Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RAMIPRIL ACTAVIS 5MG TAB. N98

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės
Ramipril Actavis 5 mg tabletės
Ramipril Actavis 10 mg tabletės
Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ramipril Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ramipril Actavis
3. Kaip vartoti Ramipril Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ramipril Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA RAMIPRIL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramipril Actavis yra kraujospūdį mažinantis vaistas ir priklauso vadinamųjų angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorių grupei. Jis plečia kraujagysles ir taip mažina kraujospūdį.

Ramipril Actavis vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligai gydyti;
ligonių, kuriems po širdies priepuolio yra susilpnėjusi širdies veikla, profilaktiniam gydymui;
didelės rizikos ligonių, sergančių sunkia širdies-kraujagyslių liga arba nuo insulino nepriklausomu (2 tipo) cukriniu diabetu, mirštamumo rizikai mažinti;
inkstų ligai gydyti.

Gydytojas šio vaisto gali skirti ir kitai ligai gydyti. Visada laikykitės gydytojo nurodymų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIPRIL ACTAVIS

Ramipril Actavis vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui, bet kuriai pagalbinei Ramipril Actavis medžiagai arba kitam AKF inhibitorių grupės vaistui;
jeigu anksčiau gydantis AKF inhibitoriais buvo su alergija susijusi edema (patinimas dėl vandens susilaikymo audiniuose);
jeigu Jums yra buvusi paveldėta arba savaiminė alerginės reakcijos sukelta edema;
jeigu yra susiaurėjusios vieno arba abiejų inkstų arterijos;
jeigu esate nėščia ir iki gimdymo liko 6 ar mažiau mėnesių (žr. skyrelį „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija;
jeigu vartojate diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus);
jeigu vartojate kalio turinčius papildus, kalį sulaikančius vaistus ar kalio turinčius druskos pakaitalus, ribodami druskos kiekį maiste;
jeigu gydytojas yra sakęs, kad vieno ar abiejų Jūsų inkstų kraujagyslės susiaurėjusios, ypač jei kartu yra susilpnėjusi inkstų veikla;
jeigu Jums neseniai atlikta inkstų persodinimo operacija;
jeigu gydotės dialize;
jeigu susilpnėjusi Jūsų širdies veikla;
jeigu sergate širdies liga, pvz., pažeisti širdies vožtuvai ar sustorėjęs širdies raumuo;
jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį ir nesureguliuota Jūsų širdies bei kraujotakos būklė;
jeigu patyrėte kraujavimą galvos smegenyse ar širdyje;
jeigu Jus vargina padidėjęs antinksčių hormono aldosterono kiekis (hiperaldosteronizmas);
jeigu anksčiau Jums buvo angioedema (alerginė reakcija, kai tinksta galūnės, lūpos, liežuvis, balso stygos ir (arba) gerklos);
jeigu gydotės vakcinomis nuo alergijos;
jeigu Jums taikoma „blogojo“ cholesterolio šalinimo iš kraujo procedūra (MTL aferezė);
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu sergate kraujagyslių liga, pvz., sklerodermija ar Raynaud‘o sindromu;
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra alopurinolio (nuo podagros), prokainamido (nuo nereguliaraus širdies ritmo) arba ličio (nuo psichikos ligų);
jeigu vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų (apsaugančių nuo persodinto organo atmetimo reakcijos);
jeigu neseniai vėmėte arba viduriavote;
jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
jeigu žindote kūdikį.

Jeigu manote, kad bent viena iš išvardytų sąlygų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu gydantis Ramipril Actavis Jums:
sutintų veidas, galūnės, lūpos, liežuvis, balso stygos ir (arba) gerklos (angioedema). Juodaodžiams angioedemos rizika yra didesnė negu baltaodžiams;
atsirastų karščiavimas arba bendras silpnumas, polinkis infekcijoms, kraujuotų iš odos ir gleivinių, atsirastų mėlynių, blyškumas arba nuovargis;
pagelstų oda ir akių baltymai (gelta).

Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojate kalio papildus, kalį sulaikančius vaistus ar kalio turinčius druskos pakaitalus arba jeigu susilpnėjusi Jūsų inkstų veikla, tuomet yra rizika, kad kraujyje bus per daug kalio (hiperkalemija).

Gydantis ramipriliu, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas ir praeina užbaigus gydymą.

Juodaodžiams ramiprilio poveikis gali būti silpnesnis.

Jeigu Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, pasakykite chirurgui, anesteziologui arba odontologui, kad vartojate Ramipril Actavis.

Prieš atliekant kraujo ir šlapimo tyrimus, būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate Ramipril Actavis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toks atsargumas būtinas vartojant ir vaistų, įsigytų užsienyje, natūralių preparatų, stipraus poveikio vitaminų ar mineralų.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate:
diuretikų,
kalio papildų,
kitų kraujospūdį mažinančių vaistų,
tam tikrų (triciklių) antidepresantų,
ličio (vaisto nuo psichikos ligų),
antipsichozinių vaistų (nuo psichozės ir šizofrenijos),
anestetikų,
vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino arba tablečių),
vaistų nuo vėžio (citostatikų),
imuninę sistemą slopinančių vaistų, pvz., ciklosporino (vartojamo, kai persodinami organai),
tam tikrų vaistų nuo skausmo ir tinimo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]),
tam tikrų vaistų nuo podagros (alopurinolio),
tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (prokainamido),
tam tikrų vaistų nuo šlapimo pūslės uždegimo (trimetoprimo),
centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (simpatomimetikų).

Kiti vaistai gali turėti įtakos Ramipril Actavis poveikiui, o Ramipril Actavis – kitų vaistų poveikiui, nors paprastai tai neturi praktinės reikšmės. Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ramipril Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Ramipril Actavis tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu ir po valgio, užsigeriant stikline vandens.

Jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, reikia išgerti pakankamai skysčių, kad išvengtumėte elektrolitų ir skysčių pusiausvryros sutrikimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėščiosioms Ramipril Actavis vartoti negalima. Jeigu pastojote arba ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą. Ramipril Actavis, vartojamas 2–3-ąjį nėštumo trimestrą, gali pakenkti vaisiui. Jeigu 2-ąjį nėštumo trimestrą vartojote AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolės būklę. Kūdikius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorius, reikia atidžiai stebėti, nes jiems gali sumažėti kraujospūdis.

Žindymo laikotarpis
Žindyvių gydymo ramipriliu patirtis yra ribota, todėl, jei žindote kūdikį, Ramipril Actavis vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ramipril Actavis gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali daugiau ar mažiau paveikti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač aktualu gydymo pradžioje, keičiant kitus vaistus į ramiprilį arba kartu vartojant alkoholį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramipril Actavis medžiagas
Ramipril Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate tam tikrų rūšių cukraus, prieš vartodami ramiprillį, pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI RAMIPRIL ACTAVIS

Ramipril Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nepasitarus su gydytoju, negalima keisti gydymo ir nustoti vartoti vaisto.

Ramipril Actavis tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu ir po valgio, užsigeriant stikline vandens.

Įprastinis dozavimas

Didelės rizikos ligonių, sergančių sunkia širdies-kraujagyslių liga arba nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu, mirštamumo rizikai mažinti
Pradinė dozė – 2,5 mg kartą per parą. Paros dozę palaipsniui galima didinti, kaip paskirta gydytojo. Palaikomoji dozė – 10 mg kartą per parą.

Didelio kraujospūdžio ligos gydymas
Pradinė dozė – 2,5 mg kartą per parą. Paros dozę po 2–3 savaičių galima didinti, kaip paskirta gydytojo. Palaikomoji dozė – 2,55 mg, bet ne daugiau kaip 10 mg kartą per parą.

Ligonių, kuriems po širdies priepuolio susilpnėjusi širdies veikla, profilaktinis gydymas
Pradinė dozė (tarp 3ios ir 10os paros krešuliui įstrigus kraujagyslėje): po 1,252,25 mg 2 kartus per parą (rytą ir vakare). Dozę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų inkstų funkciją ir kraujospūdį.

Inkstų ligos gydymas
Pradinė dozė – 1,25 mg kartą per parą. Dozę galima didinti kas 2–3 savaites, kaip paskirta gydytojo. Palaikomoji dozė – 5 mg, didžiausia paros dozė – 10 mg.

Bendrieji nurodymai
Jeigu Jums trūksta elektrolitų ir (arba) skysčių, jei įmanoma, reikia tai koreguoti arba, likus 2–3 paroms iki ramiprilio vartojimo, sumažinti diuretikų dozę arba jų nebevartoti. Vis tik, jei Jums yra širdies nepakankamumas, reikia įvertinti skysčių pertekliaus organizme riziką. Tuomet reikia pradėti gydytis nuo mažiausios dozės, t. y. 1,25 mg ramiprilio ryte.

Siekiant išvengti nekontroliuojamos ortostatinės hipotenzijos (galvos svaigimo stojantis), išgėrus pirmąją ramiprilio dozę arba padidintą ramiprilio ir (arba) kilpinio diuretiko (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto) dozę, Jus turėtų ne mažiau kaip 8 val. stebėti gydytojas.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Gali prireikti keisti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Senyviems žmonėms
Gali prireikti keisti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Vaikams
Nežinoma, ar vaikus gydyti Ramipril Actavis saugu ir veiksminga, todėl šio vaisto jiems vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Ramipril Actavis dozę

Jei išgėrėte daugiau šio vaisto, negu nurodyta šiame lapelyje arba paskirta gydytojo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Perdozavimo simptomai: labai sumažėjęs kraujospūdis, šokas, retas pulsas, skysčių pusiausvyros ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Ramipril Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Kitą dozę vartokite kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ramipril Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 100 ligonių)
galvos svaigimas ir skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties,
kosulys,
viduriavimas, vėmimas,
susilpnėjusi inkstų funkcija.

Nedažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 1000 ligonių)
nuotaikos svyravimai, pirštų tirpimo, dilgčiojimo ir badymo pojūtis, pusiausvyros, skonio, miego sutrikimai,
širdies priepuolis arba insultas (tikėtina, dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams), juntamas širdies plakimas (palpitacija), nesiliaujantis greitas širdies plakimas, sutrikusi pirštų kraujotaka (Raynaud sindromas),
sunkumas kvėpuojant, sloga,
pykinimas, skrandžio skausmas, apetito nebuvimas, nevirškinimas,
odos bėrimas, niežulys,
impotencija,
nuovargis, silpnumas,
su inkstų veikla susiję kraujo cheminių rodiklių pokyčiai, padidėję kepenų aktyvumo rodikliai, padidėjęs kalio kiekis kraujyje.

Reti šalutiniai poveikiai (1–10 iš 10 000 ligonių)
sumažėję arba padidėję kraujo rodikliai,
sumišimas, burnos džiūvimas,
su alergija susijęs veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso stygų ir (arba) gerklų tinimas (angioedema),
dilgėlinė, plaukų slinkimas, žvynelinė,
ūminis inkstų nepakankamumas, dėl labai susilpnėjusios inkstų funkcijos padidėjęs organizmo veiklos produktų kiekis kraujyje,
krūtų padidėjimas vyrams.

Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau negu 1 iš 10 000 ligonių)
kraujo ląstelių gamybos sutrikimas dėl susilpnėjusios kaulų čiulpų funkcijos, kraujavimas, mėlynės arba infekcija (tai gali būti dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), sunki anemija (mažakraujystė),
padidėję limfmazgiai, autoimuninė liga (būklė, kai imuninė sistema užpuola organizmo ląsteles),
bronchų spazmas, su alergija susijęs plaučių pūslelių (alveolių), esančių smulkiausių bronchų (bronchiolių) gale, uždegimas,
kasos arba kepenų uždegimas, dėl kurio atsiranda gelta (pagelsta oda ir akių baltymai),
žarnų patinimas, prakaitavimas, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, tulžies latakų uždegimas,
sunkios odos ligos, kai oda parausta ir susidaro pūslės (Stevens-Johnson‘o sindromas ir pūslinė), sunkus odos lupimasis (taip pat ir sluoksniais) (toksinė epidermio nekrolizė) arba karščiavimas ir veido, rankų bei kojų bėrimas (daugiaformė eritema),
sumažėjęs šlapimo kiekis arba nesišlapinimas,
gauta pranešimų apie simptomų derinį, kai pasireiškia karščiavimas,
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės
Ramipril Actavis 5 mg tabletės
Ramipril Actavis 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.

Vienoje 2,5 mg tabletėje yra 150 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Vienoje 5 mg tabletėje yra 92 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Vienoje 10 mg tabletėje yra 184 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 10  mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R2”. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Ramipril Actavis 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R3”. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Ramipril Actavis 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R4”. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Didelės rizikos ligonių, sergančių kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių, kardiovaskulinio sergamumo ir mirštamumo mažinimas (žr. 5.1 skyrių).
( Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
( Ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, kardiovaskulinio mirštamumo mažinimas.
( Akivaizdžios nefropatijos, atsiradusios dėl nediabetinio glomerulų pažeidimo, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Didelės rizikos ligonių, sergančių kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių, kardiovaskulinio ligotumo ir mirštamumo mažinimas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradinė rekomenduojama ramiprilio dozė – 2,5 mg kartą per parą.
Atsižvelgiant į preparato toleravimą, paros dozę reikia palaipsniui didinti: po savaitės padvigubinti, o dar po 3 savaičių padidinti iki 10 mg.
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 10 mg kartą per parą.

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradinė rekomenduojama ramiprilio dozė – 2,5 mg kartą per parą.
Jeigu poveikis nepakankamas, po 2–3 savaičių ją galima didinti (rekomenduojama dvigubinti).
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5–5 mg. Atsižvelgiant į organizmo atsaką, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. skirti 10 mg kartą per parą, arba skirti ne daugiau kaip 5 mg ramiprilio ir kartu vartoti diuretiko arba kitokio antihipertenzinio preparato.

Ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, kardiovaskulinio ligotumo ir mirštamumo mažinimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Ramipriliu reikia pradėti gydyti praėjus 3–10 parų po ūminio miokardo infarkto. Iš pradžių reikia gerti po 1,25–2,5 mg 2 kartus per parą (rytą ir vakare). Jeigu pradinės 2,5 mg dozės pacientas netoleruoja, ją reikia mažinti: dvi paras gerti po 1,25 mg 2 kartus per parą. Taip gydant būtina sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją. Po to, atsižvelgiant į organizmo atsaką, paros dozę, ne dažniau kaip kas 2 paras dvigubinant, galima padidinti iki didžiausios, t. y. 10 mg.
Atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą, paros dozę galima suvartoti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Akivaizdžios nefropatijos, atsiradusios dėl nediabetinio glomerulų pažeidimo, gydymas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradinė rekomenduojama ramiprilio dozė – 1,25 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į preparato toleravimą, paros dozę galima palaipsniui didinti, t. y. kas 2–3 savaites dvigubinti. Palaikomoji paros dozė yra 5 mg, didžiausia ( 10 mg.

Bendrieji nurodymai
Jeigu įmanoma, reikia pašalinti elektrolitų ir (arba) skysčių trūkumą. Jeigu ligonis gydomas diuretikais, likus 2–3 paroms iki gydymo ramipriliu, patariama sumažinti jų dozę arba jų nebevartoti (tačiau, jei yra širdies nepakankamumas, reikia įvertinti skysčių pertekliaus organizme riziką). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti skiriant mažiausią paros dozę, t. y. 1,25 mg ramiprilio ryte.

Siekiant išvengti nekontroliuojamos ortostatinės hipotenzijos, tokius pacientus, išgėrusius pirmąją ramiprilio dozę arba padidintą ramiprilio ir (arba) kilpinio diuretiko dozę, reikia stebėti ne mažiau kaip 8 val.

Ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas yra 20–50 ml/min./1,73 m2), rekomenduojama pradinė ramiprilio paros dozė yra 1,25 mg, didžiausia paros dozė ( 5 mg (vartojama kartą per parą). Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ( 20 ml/min./1,73 m2, iš pradžių patariama gerti po 1,25 mg ramiprilio kas antrą parą. Daugiau negu po 2,5 mg kartą per parą jiems vartoti negalima.

Šio vaistinio preparato dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pateiktas 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams reikia parinkti dozę atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vaikams
Ar saugu ir veiksminga ramipriliu gydyti vaikus, netirta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas
Kad patogiau būtų dozuoti, Ramipril Actavis tabletės yra įvairių stiprumų: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg. Tabletes galima gerti prieš valgį, valgant arba po valgio, užsigeriant stikline vandens. 4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitam AKF inhibitoriui.
( Angioneurozinė edema, pasireiškusi anksčiau vartojant AKF inhibitorių.
( Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
( 2–3-iasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).
( Hemodinamikai reikšminga abiejų inkstų arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija
Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau galima tiems ramipriliu gydomiems hipertonikams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“ ir 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“). Simptominė hipotenzija kai kada pasireiškia esant širdies nepakankamumui, tiek susijusiam, tiek nesusijusiam su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina ligoniams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, siejamu su didelėmis kilpinių diuretikų dozėmis, hiponatremija arba inkstų funkcijos sutrikimu. Pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra didesnė, gydymo pradžioje ir koreguojant dozę reikia atidžiai stebėti. Tokio pat atsargumo reikia laikytis ir gydant išemine širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, nes, pasireiškus sunkiai hipotenzijai, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną lašinti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Trumpalaikė hipotenzija nėra kontraindikacija toliau vartoti ramiprillį. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti.

Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis normalus arba mažas, ramiprilis gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Toks poveikis tikėtinas, ir paprastai tai nėra priežastis nebevartoti šio vaistinio preparato. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nebevartoti ramiprilio.

Su ūminiu miokardo infarktu susijusi hipotenzija
Ūminio miokardo infarkto ištiktus pacientus, kuriems po gydymo kraujagysles plečiančiais preparatais gali dar labiau pablogėti hemodinamika, t. y. tų, kurių sistolinis kraujospūdis yra 100 mmHg arba mažesnis arba kuriuos ištiko kardiogeninis šokas, ramipriliu pradėti gydyti negalima.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, ramipriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Jeigu minėti sutrikimai reikšmingi hemodinamikai, ramiprilio vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ( 50 ml/min.), pradinę ramiprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), vėlesnę ( atsižvelgiant į organizmo atsaką į preparatą. Paprastai tokiems ligoniams reikia sekti kalio ir kreatinino kiekį.

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, dėl hipotenzijos gali labiau pablogėti ligonių, kuriems yra širdies nepakankamumas, inkstų funkcija. Kai kada tokiems pacientams pasireiškia ūminis, dažniausiai laikinas, inkstų nepakankamumas.

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padidėjo šlapalo kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis serume. Užbaigus gydymą, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas ligoniams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti atidžiai stebint ir nuo mažos dozės, ją atsargiai didinant. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtus sutrikimus, jų reikia nebevartoti ir pirmas 2 gydymo savaites sekti inkstų funkciją.

Kai kuriems ramiprilio kartu su diuretikais vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš pradedant gydyti aiškia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiau tikėtinas, kai, jau prieš pradedant gydyti, yra sutrikusi inkstų funkcija. Tokiems ligoniams gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) ramiprilio dozę arba nebevartoti vieno arba abiejų šių medikamentų.

Ūminio miokardo infarkto ištiktų ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, t. y. pacientų, kurių kraujo serume kreatinino koncentracija yra didesnė negu 177 mikromoliai/l arba (ir) proteinurija didesnė negu 500 mg per parą, ramipriliu pradėti gydyti negalima. Jeigu inkstų funkcija sutrinka (kreatinino koncentracija kraujo serume tampa didesnė negu 265 mikromoliai/l arba 2 kartus didesnė už tą, kuri buvo prieš gydymą), ramiprilio reikia nebevartoti.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo ramipriliu patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Hemodializė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo (pvz., AN 69) membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinė edema
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, taip pat ir ramipriliu, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Jei ištinka edema, gydymą ramipriliu būtina tuoj pat užbaigti ir ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net ir tuo atveju, jeigu edema apima tik liežuvį ir nebūna susijusi su kvėpavimo sutrikimu, pacientą gali prireikti ilgai stebėti, jei neužtektų skirti antihistamininių preparatų ir kortikosteroidų.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų ar liežuvio edema, labai retais atvejais buvo mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems pacientams, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiu atveju ligonį būtina tuoj pat pradėti tinkamai gydyti, pvz., skirti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.

Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Ligoniams, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, gydant šiais vaistiniais preparatais, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Su mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze susijusi anafilaktoidinė reakcija
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių laikinai nevartojant, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Desensibilizacija
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams taikant desensibilizaciją (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams), prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių laikinai nevartojant, tokios reakcijos nebūdavo, tačiau vartojimą atnaujinus ji vėl pasikartodavo.

Kepenų nepakankamumas
Jeigu kepenų funkcija pažeista, gali sutrikti veiklaus metabolito ramiprilato susidarymas. Gydymo patirties, kuria remiantis, tokiems pacientams būtų galima pateikti tikslaus dozavimo rekomendacijas, nepakanka. Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo siejami su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato reikia nebevartoti ir pacientą tinkamai ištirti.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nebūna atsako į antihipertenzinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą, todėl ramipriliu jų gydyti nerekomenduojama.

Neutropenija, agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireiškia neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Preparatų nebevartojant, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, sergančius kraujagyslių kolagenozėmis, vartojančius alopurinolio ar prokainamido arba (ir) gydomus imuninę sistemą slopinančiu būdu, ypač tuo atveju, jeigu prieš gydant jau buvo sutrikusi inkstų funkcija, ramipriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems tokiems ligoniams gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, keliems iš jų buvo neveiksmingas intensyvus gydymas antibiotikais. Jei tokie pacientai gydomi ramipriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcinės ligos simptomų informuotų gydytoją.

Rasė
Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Ramiprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas, ilgai išlieka ir praeina baigus gydymą. Jeigu jis prasideda vartojant ramiprilį, reikia nustatyti priežastį.

Operacija, anestezija
Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, ramiprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti padidinus kraujo tūrį.

Hiperkalemija
Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomų ligonių kraujo serume padaugėja kalio. Hiperkalemijos rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su ramipriliu vartoti būtina, patariama reguliariai tirti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Cukrinis diabetas
Pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Litis
Ličio kartu su ramipriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščiosioms nereikėtų pradėti gydymo AKF inhibitoriais. Pastoti planuojančioms pacientėms AKF inhibitorių reikia pakeisti kitu antihipertenziniu vaistiniu preparatu, kurio saugumas nėščiosioms nustatytas, išskyrus atvejus, kai gydymas AKF inhibitoriais gyvybiškai būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriumi reikia nedelsiant užbaigti ir, jei reikia, pradėti gydyti kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrių).

Žindyvėms ramiprilio vartoti negalima.

Vaikai
Vaikų gydymo ramipriliu patirtis yra nepakankama.

Laktozė
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai
AKF inhibitoriai silpnina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą iš organizmo. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar kalio turinčių druskos pakaitalų, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Jeigu minėtais preparatais kartu gydyti būtina dėl hipokalemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tiazidiniai ir kilpiniai diuretikai
Didelėmis diuretikų dozėmis gydomų ligonių organizme gali trūkti skysčių, todėl, pradėjus gydyti ramipriliu, galima hipotenzija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kraujospūdį mažinantis poveikis būna silpnesnis, jeigu nebevartojama diuretikų, daugiau vartojama skysčių ir druskų arba pradedama gydyti skiriant mažą ramiprilio dozę.

Kiti antihipertenziniai preparatai
Kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistai gali stiprinti ramiprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su ramipriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti.

Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume ir sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su ramipriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tricikliai antidepresantai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali labiau sumažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
NVNU vartojant nuolat, gali susilpnėti kraujospūdį mažinantis AKF inhibitorių poveikis.

NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais, dar labiau padidėja kalio kiekis kraujyje, todėl gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač jei sutrikusi inkstų funkcija, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.

Simpatikomimetikai
Jie gali silpninti kraujospūdį mažinantį AKF inhibitorių poveikį.

Preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali dar labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmosiomis gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai, imunosupresantai
Kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojant AKF inhibitorių, ypač didelėmis dozėmis, didėja leukopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Trimetoprimas
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant trimetoprimo (distaliniuose inkstų kanalėliuose jis veikia panašiai kaip amiloridas), gali greičiau pasireikšti hiperkalemija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Nuo 2-ojo nėštumo trimestro AKF inhibitoriai kontraindikuotini (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių sukeliamas teratogeninis poveikis epidemiologiniais tyrimais nėra galutinai įrodytas, tačiau negalima atmesti, kad šio poveikio rizika nežymiai padidėja. Išskyrus atvejus, kai gydymas AKF inhibitoriais gyvybiškai būtinas, nėštumą planuojančioms pacientėms šios grupės vaistus reikia pakeisti kitais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu žinomas. Nustačius nėštumą, būtina nedelsiant užbaigti gydymą AKF inhibitoriais ir, jei reikia, pradėti kitokį gydymą.
Yra žinoma, kad AKF inhibitoriai, vartojami antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą, žmonėms sukelia fetotoksinį poveikį (silpnina vaisiaus inkstų funkciją, sukelia oligohidramnioną, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir toksinį poveikį naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (taip pat žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris nuo antrojo nėštumo trimestro vartojo AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolės būklę. Reikia atidžiai sekti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Nepakanka informacijos apie ramiprilio vartojimą žindyvėms (žr. 5.2 skyrių), todėl šis vaistinis preparatas joms nerekomenduojamas. Žindyvėms, ypač žindančioms naujagimį arba neišnešiotą kūdikį, patariama skirti kitą vaistinį preparatą, kurio saugumas žindymo metu žinomas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ramiprili Actavis turi silpną arba vidutinį neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač aktualu gydymo pradžioje, pradėjus jo vartoti vietoj kitų preparatų ar kartu išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydant ramipriliu arba kitokiais AKF inhibitoriais. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas.
Labai reti: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), hemolizinė anemija, limfadenopatija, autoimuninė liga.

Minėtų kraujo pokyčių dažniau atsiranda pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kraujagyslių kolagenoze, pvz., raudonąja vilklige arba sklerodermija, ir kartu vartojantiems medikamentų, galinčių sukelti cheminių kraujo rodiklių pokyčius (žr. 4.5 ir 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hipoglikemija.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir skausmas.
Nedažni: nuotaikos pokyčiai, parestezija, galvos sukimasis, skonio pokyčiai, miego sutrikimas.
Reti: sumišimas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė reakcija, įskaitant hipotenziją.
Nedažni: miokardo infarktas, smegenų insultas (galbūt antriniai, t. y. didelės rizikos ligoniams dėl didelio kraujospūdžio kritimo (žr. 4.4 skyrių)), palpitacija, tachikardija, Raynaud‘o sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys.
Nedažni: dusulys, rinitas.
Labai reti: bronchų spazmas, rinitas, alerginis alveolitas, eozinofilinė pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, anoreksija.
Reti: burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas, hepatitas (dėl kepenų ląstelių pažeidimo arba cholestazinis), gelta, angioneurozinė žarnyno edema, biliarinė cirozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Reti: padidėjęs jautrumas: veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė, alopecija, psoriazė.
Labai reti: prakaitavimas, pūslinė, toksinė epidermolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema.

Galimas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vienu ar keliais sutrikimais: karščiavimu, vaskulitu, mialgija, artralgija ar artritas, teigiamu antinuklearinių antikūnų titru, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu, eozinofilija, leukocitoze, išbėrimu, jautrumo šviesai padidėjimu bei kitokia odos reakcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: inkstų funkcijos sutrikimas.
Reti: uremija, ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai reti: oligurija, anurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.
Reti: ginekomastija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: nuovargis, astenija.

Tyrimai
Nedažni: padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hiperkalemija.
Reti: padidėjęs bilirubino kiekis kraujo serume, hiponatremija.

4.9 Perdozavimas

Ramiprilio perdozavus, gali pasireikšti sunki hipotenzija, ištikti šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, atsirasti bradikardija, inkstų nepakankamumas. Gydymas priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo. Reikia iš virškinimo trakto pašalinti nespėjusį absorbuotis preparato kiekį: išplauti skrandį, duoti gerti adsorbuojančių preparatų, pvz., aktyvintos anglies ar natrio sulfato.

Būtina atidžiai sekti paciento organų ir gyvybines funkcijas, prireikus jas palaikyti. Prasidėjus hipotenzijai, reikia gydyti katecholaminais, skysčių ir druskų preparatais, prireikus ir angiotenzinu II. Bradikardiją reikia šalinti atropinu. Nenustatyta, ar veiksminga ramiprilio šalinimą greitinti skatinant diurezę, šarminant šlapimą, taikant hemofiltraciją ar dializę.
Nusprendus gydyti hemofiltracija ar hemodialize, būtina prieš tai perskaityti 4.5 skyrių. Paprastai hemodializės neprireikia, nebent ji būtina dėl kitų priežasčių, pvz., dėl inkstų nepakankamumo. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, ATC kodas ( C09AA05.

Veikimo būdas
Pavartotas per burną ramiprilis virškinimo trakte absorbuojamas greitai, patekęs į kepenis hidrolizuojamas į veiklų metabolitą ramiprilatą, kuris ilgam slopina AKF, t. y. fermentą, katalizuojantį angiotenzino I virtimą angiotenzinu II. Pavartojus ramiprilio, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis, padaugėja renino, be to, sumažėja aldosterono sekrecija. Dėl tokio poveikio slopinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema.

AKF yra identiškas kinazei II, t. y. vienam iš fermentų, ardančių bradikininą. Yra duomenų, rodančių, jog AKF inhibitoriai daro įtaką ir kalikreino, kininų ir prostaglandinų sistemai.

Kitokio ramiprilio poveikio, išskyrus hemodinamikos pokytį ir antihipertenzinį poveikį, būdas gerai neištirtas. Manoma, kad kraujospūdį preparatas mažina daugiausiai dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo.

Preparato poveikiui pasireikšti gali būti svarbūs tiek kraujyje, tiek audiniuose, pvz., kraujagyslių sienelėje, esantys AKF. Svarbiausias sukeliamas pokytis ( periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas.

Farmakodinaminės savybės
Hipertenzija sergantiems ligoniams
Hipertenzija sergantiems ligoniams ramiprilis kraujospūdį mažina ir gulint, ir stovint. Preparato išgėrus, pastebimai kraujospūdis sumažėja po 1–2 val., daugiausiai ( po 3–6 val. Antihipertenzinis rekomenduojamos dozės poveikis trunka maždaug 24 val., todėl medikamento užtenka gerti kartą per parą.

Miokardo infarkto ištiktiems ligoniams
Ramiprilis mažina mirštamumą, kai po miokardo infarkto yra nuolatinių ar laikinų širdies nepakankamumo simptomų: apatinėse abiejų plaučių dalyse girdima krepitacija, yra III širdies tonas ir nuolatinė tachikardija ar krūtinės ląstos rentgenografija rodo kraujo stazę plaučiuose.
Šis preparato poveikis pastebimas po mėnesio gydymo ir išlieka ne trumpiau kaip 2 metus po baigus vartoti vaistinį preparatą. Kokį poveikį jis sukelia ligoniams, kuriems po miokardo infarkto yra sunkus širdies nepakankamumas, netirta.

Kardiovaskuline liga sergantiems ligoniams
Pacientams, sergantiems kardiovaskuline liga, ramiprilis mažina revaskuliarizacijos būtinumą.

Kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu vyresni nei 55 metų pacientai, kuriems buvo padidėjusi kardiovaskulinės ligos (pvz., krūtinės anginos, insulto, periferinių kraujagyslių ligos) rizika, bei vyresni nei 55 metų antro tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems buvo mažiausiai vienas papildomas rizikos veiksnys (mikroalbuminurija, didelis kraujospūdis, didelis bendro cholesterolio kiekis kraujyje, mažas DTL cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas), ramiprilio vartojo kartu su įprastiniais medikamentais: beta adrenoblokatoriais, cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, acetilsalicilo rūgštimi. Vidutinis tyrime dalyvavusių pacientų kraujospūdis buvo 139/79 mm Hg.
Gauti rezultatai parodė, kad daugeliui didelės rizikos grupių ligonių ramiprilis pastebimai sumažina mirties, miokardo infarkto ir insulto dažnį.

Nefropatija sergantiems ligoniams
Ligoniams, kuriems prasideda diabetinė nefropatija, t. y. pasireiškia mikroalbuminurija (per 24 val. su šlapimu išsiskiria 30–300 mg baltymų), ramiprilis mažina albuminų išsiskyrimą iš organizmo. Preparatas lėtina pacientų, sergančių akivaizdžia nediabetine nefropatija, inkstų nepakankamumo progresavimą, todėl vėlina dializės ir inkstų persodinimo būtinumą.
Nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms, kuriems yra akivaizdi diabetinė nefropatija, ramiprilis mažina proteinuriją.

Diabetikams, turintiems dar bent vieną papildomą rizikos veiksnį (mikroalbuminurija, hipertenzija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, mažas DTL cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas), ramiprilis mažina komplikacijų (aiškios nefropatijos, lazerinės terapijos ar dializės būtinumo) pasireiškimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Pavartotas ramiprilis rezorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per vieną valandą.
Absorbuotas preparatas kepenyse, veikiant esterazėms, greitai metabolizuojamas į veiklų metabolitą ramiprilatą. Poveikį sukelia tik ramiprilatas, ramiprilis organizme yra neveiklus.

Klinikinių tyrimų metu žmonių organizme ramiprilio farmakokinetikos parametrai labai skyrėsi.
Ramiprilio tabletę išgėrus, didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2–4 val.
Su šlapimu išsiskiriantis radioakyviaisiais izotopais žymėto ramiprilio ir jo metabolito kiekis rodo, kad absorbuojama 50–60 ( vaistinio preparato dozės.
Maistas ramiprilio absorbcijai įtakos nedaro arba ši įtaka yra menka.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 73 ( ramiprilio ir 56 ( ramiprilato.

Biotransformacija
Organizme metabolizuojamas beveik visas ramiprilis, jis išskiriamas daugiausiai per inkstus. Be veiklaus metabolito ramiprilato, kiti metabolitai yra ramiprilio diketopiperazininis esteris, diketopiperazino rūgšties darinys ir konjugatai. Remiantis neplataus tyrimo su gyvūnais rezultatais, galima daryti išvadą, kad minėti metabolitai yra neaktyvūs.

Šalinimas
Pavartojus 5 mg ramiprilio, jo klirensas inkstuose būna 10–55 ml/min., ne inkstuose ( maždaug 750 ml/min., ramiprilato ( atitinkamai 70–120 ml/min. ir 140 ml/min.

Yra kelios ramiprilato eliminacijos fazės.
Jeigu koncentracija kraujo plazmoje labai maža, galutinės eliminacijos fazė būna ilga. Manoma, kad ji priklauso nuo ramiprilato prisijungimo prie AKF.
Ši fazė nepriklauso nuo dozės, vadinasi, ramiprilato prisijungimas prie fermento yra įsotintas. Nepaisant šios galutinės fazės, preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi maždaug po 4 parų. Kartotinių 5–10 mg ramiprilio dozių efektyvios pusinės eliminacijos laikas yra 13–17 val. Vartojant mažesnę, t. y. 1,25–2,5 mg, dozę, jis pastebimai pailgėja. Vadinasi, ta ramiprilato frakcija, kuri prisijungia prie AKF, yra svarbesnė tada, kai kraujyje preparato koncentracija yra maža.

Specialių grupių ligoniai
Jeigu susilpnėjusi kepenų funkcija, ramiprilis ramiprilatu verčiamas lėčiau, kadangi esterazių aktyvumas yra santykinai mažesnis. Dėl to pastebimai padidėja ramiprilio kiekis kraujo plazmoje, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, ramiprilis ir ramiprilatas lėčiau šalinami iš kraujo plazmos bei išsiskiriami per inkstus. Kad medikamento organizme nesikauptų, tokiems ligoniams rekomenduojama mažinti dozę atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Pavartojus per burną vienkartinę 10 mg dozę, labai mažas, sunkiai aptinkamas ramiprilio kiekis išsiskyrė su žindyvės pienu. Kartotinių dozių poveikis nežinomas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu gyvūnams ramiprilis sukėlė jo klasės preparatams būdingą poveikį: nuo didelės dozės atsirado inkstų kanalėlių degeneracija. Teratogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimais nustatyta, kad ramiprilis nesukėlė mutageninio ir kancerogeninio poveikio.
2–3-ią nėštumo trimestrąvartojami AKF inhibitoriai sukelia fetotoksinį poveikį (pažeidžia vaisių arba (ir) sukelia jo mirtį). 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio vandenilio karbonatas
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Pregelifikuotas krakmolas
Natrio stearilfumaratas

Dažikliai:
Geltonasis geležies oksidas (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (tik 5 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al lizdinės plokštelės.
PE dangteliu užsuktos PP tablečių talpyklės, kuriose yra sausiklis.

Pakuotės dydis. 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Ramipril 2,5 mg tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0310/001
N14 - LT/1/05/0310/002
N20 - LT/1/05/0310/003
N28 - LT/1/05/0310/004
N30 - LT/1/05/0310/005
N42 - LT/1/05/0310/006
N50 - LT/1/05/0310/007
N98 - LT/1/05/0310/008
N100 - LT/1/05/0310/009
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0310/010
N14 - LT/1/05/0310/011
N20 - LT/1/05/0310/012
N28 - LT/1/05/0310/013
N30 - LT/1/05/0310/014
N42 - LT/1/05/0310/015
N50 - LT/1/05/0310/016
N98 - LT/1/05/0310/017
N100 - LT/1/05/0310/018

Ramipril 5 mg tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0310/019
N14 - LT/1/05/0310/020
N20 - LT/1/05/0310/021
N28 - LT/1/05/0310/022
N30 - LT/1/05/0310/023
N42 - LT/1/05/0310/024
N50 - LT/1/05/0310/025
N98 - LT/1/05/0310/026
N100 - LT/1/05/0310/027
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0310/028
N14 - LT/1/05/0310/029
N20 - LT/1/05/0310/030
N28 - LT/1/05/0310/031
N30 - LT/1/05/0310/032
N42 - LT/1/05/0310/033
N50 - LT/1/05/0310/034
N98 - LT/1/05/0310/035
N100 - LT/1/05/0310/036

Ramipril 10 mg tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0310/037
N14 - LT/1/05/0310/038
N20 - LT/1/05/0310/039
N28 - LT/1/05/0310/040
N30 - LT/1/05/0310/041
N42 - LT/1/05/0310/042
N50 - LT/1/05/0310/043
N98 - LT/1/05/0310/044
N100 - LT/1/05/0310/045

Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0310/046
N14 - LT/1/05/0310/047
N20 - LT/1/05/0310/048
N28 - LT/1/05/0310/049
N30 - LT/1/05/0310/050
N42 - LT/1/05/0310/051
N50 - LT/1/05/0310/052
N98 - LT/1/05/0310/053
N100 - LT/1/05/0310/0549. PIRMOJO REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

2008-12-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-30Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820-Gentofte
Danija

arba

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjordur
Islandija

arba

Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. RINKODAROS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra lizdinės plokštelės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės
Ramipril Actavis 5 mg tabletės
Ramipril Actavis 10 mg tabletės
Ramiprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, natrio. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tablerės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ramipril 2,5 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0310/001
N14 - LT/1/05/0310/002
N20 - LT/1/05/0310/003
N28 - LT/1/05/0310/004
N30 - LT/1/05/0310/005
N42 - LT/1/05/0310/006
N50 - LT/1/05/0310/007
N98 - LT/1/05/0310/008
N100 - LT/1/05/0310/009

Ramipril 5 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0310/019
N14 - LT/1/05/0310/020
N20 - LT/1/05/0310/021
N28 - LT/1/05/0310/022
N30 - LT/1/05/0310/023
N42 - LT/1/05/0310/024
N50 - LT/1/05/0310/025
N98 - LT/1/05/0310/026
N100 - LT/1/05/0310/027

Ramipril 10 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0310/037
N14 - LT/1/05/0310/038
N20 - LT/1/05/0310/039
N28 - LT/1/05/0310/040
N30 - LT/1/05/0310/041
N42 - LT/1/05/0310/042
N50 - LT/1/05/0310/043
N98 - LT/1/05/0310/044
N100 - LT/1/05/0310/045

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTURamipril Actavis 2,5 mg
Ramipril Actavis 5 mg
Ramipril Actavis 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės
Ramipril Actavis 5 mg tabletės
Ramipril Actavis 10 mg tabletės

Ramiprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė, kurioje yra tablečių talpyklė
Tablečių talpyklės etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės
Ramipril Actavis 5 mg tabletės
Ramipril Actavis 10 mg tabletės
Ramiprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, natrio. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tablečių talpyklę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ramipril 2,5 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0310/010
N14 - LT/1/05/0310/011
N20 - LT/1/05/0310/012
N28 - LT/1/05/0310/013
N30 - LT/1/05/0310/014
N42 - LT/1/05/0310/015
N50 - LT/1/05/0310/016
N98 - LT/1/05/0310/017
N100 - LT/1/05/0310/018

Ramipril 5 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0310/028
N14 - LT/1/05/0310/029
N20 - LT/1/05/0310/030
N28 - LT/1/05/0310/031
N30 - LT/1/05/0310/032
N42 - LT/1/05/0310/033
N50 - LT/1/05/0310/034
N98 - LT/1/05/0310/035
N100 - LT/1/05/0310/036

Ramipril 10 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0310/046
N14 - LT/1/05/0310/047
N20 - LT/1/05/0310/048
N28 - LT/1/05/0310/049
N30 - LT/1/05/0310/050
N42 - LT/1/05/0310/051
N50 - LT/1/05/0310/052
N98 - LT/1/05/0310/053
N100 - LT/1/05/0310/054

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramipril Actavis 2,5 mg
Ramipril Actavis 5 mg
Ramipril Actavis 10 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės
Ramipril Actavis 5 mg tabletės
Ramipril Actavis 10 mg tabletės
Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ramipril Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ramipril Actavis
3. Kaip vartoti Ramipril Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ramipril Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA RAMIPRIL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramipril Actavis yra kraujospūdį mažinantis vaistas ir priklauso vadinamųjų angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorių grupei. Jis plečia kraujagysles ir taip mažina kraujospūdį.

Ramipril Actavis vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligai gydyti;
ligonių, kuriems po širdies priepuolio yra susilpnėjusi širdies veikla, profilaktiniam gydymui;
didelės rizikos ligonių, sergančių sunkia širdies-kraujagyslių liga arba nuo insulino nepriklausomu (2 tipo) cukriniu diabetu, mirštamumo rizikai mažinti;
inkstų ligai gydyti.

Gydytojas šio vaisto gali skirti ir kitai ligai gydyti. Visada laikykitės gydytojo nurodymų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIPRIL ACTAVIS

Ramipril Actavis vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui, bet kuriai pagalbinei Ramipril Actavis medžiagai arba kitam AKF inhibitorių grupės vaistui;
jeigu anksčiau gydantis AKF inhibitoriais buvo su alergija susijusi edema (patinimas dėl vandens susilaikymo audiniuose);
jeigu Jums yra buvusi paveldėta arba savaiminė alerginės reakcijos sukelta edema;
jeigu yra susiaurėjusios vieno arba abiejų inkstų arterijos;
jeigu esate nėščia ir iki gimdymo liko 6 ar mažiau mėnesių (žr. skyrelį „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija;
jeigu vartojate diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus);
jeigu vartojate kalio turinčius papildus, kalį sulaikančius vaistus ar kalio turinčius druskos pakaitalus, ribodami druskos kiekį maiste;
jeigu gydytojas yra sakęs, kad vieno ar abiejų Jūsų inkstų kraujagyslės susiaurėjusios, ypač jei kartu yra susilpnėjusi inkstų veikla;
jeigu Jums neseniai atlikta inkstų persodinimo operacija;
jeigu gydotės dialize;
jeigu susilpnėjusi Jūsų širdies veikla;
jeigu sergate širdies liga, pvz., pažeisti širdies vožtuvai ar sustorėjęs širdies raumuo;
jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį ir nesureguliuota Jūsų širdies bei kraujotakos būklė;
jeigu patyrėte kraujavimą galvos smegenyse ar širdyje;
jeigu Jus vargina padidėjęs antinksčių hormono aldosterono kiekis (hiperaldosteronizmas);
jeigu anksčiau Jums buvo angioedema (alerginė reakcija, kai tinksta galūnės, lūpos, liežuvis, balso stygos ir (arba) gerklos);
jeigu gydotės vakcinomis nuo alergijos;
jeigu Jums taikoma „blogojo“ cholesterolio šalinimo iš kraujo procedūra (MTL aferezė);
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu sergate kraujagyslių liga, pvz., sklerodermija ar Raynaud‘o sindromu;
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra alopurinolio (nuo podagros), prokainamido (nuo nereguliaraus širdies ritmo) arba ličio (nuo psichikos ligų);
jeigu vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų (apsaugančių nuo persodinto organo atmetimo reakcijos);
jeigu neseniai vėmėte arba viduriavote;
jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
jeigu žindote kūdikį.

Jeigu manote, kad bent viena iš išvardytų sąlygų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu gydantis Ramipril Actavis Jums:
sutintų veidas, galūnės, lūpos, liežuvis, balso stygos ir (arba) gerklos (angioedema). Juodaodžiams angioedemos rizika yra didesnė negu baltaodžiams;
atsirastų karščiavimas arba bendras silpnumas, polinkis infekcijoms, kraujuotų iš odos ir gleivinių, atsirastų mėlynių, blyškumas arba nuovargis;
pagelstų oda ir akių baltymai (gelta).

Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojate kalio papildus, kalį sulaikančius vaistus ar kalio turinčius druskos pakaitalus arba jeigu susilpnėjusi Jūsų inkstų veikla, tuomet yra rizika, kad kraujyje bus per daug kalio (hiperkalemija).

Gydantis ramipriliu, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas ir praeina užbaigus gydymą.

Juodaodžiams ramiprilio poveikis gali būti silpnesnis.

Jeigu Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, pasakykite chirurgui, anesteziologui arba odontologui, kad vartojate Ramipril Actavis.

Prieš atliekant kraujo ir šlapimo tyrimus, būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate Ramipril Actavis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toks atsargumas būtinas vartojant ir vaistų, įsigytų užsienyje, natūralių preparatų, stipraus poveikio vitaminų ar mineralų.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate:
diuretikų,
kalio papildų,
kitų kraujospūdį mažinančių vaistų,
tam tikrų (triciklių) antidepresantų,
ličio (vaisto nuo psichikos ligų),
antipsichozinių vaistų (nuo psichozės ir šizofrenijos),
anestetikų,
vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino arba tablečių),
vaistų nuo vėžio (citostatikų),
imuninę sistemą slopinančių vaistų, pvz., ciklosporino (vartojamo, kai persodinami organai),
tam tikrų vaistų nuo skausmo ir tinimo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]),
tam tikrų vaistų nuo podagros (alopurinolio),
tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (prokainamido),
tam tikrų vaistų nuo šlapimo pūslės uždegimo (trimetoprimo),
centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (simpatomimetikų).

Kiti vaistai gali turėti įtakos Ramipril Actavis poveikiui, o Ramipril Actavis – kitų vaistų poveikiui, nors paprastai tai neturi praktinės reikšmės. Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ramipril Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Ramipril Actavis tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu ir po valgio, užsigeriant stikline vandens.

Jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, reikia išgerti pakankamai skysčių, kad išvengtumėte elektrolitų ir skysčių pusiausvryros sutrikimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėščiosioms Ramipril Actavis vartoti negalima. Jeigu pastojote arba ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą. Ramipril Actavis, vartojamas 2–3-ąjį nėštumo trimestrą, gali pakenkti vaisiui. Jeigu 2-ąjį nėštumo trimestrą vartojote AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolės būklę. Kūdikius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorius, reikia atidžiai stebėti, nes jiems gali sumažėti kraujospūdis.

Žindymo laikotarpis
Žindyvių gydymo ramipriliu patirtis yra ribota, todėl, jei žindote kūdikį, Ramipril Actavis vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ramipril Actavis gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali daugiau ar mažiau paveikti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač aktualu gydymo pradžioje, keičiant kitus vaistus į ramiprilį arba kartu vartojant alkoholį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramipril Actavis medžiagas
Ramipril Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate tam tikrų rūšių cukraus, prieš vartodami ramiprillį, pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI RAMIPRIL ACTAVIS

Ramipril Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nepasitarus su gydytoju, negalima keisti gydymo ir nustoti vartoti vaisto.

Ramipril Actavis tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu ir po valgio, užsigeriant stikline vandens.

Įprastinis dozavimas

Didelės rizikos ligonių, sergančių sunkia širdies-kraujagyslių liga arba nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu, mirštamumo rizikai mažinti
Pradinė dozė – 2,5 mg kartą per parą. Paros dozę palaipsniui galima didinti, kaip paskirta gydytojo. Palaikomoji dozė – 10 mg kartą per parą.

Didelio kraujospūdžio ligos gydymas
Pradinė dozė – 2,5 mg kartą per parą. Paros dozę po 2–3 savaičių galima didinti, kaip paskirta gydytojo. Palaikomoji dozė – 2,55 mg, bet ne daugiau kaip 10 mg kartą per parą.

Ligonių, kuriems po širdies priepuolio susilpnėjusi širdies veikla, profilaktinis gydymas
Pradinė dozė (tarp 3ios ir 10os paros krešuliui įstrigus kraujagyslėje): po 1,252,25 mg 2 kartus per parą (rytą ir vakare). Dozę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų inkstų funkciją ir kraujospūdį.

Inkstų ligos gydymas
Pradinė dozė – 1,25 mg kartą per parą. Dozę galima didinti kas 2–3 savaites, kaip paskirta gydytojo. Palaikomoji dozė – 5 mg, didžiausia paros dozė – 10 mg.

Bendrieji nurodymai
Jeigu Jums trūksta elektrolitų ir (arba) skysčių, jei įmanoma, reikia tai koreguoti arba, likus 2–3 paroms iki ramiprilio vartojimo, sumažinti diuretikų dozę arba jų nebevartoti. Vis tik, jei Jums yra širdies nepakankamumas, reikia įvertinti skysčių pertekliaus organizme riziką. Tuomet reikia pradėti gydytis nuo mažiausios dozės, t. y. 1,25 mg ramiprilio ryte.

Siekiant išvengti nekontroliuojamos ortostatinės hipotenzijos (galvos svaigimo stojantis), išgėrus pirmąją ramiprilio dozę arba padidintą ramiprilio ir (arba) kilpinio diuretiko (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto) dozę, Jus turėtų ne mažiau kaip 8 val. stebėti gydytojas.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Gali prireikti keisti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Senyviems žmonėms
Gali prireikti keisti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Vaikams
Nežinoma, ar vaikus gydyti Ramipril Actavis saugu ir veiksminga, todėl šio vaisto jiems vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Ramipril Actavis dozę

Jei išgėrėte daugiau šio vaisto, negu nurodyta šiame lapelyje arba paskirta gydytojo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Perdozavimo simptomai: labai sumažėjęs kraujospūdis, šokas, retas pulsas, skysčių pusiausvyros ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Ramipril Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Kitą dozę vartokite kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ramipril Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 100 ligonių)
galvos svaigimas ir skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties,
kosulys,
viduriavimas, vėmimas,
susilpnėjusi inkstų funkcija.

Nedažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 1000 ligonių)
nuotaikos svyravimai, pirštų tirpimo, dilgčiojimo ir badymo pojūtis, pusiausvyros, skonio, miego sutrikimai,
širdies priepuolis arba insultas (tikėtina, dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams), juntamas širdies plakimas (palpitacija), nesiliaujantis greitas širdies plakimas, sutrikusi pirštų kraujotaka (Raynaud sindromas),
sunkumas kvėpuojant, sloga,
pykinimas, skrandžio skausmas, apetito nebuvimas, nevirškinimas,
odos bėrimas, niežulys,
impotencija,
nuovargis, silpnumas,
su inkstų veikla susiję kraujo cheminių rodiklių pokyčiai, padidėję kepenų aktyvumo rodikliai, padidėjęs kalio kiekis kraujyje.

Reti šalutiniai poveikiai (1–10 iš 10 000 ligonių)
sumažėję arba padidėję kraujo rodikliai,
sumišimas, burnos džiūvimas,
su alergija susijęs veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso stygų ir (arba) gerklų tinimas (angioedema),
dilgėlinė, plaukų slinkimas, žvynelinė,
ūminis inkstų nepakankamumas, dėl labai susilpnėjusios inkstų funkcijos padidėjęs organizmo veiklos produktų kiekis kraujyje,
krūtų padidėjimas vyrams.

Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau negu 1 iš 10 000 ligonių)
kraujo ląstelių gamybos sutrikimas dėl susilpnėjusios kaulų čiulpų funkcijos, kraujavimas, mėlynės arba infekcija (tai gali būti dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), sunki anemija (mažakraujystė),
padidėję limfmazgiai, autoimuninė liga (būklė, kai imuninė sistema užpuola organizmo ląsteles),
bronchų spazmas, su alergija susijęs plaučių pūslelių (alveolių), esančių smulkiausių bronchų (bronchiolių) gale, uždegimas,
kasos arba kepenų uždegimas, dėl kurio atsiranda gelta (pagelsta oda ir akių baltymai),
žarnų patinimas, prakaitavimas, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, tulžies latakų uždegimas,
sunkios odos ligos, kai oda parausta ir susidaro pūslės (Stevens-Johnson‘o sindromas ir pūslinė), sunkus odos lupimasis (taip pat ir sluoksniais) (toksinė epidermio nekrolizė) arba karščiavimas ir veido, rankų bei kojų bėrimas (daugiaformė eritema),
sumažėjęs šlapimo kiekis arba nesišlapinimas,
gauta pranešimų apie simptomų derinį, kai pasireiškia karščiavimas,

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7