Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RAMIPRIL HCT ACTAVIS 2.5MG/12.5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės
Ramiprilis ir hidrochlorotiazidasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ramipril HCT Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ramipril HCT Actavis
3. Kaip vartoti Ramipril HCT Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ramipril HCT Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA RAMIPRIL HCT ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramipril HCT Actavis yra sudėtinis kraujospūdį mažinantis vaistas. Jis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Veiklioji medžiaga ramiprilis plečia kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį, o kita veiklioji medžiaga, hidrochlorotiazidas, skatina druskos išsiskyrimą su šlapimu. Intensyviau šalinama druska „ištraukia“ vandenį, taigi išsiskiria daugiau šlapimo. Šis poveikis irgi mažina kraujospūdį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIPRIL HCT ACTAVIS

Ramipril HCT Actavis vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai (ramipriliui, hidrochlorotiazui) arba pagalbinei medžiagai;
jeigu buvo padidėjęs jautrumas sulfonamidams (vaistams nuo infekcijos);
jeigu vartojant AKF inhibitorių buvo pasireiškusi alerginė reakcija, kai sutino veidas, lūpos, liežuvis arba (ir) gerklė ir dėl to buvo sunku nuryti arba kvėpuoti (angioneurozinė edema);
jeigu buvo pasireiškęs paveldėtas arba nepaaiškinamas alerginės reakcijos sukeltas vandens susilaikymas audiniuose (edema);
jeigu labai sutrikusi inkstų funkcija;
jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu esate 4–9-ą mėnesį nėščia;
jeigu žindote kūdikį (žr. „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
jeigu sergate podagriniu artritu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jeigu susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija;
jeigu Jums neseniai buvo atlikta inksto persodinimo operacija;
jeigu gydotės dialize;
jeigu susilpnėjusi širdies veikla;
jeigu pažeisti širdies vožtuvai arba sustorėjęs širdies raumuo;
jeigu esate alergiškas;
jeigu gydotės nuo alergijos (taikoma imunoterapija);
jeigu gydotės diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);
jeigu vartojate mažai druskos turintį maistą;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu neseniai vėmėte ar viduriavote;
jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti.

Jeigu manote, kad bent viena iš čia išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ramipril HCT Actavis pasireikštų šie simptomai:
veido, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklės patinimas,
gelta.

Retais atvejais Ramipril HCT Actavis gali pažeisti kepenų audinį ir sukelti geltą. Šio vaisto sudėtyje esantis diuretikas hidrochlorotiazidas gali sukelti kepenų komą, kai visiškai sutrinka kepenų veikla.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų, kalio papildų, kalį organizme sulaikančių vaistų, kalio turinčių druskos pakaitalų, mažai druskos turinčio maisto vartojimo ar dėl to, kad neseniai vėmėte ar viduriavote, nes tokiais atvejais gali staiga labai sumažėti kraujospūdis. Jis gali mažėti ir tuo atveju, jeigu yra sunkus širdies funkcijos sutrikimas, tiek susijęs, tiek nesusijęs su inkstų funkcijos ar širdies bei smegenų kraujotakos sutrikimu. Gydytojui reikia pasakyti apie šiuos sutrikimus, nes gali tekti keisti vaisto dozę ir atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Sutrikusi inkstų funkcija taip pat gali lemti stipresnį Ramipril HCT Actavis poveikį ir skatinti šlapalo kiekio padidėjimą kraujyje.

Ramipril HCT Actavis nerekomenduojama vartoti po inkstų persodinimo.

Vartojant Ramipril HCT Actavis, dializė gali skatinti sunkias alergines reakcijas.

Juodaodžiams yra didesnė alerginių simptomų rizika negu ne juodaodžiams. Be to, Ramipril HCT Actavis poveikis jiems gali būti silpnesnis.

Jeigu sergate alergine arba nealergine astma, pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Ramipril HCT Actavis gali provokuoti arba suaktyvinti su imuninę odos ligą raudonąją vilkligę.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jus vargina per didelis antinksčių hormono aldosterono kiekis. Tokiu atveju Ramipril HCT Actavis vartoti negalima, nes šis vaistas yra neveiklus.

Jeigu sergate cukriniu diabetu,
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Vienoje tabletėje yra 61,3 mg laktozės.

Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. Vienoje tabletėje yra 122,5 mg laktozės.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 4 mm pločio ir 8 mm ilgio, ženklintos skaičiumi „12.5“. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 5 mm pločio ir 10 mm ilgio, ženklintos skaičiumi „25“. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu tabletės šonus. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. Šis vaistinis preparatas skiriamas tuo atveju, jeigu gydant vien ramipriliu arba vien hidrochlorotiazidu kraujospūdis nepakankamai sumažėja.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sudėtiniu preparatu, kuriame yra nekintanti ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozė, rekomenduojama gydyti tik atskirai nustačius kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Tarp paros dozės didinimų turi būti ne trumpesnė kaip 3 savaičių pertrauka. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido (ji vartojama iš ryto), didžiausia paros dozė ( 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Diuretikų vartojantys ligoniai
Likus 2–3 paroms iki gydymo kompleksiniu ramiprilio ir hidrochlorotiazido preparatu, diuretikų reikia nebevartoti. Jeigu tai neįmanoma, tuomet pradedama gydyti tik ramipriliu, skiriant 1,25 mg dozę.

Senyvi žmonės ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Prieš pradedant gydyti Ramipril HCT Actavis, senyviems žmonėms ir pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–60 ml/min., reikia ypač atidžiai parinkti kiekvieno komponento (ramiprilio ir hidrochlorotiazido) dozę.

Ramipril HCT Actavis dozė turi būti kuo mažesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min./ 1,73 m2 kūno paviršiaus) Ramipril HCT Actavis skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, prieš skiriant Ramipril HCT Actavis, reikia parinkti ramiprilio dozę.
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba tulžies stazė, šio vaistinio preparato skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Ar saugu ir veiksminga kompleksiniu ramiprilio ir hidrochlorotiazido preparatu gydyti minėto amžiaus ligonius, netirta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas
Ramipril HCT Actavis vartojamas kartą per parą, prieš pusryčius, jų metu arba po jų. Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės paprastai nedalijamos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas AKF inhibitoriams anamnezėje.
Padidėjęs jautrumas sulfonamidų preparatams anamnezėje.
Angioneurozinė edema, anksčiau pasireiškusi vartojant AKF inhibitorius.
Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
2-asis arba 3-iasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Podagra.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ramiprilis

Simptominė hipotenzija
Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems ramiprilio vartojantiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, kuriems yra širdies nepakankamumas, tiek susijęs, tiek nesusijęs su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tuomet, kai yra didesnio laipsnio širdies nepakankamumas ir dėl to tenka didelėmis dozėmis skirti kilpinius diuretikus, kai yra hiponatremija arba kai sutrikusi inkstų funkcija.

Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę reikia atidžiai stebėti. Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, nes labai sumažėjus kraujospūdžiui juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Trumpalaikė hipotenzija nėra kontraindikacija vėliau vartoti ramiprilį, todėl padidinus kraujo tūrį ir kraujospūdį, juo vėl galima gydyti.

Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis normalus arba mažas, ramiprilis gali dar labiau jį sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, ir paprastai dėl jo nereikia užbaigti gydymo. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali tekti mažinti ramiprilio dozę arba jo nebevartoti.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, ramiprilį, kaip ir kitus AKF inhibitorius, reikia skirti atsargiai.

Pirminis aldosteronizmas (Conn‘o sindromas)
Pacientų, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, sudėtiniu ramiprilio ir hidrochlorotiazido preparatu gydyti negalima, nes antihipertenziniai preparatai, slopinantys renino ir angiotenzino sistemą, tokiu atveju neveikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Žr. 4.2 skyrių.

Ligonius, kuriems yra širdies nepakankamumas, pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, dėl hipotenzijos gali labiau sutrikti inkstų funkcija. Tokiems pacientams kai kada pasireiškia ūminis, dažniausiai laikinas, inkstų nepakankamumas.

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kuriems yra abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato nebevartojant, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas ligoniams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Pacientams, kuriems yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Tokius ligonius gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti; iš pradžių reikia jiems skirti mažą dozę ir paskui ją atsargiai didinti. Diuretikai gali skatinti išsivystyti minėtą komplikaciją, todėl jų reikia nebevartoti ir pirmąsias gydymo ramipriliu savaites sekti inkstų funkcijos rodiklius.

Kai kuriems ramiprilio kartu su diuretikais vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Šie pokyčiai paprastai būdavo maži ir trumpalaikiai. Toks poveikis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) ramiprilio dozę arba nebevartoti vieno ar abiejų šių medikamentų.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo ramipriliu patirties nėra, todėl šio vaistinio preparato jiems vartoti nerekomenduojama.

Jautrumo padidėjimas ir angioneurozinė edema
Kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Ištikus edemai, gydymą ramipriliu reikia nedelsiant nutraukti, ligonį pradėti tinkamai gydyti ir stebėti, kol simptomai visiškai išnyks. Jei gydymas antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais nepakankamai veiksmingas, net jei edema apima tik liežuvį ir nebūna kvėpavimo sutrikimo, pacientą gali prireikti ilgai stebėti.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų ar liežuvio edema, labai retais atvejais būna mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač jei pacientui anksčiau buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiu atveju ligonį būtina tuoj pat pradėti gydyti, pvz., skirti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Pacientą reikia atidžiai stebėti, kol visiškai išnyks simptomai.

Pacientus, kuriems anksčiau buvo su AKF inhibitoriais nesiejama angioneurozinė edema, gydant šiais medikamentais, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Su hemodialize susijusi anafilaktoidinė reakcija
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo (pvz., AN 69) membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

Su mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze susijusi anafilaktoidinė reakcija
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę laikinai nevartojant AKF inhibitorių, tokių reakcijų nebuvo.

Desensibilizacija
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams taikant desensibilizuojantį gydymą (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams), dažnai būdavo anafilaksinės reakcijos. AKF inhibitorių laikinai nevartojant, tokių reakcijų nebūdavo, tačiau vėl pradėjus jų vartoti, reakcijos pasikartodavo.

Kepenų nepakankamumas
Labai retais atvejais AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams išsivystydavo sindromas, prasidedantis cholestazine gelta ir progresuojantis į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas neaiškus. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato reikia nebevartoti ir pacientą tinkamai gydyti.

Neutropenija ir agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi ir nėra kitų rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. AKF inhibitorių nebevartojant, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, ramipriliu reikia gydyti labai atsargiai. Kai kuriems tokiems ligoniams prasidėjo sunkios infekcijos, keliems iš jų intensyvus gydymas antibiotikais buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant ramipriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją.

Rasė
AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams dažniau negu kitiems sukelia angioedemą.
Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis juodaodžiams pacientams gali ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį. Manoma, jog taip yra dėl to, kad hipertenzija sergantiems juodaodžiams yra dažnesnė su mažu renino kiekiu susijusi būklė.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas ir ilgai išlieka, tačiau užbaigus gydymą išnyksta. AKF inhibitorių sukeltą kosulį būtina atskirti nuo kitų veiksnių sukelto kosulio.

Chirurginė operacija, anestezija
Jeigu atliekama didesnė chirurginė operacija arba anestezijai vartojami vaistiniai preparatai, kurie sukelia hipotenziją, ramiprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei manoma, kad atsiradusią hipotenziją sukėlė minėtas mechanizmas, ji gydoma papildant organizmą skysčiais.

Hiperkalemija
Vartojant AKF inhibitorių, taip pat ir ramiprilio, gali padidėti kalio koncentracija serume. Didesnę hiperkalemijos riziką turi ligoniai, kuriems yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas arba tuo pačiu metu vartojantys kalį organizme sulaikančius diuretikus, kalio papildus, kalio turinčius druskų pakaitalus arba kitus kalio koncentraciją serume didinančius vaistus (pvz., hepariną). Jeigu minėtus preparatus kartu vartoti būtina, rekomenduojama reguliariai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantys ligoniai
Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, vartojantiems geriamuosius vaistus nuo diabeto arba insuliną, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Litis
Ličio preparatų paprastai nerekomenduojama derinti su ramipriliu (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščiųjų AKF inhibitoriais pradėti gydyti negalima. Nėštumą planuojančioms pacientėms šios grupės vaistus reikia pakeisti kitais antihipertenziniais preparatais, kuriuos saugu vartoti nėščiosioms, išskyrus atvejus, kai gydymas AKF inhibitoriais gyvybiškai būtinas. Nustačius nėštumą, būtina nedelsiant užbaigti gydymą AKF inhibitoriais ir, jei reikia, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Ramiprilio žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

Hidrochlorotiazidas

Inkstų funkcijos sutrikimas
Inkstų liga sergantiems ligoniams tiazidai gali skatinti azotemiją. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, tiazidų gali kauptis organizme. Jeigu atsiranda progresuojantis inkstų nepakankamumas ir padaugėja nebaltyminės kilmės azoto, būtina atidžiai iš naujo peržiūrėti gydymą ir, jei reikia, nebeskirti diuretikų (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista arba kurių kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja, tiazidais reikia gydyti atsargiai, nes netgi silpnas skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas jiems gali sukelti hepatinę komą (žr. 4.3 skyrių).

Metabolizmas ir endokrininė sistema
Tiazidai gali mažinti gliukozės toleravimą. Diabeto ligoniams gali tekti keisti insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Vartojant tiazidų, gali išryškėti slaptasis cukrinis diabetas.

Su tiazidų vartojimu siejamas cholesterolio ir trigliceridų padaugėjimas kraujyje. Kai kuriems tiazidais gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija arba podagrinis artritas.

Elektrolitų pusiausvyra
Gydant diuretikais, reikia periodiškai tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Tiazidai, taip pat ir hidrochlorotiazidas, gali sutrikdyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą: sukelti hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę. Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, bendrojo pobūdžio silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas ir vėmimas.

Tiazidiniai diuretikai gali sukelti hipokalemiją, tačiau kartu vartojamas ramiprilis ją gali mažinti. Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, kurių diurezė didesnė, kurie per mažai su maistu gauna elektrolitų arba kurie gydomi adrenokortikosteroidais arba adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) (žr. 4.5 skyrių).

Ligoniams, kuriems yra edema, karštu oru gali pasireikšti hiponatremija. Chloridų trūkumas paprastai būna nežymus, jo šalinti nereikia.

Tiazidai gali slopinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to trumpam šiek tiek padidinti jo kiekį serume, net jei kalcio metabolizmas nesutrikęs. Aiški hiperkalcemija gali būti slaptos hiperparatirozės požymis. Įrodyta, kad tiazidai skatina magnio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali sukelti hipomagnezemiją.

Neutropenija ir agranulocitozė
Jeigu nustatoma arba įtariama neutropenija (neutrofilų ( 1000 /mm3), sudėtinio ramiprilio ir hidrochlorotiazido preparato reikia nebeskirti.

Dopingo testas
Dėl tabletėse esančio hidrochlorotiazido dopingo tyrimo testo rezultatai gali būti tariamai teigiami.

Kitokios būklės
Tiek alergija ar astma sirgusiems, tiek nesirgusiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Gauta pranešimų apie paūmėjusią arba pasunkėjusią sisteminę raudonąją vilkligę.

Laktozė
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau nurodyta sąveika, pasireiškusi gydant kompleksiniu ramiprilio ir hidrochlorotiazido preparatu, kitais AKF inhibitoriais ir preparatais, kuriuose yra hidrochlorotiazido.

Ramiprilis

Diuretikai
Kartu vartojamų diuretikų ir ramiprilio sukeliamas antihipertenzinis poveikis paprastai būna stipresnis.
Diuretikais gydomiems ligoniams, ypač tiems, kurie jais gydomi neseniai, pradėjus vartoti ramiprilį, kartais gali labiau sumažėti kraujospūdis. Simptominės hipotenzijos rizika būna mažesnė, jei prieš pradedant gydymą ramipriliu, nebevartojama diuretikų (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį (> 3 g per parą)
Nuolat vartojami NVNU gali silpninti AKF inhibitoriaus sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Kartu vartojami NVNU ir AKF inhibitoriai stiprina kalio koncentraciją serume didinantį poveikį ir tai gali sutrikdyti inkstų funkciją. Paprastai šis poveikis yra grįžtamas. Retais atvejais gali ištikti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač jei inkstų funkcija yra susilpnėjusi, pvz., senyvo amžiaus ar skysčių netekusiems ligoniams.

Kiti antihipertenziniai preparatai
Šių preparatų vartojant kartu su ramipriliu, gali sustiprėti hipotenzinis poveikis. Kartu vartojant nitroglicerino, kitų nitratų ar kitokių kraujagysles plečiančių vaistų, gali labiau sumažėti kraujospūdis.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, anestetikai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant anestetikų, triciklių antidepresantų ar antipsichozinių preparatų, gali labiau sumažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai
Jie gali silpninti AKF inhibitorių kraujospūdį mažinantį poveikį. Taip gydomą pacientą būtina atidžiai stebėti.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad kartu vartojant AKF inhibitorių ir preparatų nuo cukrinio diabeto (insulinų, geriamųjų gliukozės kiekį mažinančių preparatų), gali labiau sumažėti gliukozės kiekis kraujyje ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Tai labiau tikėtina pirmosiomis sudėtinio gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija.

Acetilsalicilo rūgštis, trombolitikai, beta adrenoblokatoriai, nitratai
Ramiprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologinėmis dozėmis), trombolitikais, beta adrenoblokatoriais ir (arba) nitratais.

Alopurinolis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant alopurinolio, yra didesnė inkstų nepakankamumo ir leukopenijos rizika.

Ciklosporinas
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ciklosporino, yra didesnė inkstų nepakankamumo ir hiperkalemijos rizika.

Lovastatinas
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant lovastatino, yra didesnė hiperkalemijos rizika.

Prokainamidas, citostatikai, imunodepresantai
Šių preparatų vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali būti didesnė leukopenijos rizika.

Hemodializė
Pacientus, kuriems būtina dializė, kompleksiniu ramiprilio ir hidrochlorotiazido preparatu gydyti nerekomenduojama, nes AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, dažnai pasireikšdavo anafilaktoidinės reakcijos. Vadinasi, AKF inhibitoriais gydomų ligonių dializei tokių membranų naudoti negalima.

Hidrochlorotiazidas

Parenteriniu būdu vartojami amfotericinas B, karbenoksolonas, kortikosteroidai, AKTH, žarnų peristaltiką stimuliuojantys (vidurių laisvinamieji) preparatai
Kartu su minėtais preparatais vartojamas hidrochlorotiazidas gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, ypač sukelti hipokalemiją.

Kalcio druskos
Kartu su hidrochlorotiazidu vartojant kalcio druskų, kraujo serume gali padidėti kalcio kiekis, nes jo mažiau išsiskiria iš organizmo.

Širdį veikiantys glikozidai
Dėl tiazidinių diuretikų sukeliamos hipokalemijos didėja intoksikacijos širdį veikiančiais glikozidais rizika.

Kolestiramino derva ir kolestipolis
Sulfonamidiniai diuretikai gali mažinti hidrochlorotiazido absorbciją, todėl jų reikia vartoti mažiausiai valandą prieš vartojant hidrochlorotiazidą arba 4–6 val. po jo vartojimo.

Nedepoliarizuojantys miorelaksantai (pvz., tubokurarino chloridas)
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti šių preparatų sukeliamą poveikį.

Torsade de pointes sukeliantys medikamentai
Hidrochlorotiazidas gali sukelti hipokalemiją, todėl jo reikia atsargiai vartoti kartu su preparatais, kurių vartojimas siejamas su Torsade de pointes, pvz., kai kuriais vaistiniais preparatais nuo psichozės bei kitais medikamentais, galinčiais sukelti minėtą komplikaciją.

Sotalolis
Dėl hidrochlorotiazido sukeltos hipokalemijos gali būti didesnė sotalolio sukeliamos aritmijos rizika.

Sudėtinis ramiprilio ir hidrochlorotiazido preparatas

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, kalio turintys druskos pakaitalai
Nors atliekant klinikinius tyrimus AKF inhibitoriais gydomų pacientų kraujo serume kalio kiekis dažniausiai būdavo normalus, tačiau kai kuriems pacientams pasireiškė hiperkalemija. Jos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, vartojimas. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio turinčių druskos pakaitalų, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Ramiprilio vartojant kartu su kalio išskyrimą iš organizmo skatinančiais diuretikais, pastarųjų preparatų sukeliama hipokalemija gali būti lengvesnė.

Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su ramipriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Trimetoprimas
Kartu su AKF inhibitoriais ir tiazidais vartojant trimetoprimo, yra didesnė hiperkalemijos rizika.

Natrio chloridas
Jis silpnina kompleksinio preparato, kuriame yra nekintančios ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozės, sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

Didelėmis dozėmis (( 3 g per parą) vartojami salicilatai
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti toksinį acetilsalicilo rūgšties poveikį centrinei nervų sistemai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Nuo 2-ojo nėštumo trimestro AKF inhibitoriai kontraindikuotini (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių sukeliamas teratogeninis poveikis epidemiologiniais tyrimais nėra galutinai įrodytas, tačiau negalima atmesti, kad šio poveikio rizika nežymiai padidėja. Išskyrus atvejus, kai gydymas AKF inhibitoriais gyvybiškai būtinas, nėštumą planuojančioms pacientėms šios grupės vaistus reikia pakeisti kitais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu žinomas. Nustačius nėštumą, būtina nedelsiant užbaigti gydymą AKF inhibitoriais ir, jei reikia, pradėti kitokį gydymą.

Yra žinoma, kad AKF inhibitoriai, vartojami antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą, žmonėms sukelia fetotoksinį poveikį (silpnina vaisiaus inkstų funkciją, sukelia oligohidramnioną, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir toksinį poveikį naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (taip pat žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris nuo antrojo nėštumo trimestro vartojo AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolės būklę. Reikia atidžiai sekti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka. Hidrochlorotiazidais praeina per placentą. Remiantis farmakologinio poveikio mechanizmu, antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais vartojamas hidrochlorotiazidas gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją, vaisiui ar naujagimiui sukelti geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją. Hidrochlorotiazido negalima skirti esant nėštumo sukeltai edemai, nėštumo sukeltam padidėjusiam kraujospūdžiui ar preeklampsijai, nes yra rizika, kad tai nepagerins būklės, tačiau sumažins kraujo tūrį ir sutrikdys placentos aprūpinimą krauju. Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščiųjų pirminei arterinei hipertenzijai gydyti, išskyrus retas situacijas, kai neįmanoma taikyti kito gydymo.

Žindymo laikotarpis
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną.
Informacijos apie ramiprilio vartojimą žindyvėms nepakanka (žr. 5.2 skyrių), todėl joms ramiprilio vartoti nerekomenduojama. Žindyvėms, ypač krūtimi maitinančioms naujagimį ar neišnešiotą kūdikį, geriau skirti kitą medikamentą, kurio saugumas žindymo laikotarpiu išsamiau ištirtas.

Tiazidai žindyvėms gali mažinti pieno kiekį ar net slopinti jo išskyrimą. Gali padidėti krūtimi maitinamo kūdikio jautrumas sulfonamidų dariniams, pasireikšti hipokalemija ar branduolinė gelta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ramipril HCT Actavis silpnai arba vidutiniškai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Šis poveikis yra individualus, taigi gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be apsauginės kojų atramos gali pablogėti. Tai ypač svarbu pradedant gydymą, didinant dozę, keičiant vaistinį preparatą kitu arba kartu vartojant alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydant AKF inhibitoriais, ramipriliu arba hidrochlorotiazidu.

Gydymo pradžioje arba padidinus dozę buvo sunkios hipotenzijos atvejų, daugiausiai rizikos grupių ligoniams (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti galvos svaigimas, bendrojo pobūdžio silpnumas, sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą), retais atvejais ( sąmonės sutrikimas (sinkopė). Vartojant AKF inhibitorių, pavieniais atvejais atsirasdavo šių su hipotenzija susijusių sutrikimų: tachikardija, palpitacija, aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas, sunki hipotenzija ir kartu šokas, praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, intracerebrinė kraujosrūva bei išeminis insultas.

Organų sistemos klasė
Dažni (( 1/100, ( 1/10)
Nedažni (( 1/1000, ( 1/100)
Reti (( 1/10 000, ( 1/1000)
Labai reti (( 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Širdies sutrikimai
Miokardo infarktas, palpitacija, aritmija, tachikardija, krūtinės angina

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiSumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito rodiklis, leukopenija, trombocitopenija
Agranulocitozė, pancitopenija, eozinofilija, hemolizinė anemija (pacientams, kuriems trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės)

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ir skausmas, nuovargis, silpnumas
Patologinis mieguistumas
Neramumas, uoslės ir pusiausvyros sutrikimai, parestezija, sinkopė
Praeinantis smegenų išemijos priepuolis, intracerebrinė kraujosrūva

Akių sutrikimai

Konjunktyvitas, blefaritas(
Trumpalaikė miopija, daiktų matymas lyg per migląAusų ir labirintų sutrikimaiSpengimas ausyseKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kosulys, bronchitas

Dusulys, sinusitas, rinitas, faringitas, glositas, bronchų spazmas, alerginė intersticinė pneumonija, burnos džiūvimas
Angioneurozinė edema, sukelianti mirtiną kvėpavimo takų obstrukciją (pagalbos priemones žr. 4.9 skyriuje), plaučių edema dėl padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, nevirškinimas
Pakrūtinio srities diegliai, troškulys, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito stoka
Vėmimas, skonio pojūčio pokytis, burnos džiūvimas, stomatitas, glositas, sialadenitas
Žarnų nepraeinamumas, (hemoraginis) pankreatitas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Proteinurija
Inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje, dehidracija
(Ūminis) inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, oligurija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginė reakcija, pvz., bėrimas
Padidėjęs jautrumas šviesai, Raynaud‘o sindromo pasunkėjimas, niežulys, dilgėlinė, neangioneurozinė kulkšnių edema, juodaodžiams ( angioneurozinės edemos padažnėjimas
Paraudimas, sustiprėjęs prakaitavimas, angioneurozinė edema
Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, vaskulitas, į psoriazę ar pūslinę panaši odos reakcija, raudonoji vilkligė, alopecija(, psoriazės pasunkėjimas, onicholizė, trombozė, vaskulitas, embolija. (Jeigu prasideda sunki odos reakcija, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų mėšlungis, silpnumas ar skausmas, artritas
Paralyžius

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipokalemija, hiperurikemija, kartu ir šlapalo bei kreatinino padaugėjimas, hiperglikemija, podagrinis artritas
Hiperkalemija, hiponatremija, hipomagnezemija,
hiperchloremija,
hiperkalcemija
Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (ypač kai yra inkstų liga), hipochloremija, metabolinė alkalozė
Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, hipercholesterolemija,
padidėjęs amilazės kiekis, pasunkėjęs cukrinis diabetas

Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija

Tromboembolinė liga
Raynaud‘o sindromo pasunkėjimas, venų ligos, trombozė, embolija

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos (netgi sunkios)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiPadidėjęs kepenų fermentų ir (arba) bilirubino kiekis
Cholestazinė gelta, hepatitas, gelta, cholecistitas (jeigu prieš gydant buvo tulžies akmenligė), kepenų nekrozė. Jeigu pasireiškia gelta arba padaugėja kepenų fermentų, pacientą reikia stebėti.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Susilpnėjęs lytinis potraukis
ImpotencijaPsichikos sutrikimai

Apatija, nervingumas
Baimė, sumišimas, depresija, miego sutrikimai* Kartu gali būti ir karščiavimas, mialgija, artralgija, eozinofilija ir (arba) padidėti antinuklearinių antikūnių (ANA) titras. Vartojant AKF inhibitorių, nedaugeliui pacientų gali pasireikšti angioneurozinė edema, kartais apimanti veidą ir burnos bei gerklės audinius.

Hidrochlorotiazidas

Organų sistemos klasė
Dažni (( 1/100, ( 1/10)
Nedažni (( 1/1000, ( 1/100)
Reti (( 1/10 000, ( 1/1000)
Labai reti (( 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Širdies sutrikimai
Širdies aritmija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija

Leukopenija, hemolizinė anemija
Neutropenija ir agranulocitozė, aplazinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas

Nervų sistemos sutrikimai
Parestezija
Apetito stoka, nesunkus galvos svaigimas
Akių sutrikimaiKsantopsija, daiktų matymas lyg per migląAusų ir labirintų sutrikimai
Galvos svaigimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiKvėpavimo sutrikimas (taip pat ir pneumonitas bei plaučių edema)Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio sudirginimas, vidurių užkietėjimas
Pankreatitas, viduriavimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiInkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritasOdos ir poodinio audinio sutrikimaiPadidėjęs jautrumas šviesai, bėrimas, į eritemą panašios reakcijos, anafilaksinės reakcijos, toksinė epidermio nekrolizė
Odos raudonoji vilkligė, odos raudonosios vilkligės atkrytis

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų mėšlungis
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija, glikozurija, hiperurikemija, elektrolitų sutrikimai (taip pat ir hiponatremija ir hipokalemija), padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis.Anoreksija

Infekcijos ir infestacijos
Sialadenitas

Kraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzija
Nekrozinis angitas (vaskulitas, odos vaskulitas)Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Silpnumas
KarščiavimasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiGelta (intrahepatinė cholestazinė gelta)Psichikos sutrikimai
Neramumas, depresija, miego sutrikimai4.9 Perdozavimas

Intoksikacijos simptomai
Intoksikacijos simptomai priklauso nuo suvartotos dozės. Tai gali būti uždelsta diurezė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, sunki hipotenzija, sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, konvulsijos, paralyžius, širdies aritmija, bradikardija, kolapsas, inkstų nepakankamumas ir paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Gydymas
Perdozavimo arba intoksikacijos gydymas priklauso preparato vartojimo būdo bei laiko ir nuo simptomų pobūdžio bei sunkumo. Perdozavus kompleksinių ramiprilio ir hidrochlorotiazido tablečių, reikia imtis ne tik įprastinių eliminaciją skatinančių priemonių (per 30 min. po perdozavimo išplauti skrandį, duoti gerti adsorbuojančių preparatų bei natrio sulfato), bet būtina sekti ir gyvybinių funkcijų parametrus, o prireikus ligonį gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Ramiprilio iš organizmo pašalinti dialize negalima.

Prasidėjus hipotenzijai, pirmiausiai reikia suleisti natrio chlorido tirpalo ir kitokių skysčių. Jeigu poveikis nepakankamas, reikia į veną leisti katecholaminų. Gali prireikti gydyti ir angiotenzinu II.

Atsparią bradikardiją reikia šalinti širdies stimuliatoriumi. Būtina nuolat sekti vandens, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Hipokalemiją reikia šalinti kalio preparatais.

Jei pasireiškia gyvybei pavojinga angioneurozinė edema, apimanti liežuvį, tikrąjį balso aparatą ir (arba) gerklas, būtina taikyti skubų gydymą: pradžioje nedelsiant po oda suleisti 0,3–0,5 mg epinefrino (adrenalino) arba jo tirpalo, atskiesto taip, kaip rekomenduojama, lėtai infuzuoti į veną, sekant elektrokardiogramą ir kraujospūdį, o po to vartoti sisteminio poveikio gliukokortikoidų. Be to, rekomenduojama į veną suleisti H2 receptorių antagonistų. Kartu su adrenalinu reikia vartoti ir C1-esterazės inhibitoriaus, jeigu organizme jo trūksta. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, ATC kodas ( C09B A05.

Kompleksinės ramiprilio ir hidrochlorotiazido tabletės sukelia antihipertenzinį poveikį, didina diurezę. Hipertenziją galima gydyti vien ramipriliu arba hidrochlorotiazidu, arba abiem šiomis medžiagomis kartu. Kartu vartojamos jos papildo viena kitos poveikį. Antihipertenzinis jų poveikis būna beveik adityvus, tačiau hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą organizme ramiprilis silpnina.

Ramiprilis
Veiklus ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilo karboksipeptidazę I (t. y. angiotenziną konvertuojantį fermentą arba kininazę II). Šis fermentas katalizuojamas audinių, kuriuose angiotenzinas I verčiamas kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir kuriuose ardoma veikli kraujagysles plečianti medžiaga bradikininas, kraujyje.

Sumažėjus angiotenzino II kiekiui ir bradikinino irimui, plečiamos kraujagyslės.

Ramiprilatas, mažindamas aldosterono išsiskyrimą stimuliuojančio angiotenzino II kiekį, mažina aldosterono išsiskyrimą. Dėl bradikinino kiekio padidėjimo galbūt pasireiškia širdį ir endotelį saugantis poveikis (remiamasi tyrimų su gyvūnais duomenimis). Kiek nuo bradikinino kiekio padidėjimo priklauso kai kurios nepageidaujamoms reakcijos (pvz., sausas kosulys), dar nenustatyta.

Vartojant ramiprilio, gerokai sumažėja periferinis arterijų pasipriešinimas. Inkstų plazmos tėkmės greitis ir glomerulų filtracijos greitis paprastai daug nekinta.

Hipertenzija sergantiems ligoniams ramiprilis kraujospūdį mažina ir sėdint, ir stovint, tačiau kompensacinės tachikardijos nesukelia. Išgėrus vieną dozę, daugumai pacientų kraujospūdis pastebimai sumažėja po 1–2 val., daugiausiai ( po 3–6 val. Antihipertenzinis vienos dozės poveikis trunka ne trumpiau kaip 24 val. Ramiprilio vartojant nuolat, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 2–4 savaičių. Įrodyta, kad ilgai, t. y. 2 metus, vartojant ramiprilį, jo antihipertenzinis poveikis išlieka. Preparato staiga nebevartojant, greitai ir stipriai kraujospūdis nepadidėja.

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Jis distaliniuose inkstų kanalėliuose slopina natrio ir chloridų reabsorbciją. Padidėjus šių jonų išsiskyrimui per inkstus, daugiau išsiskiria ir šlapimo (dėl osmozinio vandens prisijungimo prie jonų). Kalio ir magnio išsiskyrimas su šlapimu irgi padidėja, o šlapimo rūgšties sumažėja. Vartojant dideles dozes, padidėja bikarbonatų išsiskyrimas, o ilgą laiką vartojant preparatą susilpnėja kalcio išsiskyrimas su šlapimu.

Antihipertenzinis hidrochlorotiazido poveikis gali pasireikšti dėl natrio pusiausvyros pokyčio, tarpląstelinio vandens kiekio ir kraujo plazmos tūrio sumažėjimo, inkstų kraujagyslių pasipriešinimo pokyčio bei susilpnėjusios reakcijos į noradrenaliną ir angiotenziną II.

Pavartojus hidrochlorotiazido, elektrolitų ir vandens išsiskyrimą skatinantis poveikis pasireiškia maždaug po 2 val., stipriausias būna po 3–6 val., poveikis trunka 6–12 val. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3–4 parų ir išlieka maždaug savaitę užbaigus gydymą preparatu.

Ilgą laiką vartojant preparatą, kraujospūdį mažina ir tokios dozės, kurios yra mažesnės už skatinančias diurezę. Kraujospūdis mažėja kartu šiek tiek didėjant filtracijos frakcijai, inkstų kraujagyslių pasipriešinimui ir renino aktyvumui kraujo plazmoje.

Didelė hidrochlorotiazido dozė mažina kraujo plazmos tūrį, glomerulų filtracijos greitį, inkstų plazmos perfuziją ir vidutinį arterinį kraujospūdį. Ilgai vartojant preparatą mažomis dozėmis, kraujo plazmos tūris lieka sumažėjęs, tačiau minutinis širdies tūris ir glomerulų filtracijos greitis tampa tokie, kokie buvo prieš pradedant gydyti. Vidutinis arterinis kraujospūdis ir sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas išlieka sumažėję.

Tiazidiniai diuretikai gali slopinti laktaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ramiprilis
Daug absorbuoto ramiprilio metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Kepenyse vykstant šiam metabolizmui (daugiausiai hidrolizei), preparatas verčiamas veikliu metabolitu ramiprilatu. Be to, tam tikra ramiprilio dozės dalis gliukuroninama ir verčiama ramiprilio diketopiperazino esteriu. Ramiprilatas irgi gliukuroninamas ir verčiamas ramiprilato diketopiperazino rūgštimi. Dėl ramiprilio metabolizmo pirmo prasiskverbimo per kepenis metu biologinis jo prieinamumas yra maždaug 20%.

Per burną pavartotos 2,5 mg arba 5 mg ramiprilio dozės biologinis prieinamumas siekia maždaug 45% į veną suleistos tokios pačios dozės biologinio prieinamumo. Per burną pavartotos 10 mg radioaktyviaisiais izotopais žymėtos ramiprilio dozės su išmatomis išsiskyrė maždaug 40%, su šlapimu ( apie 60%. Ramiprilio sušvirkštus į veną, 50–60% dozės išsiskyrė su šlapimu (ramiprilio ir jo metabolitų pavidalu) ir apie 50% buvo eliminuota ne per inkstus. Į veną suleidus ramiprilato, 70% dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusio preparato ir jo metabolitų pavidalu, vadinasi, maždaug 30% ramiprilio eliminuojama ne per inkstus. Tiek pat ramiprilio ir jo metabolitų per 24 val. su šlapimu bei tulžimi išsiskyrė ir 5 mg ramiprilio dozę pavartojusiems ligoniams, kurių tulžies latakas drenuotas.

80–90% su šlapimu ir tulžimi išskiriamų metabolitų yra ramiprilatas arba jo metabolitai. 10–20% šio kiekio yra ramiprilio gliukuronidai ir ramiprilio diketopiperazino esteris, 2% ( nemetabolizuotas ramiprilis.

Tyrimų su gyvūnais žindymo laikotarpiu rezultatai rodo, kad ramiprilio patenka į motinos pieną. Išgertas ramiprilis absorbuojamas lengvai. Pagal su šlapimu išskiriamą (tai tik vienas preparato eliminacijos būdas) radioaktyviųjų izotopų kiekį, yra absorbuojama ne mažiau kaip 56( išgertos ramiprilio dozės. Maistas absorbcijai įtakos nedaro.

Per burną pavartojus ramiprilio, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro per valandą, pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 1 val. Didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 2–4 val. Ramiprilato koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra fazinis: pradinės pasiskirstymo ir eliminacijos fazių metu pusinė eliminacija trunka maždaug 3 val. Tarpinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra apie 15 val., galutinės fazės, t. y. tada, kai ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna labai maža, metu ( maždaug 4–5 paros. Šios galutinės fazės trukmę lemia lėtas ramiprilato atsipalaidavimas iš tampraus, sočiojo ryšio su AKF.

Nepaisant ilgos galutinės eliminacijos fazės, kartą per parą geriant 2,5 mg arba didesnę ramiprilio dozę, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi maždaug po 4 parų. Kartotinių dozių efektyvios pusinės eliminacijos laikas yra 13–17 val. (priklauso nuo dozės).

Į veną suleisto ramiprilio sisteminio pasiskirstymo tūris yra maždaug 90 l, ramiprilato ( apie 500 l.

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 73( ramiprilio ir 56( ramiprilato.

Sveikų senyvų (65–76 metų) žmonių organizme ramiprilio ir ramiprilato kinetika yra tokia pati kaip ir jaunų sveikų žmonių.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, mažiau ramiprilato išsiskiria su šlapimu, o ramiprilato klirensas inkstuose yra proporcingas kreatinino klirensui. Dėl to ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, serume ramiprilato koncentracija būna didesnė ir mažėja lėčiau negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Didele (10 mg) ramiprilio doze gydomų ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilis ramiprilatu verčiamas lėčiau, todėl kraujo plazmoje būna didesnis ramiprilio kiekis ir ramiprilatas lėčiau eliminuojamas. Sveikų suaugusių žmonių ir hipertenzija sergančių ligonių organizme daug ramiprilio nesusikaupia, širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, 2 savaites vartojusiems 5 mg ramiprilio per parą, reikšmingo ramiprilato kaupimosi irgi nepastebėta.

Per burną pavartojus vienkartinę 10 mg ramiprilio dozę, motinos piene šio preparato kiekio nepavyko nustatyti. Tačiau nežinoma, kokie rezultatai būtų vartojant kartotines dozes.

Hidrochlorotiazidas
Absorbuojama apie 70( per burną pavartotos hidrochlorotiazido dozės, biologinis prieinamumas yra maždaug 70(. Išgėrus 12,5 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (70 ng/ml) susidaro po 1,5–4 val., išgėrus 25 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (142 ng/ml) susidaro po 2–5 val., išgėrus 50 mg dozę, didžiausia koncentracija (260 ng/ml) susidaro po 2–4 val. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 40( hidrochlorotiazido.

Beveik visas (daugiau negu 95() hidrochlorotiazidas iš organizmo išsiskiria nepakitęs per inkstus. Išgėrus vieną dozę, 50–70( hidrochlorotiazido išsiskiria per 24 val.

Pavartojus medikamento, šlapime jo atsiranda praėjus po 60 min. Pusinės eliminacijos laikas yra 5–6 val. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, preparatas lėčiau išsiskiria iš organizmo, ir pusinės eliminacijos laikas būna ilgesnis. Hidrochlorotiazido klirensas inkstuose labai siejasi su kreatinino klirensu. Jeigu glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 10 ml/min., su šlapimu išsiskiria tik 10( dozės. Naujesnių tyrimų duomenimis tam tikra preparato dalis gali išsiskirti ir ne per inkstus, o su tulžimi.

Šiek tiek hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Ligonių, sergančių kepenų ciroze, organizme medikamento farmakokinetika reikšmingai nekinta. Ligoniams, kuriems yra širdies nepakankamumas, farmakokinetika netirta.

Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas
Ramiprilio vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, biologinis jų prieinamumas nekinta. Galima teigti, kad preparatas, kuriame yra nekintamos 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido dozės, yra ekvivalentiškas 5 mg ramiprilio dozei, vartojamai kartu su 25 mg hidrochlorotiazido doze.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant ikiklinikinius tyrimus, dozės, daug didesnės už terapines rekomenduojamas žmogui, sukėlė poveikį, kurį galima laikyti priklausomu nuo farmakodinaminių savybių (elektrolitų kiekio pokytis kraujo plazmoje, jukstaglomerulinės sistemos padidėjimas ir anemija).

Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta. Vaikingumo ir laktacijos laikotarpiu dideles dozes vartojusių žiurkių jaunikliams buvo inkstų geldelių išsiplėtimo atvejų.

Tyrimų metu AKF inhibitoriai sukėlė nepageidaujamą poveikį gyvūnų vaisiaus vystymuisi: vaisiaus žūtį arba sklaidos trūkumus, ypač kaukolės defektus. Buvo fetotoksinio poveikio, vaisiaus augimo gimdoje sulėtėjimo bei arterinio latako neužsivėrimo atvejų. Manoma, kad šie vystymosi sutrikimai iš dalies priklauso nuo tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino ir angiotenzino sistemai ir iš dalies nuo išemijos, kurią sukelia sumažėjęs motininės patelės kraujospūdis, pablogėjusi vaisiaus bei placentos kraujotaka ir menkesnis vaisiaus aprūpinimas deguonimi bei maisto medžiagomis.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nesukelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Natrio stearilfumaratas
Natrio vandenilio karbonatas
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinės plokštelės: 3 metai.
Tablečių talpyklė su sausikliu: 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al lizdinės plokštelės ir (arba) PE dangteliu užsukta PP talpyklė, kurioje yra sausiklio.

Pakuotės dydis. 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

2,5 mg/12,5 mg tabletės
Lizdinė plokštelė:
N10 – LT/1/05/0311/001
N14 - LT/1/05/0311/002
N20 - LT/1/05/0311/003
N28 - LT/1/05/0311/004
N30 - LT/1/05/0311/005
N42 - LT/1/05/0311/006
N50 - LT/1/05/0311/007
N98 - LT/1/05/0311/008
N100 - LT/1/05/0311/009
Tablečių talpyklė:
N10 – LT/1/05/0311/010
N14 - LT/1/05/0311/011
N20 - LT/1/05/0311/012
N28 - LT/1/05/0311/013
N30 - LT/1/05/0311/014
N42 - LT/1/05/0311/015
N50 - LT/1/05/0311/016
N98 - LT/1/05/0311/017
N100 - LT/1/05/0311/018

5 mg/25 mg tabletės
Lizdinė plokštelė:
N10 – LT/1/05/0311/019
N14 - LT/1/05/0311/020
N20 - LT/1/05/0311/021
N28 - LT/1/05/0311/022
N30 - LT/1/05/0311/023
N42 - LT/1/05/0311/024
N50 - LT/1/05/0311/025
N98 - LT/1/05/0311/026
N100 - LT/1/05/0311/027
Tablečių talpyklė:
N10 – LT/1/05/0311/028
N14 - LT/1/05/0311/029
N20 - LT/1/05/0311/030
N28 - LT/1/05/0311/031
N30 - LT/1/05/0311/032
N42 - LT/1/05/0311/033
N50 - LT/1/05/0311/034
N98 - LT/1/05/0311/035
N100 - LT/1/05/0311/0369. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-03Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-222 Hafnarfjordur
Islandija

arba

Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZRN 08
Malta

arba

Extractum Pharma Co. Ltd.
6314 Kunfeherto IV
Korszet 6
VengrijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė, kurioje yra lizdinės plokštelės arba tablečių talpyklė
Tablečių talpyklės etiketė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės

Ramiprilum / Hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

2,5 mg/12,5 mg tabletės
Lizdinė plokštelė:
N10 – LT/1/05/0311/001
N14 - LT/1/05/0311/002
N20 - LT/1/05/0311/003
N28 - LT/1/05/0311/004
N30 - LT/1/05/0311/005
N42 - LT/1/05/0311/006
N50 - LT/1/05/0311/007
N98 - LT/1/05/0311/008
N100 - LT/1/05/0311/009
Tablečių talpyklė:
N10 – LT/1/05/0311/010
N14 - LT/1/05/0311/011
N20 - LT/1/05/0311/012
N28 - LT/1/05/0311/013
N30 - LT/1/05/0311/014
N42 - LT/1/05/0311/015
N50 - LT/1/05/0311/016
N98 - LT/1/05/0311/017
N100 - LT/1/05/0311/018

5 mg/25 mg tabletės
Lizdinė plokštelė:
N10 – LT/1/05/0311/019
N14 - LT/1/05/0311/020
N20 - LT/1/05/0311/021
N28 - LT/1/05/0311/022
N30 - LT/1/05/0311/023
N42 - LT/1/05/0311/024
N50 - LT/1/05/0311/025
N98 - LT/1/05/0311/026
N100 - LT/1/05/0311/027
Tablečių talpyklė:
N10 – LT/1/05/0311/028
N14 - LT/1/05/0311/029
N20 - LT/1/05/0311/030
N28 - LT/1/05/0311/031
N30 - LT/1/05/0311/032
N42 - LT/1/05/0311/033
N50 - LT/1/05/0311/034
N98 - LT/1/05/0311/035
N100 - LT/1/05/0311/03613. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės

Ramiprilum / Hydrochlorothiazidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

LOT {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės
Ramiprilis ir hidrochlorotiazidasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ramipril HCT Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ramipril HCT Actavis
3. Kaip vartoti Ramipril HCT Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ramipril HCT Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA RAMIPRIL HCT ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramipril HCT Actavis yra sudėtinis kraujospūdį mažinantis vaistas. Jis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Veiklioji medžiaga ramiprilis plečia kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį, o kita veiklioji medžiaga, hidrochlorotiazidas, skatina druskos išsiskyrimą su šlapimu. Intensyviau šalinama druska „ištraukia“ vandenį, taigi išsiskiria daugiau šlapimo. Šis poveikis irgi mažina kraujospūdį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIPRIL HCT ACTAVIS

Ramipril HCT Actavis vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai (ramipriliui, hidrochlorotiazui) arba pagalbinei medžiagai;
jeigu buvo padidėjęs jautrumas sulfonamidams (vaistams nuo infekcijos);
jeigu vartojant AKF inhibitorių buvo pasireiškusi alerginė reakcija, kai sutino veidas, lūpos, liežuvis arba (ir) gerklė ir dėl to buvo sunku nuryti arba kvėpuoti (angioneurozinė edema);
jeigu buvo pasireiškęs paveldėtas arba nepaaiškinamas alerginės reakcijos sukeltas vandens susilaikymas audiniuose (edema);
jeigu labai sutrikusi inkstų funkcija;
jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu esate 4–9-ą mėnesį nėščia;
jeigu žindote kūdikį (žr. „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
jeigu sergate podagriniu artritu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jeigu susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija;
jeigu Jums neseniai buvo atlikta inksto persodinimo operacija;
jeigu gydotės dialize;
jeigu susilpnėjusi širdies veikla;
jeigu pažeisti širdies vožtuvai arba sustorėjęs širdies raumuo;
jeigu esate alergiškas;
jeigu gydotės nuo alergijos (taikoma imunoterapija);
jeigu gydotės diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);
jeigu vartojate mažai druskos turintį maistą;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu neseniai vėmėte ar viduriavote;
jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti.

Jeigu manote, kad bent viena iš čia išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ramipril HCT Actavis pasireikštų šie simptomai:
veido, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklės patinimas,
gelta.

Retais atvejais Ramipril HCT Actavis gali pažeisti kepenų audinį ir sukelti geltą. Šio vaisto sudėtyje esantis diuretikas hidrochlorotiazidas gali sukelti kepenų komą, kai visiškai sutrinka kepenų veikla.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų, kalio papildų, kalį organizme sulaikančių vaistų, kalio turinčių druskos pakaitalų, mažai druskos turinčio maisto vartojimo ar dėl to, kad neseniai vėmėte ar viduriavote, nes tokiais atvejais gali staiga labai sumažėti kraujospūdis. Jis gali mažėti ir tuo atveju, jeigu yra sunkus širdies funkcijos sutrikimas, tiek susijęs, tiek nesusijęs su inkstų funkcijos ar širdies bei smegenų kraujotakos sutrikimu. Gydytojui reikia pasakyti apie šiuos sutrikimus, nes gali tekti keisti vaisto dozę ir atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Sutrikusi inkstų funkcija taip pat gali lemti stipresnį Ramipril HCT Actavis poveikį ir skatinti šlapalo kiekio padidėjimą kraujyje.

Ramipril HCT Actavis nerekomenduojama vartoti po inkstų persodinimo.

Vartojant Ramipril HCT Actavis, dializė gali skatinti sunkias alergines reakcijas.

Juodaodžiams yra didesnė alerginių simptomų rizika negu ne juodaodžiams. Be to, Ramipril HCT Actavis poveikis jiems gali būti silpnesnis.

Jeigu sergate alergine arba nealergine astma, pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Ramipril HCT Actavis gali provokuoti arba suaktyvinti su imuninę odos ligą raudonąją vilkligę.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jus vargina per didelis antinksčių hormono aldosterono kiekis. Tokiu atveju Ramipril HCT Actavis vartoti negalima, nes šis vaistas yra neveiklus.

Jeigu sergate cukriniu diabetu,

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7