Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RAWEL SR 1.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Rawel SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
 
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos .
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Pirminė hipertenzija.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Indapamidas geriamas.
 
Reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per parą, geriausia ryte. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu, nekramtant.
Vartojant didesnę dozę, antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau išskiriama daugiau druskų.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai arba kitiems sulfamidams.
Sunkus inkstų nepakankamumas
Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hipokaliemija.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Įspėjimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją. Jai pasireiškus, diuretikų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
 
Atsargumo priemonės
Vandens ir elektrolitų pusiausvyra
Natrio koncentracija plazmoje
Visi diuretikai gali sukelti hiponatremiją, kurios pasekmės gali būti labai sunkios. Natrio koncentraciją plazmoje reikia nustatyti prieš gydymą ir reguliariai jo metu. Natrio koncentracijos sumažėjimas iš pradžių gali nesukelti simptomų, todėl ją būtina matuoti reguliariai, o senyviems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams – dar dažniau (žr. 4.8 bei 4.9 skyrius).
Kalio koncentracija plazmoje
Pagrindinis gydymo tiazidiniais ir į juos panašiais diuretikais keliamas pavojus yra hipokaliemija. Jei pacientas priklauso didelės rizikos grupei, t.y. netinkamai maitinasi ir (arba) kartu vartoja kelis vaistinius preparatus, yra senyvas, serga kepenų ciroze (kartu yra edema ir ascitas), išemine širdies liga ar širdies nepakankamumu, būtina imtis priemonių hipokaliemijai (< 3,4 mmol/l) išvengti. Tokiems pacientams hipokaliemija stiprina kardiotoksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį ir didina širdies ritmo sutrikimo riziką.
Aritmijos rizika yra ir pacientams, kurių QT intervalas pailgėjęs (nepriklausomai nuo to, ar pailgėjimas įgimtas, ar sukeltas vaistinių preparatų). Hipokaliemija ir bradikardija yra sunkios aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, dėl kurios ligonis gali mirti, rizikos veiksniai.
Tokių pacientų kalio koncentraciją plazmoje reikia matuoti dažniau (pirmas tyrimas turi būto atliktas pirmąją gydymo savaitę). Jei kalio koncentracija maža, ją reikia sunormalinti.
Kalcio koncentracija plazmoje
Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išskyrimą su šlapimu bei šiek tiek ir laikinai didinti jo koncentraciją plazmoje. Akivaizdžios hiperkalcemijos priežastis gali būti anksčiau nediagnozuotas hiperparatiroidizmas. Jei planuojama tirti prieskydinių liaukų funkciją, diuretiko vartojimą reikia nutraukti.
Gliukozės koncentracija kraujyje
Gliukozės koncentraciją kraujyje svarbu tirti, jei pacientas serga cukriniu diabetu, ypač jeigu yra hipokaliemija.
Šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
Ligoniams, kuriems yra hiperurikemija, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.
 
Inkstų funkcija ir diuretikai
Visiškas tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tuo atveju, jei inkstų funkcija normali arba sutrikusi nedaug (kreatinino koncentracija suaugusio žmogaus plazmoje yra mažesnė kaip 25 mg/l, t. y. 220 mikromolių/l). Jei pacientas senyvas, kreatino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį.
 
Dėl hipovolemijos, pasireiškiančios gydymo pradžioje, kai dėl diuretiko poveikio išsiskiria didelis vandens ir natrio kiekis, sumažėja glomerulų filtracija. Dėl to gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija plazmoje. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, šis trumpalaikis jų funkcijos pablogėjimas pasekmių nesukelia, tačiau žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, nepakankamumas gali pasunkėti.
 
Sportininkams
Sportininkus reikia įspėti, kad šiame vaistiniame preparate yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo mėginio rezultatas gali būti teigiamas.
 
Preparate yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Nerekomenduojami deriniai
Litis
Kartu su indapamidu vartojant ličio preparatų, gali didėti ličio koncentracija plazmoje ir atsirasti jo perdozavimo požymių, kaip ir laikantis bedruskės dietos, kadangi su šlapimu išskiriama mažiau ličio. Jei vis dėlto diuretikų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai matuoti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti jo dozę.
 
Neantiaritminiai vaistai, galintys sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją
Tai astemizolis, bepridilis, į veną leidžiami eritromicino preparatai, halofantrinas, pentamidinas, sultopridas, terfenadinas ir vinkaminas. Rizikos veiksniai – hipokaliemija, bradikardija ir pailgėjęs QT intervalas prieš pradedant gydyti. Jei yra hipokaliemija, galima vartoti tik polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos nesukeliančių vaistinių preparatų.
 
Deriniai, kurių vartoti reikia atsargiai
Sisteminio poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, didelės salicilatų dozės
Kai yra dehidracija, kyla ūminio inkstų nepakankamumo pavojus dėl glomerulų filtracijos sumažėjimo. Toks pacientas turi gerti daug skysčių. Pradėjus gydymą, reikia sekti inkstų funkciją.
 
Kiti hipokaliemiją sukeliantys vaistai
·         Amfotericinas B (į veną leidžiami preparatai).
·         Sisteminio poveikio gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai.
·         Tetrakozaktidas.
·         Stimuliuojamieji vidurių laisvinamieji vaistai.
Minėtų vaistinių preparatų vartojant kartu su indapamidu, dėl suminio poveikio didėja hipokaliemijos rizika, todėl būtina matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje ir prireikus skirti jo papildomai. Ligoniams, kartu vartojantiems širdį veikiančių glikozidų, būtinos atsargumo priemonės. Stimuliuojamųjų vidurių laisvinamųjų preparatų jiems vartoti negalima.
Baklofenas
Stiprėja antihipertenzinis poveikis.
Taip gydomas pacientas turi gerti daug skysčių. Pradėjus gydymą, reikia sekti inkstų funkciją.
Širdį veikiantys glikozidai
Dėl hipokaliemijos stiprėja toksinis širdį veikiančių glikozidų poveikis.
Taip gydomiems ligoniams reikia matuoti kalio koncentraciją plazmoje, sekti EKG ir prireikus koreguoti gydymą.
 
Deriniai, kurių vartojant būtina atsižvelgti į galimą sąveiką
Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Kai kuriems pacientams toks derinys naudingas, tačiau vis tiek gali pasireikšti hipokaliemija. Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba cukriniu diabetu, minėti diuretikai gali sukelti hiperkaliemiją. Taip gydomiems pacientams reikia matuoti kalio koncentraciją plazmoje, sekti EKG ir prireikus koreguoti gydymą.
Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
Jei natrio koncentracija sumažėjusi, pradėjus vartoti AKF inhibitorių, gali staiga pasireikšti hipotenzija ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas, ypač tuo atveju, jei yra inkstų arterijos stenozė.
Jei anksčiau vartotas diuretikas hipertenzija sergančio paciento organizme sumažino natrio koncentraciją, diuretiko vartojimą likus 3 dienoms iki AKF inhibitoriaus skyrimo būtina nutraukti ir, jei reikia, pradėti vartoti kalį organizme nesulaikančio diuretiko arba skirti mažą pradinę AKF inhibitoriaus dozę, kuriąreikia didinti palaipsniui.
Žmonėms, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pradinė AKF inhibitoriaus dozė turi būti labai maža. Prieš pradedant jo vartoti, pageidautina mažinti kalį organizme nesulaikančio diuretiko dozę.
Pirmosiomis AKF inhibitorių vartojimo savaitėmis reikia sekti visų pacientų inkstų funkciją (matuoti kreatinino koncentraciją plazmoje).
Antiaritminiai vaistai, galintys sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją
·                Ia grupės (chinidinas, hidrochininas, dizopiramidas)
·                Amjodaronas.
·                Bretilis.
·                Sotalolis.
Polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos riziką didina hipokaliemija, bradikardija ir pailgėjęs QT intervalas. Reikia imtis priemonių hipokaliemijai išvengti ar koreguoti, matuoti elektrolitų koncentraciją ir elektrokortikogramos QT intervalą. Pasireiškus polimorfinei skilvelinei paroksizminei tachikardijai, antiaritminių vaistų vartoti negalima (tokiu atveju naudojamas širdies stimuliatorius).
Metforminas
Jei yra su diuretikų vartojimu susijęs funkcinis inkstų nepakankamumas, metforminas gali pasunkinti laktatinę acidozę. Vyrams metformino vartoti negalima, kai kreatinino koncentracija plazmoje viršija 15 mg/l (135 mikromoliai/l), moterims – kai ji viršija 12 mg/l (110 mikromolių/l).
Kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodu
Jei yra diuretikų sukelta dehidracija, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei vartojama didelė kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, dozė. Prieš skiriant tokios medžiagos, būtina atlikti rehidraciją.
Tricikliai antidepresantai, neuroleptikai
Dėl suminio poveikio stiprėja antihipertenzinis poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos rizika.
Kalcio druskos
Sumažėja kalcio išskyrimas pro inkstus, todėl kyla hiperkalcemijos rizika.
Ciklosporinas
Kyla kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimo nesikeičiant ciklosporino koncentracijai serume rizika, net kai vandens ir natrio pusiausvyra organizme nesutrikusi.
Sisteminio poveikio kortikosteroidai, tetrakosaktidas
Antihipertenzinis poveikis gali silpnėti dėl vandens ir natrio susilaikymo.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Nėščioms moterims diuretikų vartoti nepatariama. Nėštumo metu atsiradusios fiziologinės edemos jais mažinti negalima. Diuretikai gali sukelti vaisiaus ir placentos išemiją, dėl kurios galima vaisiaus vystymosi sutrikimų rizika.
 
Žindymo laikotarpis
Žindyti nerekomenduojama, kadangi indapamido išsiskiria su moters pienu.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Indapamidas budrumo neveikia, tačiau pavieniais atvejais gali sukelti įvairių reakcijų, susijusių su kraujospūdžio sumažėjimu, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kito antihipertenzinio vaistinio preparato. Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Dažniausiai indapamido sukeltas nepageidaujamas poveikis klinikiniams ir laboratorinių tyrimų rodmenims priklauso nuo dozės. Vartojant mažesnes dozes, toks poveikis būna retesnis.
 
Pagal dažnumą nepageidaujami reiškiniai buvo skirstomi į labai dažnus (> 1/10), dažnus (³ 1/100, < 1/10), nedažnus (³ 1/1000, < 1/100), retus (³ 1/10000, < 1/1000), labai retus (< 1/10000, tarp jų pavieniai atvejai).
 
Į tiazidus panašūs diuretikai, įskaitant indapamidą, gali sukelti žemiau išvardytą nepageidaujamą poveiki.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anaemija, hemolizinė anaemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija.
Širdies sutrikimai
Labai reti: aritmija.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Jeigu yra kepenų nepakankamumas, galima hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač odos (dažnos: makulopapulinis išbėrimas; nedažnos: purpura) pacientams, linkusiems į alerginę ar astminę reakciją.
Gali pasunkėti ūminė sisteminė raudonoji vilkligė.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti:nuovargis.
Tyrimai
Klinikinių tyrimų metu po 4 ‑ 6 savaites trukusio indapamido vartojimo hipokaliemija, kai kalio koncentracija plazmoje mažesnė kaip 3,4 mmol/l, nustatyta 10 % pacientų, o kai mažesnė kaip 3,2 mmol/l - 4%. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija plazmoje vidutiniškai sumažėjo 0,23 mmol/l.
Kalio netekimas ir hipokaliemija ypač pavojingi tam tikrų rizikos grupių pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Gali atsirasti hiponatremija su hipovolemija bei dėl to – dehidracija ir ortostatinė hipotenzija. Kartu netekus chlorido jonų, gali pasireikšti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau toks poveikis yra nedažnas ir nesunkus.
Gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje bei gliukozės koncentracija kraujyje, todėl diuretiko skyrimo cukriniu diabetu ar podagra sergančiam pacientui tikslingumą reikia labai atidžiai apsvarstyti.
Labai reti: hiperkalcemija.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Ne didesnės kaip 40 mg (tokia dozė yra maždaug 27 kartus didesnė už gydomąją) indapamido dozės toksinio poveikio nesukelia.
 
Pagrindiniai ūminio apsinuodijimo indapamidu požymiai yra vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (hiponatremija, hipokaliemija), kurie pasireiškia pykinimu, vėmimu, hipotenzija, traukuliais, galvos sukimusi, mieguistumu, konfūzija, poliurija ar oligurija (galima net anurija dėl hipovolemijos).
 
Iš pradžių reikia greitai šalinti išgertą vaistinį preparatą (plauti skrandį ir (arba) duoti aktyvintosios anglies), vėliau – sunormalinti vandens ir elektrolitų kiekį gydymo įstaigoje.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – netiazidiniai diuretikai, sulfamidai, gryni, ATC kodas – C03BA11
 
Pagal struktūrą indapamidas yra sulfamidų darinys, o pagal farmakologines savybes panašus į tiazidų grupės diuretikus. Jis slopina natrio reabsorbciją žieviniame skiedžiamajame inkstų kanalėlių segmente, didina natrio bei chlorido išskyrimą su šlapimu ir kartu diurezę. Kalio ir magnio išskyrimą jis skatina mažiau. Be diurezinio poveikio, šis vaistinis preparatas veikia kraujagysles: mažina arteriolių pasipriešinimą ir bendrąjį periferinį pasipriešinimą.
Tyrimais nustatyta, kad antihipertenzinis indapamido poveikis trunka 24 valandas.
Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Vartojant didesnes dozes, tiazidinių ir į juos panašių diuretikų, įskaitant indapamidą, antihipertenzinis poveikis nestiprėja, tačiau daugėja nepageidaujo poveikio. Jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.
Trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo tyrimai parodė, kad indapamidas, skirtingai nuo kitų diuretikų, nesukelia kai kurio nepageidaujamo poveikio metabolizmui: pastebimo neigiamo poveikio lipidų (bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, DTL cholesterolio ir trigliceridų) koncentracijai serume nedaro bei netrikdo angliavandenių metabolizmo (net cukriniu diabetu ir kartu hipertenzija sergančių pacientų organizme).
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Rawel SR 1,5 mg yra pailginto atpalaidavimo tabletės.
 
Absorbcija
Atpalaiduota indapamido dalis greitai ir beveik visa absorbuojama virškinimo trakte. Maistas truputį veikia absorbcijos greitį, tačiau neturi įtakos absorbuojamam vaistinio preparato kiekiui. Išgėrus šio preparato, didžiausia koncentracija serume atsiranda po maždaug 12 valandų. Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, serume koncentracijos svyravimai nuo vienos dozės vartojimo iki kitos sumažėja. Vis dėlto atskirų pacientų organizme šie skirtumai nevienodi.
Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
79 % indapamido susijungia su plazmos baltymais. Jo pusinis eliminacijos laikas plazmoje yra 14 ‑ 24  (vidurkis – 18) valandos. Pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 7 dienas. Kartotinai vartojamas indapamidas nesikaupia.
Daugiausia indapamido metabolizuojama kepenyse. 70% jo eliminuojama pro inkstus, daugiausia – metabolitų pavidalu (nepakitusio preparato išsiskiria maždaug 5%). Apie 20% vaistinio preparato pašalinama su išmatomis neaktyvių metabolitų pavidalu.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas reikšmingos įtakos indapamido farmakokinetikos parametrams neturi.
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Didžiausios įvairių rūšių gyvūnams sugirdytos indapamido dozės (40 ‑ 8000 kartų didesnės už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) dar labiau skatino druskų išskyrimą. Tiriant ūminį toksinį poveikį ir preparato leidžiant į veną ar pilvaplėvės ertmę, pagrindiniai nustatyti apsinuodijimo simptomai (bradipnėja, periferinių kraujagyslių išsiplėtimas) buvo susiję su farmakologiniu jo poveikiu.
Tyrimo metu mutageninio ar kancerogeninio poveikio nepastebėta.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Hipromeliozė
Celiuliozės milteliai
Laktozės monohidratas
Povidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E171)
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Nežinomas
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
2 metai
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
Aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių, dėžutėje – dvi plokštelės (20 tablečių).
 
Aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių, dėžutėje – trys plokštelės (30 tablečių).
 
Aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių, dėžutėje – šešios plokštelės (60 tablečių).
 
6.6                 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovėnija
 
 
8.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
N20 – LT/1/05/0291/001
N30 – LT/1/05/0291/002
N60 – LT/1/05/0291/003
 
 
9.                   PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
 
2005-09-21
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2005-09-21
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7