Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

REALDIRONAS INJ. SAUSAS 9MLN. TV N5

Vaistai
  Gamintojas:
SICOR BIOTECH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Realdiron 1 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 3 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 5 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 6 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 9 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 10 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 18 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron set 1 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 3 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 5 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 6 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 9 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 10 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 18 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Interferonas alfa-2bAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Realdiron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Realdiron
3. Kaip vartoti Realdiron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Realdiron
6. Kita informacija1. KAS YRA REALDIRON IR KAM JIS VARTOJAMASRealdiron yra rekombinantinis alfa-2b interferonas, išskiriamas iš Pseudomonas putida ląstelių, į kurių rekombinantinės plazmidės sudėtį įterptas žmogaus leukocitų alfa-2b interferoną koduojantis genas. Žmogaus interferonas alfa - tai polipeptidas, sudarytas iš 165 aminorūgščių liekanų, pasižymintis priešvirusinėmis, antiproliferacinėmis, imunomoduliacinėmis ir priešvėžinėmis savybėmis. Gaunamo baltymo struktūra, biologinis aktyvumas ir farmakologinės savybės yra identiškos natūraliajam žmogaus alfa interferonui.

Interferonas alfa sąveikauja su ląstelės paviršiaus receptoriais ir sukelia vidinius ląstelės pokyčius, todėl slopinama virusų replikacija (dauginimasis), ląstelių proliferacija (vešėjimas) ir moduliuojama imuninė sistema. Manoma, kad interferonas alfa stimuliuoja fagocitinį makrofagų aktyvumą, citotoksinį T limfocitų ir natūraliųjų žudikų (kilerių) aktyvumą. Visos šios interferono alfa savybės yra susijusios su jo gydomuoju poveikiu.

Realdiron skiriama sergantiesiems:
virusinėmis ligomis - ūminiu hepatitu B, lėtiniu hepatitu B, lėtiniu hepatitu C;
onkologinėmis ligomis - plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL), lėtine mieloleukemija, inkstų karcinoma, odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromu), piktybine melanoma.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REALDIRON

Realdiron vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) interferonui alfa-2b arba bet kuriai pagalbinei Realdiron medžiagai;
jeigu Jūs sergate sunkia širdies kraujagyslių liga;
jeigu Jums yra dekompensuota kepenų cirozė;
jeigu Jums yra ryški depresija, psichozė, priklausomybė nuo alkoholio ir narkotikų.
jeigu yra sunkūs inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai;
jeigu Jūs sergate autoimuniniu hepatitu;
jeigu Jūs sirgote autoimunine liga, Jums persodintas organas ir imuninė sistema nuslopinta medikamentais;
jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, nebent jei ją galima kontroliuoti įprastu gydymu.

Jeigu Jums yra bent viena iš anksčiau išvardintų būklių, prieš vartodami vaistus, informuokite gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate širdies ir kraujagyslių ligomis. Nepageidaujama reakcija gali būti aritmija. Nepageidaujamiems reiškiniams nesilpnėjant ar net stiprėjant, Realdiron dozė mažinama per pusę arba gydymas nutraukiamas;
- jeigu Jūs linkęs į savižudybę. Rekomenduojama periodiškai tirti šiuo vaistu gydomų pacientų nervų sistemos funkcijas ir psichiką;
- jeigu Jums yra ryškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Rekomenduojama periodiškai atlikti detalų kraujo tyrimą;
- jeigu Jūs linkęs sirgti autoimuninėmis ligomis. Realdiron reikia skirti atsargiai, nes daug dažniau gali pasireikšti autoimuninės reakcijos, kadangi interferonai stimuliuoja imuninę sistemą;
- jeigu Jums yra inkstų, kaulų čiulpų ar kepenų funkcijos sutrikimų. Realdiron reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Aktyvioji medžiaga interferonas alfa-2b slopina teofilino metabolizmą arba mažina jo klirensą. Atsargiai preparato reikia vartoti kartu su kitais imunodepresantais (pvz., zidovudinu). Interferono alfa-2b sąveika su kitais vaistais nėra pakankamai ištirta.
Realdiron miltelių injekciniam tirpalui negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus injekcinį vandenį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Realdiron gydomi pacientai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Nėščiosioms šio vaisto skiriama tik tuomet, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Nežinoma, ar Realdiron patenka į motinos pieną, todėl, įvertinus vaisto poveikį motinai, reikia spręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti vaisto.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl nepageidaujamo Realdiron poveikio (mieguistumo, silpnumo ar nuovargio) gali sulėtėti reakcija. Tai priklauso nuo paciento jautrumo ir vaisto dozės. Jei yra šių reiškinių, patariama nevairuoti automobilio ir nedirbti su kitais mechanizmais.

Vaikams
Dar nepakankamai ištirta, kaip Realdiron vartoti vaikams.3. KAIP VARTOTI REALDIRON

Realdiron visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Ūminis hepatitas B. Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per parą 5 ( 6 dienas. Palaikomajam gydymui gali būti skiriama po 1 mln. TV vieną kartą per parą 5 dienas. Jeigu reikia (po biocheminio kraujo tyrimo kepenų funkcijai įvertinti), gydoma dar dvi savaites, vartojant po 1 mln. TV du kartus per savaitę.

Lėtinis hepatitas B. Skiriama po 3 ( 6 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau, norint įsitikinti jo ilgalaikiu veiksmingumu, gydymą reikia tęsti 24 savaites. Jei per 12 gydymo savaičių klinikiniai simptomai ir (arba) kraujo biocheminių tyrimų rodikliai nepagerėja, gydymą Realdiron reikia nutraukti.

Lėtinis hepatitas C. Skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau, norint pasiekti didžiausią gydymo efektą, jį reikia vartoti 24 savaites. Jei po 4 gydymo savaičių ALT aktyvumas nesumažėja 50 %, dozė didinama iki 6 mln. TV tris kartus per savaitę. Jei per 12 gydymo savaičių nėra jokio efekto, vaisto nebevartoti.

Plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Skiriama po 3 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Lėtinė mieloleukemija. Skiriama po 9 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 9 mln. TV tris kartus per savaitę.

Inkstų karcinoma. Skiriama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Objektyvus efektas (visiška ar dalinė metastazių regresija) pasiekiamas po 8-12 gydymo savaičių ar net vėliau. Išryškėjus efektui ar ligai stabilizavusis, tęsiamas palaikomasis gydymas po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.

Odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromas). Skiriama po 18 mln. TV kasdien. Gydoma tol, kol liga neprogresuoja.

Piktybinė melanoma.
Metastazinei melanomai gydyti skiriama po 18 mln. TV kasdien, kol pasiekiamas gydomasis efektas. Vėliau palaikomajam gydymui vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.
Pagalbiniam melanomos gydymui Realdiron skiriama, pašalinus didelės rizikos pirminį naviką (naviko storis > 4,0 mm) arba metastazes sritiniuose limfmazgiuose. Vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Taip gydant, pailgėja melanoma sergančių pacientų remisijos trukmė ir išgyvenamumas. Pacientams, kurių pirminio naviko storis yra 1,5 — 4,0 mm, skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Vartojimo būdas
Realdiron
Steriliu švirkštu su sterilia adata 1 ml injekcinio vandens sušvirkščiama į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas, švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą. Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Realdiron set
Iš pakuotės atsargiai išimamas sterilus švirkštas, kuriame yra 1 ml injekcinio vandens, nuimamas guminis antgalis ir užmaunama didelė injekcinė adata (19G 1,1 ( 40 mm). Tirpiklis sušvirkščiamas į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą, nuimama didelė injekcinė adata (19G 1,1 ( 40 mm) ir užmaunama maža injekcinė adata (26G 0,45 ( 16 mm). Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Pavartojus per didelę Realdiron dozę
Nėra duomenų apie perdozavimo atvejus. Pacientui ilgai vartojant didelę interferono alfa-2b dozę, gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, išsekimas ir ištikti koma. Tokius asmenis reikia hospitalizuoti, jiems atlikti tyrimus ir skirti palaikomąjį gydymą.

Pamiršus pavartoti Realdiron
Sušvirkškite jums rekomenduojamą dozę kai tik prisiminsite, ir toliau įprastai tęskite gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Realdiron
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Realdiron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Realdiron vartojimu, yra neryškios ir paprastai išnyksta pabaigus gydymą.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra gripo simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, kaulų, sąnarių, raumenų, galvos ir akių skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Šie simptomai palengvėja, vartojant paracetamolį (acetaminofeną).

Infekcijos ir infestacijos
Plaučių uždegimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitų, trombocitų, granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Pablogėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai
Miego sutrikimai, nerimas, nervingumas, agresyvumas, euforija, depresija (po ilgesnio gydymo), polinkis į savižudybę.

Nervų sistemos sutrikimai
Tariamasis jutimas (parestezija), neuropatija, drebulys, galvos skausmas, galvos svaigimas, skonio sutrikimas, protinės veiklos pablogėjimas, užmaršumas, stiprus mieguistumas.

Akies sutrikimai
Akių skausmas.

Širdies sutrikimai
Dažnas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės skausmas (trumpalaikis, neplintantis), širdies išemija, miokardo infarktas, sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla.

Kraujagyslių sutrikimai
Kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos
Kosulys, dusulys (nestiprus), plaučių paburkimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos rodiklių sumažėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Plaukų slinkimas (praeina ir nenutraukus gydymo), niežulys, prakaitavimas, alerginės reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų sąstingis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai, injekcijos vietos paraudimas.

Tyrimai
Kūno svorio sumažėjimas, antikūnių prieš natūralius ar rekombinantinius interferonus susidarymas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REALDIRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Realdiron vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaisto sudėtyje nėra konservantų, todėl rekomenduojama vartoti tik šviežiai pagamintą, skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.

Pastebėjus drumstumą ar nuosėdas tirpale, Realdiron vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Realdiron sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra interferonas alfa-2b, gaunamas rDNR technologijos pagalba iš P. putida. Kiekviename buteliuke jo yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV.
- Realdiron pagalbinės medžiagos yra injekcinis dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas.
- Realdiron set pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: injekcinis dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas. Tirpiklis: injekcinis vanduo.Realdiron išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Realdiron yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiami į raumenis arba po oda. Viename buteliuke yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV rekombinantinio žmogaus interferono alfa-2b.
- Realdiron set yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiami į raumenis arba po oda, ir tirpiklis injekcinis vanduo. Viename buteliuke yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV rekombinantinio žmogaus interferono alfa-2b. Viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
UAB “Sicor Biotech”
V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03
Faksas +370 5 266 02 06
el. paštas info@sicor.lt

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-07
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Realdiron 1 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 3 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 5 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 6 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 9 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 10 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 18 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 000 000 TV, 3 000 000 TV, 5 000 000 TV, 6 000 000 TV, 9 000 000 TV, 10 000 000 TV arba 18 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P.putida.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui

Balti, sterilūs milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio hepatito B gydymas
Lėtinio hepatito B gydymas, kai yra histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (ar) fibrozė, kraujo serume nustatyti viruso replikacijos žymenys HBV DNR ir (arba) HBeAg, padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija
Lėtinio hepatito C gydymas, kraujo serume nustačius anti-HCV ir (arba) HCV RNR ir (arba) padidėjusią alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) koncentraciją nesant kepenų funkcijos nepakankamumo
Plaukuotųjų ląstelių leukemijos (PLL) gydymas
Lėtinės mieloidinės leukemijos gydymas, nustačius pacientui Filadelfijos chromosomą ar bcr/abl translokaciją
Progresavusios ir metastazavusios inkstų karcinomos gydymas
Odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides ir Sezario sindromo) gydymas
Piktybinės melanomos pagalbinis gydymas, kai po sėkmingo chirurginio gydymo išlieka didelė sisteminio recidyvo rizika esant pirminiam ar recidyviniam (klinikiniam ar patologiniam) limfmazgių pažeidimui

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Ūminis hepatitas B. Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per parą 5 ( 6 dienas. Palaikomajam gydymui gali būti skiriama po 1 mln. TV vieną kartą per parą 5 dienas. Jeigu reikia (po biocheminio kraujo tyrimo kepenų funkcijai įvertinti), gydoma dar dvi savaites, vartojant po 1 mln. TV du kartus per savaitę.

Lėtinis hepatitas B. Vartojama po 3 ( 6 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau norint įsitikinti jo ilgalaikiu veiksmingumu – pagerėjusia paciento būkle (sumažėjusiomis kepenimis, blužnimi, sumažėjusiu serumo alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumu) – gydymą reikia tęsti 24 savaites. Jei per 12 gydymo savaičių klinikiniai simptomai ir (arba) kraujo biocheminių tyrimų rodikliai nepagerėja arba (ir) HBeAg neišnyksta, gydymą Realdiron reikia nutraukti.

Lėtinis hepatitas C. Skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau norint pasiekti didžiausią gydymo efektą, jį reikia vartoti 24 savaites. Jei po 4 gydymo savaičių ALT aktyvumas nesumažėja 50%, dozė didinama iki 6 mln. TV tris kartus per savaitę. Jei per 12 gydymo savaičių nėra jokio efekto (padidėjęs ALT aktyvumas ir (arba) išlikęs HCV RNR), vaisto nebevartoti.

Plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Skiriama po 3 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę. Paprastai efektas pasireiškia per du mėnesius, ir toliau vaisto galima nevartoti. Ligai recidyvavus, gydymą kartoti. Kad remisija būtų ilgesnė, gydymo kursą reikia kartoti.

Lėtinė mieloleukemija. Skiriama po 9 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 9 mln. TV tris kartus per savaitę. Pacientų išgyvenamumo trukmė gerokai pailgėja, kai visiška hematologinė remisija pasiekiama per pirmuosius 3 gydymo Realdiron mėnesius.

Inkstų karcinoma. Skiriama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Objektyvus efektas (visiška ar dalinė metastazių regresija) pasiekiamas po 8-12 gydymo savaičių ar net vėliau. Išryškėjus efektui ar ligai stabilizavusis, tęsiamas palaikomasis gydymas po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.

Odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromas). Skiriama po 18 mln. TV kasdien. Gydoma tol, kol liga neprogresuoja.

Piktybinė melanoma.
Metastazavusiai melanomai gydyti skiriama po 18 mln. TV kasdien, kol pasiekiamas gydomasis efektas. Vėliau palaikomajam gydymui vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.
Pagalbiniam melanomos gydymui Realdiron skiriama, pašalinus didelės rizikos pirminį naviką (naviko storis > 4,0 mm) arba metastazes sritiniuose limfmazgiuose. Vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Taip gydant, pailgėja melanoma sergančių pacientų remisijos trukmė ir išgyvenamumas. Pacientams, kurių pirminio naviko storis yra 1,5 — 4,0 mm, skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Realdiron vaikams nevartojamas.

Vartojimo būdas

Prieš vartojimą Realdiron ištirpinamas 1 ml sterilaus injekcinio vandens. Tirpalas švirkščiamas į raumenis arba po oda.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai pagalbinei medžiagai
Sunki širdies kraujagyslių liga
Lėtinis hepatitas ir dekompensuota kepenų cirozė
Ryški depresija, psichozė, priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų
Sunkūs inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai
Autoimuninis hepatitas arba autoimuninės ligos anamnezė ligoniui, kuriam persodintas organas ir imuninė sistema nuslopinta medikamentais
Skydliaukės liga, nebent jei ją galima kontroliuoti įprastu gydymu

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Realdiron gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydyti 4.1 punkte išvardytas ligas.

Pacientai turi būti informuojami ne tik apie gydymo šiuo vaistu naudą, bet ir apie galimas nepageidaujamas reakcijas.

Sergantiesiems širdies ir kraujagyslių ligomis nepageidaujama reakcija gali būti aritmija. Nepageidaujamiems reiškiniams nesilpnėjant ar net stiprėjant, Realdiron dozė mažinama per pusę arba gydymas nutraukiamas.

Rekomenduojama periodiškai tirti šiuo vaistu gydomų pacientų nervų sistemos funkcijas ir psichiką. Atsargiai Realdiron skiriama pacientams, linkusiems į savižudybę.

Realdiron gydomiems asmenims, kuriems yra ryškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, periodiškai reikia atlikti detalų kraujo tyrimą.

Interferonai stimuliuoja imuninę sistemą, todėl pacientams, linkusiems sirgti autoimuninėmis ligomis, Realdiron reikia skirti atsargiai, nes jiems daug dažniau gali pasireikšti autoimuninių reakcijų.

Asmenims, kuriems yra inkstų, kaulų čiulpų ar kepenų funkcijos sutrikimų, šį vaistą reikia skirti atsargiai.

Vaikams. Dar nepakankamai ištirta, kaip Realdiron vartoti vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Aktyvioji medžiaga interferonas alfa-2b slopina teofilino metabolizmą arba mažina jo klirensą.
Atsargiai preparato reikia skirti kartu su kitais imunodepresantais (pvz., zidovudinu). Interferono sąveika su kitais vaistais nėra pakankamai ištirta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Realdiron gydomi pacientai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Nėščiosioms šio vaisto skiriama tik tuomet, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.

Nežinoma, ar Realdiron patenka į motinos pieną, todėl, įvertinus vaisto poveikį motinai, reikia spręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti vaisto.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl nepageidaujamo Realdiron poveikio (mieguistumo, silpnumo ar nuovargio) gali sulėtėti reakcija. Tai priklauso nuo paciento jautrumo ir vaisto dozės. Jei yra šių reiškinių, patariama nevairuoti automobilio ir nedirbti su kitais mechanizmais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Visos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Realdiron vartojimu, yra neryškios ir paprastai išnyksta, pabaigus gydymą.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra gripo simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, kaulų, sąnarių, raumenų, galvos ir akių skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Šie simptomai palengvėja, vartojant paracetamolį (acetaminofeną).

Infekcijos ir infestacijos
Plaučių uždegimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitopenija, trombocitopenija, granulocitopenija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Pablogėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai
Miego sutrikimai, nerimas, nervingumas, agresyvumas, euforija, depresija (po ilgesnio gydymo), polinkis į savižudybę.

Nervų sistemos sutrikimai
Parestezija, neuropatija, tremoras, galvos skausmas, galvos svaigimas, skonio sutrikimas, protinės veiklos pablogėjimas, užmaršumas, stiprus mieguistumas.

Akies sutrikimai
Akių skausmas.

Širdies sutrikimai
Tachikardija, aritmija, krūtinės skausmas (trumpalaikis, neplintantis), širdies išemija, miokardo infarktas, sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla.

Kraujagyslių sutrikimai
Hipotonija, hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos
Kosulys, dusulys (nestiprus), plaučių edema.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos rodiklių sumažėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Plaukų slinkimas (praeina ir nenutraukus gydymo), niežulys, prakaitavimas, alerginės reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų, sąnarių, skeleto skausmas, raumenų sąstingis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai, injekcijos vietos paraudimas.

Tyrimai
Kūno svorio sumažėjimas, antikūnių prieš natūralius ar rekombinantinius interferonus susidarymas.

4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie perdozavimo atvejus. Tačiau, pacientui ilgai vartojant didelę Realdiron dozę, gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, išsekimas ir ištikti koma. Tokius asmenis reikia hospitalizuoti, jiems atlikti tyrimus ir skirti palaikomąjį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: citokinai ir imunomoduliatoriai, interferonai.
ATC kodas: L03A B05.

Rekombinantinis alfa-2b interferonas išskiriamas iš Pseudomonas putida ląstelių, kurių rekombinantinės plazmidės sudėtyje yra žmogaus leukocitų alfa-2b interferono genas. Gaunamo baltymo struktūra, biologinis aktyvumas ir farmakologinės savybės yra identiškos natūraliajam žmogaus alfa interferonui. Žmogaus interferonas alfa - tai polipeptidas, sudarytas iš 165 aminorūgščių liekanų, pasižymintis priešvirusinėmis, antiproliferacinėmis, imunomoduliacinėmis ir priešvėžinėmis savybėmis.

Interferonas alfa sąveikauja su ląstelės paviršiaus receptoriais ir sukelia vidinius ląstelės pokyčius, todėl slopinama virusų replikacija, ląstelių proliferacija ir moduliuojama imuninė sistema. Manoma, kad interferonas alfa stimuliuoja fagocitinį makrofagų aktyvumą, citotoksinį T limfocitų ir natūraliųjų žudikų (kilerių) aktyvumą. Visos šios interferono alfa savybės yra susijusios su jo gydomuoju poveikiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į raumenis ar po oda sušvirkšto interferono alfa-2b absorbuojasi daugiau kaip 70 %. Didžiausia interferono alfa koncentracija serume susidaro, praėjus 3 – 7 valandoms po injekcijos. Daugiausiai šio vaisto iš organizmo pasišalina pro inkstus. Sušvirkšto į raumenis arba po oda vaisto aptinkama kraujo plazmoje dar po 24 val. Biologinis interferono alfa-2b poveikis organizmui trunka 2 – 3 paras, todėl vaistą pakanka skirti 3 kartus per savaitę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Interferonas alfa yra rūšiai specifinis vaistas, todėl tyrimų su gyvūnais nepakanka išsamiai informacijai gauti.

Vienkartinių ir kartotinių Realdiron (interferono alfa-2b) dozių toksiškumas buvo tiriamas, pelėms, žiurkėms, triušiams ir beždžionėms švirkščiant į raumenis nuo 1,5(105 TV/kg iki 1,5(1010 TV/kg dozę. Gyvūnų žuvimo atvejų ar toksinio interferono alfa-2b poveikio požymių nepastebėta.

Vietinis vaisto toleravimas. Interferono alfa-2b dirginamajam poveikiui injekcijos vietoje nustatyti buvo atlikti tyrimai su žiurkėmis ir triušiais. Žiurkėms įšvirkštus į odą po 1,5(105, 1,5(106 ir
1,5(107 TV/kg vaisto tris kartus (t.y. 100 kartų didesnę dozę už gydomąją), jokių injekcijos vietos odos ar poodžio pokyčių nestebėta.

Interferonas alfa-2b nesukėlė jokių akies junginės pokyčių triušiams, kuriems po jungine buvo švirkščiama 1,5(106 TV/0,05 ml vaisto 10 dienų iš eilės.

Interferono alfa-2b poveikis embrionui ir reprodukcinėms funkcijoms nustatytas, tiriant žiurkes. Vartojant 1,5x105, 1,5x106 ir 1,5x107 TV/kg dozes, nepadidėjo žuvusių embrionų skaičius, nesumažėjo 20 dienų vaisių svoris. Remiantis bandymų su žiurkėmis duomenimis, manoma, kad interferonas alfa-2b neturėtų veikti embriotoksiškai ar teratogeniškai. Taip pat nestebėtas poveikis žiurkių vaisingumui ar jų palikuonių raidai nėštumo bei žindymo laikotarpiais.

Primatams interferonas alfa-2b gali sukelti persileidimus. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dekstranas 60, injekcinis
Natrio chloridas
Dinatrio fosfatas dodekahidratas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus injekcinį vandenį.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Realdiron tiekiamas buteliukuose, kurie yra pagaminti iš I klasės skaidraus stiklo, užkimšti brom/chlorbutilo gumos kamšteliais ir papildomai užsandarinti aliumininiais gaubteliais su plastikine kepurėle.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 buteliukai Realdiron.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Steriliu švirkštu su sterilia adata sušvirkščiamas 1 ml injekcinio vandens į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą. Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Vaisto sudėtyje nėra konservantų, todėl rekomenduojama vartoti tik šviežiai pagamintą, skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Atsiradus drumstumui ar nuosėdoms, Realdiron tirpalo vartoti negalima.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Sicor Biotech”
V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Realdiron 1 000 000 TV - LT/1/95/0986/001
Realdiron 3 000 000 TV - LT/1/95/0986/002
Realdiron 5 000 000 TV - LT/1/95/0986/003
Realdiron 6 000 000 TV - LT/1/95/0986/004
Realdiron 9 000 000 TV - LT/1/95/0986/005
Realdiron 10 000 000 TV - LT/1/95/0986/006
Realdiron 18 000 000 TV - LT/1/95/0986/0079. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-07 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-07


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

UAB “Sicor Biotech”
V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB “Sicor Biotech”
V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

NėraC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Realdiron 1 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 3 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 5 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 6 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 9 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 10 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 18 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Interferonas alfa-2b2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P. putida.
Viename buteliuke yra 3 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P. putida.
Viename buteliuke yra 5 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P. putida.
Viename buteliuke yra 6 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P. putida.
Viename buteliuke yra 9 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P. putida.
Viename buteliuke yra 10 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P. putida.
Viename buteliuke yra 18 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P. putida.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos milteliuose:
Dekstranas 60, injekcinis
Natrio chloridas
Dinatrio fosfatas dodekahidratas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

5 buteliukai 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis arba po oda
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sterilu8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [metai, mėnuo]
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:


V.A. Graičiūno g. 8
LT-02241 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Realdiron 1 000 000 TV - LT/1/95/0986/001
Realdiron 3 000 000 TV - LT/1/95/0986/002
Realdiron 5 000 000 TV - LT/1/95/0986/003
Realdiron 6 000 000 TV - LT/1/95/0986/004
Realdiron 9 000 000 TV - LT/1/95/0986/005
Realdiron 10 000 000 TV - LT/1/95/0986/006
Realdiron 18 000 000 TV - LT/1/95/0986/007


13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Realdiron 1 000 000 TV
Realdiron 3 000 000 TV
Realdiron 5 000 000 TV
Realdiron 6 000 000 TV
Realdiron 9 000 000 TV
Realdiron 10 000 000 TV
Realdiron 18 000 000 TV

Interferonas alfa-2b
i.m./s.c.

2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 000 000 TV
3 000 000 TV
5 000 000 TV
6 000 000 TV
9 000 000 TV
10 000 000 TV
18 000 000 TV6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Realdiron 1 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 3 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 5 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 6 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 9 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 10 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 18 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron set 1 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 3 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 5 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 6 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 9 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 10 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 18 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Interferonas alfa-2bAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Realdiron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Realdiron
3. Kaip vartoti Realdiron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Realdiron
6. Kita informacija1. KAS YRA REALDIRON IR KAM JIS VARTOJAMASRealdiron yra rekombinantinis alfa-2b interferonas, išskiriamas iš Pseudomonas putida ląstelių, į kurių rekombinantinės plazmidės sudėtį įterptas žmogaus leukocitų alfa-2b interferoną koduojantis genas. Žmogaus interferonas alfa - tai polipeptidas, sudarytas iš 165 aminorūgščių liekanų, pasižymintis priešvirusinėmis, antiproliferacinėmis, imunomoduliacinėmis ir priešvėžinėmis savybėmis. Gaunamo baltymo struktūra, biologinis aktyvumas ir farmakologinės savybės yra identiškos natūraliajam žmogaus alfa interferonui.

Interferonas alfa sąveikauja su ląstelės paviršiaus receptoriais ir sukelia vidinius ląstelės pokyčius, todėl slopinama virusų replikacija (dauginimasis), ląstelių proliferacija (vešėjimas) ir moduliuojama imuninė sistema. Manoma, kad interferonas alfa stimuliuoja fagocitinį makrofagų aktyvumą, citotoksinį T limfocitų ir natūraliųjų žudikų (kilerių) aktyvumą. Visos šios interferono alfa savybės yra susijusios su jo gydomuoju poveikiu.

Realdiron skiriama sergantiesiems:
virusinėmis ligomis - ūminiu hepatitu B, lėtiniu hepatitu B, lėtiniu hepatitu C;
onkologinėmis ligomis - plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL), lėtine mieloleukemija, inkstų karcinoma, odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromu), piktybine melanoma.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REALDIRON

Realdiron vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) interferonui alfa-2b arba bet kuriai pagalbinei Realdiron medžiagai;
jeigu Jūs sergate sunkia širdies kraujagyslių liga;
jeigu Jums yra dekompensuota kepenų cirozė;
jeigu Jums yra ryški depresija, psichozė, priklausomybė nuo alkoholio ir narkotikų.
jeigu yra sunkūs inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai;
jeigu Jūs sergate autoimuniniu hepatitu;
jeigu Jūs sirgote autoimunine liga, Jums persodintas organas ir imuninė sistema nuslopinta medikamentais;
jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, nebent jei ją galima kontroliuoti įprastu gydymu.

Jeigu Jums yra bent viena iš anksčiau išvardintų būklių, prieš vartodami vaistus, informuokite gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate širdies ir kraujagyslių ligomis. Nepageidaujama reakcija gali būti aritmija. Nepageidaujamiems reiškiniams nesilpnėjant ar net stiprėjant, Realdiron dozė mažinama per pusę arba gydymas nutraukiamas;
- jeigu Jūs linkęs į savižudybę. Rekomenduojama periodiškai tirti šiuo vaistu gydomų pacientų nervų sistemos funkcijas ir psichiką;
- jeigu Jums yra ryškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Rekomenduojama periodiškai atlikti detalų kraujo tyrimą;
- jeigu Jūs linkęs sirgti autoimuninėmis ligomis. Realdiron reikia skirti atsargiai, nes daug dažniau gali pasireikšti autoimuninės reakcijos, kadangi interferonai stimuliuoja imuninę sistemą;
- jeigu Jums yra inkstų, kaulų čiulpų ar kepenų funkcijos sutrikimų. Realdiron reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Aktyvioji medžiaga interferonas alfa-2b slopina teofilino metabolizmą arba mažina jo klirensą. Atsargiai preparato reikia vartoti kartu su kitais imunodepresantais (pvz., zidovudinu). Interferono alfa-2b sąveika su kitais vaistais nėra pakankamai ištirta.
Realdiron miltelių injekciniam tirpalui negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus injekcinį vandenį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Realdiron gydomi pacientai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Nėščiosioms šio vaisto skiriama tik tuomet, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Nežinoma, ar Realdiron patenka į motinos pieną, todėl, įvertinus vaisto poveikį motinai, reikia spręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti vaisto.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl nepageidaujamo Realdiron poveikio (mieguistumo, silpnumo ar nuovargio) gali sulėtėti reakcija. Tai priklauso nuo paciento jautrumo ir vaisto dozės. Jei yra šių reiškinių, patariama nevairuoti automobilio ir nedirbti su kitais mechanizmais.

Vaikams
Dar nepakankamai ištirta, kaip Realdiron vartoti vaikams.3. KAIP VARTOTI REALDIRON

Realdiron visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Ūminis hepatitas B. Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per parą 5 ( 6 dienas. Palaikomajam gydymui gali būti skiriama po 1 mln. TV vieną kartą per parą 5 dienas. Jeigu reikia (po biocheminio kraujo tyrimo kepenų funkcijai įvertinti), gydoma dar dvi savaites, vartojant po 1 mln. TV du kartus per savaitę.

Lėtinis hepatitas B. Skiriama po 3 ( 6 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau, norint įsitikinti jo ilgalaikiu veiksmingumu, gydymą reikia tęsti 24 savaites. Jei per 12 gydymo savaičių klinikiniai simptomai ir (arba) kraujo biocheminių tyrimų rodikliai nepagerėja, gydymą Realdiron reikia nutraukti.

Lėtinis hepatitas C. Skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau, norint pasiekti didžiausią gydymo efektą, jį reikia vartoti 24 savaites. Jei po 4 gydymo savaičių ALT aktyvumas nesumažėja 50 %, dozė didinama iki 6 mln. TV tris kartus per savaitę. Jei per 12 gydymo savaičių nėra jokio efekto, vaisto nebevartoti.

Plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Skiriama po 3 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Lėtinė mieloleukemija. Skiriama po 9 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 9 mln. TV tris kartus per savaitę.

Inkstų karcinoma. Skiriama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Objektyvus efektas (visiška ar dalinė metastazių regresija) pasiekiamas po 8-12 gydymo savaičių ar net vėliau. Išryškėjus efektui ar ligai stabilizavusis, tęsiamas palaikomasis gydymas po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.

Odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromas). Skiriama po 18 mln. TV kasdien. Gydoma tol, kol liga neprogresuoja.

Piktybinė melanoma.
Metastazinei melanomai gydyti skiriama po 18 mln. TV kasdien, kol pasiekiamas gydomasis efektas. Vėliau palaikomajam gydymui vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.
Pagalbiniam melanomos gydymui Realdiron skiriama, pašalinus didelės rizikos pirminį naviką (naviko storis > 4,0 mm) arba metastazes sritiniuose limfmazgiuose. Vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Taip gydant, pailgėja melanoma sergančių pacientų remisijos trukmė ir išgyvenamumas. Pacientams, kurių pirminio naviko storis yra 1,5 — 4,0 mm, skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Vartojimo būdas
Realdiron
Steriliu švirkštu su sterilia adata 1 ml injekcinio vandens sušvirkščiama į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas, švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą. Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Realdiron set
Iš pakuotės atsargiai išimamas sterilus švirkštas, kuriame yra 1 ml injekcinio vandens, nuimamas guminis antgalis ir užmaunama didelė injekcinė adata (19G 1,1 ( 40 mm). Tirpiklis sušvirkščiamas į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą, nuimama didelė injekcinė adata (19G 1,1 ( 40 mm) ir užmaunama maža injekcinė adata (26G 0,45 ( 16 mm). Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Pavartojus per didelę Realdiron dozę
Nėra duomenų apie perdozavimo atvejus. Pacientui ilgai vartojant didelę interferono alfa-2b dozę, gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, išsekimas ir ištikti koma. Tokius asmenis reikia hospitalizuoti, jiems atlikti tyrimus ir skirti palaikomąjį gydymą.

Pamiršus pavartoti Realdiron
Sušvirkškite jums rekomenduojamą dozę kai tik prisiminsite, ir toliau įprastai tęskite gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Realdiron
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Realdiron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Realdiron vartojimu, yra neryškios ir paprastai išnyksta pabaigus gydymą.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra gripo simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, kaulų, sąnarių, raumenų, galvos ir akių skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Šie simptomai palengvėja, vartojant paracetamolį (acetaminofeną).

Infekcijos ir infestacijos
Plaučių uždegimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitų, trombocitų, granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Pablogėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai
Miego sutrikimai, nerimas, nervingumas, agresyvumas, euforija, depresija (po ilgesnio gydymo), polinkis į savižudybę.

Nervų sistemos sutrikimai
Tariamasis jutimas (parestezija), neuropatija, drebulys, galvos skausmas, galvos svaigimas, skonio sutrikimas, protinės veiklos pablogėjimas, užmaršumas, stiprus mieguistumas.

Akies sutrikimai
Akių skausmas.

Širdies sutrikimai
Dažnas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės skausmas (trumpalaikis, neplintantis), širdies išemija, miokardo infarktas, sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla.

Kraujagyslių sutrikimai
Kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos
Kosulys, dusulys (nestiprus), plaučių paburkimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos rodiklių sumažėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Plaukų slinkimas (praeina ir nenutraukus gydymo), niežulys, prakaitavimas, alerginės reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų sąstingis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai, injekcijos vietos paraudimas.

Tyrimai
Kūno svorio sumažėjimas, antikūnių prieš natūralius ar rekombinantinius interferonus susidarymas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REALDIRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Realdiron vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaisto sudėtyje nėra konservantų, todėl rekomenduojama vartoti tik šviežiai pagamintą, skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.

Pastebėjus drumstumą ar nuosėdas tirpale, Realdiron vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Realdiron sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra interferonas alfa-2b, gaunamas rDNR technologijos pagalba iš P. putida. Kiekviename buteliuke jo yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV.
- Realdiron pagalbinės medžiagos yra injekcinis dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas.
- Realdiron set pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: injekcinis dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas. Tirpiklis: injekcinis vanduo.Realdiron išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Realdiron yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiami į raumenis arba po oda. Viename buteliuke yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV rekombinantinio žmogaus interferono alfa-2b.
- Realdiron set yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiami į raumenis arba po oda, ir tirpiklis injekcinis vanduo. Viename buteliuke yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV rekombinantinio žmogaus interferono alfa-2b. Viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
UAB “Sicor Biotech”
V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03
Faksas +370 5 266 02 06
el. paštas info@sicor.lt

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-07

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7