Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RAMIPRIL HCT ACTAVIS 5MG/25MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS
 

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės
Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas
 
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra Ramipril HCT Actavis ir kam jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Ramipril HCT Actavis
3.                   Kaip vartoti Ramipril HCT Actavis
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Ramipril HCT Actavis
6.                   Kita informacija
 
 
1. KAS YRA RAMIPRIL HCT ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Ramipril HCT Actavis yra dviejų vaistų – ramiprilio ir hidrochlorotiazido – derinys.
 
Ramiprilis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai „AKF inhibitoriais“ (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai). Ramipril HCT Actavis veikia:
·                mažina medžiagų, kurios didina Jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
·                atpalaiduoja ir praplatina Jūsų kraujagysles;
·                padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.
 
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų „tiazidiniais diuretikais“ arba šlapimą
varančiomis tabletėmis, grupei. Jis veikia didindamas išskiriamo iš organizmo vandens (šlapimo) kiekį. Tokiu būdu mažinamas Jūsų kraujospūdis.
 
Ramipril HCT Actavis vartojamas aukšto kraujospūdžio gydymui. Jo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos veikia kartu, mažindamos kraujospūdį. Kartu jos vartojamos tuomet, jeigu gydymas kiekviena atskirai, nebuvo veiksmingas.
 
 
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIPRIL HCT ACTAVIS
 
Ramipril HCT Actavis vartoti negalima:
·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui arba bet kuriai pagalbinei Ramipril HCT Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių);
·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) į Ramipril HCT Actavis panašiems vaistiniams preparatams (kitiems AKF inhibitoriams arba sulfonamido dariniams). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, rijimo ir kvėpavimo sutrikimu, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio ištinimu;
·                jeigu jums kada nors yra pasireiškusi stipri alerginė reakcija, vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos dėmės ant rankų, kojų, gerklėje, gerklės ir liežuvio ištinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas;
·                jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra, Ramipril HCT Actavis gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas;
·                jeigu turite rimtų kepenų problemų;
·                jeigu Jūsų kraujyje yra nenormalus druskų (kalio, kalcio, natrio) kiekis;
·                jeigu turite inkstų problemų, kuomet inkstų aprūpinimas krauju yra sumažėjęs (inksto arterijos stenozė);
·                jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat geriau vengti Ramipril HCT Actavis vartoti ankstyvuoju nėštumo metu(žr. tolimesnį poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
·                jeigu maitinate krūtimi (žr. tolimesnį poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
 
Nevartokite Ramipril HCT Actavis, jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ramipril HCT Actavis.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
·                jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
·                jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (dėl vėmimo, jei viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskų kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
·                jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
·                jeigu jums bus duodama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš gydymą, Ramipril HCT Actavis vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo;
·                jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);
·                jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige;
·                jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Ramipril HCT Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
 
Vaikai
Ramipril HCT Actavis nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi informacijos apie šią amžiaus grupę nėra.
 
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti
Ramipril HCT Actavis, pasitarkite su gydytoju.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramipril HCT Actavis gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai veikia Ramipril HCT Actavis poveikį.
 
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų, kadangi jie gali silpninti
Ramipril HCT Actavis poveikį:
·                Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas)
·                Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip epinefrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.
 
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramipril HCT Actavis, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
·                Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. ne steroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
·                Vaistai, mažinantys kalio kiekį kraujyje, tai yra vaistai vartojami vidurių užkietėjimo gydymui, taip pat diuretikai (šlapimą varančios tabletės), amfotericinas B (naudojamas grybelinėms infekcijoms) bei AKTH (adrenokortikotropinis hormonas), naudojamas adrenaliną gaminančių liaukų veiklos tyrimui.
·                Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
·                Vaistai širdies bei širdies ritmo sutrikimų gydymui.
·                Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos.
·                Diuretikai (šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas.
·                Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo skystinimui).
·                Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokie kaip prednizolonas.
·                Kalcio papildai.
·                Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
·                Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).
·                Kolestiraminas (riebalų kiekio kraujyje mažinimui).
·                Karbamazepimas (epilepsijos gydymui).
 
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramipril HCT Actavis.
·                Vaistai diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas.
·                Ramipril HCT Actavis gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Ramipril HCT Actavis atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
·                Litis (psichikos problemų gydymui). Ramipril HCT Actavis gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.
·                Vaistai raumenų atpalaidavimui.
·                Chininas (maliarijos gydymui).
·                Jodo turintys vaistai, kurie naudojami ligoninėje, atliekant skenavimą ir darant rentgeno nuotraukas.
·                Penicilinas (infekcijų gydymui).
·                Geriami kraują skystinantys preparatai (geriami antikoaguliantai) tokie kaip varfarinas.
 
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti
Ramipril HCT Actavis, pasitarkite su gydytoju.
 
Tyrimai
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti vaistą:
·                jeigu Jums bus atliekamas prieskydinės liaukos veiklos tyrimas, Nes Ramipril HCT Actavis gali įtakoti tyrimo rezultatus;
·                jeigu esate sportininkas ir jums bus atliekamas dopingo tyrimas, nes Ramipril HCT Actavis gali lemti teigiamą testo rezultatą.
 
Ramipril HCT Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
·                Jei vartodami Ramipril HCT Actavis gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramipril HCT Actavis, pasitarkite su gydytoju, nes kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį.
·                Ramipril HCT Actavis gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ramiprilis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Ramipril HCT Actavis. Ramipril HCT Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Ramipril HCT Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
 
Hidrochlortiazidas
Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Ramipril HCT Actavis. Ramipril HCT Actavis yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu, nes jis prasiskverbia per placentą ir, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, jis gali sukelti žalingą poveikį vaisiui arba naujagimiui.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Ramipril HCT Actavis, galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina pradėjus gerti Ramipril HCT Actavis arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
 
 
3. KAIP VARTOTI RAMIPRIL HCT ACTAVIS
 
Ramipril HCT Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo būdas
·                Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu, paprastai iš ryto.
·                Nurykite tabletę užgerdami skysčiu.
·                Tabletės negalima kramtyti ar laužyti.
 
Kiek vartoti
Didelio kraujospūdžio gydymas
Jūsų gydytojas vartojamą dozę koreguos, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas.
 
Senyvi pacientai
Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.
 
Pavartojus per didelę Ramipril HCT Actavis dozę
Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.
 
Pamiršus pavartoti Ramipril HCT Actavis
·                Jeigu pamiršote išgerti dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
·                Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Ramipril HCT Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite Ramipril HCT Actavis ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą sunkų šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas.
 
·                Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramipril HCT Actavis požymiai.
·                Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).
 
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:
·                Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos, tokios kaip širdies smūgis ir insultas.
·                Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys, karščiavimas besitęsiantis 2–3 dienas, sumažėjęs apetitas. Tai gali būti plaučių problemų, taip pat uždegimo, požymiai.
·                Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės perštėjimas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.
·                Stiprus pilvo skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
·                Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.
 
Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.
 
Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
·                Galvos skausmas arba nuovargio, silpnumo jausmas.
·                Svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Ramipril HCT Actavis dozę arba ją padidinus.
·                Sausas erzinantis kosulys arba bronchitas.
·                Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai cukraus kiekis jūsų kraujyje. Jeigu sergate cukriniu diabetu, liga gali pasunkėti.
·                Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs nei įprastai šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje.
·                Skausmingi, paraudę ir patinę sąnariai.
 
Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
·                Odos bėrimas su iškilimais arba be jų.
·                Veido ir kaklo paraudimas, alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis) ypač greitai stojantis arba sėdantis.
·                Pusiausvyros sutrikimas (vertigo).
·                Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija).
·                Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
·                Miego sutrikimai.
·                Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba dirglumas.
·                Užgulusi nosis, sinusų uždegimas (sinusitas), pasunkėjęs kvėpavimas.
·                Dantenų uždegimas (gingivitas), burnos ištinimas.
·                Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys.
·                Spengimas ausyse.
·                Neaiškus matymas.
·                Plaukų slinkimas.
·                Skausmas krūtinėje.
·                Raumenų skausmas.
·                Vidurių užkietėjimas, pilvo, žarnyno skausmai.
·                Virškinimo sutrikimas arba pykinimas.
·                Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną.
·                Gausesnis nei įprastai prakaitavimas arba troškulys.
·                Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija), sumažėjęs alkio jausmas.
·                Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas.
·                Rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių.
·                Karščiavimas.
·                Potencijos sutrikimas vyrams.
·                Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų), arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.
·                Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai.
·                Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.
 
Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
·                Pykinimas, viduriavimas arba rėmuo.
·                Raudonas patinęs liežuvis arba burnos džiūvimas.
·                Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.
 
Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis:
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.
·                Sunku sutelkti dėmesį, nenustygstamumo arba pasimetimo jausmas.
·                Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (tai gali būti Raynaud‘o fenomenas).
·                Krūtų padidėjimas vyrams.
·                Kraujo krešuliai.
·                Sutrikusi klausa.
·                Mažesnis nei įprastai akių drėkinimas.
·                Būsena, kai daiktai atrodo geltoni.
·                Dehidratacija.
·                Paraudę, ištinę skausmingi žandai (seilių liaukos uždegimas).
·                Žarnyno ištinimas, vadinamas „žarnyno angioneurozine edema“, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas.
·                Didesnis nei įprastai jautrumas saulės šviesai.
·                Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu arba kitokios odos reakcijos, pvz., raudonas bėrimas ant veido ir kaktos.
·                Odos bėrimas arba kraujosruvos.
·                Odos dėmės ir galūnių šalimas.
·                Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
·                Skeleto raumenų sustingimas arba negalėjimas pajudinti žandikaulį (tetanija).
·                Raumenų silpnumas arba mėšlungis.
·                Sumažėjęs lytinis vyrų ir moterų potraukis.
·                Kraujas šlapime. Tai gali būti inkstų sutrikimų (intersticinio nefrito) požymis.
·                Padidėjęs cukraus kiekis šlapime.
·                Kraujo tyrimais nustatytas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).
·                Kraujo tyrimais nustatytas kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
·                Kraujo tyrimais nustatytas natrio, kalcio, magnio ir chloro druskų kiekio pasikeitimas kraujyje.
·                Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija.
·               
 
 
 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Vienoje tabletėje yra 61,3 mg laktozės.
 
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. Vienoje tabletėje yra 122,5 mg laktozės.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ FORMA
 
Tabletė.
 
Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 4 mm pločio ir 8 mm ilgio, ženklintos skaičiumi „12.5“. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
 
Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 5 mm pločio ir 10 mm ilgio, ženklintos skaičiumi „25“. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu tabletės šonus. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Arterinės hipertenzijos gydymas.
 
Šis sudėtinis vaistinis preparatas skirtas pacientams, kurių kraujospūdis vien ramipriliu arba
hidrochlorotiazidu kontroliuojamas nepakankamai.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Vartoti per burną.
 
Ramipril HCT Actavis rekomenduojama vartoti kartą per parą, tuo pačiu metu, paprastai ryte.
 
Ramipril HCT Actavis galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo, kadangi maisto vartojimas nekeičia preparato biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).
 
Ramipril HCT Actavis reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Tablečių negalima kramtyti ar laužyti.
 
Suaugusieji
Dozė turėtų būti pritaikoma individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir
kraujospūdžio kontrolės. Sudėtiniu ramiprilio ir hidrochlorotiazido vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti tik atskirai nustačius kiekvienos veikliosios medžiagos dozę.
 
Gydymą Ramipril HCT Actavis reikėtų pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės. Prireikus dozę galima palaipsniui didinti, kol bus pasiektas tikslinis kraujospūdis; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
 
Ypatingos pacientų grupės
Diuretikais gydomi pacientai
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jeigu pacientai tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais, nes pradėjus gydymą gali išsivystyti hipotenzija. Prieš pradedant gydymą Ramipril HCT Actavis, būtina apsvarstyti diuretikų dozės mažinimo arba diuretikų vartojimo nutraukimo galimybę.
 
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Ramipril HCT Actavis skirti draudžiama dėl veikliosios medžiagos hidrochlorotiazido (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali prireikti skirti mažesnes Ramipril HCT Actavis dozes. Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra tarp 30 ir 60 ml/min., turi būti gydomi kiek įmanoma mažesne fiksuota ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio doze po to, kai buvo vartojama vien ramiprilio. Didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
 
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas Ramipril HCT Actavis turi būti pradėtas atidžiai prižiūrint gydytojui; didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Ramipril HCT Actavis skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Senyvi pacientai
Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, o tolimesnis dozės pritaikymas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė (ypač labai seniems ir silpniems pacientams).
 
Vaikai
Ramipril HCT Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. 
 
4.3     Kontraindikacijos
 
·                Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidiniams diuretikams, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei Ramipril HCT Actavis medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
·                Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldėta, idiopatinė ar dėl anksčiau pasireiškusios angioneurozinės edemos, susijusios su AKF inhibitorių ar AIIRA vartojimu).
·                Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).
·                Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė.
·                Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
·                Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)
·                Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) nedializuojamiems pacientams.
·                Kliniškai reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, kuris gali pabloginti tolimesnį gydymą Ramipril HCT Actavis (žr. 4.4 skyrių).
·                Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, hepatinė encefalopatija.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Ypatingos pacientų grupės
Nėštumas: Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
 
·                Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika
 
- Pacientai, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta
 
Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio
stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė.
Kadangi žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas yra tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.:
- pacientai serga sunkia hipertenzija;
- pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas;
- pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
- pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus;
- pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus
pacientus);
- pacientai serga kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
- pacientams atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos, kuri atliekama hipotenziją
sukeliančiomis medžiagomis, metu.
Paprastai prieš gydymą rekomenduojama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančios rizikos santykis).
 
Operacija
Jeigu tai įmanoma, gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, pvz., ramipriliu,
rekomenduojama nutraukti vieną dieną prieš operaciją.
 
- Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju yra išeminės širdies ligos ar smegenų išemijos pavojus
Gydymo pradžioje reikalinga ypatinga gydytojo priežiūra.
 
·                Pirminis hiperaldosteronizmas
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys neturėtų būti skiriamas pirminio hiperaldosteronizmo gydymui. Jeigu ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys skiriamas pirminio hiperaldosteronizmo gydymui, turi būti atidžiai stebima kalio koncentracija kraujo plazmoje.
 
·                Senyvi pacientai
Žr. 4.2 skyrių.
 
·                Pacientai, kurie serga kepenų liga
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (įskaitant hidrochlorotiazidą), kepenų liga sergantiems pacientams gali sukelti hepatinę encefalopatiją.
 
Inkstų funkcijos stebėjimas
Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu patariama tirti inkstų funkciją bei koreguoti dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių). Ypatinga inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurie serga inkstų liga, tiazidai gali paspartinti uremijos atsiradimą. Kumuliacinis veikliosios medžiagos poveikis gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Jeigu stebimas progresuojantis inkstų funkcijos sutrikimas, kurį rodo didėjantis nebaltyminio azoto kiekis, tolesnis gydymas turi būti atidžiai įvertintas, apsvarstant diuretikų vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.3 skyrių).
 
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Pacientams, gydomiems šiuo medikamentu, kaip ir bet kokiu kitu diuretiku, reikia reguliariai nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sutrikdyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą (hipokalemija, hiponatremija ir hipochloreminė alkalozė). Nors vartojant tiazidų grupės diuretikų gali atsirasti hipokalemija, ramiprilis, vartojamas kartu su diuretikais, minėtą sutrikimą gali mažinti. Hipokalemijos rizika didesnė ligoniams, kuriems yra kepenų cirozė, gausi diurezė, kurie geria nepakankamą kiekį elektrolitų bei kurie kartu su šiuo medikamentu vartoja kortikosteroidų ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Pirmasis kalio koncentracijos tyrimas turėtų būti atliekamas pirmąją gydymo savaitę. Jeigu aptinkama maža kalio koncentracija, ją reikia koreguoti.
Dėl didelio skysčių kiekio gali atsirasti hiponatremija. Iš pradžių gali nepasireikšti jokių natrio koncentracijos sumažėjimo simptomų, todėl būtina reguliariai atlikti tyrimus. Dažniau reikėtų tirti senyvus ir kepenų ciroze sergančius pacientus. Nustatyta, jog tiazidai didina magnio šalinimą pro inkstus, todėl gali sukelti hipomagnezemiją.
 
Hiperkalemija
AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril HCT Actavis, gydomiems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Didesnė hiperkalemijos atsiradimo rizika yra pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, senyviems pacientams (vyresniems nei 70 metų), asmenims, sergantiems nekontroliuojamu cukriniu diabetu arba vartojantiems kalį organizme sulaikančių diuretikų, ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, taip pat esant tokioms būklėms kaip dehidracija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Jeigu manoma, jog minėtų medikamentų vartoti būtina, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).
 
Hepatinė encefalopatija
Gydymo diuretikais (taip pat hidrochlorotiazidu) metu atsiradęs elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, kepenų liga sergantiems pacientams gali sąlygoti hepatinės encefalopatijos atsiradimą. Pasireiškus hepatinei encefalopatijai, gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nedelsiant nutrauktas.
 
Hiperkalcemija
Hidrochlorotiazidas stimuliuoja kalcio reabsorbciją inkstuose, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija. Tai gali neigiamai įtakoti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimo rezultatus.
 
Angioneurozinė edema
Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8
skyrių). Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Ramipril HCT Actavis būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12–24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams.
Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril HCT Actavis, buvo žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne).
 
Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo laikotarpiu
Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir
stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Prieš desensibilizavimą reikia apsvarstyti gydymo Ramipril HCT Actavis preparatu laikino nutraukimo galimybę.
 
Neutropenija, agranulocitozė
Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą patariama atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti poveikį kraujui (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
 
Etniniai skirtumai
AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu ne juodaodžiams pacientams. Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau efektyvus juodaodžiams, negu ne juodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.
 
Sportininkai
Dėl preparate esančio hidrochlorotiazido, dopingo testo rezultatai gali būti teigiami.
 
Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai
Gydymas tiazidais gali mažinti gliukozės toleravimą. Diabetikams gali tekti keisti insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Vartojant tiazidų, gali tapti pastebimas slaptasis diabetas. Su tiazidų vartojimu siejamas cholesterolio ir trigliceridų padaugėjimas kraujyje. Kai kuriems tiazidais gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija arba podagra.
 
Kosulys
AKF inhibitorių vartojimo metu gali atsirasti kosulys. Paprastai kosulys esti neproduktyvus ir pastovus, o nutraukus gydymą praeina. AKF inhibitorių sąlygojamas kosulys turėtų būti laikomas diferencinės kosulio diagnozės dalimi.
 
Kita
Tiek alergija ar bronchine astma sirgusiems, tiek nesirgusiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio
jautrumo reakcija. Gali paūmėti arba pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Draudžiami deriniai
 
Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi: dializė ar hemofiltracija, kai naudojamos didelio laidumo membranos, pvz.,
poliakrilnitrilo membranos, arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, nes gali pasireikšti sunki anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.
 
Atsargumo priemonės
 
Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje
didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant Angiotenzino II antagonistus, trimetoprimą, takrolimuzą,
ciklosporiną). Gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos serume stebėjimas.
 
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz.,nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas,
doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas). Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).
 
Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., epinefrinas), galinčios sumažinti antihipertenzinį ramiprilio poveikį. Rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
 
Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo sudėtį galintys keisti preparatai. Padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).
 
Ličio druskos. AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis. Reikia stebėti ličio koncentraciją serume. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir daugiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su ramipriliu ir hidrochlorotiazidu ličio vartoti nerekomenduojama.
 
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinas). Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Hidrochlorotiazidas gali slopinti antidiabetinių vaistų poveikį. Todėl pradėjus šių vaistų vartoti kartu, rekomenduojama ypač atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
 
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis. Gali susilpnėti antihipertenzinis Ramipril HCT Actavis poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus.
 
Geriamieji antikoaguliantai. Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas gali mažinti antikoaguliacinį poveikį.
 
Kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas B, karbenoksolonas, preparatai, į kurių sudėtį įeina didelis saldymedžio kiekis, laisvinamieji vaistai (užsitęsusio vartojimo atveju) ir kitos medžiagos, skatinančios kalio šalinimą su šlapimu, ar kalio koncentraciją plazmoje mažinančios medžiagos. Padidėja hipokalemijos rizika.
 
Rusmenės preparatai, veikliosios medžiagos, ilginančios QT intervalą ir antiaritminiai preparatai.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (pvz., hipokalemijos, hipomagnezemijos) atveju gali padidėti minėtų preparatų toksiškumas (proaritminis veikimas) arba sumažėti antiaritminis poveikis.
 
Metildopa. Hemolizės atsiradimo galimybė.
 
Kolestiraminas ar kiti enteraliai vartojami vaistiniai preparatai, veikiantys jonų mainus. Šie preparatai gali mažinti hidrochlorotiazido absorbciją. Sulfonamidų grupės diuretikų reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki jų vartojimo arba praėjus 4–6 val. po jų vartojimo.
 
Kurarės tipo miorelaksantai. Galimas intensyvesnis ir ilgesnis raumenis atpalaiduojantis poveikis.
 
Kalcio druskos ir kalcio koncentraciją plazmoje didinantys preparatai. Kartu vartojant hidrochlorotiazido, kraujo serume gali padidėti kalcio koncentracija, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti kalcio koncentraciją.
 
Karbamazepinas. Dėl adityvaus hidrochlorotiazido poveikio padidėja hiponatremijos rizika.
 
Kontrastiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jodo. Diuretikų (įskaitant hidrochlorotiazidą) sukeltos dehidracijos atveju yra padidėjusi ūmaus inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač jeigu kartu yra vartojama reikšminga kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, dozė.
 
Penicilinas. Hidrochlorotiazidas yra šalinamas distaliniame inkstų kanalėlyje, todėl susilpnėja penicilino ekskrecija.
 
Chininas. Hidrochlorotiazidas silpnina chinino ekskreciją.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Ramiprilis
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Pirmąjį nėštumo trimestrą Ramipril HCT Actavis vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Hidrochlortiazidas
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentą. Remiantis farmakologiniu hidrochlorotiazido veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali pabloginti vaisiaus-placentos kraujotaką ir vaisiui bei naujagimiui lemti tokius padarinius kaip gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir trombocitopenija.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti gestacinei edemai, gestacinei hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti, nes gali sumažėti plazmos tūris ir pablogėti placentos kraujotaka, nesant palankaus poveikio ligos eigai.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti pirminei hipertenzijai gydyti nėštumo metu, išskyrus retus atvejus, kai negalima taikyti kito gydymo.
 
Ramipril HCT Actavis žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido į motinos pieną patenka toks kiekis, kad žindomas kūdikis gali būti
paveiktas, jeigu krūtimi maitinančios moterys vartoja terapines ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozes.
Kadangi nepakanka informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), Ramipril HCT Actavis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius. Hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Tiazidų vartojimas žindymo laikotarpiu siejamas su pieno kiekio mažėjimu ar net su išskyrimo slopinimu. Gali padidėti krūtimi maitinamo kūdikio jautrumas sulfonamidų dariniams, pasireikšti hipokalemija ar branduolinė gelta. Kadangi žindomam kūdikiui abi veikliosios medžiagos gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, reikia spręsti, ar nutraukti jo maitinimą krūtimi, ar šio vaistinio preparato vartojimą, atsižvelgiant į žindyvės gydymo šiuo vaistiniu preparatu būtinumą.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Kai kurie nepageidaujami poveikiai (pvz.: kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, vadinasi, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų.
Toks poveikis ypatingai tikėtinas gydymo Ramipril HCT Actavis pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido saugumas trumpai apibūdinamas tomis nepageidaujamomis reakcijomis, kurių atsiradimas yra susijęs su hipotenzija ir (arba) dėl padidėjusios diurezės pasireiškiančiu skysčių netekimu. Veiklioji medžiaga ramiprilis gali sukelti pastovų sausą kosulį, o veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas – gliukozės, lipidų ir šlapimo rūgšties metabolizmo pablogėjimą. Abi veikliosios medžiagos gali neigiamai veikti kalio koncentraciją plazmoje. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema ar anafilaksinės reakcijos, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė.
 
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retos (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
Organų sistemos klasė
Dažni
Nedažni
Labai reti
Dažnis nežinomas
Širdies sutrikimai
 
Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą, tachikardija,
aritmija, palpitacija,
periferinė edema
 
Miokardo infarktas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
Sumažėjęs baltųjų
kraujo kūnelių kiekis, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio
sumažėjimas, hemoglobino lygio
sumažėjimas, trombocitų kiekio
sumažėjimas
 
Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, neutropenija, įskaitant
agranulocitozę, pancitopenija,
eozinofilija, hemolizinė anemija,
dėl skysčių netekimo padidėjusi kraujo
ląstelių koncentracija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, svaigulys
Galvos sukimasis,
tremoras, pusiausvyros sutrikimas, parestezija, deginimo jausmas, disgeuzija, ageuzija
 
Smegenų išemija,
įskaitant išeminį
insultą ir praeinantį
smegenų išemijos
priepuolį, psichomotorinių
funkcijų sutrikimas,
parosmija
Akių sutrikimai
 
Regėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą, konjunktyvitas
 
Ksantopsija, dėl hidrochlorotiazido sumažėjęs ašarojimas
Ausų ir labirintų sutrikimai
 
Spengimas ausyse
 
Klausos sutrikimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Neproduktyvus
kutenantis kosulys, bronchitas
Sinusitas, dispnėja,
nosies užgulimas
 
Bronchospazmas
įskaitant astmos
pablogėjimą,
Alerginis alveolitas,
nekardiogeninė
plaučių edema dėl
hidrochlorotiazido
Virškinimo trakto sutrikimai
 
Virškinimo trakto
uždegimas,
virškinimo sutrikimai,
diskomforto pojūtis
pilvo srityje,
dispepsija, gastritas,
pykinimas, vidurių
užkietėjimas,
Gingivitas dėl
hidrochlorotiazido
Vėmimas, aftinis stomatitas, glositas, viduriavimas,
skausmas viršutinėje
pilvo srityje, burnos džiūvimas
Pankreatitas (labai
retais atvejais užfiksuoti mirtini
atvejai AKF inhibitorių vartojimo
metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė
edema
Sialadenitas dėl
hidrochlorotiazido
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama