|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
RANITIDIN 150MG TAB. OBD. N10x10Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ranitidinas SANITAS 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ranitidinas SANITAS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranitidinas SANITAS
3. Kaip vartoti Ranitidinas SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranitidinas SANITAS
6. Kita informacija1. KAS YRA RANITIDINAS SANITAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaistas nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gerybinių opų, gastroezofaginio refliukso bei kitokių virškinimo ligų, kurių metu reikia mažinti skrandžio sulčių rūgštingumą.
Ranitidinu galima gydyti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gerybinę opą, lėtinę epizodinę dispepsiją, refliuksezofagitą, Zolingerio ir Elisono sindromą, opą, atsiradusią vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (preparatas tinka ir šios ligos profilaktikai). Be to, jo vartojama siekiant išvengti skrandžio sulčių aspiracijos gimdymo ir bendrosios anestezijos metu.
Medikamentas blokuoja histamino H2 receptorius. Pagrindinis jo poveikis yra susijęs su skrandžio parietalinių ląstelių receptorių blokavimu, dėl kurio sumažėja skrandžio liaukų sekrecija, svarbiausia – druskos rūgšties išsiskyrimas. Preparatas slopina ne tik spontaninę skrandžio liaukų sekreciją, bet ir sekreciją, kurią sukelia histaminas, pentagastrinas, kofeinas bei skrandžio tempimas.
Ranitidinas nedaro antiandrogeninio poveikio, kadangi nesijungia su androgeniniais receptoriais. Jis gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Kartu valgomas maistas neturi didesnės įtakos vaisto rezorbcijai. Ranitidino išgėrus vieną kartą, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug po 2 valandų.
Šiek tiek vaisto metabolizuojama kepenyse. Per 24 valandas su šlapimu nepakitusia forma išsiskiria maždaug 30 % išgertos dozės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANITIDINAS SANITAS
Ranitidinas SANITAS vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei Ranitidinas SANITAS medžiagai;
jei ligonis sirgo ūmine porfirija;
nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio auglio. Jei inkstų veikla sutrikusi, ranitidino dozė mažinama. Atsargumas būtinas, skiriant vaisto ligoniams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi. Būtina nepamiršti, kad skrandžio sulčių gebėjimas naikinti mikroorganizmus mažėja, todėl didėja pavojus susirgti salmonelioze.
Ar ranitidinu veiksminga gydyti 8 – 18 metų vaikus, gerai nežinoma, nes trūksta patirties, tačiau 8 – 18 metų vaikai vaistu jau buvo sėkmingai gydomi.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ranitidino rezorbciją mažina sukralfatas. Ranitidinas beveik nesąveikauja su kepenų citochromo P – 450 mikrosomų fermentine sistema, todėl neveikia kitų vaistų (diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololo, teofilino, varfarino) metabolizmo. Jis mažina skrandžio sulčių rūgštingumą, todėl gali daryti įtaką rezorbcijai tų medžiagų, kurių pasisavinimas priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo. Vartojant ranitidino, rūkyti ir gerti alkoholio nepatariama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vaisto vartoti draudžiama.
Žindyvėms vaisto vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparato poveikio gebėjimui vairuoti transportą nepastebėta. Retai gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (svaigulys). Tokiu atveju būtinas atsargumas.3. KAIP VARTOTI RANITIDINAS SANITAS
Ranitidinas SANITAS 150 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nesukramtyta tabletė nuryjama nepriklausomai nuo valgymo laiko, užsigeriant vandeniu.
Gydant gerybinę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną (iš ryto ir vakare) arba 300 mg prieš miegą 4 – 8 savaites.
Sergant lėtine epizodine dispepsija, medikamento reikia gerti 6 savaites, gydant opą, kuri atsirado vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, – 8 savaites 2 kartus per dieną po 150 mg. (Gydant dvylikapirštės žarnos opą, geresni rezultatai gaunami geriant po 300 mg 2 kartus per dieną 4 savaites).
Palaikomoji dozė - 150 mg. Ji geriama prieš miegą.
Gydant vaikų skrandžio opą reikia gerti du kartus per dieną po 2 – 4 mg/kg kūno svorio. Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip 300 mg.
Jei yra Helicobacter pylori infekcija ir dvylikapirštės žarnos opaligė 2 savaites kasdien reikia vartoti 300 mg ranitidino (ši dozė geriama per 1 ar 2 kartus), 3 kartus po 750 mg amoksicilino ir po 500 mg metronidazolio 3 kartus per dieną. Gydymas ranitidinu tęsiamas dar 2 savaites.
Gydant refliuksezofagitą, ranitidino reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną arba 300 mg prieš miegą 8 savaites, jei ligos eiga sunki – po 150 mg 4 kartus per dieną 12 savaičių. Palaikomoji dozė - po 150 mg 2 kartus per dieną.
Sergant Zolingerio ir Elisono sindromu, ranitidino reikia gerti po 150 mg 3 kartus per dieną. Jeigu reikia, dozę galima didinti. Kai kurie pacientai buvo gydomi net 6 g paros doze.
Skrandžio sulčių patekimo į kvėpavimo takus gimdymo metu profilaktikai gimdymo pradžioje reikia vartoti 150 mg ranitidino, po 6 valandų - tokią pat dozę.
Ligoniams, kuriems yra skrandžio turinio aspiracijos sindromo rizika, 150 mg vaisto reikia gerti likus 2 valandoms iki narkozės (pageidautina dar 150 mg išgerti narkozės išvakarėse).
Jei inkstų veikla sutrikusi, ranitidino dozė mažinama: prieš miegą reikia gerti 150 mg.
Jeigu praleista viena dozė ar daugiau, gydymą reikia tęsti anksčiau nurodytomis dozėmis. Jeigu manote, kad Ranitidinas SANITAS 150 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Ranitidinas SANITAS dozę
Išgėrus iš karto 18 g ranitidino, laikinai pasireiškė poveikis, nurodytas skyriuje “Galimas šalutinis poveikis”. Be to, sutriko eisena, atsirado hipotenzija.
Vaisto perdozavus, reikia imtis įprastinių priemonių, padedančių mažinti preparato rezorbciją iš virškinimo trakto, ligonį stebėti ir prireikus imtis palaikomųjų priemonių.
Pamiršus pavartoti Ranitidinas SANITAS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ranitidinas SANITAS
Medikamento vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi opa gali paūmėti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ranitidinas SANITAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai medikamentas toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, praeina sumažinus preparato dozę arba nutraukus jo vartojimą. Gali prasidėti viduriavimas, atsirasti kitokių skrandžio bei žarnyno veiklos sutrikimų, laikinai pakisti kepenų veiklos rodmenys (retai galimi kepenų pažeidimai), atsirasti galvos skausmas, svaigulys, išbėrimas ir nuovargis. Tokie pokyčiai gydymo metu išnyksta. Retai pasireiškia ūminis pankreatitas, bradikardija, pavieniais atvejais pagyvenusiems arba sunkiai sergantiems ligoniams – atrioventrikulinė blokada, sąmonės pritemimas, depresija ir haliucinacijos. Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija (karščiavimas, artralgija, mialgija, anafilaksija) ir kraujo gamybos sutrikimai (agranulocitozė, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RANITIDINAS SANITAS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranitidinas SANITAS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ranitidinas SANITAS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: povidonas, bulvių krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, etilceliuliozė, dietilo ftalatas.
Ranitidinas SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Rinkodaros teisės turėtojas
AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Gamintojas
AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB “Sanitas”, Veiverių g. 134 B, LT – 46352, Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. sanitas@sanitas.lt.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ranitidinas SANITAS 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ranitidino (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ranitidinu galima gydyti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gerybinę opą, lėtinę epizodinę dispepsiją, refliuksezofagitą, Zolingerio ir Elisono sindromą, opą, atsiradusią vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (preparatas tinka ir šios ligos profilaktikai). Be to, jo vartojama siekiant išvengti skrandžio sulčių aspiracijos gimdymo ir bendrosios anestezijos metu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nesukramtyta ranitidino tabletė nuryjama nepriklausomai nuo valgymo laiko, užsigeriant vandeniu.
Gydant gerybinę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną (iš ryto ir vakare) arba 300 mg prieš miegą 4 – 8 savaites. Gydant dvylikapirštės žarnos opą, geresni rezultatai gaunami geriant po 300 mg 2 kartus per dieną 4 savaites.
Sergant lėtine epizodine dispepsija, ranitidino reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną arba 300 mg prieš miegą 6 savaites.
Palaikomoji dozė – 150 mg. Ji geriama prieš miegą.
Gydant opą, kuri atsirado vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ranitidino reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną arba 300 mg prieš miegą 8 savaites. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, kuri atsiranda vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, profilaktikai ranitidino reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną.
Ar ranitidinu veiksminga gydyti 8 – 18 metų vaikus, gerai nežinoma, nes trūksta patirties, tačiau kai kuriais atvejais, preparato vartojant po 2 – 4 mg/kg kūno svorio 2 kartus per dieną (didžiausia paros dozė – 300 mg), ši liga buvo gydyta sėkmingai.
Jei yra Helicobacter pylori infekcija ir dvylikapirštės žarnos opaligė 2 savaites kasdien reikia vartoti 300 mg ranitidino (ši dozė geriama per 1 ar 2 kartus), 3 kartus po 750 mg amoksicilino ir po 500 mg metronidazolio 3 kartus per dieną. Gydymas ranitidinu tęsiamas dar 2 savaites.
Gydant refliuksezofagitą, ranitidino reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną arba 300 mg prieš miegą 8 savaites, jei ligos eiga sunki – po 150 mg 4 kartus per dieną 12 savaičių. Palaikomoji dozė – po 150 mg 2 kartus per dieną.
Sergant Zolingerio ir Elisono sindromu, ranitidino reikia gerti po 150 mg 3 kartus per dieną. Jeigu reikia, dozę galima didinti. Kai kurie pacientai buvo gydomi net 6 g paros doze.
Skrandžio sulčių patekimo į kvėpavimo takus gimdymo metu profilaktikai gimdymo pradžioje reikia vartoti 150 mg ranitidino, po 6 valandų – tokią pat dozę.
Ligoniams, kuriems yra skrandžio turinio aspiracijos sindromo rizika, 150 mg vaisto reikia gerti likus 2 valandoms iki narkozės (pageidautina dar 150 mg išgerti narkozės išvakarėse).
Jei inkstų veikla sutrikusi, ranitidino dozė mažinama: prieš miegą reikia gerti 150 mg.
Atsargumas būtinas, skiriant vaisto ligoniams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.
Ranitidino vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi opa gali paūmėti. Jeigu praleista viena dozė ar daugiau, gydymą reikia tęsti anksčiau nurodytomis dozėmis. Prireikus galima pasikonsultuoti su gydytoju.
4.3 Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas ranitidinui arba pagalbinėms medžiagoms, arba jei ligonis sirgo ūmine porfirija. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu medikamento vartoti draudžiama.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistas vartojamas tik gydytojo nurodymu.
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio auglio.
Preparato poveikio gebėjimui vairuoti transportą nepastebėta. Retai gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai (svaigulys). Tokiu atveju būtinas atsargumas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ranitidino rezorbciją mažina sukralfatas. Ranitidinas beveik nesąveikauja su kepenų citochromo P 450 mikrosomų fermentine sistema, todėl neveikia kitų vaistų (diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololo, teofilino, varfarino) metabolizmo. Jis mažina skrandžio sulčių rūgštingumą, todėl gali daryti įtaką rezorbcijai tų medžiagų, kurių pasisavinimas priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo. Vartojant ranitidino, rūkyti ir gerti alkoholio nepatariama.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vartoti draudžiama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Retai gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (svaigulys). Tokiu atveju būtinas atsargumas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Paprastai ranitidinas toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, praeina sumažinus preparato dozę arba nutraukus jo vartojimą. Gali prasidėti viduriavimas, atsirasti kitokių skrandžio bei žarnyno veiklos sutrikimų, laikinai pakisti kepenų veiklos rodmenys (retai galimi kepenų pažeidimai), atsirasti galvos skausmas, svaigulys, išbėrimas ir nuovargis. Tokie pokyčiai gydymo metu išnyksta. Retai pasireiškia ūminis pankreatitas, bradikardija, pavieniais atvejais pagyvenusiems arba sunkiai sergantiems ligoniams – atrioventrikulinė blokada, sąmonės pritemimas, depresija ir haliucinacijos. Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija (karščiavimas, artralgija, mialgija, anafilaksija) ir kraujo gamybos sutrikimai (agranulocitozė, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija). Būtina nepamiršti, kad skrandžio sulčių gebėjimas naikinti mikroorganizmus mažėja, todėl didėja pavojus susirgti salmonelioze.
4.9 Perdozavimas
Išgėrus iš karto 18 g ranitidino, laikinai pasireiškė poveikis, nurodytas skyriuje “Nepageidaujamas poveikis”. Be to, sutriko eisena, atsirado hipotenzija.
Vaisto perdozavus, reikia imtis įprastinių priemonių, padedančių mažinti preparato rezorbciją iš virškinimo trakto, ligonį stebėti ir prireikus imtis palaikomųjų priemonių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos, H2 histamino receptorių blokatoriai. ATC kodas – A02B A02.
Ranitidinas blokuoja histamino H2 receptorius. Pagrindinis jo poveikis yra susijęs su skrandžio parietalinių ląstelių receptorių blokavimu, dėl kurio sumažėja skrandžio liaukų sekrecija, svarbiausia – druskos rūgšties išsiskyrimas. Preparatas slopina ne tik spontaninę skrandžio liaukų sekreciją, bet ir sekreciją, kurią sukelia histaminas, pentagastrinas, kofeinas bei skrandžio tempimas.
Ranitidinas nedaro antiandrogeninio poveikio, kadangi nesijungia su androgeniniais receptoriais, neveikia pepsino sekrecijos. Bendras pagaminto pepsino kiekis sumažėja tik tiek, kiek sumažėja išsiskyrusių skrandžio sulčių kiekis. Pentagastrino sukeltos vidinio faktoriaus sekrecijos ranitidinas stipriau neveikia, gastrino sekreciją mažai veikia arba jos neveikia.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Ranitidinas gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Kartu valgomas maistas neturi didesnės įtakos vaisto rezorbcijai. Ranitidino išgėrus vieną kartą, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug po 2 valandų. Išgerto vaisto biologinis pasisavinimas yra 50 %. Vieną kartą išgėrus 150 mg ranitidino, jo koncentracija, kuri reikalinga, kad 50 % sumažėtų spontaninė druskos rūgšties sekrecija, kraujo serume išlieka 12 valandų.
Pasiskirstymo tūris – 1,4 l/kg. Su kraujo plazmos baltymais jungiasi 15 % preparato. Nedidelis vaisto kiekis kepenyse metabolizuojamas ir atsiranda N oksidai, S oksidai ir demetilintas ranitidinas. Pusinės eliminacijos periodas iš kraujo plazmos yra 2 - 3 valandos. Per 24 valandas apie 30 % nepakitusio išgerto ranitidino išsiskiria su šlapimu. Inkstų klirensas yra maždaug 410 ml/min., vadinasi, ranitidinas aktyviai išskiriamas inkstų kanalėliuose. Išsiskyrimo greitis mažėja sutrikus inkstų funkcijai. Pagrindinis metabolitas, kurio šlapime būna mažiau kaip 4 % išgertos vaisto dozės, yra N – oksidas, kiti metabolitai S oksidas ir demetilintas ranitidinas (jų būna po 1 %). Likusi išgertos ranitidino dozės dalis pasišalina su išmatomis.
Ištyrus ligonius, kuriems buvo kepenų funkcijos sutrikimų (kompensuota kepenų cirozė), nustatyta, kad pusinės eliminacijos periodo, pasiskirstymo, inkstų klirenso ir biologinio pasisavinimo pokyčiai buvo klinikai nereikšmingi.
Ranitidinas prasiskverbia per placentos barjerą, patenka į motinos pieną. Per hematoencefalinį barjerą prasiskverbia labai nedidelis jo kiekis, todėl centrinei nervų sistemai šalutinis poveikis pasireiškia retai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad ne didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio ranitidino paros dozė kancerogeninio poveikio nedaro.
Atlikus tyrimus, naudojant standartinius bakterijų (Salmonella sp., Escherichia) testus, kai ranitidino koncentracija buvo maksimali (tokia ji rekomenduojama taikant šiuos metodus), mutageninio vaisto poveikio nenustatyta.
Teratogeninio ir embriotoksinio poveikio tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais, duodant dozes, kurios buvo 160 kartų didesnės už žmogui rekomenduojamas. Gyvūnų vislumo pokyčių, embriono pažeidimų nenustatyta. Tačiau pakankamai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų neatlikta, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu ranitidino vartoti negalima. Vaisto patenka į motinos pieną. Ten jo koncentracija būna didesnė negu motinos kraujo plazmoje.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Povidonas
Bulvių krakmolas
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Etilceliuliozė
Dietilo ftalatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Vidinė pakuotė. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 100 tablečių ir pakuotės lapelis.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT R 97/5004/89. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1997 09 03/ 2002 12 20
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ranitidinas SANITAS 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
100 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 97/5004/813. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ranitidinas SANITAS
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ranitidinas SANITAS 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
AB „SANITAS“3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ranitidinas SANITAS 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ranitidinas SANITAS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranitidinas SANITAS
3. Kaip vartoti Ranitidinas SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranitidinas SANITAS
6. Kita informacija1. KAS YRA RANITIDINAS SANITAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaistas nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gerybinių opų, gastroezofaginio refliukso bei kitokių virškinimo ligų, kurių metu reikia mažinti skrandžio sulčių rūgštingumą.
Ranitidinu galima gydyti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gerybinę opą, lėtinę epizodinę dispepsiją, refliuksezofagitą, Zolingerio ir Elisono sindromą, opą, atsiradusią vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (preparatas tinka ir šios ligos profilaktikai). Be to, jo vartojama siekiant išvengti skrandžio sulčių aspiracijos gimdymo ir bendrosios anestezijos metu.
Medikamentas blokuoja histamino H2 receptorius. Pagrindinis jo poveikis yra susijęs su skrandžio parietalinių ląstelių receptorių blokavimu, dėl kurio sumažėja skrandžio liaukų sekrecija, svarbiausia – druskos rūgšties išsiskyrimas. Preparatas slopina ne tik spontaninę skrandžio liaukų sekreciją, bet ir sekreciją, kurią sukelia histaminas, pentagastrinas, kofeinas bei skrandžio tempimas.
Ranitidinas nedaro antiandrogeninio poveikio, kadangi nesijungia su androgeniniais receptoriais. Jis gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Kartu valgomas maistas neturi didesnės įtakos vaisto rezorbcijai. Ranitidino išgėrus vieną kartą, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug po 2 valandų.
Šiek tiek vaisto metabolizuojama kepenyse. Per 24 valandas su šlapimu nepakitusia forma išsiskiria maždaug 30 % išgertos dozės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANITIDINAS SANITAS
Ranitidinas SANITAS vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei Ranitidinas SANITAS medžiagai;
jei ligonis sirgo ūmine porfirija;
nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio auglio. Jei inkstų veikla sutrikusi, ranitidino dozė mažinama. Atsargumas būtinas, skiriant vaisto ligoniams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi. Būtina nepamiršti, kad skrandžio sulčių gebėjimas naikinti mikroorganizmus mažėja, todėl didėja pavojus susirgti salmonelioze.
Ar ranitidinu veiksminga gydyti 8 – 18 metų vaikus, gerai nežinoma, nes trūksta patirties, tačiau 8 – 18 metų vaikai vaistu jau buvo sėkmingai gydomi.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ranitidino rezorbciją mažina sukralfatas. Ranitidinas beveik nesąveikauja su kepenų citochromo P – 450 mikrosomų fermentine sistema, todėl neveikia kitų vaistų (diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololo, teofilino, varfarino) metabolizmo. Jis mažina skrandžio sulčių rūgštingumą, todėl gali daryti įtaką rezorbcijai tų medžiagų, kurių pasisavinimas priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo. Vartojant ranitidino, rūkyti ir gerti alkoholio nepatariama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vaisto vartoti draudžiama.
Žindyvėms vaisto vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparato poveikio gebėjimui vairuoti transportą nepastebėta. Retai gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (svaigulys). Tokiu atveju būtinas atsargumas.3. KAIP VARTOTI RANITIDINAS SANITAS
Ranitidinas SANITAS 150 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nesukramtyta tabletė nuryjama nepriklausomai nuo valgymo laiko, užsigeriant vandeniu.
Gydant gerybinę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną (iš ryto ir vakare) arba 300 mg prieš miegą 4 – 8 savaites.
Sergant lėtine epizodine dispepsija, medikamento reikia gerti 6 savaites, gydant opą, kuri atsirado vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, – 8 savaites 2 kartus per dieną po 150 mg. (Gydant dvylikapirštės žarnos opą, geresni rezultatai gaunami geriant po 300 mg 2 kartus per dieną 4 savaites).
Palaikomoji dozė - 150 mg. Ji geriama prieš miegą.
Gydant vaikų skrandžio opą reikia gerti du kartus per dieną po 2 – 4 mg/kg kūno svorio. Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip 300 mg.
Jei yra Helicobacter pylori infekcija ir dvylikapirštės žarnos opaligė 2 savaites kasdien reikia vartoti 300 mg ranitidino (ši dozė geriama per 1 ar 2 kartus), 3 kartus po 750 mg amoksicilino ir po 500 mg metronidazolio 3 kartus per dieną. Gydymas ranitidinu tęsiamas dar 2 savaites.
Gydant refliuksezofagitą, ranitidino reikia gerti po 150 mg 2 kartus per dieną arba 300 mg prieš miegą 8 savaites, jei ligos eiga sunki – po 150 mg 4 kartus per dieną 12 savaičių. Palaikomoji dozė - po 150 mg 2 kartus per dieną.
Sergant Zolingerio ir Elisono sindromu, ranitidino reikia gerti po 150 mg 3 kartus per dieną. Jeigu reikia, dozę galima didinti. Kai kurie pacientai buvo gydomi net 6 g paros doze.
Skrandžio sulčių patekimo į kvėpavimo takus gimdymo metu profilaktikai gimdymo pradžioje reikia vartoti 150 mg ranitidino, po 6 valandų - tokią pat dozę.
Ligoniams, kuriems yra skrandžio turinio aspiracijos sindromo rizika, 150 mg vaisto reikia gerti likus 2 valandoms iki narkozės (pageidautina dar 150 mg išgerti narkozės išvakarėse).
Jei inkstų veikla sutrikusi, ranitidino dozė mažinama: prieš miegą reikia gerti 150 mg.
Jeigu praleista viena dozė ar daugiau, gydymą reikia tęsti anksčiau nurodytomis dozėmis. Jeigu manote, kad Ranitidinas SANITAS 150 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Ranitidinas SANITAS dozę
Išgėrus iš karto 18 g ranitidino, laikinai pasireiškė poveikis, nurodytas skyriuje “Galimas šalutinis poveikis”. Be to, sutriko eisena, atsirado hipotenzija.
Vaisto perdozavus, reikia imtis įprastinių priemonių, padedančių mažinti preparato rezorbciją iš virškinimo trakto, ligonį stebėti ir prireikus imtis palaikomųjų priemonių.
Pamiršus pavartoti Ranitidinas SANITAS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ranitidinas SANITAS
Medikamento vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi opa gali paūmėti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ranitidinas SANITAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai medikamentas toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, praeina sumažinus preparato dozę arba nutraukus jo vartojimą. Gali prasidėti viduriavimas, atsirasti kitokių skrandžio bei žarnyno veiklos sutrikimų, laikinai pakisti kepenų veiklos rodmenys (retai galimi kepenų pažeidimai), atsirasti galvos skausmas, svaigulys, išbėrimas ir nuovargis. Tokie pokyčiai gydymo metu išnyksta. Retai pasireiškia ūminis pankreatitas, bradikardija, pavieniais atvejais pagyvenusiems arba sunkiai sergantiems ligoniams – atrioventrikulinė blokada, sąmonės pritemimas, depresija ir haliucinacijos. Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija (karščiavimas, artralgija, mialgija, anafilaksija) ir kraujo gamybos sutrikimai (agranulocitozė, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RANITIDINAS SANITAS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranitidinas SANITAS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ranitidinas SANITAS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: povidonas, bulvių krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, etilceliuliozė, dietilo ftalatas.
Ranitidinas SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Rinkodaros teisės turėtojas
AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Gamintojas
AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB “Sanitas”, Veiverių g. 134 B, LT – 46352, Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. sanitas@sanitas.lt.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|