Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RAMIMED 10MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramimed 5 mg tabletės
Ramimed 10 mg tabletės
RamiprilisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ramimed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ramimed
3. Kaip vartoti Ramimed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ramimed
6. Kita informacija1. KAS YRA RAMIMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Ramimed medžiaga yra ramiprilis. Vaistas vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir kai kurioms inkstų ligoms gydyti bei komplikacijų, susijusių su arterijų (kraujagyslių, einančių iš širdies į audinius) sienelių sukietėjimu ir cukriniu diabetu, profilaktikai.

Ramimed priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Ramimed padeda stabdyti kraujospūdį didinančios medžiagos gamybą organizme, todėl plečia kraujagysles ir dėl to mažina kraujospūdį. Įrodyta, kad Ramimed mažina mirštamumą nuo širdies nepakankamumo po širdies priepuolio (miokardo infarkto). Be to, Ramimed mažina širdies priepuolio, smegenų insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką pacientams, kurių arterijų sienelė sukietėjusi arba kurie serga cukriniu diabetu ir turi vieną arba daugiau kitokių rizikos veiksnių (rūkymas, didelis riebalų kiekis kraujyje, didelis kraujospūdis arba baltymas šlapime). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIMED

Ramimed vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramimed medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Ramimed sudėtis“);
- jeigu buvo atsiradęs paveldėtas arba su AKF inhibitorių vartojimu susijęs kojų, rankų, veido, gleivinės ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema);
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu Ramimed vartoti negalima (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite gydytojui apie visus esamus arba buvusius sveikatos sutrikimus, ypač apie:
- inkstų veiklos sutrikimą (įskaitant inkstų persodinimą), dializę, kraujo ligas, cukrinį diabetą, kepenų sutrikimus, kitokias širdies ligas (pvz., tam tikrus vožtuvų defektus);
- alergiją arba anksčiau buvusią alerginę reakciją, pasireiškusią veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu (angioneurozine edema). Ją gali sukelti, pavyzdžiui, maisto produktai, bičių arba vapsvų įgėlimas arba kiti vaistai;
- planuojamą gydymą nuo alergijos bičių ar vapsvų įgėlimui (jautrumo padidėjimo) arba mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze, kadangi Ramimed gali sukelti sunkią alerginę reakciją;
- stiprų vėmimą ar viduriavimą, diuretikų, kalio papildų, kalį organizme sulaikančių medikamentų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, vartojimą bei dietos, kurioje mažai druskos, laikymąsi.
Prieš operaciją ir anesteziją (net dantų) gydytojui arba odontologui būtina pasakyti apie Ramimed vartojimą, kadangi anestezijos metu kyla didelio kraujospūdžio kritimo rizika.

Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Ramimed vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas
Ramiprilio vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali kisti gydomasis poveikis. Prieš vartodami kitų vaistų kartu su Ramimed, kreipkitės į gydytoją patarimo. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui labai svarbu žinoti, jeigu Jūs jau vartojate kurio nors iš toliau išvardintų vaistinių preparatų.
- Kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai, kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio.
- Kraują skystinančių vaistų (heparino), kadangi Ramimed gali didinti jo koncentraciją kraujyje.
- Nesteroidiniai vaistai nuo skausmo ir uždegimo, pvz., ibuprofenas, kadangi jie gali silpninti Ramimed poveikį.
- Medikamentai, vartojami nosies užgulimui lengvinti arba glaukomai gydyti (simpatikomimetikai).
- Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, kadangi Ramimed gali stiprinti jų poveikį, ypač pirmą kompleksinio gydymo savaitę.
- Kai kurie antidepresantai ir (arba) raminamieji preparatai, kadangi gali stiprėti Ramimed kraujospūdį mažinantis poveikis.
- Litis (vaistas nuo depresijos), kadangi Ramimed gali didinti jo koncentraciją kraujyje.

Vartojimas su maistu ir gėrimais
Ramimed vartojimo metu išgėrus alkoholio, gali pasireikšti galvos svaigimas, alpulys, nuovargis arba silpnumas, nes alkoholis stiprina Ramimed poveikį ir dėl to kraujospūdis gali sumažėti per daug. Valgant maistą, kuriame daug druskos, gali susilpnėti Ramimed poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Ramimed vartoti kito vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Ramimed vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.

Prieš nėštumo pradžią Ramimed paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Paprastai Jūsų gydytojas Ramimed vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastosite vartodama Ramimed, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.

Ar ramiprilio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Ramimed vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Ramimed vartojimo metu pasireiškia galvos svaigimas arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramimed medžiagas
Ramimed sudėtyje yra laktozės (žr. 6 skyriaus poskyrį „Ramimed sudėtis“). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI RAMIMED

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti tablečių negalima. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Ramimed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinis dozavimas
( Hipertenzija sergantiems suaugusiems žmonėms įprastinė dozė yra 2,5 – 5
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramimed 5 mg tabletės
Ramimed 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ramimed 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga: 159 mg laktozės monohidrato.

Ramimed 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga: 96 mg laktozės monohidrato.

Ramimed 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga: 193 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Ramimed 2,5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, geltonos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje ( užrašas „R2“.
Ramimed 5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, rausvos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje ( užrašas „R3“.
Ramimed 10 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, baltos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje ( užrašas „R4“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pirminė arterinė hipertenzija.
- Pacientų, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra širdies nepakankamumas, mirtingumo mažinimas.
- Akivaizdi diabetinė arba nediabetinė nefropatija, susijusi su glomerulų pažeidimu.
- Ankstyva diabetinė nefropatija pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir hipertenzija.
- Miokardo infarkto, smegenų insulto ir kardiovaskulinės mirties profilaktika II tipo cukriniu diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kuriems nustatyta aterosklerozinė kraujagyslių liga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tikslią dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant bent puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti tablečių negalima.

Arterinė hipertenzija. Įprastinė paros dozė yra 2,5 – 5 mg. Ji geriama iš karto. Pradžioje reikia skirti gerti po 2,5 mg kartą per parą. 10 mg paros dozės viršyti negalima. Prireikus pradinę paros dozę po 2 – 3 savaičių galima didinti. Jeigu į 5 – 10 mg paros dozę paciento reakcija yra nepakankama, reikia skirti kartu vartoti kitokių tinkamų antihipertenzinių preparatų, pvz., kalio organizme nesulaikančių diuretikų arba kalcio kanalų blokatorių.

Ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra širdies nepakankamumas, mirtingumo mažinimas. Širdies nepakankamumą po miokardo infarkto ramipriliu galima pradėti gydyti, praėjus ne mažiau kaip trims paroms nuo ūminio miokardo infarkto pradžios. Pradžioje reikia skirti gerti po 1,25 – 2,5 mg 2 kartus per parą ir atidžiai sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją. Ne anksčiau kaip po 2 parų dozę galima padidinti ir skirti gerti po 2,5 – 5 mg 2 kartus per parą. Planinė dozė turėtų būti 5 mg 2 kartus per parą.

Nefropatija, susijusi su glomerulų pažeidimu. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1,25 mg. Priklausomai nuo to, kaip pacientas vaistinį preparatą toleruoja ir kokia yra jo kraujospūdžio reakcija į gydymą, pradinę dozę galima kas 2 – 3 savaitės dvigubinti. Didžiausia paros dozė ( 10 mg. Reikia atsižvelgti į inkstų funkciją (žr. toliau).

Nustatyta aterosklerozinė kraujagyslių liga. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Planinė paros dozė turėtų būti 10 mg. Po savaitės pradinę dozę galima padidinti iki 5 mg, po tolesnių 3 savaičių ( iki planinės 10 mg dozės. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 10 mg. Ji geriama iš karto. Prieš pradedant gydyti ir padidinus dozę, rekomenduojama sekti kraujospūdį, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikais gydomi ligoniai. Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, diuretikų vartojantiems ligoniams, ypač seniems žmonėms ir pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ar hiponatremija arba kurie vartoja didelę diuretikų dozę, kyla simptominės hipotenzijos, rizika. Jeigu įmanoma, diuretikų vartojimą reikėtų nutraukti, likus 2 – 3 paroms iki gydymo AKF inhibitoriais. Ilgai veikiančių diuretikų vartojimą reikia nutraukti net anksčiau. Jeigu diuretikų vartojimo nutraukti neįmanoma, pradinė Ramimed dozė yra 1,25 mg. Vėliau ją galima didinti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje. Gydyti reikia pradėti mažesne doze.

Kreatinino klirensas (ml/min.)
Paros dozė (mg)

50 - 20
1,25 – 5

( 20
1,25 (kas antra diena) – 2,5Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių organizme skysčių ir druskų kiekis tinkamai nesunormalintas, kurie serga sunkia hipertenzija, kuriems hipotenzija kelia didelę riziką (pvz., yra širdies vainikinių ar smegenų arterijų stenozė), pradinė paros dozė yra 1,25 mg.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reakcija į ramiprilį gali skirtis, todėl juos reikia pradėti gydyti atidžiai stebint. Didžiausia Ramimed paros dozė yra 2,5 mg.

Gydymo stebėjimas. Jeigu pasireiškia hipotenzija, galima, jeigu reikia, į veną leisti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Dėl lengvos hipotenzijos gydymo ramipriliu nutraukti paprastai nereikia. Gydymo ramipriliu metu kalio kiekis kraujo serume paprastai nekinta. Ramiprilio vartojant kartu su diuretikais, antrinis aldosteronizmas ir kartu hipokalemija gali pasireikšti rečiau. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ramiprilis gali padidinti kreatinino ir kalio kiekį kraujo serume. Jeigu įtariama, kad gali būti inkstų arterijų stenozė, pradėjus gydyti ramipriliu, reikia sekti kreatinino kiekį kraujo serume. Didelės operacijos metu arba sukeliant anesteziją vaistiniais preparatais, mažinančiais kraujospūdį, ramiprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo, todėl galima hipotenzija. Ją galima pašalinti padidinus kraujo plazmos tūrį.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramimed medžiagai.
( Angioneurozinė edema, pasireiškusi ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu.
( Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema.
( Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Žindymo laikotarpis.
Žindymo laikotarpiu ramiprilio vartoti nerekomenduojama.

Simptominė hipotenzija
Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems ramiprilio vartojantiems hipertonikams, kurie yra dehidruoti (pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo) arba serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija arba funkcinis inkstų nepakankamumas. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint, o pakeitus ramiprilio ar diuretiko dozę, juos būtina atidžiai stebėti. Tokių pačių atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi labai kritus kraujospūdžiui, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau ramiprilio vartoti nedraudžiama, todėl padidinus kraujo tūrį ir kraujospūdį, juo vėl galima gydyti.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, ramipriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ( 50 ml/min.), pradinę ramiprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Vėliau ją reikia keisti, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Gydymo metu reikia įprastiniu būdu sekti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.

Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, kuriems yra ir renovaskulinė hipertenzija, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią didinti reikia atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtų sutrikimų pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo ramipriliu savaites sekti inkstų funkciją.

Kai kuriems ramiprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš pradedant gydyti aiškia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, laikinai šiek tiek padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Toks poveikis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) ramiprilio dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo ramipriliu patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Hemodializė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema
Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomiems ligoniams retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, ramiprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net ir tuo atveju, jeigu edema apima tik liežuvį ir nebūna susijusi su kvėpavimo distresu, pacientą gali reikėti prižiūrėti ilgai, kadangi gydymo atihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų ar liežuvio edema, labai retais atvejais buvo mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems pacientams, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiu atveju ligonį būtina skubiai gydyti, pvz., injekuoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą gydytojas turi atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai.

Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Su mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze susijusi anafilaktoidinė reakcija
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Desensibilizacija
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos vapsvų arba bičių nuodais metu pasireikšdavo ilgalaikė anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos nebuvo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų nepakankamumas
Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas neaiškus. Jeigu gydymo AKF inhibitoriais metu atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti.

Pirminis aldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl tokių ligonių ramipriliu gydyti nerekomenduojama.

Neutropenija, agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Preparatų vartojimą nutraukus, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiu būdu, kuriems yra angitas arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti yra sutrikusi inkstų funkcija, ramipriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems tokiems ligoniams gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant ramipriliu, reikia reguliariai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcinės ligos simptomų informuotų gydytoją.

Etninė grupė
Akivaizdu, kad ramiprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu jis prasideda, viena iš priežasčių gali būti AKF vartojimas.

Operacija, anestezija
Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, ramiprilis gali blokuoti antrinį angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.

Hiperkalemija
Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika kyla pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ar cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su ramipriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas
Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Ličio kartu su ramipriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).

Informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Ramimed tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai
AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą iš organizmo. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Jeigu minėtais preparatais kartu gydyti būtina dėl pasireiškusios hipokalemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Tiazidiniai ir kilpiniai diuretikai
Ligonių, vartojančių didelę diuretikų dozę, organizme gali trūkti skysčių, todėl pradėjus gydyti ramipriliu, gali kilti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Jeigu diuretikų vartojimas nutraukiamas, daugiau vartojama skysčių ir druskų arba pradedama gydyti maža ramiprilio doze, kraujospūdį mažinantis poveikis gali būti silpnesnis. Vis dėlto specifinių tyrimų metu klinikai reikšmingos ramiprilio sąveikos su hidrochlorotiazidu ar furozemidu nepastebėta.

Kiti antihipertenziniai preparatai
Ramipriliu buvo saugiai gydyta kartu su kitais įprastiniais atihipertenziniais preparatais (pvz., beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais). Šių medikamentų vartojant kartu, gali stiprėti ramiprilio sukeliamas hipotenzinis poveikis. Kartu su ramipriliu vartoti nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, reikia atsargiai.

Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali daugiau didėti kalio kiekis kraujyje ir dėl sąveikos su AKF inhibitoriais atsiradusio toksinio ličio poveikio rizika. Kartu su ramipriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai, narkozę sukeliantys preparatai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Šių medikamentų vartojant nuolat, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui ir gali susilpnėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

Preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali daugiau mažėti gliukozės kiekis kraujyje ir dėl to kilti hipoglikemijos rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmosiomis kompleksinio gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Heparinas
Gali didėti kalio kiekis kraujo serume.

Alkoholis
Alkoholis gali didinti kraujagyslių išsiplėtimą ir dėl to stiprinti AKF inhibitorių sukeliamą hipotenzinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKLF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Ar ramiprilio patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais ramiprilis gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydant ramipriliu arba kitokiais AKF inhibitoriais. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas.
Labai reti: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), hemolizinė anemija, limfadenopatija, autoimuninė liga.
Minėtų kraujo pokyčių dažniau atsiranda pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kraujagyslių kolagenoze, pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija, ar kartu vartojantiems medikamentų, galinčių sukelti kraujo pokyčius (žr. 4.5 ir 4.4 skyrius).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hipoglikemija.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir skausmas.
Nedažni: nuotaikos pokyčiai, parestezija, galvos sukimasis (vertigo), skonio pojūčio pokytis, miego sutrikimas.
Reti: konfūzija.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė reakcija, įskaitant hipotenziją.
Nedažni: miokardo infarktas arba smegenų insulto sindromas, galbūt antriniai, t. y. pasireiškiantys didelės rizikos grupės ligoniams dėl didelio kraujospūdžio kritimo (žr. 4.4 skyrių), palpitacija, tachikardija, Raynaudo fenomenas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys.
Nedažni: rinitas, dispnėja.
Labai reti: bronchų spazmas, sinusitas, alerginis alveolitas, eozinofilinė pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, anoreksija.
Reti: burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas, hepatitas (dėl kepenų ląstelių pažaidos arba tulžies stazės), gelta, angioneurozinė žarnyno edema, tulžinė kepenų cirozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Reti: jautrumo padidėjimas: veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė. Alopecija, psoriazė.
Labai reti: prakaitavimas, pūslinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.
Galimas vieno ar kelių šių simptomų: karščiavimo, angito, mialgijos, artralgijos (artrito), teigiamo antinuklearinių antikūnų titro, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimo, eozinofilijos, leukocitozės, išbėrimo, jautrumo šviesai padidėjimo bei kitokios odos reakcijos, komleksas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: inkstų funkcijos sutrikimas.
Reti: uremija, ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai reti: oligurija, anurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.
Reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: nuovargis, astenija.

Tyrimai
Nedažni: šlapalo padaugėjimas kraujyje, kreatinino padaugėjimas kraujo serume, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hiperkalemija.
Reti: bilirubino padaugėjimas kraujo serume, hiponatremija.

4.9 Perdozavimas

Toksiškumas
Nors ūminis toksinis AKF inhibitorių poveikis yra palyginti silpnas, tačiau jautriems asmenims arba dėl sąveikos su kitais medikamentais net nuo mažos dozės gali pasireikšti sunki hipotenzija.

Perdozavimo simptomai
Hipotenzija, refleksinė tachikardija, palpitacija, net bradikardija. Galvos svaigimas, ažitacija, sąmonės pritemimas. Kosulys. Hiperventiliacija. Hiponatremija, hiperkalemija. Poveikis inkstams. Gali atsirasti ir kitokių anksčiau minėtų nepageidaujamo poveikio simptomų, kurie gali būti sunkesni.

Perdozavimo gydymas
Jeigu įmanoma, reikia sukelti vėmimą, po to duoti gerti aktyvintosios anglies. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti, jo galvą paketi aukščiau, į veną leisti skysčių, kuriuose yra natrio. Jeigu atsaras nepakankamas, galima, sekant hemodinamiką, gydyti norepinefrinu (pradžioje jo lašinti po 0,05 mikrogramo kilogramui kūno svorio per minutę, prireikus dozę kas 10 min. didinti 0,05 mikrogramo kilogramui kūno svorio per minutę). Jeigu atsakas nepakankamas, galima gydyti angiotenzinu II. Pastebėta, kad kraujospūdį didina palyginti didelė naloksono dozė. Būtina užtikrinti pakankamą diurezę. Ramiprilio eliminaciją gali padidinti hemodializė ir hemofiltracija, kurios gali reikšmingai padėti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Tolesnis gydymas yra simptominis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, gryni, ATC kodas ( C09AA05.

Veikimo būdas ir farmakodinamika
Veiklioji Ramimed medžiaga ramirilis yra aminorūgšties L-alanino darinys, grynas enantiomeras. Ramiprilis yra provaistas, kuris hidrolizės būdu, daugiausiai kepenyse, verčiamas aktyviu metabolitu ramiprilatu. Ramiprilatas yra ilgo poveikio AKF inhibitorius. AKF angiotenziną I verčia stipriai kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II. Kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis priklauso nuo jo sukeliamo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo. Ją užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II ir aldosterono kiekis, padaugėja renino. Ramiprilis tikriausiai slopina ir bradikinino metabolizmą. Dėl ramiprilio poveikio silpnėja kraujagyslių, ypač rezistencinių, susitraukimas, jos išsiplečia daugiau.
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ramiprilatas stipriai slopina kai kuriuose audiniuose, įskaitant širdies ir kraujagyslių audinį, esantį AKF, lipidų ir gliukozės apykaitos nekeičia. Hipertenzija sergantiems diabetikams gliukozės kiekio ir jautrumo insulinui ramiprilis nekeičia.

Antihipertenzinis poveikis
Hemodinamikos tyrimų duomenys rodo, kad hipertenzija sergantiems pacientams ramiprilatas mažina periferinį kraujagyslių pasipriešinimą, o pulso dažnį keičia nereikšmingai. Ramiprilio vartojantiems hipertenzija sergantiems ligoniams kraujospūdis mažėja gulint, stovint ir fizinių pratimų metu. Gydant hipertenziją, su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija pasireiškia retai. Išgėrus rekomenduojamą dozę, antihipertenzinis poveikis tampa pastebimas po 1 – 2 val., stipriausias būna po 3 – 6 val., poveikis trunka mažiausiai 24 val. Ilgalaikio gydymo kartą per parą vartojama ramiprilio doze, pastovus hipotenzinis poveikis išlieka 24 valandas. Įrodyta, kad ramiprilatas sukelia patologinės kairiojo širdies skilvelio hipertrofijos regresiją.
Nustatyta, kad gydymo ramipriliu metu padidėja inkstų perfuzija, tačiau glomerulų filtracijos greitis paprastai nekinta. Inkstų liga sergantiems pacientams ramiprilis mažina baltymo išsiskyrimą su šlapimu. Kokia įtaka galima hipertenzijos sukeliamam ligotumui ir mirštamumui, duomenų kol kas nėra. Prireikus Ramimed galima derinti su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais. Tinkamas ramiprilio derinys yra su kalio organizme nesulaikančiais diuretikais bei kalcio kanalų blokatoriais, netinkamas ( su kalį organizme sulaikančiais diuretikais.

Poveikis širdies nepakankamumui
Vartojant ramprilio, sumažėja kraujospūdis dešiniajame prieširdyje ir plaučių arterijose bei kapiliaruose. Sistolinis ir minutinis kraujo tūris padidėja, širdies susitraukimų dažnis nekinta arba šiek tiek sumažėja. Išgėrus rekomenduojamą dozę, hipotenzinis poveikis tampa pastebimas po 1 – 2 val., stipriausias būna po 3 – 6 val., poveikis trunka mažiausiai 24 val. Įrodyta, kad ramiprilis mažina ligonių mirštamumą nuo širdies nepakankamumo po miokardo infarkto.

Nefropatija, susijusi su glomerulų pažeidimu
Ligoniams, kuriems yra akivaizdi nefropatija, susijusi su glomerulų pažeidimu, pasireiškianti inkstų funkcijos susilpnėjimu ir klinikine proteinurija, ramiprilis lėtina inkstų nepakankamumo progresavimą, vėlina galutinės inkstų nepakankamumo stadijos, kurios metu ligoniui būtina dializė arba inkstų persodinimas, pasireiškimą. Hipertenzija ir kartu II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems yra ankstyva nefropatija, pasireiškianti mikroalbuminurija, ramiprilis mažina albumino išsiskyrimą su šlapimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ramiprilato farmakokinetikos parametrai nustatinėti po ramiprilio injekcijos į veną. Ramiprilis metabolizuojamas kepenyse į aktyvų metabolitą ramiprilatą bei farmakologiškai neaktyvius metabolitus. Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, gali sumažėti aktyvaus ramiprilato gamyba.
Metabolitai iš organizmo išsiskiria daugiausia pro inkstus. Ramiprilio išgėrus, biologinis ramiprilato prieinamumas yra maždaug 28( dozės. Suleidus į veną 2,5 mg ramiprilio dozę, apie 53( jos virsta ramiprilatu. Didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 – 4 val., maistas absorbcijai ir biologiniam prieinamumui įtakos nedaro.
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 55( ramiprilato. Pasiskirstymo tūris yra apytikriai 500 l. Kartą per parą vartojant kartotines 5 – 10 mg ramiprilio dozes, efektyviosios pusinės eliminacijos laikas yra 13 – 17 val. Pastovi apykaita nusistovi maždaug po 4 gydymo parų. Klirensas inkstuose yra 70 – 100 ml/min., bendras klirensas ( apie 380 ml/min. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato eliminacija pailgėja, o išsiskyrimas pro inkstus sumažėja. Ramimed dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu neigiamo poveikio vaisingumui ar reprodukcijai bei teratogeninio aktyvumo nepastebėta. Įrodyta, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį vaisiui: jo pažaidą ir (arba) žūtį. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Natrio stearilfumaratas

2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).
5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudononojo geležies oksido (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukai: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles (aliumininio/aliuminio/poliamido/PVC).
Mažo tankio polietileno dangteliu užsuktas plastmasinis polipropileninis buteliukas, kuriame yra desikanto ir 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Ramimed 2,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1278/001
N14 - LT/1/08/1278/002
N20 - LT/1/08/1278/003
N28 - LT/1/08/1278/004
N30 - LT/1/08/1278/005
N42 - LT/1/08/1278/006
N50 - LT/1/08/1278/007
N98 - LT/1/08/1278/008
N100 - LT/1/08/1278/009
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1278/010
N500 - LT/1/08/1278/011

Ramimed 5 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1278/012
N14 - LT/1/08/1278/013
N20 - LT/1/08/1278/014
N28 - LT/1/08/1278/015
N30 - LT/1/08/1278/016
N42 - LT/1/08/1278/017
N50 - LT/1/08/1278/018
N98 - LT/1/08/1278/019
N100 - LT/1/08/1278/020
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1278/021
N500 - LT/1/08/1278/022

Ramimed 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1278/023
N14 - LT/1/08/1278/024
N20 - LT/1/08/1278/025
N28 - LT/1/08/1278/026
N30 - LT/1/08/1278/027
N42 - LT/1/08/1278/028
N50 - LT/1/08/1278/029
N98 - LT/1/08/1278/030
N100 - LT/1/08/1278/031
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1278/032
N500 - LT/1/08/1278/0339. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-06

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorour
Islandija

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles, dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/08/1278/001
N14 - LT/1/08/1278/002
N20 - LT/1/08/1278/003
N28 - LT/1/08/1278/004
N30 - LT/1/08/1278/005
N42 - LT/1/08/1278/006
N50 - LT/1/08/1278/007
N98 - LT/1/08/1278/008
N100 - LT/1/08/1278/009 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramimed 2,5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramiprilis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė tablečių, supakuotų į tablečių talpyklę, dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyrti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N100 - LT/1/08/1278/010
N500 - LT/1/08/1278/01113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramimed 2,5 mg


INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklės etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N100 - LT/1/08/1278/010
N500 - LT/1/08/1278/01113. SERIJOS NUMERIS

Lot14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles, dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 5 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/08/1278/012
N14 - LT/1/08/1278/013
N20 - LT/1/08/1278/014
N28 - LT/1/08/1278/015
N30 - LT/1/08/1278/016
N42 - LT/1/08/1278/017
N50 - LT/1/08/1278/018
N98 - LT/1/08/1278/019
N100 - LT/1/08/1278/020 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramimed 5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 5 mg tabletės
Ramiprilis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė tablečių, supakuotų į tablečių talpyklę, dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 5 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N100 - LT/1/08/1278/021
N500 - LT/1/08/1278/02213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramimed 5 mg


INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklės etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 5 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N100 - LT/1/08/1278/021
N500 - LT/1/08/1278/02213. SERIJOS NUMERIS

Lot14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles, dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/08/1278/023
N14 - LT/1/08/1278/024
N20 - LT/1/08/1278/025
N28 - LT/1/08/1278/026
N30 - LT/1/08/1278/027
N42 - LT/1/08/1278/028
N50 - LT/1/08/1278/029
N98 - LT/1/08/1278/030
N100 - LT/1/08/1278/031 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramimed 10 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė tablečių, supakuotų į tablečių talpyklę, dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N100 - LT/1/08/1278/032
N500 - LT/1/08/1278/03313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramimed 10 mg


INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklės etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
1-10 Constantinopeoleous Street
3011 Limassol
Kipras12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N100 - LT/1/08/1278/032
N500 - LT/1/08/1278/03313. SERIJOS NUMERIS

Lot14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramimed 5 mg tabletės
Ramimed 10 mg tabletės
RamiprilisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ramimed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ramimed
3. Kaip vartoti Ramimed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ramimed
6. Kita informacija1. KAS YRA RAMIMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Ramimed medžiaga yra ramiprilis. Vaistas vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir kai kurioms inkstų ligoms gydyti bei komplikacijų, susijusių su arterijų (kraujagyslių, einančių iš širdies į audinius) sienelių sukietėjimu ir cukriniu diabetu, profilaktikai.

Ramimed priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Ramimed padeda stabdyti kraujospūdį didinančios medžiagos gamybą organizme, todėl plečia kraujagysles ir dėl to mažina kraujospūdį. Įrodyta, kad Ramimed mažina mirštamumą nuo širdies nepakankamumo po širdies priepuolio (miokardo infarkto). Be to, Ramimed mažina širdies priepuolio, smegenų insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką pacientams, kurių arterijų sienelė sukietėjusi arba kurie serga cukriniu diabetu ir turi vieną arba daugiau kitokių rizikos veiksnių (rūkymas, didelis riebalų kiekis kraujyje, didelis kraujospūdis arba baltymas šlapime). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIMED

Ramimed vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramimed medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Ramimed sudėtis“);
- jeigu buvo atsiradęs paveldėtas arba su AKF inhibitorių vartojimu susijęs kojų, rankų, veido, gleivinės ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema);
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu Ramimed vartoti negalima (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite gydytojui apie visus esamus arba buvusius sveikatos sutrikimus, ypač apie:
- inkstų veiklos sutrikimą (įskaitant inkstų persodinimą), dializę, kraujo ligas, cukrinį diabetą, kepenų sutrikimus, kitokias širdies ligas (pvz., tam tikrus vožtuvų defektus);
- alergiją arba anksčiau buvusią alerginę reakciją, pasireiškusią veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu (angioneurozine edema). Ją gali sukelti, pavyzdžiui, maisto produktai, bičių arba vapsvų įgėlimas arba kiti vaistai;
- planuojamą gydymą nuo alergijos bičių ar vapsvų įgėlimui (jautrumo padidėjimo) arba mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze, kadangi Ramimed gali sukelti sunkią alerginę reakciją;
- stiprų vėmimą ar viduriavimą, diuretikų, kalio papildų, kalį organizme sulaikančių medikamentų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, vartojimą bei dietos, kurioje mažai druskos, laikymąsi.
Prieš operaciją ir anesteziją (net dantų) gydytojui arba odontologui būtina pasakyti apie Ramimed vartojimą, kadangi anestezijos metu kyla didelio kraujospūdžio kritimo rizika.

Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Ramimed vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas
Ramiprilio vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali kisti gydomasis poveikis. Prieš vartodami kitų vaistų kartu su Ramimed, kreipkitės į gydytoją patarimo. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui labai svarbu žinoti, jeigu Jūs jau vartojate kurio nors iš toliau išvardintų vaistinių preparatų.
- Kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai, kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio.
- Kraują skystinančių vaistų (heparino), kadangi Ramimed gali didinti jo koncentraciją kraujyje.
- Nesteroidiniai vaistai nuo skausmo ir uždegimo, pvz., ibuprofenas, kadangi jie gali silpninti Ramimed poveikį.
- Medikamentai, vartojami nosies užgulimui lengvinti arba glaukomai gydyti (simpatikomimetikai).
- Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, kadangi Ramimed gali stiprinti jų poveikį, ypač pirmą kompleksinio gydymo savaitę.
- Kai kurie antidepresantai ir (arba) raminamieji preparatai, kadangi gali stiprėti Ramimed kraujospūdį mažinantis poveikis.
- Litis (vaistas nuo depresijos), kadangi Ramimed gali didinti jo koncentraciją kraujyje.

Vartojimas su maistu ir gėrimais
Ramimed vartojimo metu išgėrus alkoholio, gali pasireikšti galvos svaigimas, alpulys, nuovargis arba silpnumas, nes alkoholis stiprina Ramimed poveikį ir dėl to kraujospūdis gali sumažėti per daug. Valgant maistą, kuriame daug druskos, gali susilpnėti Ramimed poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Ramimed vartoti kito vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Ramimed vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.

Prieš nėštumo pradžią Ramimed paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Paprastai Jūsų gydytojas Ramimed vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastosite vartodama Ramimed, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.

Ar ramiprilio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Ramimed vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Ramimed vartojimo metu pasireiškia galvos svaigimas arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramimed medžiagas
Ramimed sudėtyje yra laktozės (žr. 6 skyriaus poskyrį „Ramimed sudėtis“). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI RAMIMED

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti tablečių negalima. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Ramimed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinis dozavimas
( Hipertenzija sergantiems suaugusiems žmonėms įprastinė dozė yra 2,5 – 5

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7