Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RAMIGAMMA 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ramigamma 2,5 mg tabletės
Ramigamma 5 mg tabletės
Ramigamma 10 mg tabletės
RamiprilisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ramigamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ramigamma
3. Kaip vartoti Ramigamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ramigamma
6. Kita informacija1. KAS YRA RAMIGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramigamma yra vaistas, veikiantis širdį ir mažinantis kraujospūdį (AKF inhibitorius).

Poveikis
Veiklioji Ramigamma medžiaga ramiprilis plečia kraujagysles, todėl mažėja kraujospūdis, lengvėja širdies darbas.

Vartojimas
Ramigamma gydoma lengva arba vidutinio sunkumo didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIGAMMA

Ramigamma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramigamma tablečių medžiagai;
- jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, susijusi su liežuvio, burnos ir gerklų sutinimu;
- jeigu vargina paveldėta arba dėl nežinomų priežasčių pasireiškianti alergija, susijusi su kūno patinimu;
- jeigu yra 4 – 9 nėštumo mėnuo;
- jeigu yra inkstų sutrikimų, įskaitant inkstus krauju aprūpinančios kraujagyslės susiaurėjimą;
- jeigu kraujospūdis mažas arba yra kraujotakos sutrikimų;
- jeigu yra širdies vožtuvų sutrikimų arba kliūtis kraujui ištekėti iš širdies.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu mažas arba nestabilus kraujospūdis;
- jeigu susilpnėjusi inkstų veikla;
- jeigu daroma dializė;
- jeigu vartojate diuretikų arba laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis;
- jeigu susilpnėjusi kepenų veikla;
- jeigu yra širdies arba jos vožtuvų sutrikimų;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu su mažu kraujospūdžiu;
- jeigu Jums taikoma mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę;
- jeigu esate gydomas nuo alergijos bičių arba vapsvų įgėlimui (plėviasparnių nuodams).

Gydymo Ramigamma metu pasireiškus galvos svaigimui (slopinimui), nuovargiui ar silpnumui (mažo kraujospūdžio simptomai), kreipkitės į gydytoją.

Jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija, susijusi su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) tikrojo balso aparato sutinimu, pasunkinusiu rijimą ir kvėpavimą, arba mažu kraujospūdžiu, pasakykite gydytojui. Ši alergijos rūšis vadinama angioneurozine edema ir ji gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu alerginė reakcija prasideda gydymo Ramigamma metu, būtina vaisto vartojimą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu gydymo metu vargina pilvo skausmas, susijęs arba nesusijęs su pykinimu ir vėmimu, pasakykite gydytojui. Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos žarnų angioneurozine edema, požymis.

Jeigu yra gerybinis antinksčių navikas, informuokite gydytoją, kadangi toks navikas gali didinti kraujospūdį. Tokiu atveju Ramigamma poveikio nesukels.

Jeigu pagelsta oda (pasireiškia gelta), nedelsdami turite informuoti gydytoją, kadangi tai gali būti sunkios kepenų ligos, pvz., cirozės, požymis.

Prieš operaciją ir anesteziją (net dantų) gydytojui arba odontologui būtina pasakyti apie Ramigamma vartojimą, kadangi anestezijos metu gali staigiai kristi kraujospūdis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami Ramigamma ir kai kurie kiti vaistai, gali veikti vienas kito poveikį, pvz:
- kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai;
- diuretikai;
- preparatai, kuriuose yra kalio;
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
- medikamentai nuo cukrinio diabeto;
- vaistai podagrai gydyti (alopurinolis);
- anestetikai ir migdomieji preparatai;
- vaistai nuo depresijos ar psichozės;
- vaisai nuo manijos (litis);
- citostatikai (vaistai, vartojami naviko ląstelėms naikinti);
- imuninę sistemą slopinantys preparatai;
- simpatikomimetikai;
- kortikosteroidai;
- kraują skystinantys vaistai, pvz., heparinas;
- medikamentai širdies aritmijai gydyti (prokainamidas);
- vaistai, vartojami širdies kraujagyslių spazmams atleisti (nitroglicerinas, kitokie nitratai);
- trimetoprimas (antibakterinis preparatas).

Ramigamma poveikiui įtaką gali daryti net maistas, kuriame daug druskos, bei druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio.
Alkoholis gali stiprinti kraujospūdį mažinantį Ramigamma poveikį.

Vartojimas su maistu ir gėrimais

Ramigamma galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Ramigamma vartoti negalima, 4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartoti draudžiama.
Vaisto galima vartoti tik gydytojui leidus.
Ramigamma vartojamas nėštumo metu, ypač 4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali padaryti didžiulės žalos vaisiui ir kelti inkstų veiklos susilpnėjimo ir sunkaus apsigimimo riziką

Žindymo laikotarpis
Ar ramiprilio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Ramigamma vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ramigamma gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali daryti stipresnį ar silpnesnį poveikį veiklos saugumui ir gebėjimui vairuoti. Toks poveikis daugiausiai pasireiškia gydymo pradžioje, Ramigamma pradėjus vartoti vietoj kito vaisto ar kartu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramigamma medžiagas

Ramigamma sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI RAMIGAMMA

Ramigamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., didele stikline vandens).

Suaugusiems žmonėms

Pacientams, kurie nevartoja diuretikų ir neserga staziniu širdies nepakankamumu, rekomenduojama pradinė Ramigamma dozė yra 1,25 – 2,5 mg kartą per parą. Prireikus gydytojas paros dozę gali kas 2 – 3 savaitės palaipsniui didinti, kol pasireikš patenkinamas poveikis. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 – 5 mg, didžiausia paros ( 10 mg.

Jeigu esate gydomas diuretikais, gali prireikti jų vartojimą nutraukti, likus mažiausiai 2 – 3 paroms iki gydymo Ramigamma, arba sumažinti dozę.

Jeigu nevisiškai sunormalintas druskų ir skysčio kiekis organizme, sergate sunkia hipertenzija arba priklausote pacientų, kuriems staigus kraujospūdžio kritimas kelia ypatingą riziką (pvz., yra susiaurėjusios širdį ar smegenis krauju aprūpinančios kraujagyslės) grupei, gydytojas dozę nustatys, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi, gali reikėti mažesnės dozės. Ją nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklą. Tokiems ligoniams negalima viršyti įprastinės palaikomosios paros dozės 2,5 mg ir didžiausios paros dozės 5 mg.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientų, kurių kepenų veikla susilpnėjusi, reakcija į gydymą Ramigamma gali būti ir stipresnė, ir silpnesnė. Dozę tokiems pacientams nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į kepenų veiklą.

Senyvi žmonės
Kai kuriems senyviems žmonėms Ramigamma poveikis gali būti stipresnis. Gydytojas seks senyvų pacientų inkstų funkciją, prireikus atitinkamai keis dozę.Vaikai
Vaikų gydymo Ramigamma patirties nėra, todėl jų šiuo vaistu gydyti negalima.

Pavartojus per didelę Ramigamma dozę

Jeigu išgėrėte didesnę Ramigamma dozę, negu nurodyta šiame lapelyje arba gydytojo skirta, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, skubios medicinos pagalbos skyrių arba vaistininką.

Dažniausi perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio kritimas, šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas labai retas pulsas ir inkstų veiklos susilpnėjimas.

Pamiršus pavartoti Ramigamma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto reikia vartoti gydytojo nurodyta tvarka.

Nustojus vartoti Ramigamma

Be gydytojo leidimo Ramigamma vartojimo nenutraukite. Vaisto vartojimą nutraukus, kraujospūdis vėl gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ramigamma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis
( Galvos svaigimas, galvos skausmas.
( Kraujospūdžio kritimas, pvz., stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties.
( Kosulys.
( Viduriavimas, vėmimas.
( Inkstų veiklos susilpnėjimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis
( Nuotaikos pokyčiai.
( Dilgčiojimas ir tirpulys (parestezija), galvos sukimasis (vertigo), skonio pojūčio sutrikimas, miego sutrikimas.
( Širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba smegenų insultas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, širdies ritmo padažnėjimas.
( Rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis, pavyzdžiui, pirštų tirpulį ir šaltumą (Raynaudo fenomenas).
( Sloga, kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
( Pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, apetito nebuvimas.
( Išbėrimas, niežulys.
( Impotencija.
( Nuovargis, silpnumas.
( Šlapalo ir kalio kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume.
( Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis
( Hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas.
( Sumišimas.
( Burnos džiūvimas.
( Jautrumo padidėjimas (angioneurozinė edema), pasireiškiantis veido, galūnių, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų sutinimu.
( Niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), plaukų slinkimas, žvynelinė (pleiskanojanti, niežtinti odos liga).
( Šlapalo sankaupa kraujyje, ūminis inkstų nepakankamumas.
( Krūtų padidėjimas vyrams.
( Bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.
( Mažas natrio kiekis kraujyje.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 – 10 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis
( Kraujo pokyčiai, pvz., kaulų čiulpų veiklos slopinimas, mažakraujystė, kraujo plokštelių, baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas, autoimuninė liga.
( Mažas cukraus kiekis kraujyje.
( Kvėpavimo takų susiaurėjimas, ančių uždegimas, alerginis plaučių uždegimas, plaučių uždegimas.
( Kasos uždegimas, kepenų uždegimas, odos ir akių pageltimas (gelta), alerginė reakcija, susijusi su virškinimo trakto gleivinės sutinimu, tulžinė kepenų cirozė.
( Per mažas išskiriamo šlapimo kiekis, šlapimo negaminimas (oligurija, anurija).
( Prakaitavimas, odos išbėrimas (daugiaformė eritema), sunki odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas), odos ir gleivinės pūslės (pūslinė), pavojingas išbėrimas, susijęs su odos paraudimu, lupimusi, patinimu, panašus į sunkų nudegimą (toksinė epidermio nekrolizė).

Buvo simptomų sindromo, pasireiškusio vienu arba keliais iš šių simptomų: karščiavimu, kraujagyslių uždegimu, raumenų ir sąnarių skausmu, kai kurių kraujo tyrimų duomenų pokyčiu, išbėrimu, jautrumo šviesai padidėjimu arba kitokiu odos pokyčiu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RAMIGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ramigamma vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ramigamma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse) ir raudonasis geležies oksidas (tik 5mg tabletėse).

Ramigamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ramigamma 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R2“.
Ramigamma 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R3“.
Ramigamma 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R4“.

Pakuotės dydis
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles (aliumininio/aliuminio) arba plastmasinę tablečių talpyklę, kurioje yra desikanto.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija

Gamintojai
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 08
Malta

arba

Actavis Hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

arba

Artesan Pharma GmbH ( Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Bulgarija: Рамигамма 2,5 mg / 5 mg / 10 mg таблетки
Čekijos Respublika: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablety
Estija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletid
Vokietija: Ramipril AAA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Tabletten
Vengrija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletta
Latvija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletes
Lietuva: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletės
Lenkija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
Slovakija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
Slovenija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tableteŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 2,5 mg tabletės
Ramigamma 5 mg tabletės
Ramigamma 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ramigamma 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Ramigamma 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Ramigamma 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Ramigamma 2,5 mg tabletės
Pagalbinė medžiaga: 155 mg laktozės monohidrato.
Ramigamma 5 mg tabletės
Pagalbinė medžiaga: 94 mg laktozės monohidrato.
Ramigamma 10 mg tabletės
Pagalbinė medžiaga: 193,2 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Ramigamma 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R2“.
Ramigamma 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R3“.
Ramigamma 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R2“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvos arba vidutinio sunkumo pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Pacientams, kurie nevartoja diuretikų ir neserga staziniu širdies nepakankamumu, rekomenduojama pradinė ramiprilio dozė yra 1,25 – 2,5 mg kartą per parą. Prireikus paros dozę galima kas 2 – 3 savaitės palaipsniui didinti. 1,25 mg paros dozė terapinį poveikį sukelia tik nedideliam skaičiui pacientų.

Palaikomoji dozė
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 – 5 mg, didžiausia paros ( 10 mg. Pacientams, kurių reakcija į 5 – 10 mg paros dozę yra nepakankama, reikia skirti kartu vartoti kitokių tinkamų antihipertenzinių preparatų, pvz., kalio organizme nesulaikančių diuretikų arba kalcio kanalų blokatorių.
Simptominė hipotenzija
Gydant AKF, hipertenzija ir staziniu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu, sergantiems ligoniams buvo simptominės hipotenzijos atvejų. Tokius ligonius reikia pardėti gydyti ligoninėje 1,25 mg paros doze, dažnai stebint gydytojas.

Dozės nustatymas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 60 ml/min.), pradinė ramiprilio dozė yra 1,25 mg. Ji geriama ryte. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 2,5 mg. Didesne negu 5 mg paros doze tokių ligonių gydyti negalima.

Dozės nustatymas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Kad didele diuretikų doze gydomiems pacientams sumažėtų simptominės hipotenzijos galimybė, reikia arba prieš gydymą AKF inhibitoriais sumažinti diuretikų dozę, arba nutraukti jų vartojimą, likus mažiausiai 2 – 3 paroms iki gydymo AKF inhibitoriais (priklauso nuo diuretiko veikimo trukmės). Diuretikais gydomiems ligoniams įprastinė pradinė ramiprilio paros dozė yra 1,25 mg.

Sunkia hipertenzija sergančius pacientus, kurių organizme tinkamai nesunormalintas druskų ir vandens kiekis, bei ligonius, kuriems hipotenzinė reakcija kelia specifinę riziką (pvz., tuos, kurių širdies vainikinės ar smegenis krauju aprūpinančios kraujagyslės susiaurėjusios), reikia pradėti gydyti mažesne, t. y. 1,25 mg, paros doze.

Senyvi žmonės
Senyvus žmones, kurie vartoja diuretikų, serga staziniu širdies nepakankamumu ar kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, ramipriliu reikia gydyti atsargiai. Jiems dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdį.

Vaikai
Ramigamma nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Ramigamma tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Maistas ramiprilio absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, todėl Ramigamma galima gerti valgio metu arba nevalgius.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramigamma medžiagai.
( Buvusi angioneurozinė edema.
( Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema.
( Antras ir trečias nėštumo trimestrai.
( Hemodinamikai reikšminga inkstų (abiejų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja) arterijos stenozė.
( Hipotenzija arba nestabili hemodinamika.
( Hemodinamikai reikšminga aortos ar mitralinė stenozė arba kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija
Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems ramiprilio vartojantiems hipertonikams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo) arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiausiai tikėtina tiems žmonėms, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija arba funkcinis inkstų veiklos sutrikimas. Ligonius, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra padidėjusi, gydymo pradžioje ir dozės nustatymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti. Panašių atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi labai kritus kraujospūdžiui, juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.

Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau ramiprilio vartoti nedraudžiama, todėl padidinus kraujo tūrį ir kraujospūdį, juo vėl galima gydyti. Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams ramiprilis gali mažinti ir normalų, ir mažą kraujospūdį. Toks medikamento poveikis tikėtinas, dėl jo paprastai vaistinio preparato vartojimą nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali tekti mažinti dozę arba nutraukti ramiprilio vartojimą.

Agranulocitozė, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo agranulocitozė, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas bei eritrocitų, hemoglobino ir trombocitų kiekio sumažėjimas. Toks poveikis dažnesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga. Reikia reguliariai matuoti leukocitų kiekį ir baltymo kiekį šlapime pacientams, sergantiems sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige arba sklerodermija), ypač susijusia su inkstų funkcijos sutrikimu arba gretutiniu gydymu, ypač kortikosteroidais arba antimetabolitais. Pacientams, gydomiems alopurinoliu, imunosupresantais ar kitokiais preparatais, galinčiais sukelti kraujo pokyčius, didėja ir kitokių kraujo pokyčių rizika.

Hipotenzija ūminio miokardo infarkto atveju
Ūminio miokardo infarkto ištiktų pacientų, kuriems po gydymo kraujagysles plečiančiais preparatais kyla tolesnio sunkaus hemodinamikos blogėjimo rizika, ramipriliu pradėti gydyti negalima. Tai pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis yra ( 100 mm Hg arba kuriuos ištiko kardiogeninis šokas. Jeigu sistolinis kraujospūdis yra ( 120 mm Hg, pirmas tris paras po miokardo infarkto dozę būtina mažinti. Jeigu sistolinis kraujospūdis yra ( 100 mm Hg, palaikomąją dozę reikia mažinti iki 5 mg arba trumpam iki 2,5 mg. Jeigu hipotenzija (daugiau negu valandą sistolinis kraujospūdis ( 90 mm Hg) išsilaiko, gydymą ramipriliu reikia nutraukti.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, ramipriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Jeigu sutrikimas reikšmingas hemodinamikai, ramipriliu gydyti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Prieš gydymą ramipriliu ir gydymo metu reikia tirti inkstų funkciją. Jeigu ji sutrikusi (kreatinino klirensas ( 0,83 ml/sek (50 ml/min.), pradinę ramiprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Vėliau ją reikia keisti, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Gydymo metu reikia įprastiniu būdu sekti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Anksti pastebėtas inkstų funkcijos sutrikimas praeina gydymą nutraukus.

Kai kuriems ramipriliu, ypač kartu su diuretikais, gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems akivaizdžios inkstų ligos prieš pradedant gydyti nebuvo, gali šiek tiek, paprastai laikinai padidėti šlapalo kiekis kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Tokiu atveju gali tekti mažinti ramiprilio dozę ir (arba) nutraukti diuretikų vartojimą.

Širdies nepakankamumas
Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams dėl hipotenzijos, pasireiškusios gydymo AKF inhibitoriais pradžioje, gali daugiau susilpnėti inkstų funkcija. Tokiais atvejais buvo ūminio inkstų nepakankamumo, paprastai laikino atvejų. Anksti pastebėtas inkstų funkcijos sutrikimas praeina gydymą nutraukus.

Inkstų arterijos stenozė
Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijo stenozė, padidėjo šlapalo kiekis kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiau tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, kuriems yra ir renovaskulinė hipertenzija, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią didinti reikia atsargiai. Jeigu yra hemodinamikai reikšminga inkstų (abiejų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja) arterijos stenozė, ramipriliu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kadangi diuretikai gali skatinti minėtų sutrikimų pasireiškimą, gydymą jais reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo ramipriliu savaites sekti inkstų funkciją.

Ūminis miokardo infarktas
Ūminio miokardo infarkto atveju pacientų, kuriems yra akivaizdus inkstų funkcijos sutrikimas: kreatinino koncentracija kraujo serume ( 177 mikromoliai/l ir (arba) proteinurija ( 500 mg per 24 val., pradėti gydyti ramipriliu negalima. Jeigu inkstų funkcija sutrinka gydymo šiuo medikamentu metu (kreatinino koncentracija kraujo serume ( 265 mikromoliai/l arba dvigubai didesnė už buvusią prieš pradedant gydyti), svarstytinas gydymo ramipriliu nutraukimas.

Pirminis aldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo ramipriliu patirties nėra, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.

Desensibilizacija
Hemodializės ar hemofiltracijos metu (pvz., naudojant poliakrilnitrilines membranas, tokias kaip AN69) buvo gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo anafilaksinės reakcijos, kuri kartais progresuodavo į anafilaksinį šoką, atvejų. Panašių reakcijų pasitaikė ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės bei desensibilizacijos metu.

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos plėviasparnių nuodais metu pasireikšdavo ilgalaikė anafilaksinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema
Jeigu gydymo AKF inhibitoriais metu pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą būtina nedelsiant nutraukti. AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams buvo angioneurozinės edemos, apimančios galvą, galūnes, lūpas, liežuvį, tikrąjį balso aparatą arba gerklas, atvejų.

Gyvybei pavojingos edemos atveju būtina taikyti skubų gydymą: po oda arba lėtai į veną leisti adrenalino, stebint EKG ir kraujospūdį. Tokį pacientą būtina guldyti į ligoninę ir stebėti ne trumpiau kaip 12 – 24 val. Iš ligoninės jį galima išleisti tik visiems simptomams išnykus.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų ar liežuvio edema, labai retais atvejais buvo mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems pacientams, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiu atveju ligonį būtina skubiai gydyti, pvz., skirti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą gydytojas turi atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai.

Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne AKF inhibitorių vartojimo metu, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Žarnų angioneurozinė edema
AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams buvo žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, susijęs arba nesusijęs su pykinimu ir vėmimu. Kai kuriais atvejais kartu pasireiškė ir veido angioneurozinė edema. AKF vartojimą nutraukus, angioneurozinės edemos simptomai išnykdavo.

Pacientai, kurių renino ir angiotenzino sistema per daug suaktyvinta
Gydant pacientus, kurių renino ir angiotenzino sistema per daug suaktyvinta, būtinas specialus atsargumas. Gydymo AKF inhibitoriais pradžioje tokiems ligoniams, ypač pavartojusiems AKF inhibitorių ar kartu vartojamų diuretikų pirmą kartą ar pirmą padidintą dozę, gresia staigus didelis kraujospūdžio kritimas ir inkstų funkcijos susilpnėjimas. Po pirmų dozių ir pirmų padidintų dozių pavartojimo reikia atidžiai sekti paciento kraujospūdį tol, kol staigus jo kritimas nebebus tikėtinas.

Reikšmingas renino ir angiotenzino sistemos suaktyvėjimas tikėtinas pacientams:
- kurie serga sunkia, ypač piktybine, hipertenzija (pradinės gydymo fazės metu būtina speciali gydytojo priežiūra);
- kurie serga širdies nepakankamumu, ypač sunkiu arba gydomu kitokiais kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais (pradinės sunkaus širdies nepakankamumo gydymo fazės metu būtina speciali gydytojo priežiūra);
- kurie gydomi diuretikais (jeigu neįmanoma sumažinti diuretiko dozės arba nutraukti jo vartojimo, pradinės gydymo fazės metu būtina speciali gydytojo priežiūra);
- kurių organizme trūksta skysčių ar druskų arba kurių organizme jų gali trūkti (pvz., dėl per mažo skysčių ir druskų kiekio vartojimo arba dėl viduriavimo, vėmimo ar stipraus prakaitavimo tuo atveju, jeigu druskų ir skysčių vartojama per mažai).

Paprastai prieš gydymą ramipriliu rekomenduojama koreguoti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą.

Kepenų ligos
Jeigu kepenų funkcija susilpnėjusi, reakcija į gydymą ramipriliu gali būti ir stipresnė, ir silpnesnė. Be to, sunkia kepenų ciroze, susijusia su edema ir (arba) ascitu, sergančių pacientų renino ir angiotenzino sistema gali būti gerokai suaktyvinta. Vadinasi, tokius pacientus būtina gydyti atsargiai.

Kepenų nepakankamumas
Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas neaiškus. Jeigu gydymo AKF inhibitoriais metu atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti bei gydyti.

Jeigu kepenų funkcija pažeista, gali sutrikti aktyvaus ramiprilio metabolito formavimasis. Gydymo patirties, kuria remiantis minėtiems ligoniams būtų galima pateikti tikslias dozavimo rekomendacijas, nepakanka.

Pacientai, kuriems didelis kraujospūdžio kritimas kelia specialią riziką
Pacientams, kuriems didelis nepageidaujamas kraujospūdžio kritimas kelia specialią riziką (pvz., tiems, kuriems yra hemodinamikai reikšminga širdies vainikinių arba smegenis krauju aprūpinančių kraujagyslių stenozė), pradiniu gydymo laikotarpiu būtina speciali gydytojo priežiūra.

Rasė
Juodaodžiams ramiprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu jis prasideda, viena iš priežasčių gali būti AKF vartojimas.

Operacija, anestezija
Jeigu atliekama didesnė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, ramiprilis gali blokuoti antrinį angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.

Hiperkalemija
Kai kurių AKF inhibitoriais gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika kyla pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, kurių vartojimas siejamas su kalio kiekio didėjimu kraujo serume, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su ramipriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas
Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Ličio kartu su ramipriliu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).

Senyvi žmonės
Nedidelio skaičius senyvų žmonių reakcija į AKF inhibitorius gali būti labai stipri. Gydymo pradžioje reikia sekti pagyvenusių pacientų inkstų funkciją.

Vaikai
Ramigamma poveikis vaikams netirtas, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.

Ramigamma tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gydant ramipriliu, reikia atsižvelgti į toliau nurodytą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.

Preparatai, kurių kartu su ramipriliu vartoti nerekomenduojama
Hemodializė ar hemofiltracija,naudojant didelio laidumo membranas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Desensibilizacija“).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai
Tikėtinas adityvus kalio kiekį organizme didinantis poveikis. Gydant ramipriliu ir kartu kalį organizme sulaikančiais diuretikais arba kalio druskomis, būtina atidžiai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Preparatai, kurių vartojant kartu su ramipriliu būtinos atsargumo priemonių ir dozės pagrindimas
Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai, migdomieji, diuretikai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant antihipertenzinių preparatų (pvz., diuretikų), kitokių kraujospūdį mažinančių preparatų (pvz., nitratų, triciklių antidepresantų, anestetikų), gali daugiau mažėti kraujospūdis (apie diuretikus žr. ir 4.4, 4.8 ir 4.2 skyrius). Ramiprilį derinant su diuretikais, rekomenduojama reguliariai pacientą stebėti.

Diuretikų vartojimą nutraukus, hipotenzinis poveikis gali susilpnėti. Tokiems ligoniams reikia padidinti skysčių ir druskų vartojimą arba juos pradėti gydyti maža ramiprilio doze.

Kraujagysles sutraukiantys simpatikomimetikai, glicerolio trinitratas bei kitokie nitratai
Glicerolio trinitratas, kitokie nitratai bei kitokie kraujagysles plečiantys medikamentai gali didinti AKF inhibitorių sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Alopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai bei kitokie medikamentai, galintys sukelti kraujo pokyčius
Didėja kraujo pokyčių rizika (žr. 4.4 skyrių).

Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali daugiau didėti kalio kiekis kraujyje ir dėl sąveikos su AKF inhibitoriais atsiradusio toksinio ličio poveikio rizika. Kartu su ramipriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Šių medikamentų vartojant nuolat, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui ir gali silpnėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.

Antidiabetiniai preparatai
AKF inhibitoriai gali mažinti atsparumą insulinui. Dėl to kompleksinio gydymo metu pavieniais atvejais gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Pradinės kompleksinio gydymo fazės metu patariama dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Trimetoprimas
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant trimetoprimo, didėja hiperkalemijos rizika.

Alkoholis
Ramiprilis gali stiprinti alkoholio poveikį.

Natrio chloridas
Vartojant daugiau druskos, gali silpnėti hipotenzinis ramiprilio poveikis.

Desensibilizacija
Slopinant AKF, padidėja anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus galimybė ir sunkumas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumo metu ramiprilio vartoti negalima.
Ar medikamentas, vartojamas tik pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu, gali pažeisti vaisių, nežinoma.

Pirmuoju nėštumo trimestru ramiprilio vartoti nerekomenduojama. Planuojančioms pastoti ir pastojusioms moterims gydymą ramipriliu būtina kuo greičiau keisti kitokiu gydymu.

Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais ramiprilio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai gali sukelti vaisiaus pažaidą arba mirtį.

Nustačius nėštumą, gydymą ramipriliu reikia nutraukti, kadangi AKF ekspozicija nėštumo viduryje arba gale siejama su oligohidramnionu ir naujagimio hipotenzija, susijusia su anurija arba inkstų nepakankamumu.

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, patariama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ar hiperkalemija. Ramiprilio prasiskverbia per placentą. Medikamentą iš naujagimio kraujotakos šalinant pilvaplėvės dialize, šiek tiek klinikinės naudos gauta, teoriškai jį galima pašalinti pakeičiamuoju kraujo perpylimu.

Žindymo laikotarpis
Ar ramiprilio patenka į moters pieną, nežinoma. Su žiurkių pienu jo išsiskyrė. Žindyvėms ramiprilio vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ramigamma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai (dėl kai kurių kraujospūdžio mažėjimo sukeltų simptomų, pvz., nuovargio ar galvos svaigimo). Toks poveikis daugiausiai pasireiškia gydymo pradžioje, ramiprilio pradėjus vartoti vietoj kito preparato arba kartu išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydant ramipriliu arba kitokiais AKF inhibitoriais. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas.
Labai reti: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), hemolizinė anemija, limfadenopatija, autoimuninė liga.
Minėtų kraujo pokyčių dažniau atsiranda pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar vaskulitu, pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija, ar kartu vartojantiems medikamentų, galinčių sukelti kraujo pokyčius (žr. 4.5 ir 4.4 skyrius).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hipoglikemija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nuotaikos pokyčiai.
Reti: konfūzija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir skausmas.
Nedažni: parestezija, galvos sukimasis (vertigo), skonio pojūčio pokytis, miego sutrikimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: miokardo infarktas arba smegenų insulto sindromas, galbūt antriniai dėl per didelės hipotenzijos rizikos grupių pacientams (žr. 4.4 skyrių), palpitacija, tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė reakcija, įskaitant hipotenziją.
Nedažni: Raynaud‘o fenomenas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys.
Nedažni: rinitas, dusulys.
Labai reti: bronchų spazmas, sinusitas, alerginis alveolitas, eozinofilinė pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, anoreksija.
Reti: burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas, hepatitas (dėl kepenų ląstelių pažaidos arba tulžies stazės), gelta, angioneurozinė žarnų edema, biliarinė cirozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Reti: jautrumo padidėjimas: veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė. Alopecija, psoriazė.
Labai reti: prakaitavimas, pūslinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema.
Galimas vieno ar kelių šių simptomų: karščiavimo, vaskulito, mialgijos, artralgijos (artrito), teigiamo antinuklearinių antikūnų (ANA) titro, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimo, eozinofilijos, leukocitozės, išbėrimo, jautrumo šviesai padidėjimo bei kitokios odos reakcijos, kompleksas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: inkstų funkcijos sutrikimas.
Reti: uremija, ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai reti: oligurija, anurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.
Reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: nuovargis, astenija.

Tyrimai
Nedažni: šlapalo padaugėjimas kraujyje, kreatinino padaugėjimas kraujo serume, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hiperkalemija.
Reti: bilirubino padaugėjimas kraujo serume, hiponatremija.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Vaistinio preparato perdozavus, gali per daug išsiplėsti periferinės kraujagyslės (kartu pasireikšti ženkli hipotenzija, šokas), atsirasti bradikardija, sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir inkstų funkcija.

Gydymas
Reikia mažinti vaistinio preparato absorbciją: išplauti skrandį, po to duoti gerti adsorbuojamųjų preparatų ir natrio sulfato (jeigu įmanoma, per pirmas 30 min. po perdozavimo). Pasireiškus hipotenzijai, be skysčių ir druskų papildų, reikia gydyti alfa-1 adrenomimetikais (pvz., norepinefrinu, dopaminu) ir angiotenzinu II (angiotenzinamidu).
Ar veiksminga ramiprilio ir ramiprilato išsiskyrimą iš organizmo didinti stiprinant diurezę, keičiant šlapimo pH, darant hemofiltraciją ar dializę, nežinoma, kadangi tokio gydymo patirties nėra.
Nutarus gydyti dialize ar hemofiltracija, reikia susipažinti su 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos“ informacija.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas ( C09AA05.

Ramiprilis yra provaistas. Absorbuotas iš virškinimo trakto kepenyse hidrolizės būdu jis verčiamas aktyviu metabolitu ramiprilatu, kuris yra stipraus, ilgo poveikio AKF inhibitorius. Veikiant ramipriliui, kraujo plazmoje padidėja renino aktyvumas, sumažėja angiotenzino II ir aldosterono kiekis. Poveikį hemodinamikai AKF inhibitoriai sukelia, mažindami angiotenzino II kiekį kraujo plazmoje, todėl plečiamos periferinės kraujagyslės, mažėja jų pasipriešinimas.
Yra duomenų, rodančių, kad poveikis hemodinamikai daugiausiai priklauso ne nuo cirkuliuojančio, bet nuo audiniuose, ypač kraujagyslių, esančio AKF.
AKF yra identiškas fermentui kinazei II, t. y. vienam iš bradikininą ardančių fermentų.
Hipertenzija sergantiems ligoniams ramiprilis kraujospūdį mažina gulint ir stovint.
Išgėrus rekomenduojamą ramiprilio dozę, kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1 – 2 val., daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 val., poveikis kraujospūdžiui trunka mažiausiai 24 val.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ramiprilis virškinimo trakte absorbuojamas greitai. Didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per valandą, didžiausia ramiprilato (aktyvaus metabolito) ( per 2 – 4 val.
Ramiprilato koncentracijos kraujo plazmoje mažėjimas yra daugiafazis. Kartą per parą vartojant kartotines 5 – 10 mg ramiprilio dozes, efektyviosios pusinės ramiprilato eliminacijos laikas yra 13 – 17 val., vartojant 1,25 – 2,5 mg dozes ( gerokai ilgesnis. Tai priklauso nuo to, kad esant labai mažai ramiprilato koncentracijai kraujo plazmoje, galutinės fazės metu eliminacija trunka ilgai. Ši galutinė fazė nuo dozės dydžio nepriklauso, vadinasi, fermento geba prijungti ramiprilatą yra įsotinamoji. Įprastinę ramiprilio dozę geriant kartą per parą, pastovi ramiprilato apykaita nusistovi maždaug po 4 gydymo parų.

Ramiprilis metabolizuojamas beveik visas. Iš organizmo išskiriamas pro inkstus. Be aktyvaus metabolito ramiprilato, identifikuoti ir neaktyvūs metabolitai, įskaitant diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir jų konjugatus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojami AKF inhibitoriai daro fetotoksinį poveikį (sukelia vaisiaus pažaidą arba mirtį).

Tyrimų metu gyvūnams ramiprilis darė poveikį, kuris yra būdingas jo farmakologinės grupės preparatams, t. y. didelės dozės sukėlė inkstų kanalėlių degeneraciją. Teratogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta. Pelėms ir triušiams pasireiškęs fetotoksinis poveikis priklausė nuo farmakologinio poveikio. Mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu ramiprilis nedarė.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu teratogeninio aktyvumo nepastebėta. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumo medikamentas netrikdė. Žiurkių, vaisiaus vystimosi ir laktacijos laikotarpiu vartojusių ( 50 mg/kg kūno svorio paros dozes, jaunikliams atsirado inkstų pažaida (inkstų geldelių išsiplėtimas). 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Pregelifikuotas krakmolas
Natrio stearilfumaratas
Geltonasis geležies oksidas (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (tik 5 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2,5 mg tabletės: 24 mėn.
5 mg tabletės: 24 mėn.
10 mg tabletės: 24 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (aliumininio/aliuminio) ir (arba) PE dangteliu užsukta PP talpyklė, kurioje yra desikanto.

Pakuotės dydis: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Ramigamma 2,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/09/1486/001
N14 - LT/1/09/1486/002
N20 - LT/1/09/1486/003
N28 - LT/1/09/1486/004
N30 - LT/1/09/1486/005
N42 - LT/1/09/1486/006
N50 - LT/1/09/1486/007
N98 - LT/1/09/1486/008
N100 - LT/1/09/1486/009
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/09/1486/010
N14 - LT/1/09/1486/011
N20 - LT/1/09/1486/012
N28 - LT/1/09/1486/013
N30 - LT/1/09/1486/014
N42 - LT/1/09/1486/015
N50 - LT/1/09/1486/016
N98 - LT/1/09/1486/017
N100 - LT/1/09/1486/018 Ramigamma 5 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/09/1486/019
N14 - LT/1/09/1486/020
N20 - LT/1/09/1486/021
N28 - LT/1/09/1486/022
N30 - LT/1/09/1486/023
N42 - LT/1/09/1486/024
N50 - LT/1/09/1486/025
N98 - LT/1/09/1486/026
N100 - LT/1/09/1486/027
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/09/1486/028
N14 - LT/1/09/1486/029
N20 - LT/1/09/1486/030
N28 - LT/1/09/1486/031
N30 - LT/1/09/1486/032
N42 - LT/1/09/1486/033
N50 - LT/1/09/1486/034
N98 - LT/1/09/1486/035
N100 - LT/1/09/1486/036

Ramigamma 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/09/1486/037
N14 - LT/1/09/1486/038
N20 - LT/1/09/1486/039
N28 - LT/1/09/1486/040
N30 - LT/1/09/1486/041
N42 - LT/1/09/1486/042
N50 - LT/1/09/1486/043
N98 - LT/1/09/1486/044
N100 - LT/1/09/1486/045
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/09/1486/046
N14 - LT/1/09/1486/047
N20 - LT/1/09/1486/048
N28 - LT/1/09/1486/049
N30 - LT/1/09/1486/050
N42 - LT/1/09/1486/051
N50 - LT/1/09/1486/052
N98 - LT/1/09/1486/053
N100 - LT/1/09/1486/054 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-2610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-02-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

arba

Actavis Hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

arba

Artesan Pharma GmbH ( Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 2,5 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/09/1486/001
N14 - LT/1/09/1486/002
N20 - LT/1/09/1486/003
N28 - LT/1/09/1486/004
N30 - LT/1/09/1486/005
N42 - LT/1/09/1486/006
N50 - LT/1/09/1486/007
N98 - LT/1/09/1486/008
N100 - LT/1/09/1486/009
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/09/1486/010
N14 - LT/1/09/1486/011
N20 - LT/1/09/1486/012
N28 - LT/1/09/1486/013
N30 - LT/1/09/1486/014
N42 - LT/1/09/1486/015
N50 - LT/1/09/1486/016
N98 - LT/1/09/1486/017
N100 - LT/1/09/1486/018 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramigamma 2,5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 2,5 mg tabletės
Ramiprilis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 5 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/09/1486/019
N14 - LT/1/09/1486/020
N20 - LT/1/09/1486/021
N28 - LT/1/09/1486/022
N30 - LT/1/09/1486/023
N42 - LT/1/09/1486/024
N50 - LT/1/09/1486/025
N98 - LT/1/09/1486/026
N100 - LT/1/09/1486/027
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/09/1486/028
N14 - LT/1/09/1486/029
N20 - LT/1/09/1486/030
N28 - LT/1/09/1486/031
N30 - LT/1/09/1486/032
N42 - LT/1/09/1486/033
N50 - LT/1/09/1486/034
N98 - LT/1/09/1486/035
N100 - LT/1/09/1486/036 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramigamma 5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 5 mg tabletės
Ramiprilis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 10 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/09/1486/037
N14 - LT/1/09/1486/038
N20 - LT/1/09/1486/039
N28 - LT/1/09/1486/040
N30 - LT/1/09/1486/041
N42 - LT/1/09/1486/042
N50 - LT/1/09/1486/043
N98 - LT/1/09/1486/044
N100 - LT/1/09/1486/045
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/09/1486/046
N14 - LT/1/09/1486/047
N20 - LT/1/09/1486/048
N28 - LT/1/09/1486/049
N30 - LT/1/09/1486/050
N42 - LT/1/09/1486/051
N50 - LT/1/09/1486/052
N98 - LT/1/09/1486/053
N100 - LT/1/09/1486/054 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramigamma 10 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 10 mg tabletės
Ramiprilis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ramigamma 2,5 mg tabletės
Ramigamma 5 mg tabletės
Ramigamma 10 mg tabletės
RamiprilisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ramigamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ramigamma
3. Kaip vartoti Ramigamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ramigamma
6. Kita informacija1. KAS YRA RAMIGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramigamma yra vaistas, veikiantis širdį ir mažinantis kraujospūdį (AKF inhibitorius).

Poveikis
Veiklioji Ramigamma medžiaga ramiprilis plečia kraujagysles, todėl mažėja kraujospūdis, lengvėja širdies darbas.

Vartojimas
Ramigamma gydoma lengva arba vidutinio sunkumo didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIGAMMA

Ramigamma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramigamma tablečių medžiagai;
- jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, susijusi su liežuvio, burnos ir gerklų sutinimu;
- jeigu vargina paveldėta arba dėl nežinomų priežasčių pasireiškianti alergija, susijusi su kūno patinimu;
- jeigu yra 4 – 9 nėštumo mėnuo;
- jeigu yra inkstų sutrikimų, įskaitant inkstus krauju aprūpinančios kraujagyslės susiaurėjimą;
- jeigu kraujospūdis mažas arba yra kraujotakos sutrikimų;
- jeigu yra širdies vožtuvų sutrikimų arba kliūtis kraujui ištekėti iš širdies.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu mažas arba nestabilus kraujospūdis;
- jeigu susilpnėjusi inkstų veikla;
- jeigu daroma dializė;
- jeigu vartojate diuretikų arba laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis;
- jeigu susilpnėjusi kepenų veikla;
- jeigu yra širdies arba jos vožtuvų sutrikimų;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu su mažu kraujospūdžiu;
- jeigu Jums taikoma mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę;
- jeigu esate gydomas nuo alergijos bičių arba vapsvų įgėlimui (plėviasparnių nuodams).

Gydymo Ramigamma metu pasireiškus galvos svaigimui (slopinimui), nuovargiui ar silpnumui (mažo kraujospūdžio simptomai), kreipkitės į gydytoją.

Jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija, susijusi su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) tikrojo balso aparato sutinimu, pasunkinusiu rijimą ir kvėpavimą, arba mažu kraujospūdžiu, pasakykite gydytojui. Ši alergijos rūšis vadinama angioneurozine edema ir ji gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu alerginė reakcija prasideda gydymo Ramigamma metu, būtina vaisto vartojimą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu gydymo metu vargina pilvo skausmas, susijęs arba nesusijęs su pykinimu ir vėmimu, pasakykite gydytojui. Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos žarnų angioneurozine edema, požymis.

Jeigu yra gerybinis antinksčių navikas, informuokite gydytoją, kadangi toks navikas gali didinti kraujospūdį. Tokiu atveju Ramigamma poveikio nesukels.

Jeigu pagelsta oda (pasireiškia gelta), nedelsdami turite informuoti gydytoją, kadangi tai gali būti sunkios kepenų ligos, pvz., cirozės, požymis.

Prieš operaciją ir anesteziją (net dantų) gydytojui arba odontologui būtina pasakyti apie Ramigamma vartojimą, kadangi anestezijos metu gali staigiai kristi kraujospūdis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami Ramigamma ir kai kurie kiti vaistai, gali veikti vienas kito poveikį, pvz:
- kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai;
- diuretikai;
- preparatai, kuriuose yra kalio;
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
- medikamentai nuo cukrinio diabeto;
- vaistai podagrai gydyti (alopurinolis);
- anestetikai ir migdomieji preparatai;
- vaistai nuo depresijos ar psichozės;
- vaisai nuo manijos (litis);
- citostatikai (vaistai, vartojami naviko ląstelėms naikinti);
- imuninę sistemą slopinantys preparatai;
- simpatikomimetikai;
- kortikosteroidai;
- kraują skystinantys vaistai, pvz., heparinas;
- medikamentai širdies aritmijai gydyti (prokainamidas);
- vaistai, vartojami širdies kraujagyslių spazmams atleisti (nitroglicerinas, kitokie nitratai);
- trimetoprimas (antibakterinis preparatas).

Ramigamma poveikiui įtaką gali daryti net maistas, kuriame daug druskos, bei druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio.
Alkoholis gali stiprinti kraujospūdį mažinantį Ramigamma poveikį.

Vartojimas su maistu ir gėrimais

Ramigamma galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Ramigamma vartoti negalima, 4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartoti draudžiama.
Vaisto galima vartoti tik gydytojui leidus.
Ramigamma vartojamas nėštumo metu, ypač 4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali padaryti didžiulės žalos vaisiui ir kelti inkstų veiklos susilpnėjimo ir sunkaus apsigimimo riziką

Žindymo laikotarpis
Ar ramiprilio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Ramigamma vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ramigamma gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali daryti stipresnį ar silpnesnį poveikį veiklos saugumui ir gebėjimui vairuoti. Toks poveikis daugiausiai pasireiškia gydymo pradžioje, Ramigamma pradėjus vartoti vietoj kito vaisto ar kartu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramigamma medžiagas

Ramigamma sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI RAMIGAMMA

Ramigamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., didele stikline vandens).

Suaugusiems žmonėms

Pacientams, kurie nevartoja diuretikų ir neserga staziniu širdies nepakankamumu, rekomenduojama pradinė Ramigamma dozė yra 1,25 – 2,5 mg kartą per parą. Prireikus gydytojas paros dozę gali kas 2 – 3 savaitės palaipsniui didinti, kol pasireikš patenkinamas poveikis. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 – 5 mg, didžiausia paros ( 10 mg.

Jeigu esate gydomas diuretikais, gali prireikti jų vartojimą nutraukti, likus mažiausiai 2 – 3 paroms iki gydymo Ramigamma, arba sumažinti dozę.

Jeigu nevisiškai sunormalintas druskų ir skysčio kiekis organizme, sergate sunkia hipertenzija arba priklausote pacientų, kuriems staigus kraujospūdžio kritimas kelia ypatingą riziką (pvz., yra susiaurėjusios širdį ar smegenis krauju aprūpinančios kraujagyslės) grupei, gydytojas dozę nustatys, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi, gali reikėti mažesnės dozės. Ją nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklą. Tokiems ligoniams negalima viršyti įprastinės palaikomosios paros dozės 2,5 mg ir didžiausios paros dozės 5 mg.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientų, kurių kepenų veikla susilpnėjusi, reakcija į gydymą Ramigamma gali būti ir stipresnė, ir silpnesnė. Dozę tokiems pacientams nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į kepenų veiklą.

Senyvi žmonės
Kai kuriems senyviems žmonėms Ramigamma poveikis gali būti stipresnis. Gydytojas seks senyvų pacientų inkstų funkciją, prireikus atitinkamai keis dozę.Vaikai
Vaikų gydymo Ramigamma patirties nėra, todėl jų šiuo vaistu gydyti negalima.

Pavartojus per didelę Ramigamma dozę

Jeigu išgėrėte didesnę Ramigamma dozę, negu nurodyta šiame lapelyje arba gydytojo skirta, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, skubios medicinos pagalbos skyrių arba vaistininką.

Dažniausi perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio kritimas, šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas labai retas pulsas ir inkstų veiklos susilpnėjimas.

Pamiršus pavartoti Ramigamma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto reikia vartoti gydytojo nurodyta tvarka.

Nustojus vartoti Ramigamma

Be gydytojo leidimo Ramigamma vartojimo nenutraukite. Vaisto vartojimą nutraukus, kraujospūdis vėl gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ramigamma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis
( Galvos svaigimas, galvos skausmas.
( Kraujospūdžio kritimas, pvz., stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties.
( Kosulys.
( Viduriavimas, vėmimas.
( Inkstų veiklos susilpnėjimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis
( Nuotaikos pokyčiai.
( Dilgčiojimas ir tirpulys (parestezija), galvos sukimasis (vertigo), skonio pojūčio sutrikimas, miego sutrikimas.
( Širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba smegenų insultas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, širdies ritmo padažnėjimas.
( Rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis, pavyzdžiui, pirštų tirpulį ir šaltumą (Raynaudo fenomenas).
( Sloga, kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
( Pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, apetito nebuvimas.
( Išbėrimas, niežulys.
( Impotencija.
( Nuovargis, silpnumas.
( Šlapalo ir kalio kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume.
( Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis
( Hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas.
( Sumišimas.
( Burnos džiūvimas.
( Jautrumo padidėjimas (angioneurozinė edema), pasireiškiantis veido, galūnių, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų sutinimu.
( Niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), plaukų slinkimas, žvynelinė (pleiskanojanti, niežtinti odos liga).
( Šlapalo sankaupa kraujyje, ūminis inkstų nepakankamumas.
( Krūtų padidėjimas vyrams.
( Bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.
( Mažas natrio kiekis kraujyje.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 – 10 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis
( Kraujo pokyčiai, pvz., kaulų čiulpų veiklos slopinimas, mažakraujystė, kraujo plokštelių, baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas, autoimuninė liga.
( Mažas cukraus kiekis kraujyje.
( Kvėpavimo takų susiaurėjimas, ančių uždegimas, alerginis plaučių uždegimas, plaučių uždegimas.
( Kasos uždegimas, kepenų uždegimas, odos ir akių pageltimas (gelta), alerginė reakcija, susijusi su virškinimo trakto gleivinės sutinimu, tulžinė kepenų cirozė.
( Per mažas išskiriamo šlapimo kiekis, šlapimo negaminimas (oligurija, anurija).
( Prakaitavimas, odos išbėrimas (daugiaformė eritema), sunki odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas), odos ir gleivinės pūslės (pūslinė), pavojingas išbėrimas, susijęs su odos paraudimu, lupimusi, patinimu, panašus į sunkų nudegimą (toksinė epidermio nekrolizė).

Buvo simptomų sindromo, pasireiškusio vienu arba keliais iš šių simptomų: karščiavimu, kraujagyslių uždegimu, raumenų ir sąnarių skausmu, kai kurių kraujo tyrimų duomenų pokyčiu, išbėrimu, jautrumo šviesai padidėjimu arba kitokiu odos pokyčiu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RAMIGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ramigamma vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ramigamma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse) ir raudonasis geležies oksidas (tik 5mg tabletėse).

Ramigamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ramigamma 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R2“.
Ramigamma 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R3“.
Ramigamma 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje ( užrašas „R4“.

Pakuotės dydis
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles (aliumininio/aliuminio) arba plastmasinę tablečių talpyklę, kurioje yra desikanto.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija

Gamintojai
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 08
Malta

arba

Actavis Hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

arba

Artesan Pharma GmbH ( Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Bulgarija: Рамигамма 2,5 mg / 5 mg / 10 mg таблетки
Čekijos Respublika: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablety
Estija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletid
Vokietija: Ramipril AAA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Tabletten
Vengrija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletta
Latvija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletes
Lietuva: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletės
Lenkija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
Slovakija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
Slovenija: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tableteŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7