Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

RANITIN 300MG TAB. N100

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
TORRENT PHARMACEUTICALS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra RANITIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RANITIN
3. Kaip vartoti RANITIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. RANITIN laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRANITIN 150 mg plėvele dengtos tabletės
RANITIN 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg ranitidino (ranitidino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K-30), karmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė (15 cps), etilceliuliozė (10cps), dietilo ftalatas, titano dioksidas, kietasis parafinas, karnaubo vaškas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
Vokietija1. KAS YRA RANITIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

RANITIN (150 mg tabletės) yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta“RANITIN-150”.

RANITIN (300 mg tabletės) yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta“RANITIN-300”.

Pakuotėje būna 100 RANITIN tablečių.

Veiklioji RANITIN tablečių medžiaga yra ranitidinas, priklausantis vadinamųjų histamino H2 receptorių antagonistų grupei. Ranitidinas mažina rūgšties kiekį skrandyje.

RANITIN tablečių vartojama toliau išvardytais atvejais.
Skrandžio bei dvylikapirštės žarnos (žarnyno dalies, į kurią maistas iš skrandžio patenka pirmiausia) opų gydymas ir profilaktika.
Mikrorganizmų, vadinamų Helicobacter pylori, sukeltos infekcinės ligos gydymas (vartojama su kitais vaistiniais preparatais).
Kraujavimo iš opų profilaktika.
Opų, atsiradusių dėl šalutinio poveikio kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, dažnai vartojamų nuo sąnario uždegimo, profilaktika.
Dėl nevirškinimo atsiradusio diskomforto mažinimas bei skausmo malšinimas, virškinimo sutrikimo bei rėmens, kuris gali kilti, kai skrandyje ar stemplėje (virškinimo trakto dalyje tarp burnos ir skrandžio) yra per daug rūgšties.
Skrandyje esančios rūgšties atpylimo profilaktika anestezijos metu (preparato geriama prieš operaciją), ypač moterims prieš gimdymą;
Pacientų, kurių skrandyje gaminama labai daug rūgšties (taip vadinamas Zolingerio ir Elisono sindromas) gydymas.
Pooperacinių opų gydymas.

Į gydytoją reikia kreiptis, jei neaišku, dėl ko jis paskyrė šio vaistinio preparato.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANITIN

RANITIN vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei RANITIN medžiagai.

Prieš pradėdami vartoti Ranitidin, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:
jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
jeigu žindote;
jei yra inkstų sutrikimas (gali prireikti mažinti dozę ar rečiau ją gerti);
jeigu sergate ar sirgote reta liga porfirija;
jeigu yra buvę opų ir vartojate bet kokių kitų vaistinių preparatų, ypač vartojamų nuo sąnario uždegimo, vadinamųjų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (pvz., indometacino, aspirino);
jeigu vartojate geriamuosius vaistus nuo diabeto (glipizidą ar glibenklamidą).3. KAIP VARTOTI RANITIN

Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę ir kaip dažnai reikia gerti. RANITIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Į juos kreipkitės ir tuo atveju, jeigu manote, kad medikamentas veikia per stipriai arba per silpnai.

Paprastai reikia gerti vieną 150 mg tabletę ryte ir vieną vakare, tačiau gydytojas gali skirti gerti vieną 300 mg tabletę vakare. Jei preparato skirta vaikui, tablečių jam duokite atsargiai, t.y. įsitikinę, kad taip nurodė gydytojas.

Jeigu Jums paskyrė kitokią dozę, aptarkite tai su gydytoju.

Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant gurkšniu vandens. Ją kramtyti arba laužyti draudžiama. Kad tablečių vartoti reguliariai būtų lengviau, rekomenduojama jų gerti kasdien tokiu pačiu metu.

Pamiršus pavartoti RANITIN
Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Išgerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite, vėliau preparato vartokite taip, kaip įpratę. Jeigu beveik atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, pamirštą dozę praleiskite (vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima).

Pavartojus per didelę RANITIN
RANITIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, arba kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Perdozavimas neturėtų sukelti pavojaus, nebent išgeriama labai daug tablečių. Jeigu netyčia išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko buvo perdozuota.

Pradėjus vartoti RANITIN
Pasijusti geriau galima praėjus kelioms dienoms nuo preparato vartojimo pradžios, tačiau nenutraukite jo vartojimo, nes skausmas ir diskomfortas gali vėl atsirasti. Kol visiškai pasveiksite, gali praeiti kelios savaitės. Vartojant RANITIN problemų paprastai nekyla, bet kai kuriems žmonėms medikamentas gali sukelti šalutinį poveikį. Medikamento vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant RANITIN problemų paprastai nekyla, bet kai kuriems žmonėms medikamentas gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kurie pacientai gali būti alergiški ranitidinui, todėl šalutinis poveikis gali atsirasti netrukus po tablečių išgėrimo. Jeigu manote, kad pasireiškė toliau išvardyta reakcija, nedelsdami nutraukite preparato vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Staiga atsiradęs švokštimas ar krūtinės spaudimas.
Vokų, veido ar lūpų patinimas (kai kada bet kurioje kūno vietoje gali atsirasti kauburiuotas išbėrimas).
Dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs karščiavimas.
Atsistojant atsirandantis pojūtis, kad apalpsi.

Toliau išvardytas poveikis yra retas bei nedažnas. Jeigu manote, kad pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių
Odos išbėrimas.
Inkstų sutrikimas.
Pykinimas ir vėmimas.
Karščiavimas.
Sumišimas.
Regos sutrikimas (matomo vaizdo neryškumas).
Apetito netekimas ir gelta (gali atsirasti akių baltymų bei odos pageltimas).
Lėtas ar nereguliarus širdies plakimas.
Nuovargis, dusulys, polinkis infekcinėms ligoms ar mėlynių atsiradimui (šie simptomai atsiranda dėl kraujo sudėties pokyčių);
Stiprus pilvo skausmas, kurį retkarčiais sukelia kasos uždegimas.

Toks poveikis būna lengvas, tačiau jei jis kelia nepatogumų, kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda toliau išvardytas poveikis, pasakykite gydytojui kito vizito metu.
Raumenų ar sąnarių skausmas.
Depresija.
Haliucinacijos.
Judesių sutrikimas, kuris nutraukus preparato vartojimą dažniausiai praeina.
Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Plaukų slinkimas (alopecija).
Vyrų krūtų patinimas ir (arba) jų jautrumo padidėjimas.
Impotencija ar seksualinės funkcijos sutrikimas (nutraukus preparato vartojimą, toks sutrikimas dažniausiai praeina).
Viduriavimas (jį sukelia kartu su ranitidinu vartojami antibiotikai);
Galvos skausmas ir svaigimas (toks poveikis nedažnas).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje minėtas ar neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. RANITIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje
Dvisluoksnias juosteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Jeigu gydytojas nepatarė kitaip, neišgertas tabletes grąžinkite į vaistinę, kur jos bus saugiai sunaikintos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Torrent Pharma GmbH
Konstitucijos pr. 23B-514
Vilnius – 08105
Lietuva
Tel.: 8-687 14614Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RANITIN 300 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 300 mg ranitidino (ranitidino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, apskritos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „RANITIN  300”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dvylikapirštės žarnos ir gerybinės skrandžio opaligės, taip pat opaligės, susijusios su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu, gydymas.
Su NVNU susijusių pepsinių opų profilaktika.
Gastroezofaginio refliukso ligos gydymas, įskaitant ilgalaikę nurimusio stemplės uždegimo kontrolę ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų mažinimą.
Zolingerio ir Elisono sindromo ir pooperacinių opų gydymas.
Aspiracijos rūgštimis (Mendelsono) sindromo profilaktika, jei yra padidėjęs jo atsiradimo pavojus, ypač gimdymo metu bei prieš bendrąją anesteziją.
Su Helicobacter pylori infekcijomis susijusių pepsinių opų gydymas (kartu su kitais vaistiniais preparatais).
Pacientų, kuriems yra lėtinė epizodinė dispepsija su būdingu skausmu epigastriumo srityje ar už krūtinkaulio (skausmas yra susijęs su maisto vartojimu arba trikdo miegą, bet nesusijęs su aukščiau išvardytomis priežastimis), gydymas.
Ligonių, sergančiųjų kraujuojančiomis pepsinėmis opomis, pasikartojančio kraujavimo profilaktika.
Sunkiai sergančių pacientų stresinio skrandžio bei žarnyno išopėjimo kraujavimo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 150 mg. Tokią dozę reikia gerti ryte ir vakare. Pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opaligė arba gastroezofaginio refliukso liga, paros dozę (300 mg) galima gerti vieną kartą prieš miegą.

Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opaligė
Paprastai rekomenduojama vartoti po 150 mg du kartus per parą arba 300 mg vieną kartą per parą prieš miegą. Vaistinio preparato gėrimo laikas nepriklauso nuo maisto vartojimo laiko.

Vartojant ranitidino, dvylikapirštės žarnos, gerybinės skrandžio ir pooperacinės opos paprastai užgyja per 4 savaites. Pacientams, kuriems po pradinio gydymo opos gerai neužgyja, jos užgyja dar po 4 savaičių gydymo.

Opos, atsiradusios pavartojus NVNU ar susijusios su ilgalaikiu NVNU vartojimu
Gali prireikti 8 savaičių gydymo.

Su NVNU vartojimu susijusių opų profilaktika
Kad vartojant nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo neatsirastų opų, du kartus per parą galima skirti po 150 mg ranitidino.

Jei sergant dvylikapirštės žarnos opa vartojama po 300 mg ranitidino du kartus per parą, gydymo rezultatai būna geresni, nei vartojant po 150 mg du kartus per parą ar 300 mg dozę vieną kartą per parą prieš miegą, o nepageidaujamas poveikis nepadažnėja.

Dvylikapirštės žarnos opaligė, susijusi su Helicobacter pylori infekcija
Jeigu yra dvylikapirštės žarnos opaligė, susijusi su H. pylori infekcija, galima dvi savaites vartoti 300 mg ranitidino vieną kartą per parą prieš miegą arba po 150 mg du kartus per parą, kartu tris kartus per parą geriant po 750 mg amoksicilino ir po 500 mg metronidazolio. Po to ranitidino dar reiktų vartoti dvi savaites. Toks gydymas gerokai sumažina dvylikapirštės žarnos opaligės pasikartojimo galimybę.

Palaikomosios prieš miegą vartojamos 150 mg dozės rekomenduojamos tiems ligoniams, kurių būklė pagerėjo po trumpalaikio gydymo, ypač pacientams, kuriems opos linkusios atsinaujinti.

Gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymas
Rekomenduojama vartoti po 150 mg du kartus per parą dvi savaites. Taip gydyti galima pakartotinai tuos ligonius, kuriems vienas tokio gydymo kursas reikiamai nesumažino ligos simptomų.

Gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Patariama gerti po 150 mg du kartus per parą arba 300 mg prieš miegą. Medikamento reikia vartoti 8 savaites arba trumpiau, prireikus - 12 savaičių.

Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus stemplės uždegimas, ne ilgiau kaip 12 savaičių galima vartoti po 150 mg keturis kartus per parą. Vartojant didesnę dozę, nepageidaujamas poveikis nepadažnėja.

Nurimęs stemplės uždegimas
Jeigu reikia ilgai gydyti nurimusį stemplės uždegimą, rekomenduojama du kartus per parą gerti po 150 mg. Pacientams, kuriems stemplės uždegimas nėra nurimęs (yra Bareto epitelis arba jo nėra), ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas.

Zolingerio ir Elisono sindromas
Iš pradžių reikia vartoti po 150 mg tris kartus per parą; vėliau prireikus dozę galima didinti. Šis sindromas buvo gydomas didėjančiomis dozėmis (vartojama daugiausia 6 g per parą), tokios dozės buvo gerai toleruojamos.

Lėtinė epizodinė dispepsija
Pradinė dozė yra 150 mg. Ją reikia gerti tris kartus per parą. Taip galima gydyti 6 savaites. Jeigu nėra poveikio arba netrukus liga atsinaujina, reikalingas detalesnis ligonio tyrimas.

Sunkiai sergančių pacientų stresinio išopėjimo kraujavimo profilaktika bei ligonių, sergančių kraujuojančiomis pepsinėmis opomis, pasikartojančio kraujavimo profilaktika
Pacientą pradėjus maitinti pro burną, injekcinį ranitidiną galima keisti geriamuoju. Tokiu atveju du kartus per parą reikia gerti po 150 mg dozę.

Rūgščių aspiracijos (Mendelsono) sindromas
Kai yra tikimybė, kad ligoniui gali grėsti rūgščių aspiracijos sindromas, 2 val. prieš bendrąją anesteziją galima vartoti 150 mg geriamojo ranitidino, bet dar geriau, jei ir iš vakaro ligonis išgeria 150 mg vaistinio preparato. Ranitidino galima injekuoti į veną ar raumenis.

Sąrėmiams prasidėjus, gimdyvėms rekomenduojama gerti po 150 mg vaistinio preparato kas 6 valandos. Ligonėms, kurioms reikalinga bendroji anestezija, prieš ją papildomai reikia vartoti neskylančiojo skrandžio rūgštingumą mažinančio vaistinio preparato, pavyzdžiui, natrio citrato. Kartu reikia imtis įprastinių atsargumo priemonių aspiracijos rūgštimis išvengti.

Vaikai
Dvylikapirštės žarnos opaligę rekomenduojama gydyti 2  4 mg/kg kūno svorio doze, kurią reikia gerti du kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 300 mg.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, ranitidinas kaupiasi organizme, didėjant koncentracijai plazmoje, todėl jo rekomenduojama gerti 150 mg vieną kartą per parą prieš miegą. Gydoma 4  8 savaites. Jei reikalingas palaikomasis gydymas, dozė nekeičiama. Jei po gydymo nepasveikstama, reikia vartoti po 150 mg du kartus per parą, vėliau, jei reikia, geriama palaikomoji 150 mg dozė. Ji vartojama vieną kartą per parą prieš miegą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Piktybinis procesas
Gydymas histamino H2 blokatoriais gali paslėpti skrandžio karcinomos simptomus, todėl gali būti pavėluotai nustatyta tiksli diagnozė. Dėl šios priežasties, nustačius skrandžio opą, vidutiniojo bei vyresniojo amžiaus ligonius, kuriems neseniai sutriko virškinimas arba pakito šio sutrikimo pobūdis, prieš gydymą būtina ištirti ar nėra piktybinio proceso.

Inkstų ligos
Ranitidinas šalinamas pro inkstus, todėl pacientų, sergančių sunkiomis inkstų ligomis, plazmoje ranitidino koncentracija būna padidėjusi. Jeigu ligonio inkstų funkcija sutrikusi, ranitidino būtina skirti atsargiai ir koreguoti dozę.

Paciento, vartojančio nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ir ranitidino (ypač tuo atveju, jei ligonis yra vyresniojo amžiaus arba jam yra buvusi pepsinė opa), būklę reikia atidžiai sekti.

Retai ranitidinas gali sukelti ūmų porfirijos priepuolį, todėl jeigu buvo pasireiškusi ūminė porfirija, ranitidino vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas vyresniojo amžiaus žmonėms
Vyresniojo amžiaus pacientams ir jaunesniems žmonėms nepageidaujamo poveikio atsiradimo dažnumas yra panašus. 65 metų bei vyresniems ligoniams opų užgijimo dažnumas taip pat pastebimai nesiskiria.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ranitidinas neslopina su kepenų citochromu P450 susijusios mišrios oksigenazės sistemos aktyvumo, todėl vaistinių preparatų, kuriuos skaido šis fermentas (diazepamo, lidokaino, propranololio, teofilino ir varfarino), poveikis nestiprėja. Įrodymų, kad ranitidinas sąveikauja su amoksicilinu ir metronidazoliu, nėra.
Naujausi tyrimai su triušiais įrodė, kad ranitidinas gali padidinti hipoglikeminiu vaistų, tokių kaip glipizidas ir glibenklamidas aktyvumą, todėl gali būti padidėjęs jų gliukozės kiekį mažinantis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ranitidinas prasiskverbia per placentą, tačiau gydomosios jo dozės nesukelia jokio poveikio sąrėmiams, gimdymui ir naujagimio vystymuisi. Vaistinis preparatas išsiskiria su motinos pienu.

Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims ranitidino reikėtų vartoti tik būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad vaistinio preparato vartoti yra saugu. Psichomotorikai ir gebėjimui vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus poveikio daryti jis neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams, vartojusiems ranitidino, pasireiškė įvairus nepageidaujamas poveikis. Dažniausiai jo ryšys su gydymu nenustatytas. Galimas laikinas kepenų funkcijos tyrimo rodmenų pokytis. Pastebėtas pavienių hepatito su gelta arba be jos atvejų, tačiau šis sutrikimas buvo laikinas.

Gali pasireikšti ūminis pankreatitas, laikina leukopenija ir trombocitopenija, pancitopenija (kartais su kaulų čiulpų hipoplazija ar aplazija).

Retai prasideda padidėjusio jautrumo reakcija. Gali pasireikšti urtikarija, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchospazmas, hipotenzija, anafilaksinis šokas.

Kaip ir vartojant kitokių H2 blokatorių, yra buvę retų bradikardijos ir atrioventrikulinio mazgo blokados atvejų.

Galimas galvos skausmas (kai kada stiprus) ir svaigimas. Yra buvę laikinų sumišimo, depresijos ir haliucinacijų,ypač vyresniojo amžiaus pacientams, nevalingų judesių sutrikimo atvejų.

Gali atsirasti odos išbėrimas, įskaitant retus daugiaformės eritemos atvejus, retai - kaulų ir raumenų sistemos simptomų (sąnarių ir raumenų skausmas). Buvo nuplikimo ir vaskulito atvejų.

Labai retai gali pasireikšti ūminis intersticinis nefritas ir laikina impotencija.

Reikšmingo ranitidino poveikio endokrininių ir lytinių liaukų funkcijai nepastebėta. Keliems vyrams, vartojusiems vaistinio preparato, buvo krūtų liaukų pabrinkimas ir(arba) jų diskomforto pojūtis. Gydymo metu minėti simptomai išnyko.

Kartu su ranitidinu vartojant amoksicilino ir metronidazolio, gali prasidėti su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas.

4.9 Perdozavimas

Vaistinio preparato perdozavimo atvejų žinoma nedaug. Yra duomenų apie tai, kad iš karto buvo išgerta daugiausia 18 g ranitidino ir dėl to pasireiškė laikinas nepageidaujamas poveikis, panašus į tokį, kokį sukelia gydomosios dozės (žr. 4.8 skyrių). Be to, pastebėta eisenos sutrikimų ir hipotenzija.

Perdozavus vaistinio preparato, būtina imtis įprastinių gydymo priemonių: šalinti nerezorbuotą medikamentą iš virškinimo trakto, stebėti ligonio būklę bei skirti palaikomąjį gydymą. Jei reikia, vaistinį preparatą iš plazmos galima šalinti hemodialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – H2 receptorių antagonistai, ATC kodas – A02B A 02

Ranitidinas yra specifinis greitai veikiantis histamino H2 receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuotą skrandžio rūgšties sekreciją, tačiau gydomosios dozės normalios maisto sukeltos rūgšties sekrecijos neslopina. Be to, ranitidinas taip pat slopina pepsino išsiskyrimą, dėl to bei dėl skrandžio sulčių rūgštingumo sumažėjimo pepsino aktyvumas susilpnėja. Vienkartinė 150 mg dozė veiksmingai slopina skrandžio sekreciją 12 valandų, kadangi vaistinio preparato poveikio trukmė yra santykinai ilga.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ranitidinas greitai pasisavinamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna po išgėrimo praėjus 2  3 valandoms. Biologinis ranitidino prieinamumas yra maždaug 50 %. Maistas bei rūgštingumą mažinantys preparatai didesnės įtakos medikamento absorbcijai nedaro. Ranitidinas yra mažai metabolizuojamas. Eliminacija daugiausia vyksta inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, pusinė eliminacija trunka 2  3 valandas. Maždaug 60  70% išgertos dozės pasišalina su šlapimu, 25 % - su išmatomis. Maždaug 35 % išgerto vaistinio preparato dozės pasišalina su šlapimu nemetabolizuoto, maždaug 6 % - azoto oksido, maždaug 2 % - sieros oksido, 2 % - desmetilranitidino ir 1  2 % - furoino rūgščių analogų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu kitokių svarbių duomenų, nei pateikta šioje santraukoje, negauta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas (K-30),
Karmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė (15 cps)
Etilceliuliozė (10cps)
Dietilo ftalatas
Titano dioksidas
Kietasis parafinas
Karnaubo vaškas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje
Dvisluoksnias juosteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos dvisluoksnė juostelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 100 tablečių (10 dvisluoksnių juostelių) bei informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/1138/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RANITIN 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 300 mg ranitidino (ranitidino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tabletes praryti nekramčius.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje
Dvisluoksnes juosteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nėra11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/1138/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

{numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Dvisluoksnės juostelės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RANITIN 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
Vokietija3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra RANITIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RANITIN
3. Kaip vartoti RANITIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. RANITIN laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRANITIN 150 mg plėvele dengtos tabletės
RANITIN 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg ranitidino (ranitidino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K-30), karmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė (15 cps), etilceliuliozė (10cps), dietilo ftalatas, titano dioksidas, kietasis parafinas, karnaubo vaškas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
Vokietija1. KAS YRA RANITIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

RANITIN (150 mg tabletės) yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta“RANITIN-150”.

RANITIN (300 mg tabletės) yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta“RANITIN-300”.

Pakuotėje būna 100 RANITIN tablečių.

Veiklioji RANITIN tablečių medžiaga yra ranitidinas, priklausantis vadinamųjų histamino H2 receptorių antagonistų grupei. Ranitidinas mažina rūgšties kiekį skrandyje.

RANITIN tablečių vartojama toliau išvardytais atvejais.
Skrandžio bei dvylikapirštės žarnos (žarnyno dalies, į kurią maistas iš skrandžio patenka pirmiausia) opų gydymas ir profilaktika.
Mikrorganizmų, vadinamų Helicobacter pylori, sukeltos infekcinės ligos gydymas (vartojama su kitais vaistiniais preparatais).
Kraujavimo iš opų profilaktika.
Opų, atsiradusių dėl šalutinio poveikio kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, dažnai vartojamų nuo sąnario uždegimo, profilaktika.
Dėl nevirškinimo atsiradusio diskomforto mažinimas bei skausmo malšinimas, virškinimo sutrikimo bei rėmens, kuris gali kilti, kai skrandyje ar stemplėje (virškinimo trakto dalyje tarp burnos ir skrandžio) yra per daug rūgšties.
Skrandyje esančios rūgšties atpylimo profilaktika anestezijos metu (preparato geriama prieš operaciją), ypač moterims prieš gimdymą;
Pacientų, kurių skrandyje gaminama labai daug rūgšties (taip vadinamas Zolingerio ir Elisono sindromas) gydymas.
Pooperacinių opų gydymas.

Į gydytoją reikia kreiptis, jei neaišku, dėl ko jis paskyrė šio vaistinio preparato.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANITIN

RANITIN vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei RANITIN medžiagai.

Prieš pradėdami vartoti Ranitidin, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:
jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
jeigu žindote;
jei yra inkstų sutrikimas (gali prireikti mažinti dozę ar rečiau ją gerti);
jeigu sergate ar sirgote reta liga porfirija;
jeigu yra buvę opų ir vartojate bet kokių kitų vaistinių preparatų, ypač vartojamų nuo sąnario uždegimo, vadinamųjų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (pvz., indometacino, aspirino);
jeigu vartojate geriamuosius vaistus nuo diabeto (glipizidą ar glibenklamidą).3. KAIP VARTOTI RANITIN

Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę ir kaip dažnai reikia gerti. RANITIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Į juos kreipkitės ir tuo atveju, jeigu manote, kad medikamentas veikia per stipriai arba per silpnai.

Paprastai reikia gerti vieną 150 mg tabletę ryte ir vieną vakare, tačiau gydytojas gali skirti gerti vieną 300 mg tabletę vakare. Jei preparato skirta vaikui, tablečių jam duokite atsargiai, t.y. įsitikinę, kad taip nurodė gydytojas.

Jeigu Jums paskyrė kitokią dozę, aptarkite tai su gydytoju.

Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant gurkšniu vandens. Ją kramtyti arba laužyti draudžiama. Kad tablečių vartoti reguliariai būtų lengviau, rekomenduojama jų gerti kasdien tokiu pačiu metu.

Pamiršus pavartoti RANITIN
Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Išgerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite, vėliau preparato vartokite taip, kaip įpratę. Jeigu beveik atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, pamirštą dozę praleiskite (vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima).

Pavartojus per didelę RANITIN
RANITIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, arba kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Perdozavimas neturėtų sukelti pavojaus, nebent išgeriama labai daug tablečių. Jeigu netyčia išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko buvo perdozuota.

Pradėjus vartoti RANITIN
Pasijusti geriau galima praėjus kelioms dienoms nuo preparato vartojimo pradžios, tačiau nenutraukite jo vartojimo, nes skausmas ir diskomfortas gali vėl atsirasti. Kol visiškai pasveiksite, gali praeiti kelios savaitės. Vartojant RANITIN problemų paprastai nekyla, bet kai kuriems žmonėms medikamentas gali sukelti šalutinį poveikį. Medikamento vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant RANITIN problemų paprastai nekyla, bet kai kuriems žmonėms medikamentas gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kurie pacientai gali būti alergiški ranitidinui, todėl šalutinis poveikis gali atsirasti netrukus po tablečių išgėrimo. Jeigu manote, kad pasireiškė toliau išvardyta reakcija, nedelsdami nutraukite preparato vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Staiga atsiradęs švokštimas ar krūtinės spaudimas.
Vokų, veido ar lūpų patinimas (kai kada bet kurioje kūno vietoje gali atsirasti kauburiuotas išbėrimas).
Dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs karščiavimas.
Atsistojant atsirandantis pojūtis, kad apalpsi.

Toliau išvardytas poveikis yra retas bei nedažnas. Jeigu manote, kad pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių
Odos išbėrimas.
Inkstų sutrikimas.
Pykinimas ir vėmimas.
Karščiavimas.
Sumišimas.
Regos sutrikimas (matomo vaizdo neryškumas).
Apetito netekimas ir gelta (gali atsirasti akių baltymų bei odos pageltimas).
Lėtas ar nereguliarus širdies plakimas.
Nuovargis, dusulys, polinkis infekcinėms ligoms ar mėlynių atsiradimui (šie simptomai atsiranda dėl kraujo sudėties pokyčių);
Stiprus pilvo skausmas, kurį retkarčiais sukelia kasos uždegimas.

Toks poveikis būna lengvas, tačiau jei jis kelia nepatogumų, kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda toliau išvardytas poveikis, pasakykite gydytojui kito vizito metu.
Raumenų ar sąnarių skausmas.
Depresija.
Haliucinacijos.
Judesių sutrikimas, kuris nutraukus preparato vartojimą dažniausiai praeina.
Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Plaukų slinkimas (alopecija).
Vyrų krūtų patinimas ir (arba) jų jautrumo padidėjimas.
Impotencija ar seksualinės funkcijos sutrikimas (nutraukus preparato vartojimą, toks sutrikimas dažniausiai praeina).
Viduriavimas (jį sukelia kartu su ranitidinu vartojami antibiotikai);
Galvos skausmas ir svaigimas (toks poveikis nedažnas).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje minėtas ar neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. RANITIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje
Dvisluoksnias juosteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Jeigu gydytojas nepatarė kitaip, neišgertas tabletes grąžinkite į vaistinę, kur jos bus saugiai sunaikintos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Torrent Pharma GmbH
Konstitucijos pr. 23B-514
Vilnius – 08105
Lietuva
Tel.: 8-687 14614Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7