|
RECOMBINATE 1000IU MILT. TIRP. INJ. N1Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 500 TV ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 1000 TV ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Recombinate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Recombinate
3. Kaip vartoti Recombinate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Recombinate
6. Kita informacija1. KAS YRA RECOMBINATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Recombinate milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui priklauso vaistų, kurie vartojami kraujo krešėjimo sutrikimų sukelto kraujavimo gydymui ir profilaktikai, grupei.
Recombinate vartojamas:
kraujavimų gydymui ir profilaktikai, sergant A hemofilija (kraujo krešėjimo sutrikimu dėl įgimto VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumo);
atliekant operacijas pacientams, sergantiems A hemofilija.
Recombinate tinka vartoti suaugusiems žmonėms ir bet kokio amžiaus vaikams, įskaitant naujagimius.
Šis vaistinis preparatas netinka gydyti fon Vilebrando (von Willebrand) ligai (kraujo krešėjimo sutrikimui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOMBINATE
Recombinate vartoti negalima:
jeigu praeityje jau yra buvusi sunki alergija (padidėjęs jautrumas) pelės, jaučio ar žiurkėno baltymams;
jeigu praeityje jau yra buvusi sunki alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai sudedamajai Recombinate medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pelės, jaučio ar žiurkėno baltymams;
jei vartojant atitinkamą dozę kraujavimo nepavyksta sustabdyti; reikia atlikti laboratorinius tyrimus;
(Jei tai, kas anksčiau paminėta, tinka Jums arba tokių reiškinių yra buvę praeityje, pasitarkite su gydytoju.)
jei leidžiant vaistą pasireiškia sunki ar lengvesnė alerginė (padidėjusio jautrumo) arba anafilaksinė reakcija (sunki, staigi padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas kraujospūdžio kritimas, išblyškimas, neramumas, silpnas ir greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, sąmonės aptemimas); reikia tuoj pat nutraukti injekciją ar infuziją.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Recombinate gali pakenkti vaisiui, gydant nėščias moteris, arba paveikti vaisingumą. Nėščiosioms Recombinate galima vartoti tik esant neišvengiamai būtinybei.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad šis preparatas galėtų pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI RECOMBINATE
Dozę, gydymo trukmę ir vartojimo dažnį nustato gydytojas, patyręs gydant kraujo krešėjimo sutrikimus. Jis tai daro atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, paciento būklę, kraujavimo vietą ir stiprumą.
Preparato tirpalą gydytojas arba slaugytojas turi suleisti į veną, naudodami tuo tikslu pridedamą rinkinį.
Pavartojus per didelę Recombinate dozę
Perdozavimo simptomai nežinomi.
Perdozavimo atveju kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Recombinate, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį preparatą pastebėta tokių nepageidaujamų reiškinių:
pykinimas;
veido paraudimas;
lengvas nuovargis;
laikinas odos išbėrimas;
hematoma;
prakaitavimas;
šiurpulys;
drebulys;
karščiavimas;
kojų skausmas;
šaltos plaštakos ir pėdos;
gerklės skausmas;
ausų infekcija;
klausos susilpnėjimas;
Pranešama apie pavienius nepageidaujamų reiškinių atvejus, primenančius padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant:
išplitusią dilgėlinę (smarkiai niežtintis odos bėrimas, primenantis sukeltą dilgėlių);
išbėrimą;
dusulį;
kosulį;
spaudimą krūtinėje;
švokštimą;
pernelyg mažą kraujospūdį (hipotenziją);
sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali apsunkinti rijimą ir (ar) kvėpavimą, sukelti veido ir (ar) rankų paraudimą ir patinimą (anafilaksija).
Žinoma, kad gydant sergančius hemofilija A, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), priešiškų VIII koaguliacijos faktoriui,.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RECOMBINATE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Recombinate galima dvejus metus laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Iki vartojimo vaistinį preparatą galite laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.
Praskiestą preparatą reikia suvartoti per tris valandas.
Jei Recombinate laikėte 15 °C – 25 °C temperatūroje, vėliau jo nebegalima laikyti šaldytuve.
Paruošto preparato negalima šaldyti.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recombinate vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA
Recombinate sudėtis
Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa, rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius. Preparatas tiekiamas trijų stiprumų – 250 TV, 500 TV ar 1000 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos buteliukai.
Pagalbinės medžiagos. Rekombinate buteliuke yra šios pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, histidinas, makrogolis 3350 ir kalcio chlorido dihidratas. Tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo.
Recombinate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Recombinate yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Recombinate pakuotės – buteliukai po 250 TV, 500 TV ir 1000 TV. Pakuotėje yra miltelių buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, 10 ml tirpiklio buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, „Baxject“ prietaisas (ištirpinimui be adatos), sterilus vienkartinio naudojimo plastmasinis švirkštas ir sterilus miniinfuzijos rinkinys.
Rinkodaros teisės turėtojas
Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austrija
Gamintojas
Baxter SA, Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines, Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB TAMRO
S. Žukausko g. 29 – 1,
LT-09129 Vilnius
Tel.: +370 52 691693 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Recombinate 250 TV tiekiamas liofilizuotų miltelių, skirtų injekciniam tirpalui ruošti, pavidalu.Viename buteliuke yra 250 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
Ištirpinus miltelius 10 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 25 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
Recombinate 500 TV tiekiamas liofilizuotų miltelių, skirtų injekciniam tirpalui ruošti, pavidalu.Viename buteliuke yra 500 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
Ištirpinus miltelius 10 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 50 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
Recombinate 1000 TV tiekiamas liofilizuotų miltelių, skirtų injekciniam tirpalui ruošti, pavidalu.Viename buteliuke yra 500 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
Ištirpinus miltelius 10 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 100 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
Stiprumas nustatomas atliekant vienos stadijos krešėjimo analizę lyginant su FDA Mega Standard, kuris kalibruotas pagal PSO standartą. Recombinate specifinis aktyvumas vidutiniškai yra 4 000-8 000 TV/mg baltymų.
Rekombinate sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius) yra išvalytas baltymas, sudarytas iš 2332 amino rūgščių. Jo amino rūgščių seka prilygsta VIII faktoriaus ir potransliacinės modifikacijos panašios į iš plazmos išskirtą molekulę.
Rekombinantinis VIII kraujo koaguliacijos faktorius yra glikoproteinas, gaminamas genų inžinerijos būdu naudojant žinduolių ląsteles, kilusias iš kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo (įskaitant perioperacinį kraujavimą) gydymas ir profilaktika.
Recombinate galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams, taip pat ir naujagimiams, gydyti (saugumo ir veiksmingumo tyrimai atliktos ir su anksčiau gydytais, ir su negydytais vaikais).
Šio vaistinio preparato sudėtyje nėra Willebrand’o faktoriaus, todėl jis netinka Willebrand’o ligai gydyti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir kraujavimo epizodų dydžio ir nuo bendros ligonio klinikinės būklės. Gydymas turėtų vykti bendradarbiaujant su krešėjimo sutrikimų gydymo patirtį turinčiu gydytoju bei laboratorija, galinčia nustatyti plazmos AHF (antihemofilinio faktoriaus) koncentraciją.
Laukiamas Recombinate lygio padidėjimas in vivo, išreikštas TV/dl plazmos arba %, lyginant su norma gali būti apskaičiuojamas 1 kg kūno svorio skiriamą dozę (TV/kg) padauginant iš dviejų.
Kaip apskaičiuoti reikiamą dozę pateikiama žemiau esančiuose pavyzdžiuose.
Laukiamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) = suleistas vienetų kiekis x 2 %/TV/kg
kūno svoris (kg)
Pavyzdys - suaugęs žmogus sveria 70 kg: 1750 TV x 2 %/TV/kg = ~50 %
70 kg
arba
Reikiama dozė (TV): kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas %
2 %/TV/kg
Pavyzdys – 40 kg sveriantis vaikas: 40 kg x 70 % = 1400 TV
2 %/TV/kg
Tikslus pakaitinio gydymo reguliavimas ypač svarbus atliekant sudėtingas operacijas arba esant gyvybei pavojingam kraujavimui. Nors dozė gali būti apskaičiuota pagal anksčiau pateiktus pavyzdžius, ypač rekomenduojama, kai tik įmanoma, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant ir nuoseklią ligonio plazmos AHF analizę atitinkamais intervalais, kad būtų galima įsitikinti, jog pasiektas reikiamas AHF lygis ir jis palaikomas. Jei nepavyksta pasiekti reikiamo ligonio plazmos AHF lygio arba jei kraujavimo nepavyksta sureguliuoti skyrus atitinkamą dozę, gali būti, kad yra inhibitorių. Atlikus atitinkamus laboratorinius tyrimus, galima nustatyti, ar yra inhibitorių ir jų kiekį nustatyti AHF tarptautiniais vienetais, neutralizuojant kiekvieną plazmos ml (Bethesda vienetai) arba pagal bendrą apskaičiuotą plazmos tūrį. Jei inhibitorių yra mažiau kaip 10 Bethesda vienetų viename ml, papildomai skyrus AHF, inhibitorius galima neutralizuoti. Po to papildomų AHF TV skyrimas gali sukelti apskaičiuotą atsaką. Tokiais atvejais AHF lygio kontrolė, atliekant laboratorinę analizę, būtina. Inhibitorių titrai didesni kaip 10 Bethesda vienetų viename ml gali hemostazės kontrolę pagal AHF paversti negalima arba nerealia, nes tokiais atvejais reikalingos labai didelės dozės.
Recombinate tinka vartoti bet kokio amžiaus vaikams, tame tarpe ir naujagimiams (saugumo ir efektyvumo studijos buvo atliktos su prieš tai gydytais ir negydytais vaikais; žr. 5.1 skyrių).
Žemiau 1 lentelėje pateikiama dozavimo schema galima naudotis apskaičiuojant dozes tiek suaugusiesiems, tiek vaikams. Parenkant dozės dydį ir skyrimo dažnį, visada būtina atsižvelgti į klinikinį poveikį kiekvienu konkrečiu atveju.
Recombinate galima taip pat vartoti kraujavimui sustabdyti profilaktiškai (trumpesni ar ilgesnį laiką) pagal gydytojo nurodymą kiekvienu konkrečiu atveju.
1 lentelė. Rekomenduojamos dozės
Kraujavimas
Kraujavimo sunkumas
Reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo pakilimo lygis kraujyje po infuzijos (% normalaus arba TV/dl plazmos)
Infuzijos dažnisAnkstyvoji hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas20-40
Infuzija kartojama kas 12-24 val. nuo vienos iki trijų parų, kol baigsis skausmingas kraujavimas ar žaizda pradės gyti.Išplitusi hemartrozė, raumenų kraujavimas arba hematoma
30-60
Infuzija kartojama kas 12-24 val. dažniausiai tris paras ar ilgiau, kol skausmas ar stiprus pažeidimas išnyks.Gyvybei pavojingas kraujavimas, pavyzdžiui, intrakranijinis kraujavimas, gerklės kraujavimas, stiprus kraujavimas į pilvą
60-100
Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol grėsmė išnyks.
Operacijos
Operacijos tipas
Nedidelė operacija, įskaitant dantų traukimą
30-60
Viena infuzija, kombinuota su antifibrinolitine terapija per burną vienos valandos laikotarpiu yra pakankama 70% atvejų. Infuzija kas 24 val., ne trumpiau kaip 1 parą, kol žaizda užgis.Sudėtingos operacijos
80-100
(prieš ir po operacijos)
Infuzija kartojama kas 8-24 val. priklausomai nuo gijimo.
Nurodomas reikiamas AHF aktyvumas ligoniams, kurių VIII faktoriaus pusinės eliminacijos laikas yra vidutinis. Jei manoma, kad būtina, aktyvumą (ar jo padidėjimą) reikėtų nustatyti per pusvalandį po suleidimo. Ligoniams, kurių palyginti trumpas VIII faktoriaus eliminacijos laikas, gali prireikti dozę padidinti ir (arba) infuziją skirti dažniau.
Ant kiekvieno Recombinate buteliuko yra etiketė su nurodytu antihemofilinio faktoriaus (rekombinantinio) Recombinate aktyvumu, išreikštu TV buteliuke.
Taip nurodyti stiprumą reikalauja Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinis standartas VIIIC faktoriaus koncentratams. Tyrimais įrodyta, kad norint pasiekti tikslius aktyvumo lygius, aktyvumo tyrimams atlikti reikėtų naudoti plastmasinius mėgintuvėlius ir pipetes, taip pat substratą, kuriame yra normali Willebrand’o faktoriaus koncentracija.
Vartojimo būdas
Ištirpinus pridedamu tirpikliu, vaistinis preparatas suleidžiamas į veną (taip pat žr. 6.6 skyrių). Rekomenduojama ištirpintą vaistinį preparatą suvartoti per tris valandas. Paruošto tirpalo negalima laikyti šaldytuve. Vaistinio preparato suleidimo greitis gali būti iki 10 ml per minutę. Prieš suleidžiant ir injekcijos metu reikėtų matuoti ligonio pulso dažnį. Jei pulsas akivaizdžiai padažnėja, sumažinus injekcijos greitį ar injekciją laikinai nutraukus, šie simptomai greitai išnyksta. (Žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. Žinoma alergija galvijų, pelių ar žiurkėnų baltymui.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Registruota sunkių alerginių reakcijų, kurias sukėlė Recombinate. Ligonius, jautrius pelių, galvijų ar žiurkėnų baltymams, šiuo preparatu reikėtų gydyti atsargiai. Jei pasireiškė Recombinate sukeltos sunkios alerginės reakcijos, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 sk.). Pasireiškus alerginei ar anafilaksinei reakcijai, injekcija ar infuzija turi būti nedelsiant nutraukta. Visada būtina turėti tinkamų priemonių šokui gydyti.
Jei nepavyksta pasiekti norimo plazmos AHF lygio arba jei suleidus atitinkamą dozę nenustoja kraujuoti, reikėtų atitinkamais laboratoriniais tyrimais nustatyti, ar nėra inhibitorių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jokia sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ar kraujo VIII koaguliacijos faktorius turi įtakos gyvūnų reprodukcijai, tirta nebuvo. Nėra informacijos apie klinikinę patirtį skiriant VIII faktorių nėščioms ir žindančioms moterims. Todėl nėščiai ir žindančiai moteriai VIII faktorių reikėtų skirti tik ypatingais atvejais.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėtas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir vartojant bet kokius baltymų preparatus, vartojant rekombinantinius kraujo koaguliacijos faktoriaus (rAHF) preparatus gali būti šalutinių reakcijų. Klinikinių tyrimų metu nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos po rAHF infuzijos: pykinimas, paraudimas, nedidelis nuovargis, bėrimas, hematomos, prakaitavimas, šiurpulys, drebulys, karščiavimas, kojų skausmas, rankų ir pėdų atšalimas, gerklės skausmas, ausų infekcija ir pablogėję klausos tyrimo rezultatai, kraujavimas iš nosies ir išblyškimas. Kartais ligoniams, vartojusiems Recombinate, buvo nepageidaujamų reiškinių, panašių į alergines padidėjusio jautrumo reakcijas. Iš alerginio tipo simptomų paminėtini dilgėlinė, urtikarija, bėrimas, dusulys, sausas kosulys, krūtinės spaudimas, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksija.
Ligonius būtina įspėti apie galimus pirminius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, kartu informuojant, kad atsiradus šiems simptomams reikia nutraukti produkto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Būtina imtis atsargumo priemonių, jei žinoma, kad ligonis jautrus kuriai nors preparato pagalbinei medžiagai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Neutralizuojančių VIII faktoriaus antikūnų (inhibitorių) susidarymas - žinoma komplikacija, gydant ligonius, sergančius hemofilija A. Šie inhibitoriai yra nekintami IgG imunoglobulinai, mažinantys VIII faktoriaus poveikį krešėjimui, jų kiekis išreiškiamas Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos.
Inhibitorių atsiradimo pavojus yra susijęs su leidžiamu VIII koaguliacijos faktoriumi ir rizika tokiais atvejais būna didžiausia pirmąsias 20 preparato vartojimo parų. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad sunkia hemofilija A sergantiems ligoniams, kuriems yra padidėjusi inhibitorių susidarymo rizika (t.y., anksčiau negydytiems pacientams) gydant Recombinate tai atsitiko 31 % atvejų, o tai atitinka duomenis, gautus, vartojant iš plazmos pagamintus AHF. Ligonius, gydomus Recombinate, reikėtų atidžiai stebėti dėl inhibitorių atsiradimo, atliekant atitinkamus klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Antihemofilinis faktorius yra specifinis krešėjimo faktorius, kurio pacientai, sergantys hemofilija A (įgimtu VIII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumu), turi nepakankamai. Hemofilija A yra paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuriam būdingi spontaniniai kraujavimai arba kraujavimai po nedidelių traumų. VIII koaguliacijos faktorius svarbus kraujo krešėjimo sistemos aktyvavimui. Jis, būdamas IX koaguliacijos faktoriaus kofaktoriumi, paskatina X faktoriaus virtimą aktyvuotu X faktoriumi. Aktyvuotas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Tada trombinas verčia fibrinogeną fibrinu ir gali susiformuoti krešulys. Pacientų, sergančių hemofilija A VIII faktoriaus kiekis kraujyje yra per mažas, todėl jiems būtina pakaitinė terapija.5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinių tyrimų su 69 anksčiau gydytais ligoniais metu nustatyta, kad vidutinis Recombinate pusinės eliminacijos laikas buvo 14,6 ± 4,9 val. (n = 67), kas nelabai statistiškai skyrėsi nuo iš žmogaus plazmos pagaminto kraujo koaguliacijos faktoriaus Hemofil®M (pdAHF). Hemofil®M vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 14,7 ± 5,1 val. (n = 61). Faktinė išeities taško koncentracija, suleidus Recombinate 50 TV/kg dozę, buvo 123,9 ± 47,7 TV/dl (n = 23), kai tuo tarpu faktinė koncentracija po Hemofil®M suleidimo buvo gerokai mažesnė - 101,7 ± 31,6 TV/dl (n = 61). Tačiau apskaičiuotas faktinės ir lauktos koncentracijos santykis (t.y. 2 % VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas 1 TV rAHF/kg kūno svorio) buvo panašus tiek gydant Recombinate (121,2 ± 48,9 %), tiek Hemofil®M (123,4 ± 16,4 %).
494 klinikiniuose tyrimuose buvo tiriami 68 anksčiau negydyti ligoniai. 212 klinikinių tyrimų kraujavimui gydyti faktinės koncentracijos vidurkis su standartiniu nuokrypiu buvo 70,0 ± 37,9 TV/dl (n = 208), keturi atvejai atmesti dėl duomenų nepatikimumo). Tokį didelį kintamumą lėmė skirtos labai įvairios dozės - nuo 13,8 TV/kg iki 103,2 TV/kg (vidurkis su standartiniu nuokrypiu 36,0 ± 16,2 TV/kg, mediana 30,2 TV/kg). Atsižvelgiant į skirtas skirtingas dozes, apskaičiuotas faktinės/numatytos koncentracijos vidutinis santykis buvo 1,0 ± 0,3.
68 klinikiniuose tyrimuose ligoniams nesibaigiančiam kraujavimui gydyti buvo skiriamos tęstinės infuzijos. Faktinis VIII faktoriaus lygis priklausė nuo VIII faktoriaus koncentracijos prieš infuziją. Vidutinis standartinis faktinės koncentracijos nuokrypis buvo 88,6 ± 38,2 TV/dl (n = 66), du atvejai atmesti dėl duomenų nepatikimumo. Be to, skirtų dozių intervalas buvo didelis - nuo 18,5 TV/kg iki 85,7 TV/kg (vidurkis su standartiniu nuokrypiu 38,6 ± 15,9 TV/kg, mediana 32,1 TV/kg) ir dėl to nustatytos koncentracijos smarkiai skyrėsi. Faktinės ir numatytos koncentracijos vidurkių su standartiniu nuokrypiu santykis buvo 1,0 ± 0,3, mediana 1,0.
214 klinikinių tyrimų ligonių būklė buvo stabili, kuomet vidutinė koncentracija siekė 71,6 ± 29,7 TV/dl (n = 209), penki atvejai buvo atmesti dėl duomenų nepatikimumo. Skirtos dozės buvo nuo 10,4 TV/kg iki 68,1 TV/kg (vidurkis su standartiniu nuokrypiu 38,0 ± 12,7 TV/kg, mediana 36,1 TV/kg). . Faktinės ir numatytos koncentracijos vidurkių su standartiniu nuokrypiu santykis buvo 1,0 ± 0,3.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Recombinate poveikis panašus į endogeninio VIII faktoriaus poveikį. Laboratoriniams gyvūnams, gavusiems kelis kartus didesnes dozes kilogramui kūno svorio už rekomenduojamas žmogui, toksinio poveikio nepastebėta. Buvo tirta, ar Recombinate daro mutageninį poveikį. Vartojant in vitro dozes daug didesnes už plazmoje esančią AHF koncentraciją, bei in vivo dozes, 10 kartų didesnes už prognozuojamas didžiausias terapines dozes, jokių vystymosi pokyčių, chromosomų aberacijos arba kaulų čiulpuose nesubrendusių polichromatofilinių eritrocitų kiekio padaugėjimo nebuvo. Kadangi klinikinių tyrimų metu kancerogeninio ir mutageninio poveikio nebuvo nustatyta, manoma, kad gyvūnų ilgalaikių tyrimų, siekiant nustatyti, ar preparatas daro kancerogeninį poveikį, atlikti nebūtina.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai:
Žmogaus albuminas
Natrio chloridas
Histidinas
Makrogolis 3350
Kalcio chloridas dihidratas.
Tirpiklis:
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Kadangi suderinamumo tyrimų atlikta nebuvo, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba tirpikliais.
Infuzijai būtina naudoti tik pridedamą infuzinį rinkinį, kadangi vartojant kai kurias kitas infuzines sistemas, kurių vidiniai paviršiai gali adsorbuoti žmogaus VIII koaguliacijos faktorių gydymas gali neturėti poveikio.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje 15 °C – 25 °C temperatūroje iki suvartojimo 6 mėnesius.
Paruošto Recombinate tirpalo negalima dėti į šaldytuvą, jį būtina suvartoti per tris valandas. 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nebedėti į šaldytuvą, jei buvo laikoma 15 °C – 25 °C temperatūroje.
Paruošto tirpalo laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kiekvienoje Recombinate pakuotėje yra: buteliukas su milteliais, 10 ml tirpiklio buteliukas (abu buteliukai I tipo stiklo su guminiais kamšteliais), prietaisas tirpinimui (BAXJECT), vienas sterilus plastmasinis vienkartinis švirkštas ir vienas sterilus mini infuzijos rinkinys.
Pakuotėje yra vienas rinkinys.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Ištirpinus pridedamu steriliu injekciniu vandeniu, vaistinis preparatas suleidžiamas į veną. Tam reikia naudoti pridedamą vienkartinį plastmasinį švirkštą.
- Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recombinate vartoti negalima.
- Paruoštą tirpalą būtina suvartoti per 3 valandas.
- Paruošto tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
- Bet koks nesuvartoto tirpalo kiekis sunaikinamas laikantis vietinių reikalavimų.
- Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis. Nevartokite drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Prieš leidimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
IŠTIRPINIMAS: DIRBKITE ASEPTINĖMIS SĄLYGOMIS
1. Pašildykite Recombinate (miltelius) ir sterilų injekcinį vandenį (tirpiklį) iki 15 °C 25 °C temperatūros.
2. Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite dangtelius.
3. Kamštelius nuvalykite dezinfekuojančiu tirpalu.
4. Nulupdami popierinį dangtelį, atidarykite pakuotę, kurioje yra BAXJECT įtaisas, neliesdami pakuotės vidaus (pav. a)
5. Įtaiso iš paketo neišimkite. Apverskite paketą ir plastikiniu smaigu pradurkite tirpiklio kamštuką. Suimkite paketą už galo ir nuimkite jį nuo BAXJECT (pav. b).
6. Su prijungtu BAXJECT tirpalo buteliuką apverskite taip, kad buteliukas su tirpikliu būtų įtaiso viršuje.
7. Kitu plastikiniu smaigu pradurkite Recombinate kamštelį. Dėl vakuumo buteliuke su milteliais tirpiklis bus įtrauktas į Recombinate buteliuką (pav. c).
8. Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps. Įsitikinkite, kad Recombinate visiškai ištirpo, nes priešingu atveju veiklioji medžiaga nepraeis pro įtaiso filtrą. Pav. a Pav. b Pav. c
SULEIDIMAS: DIRBKITE ASEPTINĖMIS SĄLYGOMIS
Rekomenduojama tirpalą suvartoti per tris valandas po ištirpinimo. Paruošto tirpalo negalima dėti į šaldytuvą. Prieš suleidžiant leidžiamus vaistus, tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Ištirpinus Recombinate būna bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
1. Pasukite Baxject ąselę žemyn (Recombinate koncentrato buteliuko link) ir nuo ąselės nuimkite pritvirtintą dangtelį (pav. d).
2. Patraukdami stūmoklį atgal, į švirkštą įtraukite oro, po to prijunkite švirkštą prie Baxject ir orą sustumkite į buteliuką su koncentratu (pav. e).
3. Tvirtai laikydami švirkštą, apverskite visą sistemą (koncentrato buteliukas turi būti viršuje). Lėtai atitraukdami stūmoklį, reikiamą koncentrato kiekį lėtai įtraukite į švirkštą (pav. f).
4. Pasukite Baxject ąselę į ankstesnę padėtį (išorinė pusė į viršų) ir ištraukite švirkštą.
5. Prijunkite mini infuzijos rinkinį prie švirkšto. Preparatas suleidžiamas į veną. Suleidimo greitis gali būti iki 10 ml/min. Būtina patikrinti pulsą prieš suleidimą ir Recombinate injekcijos metu. Jei pulso dažnis akivaizdžiai padidėja, sumažinus injekcijos greitį ar injekciją laikinai nutraukus, šie simptomai tuoj pat išnyksta (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių)
Pav. d Pav. e Pav. f
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Recombinate 250 TV – LT/1/08/1218/001
Recombinate 500 TV – LT/1/08/1218/002
Recombinate 1000 TV – LT/1/08/1218/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Baxter Healthcare Corporation 1700 Rancho Conejo Boulevard
CA-91320 Thousand Oaks
JAV
arba
Wyeth BioPharma (formerly Genetics Institute)
One Burtt Road
MA-018010 Andover
JAVGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
BelgijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai žmogaus albumino (naudojamo stabilizacijai) serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija. C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nebūtini.III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis recombinatus)2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename buteliuke yra 250 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
1 ml paruošto tirpalo yra 25 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
Viename buteliuke yra 500 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
1 ml paruošto tirpalo yra 50 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
Viename buteliuke yra 1000 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.
1 ml paruošto tirpalo yra 100 TV rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus oktokogo alfa.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Milteliai: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Histidinum, Macrogolum 3350, Calcii chloridum dihydricum
Tirpiklis: Aqua ad iniectabilia.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių buteliukas Recombinate 250 TV
Buteliukas 10 ml sterilaus injekcinio vandens
Vienkartinis švirkštas
Prietaisas tirpinimui (Baxject)
Mini infuzijos rinkinys
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių buteliukas Recombinate 500 TV
Buteliukas 10 ml sterilaus injekcinio vandens
Vienkartinis švirkštas
Prietaisas tirpinimui (Baxject)
Mini infuzijos rinkinys
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių buteliukas Recombinate 1000 TV
Buteliukas 10 ml sterilaus injekcinio vandens
Vienkartinis švirkštas
Prietaisas tirpinimui (Baxject)
Mini infuzijos rinkinys
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į veną.
Tirpinti 10 ml steriliu injekciniu vandeniu esant 15 °C – 25 °C temperatūrai.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI
Jei tirpalas neskaidrus arba nevisiškai ištirpęs, jo vartoti negalima. 8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Recombinte tirpalas turi būti suvartotas per tris valandas po ištirpinimo.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Per visą tinkamumo vartoti laikotarpį prieš vartojimą preparatą galima laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.
Palaikius 15 °C – 25 °C temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Paruošto tirpalo negalima dėti į šaldytuvą.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Recombinate 250 TV – LT/1/08/1218/001
Recombinate 500 TV – LT/1/08/1218/002
Recombinate 1000 TV – LT/1/08/1218/00313. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Recombinate 250
Recombinate 500
Recombinate 1000
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS SU MILTELIAIS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis recombinatus)
Vartoti į veną.2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 buteliukas: 250 TV oktokogo alfa.
Po ištirpinimo: 25 TV/ml.
1 buteliukas: 500 TV oktokogo alfa.
Po ištirpinimo: 50 TV/ml.
1 buteliukas: 1000 TV oktokogo alfa.
Po ištirpinimo: 100 TV/ml.
Baxter logo6. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS SU TIRPIKLIU 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Sterilus injekcinis vanduo2. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA10 ml
Baxter logo
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 500 TV ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 1000 TV ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Recombinate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Recombinate
3. Kaip vartoti Recombinate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Recombinate
6. Kita informacija1. KAS YRA RECOMBINATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Recombinate milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui priklauso vaistų, kurie vartojami kraujo krešėjimo sutrikimų sukelto kraujavimo gydymui ir profilaktikai, grupei.
Recombinate vartojamas:
kraujavimų gydymui ir profilaktikai, sergant A hemofilija (kraujo krešėjimo sutrikimu dėl įgimto VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumo);
atliekant operacijas pacientams, sergantiems A hemofilija.
Recombinate tinka vartoti suaugusiems žmonėms ir bet kokio amžiaus vaikams, įskaitant naujagimius.
Šis vaistinis preparatas netinka gydyti fon Vilebrando (von Willebrand) ligai (kraujo krešėjimo sutrikimui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOMBINATE
Recombinate vartoti negalima:
jeigu praeityje jau yra buvusi sunki alergija (padidėjęs jautrumas) pelės, jaučio ar žiurkėno baltymams;
jeigu praeityje jau yra buvusi sunki alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai sudedamajai Recombinate medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pelės, jaučio ar žiurkėno baltymams;
jei vartojant atitinkamą dozę kraujavimo nepavyksta sustabdyti; reikia atlikti laboratorinius tyrimus;
(Jei tai, kas anksčiau paminėta, tinka Jums arba tokių reiškinių yra buvę praeityje, pasitarkite su gydytoju.)
jei leidžiant vaistą pasireiškia sunki ar lengvesnė alerginė (padidėjusio jautrumo) arba anafilaksinė reakcija (sunki, staigi padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas kraujospūdžio kritimas, išblyškimas, neramumas, silpnas ir greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, sąmonės aptemimas); reikia tuoj pat nutraukti injekciją ar infuziją.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Recombinate gali pakenkti vaisiui, gydant nėščias moteris, arba paveikti vaisingumą. Nėščiosioms Recombinate galima vartoti tik esant neišvengiamai būtinybei.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad šis preparatas galėtų pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI RECOMBINATE
Dozę, gydymo trukmę ir vartojimo dažnį nustato gydytojas, patyręs gydant kraujo krešėjimo sutrikimus. Jis tai daro atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, paciento būklę, kraujavimo vietą ir stiprumą.
Preparato tirpalą gydytojas arba slaugytojas turi suleisti į veną, naudodami tuo tikslu pridedamą rinkinį.
Pavartojus per didelę Recombinate dozę
Perdozavimo simptomai nežinomi.
Perdozavimo atveju kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Recombinate, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį preparatą pastebėta tokių nepageidaujamų reiškinių:
pykinimas;
veido paraudimas;
lengvas nuovargis;
laikinas odos išbėrimas;
hematoma;
prakaitavimas;
šiurpulys;
drebulys;
karščiavimas;
kojų skausmas;
šaltos plaštakos ir pėdos;
gerklės skausmas;
ausų infekcija;
klausos susilpnėjimas;
Pranešama apie pavienius nepageidaujamų reiškinių atvejus, primenančius padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant:
išplitusią dilgėlinę (smarkiai niežtintis odos bėrimas, primenantis sukeltą dilgėlių);
išbėrimą;
dusulį;
kosulį;
spaudimą krūtinėje;
švokštimą;
pernelyg mažą kraujospūdį (hipotenziją);
sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali apsunkinti rijimą ir (ar) kvėpavimą, sukelti veido ir (ar) rankų paraudimą ir patinimą (anafilaksija).
Žinoma, kad gydant sergančius hemofilija A, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), priešiškų VIII koaguliacijos faktoriui,.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RECOMBINATE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Recombinate galima dvejus metus laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Iki vartojimo vaistinį preparatą galite laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.
Praskiestą preparatą reikia suvartoti per tris valandas.
Jei Recombinate laikėte 15 °C – 25 °C temperatūroje, vėliau jo nebegalima laikyti šaldytuve.
Paruošto preparato negalima šaldyti.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recombinate vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA
Recombinate sudėtis
Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa, rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius. Preparatas tiekiamas trijų stiprumų – 250 TV, 500 TV ar 1000 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos buteliukai.
Pagalbinės medžiagos. Rekombinate buteliuke yra šios pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, histidinas, makrogolis 3350 ir kalcio chlorido dihidratas. Tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo.
Recombinate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Recombinate yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Recombinate pakuotės – buteliukai po 250 TV, 500 TV ir 1000 TV. Pakuotėje yra miltelių buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, 10 ml tirpiklio buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, „Baxject“ prietaisas (ištirpinimui be adatos), sterilus vienkartinio naudojimo plastmasinis švirkštas ir sterilus miniinfuzijos rinkinys.
Rinkodaros teisės turėtojas
Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austrija
Gamintojas
Baxter SA, Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines, Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB TAMRO
S. Žukausko g. 29 – 1,
LT-09129 Vilnius
Tel.: +370 52 691693 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|