Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RAMIMED 5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

 
 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramimed 5 mg tabletės
Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis
 
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
·        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
·        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
·        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
·        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Ramimed ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Ramimed
3.       Kaip vartoti Ramimed
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Ramimed
6.       Kita informacija
 
 
 
Ramimed sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).
 
Ramimed veikimas:
·        mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
·                    atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;
·                    padeda širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą.
 
Ramimed galima vartoti:
·                    didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
·                    širdies smūgio arba smegenų insulto rizikai mažinti;
·        inkstų sutrikimų rizikai mažinti arba sunkėjimui atitolinti (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne);
·                    širdžiai gydyti, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumui);
·                    širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydyti.
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIMED
 
Ramimed vartoti negalima:
·        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramimed medžiagai, išvardytai 6 skyriuje.
Alergijos požymiai gali būti išbėrimas, pasunkėję rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio patinimas;
·        jeigu kada nors Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama angioneurozine edema. Jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė (urtikarija), raudonos dėmės ant rankų, pėdų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas;
·        jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Priklausomai nuo naudojamos įrangos, Ramimed Jums gali netikti;
·        jeigu turite inkstų sutrikimų, dėl kurių yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);
·       Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Ramimed vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
·        jeigu Jūsų kraujospūdis yra per mažas arba nestabilus. Tai nustatys Jūsų gydytojas.
 
Nevartokite Ramimed, jeigu bent viena iš aukščiau išvardytų būklių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ramimed.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
·                    jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų sutrikimų;
·        jeigu netekote daug organizmo druskų arba skysčių (vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, laikėtės dietos, kurioje mažai druskos, ilgai vartojote diuretikų (šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
·        jeigu Jums bus taikomas alergiją bičių ir vapsvų įgėlimui mažinantis gydymas (desensibilizacija);
·        jeigu Jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Likus parai iki minėto gydymo, Ramimed vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo;
·                    jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimu);
·        jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui, sklerodermija arba sistemine raudonąja vilklige;
·        jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Ramimed vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
 
Vaikai
Ramimed nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties nėra.
 
Jeigu bent viena iš aukščiau išvardytų būklių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramimed, pasitarkite su gydytoju.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramimed gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai gali įtakoti Ramimed veikimą.
 
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Ramimed poveikį.
·        Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo [NVNU], tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
·        Vaistai žemam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai arba alergijai gydyti, pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Jūsų gydytojas turės matuoti Jūsų kraujospūdį.
 
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramimed, gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
·        Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo [NVNU], tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
·                    Vaistai vėžio gydymui (chemoterapijai).
·                    Vaistai, vartojami organų atmetimui po transplantacijos stabdyti, pvz., ciklosporinas.
·                    Diuretikai (šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui, furozemidas.
·        Vaistai, galintys padidinti kalio koncentraciją kraujyje, pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vaistas kraujui skystinti).
·        Steroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., prednizolonas.
·                    Alopurinolis (vaistas, vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti).
·                    Prokainamidas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti).
 
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramimed.
·        Vaistai cukriniam diabetui gydyti, pvz., geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai ir insulinas. Ramimed gali sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Vartodami Ramimed, atidžiai sekite gliukozės kiekį kraujyje.
·        Litis (vaistas nuo psichikos sutrikimų). Ramimed gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai tikrinti ličio kiekį Jūsų kraujyje.
 
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramimed, pasitarkite su gydytoju.
 
Ramimed vartojimas su maistu ir gėrimais
·        Jei kartu su Ramimed gersite alkoholio, gali svaigti galva arba galite apsvaigti. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramimed, pasitarkite su gydytoju, nes kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų ir alkoholio poveikis gali būti stipresnis.
·                    Ramimed galima gerti valgio metu arba nevalgius.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Ramimed. Ramimed yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Ramimed nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Ramimed galite jausti galvos svaigimą. Tai labiau tikėtina pradėjus gydytis Ramimed arba pradėjus gerti didesnę jo dozę. Jeigu toks poveikis pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmų.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramimed medžiagas
Ramimed sudėtyje yra laktozės (žr. 6 skyriaus poskyrį „Ramimed sudėtis“). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą
 
 
3.       KAIP VARTOTI RAMIMED
 
Ramimed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo būdas
·                    Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku.
·                    Nurykite visą tabletę užgerdami skysčiu.
·                    Tabletės negalima kramtyti ar traiškyti.
 
Kiek vartoti
 
Didelio kraujospūdžio ligos gydymas
·                    Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg kartą per parą.
·                    Jūsų gydytojas dozę koreguos tol, kol Jūsų kraujospūdis taps kontroliuojamas.
·                    Didžiausia leistina dozė yra 10 mg kartą per parą.
·        Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), Jūsų gydytojas gali jų vartojimą nutraukti arba sumažinti dozę, prieš pradėdamas gydyti Ramimed.
Širdies smūgio arba smegenų insulto rizikos mažinimas
·                    Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg kartą per parą.
·                    Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.
·                    Įprasta dozė yra 10 mg kartą per parą.
Inkstų sutrikimų pasunkėjimo mažinimas arba atitolinimas
·                    Pradinė dozė Jums gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg kartą per parą.
·                    Jūsų gydytojas dozę koreguos.
·                    Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą.
Širdies nepakankamumo gydymas
·                    Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg kartą per parą.
·                    Jūsų gydytojas dozę koreguos.
·                    Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją geriau gerti per du kartus.
Gydymas po širdies smūgio
·                    Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
·                    Jūsų gydytojas dozę koreguos.
·                    Įprasta dozė yra 10 mg kartą per parą. Ją geriau gerti per du kartus.
Senyvi pacientai
Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins ir ją koreguos lėčiau.
 
Pavartojus per didelę Ramimed dozę
Tuoj pat pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Patys nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas Jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte.
 
Pamiršus pavartoti Ramimed
·                    Jeigu praleidote dozę, įprastinę dozę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
·                    Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Ramimed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Ramimed vartojimą nutraukite ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, kadangi Jums gali būti reikalingas skubus gydymas.
·        Veido, lūpų arba gerklės patinimas, dėl kurio tampa sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežulys ir išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramimed požymiai.
·        Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos išopėjimas, prieš pradedant gydyti buvusios odos ligos pasunkėjimas, odos paraudimas, pūslės arba lupimasis (pvz., Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).
 
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis.
                 Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), krūtinės skausmas krūtinės spaudimas arba sunkesni sutrikimai, įskaitant širdies smūgį ir smegenų insultą.
                 Dusulys arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
                 Lengviau atsirandančios kraujosruvos, ilgesnis negu paprastai kraujavimas, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos odos dėmės arba lengvesnis nei paprastai užsikrėtimas infekcija, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargis, alpulys, galvos svaigimas arba odos blyškumas. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų sutrikimo požymiai.
                 Stiprus skrandžio skausmas, galintis plisti į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
                 Karščiavimas, šalčio krėtimas, nuovargis, apetito netekimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimų, pvz., hepatito (kepenų uždegimo) arba kepenų pažeidimo požymiai.
 
Kitoks šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris išvardintų simptomų sunkėja arba išsilaiko ilgiau negu kelias dienas.
 
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
                 Galvos skausmas arba nuovargis.
                 Galvos svaigimas. Tai labiau tikėtina pradėjus gydytis Ramimed arba pradėjus vartoti didesnę jo dozę.
                 Alpulys, hipotenzija (nenormaliai mažas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba atsisėdant.
                 Sausas kutenantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys.
                 Skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas arba vėmimas.
                 Odos išbėrimas su iškilimais arba be jų.
                 Krūtinės skausmas.
                 Mėšlungis arba raumenų skausmas.
                 Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei paprastai kalio kiekis Jūsų kraujyje.
 
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
                 Pusiausvyros sutrikimas (vertigo).
                 Niežulys ir neįprasti pojūčiai odoje, pvz., tirpulys, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba šiurpulys (parestezija).
                 Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
                 Miego sutrikimai.
                 Prislėgta nuotaika, nerimas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas.
                 Nosies užgulimas, kvėpavimo arba astmos pasunkėjimas.
                 Žarnynų patinimas, vadinamas žarnyno angioneurozine edema, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas.
                 Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.
                 Gausesnis nei paprastai šlapinimasis dienos metu.
                 Gausesnis nei paprastai prakaitavimas.
                 Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
                 Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei paprastai skysčių.
                 Veido ir kaklo paraudimas.
                 Neaiškus matymas.
                 Sąnarių skausmas.
                 Karščiavimas.
                 Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas vyrams ir moterims.
                 Kraujo tyrimais nustatytas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).
                 Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pokyčiai.
 
Retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių)
                 Netikrumo, pasimetimo jausmas.
                 Liežuvio paraudimas ir patinimas.
                 Sunkus odos lupimasis sluoksniais arba mažais gabaliukais, niežtintis kauburiuotas išbėrimas.
                 Nagų sutrikimai (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
                 Odos išbėrimas arba kraujosruvos.
                 Odos dėmės ir galūnių šalimas.
                 Akių paraudimas, niežulys, patinimas arba ašarojimas.
                 Klausos sutrikimas ir spengimas ausyse.
                 Silpnumas.
                 Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių, kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.
 
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
                 Didesnis nei paprastai jautrumas saulės šviesai.
 
Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų simptomų sunkėja arba išlieka ilgiau negu kelias dienas.
                 Sunkus dėmesio sukaupimas.
                 Burnos patinimas.
                 Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
                 Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei paprastai natrio kiekis kraujyje.
                 Rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis sušalus, dilgčiojimas ar skausmingumas sušilus (Raynaud‘o fenomenas).
                 Krūtų padidėjimas vyrams.
                 Reakcijos sulėtėjimas arba sutrikimas.
                 Deginimo pojūtis.
                 Uoslės pokyčiai.
                 Plaukų slinkimas.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ramimed vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Ramimed sudėtis
 
-        Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.
-        Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir natrio stearilfumaratas.
          Be to, 2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172), 5 mg tabletėse - geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
 
Ramimed išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ramimed 2,5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, geltonos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje - užrašas „R2“.
Ramimed 5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, rausvos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje - užrašas „R3“.
Ramimed 10 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, baltos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje - užrašas „R4“.
 
Pakuotės dydis
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles (aliumininio/aliuminio/poliamido/PVC).
Mažo tankio polietileno dangteliu užsuktas plastmasinis polipropileninis buteliukas, kuriame yra desikanto ir 100 arba 500 tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
 
Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandija
 
Arba
 
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321
Kaunas LT- 48179.
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13.
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramimed 5 mg tabletės
Ramimed 10 mg tabletės
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Ramimed 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga: 159 mg laktozės monohidrato.
 
Ramimed 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga: 96 mg laktozės monohidrato.
 
Ramimed 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga: 193 mg laktozės monohidrato.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ FORMA
 
Tabletė.
Ramimed 2,5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, geltonos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje - užrašas „R2“.
Ramimed 5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, rausvos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje - užrašas „R3“.
Ramimed 10 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, baltos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje - užrašas „R4“.
 
Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
 
-                 Arterinės hipertenzijos gydymas.
 
-                 Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra:
       akivaizdi trombinė aterosklerozinė kardiovaskulinė liga (anamnezėje yra išeminė širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
       cukrinis diabetas ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).
 
-                 Inkstų ligos gydymas
       Prasidedantis cukrinio diabeto sukeltas glomerulų pažeidimas, kurio požymis yra mikroalbuminurija.
       Pasireiškęs cukrinio diabeto sukeltas glomerulų pažeidimas, kurio požymis yra makroproteinurija, ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).
       Pasireiškęs ne cukrinio diabeto sukeltas glomerulų pažeidimas, kurio požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija (žr. 5.1 skyrių).
 
-                 Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
 
-                 Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo ūminės miokardo infarkto fazės metu mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Vartoti per burną.
 
Ramimed rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tokiu pačiu paros laiku.
Ramimed galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes kartu vartojamas maistas nekeičia biologinio vaistinio preparato prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).
Ramimed tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Jų negalima kramtyti ar traiškyti.
 
Suaugusieji
 
Diuretikais gydomi pacientai
Pradėjus gydyti Ramimed, gali pasireikšti hipotenzija. Ji labiau tikėtina pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šių pacientų organizme galima skysčių ir (ar) druskų stoka.
Jei įmanoma, likus 2‑3 dienoms iki gydymo Ramimed pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Hipertenzija sergančius pacientus, kuriems diuretikų vartojimas nenutraukiamas, reikia pradėti gydyti 1,25 mg Ramimed doze. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Tolesnę  Ramimed dozę reikia nustatyti priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio dydžio.
 
Arterinė hipertenzija
 
Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į bendrąją paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontroliavimą.
Ramimed gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
 
Pradinė dozė
Ramimed vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg.
Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg ir juos reikia pradėti gydyti gydytojui prižiūrint (žr. 4.4 skyrių).
 
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Dozę galima dvigubinti kas 2 - 4 savaites, kad kraujospūdis laipsniškai taptų tikslinio dydžio. Didžiausia leistina Ramimed paros dozė yra 10 mg. Paprastai dozė vartojama kartą per parą.
 
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika
 
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė Ramimed dozė yra 2,5 mg kartą per parą.
 
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo to, kaip pacientas veikliąją medžiagą toleruoja, dozę reikia palaipsniui didinti. Dozę po vienos arba dviejų gydymo savaičių rekomenduojama dvigubinti, o po kitų 2 - 3 savaičių padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg Ramimed kartą per parą.
 
Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.
 
Inkstų ligos gydymas
 
Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra mikroalbuminurija
 
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė Ramimed dozė yra 1,25 mg kartą per parą.
 
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo to, kaip pacientas veikliąją medžiagą toleruoja, dozė palaipsniui didinama. Kartą per parą vartojamą dozę po dviejų gydymo savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg, po kitų dviejų savaičių - iki 5 mg.
 
Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys
 
Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė Ramimed dozė yra 2,5 mg kartą per parą.
 
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo to, kaip pacientas veikliąją medžiagą toleruoja, dozė palaipsniui didinama. Kartą per parą vartojamą dozę po vienos arba dviejų gydymo savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg, po kitų dviejų arba trijų savaičių - iki 10 mg Ramimed. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą.
 
Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukeltu glomerulų pažeidimu, kurio požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija
 
Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė Ramimed dozė yra 1,25 mg kartą per parą.
 
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo to, kaip pacientas veikliąją medžiagą toleruoja, dozė palaipsniui didinama. Kartą per parą vartojamą dozę po dviejų gydymo savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg, po kitų dviejų savaičių - iki 5 mg.
 
Simptominis širdies nepakankamumas
 
Pradinė dozė
Pacientams, kurių būklė stabilizuota gydant diuretikais, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1,25 mg kartą per parą.
 
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Ramimed dozę reikia didinti, kas 1 – 2 savaitės ją dvigubinant, iki didžiausios leistinos 10 mg paros dozės. Paros dozę geriau gerti per du kartus.
 
Antrinė pacientų, kuriems po ūminio miokardo infarkto (MI) yra širdies nepakankamumas, profilaktika
 
Pradinė dozė
Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto pradžios, pacientams, kurių klinikinė būklė ir hemodinamika stabili, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, reikia vartoti 1,25 mg dozę du kartus per parą dvi paras, po to 2 kartus per parą vartojama dozė didinama iki 2,5 mg, vėliau - iki 5 mg. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.
 
Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.
 
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Paros dozė palaipsniui didinama, kas 1-3 paros ją dvigubinant, iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą.
Jeigu galima, palaikomąją paros dozę reikia vartoti per 2 kartus per parą.
Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Pacientų, kuriems yra sunkus (IV NYHA klasės) širdies nepakankamumas, tuojau pat po ištikusio miokardo infarkto, pakankamos gydymo patirties vis dar trūksta. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo kartą per parą vartojamos 1,25 mg dozės ir ją didinti labai atsargiai.
 
Ypatingos pacientų grupės
 
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 5.2 skyrių):
-                 jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min., pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina, didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;
-                 jei kreatinino klirensas yra 30 - 60 ml/min., pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina, didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
-                 jei kreatinino klirensas yra 10 - 30 ml/min., pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, didžiausia leistina paros dozė - 5 mg;
-                 hemodializuojami hipertenzija sergantys pacientai: dialize pašalinamas nežymus ramiprilio kiekis, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, didžiausia leistina paros dozė - 5 mg (vaistinį preparatą reikia vartoti praėjus kelioms valandoms po dializės).
 
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydyti Ramimed būtina pradėti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Ramimed.
 
Senyvi pacientai
Pradinės dozės turi būti mažesnės, o tolesnis dozės didinimas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė, ypač labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę - 1,25 mg ramiprilio dozę.
 
Vaikai ir paaugliai
Ramimed nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
-                 Padidėjęs jautrumas ramipriliui, bet kuriam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramimed medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
-                 Buvusi angioneurozinė edema (paveldėta, idiopatinė arba susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) vartojimu).
-                 Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).
-                 Reikšminga abipusė arba vienpusė, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, inkstų arterijos stenozė.
-                 Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
-                 Hipotenzija arba hemodinamikos nestabilumas.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Ypatingos pacientų grupės
 
Nėštumas. Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
 
·                Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika
 
-                 Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta
Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, dėl AKF slopinimo kyla didelė ūmaus stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė. Tikėtinas žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas ir būtina gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, pvz.:
-                 pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;
-                 pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;
-                 pacientams, kuriems yra reikšminga kliūtis kraujui įtekėti į kairįjį širdies skilvelį arba iš jo ištekėti (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
-                 pacientams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė, o kitas inkstas funkcionuoja;
-                 pacientams, kuriems yra arba gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);
-                 pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
-                 pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija, arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.
 
Paprastai prieš gydymą rekomenduojama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (vis dėlto prieš imantis išvardytų priemonių, širdies nepakankamumu sergantiems pacientams būtina įvertinti naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančios rizikos santykį).
 
-                 Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI
 
-                 Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija
Pradinės gydymo fazės metu būtina speciali gydytojo priežiūra.
 
·                Senyvi pacientai
Žr. 4.2 skyrių.
 
Operacija
Jei įmanoma, gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, pvz., ramipriliu, rekomenduojaa nutraukti likus dienai iki operacijos.
 
Inkstų funkcijos stebėjimas
Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia tirti inkstų funkciją bei koreguoti dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Labai atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems inkstų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.
 
Angioneurozinė edema
AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomiems pacientams stebėti angioneurozinės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Angioneurozinei edemai pasireiškus, gydymą Ramimed būtina nutraukti.
Nedelsiant būtina pradėti taikyti skubų gydymą. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12 - 24 valandas, iš ligoninės jį galima išrašyti tik visiškai išnykus simptomams.
Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramimed, pasitaikė žarnų angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado arba neatsirado pykinimas arba vėmimas).
 
Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu
Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo Ramimed preparatu laikino
nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą.
 
Hiperkalemija
AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomiems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos pasireiškimo rizika, priklauso tie, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu ar nekontroliuojamu cukriniu diabetu, kurie yra senyvi (vyresni nei 70 metų), kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas ar metabolinė acidozė. Jeigu manoma, jog minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).
 
Neutropenija, agranulocitozė
Retais atvejais stebėta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad būtų galima nustatyti prasidedančią leukopeniją, patariama matuoti baltųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje. Dažniau jį patariama matuoti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) arba kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pokyčius (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
 
Etniniai skirtumai
Juodaodžiams pacientams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau, negu ne juodaodžiams. Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti mažiau veiksmingai, negu ne juodaodžiams, galbūt todėl, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renimo aktyvumas būna mažas.
 
Kosulys
AKF inhibitorių vartojimo metu stebėtas kosulys. Kosulys būna neproduktyvus, nuolatinis, o nutraukus gydymą praeina. AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikia laikyti diferencinės kosulio diagnostikos dalimi.
 
Informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Ramimed tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Draudžiami deriniai
 
Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečia neigiamą krūvį turintį paviršių: dializė ar hemofiltracija, jei naudojamos didelio laidumo membranos, pvz., poliakrilnitrilo membranos, bei mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, kadangi padidėja sunkios anafilaktoidinės reakcijos rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.
 
Deriniai, kuriais gydyti reikia atsargiai
 
Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną)
Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos kraujo serume stebėjimas.
 
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas)
Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).
 
Kraujagysles sutraukiantys simpatikomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios susilpninti antihipertenzinį Ramimed poveikį
Rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį.
 
Alopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kitos medžiagos, galinčios keisti kraujo ląstelių kiekį
Padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).
 
Ličio druskos
AKF inhibitoriai gali mažinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali stiprėti toksinis ličio poveikis. Reikia sekti ličio koncentraciją serume.
 
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną
Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
 
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai  nuo uždegimo (NVPNU) ir acetilsalicilo rūgštis
Gali silpnėti antihipertenzinis Ramimed poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVPNU, gali didėti inkstų funkcijos susilpnėjimo bei kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo pavojus.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Žindymas
Kadangi nėra informacijos apie Ramimed vartojimą žindymo metu, Ramimed yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kai kurie kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti, todėl gali kelti riziką aplinkybėmis, kurių metu ši geba yra ypač svarbi (pvz., vairuojant arba valdant mechanizmus).
Toks poveikis galimas ypač gydymo Ramimed pradžioje arba jo pradėjus vartoti vietoj kitų vaistinių preparatų. Po pirmos dozės arba dozės padidinimo kelias valandas nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Ramiprilio saugumas apima pastovų sausą kosulį ir hipotenzijos sukeliamas reakcijas. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija ar agranulocitozė.
 
Nepageidaujamų reakcijų dažniai apibūdinami laikantis tokio susitarimo:
labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
 
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
<

 

 
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Dažnis nežinomas
Širdies sutrikimai
 
Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacija, periferinė edema
 
 
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
Eozinofilija
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (įskaitant neutropeniją arba agranulocitozę), raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas
 
Kaulų čiulpų funkcijos nepakankamu-mas, pancitopenija, hemolizinė anemija
Nervų sistemos sutrikimai
 
Galvos skausmas, galvos svaigimas
Galvos svaigimas, parestezija, ageuzija, disgeuzija
Tremoras, pusiausvyros sutrikimas
 
Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo pojūtis, parosmija
Akių sutrikimai
 
 
Regėjimo sutrikimas, įskaitant neaiškų matymą
Konjuktyvitas
 
 
Ausų ir labirintų sutrikimai
 
 
Klausos sutrikimas, spengimas ausyse
 
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
 
Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dispnėja
Bronchų spazmas, įskaitant astmos pasunkėjimą, nosies užgulimas
 
 
 
Virškinimo trakto sutrikimai
 
 
Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, nemalonus pojūtis pilve, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Pankreatitas (labai retais atvejais buvo mirtinų atvejų AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozi-nė edema, viršutinės pilvo dalies  skausmas, įskaitant gastritą, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
Glositas
 
Aftinis stomatitas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
 
Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamu-mą, šlapimo išskyrimo padidėjimas, esančios  proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
 
 
 
 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama