Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

RECOXA 7.5MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

          VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Recoxa 7,5 mg tabletės
Recoxa 15 mg tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Recoxa 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Recoxa 15 mg tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Tabletės.
 
Tablečių apibūdinimas
Recoxa 7,5 mg yra šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės, vienoje jų pusėje įspausta ,,B“ ir ,,18“, kita pusė lygi.
 
Recoxa 15 mg yra šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Vienoje laužimo vagelės pusėje įspausta ,,B“, kitoje ‑ ,,19“. Kita tabletės pusė lygi.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Meloksikamas skiriamas simptominiam reumatinių ligų (osteoartrito, reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito) gydymui.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Osteoartritas. Vartojama 7,5 mg paros dozė. Jeigu būtina, paros dozę galima padidinti ir vartoti 15 mg.
 
Reumatoidinis artritas. Vartojama 15 mg paros dozė. Atsižvelgus į organizmo reakciją į gydymą, dozę galima sumažinti ir gerti 7,5 mg per parą.
 
Ankilozinis spondilitas. Vartojama 15 mg paros dozė.
 
Didžiausia rekomenduojama Recoxa paros dozė ‑ 15 mg.
 
Visą vaistinio preparato paros dozę reikia išgerti iš karto.
 
Senyvi pacientai ir ligoniai, kuriems gresia didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių)
Senyvus ligonius, kurie serga reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, gydyti ilgą laiką rekomenduojama 7,5 mg paros doze. Pacientams, kuriems gresia didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika, iš pradžių rekomenduojama vartoti 7,5 mg paros dozę (žr. 4.4 skyrių).
 
Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės.
 
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nereikia. Nedializuojamiems (nedializuotiniems) ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, meloksikamą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, meloksikamą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Vaikai
Jaunesniems kaip 15 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima, nes iki šiol nenustatyta, kaip dozuoti preparatą.
 
Šį vaistinį preparatą reikia gerti. Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgio metu.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Vaistinį preparatą vartoti draudžiama, kai yra padidėjęs organizmo jautrumas meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
 
Galima kryžminė alergija acetilsalicilo rūgščiai bei kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams ir priešreumatiniams vaistams (NPPV). Recoxa vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistų, pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioedema ar dilgėlinė, draudžiama.
 
Preparatą vartoti draudžiama, jeigu:
-     praeityje buvo su NPPV vartojimu susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas;
-     aktyvi arba praeityje buvusi atsinaujinanti pepsinė opa ir kraujavimas (nustatyti du ar daugiau skirtingi išopėjimo arba kraujavimo epizodai);
-     kraujavimas į smegenis arba kiti kraujavimo sutrikimai;
-     sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
-     sunkus nedializuojamas (nedializuotinas) inkstų funkcijos nepakankamumas;
-     vaikai ir jaunesni kaip 15 metų paaugliai;
-     trečias nėštumo trimestras;
-     sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Recoxa vartoti kartu su NPPV, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, negalima.
 
Reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią vaistinio preparato dozę, kad nepageidaujamo poveikio rizika būtų kuo mažesnė.
 
Senyvi asmenys
Senyviems žmonėms, vartojantiems NPPV, nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių).
 
Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opos ir prakiurimas
Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opos ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta vartojant visus NPPV. Jie pasireiškė bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nesvarbu, ar sunkių virškinimo trakto reiškinių praeityje buvo ar ne.
 
Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opų ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NPPV dozė, jeigu ligoniui praeityje buvo opa, ypač kuri komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms. Tokių ligonių gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze.
 
Tokiems ligoniams, o taip pat tiems, kuriuos kartu reikia gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze arba vaistiniais preparatais, kurie didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgus į visas aplinkybes, reikia kartu skirti apsauginį gydymą (pvz.: mizoprostoliu, protonų siurblio inhibitoriais).
 
Ligoniai, ypač senyvi, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie visus neįprastus simptomus pilve (itin apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje.
 
Reikia gydyti atsargiai ligonius, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, didinančių opos arba kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, kaip antai, varfariną, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų, kaip antai, acetilsalicilo rūgštį (žr. 4.5 skyrių).
 
Jeigu ligoniui, vartojančiam Recoxa, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda virškinimo trakto opų, gydymą reikia nutraukti.
 
NPPV reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie praeityje sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).
 
NPPV slopina prostaglandinų, kurie padeda palaikyti inkstų perfuziją, sintezę inkstuose. Pacientams, kurių inkstų kraujotaka susilpnėjusi arba kraujo tūris sumažėjęs, NPPV gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Paprastai, nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Tokia komplikacija dažnesnė ligoniams, kurie yra netekę skysčių, serga staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ir inkstų ligomis bei pacientams, vartojantiems diuretikų arba po didelės chirurginės operacijos, sukeliančios hipovolemiją. Gydymo pradžioje tokiems pacientams būtina sekti diurezę ir inkstų funkciją.
 
Retais atvejais NPPV gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą.
 
Paskutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima viršyti 7,5 mg Recoxa dozės.
 
Labai retai su NPPV vartojimu buvo susijusios sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Reikia nutraukti Recoxa vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
 
Vartojant meloksikamo, panašiai kaip ir daugelio kitų NPPV, kraujo serume gali padaugėti aminotransferazių ir pakisti kiti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Daugeliu atvejų tokie pakitimai ‑ tik nedidelis trumpalaikis rodmenų padidėjimas. Jeigu pakitimai reikšmingi arba ilgalaikiai, reikia nutraukti Recoxa vartojimą ir sekti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
 
Ligoniams, sergantiems stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina.
 
Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas nepageidaujamas reakcijas, taigi juos reikia atidžiau prižiūrėti.
 
Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NPPV, labai atsargiai būtina gydyti senyvus pacientus, kuriems inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimų tikimybė didesnė.
 
Preparatas skatina natrio, kalio ir vandens kaupimąsi organizme. Buvo atvejų, kai pasireiškė medikamento ir diuretikų, išskiriančių natrį, tarpusavio sąveika. Ligonius, kuriems praeityje nustatyta su NPPV vartojimu susijusi hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumas, pasireiškęs skysčių susilaikymu ir edema, reikia gydyti atsargiai. Meloksikamas gali paslėpti esamų infekcinių ligų simptomus.
 
Meloksikamas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl moterims, mėginančioms pastoti, preparato rekomenduojama nevartoti. Moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba kurios tiriamos dėl nevaisingumo, reikia spręsti, ar galima nutraukti meloksikamo vartojimą.
 
Pacientams, kuriems diagnozuotas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
 
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, didinti rekomenduojamąją vaistinio preparato dozę draudžiama. Jei po keleto dienų paciento būklė negerėja, reikia iš naujo įvertinti gydymo klinikinę naudą.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
-     Kiti didelėmis dozėmis vartojami NPPV. Kartu vartojant daugiau kaip vieną NPPV, dėl vaistinių preparatų sinergistinio veikimo didėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Meloksikamo vartoti kartu su kitais NVNU rekomenduojama neskirti (žr. 4.4 skyrių).
-     Kortikosteroidai. Padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
-     Antikoaguliantai. NPPV gali sustiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino poveikį (žr. 4.4 skyrių).
-     Trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
-     Geriamieji antikoaguliantai, tiklodipinas, sisteminio poveikio heparinas, tromboliziniai vaistiniai preparatai. Didėja kraujavimo rizika. Jeigu būtina šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu, reikia atidžiai sekti antikoaguliantų poveikį.
-     Litis. NPPV didina ličio koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama tirti ličio koncentraciją plazmoje pradėjus vartoti Recoxa, keičiant jo dozę ir nutraukus gydymą.
-     Metotreksatas. Kartu vartojami NPPV didina metotreksato toksinį poveikį kraujui. Reikia atidžiai sekti kraujo tyrimų rodmenis. Pacientams, kurie gydomi didelėmis metotreksato dozėmis (didesnėmis kaip 15 mg per savaitę), NPPV rekomenduojama kartu nevartoti. Kartu su meloksikamu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetika reikšmingai nepakito. Būtina atsižvelgti į tai, kad NPPV gali sustiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujui.
-     Kontracepcija. NPPV gali mažinti gimdos spiralės veiksmingumą.
-     Diuretikai. NPPV vartojimas susijęs su ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pavojaus padidėjimu skysčių netekusiems pacientams. Gydant Recoxa kartu su diuretikais, paciento organizme turi būti pakankamai skysčių, o prieš pradedant tokį gydymą, būtina nuodugniai ištirti inkstų funkciją.
-     Antihipertenziniai preparatai (pvz.: beta adrenoreceptorių blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento [AKF] inhibitoriai, vazodiliatatoriai, diuretikai). NPPV, slopindami kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę, silpnina antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumą.
-     Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai. NPPV, įskaitant 3 g acetilsalicilo rūgšties per parą ir didesnes dozes, ir angiotenzino II receptorių antagonistai dėl sinergistinio poveikio mažina glomerulų filtraciją, taigi gali pablogėti sutrikusi inkstų funkcija. Jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu senyviems ir (arba) skysčių netekusiems ligoniams, dėl tiesioginio poveikio glomerulų filtracijai gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Rekomenduojama gydymo pradžioje ištirti inkstų veiklą ir pacientui reguliariai vartoti skysčių. Be to, kartu vartojant šių preparatų, gali sumažėti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinis poveikis bei iš dalies sumažėti veiksmingumas (dėl prostaglandinų, plečiančių kraujagysles, poveikio slopinimo).
-     Kolestiraminas prisijungia meloksikamą virškinimo trakte, todėl greitina jo eliminaciją.
-     NPPV, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, stiprina toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Jei kartu su meloksikamu vartojama ciklosporino, būtina tirti inkstų funkciją.
-     Chinolonai. NPPV vartojant kartu su chinolonais, gali padidėti traukulių rizika.
 
Kartu su meloksikamu vartojant antacidinių vaistinių preparatų, cimetidino ir digoksino, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nebuvo.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumo laikotarpis
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymąsi. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, manoma, kad pavartojus prostaglandinų sintezės inhibitorių ankstyvame nėštume, padidėja savaiminio persileidimo ir širdies apsigimimų rizika. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, rizika didėja. Prostaglandinų sintezės inhibitorių gavusiems gyvūnams buvo dažnesni vaikingumo nutrūkimo prieš implantaciją ir po jos atvejai bei padidėjo embriono ir vaisiaus mirštamumas. Be to, organogenezės laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių gavusiems gyvūnams padažnėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus. Recoxa pirmą ir antrą nėštumo trimestrus vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu Recoxa gydoma mėginanti pastoti moteris arba nėščioji pirmą ir antrą nėštumo trimestrą, reikia kiek galima trumpiau vartoti kiek galima mažesnę vaistinio preparato dozę.
 
Trečią nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
-            toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą, plaučių hipertenziją);
-            inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti, pasireiškiant inkstų funkcijos nepakankamumui ir oligohidramnionui.
 
Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir vaisiui gali sukelti tokių sutrikimų:
-            pailginti kraujavimo laiką;
-            dėl gimdos susitraukimų slopinimo vėlinti arba pailginti gimdymą.
 
Dėl minėtų priežasčių meloksikamą absoliučiai draudžiama vartoti trečią nėštumo trimestrą.
 
Žindymo laikotarpis
NPPV prasiskverbia į motinos pieną. Taigi vaistinio preparato žindyvėms rekomenduojama nevartoti.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Specialūs poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimai iki šiol neatlikti. Remiantis vaistinio preparato farmakodinamikos savybėmis ir nustatytomis nepageidaujamomis reakcijomis, tikėtina, kad poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus vaistinis preparatas nedaro. Jeigu Recoxa vartojančiam pacientui atsirado regos sutrikimų, mieguistumas ar kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, jis turėtų nesiimti veiklos, kuriai atlikti būtinas didesnis dėmesingumas.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau nurodytos nustatytos nepageidaujamos reakcijos, galimai susijusios su meloksikamo vartojimu. Apibendrinti 18 mėnesių trukmės (vidutinis vaistinio preparato vartojimo laikas ‑ 127 dienos) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 3750 pacientų, gėrusių 7,5 mg arba 15 mg tablečių arba kapsulių paros dozę, duomenys.
 
Vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų dažnio apibūdinimas:
labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100, < 1/10), nedažni (³ 1/1000, < 1/100), reti (³1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni
Anemija.
Nedažni
Kraujo ląstelių kiekio pakitimai: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė *.
 
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti
Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos.
 
Psichikos sutrikimai
Reti
Nuotaikos sutrikimai, nemiga ir nakties košmarai.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Nedažni
Galvos sukimasis, spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti
Sumišimas.
 
Akies sutrikimai
Reti
Regos sutrikimas, įskaitant matymą lyg per miglą.
 
Širdies sutrikimai
Nedažni
Palpitacija, širdies funkcijos nepakankamumas.
 
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni
Hipertenzija.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti
Kai kuriems asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NPPV, gali prasidėti astmos priepuolis.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Dispepsija, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas.
Nedažni
Kraujavimas iš virškinimo trakto (melena, vėmimas krauju), pepsinės opos, ezofagitas, stomatitas.
Reti
Virškinimo trakto prakiurimas, gastritas, kolitas.
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni
Trumpalaikiai kepenų tyrimų rodmenų pakitimai (pvz., transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas).
Reti
Hepatitas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Niežulys, išbėrimas.
Nedažni
Dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas.
Reti
Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinės reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pakitimai (pvz., kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimas).
Reti
Inkstų funkcijos nepakankamumas.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni
Patinimai.
 
Dažniausiai nepageidaujamų reiškinių atsirado virškinimo trakte. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie gali būti mirtini, ypač senyviems ligoniams (žr. 4.4 skyrių). Pavartojus vaistinį preparatą pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito paūmėjimas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių). Nedažnai nustatytas gastritas.
 
* Pavieniais atvejais pacientams, vartojusiems meloksikamo kartu su kitais mielotoksiniais vaistiniais preparatais, nustatyta agranulocitozė.
 
4.9         Perdozavimas
 
Perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas. Dažniausiai šie simptomai, tinkamai gydant, praeina. Gali prasidėti kraujavimas iš skrandžio. Smarkiai apsinuodijus vaistiniu preparatu, gali padidėti kraujospūdis, ūmiai sutrikti inkstų veikla, sutrikti kepenų veikla, pasunkėti kvėpavimas, prasidėti koma, atsirasti traukulių ir ūminis širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas). Yra registruotas anafilaksinis šokas, susijęs su NPPV vartojimu.
 
Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines priemones, pavyzdžiui, šalinti skrandžio turinį ir skirti palaikomąjį gydymą, nes priešnuodžio nežinoma. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo eliminaciją didina kolestiraminas.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AC06.
 
Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis priešuždegiminis ir priešreumatinis vaistinis preparatas, kuris slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.
 
Meloksikamo uždegimą slopinantis poveikis įrodytas visuose įprastiniuose uždegimo modeliuose. Meloksikamo, kaip ir kitų NPPV, tikslus veikimo mechanizmas lieka neaiškus. Visgi yra bent vienas visiems NPPV, įskaitant meloksikamą, būdingas veikimo būdas: uždegimo mediatorių prostaglandinų biosintezės slopinimas.
 
5.2         Farmakokinetinės savybės
 
Išgerto meloksikamo biologinis praeinamumas ‑ vidutiniškai 89%.
 
Išgėrus vieną meloksikamo tablečių dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5‑6 valandas.
 
Vartojant 7,5 mg ir 15 mg dozes, vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna proporcinga dozei: vartojant 7,5 g dozę ‑ 0,4‑1,0 mg/l, o vartojant 15 mg dozę ‑ 0,8‑2,0 mg/l (Cmin‑Cmax esant pusiausvyrinei apykaitai).
 
Meloksikamas labai stipriai susijungia su baltymais, daugiausia albuminais (99%).
 
Daug meloksikamo metabolozuojama, daugiausiai oksidacijos būdu prijungiant metilo radikalą prie tiazolo žiedo. Svarbiausias metabolitas 5-karboksimeloksikamas (60% dozės) oksiduojamas į tarpinį produktą 5-hidroksimetiloksokamą, kurio iš organizmo išsiskiria nedaug (apie 9% dozės). Iš organizmo išskiriama apie 3% dozės nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Pusė suvartoto vaistinio preparato išskiriama iš organizmo su šlapimu, kita pusė – su išmatomis.
 
Vidutinis vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas ‑ maždaug 20 valandų.
 
Tyrimai in vitro parodė, kad metabolizmui labai svarbūs yra CYP 2C9 izofermentai, o mažiausiai dalyvauja CYP 3A4 izofermentai.
 
Pusiausvyrinė apykaita pasiekiama per 5 dienas.
 
Klirenso kraujo plazmoje vidurkis ‑ 8 ml/min. Senyvų žmonių organizme klirensas mažesnis. Vaistinio preparato pasiskirstymo tūris mažas, vidutiniškai 11 1. Jis skirtingų žmonių organizme skiriasi 30‑40%.
 
Jei yra paskutinė inkstų funkcijos nepakankamumo stadija, pasiskirstymo tūris padidėja, taigi paros dozė turi būti ne didesnė kaip 7,5 mg.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, meloksikamo toksinis poveikis yra toks pat, kaip ir kitų NPPV: duodant šio vaistinio preparato ilgą laiką didelėmis dozėmis dviejų rūšių gyvūnams atsirado skrandžio ir žarnų opų ir erozijų, inkstų spenelių nekrozė. 3‑10 kartų didesnės už gydomąją žmogui dozės minėtų rūšių gyvūnams toksinio poveikio nedarė.
 
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, vartojant daug didesnes už gydomąją žmogui dozes, buvo embrionų žuvimo atvejų. Duodant vaistinio preparato, kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių, vaikingumo pabaigoje, nustatytas toksinis poveikis vaisiui. Akivaizdaus mutageninio poveikio nei in vitro, nei in vivo tyrimais nenustatyta. Pelėms ir žiurkėms duodant daug didesnes už gydomąją žmogui dozes, kancerogeninio poveikio rizika nepadidėjo.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio citrato dihidratas, krospovidonas.
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Baltos nepermatomos PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės, informacinis lapelis, sulankstoma popieriaus dėžutė.
 
Pakuočių dydžiai.
Recoxa 7,5 mg: 10, 20, 30, 60 ar 100 tablečių.
Recoxa 15 mg: 10, 20, 30, 60 ar 100 tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
ZENTIVA, a.s.,
U kabelovny 130,
102 37, Prague 10,
Dolní Měcholupy,
Čekijos Respublika
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
 
Recoxa 7,5 mg – LT/1/05/0268/001
                                            LT/1/05/0268/002
                                            LT/1/05/0268/005
 LT/1/05/0268/006
 LT/1/05/0268/007
Recoxa 15 mg – LT/1/05/0268/003
                                            LT/1/05/0268/004
                                            LT/1/05/0268/008
 LT/1/05/0268/009
                                            LT/1/05/0268/010
 
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data
 
2005-07-21
 
 
10.                 teksto peržiūros data
 
2006-11-02

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7