Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

RANIGAST 75MG COAT.TAB. N10

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės
RanitidinasAtidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Ranigast ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranigast
3. Kaip vartoti Ranigast
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranigast
6. Kita informacija1. KAS YRA RANIGAST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės slopina skrandžio sulčių sekreciją.
Vaistas vartojamas simptominiam rėmens ir funkcinių virškinimo sutrikimų, susijusių su rūgštingumo padidėjimu, gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANIGAST

Ranigast vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jeigu pacientas jaunesnis negu 16 metų.

Atsargumo priemonės
Gydymas veikliąja medžiaga, kuri yra šio vaisto sudėtyje, gali paslėpti skrandžio opos ar vėžio simptomus ir dėl to šios ligos gali būti vėliau diagnozuojamos. Esant sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai, kraujo plazmoje susidaro didesnė ranitidino koncentracija.

Esant žemiau išvardytoms aplinkybėms, Ranigast galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju:
buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
yra nepakankama inkstų ar kepenų veikla;
labai retas širdies ritmas;
ligonis serga porfirija;
pacientui, ypač vidutinio amžiaus ar pagyvenusiam, naujai atsirado ar pakito virškinimo sutrikimo (dispepsijos) pobūdis;
pacientui savaime pradėjo mažėti svoris ir sutriko virškinimas;
yra bet kuri kita liga, gydoma kitais gydytojo paskirtais ar nepaskirtais vaistais;
12-16 metų paaugliams šio preparato vartoti galima tik gydytojui paskyrus.

Ranigast vartojimas su maistu ir gėrimais
Ranitidinas, geriamas kartu su alkoholiu, gali stiprinti jo poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vaisto galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ranitidinas išsiskiria su moters pienu, todėl žindyvėms jo reikia nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai, pvz., svaigulio, mieguistumo, gali šiek tiek ar vidutiniškai sutrikti psichinis ir fizinis gebėjimas reaguoti. Pacientą reikia įspėti apie pavojų, susijusį su transporto vairavimu ir mechanizmų valdymu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranigast medžiagas
Tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF. Gali sukelti alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Antacidiniai preparatai, vartojami kartu su ranitidinu, šio medikamento absorbcijai įtakos nedaro.
Ranitidinas mažina skrandžio sulčių rūgštingumą, todėl gali keisti vaistų, pvz., ketokonazolo, ampicilino esterio, absorbciją. Vartojant kartu ranitidino, didėja triazolamo ir midazolamo veiksmingumas bei glipizido ir glibenklamido hipoglikemizuojantis poveikis. Kitų vaistinių preparatų absorbcija mažėja (ketokonazolo, atazanaviro, delaviridino, gefitnibo).
Rūkymas mažina ranitidino veiksmingumą.
Jei ranitidino geriama kartu su alkoholiu, kraujyje gali padidėti pastarosios medžiagos kiekis.
Didelės ranitidino dozės (pvz., vartojamos Zollinger-Ellison sindromo metu) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido šalinimą su šlapimu, todėl kraujyje padidės jų koncentracija.3. KAIP VARTOTI RANIGAST

Ranigast visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės ir vyresni negu 16 metų paaugliai
Atsiradus virškinimo sutrikimo simptomų ir požymių, reikia gerti vieną 75 mg tabletę. Jei išgėrus vaisto negalavimai per valandą neišnyksta, galima gerti kitą 75 mg tabletę.
Per parą galima gerti ne daugiau kaip dvi tabletes.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
Medikamento galima vartoti ne ilgiau kaip dvi savaites.
Jei po dviejų savaičių gydymo negalavimai neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu manote, kad Ranigast veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ranigast dozę
Perdozavus Ranigast 75 mg plėvele dengtų tablečių gali atsirasti laikinas šalutinis poveikis, panašus į gydymo ranitidinu metu pastebėtą šalutinį poveikį. (žr. skyrių “Šalutinis poveikis”). Kartais gali sumažėti kraujospūdis ir sutrikti eisena.
Apsinuodijus medikamentu specifinio priešnuodžio nėra.
Atsiradus apsinuodijimo simptomų, reikia kreiptis į gydytoją, kuris prireikus paskirs tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Ranigast
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ranigast, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės yra gerai toleruojamas vaistas.
Gydymo metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: nuovargis, galvos skausmas ir sukimasis, mieguistumas ar nemiga, regos sutrikimas.
Ranitidino vartojantiems pacientams retai sutrinka kepenų veikla, širdies ritmas (padažnėja ar suretėja širdies susitraukimai), atsiranda virškinimo trakto negalavimų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas).
Labai retai galimas vaskulitas, ūminis intersticinis inkstų uždegimas.
Pastebėta pavienių alerginės reakcijos atvejų. Staiga atsiradęs krūtinės spaudimo pojūtis, švokščiantis alsavimas, išbėrimas, vokų ir veido niežulys gali būti vaisto sukeltos alerginės reakcijos simptomai.
Pavieniais atvejais gali atsirasti morfologinių kraujo sudėties pokyčių (leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija), skaudėti raumenis ir sąnarius.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RANIGAST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranigast vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ranigast sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 84 mg ranitidino hidrochlorido (atitinka 75 mg ranitidino bazės).
- Pagalbinės medžiagos yra: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Plėvelės sudėtis: hidroksipropilceliuliozė, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), titano dioksidas E171, triacetinas, talkas.

Ranigast išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra 8 mm skersmens, oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos.

Kartono dėžutėje yra lizdinė plokštelė, kurioje yra dešimt plėvele dengtų tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Peplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Peplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 75 mg ranitidino (tai atitinka 84 mg ranitidino hidrochlorido )
Pagalbinė medžiaga: saulėlydžio geltonasis FCF (E110) 0,5 mg/tabl.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra 8 mm skersmens, oranžinė, apvali, abipus išgaubta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis rėmens ir funkcinių virškinimo sutrikimų, susijusių su rūgštingumo padidėjimu, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni negu 16 metų paaugliai
Atsiradus virškinimo sutrikimo simptomų ir požymių, reikia gerti vieną 75 mg tabletę. Jei išgėrus vaisto negalavimai per valandą neišnyksta, galima gerti kitą 75 mg tabletę.
Per parą galima gerti ne daugiau kaip dvi tabletes.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
Medikamento galima vartoti ne ilgiau kaip dvi savaites.
Jei po dviejų savaičių gydymo negalavimai neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas ranitidinui ar kitai preparate esančiai medžiagai.
Paaugliai jaunesni negu 16 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartojant ranitidino pasitarti su gydytoju:
pacientams su inkstų ir kepenų pakenkimu;
pacientams reguliariai sekamiems gydytojo dėl kitų priežasčių;
pacientams sergantiems kitomis ligomis ir vartojantiems gydytojo paskirtus ar nepaskirtus vaistus;
vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams su naujai atsiradusiais ar pakitusio pobūdžio dispepsijos požymiais;
bet kuriems pacientams, kuriems nevalingas svorio kritimas pasireiškia su dispepsijos požymiais.

Prieš pradedant gydyti pacientą, sergantį skrandžio opa, reikia atmesti galimą opos malignizaciją, kadangi ranitidinas gali maskuoti skrandžio auglio simptomus ir sunkinti tikslios diagnozės nustatymą.
Ranitidinas iš organizmo daugiausia šalinamas pro inkstus, todėl ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, ranitidiną vartoti skiria gydytojas atitinkamai sumažintomis dozėmis.
Kadangi ranitidiną metabolizuoja kepenys, ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, medikamento reikia vartoti tik gydytojui paskyrus atsargiai.
Pacientai, ypač vyresnio amžiaus, kurie vartoja nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, neturėtų patys vartoti kartu ir ranitidino, nebent paskirtų gydytojas reguliariai kontroliuodamas pacientų būklę.
12-16 metų paaugliams ranitidiną galima vartoti tik gydytojui paskyrus.
Ar jaunesniems nei 12 metų vaikams ranitidino vartoti saugu ir ar jis yra veiksmingas, nenustatyta.
Pastebėta, kad ranitidinas gali sukelti ūminį porfirijos priepuolį, todėl pacientams, kuriems anksčiau tokių priepuolių buvo, medikamento vartoti turi būti vengiama.
Be vaistininko ar gydytojo patarimo rekomenduojama nepirkti antros vaistų pakuotės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antacidiniai preparatai, vartojami kartu su ranitidinu, šio medikamento absorbcijai įtakos nedaro.
Rūkymas mažina ranitidino veiksmingumą.
Jei ranitidino geriama kartu su alkoholiu, kraujyje gali padidėti pastarosios medžiagos koncentracija.
Ranitidinas in vitro silpnai jungiasi prie citochromo P450. Rekomenduojamos medikamento dozės neslopina oksigenazės, susijusios su kepenų citochromu P450, aktyvumo. Vis dėlto, yra keli pranešimai, kurie rodo, kad ranitidinas daro įtaką kai kurių vaistų biologiniam prieinamumui, tačiau kokiu būdu, tiksliai nenustatyta (pvz., per terpės, kurioje vaistas absorbuojamas, pH ar tariamąjį pasiskirstymo tūrį).

Sulfonamidai (geriamosios tabletės cukriniam diabetui gydyti)
Jei ranitidino vartojama kartu su glipizidu ir glibenklamidu, gali padidėti jų hipoglikemizuojantis poveikis.

Sistemiškai vekiantys priešinfekciniai vaistai
Kartu su ranitidinu vartojant ketokonazolo, atazanaviro, delaviridino, jų absorbcija gali sumažėti.

Antikoaguliantai
Jei ranitidino vartojama kartu su varfarinu, gali padidėti arba sumažėti protrombino laikas, tačiau farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis, kurie vartojo net 400 mg ranitidino paros dozę, metu sąveikos su varfarinu nepastebėta. Ranitidinas nedarė įtakos nei varfarino klirensui, nei protrombino laikui.
Tokio pobūdžio tyrimų su didesne negu 400 mg ranitidino doze neatlikta.

Benzodiazepinai
150 mg ranitidino dozė, vartojama du kartus per parą, kartu su diazepamu, nesukelia reikšmingų pastarojo vaisto AUC pokyčių.
150 mg ranitidino dozė, vartojama kas 12 valandų kartu su 2 mg lorazepamo paros doze (ji išgeriama iš karto), nedaro įtakos pastarojo vaisto pusinės eliminacijos periodui (t1/2) ir tariamajam pasiskirstymo tūriui.
Kartu su ranitidinu vartojant triazolamo ir midazolamo, gali padidėti jų absorbcija ir veiksmingumas.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai
Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, 150 mg ranitidino paros dozė, 7 paras vartojama kardu su 100 mg atenololio paros doze, šio vaisto farmakokinetikos neveikia, o ranitidinas, vartojamas kartu su metoprololiu, maždaug 80 % padidina šio vaisto AUC ir maždaug 50 % – jo koncentraciją kraujo plazmoje. Metoprololio pusinės eliminacijos periodas pailgėja nuo 4,4 valandos iki 6,5 valandos.
Ranitidinas propranololio farmakokinetikai įtakos nedaro.

Antiaritminiai vaistai
Didelės ranitidino dozės (pvz., vartojamos Zollinger-Ellison sindromo metu) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido ekskreciją ir padidinti plazmos koncentraciją.

Fenitoinas
Ranitidinas, vartojamas kartu su fenitoinu, jo koncentracijai kraujo serume įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Pagal saugumą nėštumo metu ranitidinas priklauso B kategorijos vaistų grupei.
Moterų, nėštumo metu vartojusių ranitidino, tikslių klinikinių stebėjimų neatlikta, todėl šio medikamento nėštumo metu galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais, kurie vartojo ranitidino dozę, 160 kartų didesnė už tokią, kuri skiriama žmogui, metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Be to, ranitidinas nedarė įtakos šių gyvūnų vaisingumui.

Žindymo laikotarpis
Ranitidinas išsiskiria su moters pienu, todėl žindyvėms jo reikia skirti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai, pvz., svaigulio, mieguistumo, gali šiek tiek ar vidutiniškai sutrikti psichinis ir fizinis gebėjimas reaguoti. Pacientą reikia įspėti apie pavojų, susijusį su transporto vairavimu ir mechanizmų valdymu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ranitidinu gydomiems pacientams pastebėti nepageidaujami reiškiniai toliau išvardytose organų sistemose.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Bendrasis negalavimas, svaigulys, mieguistumas ir nemiga.
Reti. Sujaudinimas, sumišimas, depresija, haliucinacijos. Šie reiškiniai buvo laikini ir dažniausiai atsirasdavo sunkiems ligoniams ir pagyvenusiems pacientams.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Regos sutrikimas (vaizdas matomas lyg per miglą), atsiradęs dėl akomodacijos pokyčių, nevalingas motorikos sutrikimas.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti. Tachikardija, bradikardija, atrioventrikulinio mazgo blokada, skilvelių ekstrasitolės.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai.. Kraujagyslių uždegimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni. Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar nemalonus pojūtis pilve.
Reti. Kasos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Kepenų uždegimas, kurio metu kartais būna gelta.
Nuo šių pokyčių stiprumo priklauso, ar būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sistemos sutrikimai
Reti. Sąnarių ir raumenų skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti. Leukopenija, granulocitopenija ir trombocitopenija. Šie sutrikimai paprastai buvo laikini
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Agranulocitozė, pancitopenija, kartais susijusios su kaulų čiulpų veiklos sutrikimu, aplazinė anemija, imuninės reakcijos sukelta hemolizinė anemija.

Endokrininiai sutrikimai
Kontroliuojamų tyrimų su žmonėmis ir gyvūnais duomenimis, ranitidinas nedaro įtakos sekrecinei hipofizės funkcijai ir androgenų aktyvumui. aktyvumui
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Ginekomastija, impotencija, lytinio potraukio sumažėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti. Išbėrimas, daugiaformė eritema, intensyvesnis plaukų slinkimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Ūmus intersticinis nefritas.

Kiti sutrikimai
Reti. Padidėjusio jautrumo reakcija (bronchų spazmas, karščiavimas, eozinofilija) anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, šioks tiks kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
4.9 Perdozavimas

Pastebėtas vienas apsinuodijimo 18 g ranitidino doze atvejis. Apsinuodijimo simptomai buvo laikini ir panašūs į gydymo ranitidinu metu pastebėtus nepageidaujamo poveikio simptomus. Kartais gali sumažėti kraujospūdis ir sutrikti eisena.
Preparato perdozavus, reikia pašalinti iš virškinimo trakto neabsorbuotą vaisto kiekį ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Šunims sugirdžius didesnę negu 225 mg/kg kūno svorio paros dozę, prasidėjo vėmimas, atsirado raumenų drebėjimas ir padažnėjo kvėpavimas.

Pelėms ir žiurkėms sugirdyta vienkartinė 1 mg/kg kūno svorio ranitidino dozė gyvūnų kritimo nesukėlė. Suleisto į veną ranitidino LD50 pelėms ir žiurkėms yra atitinkamai 77 mg/kg kūno svorio ir 83 mg/kg kūno svorio.
Medikamentą iš kraujo serumo galima pašalinti dialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo funkcinių žarnyno sutrikimų. ATC kodas – A02B A02

5.1 Farmakodinaminės savybės

Ranitidinas yra histaminui jautrių H2 receptorių, įskaitant ir skrandžio parietalinių ląstelių receptorius, blokatorius. Jis slopina tiek dieną, tiek naktį vykstančią bei maistu ir pentagastrinu sukeliamą druskos rūgšties sekreciją. Pepsino sekrecijai vaistas įtakos nedaro.
Ranitidinas hiperkalcemijos metu nemažina kalcio koncentracijos kraujo serume.
Ranigastas nesukelia anticholinerginio poveikio.
Kitos farmakologinės savybės
Išgerta ar suleista į veną rekomenduojama gydomoji ranitidino dozė nedaro įtakos prolaktino kiekiui. Tik suleidus į veną 100 mg arba didesnę ranitidino dozę pastebėta, kad kraujo serume laikinai šiek tiek padidėja prolaktino kiekis.
Preparatas nedaro įtakos hipofizės gonadotropino, tireotropinio hormono ar somatotropino sekrecijai. Jis gali mažinti vazopresino išsiskyrimą.
Ranitidinas nedaro įtakos kortizolo, aldosterono, androgenų ar estrogenų kiekiui bei nesukelia antiandrogeninio poveikio.
Ranigastas neveikia spermijų judrumo ir nedaro įtakos spermos kiekiui bei sudėčiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrieji atlikto tyrimo duomenys
Ranigast 150 mg plėvele dengtų tablečių veikliosios medžiagos ranitidino biologinio prieinamumo tyrime dalyvavo 12 sveikų savanorių, anksčiau sirgusių dvylikapirštės žarnos opa, kuriems bet prieš tyrimą nenustatyta jokių klinikinių negalavimų ir endoskopu nepastebėta morfologinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pokyčių. Tyrime dalyvavo 6 vyrai ir 6 moterys. Visi savanoriai buvo 20 – 40 metų amžiaus, jų ūgis buvo 157 – 180 cm, svoris 52,5 – 77,0 kg. Klinikinio patikrinimo metu visiems tyrime dalyvavusiems žmonėms jokių organinių virškinimo trakto, kraujotakos sistemos, kepenų ir inkstų pokyčių nenustatyta.
Laboratorinių tyrimų duomenys: kraujo morfologinė struktūra, bilirubino koncentracija, kreatinino, cholesterolio kiekis, ALAT, AspAT, šarminės fosfatazės aktyvumas, timolo drumstumo mėginys ir baltymų elektroforezės rezultatai buvo normalūs. Savanoriai 7 paras prieš tyrimą ir jo metu nevartojo alkoholio ir nevartojo vaistų.
Preparatas buvo vartojamas kryžminiu metodu: kas dvi paras tiriamieji žmonės gėrė vieną Ranigast 150 mg plėvele dengtą tabletę arba lyginamojo medikamento tabletę.

Absorbcija
Iš virškinimo trakto absorbuojama maždaug 50 % išgerto ranitidino. Išgėrus vienkartinę 150 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujyje (478 μg/ml) atsiranda per 2,63 val. Maistas ar antacidiniai preparatai ranitidino absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro.
Vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 2 valandas.

Pasiskirstymas
Ranitidinas lengvai pasiskirsto organizme. Prie plazmos baltymų prisijungia 10 – 19 % vaisto. Ranigasto tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,53 l/kg.
Ranitidinas išsiskiria su moters pienu. Jo koncentracija piene atitinka 25 – 100 % vaisto koncentracijos, kuri būna moters kraujo serume. Be to, išgertas ranitidinas prasiskverbia į galvos ir nugaros smegenų skystį.

Metabolizmas
Ranitidiną metabolizuoja kepenys į ranitidino N-oksidą, demetilranitidiną (1 %) ir ranitidino S-oksidą (1 %).

Šalinimas
Ranitidinas šalinamas daugiausia pro inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Didžioji dalis preparato pašalinama per pirmąsias 6 valandas. Išgėrus ranitidino, per pirmąsias 24 valandas maždaug 16 – 36 % dozės pašalinama pro inkstus nepakitusia forma. Kita vertus, per 24 valandas dalis ranitidino dozės pašalinama su šlapimu metabolitų: ranitidino N-oksido (4 %), ranitidino S-oksido (1 %) ir demetilranitidino (1 %) forma. Likusi dozės dalis šalinama su išmatomis.
Suaugusiems žmonėms ranitidino pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 1,7 – 3,2 valandos ir be kita ko priklauso nuo paciento amžiaus. 3,5 – 16 metų vaikams jis trunka 1,85 val.
Jei pacientas pagyvenęs ar vartoja didesnę kaip 100 mg dozę, ranitidino pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis ir trunka maždaug 6 valandas. Be to, jis būna ilgesnis pacientams, kurie serga inkstų veiklos nepakankamumu.
Kadangi dalis išgerto ranitidino metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, pacientams, sergantiems kepenų ciroze, dėl padidėjusio ranitidino biologinio prieinamumo (net iki 70 %) gali būti didesnė maksimali vaisto koncentracija kraujo plazmoje. Vienkartinė ranitidino dozė veikia 6 – 8 valandas.
Ranitidiną galima pašalinti iš organizmo kraujo dialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ranitidino LD50 nustatyta Rotho modifikuotu Litchfieldo ir Wilcoxono metodu, vaisto sugirdžius arba injekavus į pilvo ertmę.
Preparato sugirdžius, LD50 buvo 5,5 g/kg kūno svorio (4,74 – 6,38 g/kg kūno svorio), suleidus į pilvą – 350 mg/kg kūno svorio (304 – 403 mg/kg kūno svorio).
Tiriant in vitro, ranitidino arba jo metabolitų mutageninio poveikio nepastebėta. Ilgalaikių tyrimų metu šunims, pelėms ir žiurkėms buvo duodama didesnė negu 2 g/kg kūno svorio ranitidino dozė. Tiriamiems gyvūnams kancerogeninis poveikis nepasireiškė, jų skrandžiuose auglių neatsirado.
Ranitidino dozė, 160 kartų didesnė už tokią, kuri skiriama žmogui, žiurkių ir triušių vaisingumo neveikė bei minėtų gyvūnų vaisiaus nepažeidė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolio sudėtis.
Krospovidonas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.

Tabletės plėvelės sudėtis.
Hidroksipropilceliuliozė
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Titano dioksidas (E171)
Triacetinas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

AL/OPA/AL/PVC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Litografinė kartono dėžutė, kurioje yra viena lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Peplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1629/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Peplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 75 mg ranitidino (ranitidino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra E1104. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Peplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Lenkija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1629/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Simptominis rėmens ir funkcinių virškinimo sutrikimų, susijusių su rūgštingumo padidėjimu, gydymas.
Dozavimas.
Suaugusiems ir vyresniems negu 16 metų paaugliams gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranigast 75 mg
Ranitidinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės
RanitidinasAtidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Ranigast ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranigast
3. Kaip vartoti Ranigast
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranigast
6. Kita informacija1. KAS YRA RANIGAST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės slopina skrandžio sulčių sekreciją.
Vaistas vartojamas simptominiam rėmens ir funkcinių virškinimo sutrikimų, susijusių su rūgštingumo padidėjimu, gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANIGAST

Ranigast vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jeigu pacientas jaunesnis negu 16 metų.

Atsargumo priemonės
Gydymas veikliąja medžiaga, kuri yra šio vaisto sudėtyje, gali paslėpti skrandžio opos ar vėžio simptomus ir dėl to šios ligos gali būti vėliau diagnozuojamos. Esant sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai, kraujo plazmoje susidaro didesnė ranitidino koncentracija.

Esant žemiau išvardytoms aplinkybėms, Ranigast galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju:
buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
yra nepakankama inkstų ar kepenų veikla;
labai retas širdies ritmas;
ligonis serga porfirija;
pacientui, ypač vidutinio amžiaus ar pagyvenusiam, naujai atsirado ar pakito virškinimo sutrikimo (dispepsijos) pobūdis;
pacientui savaime pradėjo mažėti svoris ir sutriko virškinimas;
yra bet kuri kita liga, gydoma kitais gydytojo paskirtais ar nepaskirtais vaistais;
12-16 metų paaugliams šio preparato vartoti galima tik gydytojui paskyrus.

Ranigast vartojimas su maistu ir gėrimais
Ranitidinas, geriamas kartu su alkoholiu, gali stiprinti jo poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vaisto galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ranitidinas išsiskiria su moters pienu, todėl žindyvėms jo reikia nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai, pvz., svaigulio, mieguistumo, gali šiek tiek ar vidutiniškai sutrikti psichinis ir fizinis gebėjimas reaguoti. Pacientą reikia įspėti apie pavojų, susijusį su transporto vairavimu ir mechanizmų valdymu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranigast medžiagas
Tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF. Gali sukelti alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Antacidiniai preparatai, vartojami kartu su ranitidinu, šio medikamento absorbcijai įtakos nedaro.
Ranitidinas mažina skrandžio sulčių rūgštingumą, todėl gali keisti vaistų, pvz., ketokonazolo, ampicilino esterio, absorbciją. Vartojant kartu ranitidino, didėja triazolamo ir midazolamo veiksmingumas bei glipizido ir glibenklamido hipoglikemizuojantis poveikis. Kitų vaistinių preparatų absorbcija mažėja (ketokonazolo, atazanaviro, delaviridino, gefitnibo).
Rūkymas mažina ranitidino veiksmingumą.
Jei ranitidino geriama kartu su alkoholiu, kraujyje gali padidėti pastarosios medžiagos kiekis.
Didelės ranitidino dozės (pvz., vartojamos Zollinger-Ellison sindromo metu) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido šalinimą su šlapimu, todėl kraujyje padidės jų koncentracija.3. KAIP VARTOTI RANIGAST

Ranigast visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės ir vyresni negu 16 metų paaugliai
Atsiradus virškinimo sutrikimo simptomų ir požymių, reikia gerti vieną 75 mg tabletę. Jei išgėrus vaisto negalavimai per valandą neišnyksta, galima gerti kitą 75 mg tabletę.
Per parą galima gerti ne daugiau kaip dvi tabletes.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
Medikamento galima vartoti ne ilgiau kaip dvi savaites.
Jei po dviejų savaičių gydymo negalavimai neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu manote, kad Ranigast veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ranigast dozę
Perdozavus Ranigast 75 mg plėvele dengtų tablečių gali atsirasti laikinas šalutinis poveikis, panašus į gydymo ranitidinu metu pastebėtą šalutinį poveikį. (žr. skyrių “Šalutinis poveikis”). Kartais gali sumažėti kraujospūdis ir sutrikti eisena.
Apsinuodijus medikamentu specifinio priešnuodžio nėra.
Atsiradus apsinuodijimo simptomų, reikia kreiptis į gydytoją, kuris prireikus paskirs tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Ranigast
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ranigast, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės yra gerai toleruojamas vaistas.
Gydymo metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: nuovargis, galvos skausmas ir sukimasis, mieguistumas ar nemiga, regos sutrikimas.
Ranitidino vartojantiems pacientams retai sutrinka kepenų veikla, širdies ritmas (padažnėja ar suretėja širdies susitraukimai), atsiranda virškinimo trakto negalavimų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas).
Labai retai galimas vaskulitas, ūminis intersticinis inkstų uždegimas.
Pastebėta pavienių alerginės reakcijos atvejų. Staiga atsiradęs krūtinės spaudimo pojūtis, švokščiantis alsavimas, išbėrimas, vokų ir veido niežulys gali būti vaisto sukeltos alerginės reakcijos simptomai.
Pavieniais atvejais gali atsirasti morfologinių kraujo sudėties pokyčių (leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija), skaudėti raumenis ir sąnarius.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RANIGAST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranigast vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ranigast sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 84 mg ranitidino hidrochlorido (atitinka 75 mg ranitidino bazės).
- Pagalbinės medžiagos yra: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Plėvelės sudėtis: hidroksipropilceliuliozė, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), titano dioksidas E171, triacetinas, talkas.

Ranigast išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra 8 mm skersmens, oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos.

Kartono dėžutėje yra lizdinė plokštelė, kurioje yra dešimt plėvele dengtų tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Peplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Peplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7