Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

RECOXA 15MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

Recoxa 7,5 mg tabletės

Recoxa 15 mg tabletės

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Recoxa 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

Recoxa 15 mg tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       farmacinė forma

 

Tabletės.

 

Tablečių apibūdinimas

Recoxa 7,5 mg yra šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės, vienoje jų pusėje įspausta ,,B“ ir ,,18“, kita pusė lygi.

 

Recoxa 15 mg yra šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Vienoje laužimo vagelės pusėje įspausta ,,B“, kitoje ‑ ,,19“. Kita tabletės pusė lygi.

 

 

4.       klinikinĖ informacija

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Meloksikamas skiriamas simptominiam reumatinių ligų (osteoartrito, reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito) gydymui.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Osteoartritas. Vartojama 7,5 mg paros dozė. Jeigu būtina, paros dozę galima padidinti ir vartoti 15 mg.

 

Reumatoidinis artritas. Vartojama 15 mg paros dozė. Atsižvelgus į organizmo reakciją į gydymą, dozę galima sumažinti ir gerti 7,5 mg per parą.

 

Ankilozinis spondilitas. Vartojama 15 mg paros dozė.

 

Didžiausia rekomenduojama Recoxa paros dozė ‑ 15 mg.

 

Visą vaistinio preparato paros dozę reikia išgerti iš karto.

 

Senyvi pacientai ir ligoniai, kuriems gresia didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių)

Senyvus ligonius, kurie serga reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, gydyti ilgą laiką rekomenduojama 7,5 mg paros doze. Pacientams, kuriems gresia didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika, iš pradžių rekomenduojama vartoti 7,5 mg paros dozę (žr. 4.4 skyrių).

 

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)

Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės.

 

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nereikia. Nedializuojamiems (nedializuotiniems) ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, meloksikamą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

 

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, meloksikamą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

 

Vaikai

Jaunesniems kaip 15 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima, nes iki šiol nenustatyta, kaip dozuoti preparatą.

 

Šį vaistinį preparatą reikia gerti. Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgio metu.

 

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

 

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Vaistinį preparatą vartoti draudžiama, kai yra padidėjęs organizmo jautrumas meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

 

Galima kryžminė alergija acetilsalicilo rūgščiai bei kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams ir priešreumatiniams vaistams (NVNU). Recoxa vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistų, pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioedema ar dilgėlinė, draudžiama.

 

Preparatą vartoti draudžiama, jeigu:

-     praeityje buvo su NVNU vartojimu susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas;

-     aktyvi arba praeityje buvusi atsinaujinanti pepsinė opa ir kraujavimas (nustatyti du ar daugiau skirtingi išopėjimo arba kraujavimo epizodai);

-     kraujavimas į smegenis arba kiti kraujavimo sutrikimai;

-     sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;

-     sunkus nedializuojamas (nedializuotinas) inkstų funkcijos nepakankamumas;

-     vaikai ir jaunesni kaip 15 metų paaugliai;

-     trečias nėštumo trimestras;

-     sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Recoxa vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, negalima.

 

Reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią vaistinio preparato dozę, kad nepageidaujamo poveikio rizika būtų kuo mažesnė (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

 

 

Senyvi asmenys

Senyviems žmonėms, vartojantiems NVNU, nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių).

 

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opos ir prakiurimas

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opos ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta vartojant visus NVNU. Jie pasireiškė bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nesvarbu, ar sunkių virškinimo trakto reiškinių praeityje buvo ar ne.

 

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opų ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu ligoniui praeityje buvo opa, ypač kuri komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms. Tokių ligonių gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze.

 

Tokiems ligoniams, o taip pat tiems, kuriuos kartu reikia gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze arba vaistiniais preparatais, kurie didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgus į visas aplinkybes, reikia kartu skirti apsauginį gydymą (pvz.: mizoprostoliu, protonų siurblio inhibitoriais).

 

Ligoniai, ypač senyvi, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie visus neįprastus simptomus pilve (itin apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje.

 

Reikia gydyti atsargiai ligonius, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, didinančių opos arba kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, kaip antai, varfariną, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų, kaip antai, acetilsalicilo rūgštį (žr. 4.5 skyrių).

 

Jeigu ligoniui, vartojančiam Recoxa, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda virškinimo trakto opų, gydymą reikia nutraukti.

 

NVNU reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie praeityje sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).

 

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

 

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

 

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

 

NVNU slopina prostaglandinų, kurie padeda palaikyti inkstų perfuziją, sintezę inkstuose. Pacientams, kurių inkstų kraujotaka susilpnėjusi arba kraujo tūris sumažėjęs, NVNU gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Paprastai, nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Tokia komplikacija dažnesnė ligoniams, kurie yra netekę skysčių, serga staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ir inkstų ligomis bei pacientams, vartojantiems diuretikų arba po didelės chirurginės operacijos, sukeliančios hipovolemiją. Taip pat buvo pastebėta sąveika su natrį išskiriančiais diuretikais. Gydymo pradžioje tokiems pacientams būtina sekti diurezę ir inkstų funkciją.

 

Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą.

 

Paskutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima viršyti 7,5 mg Recoxa dozės.

 

Labai retai su NVNU vartojimu buvo susijusios sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Reikia nutraukti Recoxa vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

 

Vartojant meloksikamo, panašiai kaip ir daugelio kitų NVNU, kraujo serume gali padaugėti aminotransferazių ir pakisti kiti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Daugeliu atvejų tokie pakitimai ‑ tik nedidelis trumpalaikis rodmenų padidėjimas. Jeigu pakitimai reikšmingi arba ilgalaikiai, reikia nutraukti Recoxa vartojimą ir sekti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

 

Ligoniams, sergantiems stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina.

 

Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas nepageidaujamas reakcijas, taigi juos reikia atidžiau prižiūrėti.

 

Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, labai atsargiai būtina gydyti senyvus pacientus, kuriems inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimų tikimybė didesnė.

 

Meloksikamas gali paslėpti esamų infekcinių ligų simptomus.

 

Meloksikamas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl moterims, mėginančioms pastoti, preparato rekomenduojama nevartoti. Moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba kurios tiriamos dėl nevaisingumo, reikia spręsti, ar galima nutraukti meloksikamo vartojimą.

 

Pacientams, kuriems diagnozuotas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

 

Jei gydomasis poveikis nepakankamas, didinti rekomenduojamąją vaistinio preparato dozę draudžiama. Jei po keleto dienų paciento būklė negerėja, reikia iš naujo įvertinti gydymo klinikinę naudą.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

-     Kiti didelėmis dozėmis vartojami NVNU. Kartu vartojant daugiau kaip vieną NVNU, dėl vaistinių preparatų sinergistinio veikimo didėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Meloksikamo vartoti kartu su kitais NVNU rekomenduojama neskirti (žr. 4.4 skyrių).

-     Kortikosteroidai. Padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

-     Antikoaguliantai. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino poveikį (žr. 4.4 skyrių).

-     Trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

-     Geriamieji antikoaguliantai, tiklodipinas, sisteminio poveikio heparinas, tromboliziniai vaistiniai preparatai. Didėja kraujavimo rizika. Jeigu būtina šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu, reikia atidžiai sekti antikoaguliantų poveikį.

-     Litis. NVNU didina ličio koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama tirti ličio koncentraciją plazmoje pradėjus vartoti Recoxa, keičiant jo dozę ir nutraukus gydymą.

-     Metotreksatas. Kartu vartojami NVNU didina metotreksato toksinį poveikį kraujui. Reikia atidžiai sekti kraujo tyrimų rodmenis. Pacientams, kurie gydomi didelėmis metotreksato dozėmis (didesnėmis kaip 15 mg per savaitę), NVNU rekomenduojama kartu nevartoti. Kartu su meloksikamu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetika reikšmingai nepakito. Būtina atsižvelgti į tai, kad NVNU gali sustiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujui.

-     Kontracepcija. NVNU gali mažinti gimdos spiralės veiksmingumą.

-     Diuretikai. NVNU vartojimas susijęs su ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pavojaus padidėjimu skysčių netekusiems pacientams. Gydant Recoxa kartu su diuretikais, paciento organizme turi būti pakankamai skysčių, o prieš pradedant tokį gydymą, būtina nuodugniai ištirti inkstų funkciją.

-     Antihipertenziniai preparatai (pvz.: beta adrenoreceptorių blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento [AKF] inhibitoriai, vazodiliatatoriai, diuretikai). NVNU, slopindami kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę, silpnina antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumą.

-     Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai. NVNU, įskaitant 3 g acetilsalicilo rūgšties per parą ir didesnes dozes, ir angiotenzino II receptorių antagonistai dėl sinergistinio poveikio mažina glomerulų filtraciją, taigi gali pablogėti sutrikusi inkstų funkcija. Jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu senyviems ir (arba) skysčių netekusiems ligoniams, dėl tiesioginio poveikio glomerulų filtracijai gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Rekomenduojama gydymo pradžioje ištirti inkstų veiklą ir pacientui reguliariai vartoti skysčių. Be to, kartu vartojant šių preparatų, gali sumažėti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinis poveikis bei iš dalies sumažėti veiksmingumas (dėl prostaglandinų, plečiančių kraujagysles, poveikio slopinimo).

-     Kolestiraminas prisijungia meloksikamą virškinimo trakte, todėl greitina jo eliminaciją.

-     NVNU, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, stiprina toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Jei kartu su meloksikamu vartojama ciklosporino, būtina tirti inkstų funkciją.

-     Chinolonai. NVNU vartojant kartu su chinolonais, gali padidėti traukulių rizika.

 

Kartu su meloksikamu vartojant antacidinių vaistinių preparatų, cimetidino ir digoksino, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nebuvo.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymąsi. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, manoma, kad pavartojus prostaglandinų sintezės inhibitorių ankstyvame nėštume, padidėja savaiminio persileidimo ir širdies apsigimimų rizika. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, rizika didėja. Prostaglandinų sintezės inhibitorių gavusiems gyvūnams buvo dažnesni vaikingumo nutrūkimo prieš implantaciją ir po jos atvejai bei padidėjo embriono ir vaisiaus mirštamumas. Be to, organogenezės laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių gavusiems gyvūnams padažnėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus. Recoxa pirmą ir antrą nėštumo trimestrus vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu Recoxa gydoma mėginanti pastoti moteris arba nėščioji pirmą ir antrą nėštumo trimestrą, reikia kiek galima trumpiau vartoti kiek galima mažesnę vaistinio preparato dozę.

 

Trečią nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:

-            toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą, plaučių hipertenziją);

-            inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti, pasireiškiant inkstų funkcijos nepakankamumui ir oligohidramnionui.

 

Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir vaisiui gali sukelti tokių sutrikimų:

-            pailginti kraujavimo laiką;

-            dėl gimdos susitraukimų slopinimo vėlinti arba pailginti gimdymą.

 

Dėl minėtų priežasčių meloksikamą absoliučiai draudžiama vartoti trečią nėštumo trimestrą.

 

Žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie meloksikamo patekimą į motinos pieną. Tačiau dėl ilgo šio vaisto pusinės eliminacijos laiko, tai nėra geras pasirinkimas žindančioms moterims.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Specialūs poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimai iki šiol neatlikti. Remiantis vaistinio preparato farmakodinamikos savybėmis ir nustatytomis nepageidaujamomis reakcijomis, tikėtina, kad poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus vaistinis preparatas nedaro. Jeigu Recoxa vartojančiam pacientui atsirado regos sutrikimų, mieguistumas ar kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, jis turėtų nesiimti veiklos, kuriai atlikti būtinas didesnis dėmesingumas.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Toliau nurodytos nustatytos nepageidaujamos reakcijos, galimai susijusios su meloksikamo vartojimu. Apibendrinti 18 mėnesių trukmės (vidutinis vaistinio preparato vartojimo laikas ‑ 127 dienos) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 3750 pacientų, gėrusių 7,5 mg arba 15 mg tablečių arba kapsulių paros dozę, duomenys.

 

Vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų dažnio apibūdinimas:

labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100, < 1/10), nedažni (³ 1/1000, < 1/100), reti (³1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), taip pat ir pavieniai atvejai.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni

Anemija.

Nedažni

Kraujo ląstelių kiekio pakitimai: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė *.

 

Imunin

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama