Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

RECOXA 15MG/1.5ML INJ. TIRP. N5

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Recoxa 15 mg/1,5 ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Recoxa 15 mg/1,5 ml
3. Kaip vartoti Recoxa 15 mg/1,5 ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Recoxa 15 mg/1,5 ml
6. Kita informacija


1. KAS YRA RECOXA 15 mg/1,5 ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

Recoxa 15 mg/1,5 ml yra vaistas, kuris sukelia stiprų priešuždegiminį poveikį, malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą. Jis priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Veiklioji šio vaisto medžiaga yra meloksikamas.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu trumpą laiką simptomiškai gydomas reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) paūmėjimas, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOXA 15 mg/1,5 ml

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Recoxa injekcinio tirpalo medžiagai;
- pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė astmos priepuolį, nosies polipų, angioneurozinę edemą (dėl alergijos atsiradusį paburkimą) arba dilgėlinę;
- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojate antikoaguliantų (negalima vartoti meloksikamo parenteriniu būdu);
- jeigu anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susijęs su anksčiau vartotais NVNU;
- jeigu sergate aktyvia ar pasikartojančia skrandžio opa arba pasireiškia kraujavimas iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos;
- jeigu pasireiškia kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu pasireiškia sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, kuris negydomas dialize;
- jeigu sergate negydomu arba į gydymą nereaguojančiu sunkiu širdies nepakankamumu;
- paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Recoxa 15mg/1,5 ml injekcinį tirpalą reikia
Šalutinis poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas šalutines reakcijas, taigi juos reikia atidžiai prižiūrėti.

Recoxa15 mg/1,5 ml negalima vartoti kartu su kitais NVNU.

Jeigu gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Jeigu paciento būklė per keletą dienų nepagerėja, reikia iš naujo įvertinti gydymo naudą.

Reikia nutraukti Recoxa 15 mg/1,5 ml vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažaidos ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Virškinimo traktas
Kaip ir vartojant kitokius NVNU grupės vaistus, gydymo metu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti virškinimo trakto opų ar prakiurimas, kurie pasireiškia su perspėjamaisiais simptomais ar be jų arba trumpalaikiais simptomais. Senyviems pacientams šie sutrikimai dažniausiai būna sunkesni.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu anksčiau pasireiškė opa, vartojant kartu kai kurių vaistų (kortikosteroidų, antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną, kraujo plokštelių funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį, vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos sutrikimų, kurie priklauso selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupei, kitų NVNU).

Jeigu pacientui, vartojančiam Recoxa 15 mg/1,5 ml, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda virškinimo trakto opa, gydymą reikia nutraukti.

Recoxa 15 mg/1,5 ml reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes būklė gali pasunkėti.

Inkstai
NVNU gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą pacientams, kurių organizme yra sumažėjęs kraujo kiekis ir sulėtėjusi inkstų kraujotaka. Nutraukus nurodytų vaistų vartojimą, sutrikusi inkstų funkcija dažniausiai vėl pagerėja ir tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Rizikos grupei priklauso pacientai, kurių organizme trūksta skysčių, kurie serga širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, inkstų ligomis, vartoja diuretikų arba yra patyrę didelę chirurginę operaciją. Pradėjus gydymą, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti.

Pacientai, kurie serga inkstų liga, vartoja diuretikų, ir pacientai, kurių organizme trūksta skysčių bei kuriems dėl įvairių priežasčių yra susilpnėjusi inkstų kraujotaka, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti gali tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Širdis, smegenys, kraujagyslės
Reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes vartojant Recoxa 15 mg/1,5 ml buvo pasireiškias skysčių kaupimasis ir edema.

Tokie vaistai, kaip Recoxa 15 mg/1,5 ml, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kepenys
Recoxa 15mg/1,5 ml, kaip ir kiti NVNU, kartais veikė kepenų funkcijos tyrimų rodmenis. Daugeliu atvejų tokie pokyčiai buvo nedideli ir trumpalaikiai. Jeigu pokyčiai žymūs arba ilgalaikiai, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartojimą reikia nutraukti ir stebėti pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

Pacientams, kurie serga stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina. Visgi kepenų ciroze sergantiems pacientams Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti galima tik tada, kai yra labai svarbių priežasčių.

Recoxa 15 mg/1,5 ml, kaip ir kiti NVNU grupės vaistai, gali paslėpti esamų užkrečiamųjų ligų simptomus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradedant vartoti Recoxa, visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- kortikosteroidų;
- antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną, heparino injekcijas, kraujo plokštelių (trombocitų) funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį ar medžiagų, kurios tirpina kraujo krešulius;
- vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos sutrikimų, kurie priklauso selektyvių serotono reabsorbcijos inhibitorių grupei;
- kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
- vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą, kraujospūdį mažinančių vaistų, AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių inhibitorių;
- metotreksatą, kolestiraminą, ciklosporiną, litį, kvinolonų.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas gali sumažinti gimdos spiralės kontraceptinį veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Recoxa 15 mg/1,5 ml negalima vartoti tris paskutinius nėštumo mėnesius.

Pirmus šešis nėštumo mėnesius Recoxa injekcinio tirpalo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Recoxa 15 mg/1,5 ml gali sutrikdyti moters vaisingumą, taigi mėginančioms pastoti moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jeigu moteriai nepavyksta pastoti arba ji tiriama dėl vaisingumo sutrikimo, reikia apsvarstyti meloksikamo vartojimo nutraukimą.

Jeigu Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoja pastoti mėginanti moteris, arba vaisto vartojama pirmus šešis nėštumo mėnesius, reikia kiek galima trumpiau vartoti kiek įmanoma mažesnę vaisto dozę.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie meloksikamo prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Dėl ilgo šio vaisto pusinės eliminacijos periodo, tai nėra geras pasirinkimas žindyvėms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas budrumo ir gebėjimo sukaupti dėmesį neveikia. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis ar mieguistumas, tai gali turėti įtakos veiklai, kuriai atlikti reikia didesnio budrumo, judesių koordinacijos ir gebėjimo greitai priimti sprendimus (pvz., vairavimui, mechanizmų valdymui, darbui aukštyje ir pan.). Jeigu atsirado anksčiau nurodytų sutrikimų, vykdyti veiklos, kuriai būtinas didesnis budrumas, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Recoxa 15 mg/1,5 ml medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


3. KAIP VARTOTI RECOXA 15 mg/1,5 ml

Vaistą galima švirkšti tik į raumenis.

Vaistą sušvirkšti gali tik patyręs medicinos darbuotojas.

Paprastai rekomenduojama dozė yra viena 15 mg ampulė vieną kartą per parą.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reiškinių rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą.

15 mg MELOKSIKAMO DOZĖS PER 24 VALANDAS VIRŠYTI NEGALIMA.

Meloksikamo vartojimas parenteriniu būdu paprastai ribojamas, skiriant vienintelę dozę gydymo pradžioje. Gerai pagrįstais atvejais tokį gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2 3 paras (t. y. jeigu netinka vartoti meloksikamo per burną arba į tiesiąją žarną).

Vartojimo būdas
Vaistą reikia lėtai sušvirkšti giliai į sėdmens raumenį (viršutinį išorinį sėdmens kvadrantą), griežtai laikantis aseptikos reikalavimų. Vartojant kartotinai, vaistą reikia švirkšti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį. Prieš sušvirkščiant vaistą, visada reikia patikrinti, ar adata yra ne venoje.

Jeigu švirkščiant vaistą pasireiškia skausmas, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, kuriems įsodintas klubo sąnario protezas, vaistą reikia švirkšti į priešingą sėdmenį.

Specialių grupių pacientai

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika
Rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 7,5 mg (pusė ampulės).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės (pusės ampulės).

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, meloksikamo vartoti negalima (žr. skyrelį ,,Recoxa vartoti negalima“).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. skyrelyje ,,Recoxa vartoti negalima“).

Vaikai
Saugumo ir veiksmingumo tyrimų su vaikais ir jaunesniais kaip 18 metų paaugliais neatlikta.

Pavartojus per didelę Recoxa 15 mg/1,5 ml dozę
Jeigu pavartojote arba kas nors kitas pavartojo per daug Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimo simptomai yra šie: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas.
Dėl sunkaus apsinuodijimo vaistu gali padidėti kraujospūdis, pasireikšti ūminis inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, koma, traukuliai bei ūminis širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Recoxa 15 mg/1,5 ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba nepageidaujamos odos ir gleivinių reakcijos į vaistą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Galimas toks toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nurodytu dažnumu.

Dažnas (pasireiškė 1 10 iš 100 gydomų pacientų). Anemija, galvos svaigimas, galvos skausmas, virškinimo sutrikimai, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, odos niežulys, išbėrimas ir patinimai.

Nedažnas (pasireiškė 1 10 iš 1000 gydomų pacientų). Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galvos sukimasis, spengimas ausyse (žvangėjimas ar skambėjimas ausyse), mieguistumas, jaučiamas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, stemplės uždegimas (ezofagitas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), trumpalaikiai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: transaminazių padaugėjimas ar bilirubino koncentracijos padidėjimas; dėl bilirubino padaugėjimo, gali pagelsti oda), dilgėlinė ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: kreatinino ar šlapalo koncentracijos padidėjimas).

Reti (pasireiškė 1 10 iš 10 000 gydomų pacientų). Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios labai stipriu imuninės sistemos atsaku į alergeną), kai kuriems pacientams, kurie alergiški aspirinui arba kitokiems NVNU, gali prasidėti astmos priepuolis, nuotaikos sutrikimai, nemiga ir košmariški sapnai, sumišimas, regos sutrikimai, įskaitant miglotą matymą, virškinimo trakto prakiurimas (virškinimo trakto išopėjimas), skrandžio uždegimas, storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė (ūminė odos pažaida), angioneurozinė edema (alerginės reakcijos sukeltas patinimas), daugiaformė eritema (įvairaus laipsnio odos paraudimas), odos jautrumo šviesai padidėjimas.

Pasireiškė natrio, kalio ir vandens susilaikymas organizme bei sąveika su diuretikais.

Tokie vaistai, kaip Recoxa 15 mg/1,5 ml, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI RECOXA 15 mg/1,5 ml

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje 1,5 mg ampulėje yra 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos: megluminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas, natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus gelsvas ar šiek tiek žalsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra nuo 8,4 iki 9,2, skaidraus bespalvio stiklo ampulėse.

I tipo stiklo 2 ml talpos ampulės, kuriose yra 1,5 ml tirpalo.

Pakuotės
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Prague 10,
Čekijos Respublika

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Čekijoje – Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol
Estijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml süstelahus
Vengrijoje - Meloxicam-Zentiva 15 g/1,5 l oldatos injekció
Latvijoje – Recoxa 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām
Lietuvoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Lenkijoje – Algan
Rumunijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Slovakijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310, Vilnius
Tel.: 8 5 2477480
Faksas: 8 5 2477481


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 10 mg meloksikamo.

Vienoje ampulėje 1,5 mililitre tirpalo yra 15 mg meloksikamo (enolio druskos, kuri gaminama in situ industrinio proceso metu, pavidalu).

Pagalbinės medžiagos. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus gelsvas ar šiek tiek žalsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra nuo 8,4 iki 9,2.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito paūmėjimo gydymas tais atvejais, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną.

Trumpalaikis simptominis osteoartrito paūmėjimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į raumenis.
Viena 15 mg dozės injekcija vieną kartą per parą.

15 mg MELOKSIKAMO DOZĖS PER 24 VALANDAS VIRŠYTI NEGALIMA.

Meloksikamo vartojimas parenteraliniu būdu paprastai ribojamas, skiriant vienintelę vaistinio preparato dozę gydymo pradžioje. Gerai pagrįstais atvejais tokį gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2 3 paras (t. y. jeigu netinka vartoti meloksikamo per burną arba į tiesiąją žarną).

Specialių grupių pacientai

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 5.2 skyrių)
Rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 7,5 mg (pusė ampulės). Pacientams, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reiškinių rizika, gydymą reikia pradėti, vartojant 7,5 mg paros dozę (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių)
Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems atliekamos dializės, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės (pusės ampulės).

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, meloksikamo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. 4.3 skyriuje).

Vaikai
Saugumo ir veiksmingumo tyrimų su vaikais ir jaunesniais kaip 18 metų paaugliais neatlikta.

Vartojimo būdas
Vaistinį preparatą reikia lėtai sušvirkšti giliai į sėdmens raumenį (viršutinį lateralinį sėdmens kvadrantą), griežtai laikantis aseptikos reikalavimų. Vartojant kartotinai, reikia švirkšti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį. Prieš sušvirkščiant vaistinį preparatą, visada reikia patikrinti, ar adata yra ne venoje.

Jeigu švirkščiant vaistinį preparatą pasireiškia skausmas, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, kuriems implantuotas klubo sąnario protezas, vaistinį preparatą reikia švirkšti į priešingą sėdmenį.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas meloksikamui, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba panašaus poveikio veikliosioms medžiagoms, t. y. NVNU grupės vaistiniams preparatams, acetilsalicilo rūgščiai (ASR).
- Recoxa injekcinio tirpalo negalima vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU, pasireiškė astmos priepuolis, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė.
- Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas kartu (kontraindikacija, vartojant vaistinį preparatą parenteraliniu būdu).
- Anksčiau pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susiję su ankstesniu gydymu NVNU.
- Aktyvi arba anksčiau buvusi atsinaujinanti pepsinė opa ar kraujavimas (nustatyti du ar daugiau skirtingi išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
- Kraujavimas į smegenis arba kitokie kraujavimo sutrikimai.
- Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
- Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris negydomas dialize.
- Sunkus nekontroliuojamas širdies nepakankamumas.
- Trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Recoxa injekcinio tirpalo negalima vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms, vartojantiems NVNU, nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, pasireiškia dažniau (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opos ir prakiurimas
Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta vartojant visus NVNU. Jie pasireiškė bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nesvarbu, ar anksčiau buvo sunkių virškinimo trakto reiškinių ar nebuvo.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu ligoniui anksčiau pasireiškė opa, ypač, kuri komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams. Tokių ligonių gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze.

Tokiems pacientams, o taip pat tiems, kuriuos kartu reikia gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze arba vaistiniais preparatais, kurie didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. toliau 4.5 skyrių), reikia apgalvotai kartu skirti apsauginį gydymą (pvz.: mizoprostolį ar protonų siurblio inhibitorių).

Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie visus neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto).

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių didinti išopėjimo arba kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, kaip antai, varfariną, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų, kaip antai, acetilsalicilo rūgštį, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu Recoxa vartojančiam pacientui prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba pasireiškia virškinimo trakto išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

NVNU slopina prostaglandinų, kurie padeda palaikyti inkstų kraujotaką, sintezę inkstuose. Pacientams, kurių inkstų kraujotaka susilpnėjusi arba sumažėjęs kraujo tūris, NVNU gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Paprastai nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Tokia rizika didesnė pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, kurie serga staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ir inkstų ligomis, bei pacientams, kurie vartoja diuretikų arba patyrė didelės apimties chirurginę operaciją, kuri sukėlė hipovolemiją. Be to, buvo pastebėta nepageidaujama sąveika su diuretikais, kurie skatina natrio šalinimą iš organizmo. Gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti tokių pacientų diurezę ir inkstų funkciją.

Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą. Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu ir atliekamos hemodializės, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg Recoxa injekcinio tirpalo dozės.

Labai retai su NVNU vartojimu buvo susijusios sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Reikia nutraukti Recoxa vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažaidos ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Vartojant meloksikamą, panašiai kaip ir daugelį kitų NVNU grupės vaistinių preparatų, kraujo serume gali suaktyvėti aminotransferazės ir pakisti kiti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Daugeliu atvejų tokie pokyčiai tik nedidelis trumpalaikis rodmenų padidėjimas virš normos ribų. Jeigu pokyčiai dideli arba ilgalaikiai, Recoxa vartojimą reikia nutraukti ir stebėti pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis. Pacientams, kurie serga kliniškai stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina.

Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas nepageidaujamas reakcijas, taigi juos reikia atidžiai prižiūrėti.

Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU grupės vaistiniais preparatais, labai atsargiai būtina gydyti senyvus pacientus, kuriems yra didesnė inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimų tikimybė.

Meloksikamas gali paslėpti esamų infekcinių ligų simptomus.

Meloksikamas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl pastoti mėginančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba kurios tiriamos dėl vaisingumo sutrikimo, reikia apsvarstyti, ar galima nutraukti meloksikamo vartojimą.

Jeigu gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos vaistinio preparato dozės viršyti negalima. Jeigu po kelių gydymo dienų paciento būklė negerėja, reikia iš naujo įvertinti gydymo naudą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kiti NVNU, įskaitant salicilatus (≥ 3 g salicilo rūgšties paros dozė)
Kartu vartojant daugiau kaip vieną NVNU grupės vaistinį preparatą didelėmis dozėmis, dėl sinergistinio veikimo gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Meloksikamo nerekomenduojama vartoti kartu su kitais NVNU (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai
NVNU vartojimas susijęs su ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo rizika skysčių netekusiems pacientams. Recoxa injekcinį tirpalą vartojant kartu su diuretikais, paciento organizme turi būti pakankamai skysčių, o prieš pradedant tokį gydymą, būtina ištirti inkstų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Tromboliziniai ir trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai
- Antikoaguliantai. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino poveikį (žr. 4.4 skyrių).
- Trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika didėja dėl trombocitų funkcijos susilpnėjimo ir kartu atsiradusių pokyčių virškinimo trakto gleivinėje.

Geriamieji antikoaguliantai, tiklodipinas, sisteminio poveikio heparinas, tromboliziniai vaistiniai preparatai didina kraujavimo riziką. Jeigu neįmanoma išvengti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu, reikia atidžiai stebėti antikoaguliantų poveikį.

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
NVNU, įskaitant didesnes kaip 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozes, ir angiotenzino II receptorių antagonistai dėl sinergistinio veikimo mažina glomerulų filtraciją, dėl to gali sunkėti sutrikusi inkstų funkcija. Jeigu senyvi ir (arba) skysčių netekę pacientai vartoja kartu šiuos vaistinius preparatus, dėl tiesioginio poveikio glomerulų filtracijai gali pasireikšti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Nuo gydymo pradžios rekomenduojama stebėti paciento inkstų funkciją ir reguliariai vartoti skysčių. Be to, kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus, gali sumažėti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinis poveikis bei iš dalies sumažėti veiksmingumas (dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų poveikio slopinimo).

Antihipertenziniai preparatai
Pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriai, AKF inhibitoriai, vazodilatatoriai, diuretikai. Vartojant NVNU, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo silpnėja antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumas.

Ciklosporinas
Vartojant NVNU grupės vaistinių preparatų, dėl prostaglandinų sintezės inkstuose slopinimo gali sustiprėti ciklosporino toksinis poveikis. Vartojant kartu šiuos vaistinius preparatus, reikia stebėti inkstų funkciją, ypač senyvų pacientų.

Metotreksatas
Kartu vartojami NVNU grupės vaistiniai preparatai gali didinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai. Reikia atidžiai stebėti kraujo tyrimų rodmenis. Pacientams, kurie gydomi didelėmis metotreksato dozėmis (didesnėmis kaip 15 mg per savaitę), NVNU vartoti kartu nerekomenduojama. Kartu su meloksikamu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetika reikšmingai nepakito, vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai.

Kortikosteroidai
Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kvinolonai
NVNU vartojant kartu su kvinolonais, gali padidėti traukulių rizika.

Kontraceptinės gimdos sistemos
NVNU gali mažinti gimdos spiralės veiksmingumą.

Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo įtaka kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai)

Litis
NVNU didina ličio koncentraciją plazmoje. Pradėjus vartoti Recoxa injekcinį tirpalą, keičiant vaistinio preparato dozę ir nutraukus gydymą šiuo vaistiniu preparatu, rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją plazmoje.

Metotreksatas
NVNU mažina metotreksato sekreciją inkstų kanalėliuose, ir dėl to didina metotreksato koncentraciją plazmoje. Dėl šios priežasties pacientams, kurie vartoja dideles metotreksato dozes (didesnes kaip 15 mg per savaitę), NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Apie NVNU vaistinių preparatų sąveikos su metotreksatu riziką reikia pagalvoti ir tais atvejais, kai pacientai vartoja mažą metotreksato dozę, ypač gydant pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija. Jeigu būtina gydyti šiais vaistiniais preparatais, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų funkciją. Būtinas atsargumas jeigu tris dienas vartojama karu NVNU ir metotreksato, gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir sustiprėti toksinis poveikis.

Kartu su meloksikamu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetika reikšmingai nepakito, vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai (žr. anksčiau, žr. 4.8 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistinių preparatų įtaka meloksikamo farmakokinetikai)

Kolestiraminas
Kolestiraminas sutrikdo meloksikamo enterohepatinę cirkuliaciją ir greitina jo eliminaciją, dėl to 50 % pagreitėja meloksikamo klirensas ir pusinis periodas sutrumpėja iki 13 ± 3 val. Tokia sąveika yra kliniškai nereikšminga.

Kartu su meloksikamu vartojant antacidinių vaistinių preparatų, cimetidiną ir digoksiną, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvame nėštume vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, didėja savaiminio persileidimo ir širdies apsigimimų rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, rizika didėja. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas lėmė vaikingumo nutrūkimo prieš implantaciją ir po implantacijos padažnėjimą bei embriono ir vaisiaus letališkumo padidėjimą. Be to, organogenezės laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių gavusiems gyvūnams padažnėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus. Recoxa injekcinio tirpalo pirmą ir antrą nėštumo trimestrais vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu pastoti mėginanti moteris arba nėščioji pirmą ir antrą nėštumo trimestrais gydoma Recoxa injekciniu tirpalu, reikia vartoti kiek galima trumpiau ir kiek galima mažesnę vaistinio preparato dozę.

Trečią nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą, plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuriam progresuojant, gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas ir oligohidramnionas.

Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir vaisiui gali:
- pailginti kraujavimo laiką;
- slopinti gimdos susitraukimus ir dėl to vėlinti ar pailginti gimdymą.

Dėl nurodytų priežasčių Recoxa injekcinio tirpalo negalima vartoti trečią nėštumo trimestrą.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie meloksikamo prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Dėl ilgo šio vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo, tai nėra geras pasirinkimas žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto jeigu pasireiškia regėjimo sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis ar kitokie centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimai, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendrasis apibūdinimas

Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatų dažnis atitinka klinikinių tyrimų duomenis apie nepageidaujamų reiškinių dažnį. Informacija pateikta remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų ir ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinis gydymo laikas 127 dienos) per burną vartojo 7,5 mg ar 15 mg meloksikamo tablečių arba kapsulių paros dozes, duomenimis. Įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su registruojamo vaistinio preparato vartojimu.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
labai dažni (³ 1/10),
dažni (nuo ³ 1/100 iki < 1/10),
nedažni (nuo ³ 1/1000 iki < 1/100),
reti (nuo ³ 1/10 000 iki < 1/1000),
labai reti (< 1/10 000),
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamos reakcijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni Anemija.
Nedažni Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai: leukopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.

Psichikos sutrikimai
Reti Nuotaikos sutrikimai, nemiga ir košmariški sapnai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Nedažni Galvos sukimasis, spengimas ausyse, somnolencija.
Reti Sumišimas.

Akių sutrikimai
Reti Regos sutrikimas, įskaitant miglotą matymą.

Širdies sutrikimai
Nedažni Palpitacija, širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni Hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti Kai kuriems asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitokiems NVNU, gali prasidėti ūminis astmos priepuolis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni Dispepsija, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, viduriavimas.
Nedažni Kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose, vėmimas krauju), pepsinės opos, ezofagitas, stomatitas.
Reti Virškinimo trakto prakiurimas, gastritas, kolitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni Trumpalaikiai kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: transaminazių suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos padidėjimas).
Reti Hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni Niežulys, išbėrimas.
Nedažni Dilgėlinė, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą arba veido ir kaklo paraudimas.
Reti Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, pūslinės reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni Inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz., kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimas).
Reti Inkstų funkcijos nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni Patinimai.

* Pavieniais atvejais pacientams, vartojusiems meloksikamo kartu su kitais toksinį poveikį kaulų čiulpams sukeliančiais vaistiniais preparatais, nustatyta agranuliocitozė.

Dažniausiai atsirado virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai. Gali pasireikšti pepsinės opos, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie gali būti mirtini, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato pavartojimo pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, išmatos su krauju, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito paūmėjimas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių). Nedažnai diagnozuotas gastritas. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Pūslinės odos reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizė, pasireiškė labai retai.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo NVNU simptomai dažniausiai yra šie: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas epigastryje. Šie simptomai dažniausiai yra trumpalaikiai ir praeina tinkamai gydant. Gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Dėl sunkaus apsinuodijimo gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, ūminis širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas), širdies sustojimas. Vartojant gydomąsias NVNU dozes, registruota anafilaksinio šoko atvejų, kuris gali pasireikšti ir perdozavimo atveju.

Perdozavus NVNU, reikia taikyti įprastines simptomines ir palaikomąsias priemones. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo klirensą didina per burną tris kartus per parą vartojamos 4 g kolestiramino dozės.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AC06

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), kuris sukelia priešuždegiminį poveikį, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.

Meloksikamo uždegimą slopinantis poveikis įrodytas visuose įprastiniuose uždegimo modeliuose. Meloksikamo, kaip ir kitų NVNU, tikslus veikimo mechanizmas vis dar nežinomas. Vis dėlto žinomas bent vienas visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, būdingas veikimo būdas: žinomų uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezės slopinimas organizme.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Visas į raumenis sušvirkštas meloksikamas absorbuojamas iš sušvirkštimo vietos. Šiuo atveju meloksikamo biologinis praeinamumas, palyginti su vartojamo per burną, yra beveik 100 %. Taigi vietoj švirkščiamo vaistinio preparato pradedant vartoti geriamą jo formą, dozės keisti nereikia. Į raumenis sušvirkštus 15 mg meloksikamo, didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje (maždaug 1,62 μg/l) atsiranda per maždaug 60 minučių.

Pasiskirstymas
Meloksikamas labai stipriai susijungia su plazmos baltymais, ypač albuminais (99 %). Meloksikamas prasiskverbia į sąnarių skystį, kuriame vaistinio preparato koncentracija sudaro maždaug pusę plazmoje esančios koncentracijos. Pasiskirstymo tūris yra mažas, maždaug 11 l. Jo kintamumas skirtingų žmonių organizme yra 30 40 %.

Metabolizmas
Didelė dalis meloksikamo metabolizuojama kepenyse. Šlapime aptikti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, kurie nesukelia farmakodinaminio poveikio. Svarbiausias metabolitas 5'-karboksimeloksikamas (60 % dozės) oksiduojamas į tarpinį metabolitą 5'-hidroksimetilmeloksikamą, kurio iš organizmo pasišalina nedaug (maždaug 9 % dozės). Tyrimai in vitro rodo, kad šį metabolizmą labai veikia CYP 2C9 ir šiek tiek CYP 3A4 izofermentai. Kitų dviejų metabolitų, kurie sudaro atitinkamai 16 % ir 4 % dozės, atsiradimas susijęs su peroksidazių aktyvumu paciento organizme.

Eliminacija
Daugiausia meloksikamo iš organizmo šalinama metabolitų pavidalu lygiomis dalimis su šlapimu ir su išmatomis. Mažiau kaip 5 % paros dozės šalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su išmatomis ir tik pėdsakai nepakitusio vaistinio preparato šalinama su šlapimu.

Vidutinis vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 20 valandų. Galutinio klirenso iš plazmos vidurkis yra 8 ml/min.

Linijinė ar nelinijinė kinetika
Vartojant per burną ir į raumenis švirkščiant gydomąsias 7,5 mg ir 15 mg dozes, meloksikamui būdinga linijinė farmakokinetika.

Specialių grupių pacientai
Kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas
Nei kepenų, nei lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas žymios įtakos meloksikamo farmakokinetikai neturi. Sergant galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, dėl pasiskirstymo tūrio padidėjimo gali padidėti laisvo meloksikamo koncentracijos, taigi paros dozė turi būti ne didesnė kaip 7,5 mg (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi pacientai
Vidutinis klirensas iš senyvų asmenų plazmos šiek tiek sulėtėja, palyginti su jaunesniais žmonėmis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, meloksikamo toksinis poveikis yra toks pat, kaip ir kitų NVNU: duodant dideles šio vaistinio preparato dozes ilgą laiką dviejų rūšių gyvūnams, atsirado skrandžio ir žarnų opų ir erozijų, inkstų spenelių nekrozė.

Geriamojo preparato toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys rodo, kad vartojant toksinį poveikį patelėms sukeliančias 1 mg/kg ir didesnes vaistinio preparato dozes, rečiau įvyko ovuliacija, pasireiškė implantacijos slopinimas ir embriotoksinis poveikis (padažnėjo vaisiaus rezorbcijos atvejai). Tokios dozės buvo 5 10 kartų didesnės už gydomąsias dozes (7,5 15 mg) žmogui, apskaičiavus mg/kg kūno svorio (75 kg sveriančiam žmogui). Nustatyta, kad toksinį poveikį vaisiui sukelia visi nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai. Akivaizdaus mutageninio poveikio nei in vitro, nei in vivo tyrimais nenustatyta. Pelėms ir žiurkėms duodant daug didesnes už gydomąją žmogui dozes, kancerogeninio poveikio rizika nepadidėjo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megluminas
Poloksameras 188
Glicinas
Natrio hidroksidas (pH koreguojanti medžiaga)
Natrio chloridas
Glikofurolis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, nes suderinamumo tyrimų neatlikta.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 ml skaidraus I klasės hidrolizinio stiklo ampulės, kuriose yra 1,5 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotės
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Atidarius ampulę, turinį reikia suvartoti nedelsiant, ir injekcinį tirpalą švirkšti tik vienam pacientui. Injekcinio tirpalo, kuriame yra matomų dalelių, vartoti negalima. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prague 10
Čekijos Respublika


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/05/0268/011
N10 – LT/1/05/0268/012


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2009-05-19


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-19


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS




A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai).

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37, Prague 10,
Dolní Měcholupy,
Čekijos Respublika


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS






INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Meloksikamas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml tirpalo yra 10 mg meloksikamo.
Vienoje 1,5 ml tirpalo ampulėje yra 15 mg meloksikamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Megluminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas (pH koreguojanti medžiaga), natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės, kuriose yra po 1,5 ml tirpalo injekcijoms.
10 ampulių, kuriose yra po 1,5 ml tirpalo injekcijoms.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.
Suvartoti iškarto.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius tuoj pat suvartoti.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/05/0268/011
N10 – LT/1/05/0268/012


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Meloksikamas
Vartoti į raumenis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 mg/1,5 ml


6. KITA

Logo ZENTIVA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Recoxa 15 mg/1,5 ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Recoxa 15 mg/1,5 ml
3. Kaip vartoti Recoxa 15 mg/1,5 ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Recoxa 15 mg/1,5 ml
6. Kita informacija


1. KAS YRA RECOXA 15 mg/1,5 ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

Recoxa 15 mg/1,5 ml yra vaistas, kuris sukelia stiprų priešuždegiminį poveikį, malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą. Jis priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Veiklioji šio vaisto medžiaga yra meloksikamas.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu trumpą laiką simptomiškai gydomas reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) paūmėjimas, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOXA 15 mg/1,5 ml

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Recoxa injekcinio tirpalo medžiagai;
- pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė astmos priepuolį, nosies polipų, angioneurozinę edemą (dėl alergijos atsiradusį paburkimą) arba dilgėlinę;
- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojate antikoaguliantų (negalima vartoti meloksikamo parenteriniu būdu);
- jeigu anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susijęs su anksčiau vartotais NVNU;
- jeigu sergate aktyvia ar pasikartojančia skrandžio opa arba pasireiškia kraujavimas iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos;
- jeigu pasireiškia kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu pasireiškia sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, kuris negydomas dialize;
- jeigu sergate negydomu arba į gydymą nereaguojančiu sunkiu širdies nepakankamumu;
- paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Recoxa 15mg/1,5 ml injekcinį tirpalą reikia
Šalutinis poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas šalutines reakcijas, taigi juos reikia atidžiai prižiūrėti.

Recoxa15 mg/1,5 ml negalima vartoti kartu su kitais NVNU.

Jeigu gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Jeigu paciento būklė per keletą dienų nepagerėja, reikia iš naujo įvertinti gydymo naudą.

Reikia nutraukti Recoxa 15 mg/1,5 ml vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažaidos ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Virškinimo traktas
Kaip ir vartojant kitokius NVNU grupės vaistus, gydymo metu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti virškinimo trakto opų ar prakiurimas, kurie pasireiškia su perspėjamaisiais simptomais ar be jų arba trumpalaikiais simptomais. Senyviems pacientams šie sutrikimai dažniausiai būna sunkesni.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu anksčiau pasireiškė opa, vartojant kartu kai kurių vaistų (kortikosteroidų, antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną, kraujo plokštelių funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį, vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos sutrikimų, kurie priklauso selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupei, kitų NVNU).

Jeigu pacientui, vartojančiam Recoxa 15 mg/1,5 ml, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda virškinimo trakto opa, gydymą reikia nutraukti.

Recoxa 15 mg/1,5 ml reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes būklė gali pasunkėti.

Inkstai
NVNU gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą pacientams, kurių organizme yra sumažėjęs kraujo kiekis ir sulėtėjusi inkstų kraujotaka. Nutraukus nurodytų vaistų vartojimą, sutrikusi inkstų funkcija dažniausiai vėl pagerėja ir tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Rizikos grupei priklauso pacientai, kurių organizme trūksta skysčių, kurie serga širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, inkstų ligomis, vartoja diuretikų arba yra patyrę didelę chirurginę operaciją. Pradėjus gydymą, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti.

Pacientai, kurie serga inkstų liga, vartoja diuretikų, ir pacientai, kurių organizme trūksta skysčių bei kuriems dėl įvairių priežasčių yra susilpnėjusi inkstų kraujotaka, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti gali tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Širdis, smegenys, kraujagyslės
Reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes vartojant Recoxa 15 mg/1,5 ml buvo pasireiškias skysčių kaupimasis ir edema.

Tokie vaistai, kaip Recoxa 15 mg/1,5 ml, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kepenys
Recoxa 15mg/1,5 ml, kaip ir kiti NVNU, kartais veikė kepenų funkcijos tyrimų rodmenis. Daugeliu atvejų tokie pokyčiai buvo nedideli ir trumpalaikiai. Jeigu pokyčiai žymūs arba ilgalaikiai, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartojimą reikia nutraukti ir stebėti pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

Pacientams, kurie serga stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina. Visgi kepenų ciroze sergantiems pacientams Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti galima tik tada, kai yra labai svarbių priežasčių.

Recoxa 15 mg/1,5 ml, kaip ir kiti NVNU grupės vaistai, gali paslėpti esamų užkrečiamųjų ligų simptomus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradedant vartoti Recoxa, visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- kortikosteroidų;
- antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną, heparino injekcijas, kraujo plokštelių (trombocitų) funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį ar medžiagų, kurios tirpina kraujo krešulius;
- vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos sutrikimų, kurie priklauso selektyvių serotono reabsorbcijos inhibitorių grupei;
- kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
- vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą, kraujospūdį mažinančių vaistų, AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių inhibitorių;
- metotreksatą, kolestiraminą, ciklosporiną, litį, kvinolonų.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas gali sumažinti gimdos spiralės kontraceptinį veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Recoxa 15 mg/1,5 ml negalima vartoti tris paskutinius nėštumo mėnesius.

Pirmus šešis nėštumo mėnesius Recoxa injekcinio tirpalo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Recoxa 15 mg/1,5 ml gali sutrikdyti moters vaisingumą, taigi mėginančioms pastoti moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jeigu moteriai nepavyksta pastoti arba ji tiriama dėl vaisingumo sutrikimo, reikia apsvarstyti meloksikamo vartojimo nutraukimą.

Jeigu Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoja pastoti mėginanti moteris, arba vaisto vartojama pirmus šešis nėštumo mėnesius, reikia kiek galima trumpiau vartoti kiek įmanoma mažesnę vaisto dozę.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie meloksikamo prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Dėl ilgo šio vaisto pusinės eliminacijos periodo, tai nėra geras pasirinkimas žindyvėms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas budrumo ir gebėjimo sukaupti dėmesį neveikia. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis ar mieguistumas, tai gali turėti įtakos veiklai, kuriai atlikti reikia didesnio budrumo, judesių koordinacijos ir gebėjimo greitai priimti sprendimus (pvz., vairavimui, mechanizmų valdymui, darbui aukštyje ir pan.). Jeigu atsirado anksčiau nurodytų sutrikimų, vykdyti veiklos, kuriai būtinas didesnis budrumas, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Recoxa 15 mg/1,5 ml medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


3. KAIP VARTOTI RECOXA 15 mg/1,5 ml

Vaistą galima švirkšti tik į raumenis.

Vaistą sušvirkšti gali tik patyręs medicinos darbuotojas.

Paprastai rekomenduojama dozė yra viena 15 mg ampulė vieną kartą per parą.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reiškinių rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą.

15 mg MELOKSIKAMO DOZĖS PER 24 VALANDAS VIRŠYTI NEGALIMA.

Meloksikamo vartojimas parenteriniu būdu paprastai ribojamas, skiriant vienintelę dozę gydymo pradžioje. Gerai pagrįstais atvejais tokį gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2 3 paras (t. y. jeigu netinka vartoti meloksikamo per burną arba į tiesiąją žarną).

Vartojimo būdas
Vaistą reikia lėtai sušvirkšti giliai į sėdmens raumenį (viršutinį išorinį sėdmens kvadrantą), griežtai laikantis aseptikos reikalavimų. Vartojant kartotinai, vaistą reikia švirkšti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį. Prieš sušvirkščiant vaistą, visada reikia patikrinti, ar adata yra ne venoje.

Jeigu švirkščiant vaistą pasireiškia skausmas, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, kuriems įsodintas klubo sąnario protezas, vaistą reikia švirkšti į priešingą sėdmenį.

Specialių grupių pacientai

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika
Rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 7,5 mg (pusė ampulės).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės (pusės ampulės).

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, meloksikamo vartoti negalima (žr. skyrelį ,,Recoxa vartoti negalima“).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. skyrelyje ,,Recoxa vartoti negalima“).

Vaikai
Saugumo ir veiksmingumo tyrimų su vaikais ir jaunesniais kaip 18 metų paaugliais neatlikta.

Pavartojus per didelę Recoxa 15 mg/1,5 ml dozę
Jeigu pavartojote arba kas nors kitas pavartojo per daug Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimo simptomai yra šie: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas.
Dėl sunkaus apsinuodijimo vaistu gali padidėti kraujospūdis, pasireikšti ūminis inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, koma, traukuliai bei ūminis širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Recoxa 15 mg/1,5 ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba nepageidaujamos odos ir gleivinių reakcijos į vaistą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Galimas toks toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nurodytu dažnumu.

Dažnas (pasireiškė 1 10 iš 100 gydomų pacientų). Anemija, galvos svaigimas, galvos skausmas, virškinimo sutrikimai, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, odos niežulys, išbėrimas ir patinimai.

Nedažnas (pasireiškė 1 10 iš 1000 gydomų pacientų). Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galvos sukimasis, spengimas ausyse (žvangėjimas ar skambėjimas ausyse), mieguistumas, jaučiamas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, stemplės uždegimas (ezofagitas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), trumpalaikiai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: transaminazių padaugėjimas ar bilirubino koncentracijos padidėjimas; dėl bilirubino padaugėjimo, gali pagelsti oda), dilgėlinė ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: kreatinino ar šlapalo koncentracijos padidėjimas).

Reti (pasireiškė 1 10 iš 10 000 gydomų pacientų). Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios labai stipriu imuninės sistemos atsaku į alergeną), kai kuriems pacientams, kurie alergiški aspirinui arba kitokiems NVNU, gali prasidėti astmos priepuolis, nuotaikos sutrikimai, nemiga ir košmariški sapnai, sumišimas, regos sutrikimai, įskaitant miglotą matymą, virškinimo trakto prakiurimas (virškinimo trakto išopėjimas), skrandžio uždegimas, storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė (ūminė odos pažaida), angioneurozinė edema (alerginės reakcijos sukeltas patinimas), daugiaformė eritema (įvairaus laipsnio odos paraudimas), odos jautrumo šviesai padidėjimas.

Pasireiškė natrio, kalio ir vandens susilaikymas organizme bei sąveika su diuretikais.

Tokie vaistai, kaip Recoxa 15 mg/1,5 ml, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI RECOXA 15 mg/1,5 ml

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje 1,5 mg ampulėje yra 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos: megluminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas, natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus gelsvas ar šiek tiek žalsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra nuo 8,4 iki 9,2, skaidraus bespalvio stiklo ampulėse.

I tipo stiklo 2 ml talpos ampulės, kuriose yra 1,5 ml tirpalo.

Pakuotės
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Prague 10,
Čekijos Respublika

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Čekijoje – Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol
Estijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml süstelahus
Vengrijoje - Meloxicam-Zentiva 15 g/1,5 l oldatos injekció
Latvijoje – Recoxa 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām
Lietuvoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Lenkijoje – Algan
Rumunijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Slovakijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310, Vilnius
Tel.: 8 5 2477480
Faksas: 8 5 2477481


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7