RANIBERL 150MG TAB.OBD. N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Raniberl galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 14 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Raniberl ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
3. Kaip vartoti Raniberl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Raniberl
6. Kita informacija1. KAS YRA RANIBERL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaistas vartojamas rėmens sukeltam skausmui ir (arba) atsirūgimui rūgščiu turiniu gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANIBERL

Raniberl vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jeigu Jūs sirgote ūmine porfirija;
- jei yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min).
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems negu 16 metų, vartoti nepatariama.

Atsargumo priemonės
Gydymas veikliąja medžiaga, kuri yra šio vaisto sudėtyje, gali paslėpti skrandžio opos ar vėžio simptomus ir dėl to šios ligos gali būti vėliau diagnozuojamos. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kraujo plazmoje susidaro didesnė ranitidino koncentracija. Esant žemiau išvardytoms aplinkybėms, Raniberl galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju:
esant sunkiam inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimui;
kai pacientą nuolat kontroliuoja gydytojas ir (arba) serga ligomis, kurių metu reikalingas nuolatinis gydymas;
kai vartojami kiti vaistai;
esant vidutiniam ir senyvam amžiui, kai dispepsijos požymiai atsirado neseniai arba neseniai pasikeitė jų pobūdis;
jei pasireiškė nenumatytas kūno masės sumažėjimas, esant dispepsijos požymiams;
kai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ypač esant anamnezėje nurodymui apie buvusią skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą.

Raniberl vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Raniberl, gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie šio vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu sukaupta labai nedaug duomenų, tačiau įrodymų apie toksinį poveikį vaisiui ar poveikį nėštumo eigai nėra.
Nėštumo laikotarpiu Raniberl galima vartoti tik pasitarus su gydytoju, kai jis nusprendžia, kad vartoti reikia.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Ranitidino absorbcijos iš žindyvės pieno galimas žalingas poveikis kūdikiams netirtas, todėl žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ranitidinas gali sustiprinti alkoholio poveikį. Gali pasikeisti dėmesio koncentracija ir reakcijos laikas, dėl to galimas šalutinis poveikis.
Įvertinus ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus mažai tikėtinas.
Tyrimų, susijusių su ranitidino vartojimo poveikiu šiai veiklai, nėra.
Tačiau retais atvejais gali būti šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, konfūzija (suglumimas) arba sujaudinimas, taip pat haliucinacijos. Dėl sąveikos, vartojant kartu su ranitidinu alkoholio, gali padidėti alkoholio koncentracija; vadinasi, pakinta reakcijos ir aplinkybių įvertinimo laikas, ir dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Kai vaistai vartojami kartu, kiekvieno jų šalutinis poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti .Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant su ranitidinu teofilino (vaisto astmai gydyti), glipizido ar glibenklamido (vaistų cukriniam diabetui gydyti), vietiškai veikiančių skausmą malšinančių vaistų (pvz., prokaino), gali padidėti šių vaistų poveikis. Sukralfatas (vaistas skrandžio ir žarnyno opai gydyti) gali sumažinti ranitidino patekimą į kraujotaką (absorbcija), todėl jo galima gerti tik praėjus 2 valandoms po Raniberl vartojimo.
Vartojant kartu vaistus, kurių įsisavinimas priklauso nuo skrandžio rūgštingumo, pvz., ketokonazolį (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), būtina stebėti dėl galimai pakitusios šio vaisto absorbcijos.
Vartojant su Raniberl raminamuosius ir migdomuosius vaistus, kurių veikliosios medžiagos yra midazolamas arba triazolamas, gali sustiprėti jų poveikis.
Nors atliekant atrinktinius tyrimus sąveikos nenustatyta, pasitaikė pavienių pranešimų apie sergančiuosius astma, kuriems buvo teofilino perdozavimo požymių, kai kartu buvo vartojamas Raniberl. Todėl, sergantiesiems astma, vartojantiems kartu teofiliną ir Raniberl, reikia kontroliuoti teofilino koncentraciją kraujyje ir tinkamai keisti teofilino dozę.
Reikia prisiminti, kad šios pastabos tinka ir tais atvejais, jei vaistus vartojote neseniai.KAIP VARTOTI RANIBERL

Gerti po vieną Raniberl 150 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 150 mg ranitidino) per parą (pvz., vakare). Didžiausia paros dozė yra dvi Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės (tai atitinka 300 mg ranitidino) per parą (gerti iš ryto ir vakare). Tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo.
Jei ligos požymiai išlieka arba pasunkėja, trunka ilgiau nei 14 dienų, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Raniberl 150 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Dozavimo nurodymai pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Esant žymiai sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), veiklioji medžiaga gali kauptis kraujyje. Esant inkstų nepakankamumui, reikia pasitarti su gydytoju. Šie pacientai dažniausiai turi vartoti ne daugiau 150 mg vaisto per parą.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Raniberl, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinio poveikio požymių dažnumo įvertinimui vartojama ši klasifikacija:

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Nedažni: daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Reti: daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Labai reti: 1 iš 10 000 pacientų arba mažiau, tarp jų pavieniai atvejaiDažniausiai Raniberl toleruojamos gerai ir, teisingai vartojant, šalutinio poveikio reiškinių beveik nebūna.
Atliekant klinikinius ranitidino tyrimus bei vartojant jį gydymui, pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių.

Nedažni
Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, odos bėrimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, laikinai pakinta kepenų funkcijos rodikliai.

Reti
Sutrikęs regėjimas, daugiaformė raudonė (ypatinga bėrimo forma), niežulys, sąnarių ligos (skausmas), raumenų skausmas (mialgija), ūminis kasos uždegimas, kepenų uždegimas su gelta arba be jos, kraujo serume padidėjusi kreatinino koncentracija (inkstų funkcijos rodiklis).

Labai reti
Stiprus galvos skausmas, nevalingi judesiai, suglumimas ir sujaudinimas, haliucinacijos, depresija, padidėjęs plaukų slinkimas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), širdies ritmo sutrikimai (pagreitėjęs arba sulėtėjęs pulsas, impulso pravedimo sutrikimas širdyje), kraujagyslių uždegimas, kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai, krūtinės skausmas, padidėjusios krūtys vyrams, sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija, padidėjusios organizmo jautrumo reakcijos (pvz., eozinofilija, bėrimas, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, veido patinimas, sutrikęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinės srityje, kraujotakos sutrikimas – alerginis šokas). Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RANIBERL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Raniberl vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką6. KITA INFORMACIJA

Raniberl sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino.
- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, polibutilmetakrilatas /2-dimetilaminoetilmetakrilatas/metilmetakrilatas (1:2:1), titano oksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.

Raniberl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra blankiai arba šviesiai geltonos, šiek tiek abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais, su laužimo vagele abejose pusėse.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra PVC/PVDC/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra blankiai arba šviesiai geltonos, šiek tiek abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais, su laužimo vagele abejose pusėse.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Rėmens sukelto skausmo ir (arba) atsirūgimo rūgščiu turiniu malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti po vieną Raniberl 150 mg tabletę (tai atitinka 150 mg ranitidino) per parą (pvz., vakare). Didžiausia paros dozė yra dvi Raniberl 150 mg tabletės (tai atitinka 300 mg ranitidino) per parą (iš ryto ir vakare). Tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo.

Dozavimo nurodymai pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas < 50 ml/min.) ranitidino gali pradėti kauptis organizme ir padidėti jo koncentracija kraujo plazmoje. Patariama, pasitarus su gydytoju, nevartoti daugiau kaip vieną Raniberl 150 mg tabletę per parą (24 val.).

Jei ligos požymiai išlieka arba pasunkėja, trunka ilgiau nei 14 dienų, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

4.3 Kontraindikacijos

Raniberl 150 mg tablečių negalima vartoti esant padidėjusiam organizmo jautrumui veikliajai medžiagai ranitidinui ar kitoms vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms. Pavieniai atvejai rodo, kad galimas ryšys tarp ūminės porfirijos ir ranitidino vartojimo. Todėl pacientų, kurie anamnezėje nurodo sirgę ūmine porfirija, gydyti Raniberl 150 mg negalima.
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, reikia sumažinti vaisto dozę (žr. sk. 4.2 (Dozavimas ir vartojimo būdas ().
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems negu 16 metų, vartoti nepatariama.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymas H2-receptorių antagonistais gali paslėpti skrandžio opos ar vėžio simptomus ir dėl to šios ligos gali būti vėliau diagnozuojamos. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kraujo plazmoje susidaro didesnė ranitidino koncentracija. Esant žemiau išvardytoms aplinkybėms, Raniberl 150 mg galima vartoti tik po gydytojo konsultacijos:
esant sunkiam inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimui;
kai pacientą nuolat kontroliuoja gydytojas ir (arba) serga ligomis, kurių metu reikalingas nuolatinis gydymas;
kai vartojami kiti vaistai;
esant vidutiniam ir senyvam amžiui, kai dispepsijos požymiai atsirado neseniai arba neseniai pasikeitė jų pobūdis;
kai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ypač anamnezėje esant nurodymui apie buvusią skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant dideles Raniberl 150 mg dozes, gali sumažėti prokainamido ir N-acetilprokainamido ekskrecija (dėl sumažėjusios sekrecijos inkstų kanalėliuose).
Raniberl 150 mg absorbciją gali sumažinti skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai ar sukralfatas. Todėl Raniberl 150 mg reikia išgerti apytikriai 2 valandas prieš šių vaistų vartojimą.
Ranitidino neigiamo poveikio teofilino irimui ir (arba) jo koncentracijos kraujo serume padidėjimui klinikiniais tyrimais nepatvirtinta. Tačiau pranešama apie pavienius atvejus, kai pacientų kraujyje teofilino koncentracija padidėjo ir atsirado teofilino perdozavimo požymių, kai jie su teofilinu kartu vartojo ranitidiną. Todėl, vartojant su Raniberl 150 mg teofilino, reikia kontroliuoti jo koncentraciją kraujo serume, ir, prireikus, koreguoti teofilino dozę.
Vartojant kartu vaistus, kurių rezorbcija priklauso nuo skrandžio rūgštingumo, pavyzdžiui, ketokonazolį, reikia įvertinti galimybę, kad jų absorbcija gali pasikeisti.
Vartojant su ranitidinu glipizido ar glibenklamido, midazolamo ir triazolamo kraujo plazmoje gali padidėti šių veikliųjų medžiagų kiekis ir sustiprėti jų poveikis (pvz., glipizido ir glibenklamido gliukozės kiekį mažinantis poveikis).
Vartojant Raniberl 150 mg, gali sustiprėti alkoholio poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Raniberl 150 mg galima skirti tik tuomet, kai gydytojas atidžiai įvertina gydymo naudą ir galimus pavojus. Apie šio vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu sukaupta labai nedaug duomenų, tačiau įrodymų apie toksinį poveikį vaisiui ar poveikį nėštumo eigai nėra.
Ranitidino išsiskiria į žindyvės pieną. Ranitidino absorbcijos galimas poveikis kūdikiams netirtas; negalima atmesti kūdikių skrandžio sekrecijos galimo sutrikimo.
Raniberl 150 mg nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepasikonsultavus su gydytoju, vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant Raniberl 150 mg, gali sustiprėti alkoholio poveikis bei gali atsirasti kitas nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, konfūzija (minčių susipainiojimas), sujaudinimas, taip pat haliucinacijos. Todėl Raniberl 150 mg gali pasireikšti neigiamu poveikiu tiems veiksmams, kurie reikalauja didelės dėmesio koncentracijos, koordinacijos ir sugebėjimo priimti skubius sprendimus (pavyzdžiui, vairuoti, valdyti mechanizmus, dirbti aukštyje ir kt.).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymių dažnumo įvertinimui vartojama ši klasifikacija:

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Nedažni: daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Reti: daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Labai reti: 1 iš 10 000 pacientų arba mažiau, tarp jų pavieniai atvejaiNervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, nuovargis, svaigulys.
Labai reti: stiprus galvos skausmas, nevalingi judesiai.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: konfūzija ir sujaudinimas, haliucinacijos, depresija.

Akies sutrikimai
Reti: sutrikęs regėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos bėrimas.
Reti: daugiaformė raudonė.
Labai reti: padidėjęs plaukų slinkimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sąnarių, raumenų skausmas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni: laikinai padidėja kepenų funkcijos rodikliai.
Reti: hepatito požymiai su gelta arba be jos.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas.
Reti: ūminis pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: kraujo serume padidėjusi kreatinino koncentracija.
Labai reti: intersticinis nefritas.

Širdies sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: aritmijos (tachikardija, bradikardija, atrioventrikulinė blokada), vaskulitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai (leukopenija ir (arba) trombocitopenija), agranulocitozė arba pancitopenija, kartais - čiulpų hipoplazija arba aplazija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: krūtinės skausmas, ginekomastija, sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusios organizmo jautrumo reakcijos (pvz., eozinofilija, pūslelinis bėrimas, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, angioedema, sutrikęs rijimas, bronchų spazmas, skausmas krūtinės srityje, kraujotakos sutrikimas- alerginis šokas).

Perdozavimas

Kai keletą mėnesių kasdien buvo geriama po 6300 mg ranitidino (tai atitinka 42 plėvele dengtas tabletes, kuriose yra po 150 mg ranitidino), nebuvo jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių.
Perdozavus ranitidino ir atsiradus apsinuodijimo požymių, pirmiausia, norint pašalinti dar neabsorbuoto vaisto likučius, reikia išplauti skrandį. Prireikus, norint pašalinti absorbuotą vaisto veikliąją medžiagą iš kraujo plazmos, ligoniui galima atlikti hemodializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: histamino H2-receptorių antagonistas. ATC kodas: A02B A02.
Ranitidinas yra H2-receptorius blokuojantis antagonistas. Jis slopina skrandžio bazinę ir sulčių sekreciją, kurią stimuliuoja histaminas, pentagastrinas ir maistas. Veikiant ranitidinui, skrandyje sumažėja rūgštingumas, ne taip intensyviai - pepsino kiekis ir skrandžio sulčių tūris.
Dviejų tyrimų metu, kuomet ranitidino buvo skiriama po 150 mg 2 kartus per parą, jis sumažino skrandžio sulčių sekreciją ilgiau nei 24 valandoms vidutiniškai nuo 63% iki 69% atitinkamai; skrandžio sulčių sekrecija nakties metu atitinkamai sumažėjo 73% ir 90%. Duodant gerti 150 mg vakare prieš miegą dviejų tyrimų metu, ranitidinas sukėlė vidutiniškai 42% ir 69% atitinkamai sumažėjusią skrandžio sulčių sekreciją, trukusią 24 valandas.
Skiriant terapinę 300 mg ranitidino dozę prieš miegą, skrandžio sulčių sekrecija 24 valandoms sumažėjo 50-60(, o sekrecija nakties metu – beveik 90(.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant ranitidiną geriamosiomis tabletėmis, jis greitai absorbuojasi ir didžiausia koncentraciją kraujo serume susidaro vidutiniškai per 1,25-3 valandas.
Ranitidino biologinis prieinamumas, vartojant tablečių pavidalu, vidutiniškai yra apie 50(, tačiau esti labai dideli skirtumai tarp atskirų individų; viename tyrime jis sudarė 28-76(.
Išgėrus 150 mg ranitidino, pasiekiama apie 400 ng/ml koncentracija kraujo plazmoje, bet skirtumai tarp individų dideli. Po 12 valandų vidutinė koncentracija kraujo plazmoje išlieka apie 40 ng/ml. Išgėrus 300 mg ranitidino, pasiekiama apie 700-800 ng/ml maksimali koncentracija kraujo plazmoje. Įvairiais tyrimais nustatyta, kad koncentracija kraujo plazmoje, sumažinanti suaugusiesiems 50( skrandžio sulčių rūgštingumą, yra apie 73-165 ng/ml.
Apie 15( vaisto kraujo plazmoje susijungia su baltymais. Menamas pasiskirstymo tūris suaugusiesiems yra 1,2-1,8 l/kg, vaikams - 2,5 l/kg. Vaisto viso klirenso matavimais nustatyta, kad suaugusiesiems jis sudaro vidutiniškai 570-710 ml/min. Tiriant vaikus ir paauglius, nustatytas klirensas yra beveik 800 ml/min/1,73 m2 kūno paviršiaus, tačiau jo svyravimai didesni.
Ranitidinas, metabolizuojamas kepenyse, virsta ranitidino-N-oksidu, N-desmetilranitidinu, ranitidino-S-oksidu ir furankarboksilo rūgšties analogais. Geriant ranitidino, per 24 valandas su šlapimu apie 30( jo kiekio išsiskiria nepakitusiu pavidalu, apie 6( N-oksido pavidalu bei nedidelis kiekis demetilintu, S-oksido ir furankarboksilo rūgšties analogų pavidalais. Esant normaliai inkstų funkcijai, ranitidino išsiskyrimas inkstuose vyksta dėl sekrecijos kanalėliuose ir jo klirensas yra apie 490-520 ml/min. Ranitidinas taip pat išsiskiria iš organizmo su tulžimi.
Žmonių su normalia inkstų funkcija, vartojančių ranitidiną per os, pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 2,3-3 valandos. Esant sutrikusiai inkstų veiklai, šis laikas pailgėja 2-3 kartus.
Tik labai nedidelis kiekis vaisto patenką į likvorą.
Ranitidinas prasiskverbia pro placentą. Sušvirkštus jo į veną arba davus išgerti gimdymo metu, jo koncentracija, atitinkanti koncentraciją motinos kraujyje, nustatyta naujagimių virkštelės kraujyje. Praėjus 12 valandų po gimimo, ranitidino koncentracija naujagimių kraujo serume buvo labai maža.
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Praėjus dviems valandoms po ranitidino išgėrimo, koncentracijos piene ir kraujo plazmoje santykis vidutiniškai buvo 1,9 (svyravimo ribos: 0,6-20,9).

Vaikai
Kol kitaip nenustatyta, vaikų farmakokinetikos duomenys iš esmės sutampa su suaugusiųjų duomenimis.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksiškumo tyrimais jokių duomenų, nurodančių galimą šalutinį poveikį žmonėms, nenustatyta.
Tyrimuose in vitro ir in vivo ranitidino genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Polibutilmetakrilatas/ 2-dimetilaminoetilmetakrilatas/ metilmetakrilatas (1:2:1)
Titano oksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Talkas
Makrogolis 6000.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra PVC/PVDC/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKDAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125,
D-12489 Berlin, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1234/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burnąPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1234/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Skrandžio rūgštingumą mažinantis vaistinis preparatas.
Dozavimas
Suaugusiems ir vyresniems negu 16 metų paaugliams gerti po 1 tabletę per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Raniberl 150 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Raniberl galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 14 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Raniberl ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
3. Kaip vartoti Raniberl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Raniberl
6. Kita informacija1. KAS YRA RANIBERL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaistas vartojamas rėmens sukeltam skausmui ir (arba) atsirūgimui rūgščiu turiniu gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANIBERL

Raniberl vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jeigu Jūs sirgote ūmine porfirija;
- jei yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min).
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems negu 16 metų, vartoti nepatariama.

Atsargumo priemonės
Gydymas veikliąja medžiaga, kuri yra šio vaisto sudėtyje, gali paslėpti skrandžio opos ar vėžio simptomus ir dėl to šios ligos gali būti vėliau diagnozuojamos. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kraujo plazmoje susidaro didesnė ranitidino koncentracija. Esant žemiau išvardytoms aplinkybėms, Raniberl galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju:
esant sunkiam inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimui;
kai pacientą nuolat kontroliuoja gydytojas ir (arba) serga ligomis, kurių metu reikalingas nuolatinis gydymas;
kai vartojami kiti vaistai;
esant vidutiniam ir senyvam amžiui, kai dispepsijos požymiai atsirado neseniai arba neseniai pasikeitė jų pobūdis;
jei pasireiškė nenumatytas kūno masės sumažėjimas, esant dispepsijos požymiams;
kai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ypač esant anamnezėje nurodymui apie buvusią skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą.

Raniberl vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Raniberl, gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie šio vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu sukaupta labai nedaug duomenų, tačiau įrodymų apie toksinį poveikį vaisiui ar poveikį nėštumo eigai nėra.
Nėštumo laikotarpiu Raniberl galima vartoti tik pasitarus su gydytoju, kai jis nusprendžia, kad vartoti reikia.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Ranitidino absorbcijos iš žindyvės pieno galimas žalingas poveikis kūdikiams netirtas, todėl žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ranitidinas gali sustiprinti alkoholio poveikį. Gali pasikeisti dėmesio koncentracija ir reakcijos laikas, dėl to galimas šalutinis poveikis.
Įvertinus ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus mažai tikėtinas.
Tyrimų, susijusių su ranitidino vartojimo poveikiu šiai veiklai, nėra.
Tačiau retais atvejais gali būti šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, konfūzija (suglumimas) arba sujaudinimas, taip pat haliucinacijos. Dėl sąveikos, vartojant kartu su ranitidinu alkoholio, gali padidėti alkoholio koncentracija; vadinasi, pakinta reakcijos ir aplinkybių įvertinimo laikas, ir dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Kai vaistai vartojami kartu, kiekvieno jų šalutinis poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti .Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant su ranitidinu teofilino (vaisto astmai gydyti), glipizido ar glibenklamido (vaistų cukriniam diabetui gydyti), vietiškai veikiančių skausmą malšinančių vaistų (pvz., prokaino), gali padidėti šių vaistų poveikis. Sukralfatas (vaistas skrandžio ir žarnyno opai gydyti) gali sumažinti ranitidino patekimą į kraujotaką (absorbcija), todėl jo galima gerti tik praėjus 2 valandoms po Raniberl vartojimo.
Vartojant kartu vaistus, kurių įsisavinimas priklauso nuo skrandžio rūgštingumo, pvz., ketokonazolį (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), būtina stebėti dėl galimai pakitusios šio vaisto absorbcijos.
Vartojant su Raniberl raminamuosius ir migdomuosius vaistus, kurių veikliosios medžiagos yra midazolamas arba triazolamas, gali sustiprėti jų poveikis.
Nors atliekant atrinktinius tyrimus sąveikos nenustatyta, pasitaikė pavienių pranešimų apie sergančiuosius astma, kuriems buvo teofilino perdozavimo požymių, kai kartu buvo vartojamas Raniberl. Todėl, sergantiesiems astma, vartojantiems kartu teofiliną ir Raniberl, reikia kontroliuoti teofilino koncentraciją kraujyje ir tinkamai keisti teofilino dozę.
Reikia prisiminti, kad šios pastabos tinka ir tais atvejais, jei vaistus vartojote neseniai.KAIP VARTOTI RANIBERL

Gerti po vieną Raniberl 150 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 150 mg ranitidino) per parą (pvz., vakare). Didžiausia paros dozė yra dvi Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės (tai atitinka 300 mg ranitidino) per parą (gerti iš ryto ir vakare). Tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo.
Jei ligos požymiai išlieka arba pasunkėja, trunka ilgiau nei 14 dienų, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Raniberl 150 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Dozavimo nurodymai pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Esant žymiai sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), veiklioji medžiaga gali kauptis kraujyje. Esant inkstų nepakankamumui, reikia pasitarti su gydytoju. Šie pacientai dažniausiai turi vartoti ne daugiau 150 mg vaisto per parą.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Raniberl, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinio poveikio požymių dažnumo įvertinimui vartojama ši klasifikacija:

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Nedažni: daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Reti: daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Labai reti: 1 iš 10 000 pacientų arba mažiau, tarp jų pavieniai atvejaiDažniausiai Raniberl toleruojamos gerai ir, teisingai vartojant, šalutinio poveikio reiškinių beveik nebūna.
Atliekant klinikinius ranitidino tyrimus bei vartojant jį gydymui, pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių.

Nedažni
Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, odos bėrimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, laikinai pakinta kepenų funkcijos rodikliai.

Reti
Sutrikęs regėjimas, daugiaformė raudonė (ypatinga bėrimo forma), niežulys, sąnarių ligos (skausmas), raumenų skausmas (mialgija), ūminis kasos uždegimas, kepenų uždegimas su gelta arba be jos, kraujo serume padidėjusi kreatinino koncentracija (inkstų funkcijos rodiklis).

Labai reti
Stiprus galvos skausmas, nevalingi judesiai, suglumimas ir sujaudinimas, haliucinacijos, depresija, padidėjęs plaukų slinkimas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), širdies ritmo sutrikimai (pagreitėjęs arba sulėtėjęs pulsas, impulso pravedimo sutrikimas širdyje), kraujagyslių uždegimas, kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai, krūtinės skausmas, padidėjusios krūtys vyrams, sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija, padidėjusios organizmo jautrumo reakcijos (pvz., eozinofilija, bėrimas, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, veido patinimas, sutrikęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinės srityje, kraujotakos sutrikimas – alerginis šokas). Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RANIBERL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Raniberl vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką6. KITA INFORMACIJA

Raniberl sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino.
- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, polibutilmetakrilatas /2-dimetilaminoetilmetakrilatas/metilmetakrilatas (1:2:1), titano oksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.

Raniberl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra blankiai arba šviesiai geltonos, šiek tiek abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais, su laužimo vagele abejose pusėse.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra PVC/PVDC/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/