atvejais):

- Sausas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas
- Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), kepenų uždegimas arba inkstų nepakankamumas

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI QUINAPRIL-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quinapril-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Quinapril-Teva su

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7