Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RANOMAX 400MCG PAILG.VEIK. KAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranomax
3. Kaip vartoti Ranomax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranomax
6. Kita informacija1. KAS YRA RANOMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ranomax veiklioji medžiaga – tamsulozinas.

Ranomax priklauso vaistų, kurie vadinami alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės (kanalas, per kurį išteka šlapimas iš šlapimo pūslės) lygiuosius raumenis. Šiuo vaistu gydomi simptomai, susiję su priešinės liaukos padidėjimu dėl būklės, kuri vadinama priešinės liaukos išvešėjimu (priešinės liaukos hiperplazija, PLH). Tokie simptomai yra šie: sunku pradėti šlapintis, dažnas šlapinimasis, pojūtis, kad šlapimo pūslė ne visiškai išsituštino, naktinis šlapinimasis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANOMAX

Ranomax vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Ranomax medžiagai. Jautrumo padidėjimas gali pasireikšti staigiu išbėrimu (angioedema);
jeigu praeityje pavartojus tamsulozino pasireiškė angioedema
jeigu praeityje pasireiškė ortostatinė hipotenzija: kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis galvos svaigimu ir alpimu atsistojant iš sėdimos ar gulimos padėties;
jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.),pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Ranomax.

Ranomax, kaip ir kiti alfa 1 adrenoreceptorių antagonistai, pavieniais atvejais gali sumažinti kraujospūdį, o dėl to retai galimi apalpimo atvejai.

Pasireiškus pirmiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis.

Jeigu Jums bus atliekama kataraktos (dėl akies lęšiuko padrumstėjimo) operacija, prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, kad vartojate (arba neseniai vartojote) Ranomax (žr. 4 skyrių). Gydytojas nurodys, ar galima iki operacijos toliau vartoti šį vaistą.

Prieš pradedant gydymą Ranomax, pacientas turi būti ištiriamas, kad būtų nustatyta, ar nėra kitų būklių, galinčių sukelti gerybinio priešinės liaukos išvešėjimo simptomų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo, ypač panašių į šį vaistą (alfa adrenoreceptorių blokatorių), nes vartojant kartu su tamsulozinu šių vaistų veikimas organizme gali sustiprėti. Dėl to gali nepageidaujamai sumažėti kraujospūdis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualės, nes šiuo vaistu gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranomax kartais gali sukelti apalpimą arba tokių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą arba matymą lyg pro miglą. Jeigu atsirado tokių simptomų, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranomax medžiagas

Vaiste esantys dažai – saulėlydžio geltonasis (E 110), azorubinas (E 122), ponsas 4R (E 124) – gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI RANOMAX

Vaistą reikia gerti.

Ranomax visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė – viena kapsulė per parą. Ją reikia išgerti po pusryčių arba po pirmojo dienos valgymo.

Kapsulė nuryjama užsigeriant vandeniu. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei smulkinti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

Kapsulių negalima gerti gulint. Rekomenduojama vaistą išgerti stovint ar sėdint.Pavartojus per didelę Ranomax dozę

Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes dėl vaisto veikimo gali per daug sumažėti kraujospūdis.

Pamiršus pavartoti Ranomax

Jeigu užmiršote išgerti kapsulių, galite išgerti jų vėliau tą pačią dieną po valgio. Jeigu neišgėrėte kapsulių visą dieną, gerkite kitos dienos kapsulę reikiamu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti NEGALIMA.

Nustojus vartoti Ranomax

Jeigu gydymas nutraukiamas anksčiau nei rekomendavo gydytojas, simptomai gali atsinaujinti. Taigi net jei sutrikimo simptomai išnyko, vartokite Ranomax tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ranomax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažni (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 (110%)):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, dažniausiai atsisėdant ar atsistojant.

Nedažni (> 1/1000, < 1/100) (0,1-1%)):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas.
Širdies sutrikimai: juntamas dažnas širdies plakimas.
Kraujagyslių sutrikimai: kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: sloga.
Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: ejakuliacijos sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendras silpnumas (astenija).

Reti (> 1/10 000, < 1/1000) (0,01-0,1%)):
Nervų sistemos sutrikimai: apalpimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginė reakcija, pasireiškianti staigiu lokaliu minkštųjų audinių patinimu (pvz., gerklės ir liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu (angioedema)..

Labai reti (< 1/10 000) (<0,01%):
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jums bus atliekama kataraktos (dėl akies lęšiuko padrumstėjimo) operacija, prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, kad vartojate (arba neseniai vartojote) Ranomax. Gydytojas imsis priemonių, kad operacijos metu nepasireikštų akies sutrikimas, vadinamas glebios rainelės sindromu.5. KAIP LAIKYTI RANOMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranomax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ranomax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė PH101, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija, natrio hidroksidas, triacetinas, titano dioksidas (E 171), išgrynintas talkas.
Kapsulės korpusas: želatina, saulėlydžio geltonasis (E 110), ponso 4R (E 124), chinolino geltonasis (E 104), briliantinis mėlynasis (E 133), titano dioksidas (E 171).
Kapsulės dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), briliantinis mėlynasis (E 133), azorubinas (E 122), titano dioksidas (E 171).
Rašalas: aktyvintosios anglys, šelakas.

Ranomax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės yra rudos ir oranžinės spalvos, Nr. 2 dydžio kapsulės, su juodu užrašu „R“ ant dangtelio ir „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.

Tiekiamos 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė
Tel.: +44 20 7409 0075
Faksas: +44 20 7409 1469

Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios 23 G
LT49456 Kaunas
Tel. +370 37 311843
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,0353 mg saulėlydžio geltonojo, 0,0013 mg ponso 4R, 0,0008 mg briliantinio mėlynojo ir 0,0019 mg azorubino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kapsulė
Rudos ir oranžinės spalvos, Nr. 2 dydžio kapsulės, su juodu užrašu „R“ ant dangtelio ir „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.

Paros dozė – viena kapsulė, išgeriama po pusryčių ar po pirmo dienos valgymo.

Reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei smulkinti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina. Ligoniams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina (žr. 4.3 skyrių).

Vaikams tinkamų šio vaistinio preparato vartojimo indikacijų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui, įskaitant vaistų sukeltą angioedemą, arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Praeityje diagnozuota ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ranomax kaip ir kiti alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriai, pavieniais atvejais gali mažinti kraujospūdį, dėl to galimi reti apalpimo atvejai.

Pasireiškus pirmiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis.

Prieš pradedant gydymą Ranomax, ligonis turi būti ištiriamas, kad būtų nustatyta, ar nėra kitų būklių, galinčių sukelti gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų.

Prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu ligoniui turi būti atliekamas tiesiosios žarnos tyrimas pirštu ir, jeigu reikia, nustatomas prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis.

Ligonius, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), reikia gydyti atsargiai, nes tokių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu netirtas.

Kai kuriems tamsuloziną vartojantiems arba anksčiau vartojusiems pacientams kataraktos operacijos metu nustatytas glebios rainelės sindromas operacijos metu (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS), susiaurėjusio vyzdžio sindromo variantas). Dėl IFIS gali būti dažnesnės su procedūra susijusios komplikacijos operacijos metu.

Ligonius, kuriems numatyta kataraktos operacija, pradėti gydyti tamsulozinu nerekomenduojama.

Manoma, nors ir neįrodyta, kad reikia nutraukti tamsulozino vartojimą 12 savaites prieš kataraktos operaciją, bet gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė nenustatyta.

Ruošdamiesi operacijai kataraktą operuojančių chirurgų ir oftalmologų komanda turi įvertinti, ar pacientas, kuriam numatyta kataraktos operacija, vartoja arba vartojo tamsuloziną ir užtikrinti, kad būtų visos reikiamos priemonės sureguliuoti IFIS operacijos metu.

Retais atvejais vartojant tamsuloziną nustatyta angioedema. Reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir stebėti pacientą tol, kol išnyks edema. Vėl skirti vartoti tamsulozino negalima.

Vaistinio preparato sudėtyje esantys dažai azorubinas (E 122), ponsas 4R (E 124) ir saulėlydžio geltonasis (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika tarp vaistų tirta tik suaugusiesiems.

Ranomax sąveika su kartu vartojamais atenololiu, enalapriliu, nifedipinu ar teofilinu nepasireiškė.

Kartu vartojamas cimetidinas tamsulozino koncentraciją plazmoje padidina, o furozemidas  sumažina, bet tamsulozino koncentracija neperžengia normos ribų, taigi jo dozės keisti nereikia.

Tyrimų in vitro duomenimis, diazepamas, propranololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ir varfarinas laisvojo tamsulozino frakcijos plazmoje neveikė. Tamsulozinas neveikė ir laisvojo diazepamo, propranololio, trichlormetiazido bei chlormadinono frakcijos.

Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomomis (citochromo P450 izofermentais, veikiančiais vaistinių preparatų metabolizmą) duomenimis, kepenyse vykstančio metabolizmo metu sąveikos tarp tamsulozino ir amitriptilino, salbutamolio, glibenklamido bei finasterido nebuvo. Visgi diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.

Tamsuloziną vartojant kartu su kitais alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriais gali pasireikšti hipotenzija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs, nes Ranomax gydomi tik vyrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar tamsulozinas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra. Visgi pacientui reikia pasakyti, kad gali pasireikšti mieguistumas, matymas lyg pro miglą, galvos svaigimas ir apalpimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasės
Dažni (> 1/100, < 1/10)

Nedažni (> 1/1000, < 1/100)

Reti (> 1/10 000, < 1/1000)

Labai reti (< 1/10 000)Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Galvos svaigimas
ApalpimasŠirdies sutrikimai

Palpitacija
Kraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaiRinitas
Virškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas,
vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimaiIšbėrimas,
niežulys,
dilgėlinė
AngioedemaLytinės sistemos ir krūties sutrikimaiEjakuliacijos sutrikimas

Priapizmas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija

Saugumo stebėjimo tyrimo po vaisto patekimo į rinką duomenimis, gydymas tamsulozinu buvo susijęs su vyzdžio susiaurėjimu kataraktos operacijos metu (glebios rainelės sindromu, angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS)) (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Nustatytas 5 mg tamsulozino hidrochlorido perdozavimo atvejis. Pasireiškė ūminė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis – 70 mm Hg), vėmimas ir viduriavimas, kurie buvo gydomi skysčių infuzijomis. Iš ligoninės pacientą galima išleisti tą pačią dieną.

Ūminio perdozavimo atveju pasireiškus hipotenzijai, turi būti palaikoma širdies ir kraujagyslių funkcija.

Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnumas gali normalizuotis, ligonį paguldžius. Jeigu tai nepadeda, turi būti didinamas skysčių tūris ir, jeigu reikia, skiriama vartoti kraujagysles siaurinančių preparatų.

Turi būti stebima inkstų funkciją ir skiriamas bendrasis palaikomasis gydymas. Dializė greičiausiai būtų neveiksminga, nes labai daug tamsulozino prisijungia prie kraujo baltymų.

Jeigu vaistinio preparato išgerta daug, galima plauti skrandį ir skirti vartoti aktyvintosios anglies bei osmosinių vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., natrio sulfato).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, alfa adrenoreceptorių antagonistai.
ATC kodas – G04C A02

Veikimo mechanizmas
Tamsulozinas selektyviai konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių alfa 1 (alfa 1A ir alfa 1D potipių) adrenoreceptorių ir atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygiuosius raumenis.

Farmakodinaminis poveikis
Tamsulozinas padidina didžiausią šlapimo srovę. Dėl priešinės liaukos ir šlaplės lygiųjų raumenų atsipalaidavimo kliūtis sumažėja ir palengvėja šlapinimosi sutrikimo simptomai.

Vaistinis preparatas palengvina šlapimo pūslės dirginimo simptomus, kuriems atsirasti didelę reikšmę turi šlapimo pūslės nestabilumas.

Gydant ilgą laiką toks vaistinio preparato poveikis šlapimo pūslės prisipildymui ir išsituštinimui išlieka. Operuoti ar kateterizuoti pacientą prireikia žymiai vėliau.

Alfa 1 adrenoreceptorių antagonistai, sumažindami periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, gali sumažinti kraujospūdį.

Visgi klinikinių Ranomax tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nebuvo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Ranomax absorbuojamas iš žarnyno, jo biologinis prieinamumas yra visiškas.

Iš karto po valgio išgerto tamsulozino absorbcija sumažėja. Absorbciją galima suvienodinti, Ranomax pacientui geriant kasdien tuo pačiu metu.

Tamsulozino kinetika linijinė.

Išgėrus vienkartinę Ranomax dozę po valgio, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 6 valandų. Pusiausvyros apykaitos, kuri geriant kartotines dozes nusistovi penktą vartojimo parą, Cmax būna maždaug 2/3 didesnis nei išgėrus vienkartinę dozę.

Minėti duomenys gauti tiriant senyvus pacientus, visgi tikimasi, kad jaunesniems pacientams jie būtų tokie patys.

Skirtingų pacientų, ir išgėrusių vienkartinę, ir geriančių kartotines vaistinio preparato dozes, plazmoje vaistinio preparato koncentracija labai skiriasi.

Pasiskirstymas
Žmogaus plazmoje maždaug 99% tamsulozino prisijungia prie plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biometabolizmas
Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu lėtai metabolizuojama tik maža dalis tamsulozino. Plazmoje daugiausia būna nepakitusis veikiosios medžiagos. Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas kepenų mikrosomų izofermentų beveik nesužadina.

Ligoniams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

Nei vienas metabolitas nėra aktyvesnis už tamsuloziną.

Eliminacija
Tamsulozinas ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. Maždaug 9% išgertos dozės išsiskiria nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu.

Pacientų, išgėrusių vieną Ranomax dozę po valgio, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 10 valandų, o esant pusiausvyros apykaitai  13 valandų.

Ligoniams, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.

Be to, atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksinio poveikio tyrimai in vivo ir in vitro.

Bendros didelių tamsulozino dozių toksinės savybės atitinka šiuo metu turimus alfa adrenoreceptorių antagonistų farmakologinio veikimo duomenis.

Labai didelės dozės paveikė šunų EKG. Manoma, kad toks poveikis kliniškai nereikšmingas. Reikšmingo genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė.

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau nustatyta krūties liaukų proliferacinių pokyčių. Toks poveikis greičiausiai susijęs su hiperprolaktinemija, kuri pasireiškia tik vartojant dideles vaistinio preparato dozes, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Mikrokristalinė celiuliozė PH101
Magnio stearatas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija
Natrio hidroksidas
Triacetinas
Titano dioksidas (E 171)
Išgrynintas talkas

Kapsulės korpusas:
Želatina
Saulėlydžio geltonasis (E 110)
Ponso 4R (E 124)
Chinolino geltonasis (E 104)
Briliantinis mėlynasis (E 133)
Titano dioksidas (E 171)

Kapsulės dangtelis:
Želatina
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Briliantinis mėlynasis (E 133)
Azorubinas (E 122)
Titano dioksidas (E 171)

Rašalas:
Aktyvintosios anglys
Šelakas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.

1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė
Tel.: +44 20 7409 0075
Faksas: +44 20 7409 14698. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/07/0709/001
N2 - LT/1/07/0709/002
N4 - LT/1/07/0709/003
N7 - LT/1/07/0709/004
N10 - LT/1/07/0709/005
N14 - LT/1/07/0709/006
N20 - LT/1/07/0709/007
N28 - LT/1/07/0709/008
N30 - LT/1/07/0709/009
N56 - LT/1/07/0709/010
N60 - LT/1/07/0709/011
N98 - LT/1/07/0709/012
N100 - LT/1/07/0709/0139. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-04-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-2411. DOZIMETRIJA12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary
AirijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Duomenys nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulosino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), ponso 4R (E124) ir azorubino (E122).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 pailginto atpalaidavimo kapsulė
2 pailginto atpalaidavimo kapsulės
4 pailginto atpalaidavimo kapsulės
7 pailginto atpalaidavimo kapsulės
10 pailginto atpalaidavimo kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kapsulės
60 pailginto atpalaidavimo kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kapsulės
100 pailginto atpalaidavimo kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/07/0709/001
N2 - LT/1/07/0709/002
N4 - LT/1/07/0709/003
N7 - LT/1/07/0709/004
N10 - LT/1/07/0709/005
N14 - LT/1/07/0709/006
N20 - LT/1/07/0709/007
N28 - LT/1/07/0709/008
N30 - LT/1/07/0709/009
N56 - LT/1/07/0709/010
N60 - LT/1/07/0709/011
N98 - LT/1/07/0709/012
N100 - LT/1/07/0709/01313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RANOMAX

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranomax
3. Kaip vartoti Ranomax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranomax
6. Kita informacija1. KAS YRA RANOMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ranomax veiklioji medžiaga – tamsulozinas.

Ranomax priklauso vaistų, kurie vadinami alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės (kanalas, per kurį išteka šlapimas iš šlapimo pūslės) lygiuosius raumenis. Šiuo vaistu gydomi simptomai, susiję su priešinės liaukos padidėjimu dėl būklės, kuri vadinama priešinės liaukos išvešėjimu (priešinės liaukos hiperplazija, PLH). Tokie simptomai yra šie: sunku pradėti šlapintis, dažnas šlapinimasis, pojūtis, kad šlapimo pūslė ne visiškai išsituštino, naktinis šlapinimasis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANOMAX

Ranomax vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Ranomax medžiagai. Jautrumo padidėjimas gali pasireikšti staigiu išbėrimu (angioedema);
jeigu praeityje pavartojus tamsulozino pasireiškė angioedema
jeigu praeityje pasireiškė ortostatinė hipotenzija: kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis galvos svaigimu ir alpimu atsistojant iš sėdimos ar gulimos padėties;
jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.),pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Ranomax.

Ranomax, kaip ir kiti alfa 1 adrenoreceptorių antagonistai, pavieniais atvejais gali sumažinti kraujospūdį, o dėl to retai galimi apalpimo atvejai.

Pasireiškus pirmiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis.

Jeigu Jums bus atliekama kataraktos (dėl akies lęšiuko padrumstėjimo) operacija, prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, kad vartojate (arba neseniai vartojote) Ranomax (žr. 4 skyrių). Gydytojas nurodys, ar galima iki operacijos toliau vartoti šį vaistą.

Prieš pradedant gydymą Ranomax, pacientas turi būti ištiriamas, kad būtų nustatyta, ar nėra kitų būklių, galinčių sukelti gerybinio priešinės liaukos išvešėjimo simptomų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo, ypač panašių į šį vaistą (alfa adrenoreceptorių blokatorių), nes vartojant kartu su tamsulozinu šių vaistų veikimas organizme gali sustiprėti. Dėl to gali nepageidaujamai sumažėti kraujospūdis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualės, nes šiuo vaistu gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranomax kartais gali sukelti apalpimą arba tokių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą arba matymą lyg pro miglą. Jeigu atsirado tokių simptomų, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranomax medžiagas

Vaiste esantys dažai – saulėlydžio geltonasis (E 110), azorubinas (E 122), ponsas 4R (E 124) – gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI RANOMAX

Vaistą reikia gerti.

Ranomax visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė – viena kapsulė per parą. Ją reikia išgerti po pusryčių arba po pirmojo dienos valgymo.

Kapsulė nuryjama užsigeriant vandeniu. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei smulkinti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

Kapsulių negalima gerti gulint. Rekomenduojama vaistą išgerti stovint ar sėdint.Pavartojus per didelę Ranomax dozę

Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes dėl vaisto veikimo gali per daug sumažėti kraujospūdis.

Pamiršus pavartoti Ranomax

Jeigu užmiršote išgerti kapsulių, galite išgerti jų vėliau tą pačią dieną po valgio. Jeigu neišgėrėte kapsulių visą dieną, gerkite kitos dienos kapsulę reikiamu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti NEGALIMA.

Nustojus vartoti Ranomax

Jeigu gydymas nutraukiamas anksčiau nei rekomendavo gydytojas, simptomai gali atsinaujinti. Taigi net jei sutrikimo simptomai išnyko, vartokite Ranomax tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ranomax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažni (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 (110%)):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, dažniausiai atsisėdant ar atsistojant.

Nedažni (> 1/1000, < 1/100) (0,1-1%)):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas.
Širdies sutrikimai: juntamas dažnas širdies plakimas.
Kraujagyslių sutrikimai: kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: sloga.
Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: ejakuliacijos sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendras silpnumas (astenija).

Reti (> 1/10 000, < 1/1000) (0,01-0,1%)):
Nervų sistemos sutrikimai: apalpimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginė reakcija, pasireiškianti staigiu lokaliu minkštųjų audinių patinimu (pvz., gerklės ir liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu (angioedema)..

Labai reti (< 1/10 000) (<0,01%):
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jums bus atliekama kataraktos (dėl akies lęšiuko padrumstėjimo) operacija, prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, kad vartojate (arba neseniai vartojote) Ranomax. Gydytojas imsis priemonių, kad operacijos metu nepasireikštų akies sutrikimas, vadinamas glebios rainelės sindromu.5. KAIP LAIKYTI RANOMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranomax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ranomax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė PH101, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija, natrio hidroksidas, triacetinas, titano dioksidas (E 171), išgrynintas talkas.
Kapsulės korpusas: želatina, saulėlydžio geltonasis (E 110), ponso 4R (E 124), chinolino geltonasis (E 104), briliantinis mėlynasis (E 133), titano dioksidas (E 171).
Kapsulės dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), briliantinis mėlynasis (E 133), azorubinas (E 122), titano dioksidas (E 171).
Rašalas: aktyvintosios anglys, šelakas.

Ranomax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės yra rudos ir oranžinės spalvos, Nr. 2 dydžio kapsulės, su juodu užrašu „R“ ant dangtelio ir „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.

Tiekiamos 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė
Tel.: +44 20 7409 0075
Faksas: +44 20 7409 1469

Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios 23 G
LT49456 Kaunas
Tel. +370 37 311843
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7