Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RAMIPRIL ACTAVIS 10MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės
Ramipril Actavis 5 mg tabletės
Ramipril Actavis 10 mg tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Tabletės.
Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 10  mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R2”.
Ramipril Actavis 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R3”.
Ramipril Actavis 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R4”.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
·           Didelės rizikos ligonių, sergančių kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių, kardiovaskulinio ligotumo ir mirštamumo mažinimas (žr. 5.1 skyrių).
·                    Pirminės hipertenzijos gydymas.
·           Ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, kardiovaskulinio mirštamumo mažinimas.
·                    Akivaizdžios nefropatijos, atsiradusios dėl nediabetinio glomerulų pažeidimo, gydymas.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Didelės rizikos ligonių, sergančių kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių, kardiovaskulinio ligotumo ir mirštamumo mažinimas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradžioje rekomenduojama kartą per parą gerti 2,5 mg ramiprilio dozę.
Atsižvelgiant į preparato toleravimą, paros dozę reikia palaipsniui didinti: po savaitės padvigubinti, o po tolesnių 3 savaičių padidinti iki 10 mg.
Įprastinė palaikomoji paros dozė, geriama iš karto, yra 10 mg. 
 
Pirminės hipertenzijos gydymas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradžioje rekomenduojama kartą per parą gerti 2,5 mg ramiprilio dozę. Jeigu poveikis nepakankamas, po 2 – 3 savaičių pradinę dozę galima didinti (rekomenduojama dvigubinti).
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 – 5 mg. Priklausomai nuo paciento reakcijos paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. skirti gerti po 10 mg kartą per parą, arba daugiau negu iki 5 mg ramiprilio dozės nedidinant skirti kartu vartoti diuretiko arba kitokio antihipertenzinio preparato.
 
Ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, kardiovaskulinio mirštamumo mažinimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Ramipriliu reikia pradėti gydyti praėjus 3 – 10 parų nuo ūmaus miokardo infarkto pradžios. Pradžioje reikia gerti po 1,25 – 2,5 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Jeigu pradinės 2,5 mg dozės pacientas netoleruoja, ją reikia mažinti: dvi paras gerti po 1,25 mg 2 kartus per parą. Gydymo metu būtina sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją. Po to, atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą, paros dozę, ne dažniau kaip kas 2 paros dvigubinant, galima padidinti iki didžiausios, t. y. 10 mg.
Priklausomai nuo ligonio reakcijos paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.
 
Akivaizdžios nefropatijos, atsiradusios dėl nediabetinio glomerulų pažeidimo, gydymas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradžioje rekomenduojama kartą per parą gerti 1,25 mg ramiprilio dozę. Atsižvelgiant į preparato toleravimą, paros dozę galima palaipsniui didinti, t. y. kas 2 – 3 savaitės dvigubinti. Palaikomoji paros dozė yra 5 mg, didžiausia - 10 mg.
 
Bendrieji nurodymai
Jeigu įmanoma, reikia pašalinti elektrolitų ir (arba) skysčių trūkumą. Jeigu ligonis gydomas diuretikais, likus 2 – 3 paroms iki gydymo ramipriliu, patariama sumažinti jų dozę arba nutraukti vartojimą (jei ligonis serga širdies nepakankamumu, reikia nustatyti diuretikų vartojimo nutraukimo ir skysčių pertekliaus organizme rizikos santykį). Tokius žmones reikia pradėti gydyti mažiausia paros doze, t. y. skirti gerti po 1,25 mg ramiprilio ryte.
 
Kad nepasireikštų nereguliuojama ortostatinė hipotenzija, tokius pacientus, išgėrusius pirmą ramiprilio dozę arba padidintą ramiprilio ar kilpinio diuretiko dozę, turi ne trumpiau kaip 8 val. prižiūrėti gydytojas.
 
Ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min./1,73 m2), rekomenduojama kartą per parą geriama pradinė ramiprilio dozė yra 1,25 mg, didžiausia paros - 5 mg. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 20 ml/min./1,73 m2, pradžioje patariama gerti po 1,25 mg ramiprilio kas antra para. Daugiau negu po 2,5 mg kartą per parą jiems vartoti draudžiama.
 
Kaip preparatu gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, informacija pateikta 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
 
Senyviems žmonėms
Jiems dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
 
Vaikams
Ar saugu ir veiksminga ramipriliu gydyti vaikus, netirta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.
 
Vartojimo metodas
Kad patogiau būtų dozuoti, Ramipril Actavis tabletės tiekiamos įvairių dozių: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg. Tabletes galima gerti prieš valgį, valgant arba po valgio, užsigeriant stikline vandens.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
·           Padidėjęs organizmo jautrumas ramipriliui, bet kuriai pagalbinei Ramipril Actavis tablečių medžiagai arba bet kokiam kitam AKF inhibitoriui.
·                    Angioneurozinė edema, pasireiškusi ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu.
·                    Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
·                    4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
·           Hemodinamikai reikšminga abiejų inkstų arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Simptominė hipotenzija
Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau galima tiems ramipriliu gydomiems hipertonikams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija arba inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika yra didesnė, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
 
Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau ramiprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti.
 
Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams ramiprilis gali sumažinti ir normalų, ir mažą kraujospūdį. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo nutraukti paprastai nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti ramiprilio vartojimą.
 
Su ūmiu miokardo infarktu susijusi hipotenzija
Ūmaus miokardo infarkto ištiktus pacientus, kuriems po kraujagysles plečiančių preparatų pavartojimo kyla tolesnio sunkaus hemodinamikos pablogėjimo rizika, t. y. tuos, kurių sistolinis kraujospūdis yra 100 mm Hg ar mažesnis arba kuriuos ištiko kardiogeninis šokas, ramipriliu pradėti gydyti draudžiama.
 
Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, ramipriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Jeigu minėti sutrikimai reikšmingi hemodinamikai, ramiprilio vartoti negalima.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas £ 50 ml/min.), pradinę ramiprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“), tolesnę - atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Paprastai tokių ligonių kraujyje reikia įprastiniu būdu sekti kalio ir kreatinino kiekį.
Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas. 
 
Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, kuriems yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtų sutrikimų pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo savaites sekti inkstų funkciją.
 
Kai kuriems ramiprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš pradedant gydyti aiškia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) ramiprilio dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą. 
 
Ūmaus miokardo ištiktų ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, t. y. tokių pacientų, kurių kraujo serume kreatinino koncentracija yra didesnė negu 177 mikromoliai/l arba (ir) proteinurija didesnė negu 500 mg per parą, ramipriliu pradėti gydyti negalima. Jeigu inkstų funkcija sutrinka (kreatinino koncentracija kraujo serume tampa didesnė negu 265 mikromoliai/l arba du kartus didesnė už tą, kuri buvo prieš gydymą), ramiprilio vartojimą reikia nutraukti.
 
Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo ramipriliu patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
 
Hemodializė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo (pvz., AN 69) membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.
 
Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, ramiprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net ir tuo atveju, jeigu edema apima tik liežuvį ir nebūna susijusi su kvėpavimo distresu, pacientą gali reikėti prižiūrėti ilgai, kadangi gydymo atihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti.
 
Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų ar liežuvio edema, labai retais atvejais buvo mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems pacientams, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiu atveju ligonį tuoj pat būtina pradėti tinkamai gydyti, pvz., injekuoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
 
Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.
 
Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).
 
Su mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze susijusi anafilaktoidinė reakcija
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.
 
Desensibilizacija
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams) metu nuolat prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus ji vėl pasikartodavo. 
 
Kepenų nepakankamumas
Jeigu kepenų funkcija pažeista, gali sutrikti veiklaus metabolito ramiprilato atsiradimas. Gydymo patirties, kuria remiantis, tokiems pacientams būtų galima pateikti tikslaus dozavimo rekomendacijas, nepakanka. AKF inhibitorių vartojimas siejamas su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas neaiškus. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti.
 
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, į antihipertenzinius preparatus, sopinančius renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų ramipriliu gydyti nerekomenduojama.
 
Neutropenija, agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Preparatų vartojimą nutraukus, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti yra sutrikusi inkstų funkcija, ramipriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems tokiems ligoniams gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant ramipriliu reikia periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcinės ligos simptomų informuotų gydytoją. 
 
Rasė
Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.
 
Ramiprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių. 
 
Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu jis prasideda ramiprilio vartojimo metu, reikia nustatyti priežastį.
 
Operacija, anestezija
Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, ramiprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.
 
Hiperkaliemija
Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ar cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su ramipriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
 
Cukrinis diabetas
Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
 
Litis
Ličio kartu su ramipriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).
 
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pirmus tris nėštumo mėnesius ramiprilio vartoti nerekomenduojama. 4 – 9 nėštumo mėnesiais jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteris pastoja gydymo metu, ramiprilio vartojimą reikia kuo greičiau nutraukti (žr. 4.6 skyrių).
 
Žindyvėms ramiprilio vartoti nerekomenduojama.
 
Vaikai
Vaikų gydymo ramipriliu patirtis yra nepakankama.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai
AKF inhibitoriai silpnina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą iš organizmo. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Jeigu minėtais preparatais kartu gydyti būtina dėl pasireiškusios hipokaliemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
 
Tiazidiniai ir kilpiniai diuretikai
Ligonių, vartojančių didelę diuretikų dozę, organizme gali trūkti skysčių, todėl pradėjus gydyti ramipriliu galima hipotenzija (žr. 4.4 skyrių). Jeigu diuretikų vartojimas nutraukiamas, daugiau vartojama skysčių ir druskų arba pradedama gydyti maža ramiprilio doze, kraujospūdį mažinantis poveikis gali būti silpnesnis.
 
Antihipertenziniai preparatai
Jie gali stiprinti ramiprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su ramipriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
 
Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su ramipriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
 
Tricikliai antidepresantai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).
 
Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai
Šių medikamentų vartojant nuolat, gali silpnėti AKF inhibitorių sukeliamas kraujospūdžio mažėjimas.
 
Nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.
 
Simpatikomimetikai
Jie gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
 
Preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali dar labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmosiomis gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
 
Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai, imunosupresantai
Kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojant AKF inhibitorių, ypač didelę dozę, didėja leukopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Trimetoprimas
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant trimetoprimo (distaliniuose inkstų kanalėliuose jis veikia panašiai kaip amiloridas), gali greičiau pasireikšti hiperkaliemija.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Pirmus tris nėštumo mėnesius ramiprilio vartoti negalima. Jeigu moteris planuoja pastoti arba pastoja gydymo metu, preparato vartojimą būtina kuo greičiau nutraukti ir vietoj jo pradėti gydyti kitokiais medikamentais. Kontrolinių AKF inhibitorių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau nedaugelio moterų, kurių organizme pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu preparato ekspozicija buvo toksinė, vaisiui toksinio poveikio, dėl kurio galimas toliau minimas apsigimimas, nepasireiškė.
 
4 – 9 nėštumo mėnesiais ramiprilio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Žinoma, jog ilgalaikė AKF inhibitoriųekspozicija paskutiniaisiais 6 nėštumo mėnesiais, sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (silpnina inkstų funkciją, sukelia oligohidramnioną, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir naujagimiui: inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją (žr. 5.3 skyrių).
 
Reikia ultragarsu sekti moterų, ramiprilio vartojusių nuo 4 nėštumo mėnesio, vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
 
Būtina atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo ramiprilio, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ar hiperkaliemija. Per placentos barjerą prasiskverbusį ramiprilį iš naujagimio kraujotakos šalinant pilvaplėvės dialize, tam tikra nauda klinikai buvo gauta. Teoriškai jį įmanoma pašalinti ir pakeičiamuoju kraujo perpylimu.
 
Žindymo laikotarpis
Ar ramiprilio patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindymo laikotarpiu į žiurkių pieną jo patenka. Žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Ramiprilis daro, ypač gydymo pradžioje, pradėjus jo vartoti vietoj kitų preparatų ar kartu išgėrus alkoholio, silpną arba vidutinio stiprumo neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydant ramipriliu arba kitokiais AKF inhibitoriais. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100, < 1/10), nedažni (³ 1/1 000, < 1/100), reti (³ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas.
Labai reti: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), hemolizinė anemija, limfadenopatija, autoimuninė liga.
Minėtų kraujo pokyčių dažniau atsiranda pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kraujagyslių kolagenoze, pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija, bei kartu vartojantiems medikamentų, galinčių sukelti kraujo pokyčius (žr. 4.5 ir 4.4 skyrių).
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hipoglikemija.
 
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir skausmas.
Nedažni: nuotaikos pokyčiai, parestezija, galvos sukimasis, skonio pojūčio pokytis, miego sutrikimas.
Reti: konfūzija.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė reakcija, įskaitant hipotenziją.
Nedažni: miokardo infarktas, smegenų insultas, galbūt antriniai, t. y. pasireiškiantys didelės rizikos grupės ligoniams dėl didelio kraujospūdžio kritimo (žr. 4.4 skyrių), palpitacija, tachikardija, Raynaud fenomenas.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: kosulys.
Nedažni: dispnėja, rinitas.
Labai reti: bronchų spazmas, sinusitas, alerginis alveolitas, eozinofilinė pneumonija.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, anoreksija.
Reti: burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas, hepatitas (dėl kepenų ląstelių pažeidimo arba cholestazinis), gelta, angioneurozinė žarnyno edema, tulžinė kepenų cirozė. 
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Reti: jautrumo padidėjimas: veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė, alopecija, psoriazė.
Labai reti: prakaitavimas, pūslinė, toksinė epidermolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.
Galimas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vienu ar keliais sutrikimais: karščiavimu, vaskulitu, mialgija, artralgija (artritu), teigiamu antinuklearinių antikūnų titru, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu, eozinofilija, leukocitoze, išbėrimu, jautrumo šviesai padidėjimu bei kitokia odos reakcija.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: inkstų funkcijos sutrikimas.
Reti: uremija, ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai reti: oligurija, anurija.
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.
Reti: ginekomastija.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: nuovargis, astenija.
 
Tyrimai
Nedažni: karbamido padaugėjimas kraujyje, kreatinino padaugėjimas kraujo serume, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hiperkaliemija.
Reti: bilirubino padaugėjimas kraujo serume, hiponatremija.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Ramiprilio perdozavus, gali pasireikšti sunki hipotenzija, ištikti šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, atsirasti bradikardija, inkstų nepakankamumas. Gydymas priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo. Reikia iš virškinimo trakto pašalinti nespėjusį absorbuotis preparato kiekį: išplauti skrandį, duoti gerti adsorbuojančių preparatų, pvz., aktyvintos anglies, bei natrio sulfato.
 
Būtina atidžiai sekti paciento organų ir gyvybines funkcijas, prireikus jas palakyti. Prasidėjus hipotenzijai, reikia gydyti katecholaminais, skysčių ir druskų preparatais, prireikus ir angiotenzinu II. Pasireiškusią bradikardiją reikia šalinti atropinu. Ar veiksminga ramiprilio eliminaciją greitinti diurezės stiprinimu, šlapimo šarminimu, hemofiltracija ar dialize, nenustatyta. Nusprendus gydyti hemofiltracija ar hemodialize, būtina prieš tai perskaityti 4.5 skyrių. Paprastai hemodializės neprireikia, išskyrus tuos atvejus, kai ją būtina daryti dėl kitų priežasčių, pvz., inkstų nepakankamumo.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė - angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, paprasti, ATC kodas -C09A A05.
 
Veikimo būdas
Išgertas ramiprilis virškinimo trakte absorbuojamas greitai, patekęs į kepenis hidrolizuojamas į veiklų metabolitą ramiprilatą, kuris ilgam slopina AKF, t. y. fermentą, katalizuojantį angiotenzino I virtimą angiotenzinu II. Pavartojus ramiprilio, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis, padaugėja renino, be to, sumažėja aldosterono sekrecija. Dėl tokio poveikio slopinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema.
 
AKF yra identiškas kinazei II, t. y. vienam iš fermentų, ardančių bradikininą. Yra duomenų, rodančių, jog AKF inhibitoriai daro įtaką ir kalikreino, kininų ir prostaglandinų sistemai.
 
Kitokio ramiprilio poveikio, išskyrus hemodinamikos pokytį ir antihipertenzinį poveikį, būdas gerai neištirtas. Manoma, jog kraujospūdį preparatas mažina daugiausiai dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo.
 
Preparato poveikiui pasireikšti gali būti svarbūs tiek kraujyje, tiek audiniuose, pvz., kraujagyslių sienelėje, esantys AKF. Svarbiausias sukeliamas pokytis - periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas.
 
Sukeliami pokyčiai
 
- Hipertenzija sergantiems ligoniams
Hipertenzija sergantiems ligoniams ramiprilis kraujospūdį mažina ir sėdint, ir stovint. Preparato išgėrus, pastebimai kraujospūdis sumažėja po 1 – 2 val., daugiausiai - po 3 – 6 val. Antihipertenzinis rekomenduojamos dozės poveikis trunka maždaug 24 val., todėl medikamento užtenka gerti kartą per parą.
 
- Miokardo infarkto ištiktiems ligoniams
Ramiprilis mažina ligonių, kuriems po miokardo infarkto yra širdies nepakankamumo simptomų: apatinėse abiejų plaučių dalyse girdima krepitacija, yra III širdies tonas ir nuolatinė tachikardija ar krūtinės ląstos rentgenografija rodo kraujo stazę plaučiuose, mirštamumą.
Toks preparato poveikis tampa pastebimas po mėnesio gydymo ir išlieka ne trumpiau kaip 2 metus po vartojimo nutraukimo. Kokį poveikį jis sukelia ligoniams, kuriems po miokardo infarkto yra sunkus širdies nepakankamumas, netirta.
 
- Kardiovaskuline liga sergantiems ligoniams
Pacientams, sergantiems kardiovaskuline liga, ramiprilis mažina revaskuliarizacijos būtinumą.
 
Kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu vyresni nei 55 metų pacientai, kuriems buvo padidėjusi kardiovaskulinės ligos (pvz., krūtinės anginos, smegenų insulto, periferinių kraujagyslių ligos) rizika, bei vyresni nei 55 metų diabetikai, kuriems buvo mažiausiai vienas papildomas rizikos veiksnys (mikroalbuminurija, didelis kraujospūdis, didelis bendro cholesterolio kiekis kraujyje, mažas didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas), ramiprilio vartojo kartu su įprastiniais medikamentais: beta adrenoblokatoriais, cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, acetilsalicilo rūgštimi. Vidutinis tyrime dalyvavusių pacientų kraujospūdis buvo normalus (139/79 mm Hg). Gauti rezultatai rodo, jog daugeliui didelės rizikos grupių ligonių ramiprilis pastebimai sumažina mirties, miokardo infarkto ir smegenų insulto dažnį.
 
- Nefropatija sergantiems ligoniams
Ligoniams, kuriems prasideda diabetinė nefropatija, t. y. pasireiškia mikroalbuminurija (per 24 val. su šlapimu išsiskiria 30 – 300 mg baltymų), ramiprilis mažina albuminų išsiskyrimą iš organizmo. Preparatas lėtina pacientų, sergančių akivaizdžia nediabetine nefropatija, inkstų nepakankamumo progresavimą, todėl vėlina dializės ir inkstų persodinimo būtinumą. Nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms, kuriems yra akivaizdi diabetinė nefropatija, ramiprilis mažina proteinuriją.
 
Diabetikams, kuriems yra dar mažiausiai vienas papildomas rizikos veiksnys (mikroalbuminurija, hipertenzija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, mažas didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas), ramiprilis mažina komplikacijų (aiškios nefropatijos, lazerinės terapijos ar dializės būtinumo) pasireiškimą.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Išgertas ramiprilis rezorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos.
Absorbuotas preparatas kepenyse, veikiant esterazėms, greitai metabolizuojamas į veiklų metabolitą ramiprilatą. Poveikį sukelia tik ramiprilatas, ramiprilis organizme yra neveiklus.
 
Klinikinių tyrimų metu žmonių organizme ramiprilio farmakokinetikos parametrai labai skyrėsi.
Ramiprilio tabletę išgėrus, didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 – 4 val.
Su šlapimu išsiskiriantis radioakyviaisiais izotopais žymėto ramiprilio ir jo metabolito kiekis rodo, kad absorbuojama 50 – 60 % vaistinio preparato dozės.
Maistas ramiprilio absorbcijai daro mažą įtaką arba visai jos nedaro.
 
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 73 % ramiprilio ir 56 % ramiprilato.
 
Biotransformacija
Organizme metabolizuojamas beveik visas ramiprilis, išskiriamas daugiausiai pro inkstus. Be veiklaus metabolito ramiprilato, kiti metabolitai yra ramiprilio diketopiperazininis esteris, diketopiperazino rūgšties darinys ir konjugatai. Remiantis neplataus tyrimo su gyvūnais rezultatais, galima daryti išvadą, kad minėti metabolitai yra neaktyvūs.
 
Eliminacija
Išgėrus 5 mg ramiprilio tabletę, ramiprilio klirensas inkstuose būna 10 – 55 ml/min., ne inkstuose - maždaug 750 ml/min., ramiprilato - atitinkamai 70 – 120 ml/min. ir 140 ml/min.
 
Yra kelios ramiprilato eliminacijos fazės. Jeigu koncentracija kraujo plazmoje labai maža, galutinės eliminacijos fazė būna ilga. Atrodo, jog ji priklauso nuo ramiprilato prisijungimo prie AKF. Ši fazė nuo dozės dydžio nepriklauso, vadinasi, ramiprilato prisijungimas prie fermento yra sotusis. Nepaisant šios galutinė fazės, preparato geriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi maždaug po 4 parų. Kartotinių 5 – 10 mg ramiprilio dozių efektyvios pusinės eliminacijos laikas yra 13 – 17 val. Vartojant mažesnę, t. y. 1,25 – 2,5 mg, dozę, jis pastebimai pailgėja. Vadinasi, ta ramiprilato frakcija, kuri prisijungia prie AKF, yra svarbesnė tada, kai kraujyje preparato koncentracija yra maža.  
 
Specialių grupių ligoniai
Jeigu susilpnėjusi kepenų funkcija, ramiprilis ramiprilatu verčiamas lėčiau, kadangi esterazių aktyvumas yra santykinai mažesnis. Dėl to pastebimai padidėja ramiprilio kiekis kraujo plazmoje, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
 
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, ramiprilio ir ramiprilato šalinimas iš kraujo plazmos bei išsiskyrimas pro inkstus lėtėja. Kad medikamento organizme nesikauptų, tokiems ligoniams rekomenduojama dozę mažinti atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Tyrimų metu gyvūnams ramiprilis darė jo klasės preparatams būdingą poveikį: nuo didelės dozės atsirado inkstų kanalėlių degeneracija. Teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė. Mutageninio ir kancerogeninio jo poveikio tyrimų metu nepastebėta. Nustatyta, jog 4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojami AKF inhibitoriai daro fetotoksinį poveikį: pažeidžia vaisių arba (ir) sukelia jo mirtį.
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Natrio vandenilio karbonatas
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Gelifikuotas krakmolas
Natrio stearilfumaratas
Geltonasis geležies oksidas (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (tik 5 mg tabletėse)
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
2 metai.
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Talpyklė. Talpyklę laikyti sandarią.
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
Lizdinės plokštelės (aliumininės) ir PE dangteliu užsuktos PP talpyklės, kuriose yra desikanto.
 
Pakuotės dydis. 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6                 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija
 
 
8.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
2,5 mg tabletės
 
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0310/001
N14 - LT/1/05/0310/002
N20 - LT/1/05/0310/003
N28 - LT/1/05/0310/004
N30 - LT/1/05/0310/005
N42 - LT/1/05/0310/006
N50 - LT/1/05/0310/007
N98 - LT/1/05/0310/008
N100 - LT/1/05/0310/009
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0310/010
N14 - LT/1/05/0310/011
N20 - LT/1/05/0310/012
N28 - LT/1/05/0310/013
N30 - LT/1/05/0310/014
N42 - LT/1/05/0310/015
N50 - LT/1/05/0310/016
N98 - LT/1/05/0310/017
N100 - LT/1/05/0310/018
 
5 mg tabletės
 
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0310/019
N14 - LT/1/05/0310/020
N20 - LT/1/05/0310/021
N28 - LT/1/05/0310/022
N30 - LT/1/05/0310/023
N42 - LT/1/05/0310/024
N50 - LT/1/05/0310/025
N98 - LT/1/05/0310/026
N100 - LT/1/05/0310/027
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0310/028
N14 - LT/1/05/0310/029
N20 - LT/1/05/0310/030
N28 - LT/1/05/0310/031
N30 - LT/1/05/0310/032
N42 - LT/1/05/0310/033
N50 - LT/1/05/0310/034
N98 - LT/1/05/0310/035
N100 - LT/1/05/0310/036
 
10 mg tabletės
 
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0310/037
N14 - LT/1/05/0310/038
N20 - LT/1/05/0310/039
N28 - LT/1/05/031

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7