Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

REDUCTIL 10MG CAPS. N98

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vaistai nuo nutukimo
  Gamintojas:
ABBOTT

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Reductil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Reductil
3. Kaip vartoti Reductil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Reductil
6. Kita informacija

Reductil 10 mg kietos kapsulės
Reductil 15 mg kietos kapsulės
Sibutramino hidrochloridas monohidratas Veiklioji medžiaga yra sibutramino hidrochloridas monohidratas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg arba 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (atitinkančio 8,37 mg arba 12,55 mg sibutramino).
Pagalbinės medžiagos yra
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas;
Kapsulės korpusas: indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina, natrio laurilsulfatas. Reductil 10 mg sudėtyje taip pat yra chinolino geltonojo (E 104).
Dažai: Dimetikonas, Juodasis geležies oksidas (E 172), Šelako glazūra, Lecitinas (E 322)
Titano dioksidas (E 171), Propilenglikolis.Registravimo liudijimo turėtojas:

Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Vokietija

Gamintojas:

Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija1. KAS YRA REDUCTIL IR NUO KO JIS VARTOJAMASReductil 10 mg: geltonas kapsulės korpusas su užrašu „10“, uždarytas mėlynu gaubteliu su užrašu „Reductil“.
Reductil 15 mg: baltas kapsulės korpusas su užrašu „15“, uždarytas mėlynu gaubteliu su užrašu „Reductil“.
Kapsulės viduje yra balti arba beveik balti milteliai.
Reductil kapsulės supakuotos į dvi PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles.
Kartono dėžutėje yra kalendorinė 28 kapsulių pakuotė (4 savaitėms).
Kartono dėžutėje yra kalendorinė 98 kapsulių pakuotė (14 savaičių).

Reductil yra pagalbinis kūno svorio mažinimo programos vaistas:
pacientams, nutukusiems dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis;
pacientams, turintiems antsvorį dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis ir kartu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, II tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija (riebalų apykaitos sutrikimai).

Pastaba:
Sibutraminą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems paskirta svorio mažinimo programa viena nebuvo veiksminga, t. y. tiems, kurių kūno svoris per 3 mėnesius nesumažėjo daugiau kaip >5% ar jiems buvo sunku išlaikyti sumažėjusį svorį.

Gydymas sibutraminu yra tik ilgalaikės kompleksinės kūno svorio mažinimo programos dalis. Jį gali skirti tik nutukimo gydymo patirties turintis gydytojas. Tinkamą svorio mažinimo programą sudaro mitybos ir elgesio įpročių keitimas, taip pat fizinio aktyvumo didinimas. Kompleksinė programa būtina tam, kad susiformuotų ilgalaikiai teisingos mitybos ir elgesio įpročiai, kurie ilgam padėtų išsaugoti sumažėjusį kūno svorį, nutraukus sibutramino vartojimą. Pacientai, vartodami sibutraminą, turi pakeisti gyvenimo būdą, kad galėtų palaikyti kūno svorį nebevartodami vaistų. Pacientai turi žinoti, kad jų svoris vėl gali padidėti, jei jie nesilaikys šios programos. Gydytojas ir toliau turėtų reguliariai stebėti pacientą, nutraukusį gydymą sibutraminu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REDUCTIL

Reductil vartoti draudžiama:

Nevartokite Reductil, jeigu yra:

Padidėjęs jautrumas sibutramino hidrochlorido monohidratui arba bet kuriai pagalbinei Reductil medžiagai.

Organinė nutukimo priežastis.

Esantys ar buvę sunkūs mitybos sutrikimai.

Psichikos sutrikimai. Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad sibutraminas gali veikti kaip antidepresantas, todėl negalima paneigti, kad sibutraminas gali sukelti manijos priepuolį bipoliniu sutrikimu (tam tikra depresijos forma) sergantiems pacientams.

Gilles de la Tourette sindromas (tam tikra nervų liga).

Vartojami ar per pastarąsias dvi savaites vartoti monoaminooksidazės inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti) ar kiti centrinio veikimo vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pavyzdžiui, antidepresantai, antipsichoziniai vaistai) arba vaistai kūno svoriui mažinti, arba triptofanas miego sutrikimams gydyti.

Esanti ar buvusi koronarinė širdies liga (širdies kraujagyslių liga), kongestinis širdies nepakankamumas (širdies raumens silpnumas), tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), okliuzinė periferinių arterijų liga (tam tikras sunkus kraujotakos sutrikimas), ritmo sutrikimai ar smegenų kraujotakos sutrikimai, pvz., insultas ar PSIP (praeinantys smegenų kraujotakos sutrikimai).

Nepakankamai kontroliuojama hipertenzija (>145/90 mmHg; žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”).

Hipertiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas).

Sunkus kepenų sutrikimas.

Sunkus inkstų sutrikimas ir paskutinė inkstų ligos stadija, kai pacientui taikoma dializė.

Gerybinė prostatos hiperplazija (padidėjimas) su šlapimo sulaikymu.

Feochromocitoma (hormonus gaminantis antinksčių navikas).

Uždarojo kampo glaukoma.

Esamas ar buvęs piktnaudžiavimas narkotikais, vaistais ar alkoholiu.

Nėštumas ir žindymas (žr. skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”)

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų, vyresniems pacientams (daugiau, kaip 65 metų amžiaus) Reductil vartoti negalima , nes nėra atitinkamos vaisto vartojimo patirties.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Žemiau aprašyti atvejai, kai Reductil galima vartoti tik ypatingomis sąlygomis ir itin atsargiai. Pasitarkite su gydytoju. Tai taikytina ir atvejams, kai nurodytų požymių nėra, bet jų yra buvę anksčiau.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?

Nors ryšys tarp sibutramino ir pirminės plaučių hipertenzijos nenustatytas, bet, žinant kitų vaistų nuo nutukimo poveikį, reguliarių tikrinimų metu svarbu atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip progresuojantis dusulys, krūtinės skausmas ar kulkšnių pabrinkimas (čiurnų srities tinimas). Jeigu Jums atsirastų minėtų ligų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Reductil atsargiai reikėtų skirti tiems, kam būna epilepsijos priepuolių.
Tiriant sibutramino poveikį pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo lengvo ar vidutinio laipsnio, nustatyta padidėjusi veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje. Nors šiuo atveju nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo vaisto poveikio, Reductil tokiems pacientams reikėtų skirti atsargiai.
Nors pro inkstus išsiskiria tik neaktyvieji metabolitai, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, Reductil vartoti atsargiai.
Reductil atsargiai reikėtų skirti ir tuomet, kai vienos šeimos nariams dažniau būna motorinio ar verbalinio tiko (nevalingo raumenų trūkčiojimo, nevalingo garsų tarimo, kalbos sutrikimo) atvejų.
Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios Reductil, turėtų taikyti veiksmingą būdą apsisaugoti nuo pastojimo.
Kai vartojama centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, atsiranda piktnaudžiavimo šiais vaistais/liguisto potraukio jiems galimybė. Vis dėlto, eksperimentiškai tiriant sibutramino poveikį žmonėms, nenustatyta, kad žmonės juo piktnaudžiautų.
Yra bendrojo pobūdžio įtarimų, kad tam tikri vaistai nuo nutukimo gali padidinti širdies vožtuvų pažeidimo tikimybę. Tačiau, eksperimentiškai tiriant sibutramino poveikį žmonėms, naujų šios rūšies ligų atvejų padažnėjimo nenustatyta.
Jei yra (ar yra buvę) sunkių maitinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, nervinė anoreksija (sulysimas) ar bulimija (valgymo – vėmimo sutrikimas), Reductil vartoti draudžiama. Iki šiol nėra duomenų apie persivalgymo ligos (liguistų valgymo priepuolių) gydymą Reductil.
Pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma, ar tiems, kuriems yra padidėjusio akispūdžio rizika, t.y. buvo šios ligos atvejų šeimoje, sibutraminą vartoti atsargiai.
Kaip ir vartojantiesiems kitus serotonino reabsorbciją slopinančius vaistus, pacientams, vartojantiems sibutraminą, gali būti padidėjusi kraujavimo rizika (įskaitant ginekologinį, virškinamojo trakto ir kitokį su oda arba gleivinėmis susijusį kraujavimą).Todėl asmenims, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika ar vartojantiems kraujo krešumą ar trombocitų funkciją veikiančius vaistus, sibutraminą vartoti atsargiai.
Pavieniams pacientams, vartojusiems sibutraminą, retai buvo depresija, mintys apie savižudybę ir savižudybė. Todėl ypatingą dėmesį reikia skirti asmenims, sirgusiems depresija. Jeigu gydant sibutraminu atsiranda depresijos simptomų, nutraukti sibutraminą ir spręsti klausimą dėl depresijos gydymo.

Įspėjimai

Visiems Reductil gydomiems pacientams reikia stebėti pulsą ir kraujospūdį, nes keliems pacientams sibutraminas sukėlė kliniškai svarbų kraujospūdžio padidėjimą. Per pirmuosius 3 gydymo mėnesius pulsą ir kraujospūdį reikia matuoti kas dvi savaites, ketvirtąjį – šeštąjį mėnesį šie rodikliai tikrinami kartą per mėnesį. Vėliau juos taip pat reikia reguliariai tikrinti (ne rečiau kaip kartą per tris mėnesius). Pacientams, kurių pulsas, esant ramybės būklei, dviejų iš eilės matavimų metu padažnėjo > 10 kartų per minutę, arba pacientams, kurių kraujospūdis (sistolinis ar diastolinis) padidėjo > 10 mmHg, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Vaisto vartojimą reikėtų nutraukti ir pacientams, kurių kraujospūdis anksčiau buvo sėkmingai gydytas vaistais, o dviejų iš eilės matavimų metu buvo didesnis nei 145/90 mmHg (žr. “Galimas šalutinis poveikis. Širdies ir kraujagyslių sistema”). Pacientams, kuriems yra miego apnėjos sindromas (kvėpavimo sustojimo priepuoliai miegant), kraujospūdį būtina stebėti ypač atidžiai.

Jei kartu su sibutraminu vartojama simpatikomimetikų (simpatinės nervų sistemos poveikį “mėgdžiojančių” medžiagų, pvz., vaistų slogai gydyti, kraujospūdį didinančių vaistų), prieš pradedant kartu vartoti sibutramino reikia atidžiai perskaityti skyrių “Kitų vaistų vartojimas”.

Reductil vartojimas su maistu ir gėrimais

Atliekant tyrimus paaiškėjo, kad kartu vartojant alkoholio, sibutraminas dar labiau nelėtina žmogaus reakcijos. Tačiau būtina įsidėmėti, kad alkoholio vartojimas ir dietos laikymasis – nesuderinami dalykai.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu draudžiama vartoti sibutramino. Apskritai manoma, kad nėštumo metu visai nereikėtų vartoti antsvorį mažinančių vaistų. Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios Reductil, turėtų tinkamomis priemonėmis saugotis nuo pastojimo. Jei vartodama vaisto tokia moteris pastotų ar sąmoningai planuotų pastoti, apie tai ji turėtų informuoti gydytoją. Iki šiol nėra atlikta jokių tyrimų dėl Reductil poveikio nėščiosioms.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Reductil vartoti draudžiama, nes nežinoma, ar sibutramino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Centrinę nervų sistemą veikiančios medžiagos gali pabloginti žmogaus gebėjimą mąstyti, priimti adekvačius sprendimus ir reakciją. Todėl, vartojant Reductil, pacientus reikia perspėti, kad gali pablogėti jų gebėjimas vairuoti transporto priemonę, valdyti sudėtingus mechanizmus ar dirbti pavojingose sąlygose.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Reductil medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl jis netinka pacientams, kuriems yra retai pasitaikantis paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka, ar tiems, kuriems yra gliukozės-galaktozės malabsorbcija (sutrikęs įsisavinimas iš virškinimo trakto).
Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sibutraminas ir jo veiklieji skilimo produktai išskiriami suskaidant juos kepenyse. Todėl Reductil reikėtų atsargiai vartoti kartu su kai kuriais kitais, taip pat kepenyse skaidomais vaistais.

Sibutramino skaidymą gali slopinti ketokonazolis, itrakonazolis (grybelinėms ligoms gydyti vartojami vaistai), eritromicinas, klaritromicinas, troleandomicinas (infekcinėms ligoms gydyti vartojami vaistai), ciklosporinas (šio vaisto skiriama imuninėms reakcijoms slopinti, pvz., po organų persodinimo). Kai tuo pat metu buvo skiriama ketokonazolio ar eritromicino ir sibutramino, labai padidėjo veikliųjų sibutramino skilimo produktų kiekis kraujyje. Širdies susitraukimų dažnis šiais atvejais buvo vidutiniškai iki 2,5 karto per minutę didesnis nei tuo atveju, kai buvo vartojama vien tik sibutramino. Sibutramino skilimas gali pagreitėti, kai tuo pat metu vartojama rifampicino (vaisto tuberkuliozei gydyti), fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (šių vaistų skiriama epilepsijai gydyti) ir deksametazono (gliukokortikoido, vaisto uždegiminėms reakcijoms gydyti). Tiesa, klinikinių šiuos teiginius patvirtinančių tyrimų neatlikta.

Jei pacientas tuo pat metu vartoja kelių serotonino (neuromediatoriaus) koncentraciją kraujyje didinančių vaistų, gali atsirasti sunkių šios sąveikos išraiškos formų. Tokia būklė vadinama serotonino sindromu. Serotonino sindromas retais atvejais gali atsirasti, tuo pat metu vartojant tam tikrų vaistų depresijai gydyti (pvz., selektyvinių serotonino rezorbcijos inhibitorių, SSRI) ir tam tikrų vaistų migrenai gydyti (pvz., sumatriptano, dihidroergotamino) arba stipriai veikiančių skausmą malšinančių vaistų (pvz., pentazocino, petidino, fentanilio), arba vaistų dirginančiam kosuliui malšinti (pvz., dekstrometorfano), arba tuo pat metu vartojant dviejų SSRI.
Kadangi sibutraminas slopina ir serotonino rezorbciją (kartotinį įsisavinimą), tai Reductil negalima vartoti kartu su kitais serotonino kiekį galvos smegenyse didinančiais vaistais.

Kol kas sistemingai nebuvo tirtas Reductil vartojimas kartu su kitais kraujospūdį arba širdies susitraukimų dažnį didinančiais vaistais (pvz., simpatikomimetikais). Prie šių vaistų priskiriami ir tam tikri vaistai kosuliui, peršalimui ir alergijai gydyti (pvz., efedrinas, pseudoefedrinas), ir tam tikri nosies gleivinės paburkimą mažinantys vaistai (pvz., ksilometazolinas). Todėl tokių vaistų vartojantiems pacientams Reductil reikėtų skirti atsargiai.

Reductil neturi įtakos geriamųjų kontracepcinių piliulių (hormoninių priemonių nuo pastojimo) poveikiui.
Laiko tarpas tarp Reductil ir MAO inhibitorių (vaistų depresijai gydyti) vartojimo turėtų būti ne mažiau kaip 2 savaitės.

Atkreipkite dėmesį, kad šie duomenys gali tikti ir tuo atveju, kai vienų ar kitų vaistų nebevartojate, bet neseniai jų vartojote.

Iki šiol nėra duomenų apie tai, kas vyksta, tuo pat metu vartojant Reductil ir orlistato (veikliosios medžiagos kūno svoriui mažinti).3. KAIP VARTOTI REDUCTIL

Reductil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šie nurodymai tinka, jei gydytojas Jums nenurodė Reductil 10 mg/ 15 mg vartoti kaip nors kitaip. Prašome laikytis vartojimo rekomendacijų, priešingu atveju Reductil neveiks taip, kaip turėtų veikti!

Kiek laiko ir kaip dažnai vartoti Reductil?

Suaugusiesiems. Pirminė dozė – viena Reductil 10 mg kapsulė vieną kartą per parą (šis kiekis atitinka 10 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato). Pacientams, kuriuos Reductil 10 mg veikia nepakankamai (pagal apibrėžimą nepakankamu poveikiu laikomas sulysimas (svorio sumažėjimas) mažiau kaip 2 kg po keturių gydymo savaičių), paros dozę galima padidinti iki vienos Reductil 15 mg kapsulės (šis kiekis atitinka 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato) vieną kartą per parą, tačiau su sąlyga, kad pacientas gerai toleravo gydymą Reductil 10 mg. Pacientams, kuriuos Reductil 15 mg veikia nepakankamai (pagal apibrėžimą nepakankamu poveikiu laikomas sulysimas (svorio sumažėjimas) mažiau kaip 2 kg po keturių gydymo savaičių), gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kuriems gydymas vaistu nelabai veiksmingas, yra daug didesnė šalutinio poveikio tikimybė (žr. “Galimas šalutinis poveikis”).

Kaip ir kada vartoti Reductil?

Kapsulę reikia išgerti ryte, ją nuryjant nekramtytą bei užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens). Vaisto galima vartoti tiek valgant, tiek nevalgant.

Kiek laiko vartoti Reductil?

Vaisto vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriuos vaistas veikia nepakankamai, t.y. tiems, kurių svoris stabilizavosi po to, kai sumažėjo mažiau kaip 5%, palyginti su svoriu prieš gydymą, arba jei per tris (3) mėnesius nuo gydymo pradžios nepavyko kūno svorio sumažinti bent 5%, lyginant su svoriu gydymo pradžioje.
Gydymo nereikėtų tęsti, jei pacientams, kurie gydymo pradžioje suliesėjo, vėliau kūno svoris padidėjo 3 kg ar daugiau.
Pacientams, kuriems yra su nutukimu susijusių gretutinių ligų, gydymą Reductil tęsti patartina tik tuo atveju, kai pasiektas suliesėjimas yra susijęs su kitais gydymo požiūriu naudingais dalykais, pavyzdžiui, kai pacientams, kuriems yra sutrikusi riebalų apykaita, pagerėja šios apykaitos rodikliai, ar pacientams, sergantiems antrojo tipo cukriniu diabetu, pagerėja gliukozės kiekio kraujyje rodikliai.

Gydymas Reductil neturėtų trukti ilgiau kaip vienerius metus. Apie vaisto vartojimą ilgiau kaip vienerius metus yra labai nedaug duomenų.

Jeigu Jums atrodo, kad Reductil poveikis yra per stiprus arba pernelyg silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Reductil dozę

Apie sibutramino perdozavimą iki šiol tėra labai nedaug duomenų. Specifinių perdozavimo požymių nežinoma, tačiau, perdozavus vaisto, yra galimybė, kad sustiprės šalutinis vaisto poveikis. Todėl, jeigu įtariate, kad suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai informuokite gydytoją.

Gydytojo taikomos priemonės perdozavus vaisto:
Dažniausiai minimi su perdozavimu susiję nepageidaujami poveikiai yra tachikardija, hipertenzija, galvos skausmas ir svaigimas. Reikėtų taikyti bendrąsias priemones, pvz., užtikrinti, jei reikia, kvėpavimo takų praeinamumą, kontroliuoti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą, taikyti bendrojo pobūdžio palaikomąsias priemones, simptominį gydymą. Anksti pavartojus aktyvintos anglies, gali sulėtėti sibutramino įsisavinimas iš virškinimo trakto. Teigiamos įtakos gali turėti ir skrandžio plovimas. Pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis ar tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), gali tekti atsargiai skirti beta blokatorių. Tyrimų, atliktų su paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergančiais pacientais, kuriems taikoma dializė, rezultatai parodė, kad hemodializės metu reikšmingas sibutramino metabolitų kiekis nebuvo pašalintas.

Pamiršus pavartoti Reductil

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, toliau vaisto vartokite kaip nurodyta skyriuje apie dozavimą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Reductil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sibutramino šalutinis poveikis paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 gydymo savaites). Laikui bėgant, šalutinių reiškinių mažėja, jie lengvėja. Apskritai vaisto šalutinis poveikis nebūna labai sunkus ir laipsniškai nyksta.

Šalutinių reiškinių dažniui tiksliai apibūdinti remtasi žemiau nurodytomis dažnio kategorijomis.

Labai dažnai: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų
Dažnai: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų

Retkarčiais: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų
Retai: mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų asmenų

Labai retai: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų asmenų, įskaitant ir pavienius atvejus
Organų sistema
Dažnis
Šalutiniai reiškiniai

Širdies ir kraujagyslių sistema (išsami informacija pateikta žemiau)
Dažnai
Tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis)
Širdies plakimas
Padidėjęs kraujospūdis/ hipertenzija
Kraujagyslių išsiplėtimas (karščio antplūdis) [odos paraudimas ir karščio pojūtis]

Virškinimo sistema
Labai dažnai
Vidurių užkietėjimasDažnai
Pykinimas
Hemorojaus sukeltų negalavimų paūmėjimas

Centrinė nervų sistema
Labai dažnai
Burnos džiūvimas
NemigaDažnai
Svaigulys
Parestezijos (sutrikę odos jutimai)
Galvos skausmas
Baimės pojūtis

Oda
Dažnai
Prakaitavimas

Sutrikę jutimai
Dažnai
Pakitęs skonisŠirdies ir kraujagyslių sistema
Esant ramybės būklei, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vidutiniškai pakildavo 2 – 3 mmHg, pulsas padažnėdavo 3 – 7 k./min.
Pavieniais atvejais negalima atmesti ir didesnio pulso padažnėjimo ar kraujospūdžio padidėjimo galimybės.

Galimas kliniškai svarbus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 – 12 savaičių). Šiais atvejais vaisto vartojimą reikia nutraukti (žr. skyriuje ” Reductil vartoti draudžiama” ir „Specialių atsargumo priemonių reikia”).
Apie Reductil skyrimą pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis, žr. skyriuje ” Reductil vartoti draudžiama” ir „Specialių atsargumo priemonių reikia”.

Žemiau (pagal organų sistemas) nurodyti kliniškai reikšmingi šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių vaisto vartojimo tyrimų metu bei vaistui patekus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), Henoch-Schonlein purpura (mažos taškinės odos kraujosruvos).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai:
Prieširdžių virpėjimas, paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (priepuolinis, iš prieširdžio kilęs širdies susitraukimų dažnio padidėjimas).

Imuninės sistemos sutrikimai:
Yra pranešimų apie alergines padidėjusio jautrumo reakcijas (tiek lengvas – nesunkų odos bėrimą, dilgėlinę, tiek sunkias – angioneurozinę edemą (staigų odos ir gleivinių pabrinkimą) ir anafilaksiją (bendrą viso organizmo padidėjusio jautrumo reakciją, pasireiškiančią šoku).

Psichikos sutrikimai:
Susijaudinimas (ažitacija).
Depresija – ir tiems, kurie anksčiau yra sirgę depresija, ir tiems, kuriems jos anksčiau nėra buvę (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia”).

Nervų sistemos sutrikimai:
Traukulių priepuoliai.
Serotonino sindromas, kai tuo pat metu vartojama kitų serotonino išsiskyrimui įtakos turinčių vaistų (žr. "Kitų vaistų vartojimas"). Serotonino sindromo požymiai gali būti, pvz., sutrikusi orientacija, nerimas, karščiavimas ir prakaitavimas.
Praeinantis trumpalaikis atminties sutrikimas

Akių sutrikimai:
Neryškus matymas.

Virškinimo sistemos ligos
Viduriavimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinamojo trakto.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Alopecija, bėrimai, dilgėlinė, kraujavimu pasireiškiančios odos reakcijos (ekchimozė, petechijos).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Ūminis intersticinis nefritas (uždegiminė inkstų liga, dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla), mezangiokapiliarinis glomerulonefritas (tam tikra inksto uždegimo forma), šlapimo susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Nenormali ejakuliacija (sėklos išsiliejimas) / orgazmas, impotencija, mėnesinių ciklo sutrikimai, metroragija (kraujavimas iš gimdos).

Tyrimai:
Gali laikinai padidėti kepenų fermentų aktyvumas.

Kita informacija
Nutraukus sibutramino vartojimą, tokių simptomų kaip galvos skausmas ir padidėjęs apetitas pasitaiko retai.

Jeigu pasireiškia šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REDUCTIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Reductil vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Žalgirio g. 92, Vilnius, LT 09303, Lietuva
Tel: + 370 5 2051290Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-30
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Reductil 10 mg kietos kapsulės
Reductil 15 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Reductil 10 mg: Vienoje kapsulėje yra 10 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (atitinkančio 8,37 mg sibutramino).

Reductil 15 mg: Vienoje kapsulėje yra 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (atitinkančio 12,55 mg sibutramino).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Kieta kapsulė

Reductil 10 mg: geltonas kapsulės korpusas su užrašu „10“, uždarytas mėlynu gaubteliu su užrašu „Reductil“.
Reductil 15 mg: baltas kapsulės korpusas su užrašu „15“, uždarytas mėlynu gaubteliu su užrašu „Reductil“.
Kapsulės viduje yra balti arba beveik balti milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pagalbinis kūno svorio mažinimo programos vaistas:

- pacientams, nutukusiems dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis;

- pacientams, turintiems antsvorį dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis ir kartu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių (II tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija).

Pastaba:

Sibutraminą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems paskirta svorio mažinimo programa viena nebuvo veiksminga, t. y. tiems, kurių kūno svoris per 3 mėnesius nesumažėjo daugiau kaip >5% ar jiems buvo sunku išlaikyti sumažėjusį svorį.

Gydymas sibutraminu yra tik ilgalaikės kompleksinės kūno svorio mažinimo programos dalis. Jį gali skirti tik nutukimo gydymo patirties turintis gydytojas. Tinkamą svorio mažinimo programą sudaro mitybos ir elgesio įpročių keitimas, taip pat fizinio aktyvumo didinimas. Kompleksinė programa būtina tam, kad susiformuotų ilgalaikiai teisingos mitybos ir elgesio įpročiai, kurie ilgam padėtų išsaugoti sumažėjusį kūno svorį, nutraukus sibutramino vartojimą. Pacientai, vartodami sibutraminą, turi pakeisti gyvenimo būdą, kad galėtų palaikyti kūno svorį nebevartodami vaistų. Pacientai turi žinoti, kad jų svoris vėl gali padidėti, jei jie nesilaikys šios programos. Gydytojas ir toliau turėtų reguliariai stebėti pacientą, nutraukusį gydymą sibutraminu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems. Pradinė dozė yra viena (1) Reductil 10 mg kapsulė. Ją reikia gerti nesmulkintą, vieną kartą per parą, ryte, užgeriant skysčiu (pvz., stikline vandens). Kapsulę galima vartoti valgant ar nevalgius.

Jei Reductil 10 mg veikia nepakankamai (netenkama mažiau kaip 2 kg kūno svorio per keturias (4) gydymo savaites), dozę galima padidinti iki vienos (1) Reductil 15 mg kapsulės per parą (jei Reductil 10 mg dozė buvo gerai toleruojama).

Jei Reductil 15 mg veikia nepakankamai (netenkama mažiau kaip 2 kg kūno svorio per keturias (4) gydymo savaites), gydymą nutraukti. Pacientams, kuriems vaistas veikia nepakankamai, yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.8 skyrių).

Gydymo trukmė

Jei poveikis nepakankamas, t.y. stabilizavęsis kūno svoris mažiau kaip 5% mažesnis už pradinį ar per tris (3) mėnesius nuo gydymo pradžios sumažėjo mažiau kaip 5%, gydymą nutraukti. Gydymą taip pat nutraukti, jeigu prieš tai sumažėjęs kūno svoris padidėja 3 kg ar daugiau.

Pacientams, sergantiems kitomis su antsvoriu susijusiomis ligomis, gydymą Reductil tęsti tik tada, jei įrodyta, kad mažėjant kūno svoriui gerėja kiti rodikliai, pavyzdžiui, mažėja lipidų koncentracija pacientams, sergantiems dislipidemija, ar geriau kontroliuojama glikemija sergantiesiems II tipo cukriniu diabetu.

Reductil negalima vartoti ilgiau kaip vienerius metus. Duomenų apie šio preparato vartojimą ilgiau negu vienerius metus nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sibutramino hidrochlorido monohidratui arba bet kuriai pagalbinei Reductil medžiagai.

Organinė nutukimo priežastis.

Anksčiau buvę sunkūs mitybos sutrikimai.

Psichikos sutrikimai. Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad sibutraminas gali veikti kaip antidepresantas, todėl negalima paneigti, kad sibutraminas gali sukelti manijos priepuolį bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams.

Gilles de la Tourette sindromas.

Vartojami ar per pastarąsias dvi savaites vartoti monoaminooksidazės inhibitoriai ar kiti centrinio veikimo vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pavyzdžiui, antidepresantai, antipsichoziniai vaistai) arba vaistai kūno svoriui mažinti, arba triptofanas miego sutrikimams gydyti.

Anksčiau buvusi koronarinė širdies liga, kongestinis širdies nepakankamumas, tachikardija, okliuzinė periferinių arterijų liga, ritmo sutrikimai ar cerebrovaskulinė liga (insultas ar PSIP).

Nepakankamai kontroliuojama hipertenzija (>145/90 mmHg; žr. 4.4 skyrių).

Hipertiroidizmas.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir paskutinė inkstų ligos stadija, kai pacientui taikoma dializė.

Gerybinė prostatos hiperplazija su šlapimo sulaikymu.

Feochromocitoma.

Uždarojo kampo glaukoma.

Anksčiau buvęs piktnaudžiavimas narkotikais, vaistais ar alkoholiu.

Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių)

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų (dėl duomenų trūkumo).

Vyresni kaip 65 metų pacientai (dėl duomenų trūkumo).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visiems Reductil vartojantiems pacientams turi būti reguliariai matuojamas kraujospūdis ir skaičiuojamas pulsas, nes sibutraminas kliniškai reikšmingai padidino kraujospūdį kai kuriems tiriamiesiems. Pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais šiuos rodiklius matuoti kas 2 savaites; nuo 4-ojo iki 6-ojo mėnesio – kartą per mėnesį ir vėliau reguliariai kas trys mėnesiai. Gydymą nutraukti, jei per du iš eilės vizitus pacientui nustatomas > 10 k/min. padidėjęs širdies susitraukimų dažnis ar > 10 mmHg padidėjęs sistolinis ar diastolinis kraujo spaudimas. Jeigu hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas, jis esti didesnis kaip 145/90 mmHg matuojant du kartus iš eilės, gydymą nutraukti (žr. 4.8 skyriaus poskyrį “ Širdies ir kraujagyslių sistema”). Ypač kruopščiai matuoti kraujospūdį pacientams, sergantiems miego apnėjos sindromu.

Kaip vartoti sibutraminą kartu su simpatomimetikais, žr. 4.5 skyrių.

Nors ryšys tarp sibutramino ir pirminės plaučių hipertenzijos nenustatytas, bet, žinant kitų vaistų nuo nutukimo poveikį, reguliarių tikrinimų metu svarbu atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip progresuojantis dusulys, krūtinės skausmas ar čiurnų srities tinimas. Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus šiems simptomams, nedelsdamas kreiptųsi į gydytoją.

Reductil atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.

Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, sibutramino koncentracija plazmoje buvo padidėjusi. Nors nepageidaujamų reakcijų neregistruota, Reductil tokiems pacientams vartoti atsargiai.

Nors pro inkstus išsiskiria tik neaktyvieji metabolitai, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, Reductil vartoti atsargiai.

Pacientams, kurių šeimos nariai sirgo motoriniu ar verbaliniu tiku, Reductil vartoti atsargiai.

Vaisingo amžiaus moterys, gydomos Reductil, turi vartoti tinkamą kontracepciją.

Yra piktnaudžiavimo CNS veikiančiais vaistais galimybė. Tačiau turimais klinikiniais duomenimis, piktnaudžiavimo sibutraminu neregistruota.

Manoma, kad vaistai nuo nutukimo yra susiję su padidėjusia širdies vožtuvų patologijos rizika. Tačiau turimais klinikiniais duomenimis, padidėjusio sergamumo, vartojant sibutraminą, neregistruota.

Pacientams, kuriems yra buvę sunkių mitybos sutrikimų, pavyzdžiui, nervinė anoreksija ar nervinė bulimija, vaisto vartoti negalima. Nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra priepuolinis (kompulsinis) mitybos sutrikimas, gydymą sibutraminu.

Pacientus, sergančius atvirojo kampo glaukoma, ar tuos, kuriems yra padidėjusio akispūdžio rizika, t.y. buvo šios ligos atvejų šeimoje, sibutraminą vartoti atsargiai.

Kaip ir vartojantiesiems kitus serotonino reabsorbciją slopinančius vaistus, pacientams, vartojantiems sibutraminą, gali būti padidėjusi kraujavimo rizika (įskaitant ginekologinį, virškinimo trakto ir kitokį su oda arba gleivinėmis susijusį kraujavimą). Todėl asmenims, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika ar vartojantiems kraujo krešumą ar trombocitų funkciją veikiančius vaistus, sibutraminą vartoti atsargiai.

Pavieniams pacientams, vartojusiems sibutraminą, retai buvo depresija, mintys apie savižudybę ir savižudybė. Todėl ypatingą dėmesį reikia skirti asmenims, sirgusiems depresija. Jeigu gydant sibutraminu atsiranda depresijos simptomų, nutraukti sibutramino vartojimą ir spręsti klausimą dėl depresijos gydymo.

Reductil yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: sutrikęs galaktozės toleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sibutramino ir jo aktyviųjų metabolitų šalinimas – metabolizmas kepenyse; pagrindinis fermentas yra CYP3A4, taip pat gali dalyvauti CYP2C9 bei CYP1A2. Atsargiai vartoti Reductil kartu su vaistais, kurie veikia CYP3A4 fermentų aktyvumą (žr. 5.2 skyrių). CYP3A4 slopina ketokonazolas, itrakonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, troleandomicinas ir ciklosporinas. Sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad kartu su sibutraminu vartojant ketokonazolą ar eritromiciną, didėjo sibutramino aktyviųjų metabolitų koncentracija plazmoje (AUC) (atitinkamai 23% ar 10%). Vidutinis širdies susitraukimų dažnis padidėjo 2,5 karto per minutę daugiau negu vartojant vieną sibutraminą.

Rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir deksametazonas sužadina CYP3A4 fermentą ir gali aktyvinti sibutramino metabolizmą, nors tai nebuvo tirta eksperimento būdu.

Kartu vartojant kelis serotonino koncentraciją smegenyse didinančius vaistus, didėja pavojingos sąveikos rizika. Šis fenomenas vadinamas serotonino sindromu, ir retai gali pasireikšti selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius [SSRI] vartojant kartu su kai kuriais vaistais nuo migrenos (pavyzdžiui, sumatriptanu, dihidroergotaminu) ar su kai kuriais opioidiniais analgetikais (pavyzdžiui, pentazocinu, petidinu, fentaniliu, dekstrometorfanu), ar kartu vartojant du SSRI.

Kadangi sibutraminas slopina serotonino reabsorbciją (tai vienas iš jo sukeliamų poveikių), Reductil negalima vartoti kartu su kitais serotonino koncentraciją smegenyse didinančiais vaistais.

Reductil vartojimas kartu su kitais vaistais, kurie gali didinti kraujospūdį ar širdies susitraukimų dažnį (pvz., simpatomimetikais), nebuvo sistemiškai tirtas. Tokio tipo vaistams priklauso kai kurie vaistai nuo kosulio, peršalimo ar alergijos (pvz., efedrinas, pseudoefedrinas), kai kurie dekongestantai (pvz., ksilometazolinas). Atsargiai Reductil skirti pacientams, vartojantiems šiuos vaistus.

Reductil neveikia geriamųjų kontraceptikų efektyvumo.

Po vienkartinės sibutramino dozės, pavartotos kartu su alkoholiu, padidėjusio suvokimo ar psichomotorinės funkcijos sutrikimo nestebėta. Tačiau alkoholio vartojimas paprastai yra nesuderinamas su rekomenduotina dieta.

Duomenų apie Reductil vartojimą su orlistatu nėra.

Monoaminooksidazės inhibitorius galima vartoti praėjus ne mažiau kaip dviems savaitėms po sibutramino nutraukimo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu. Nėščiosioms sibutramino negalima vartoti. Manoma, kad joms kūno svorį mažinančių vaistų vartoti negalima, todėl vaisingo amžiaus moterys, gydomos sibutraminu, privalo vartoti kontracepcines priemones ir pranešti savo gydytojui, jei, vartodamos šį vaistą pastojo ar rengiasi pastoti. Neatlikta kontroliuojamų klinikinių Reductil vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimų. Bandymai su apvaisintomis triušių patelėmis parodė reprodukcinį toksiškumą, vartojant motinai toksiškas dozes (žr. 5.3 skyrių ). Galima rizika žmonėms nežinoma.

Vartojimas žindymo laikotarpiu. Nežinoma, ar sibutramino išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms Reductil vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sibutraminas neveikė sveikų savanorių psichomotorinės funkcijos ir suvokimo, tačiau bet kuris centrinio veikimo vaistas gali pabloginti nuovoką, mąstymą ir motorinius įgūdžius. Todėl pacientus reikia įspėti, kad Reductil gali veikti jų gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti pavojingomis sąlygomis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma sibutramino sukeltų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 savaites). Ilgainiui jų sunkumas ir dažnis mažėjo. Paprastai jos buvo nesunkios ir laikinos, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.

Klinikinių II/III fazės tyrimų metu registruotos nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemas (labai dažnos > 1/10, dažnos < 1/10 ir > 1/100):

Organų sistema
Dažnis
Nepageidaujamos reakcijos

Širdies ir kraujagyslių sistema
(žr. smulkesnės informacijos žemiau)
Dažnos
Tachikardija
Širdies plakimas
Padidėjęs kraujospūdis/hipertenzija
Kraujagyslių išsiplėtimas (karščio pojūtis)

Virškinimo sistema
Labai dažnos
Vidurių užkietėjimas Dažnos
Pykinimas
Pasunkėjęs hemorojus

Centrinė nervų sistema
Labai dažnos
Sausa burna
NemigaDažnos
Svaigulys
Parestezija
Galvos skausmas
Nerimas

Oda
Dažnos
Prakaitavimas

Jutimo organai
Dažnos
Pakitęs skonisŠirdies ir kraujagyslių sistema
Pastebėta, kad sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės būsenoje padidėja vidutiniškai
1 - 3 mmHg, o širdies susitraukimų dažnis - vidutiniškai 3 - 7 kartais per minutę. Negalima paneigti, kad kartais kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis gali dar labiau padidėti.

Paprastai kraujospūdis ir pulso dažnis kliniškai reikšmingai padidėja gydymo pradžioje (per pirmąsias 4-12 savaičių). Tuomet gydymą nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Kaip vartoti Reductil pacientams, sergantiems hipertenzija, žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Klinikinių tyrimų ir rinkoje esančio vaisto tyrimų metu registruotos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Trombocitopenija, Henoch-Schonlein purpura

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai:
Prieširdžių virpėjimas, paroksizminė supraventrikulinė tachikardija

Imuninės sistemos sutrikimai:
Alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos nuo nesunkaus odos bėrimo ir dilgėlinės iki angioedemos ir anafilaksinio šoko

Psichikos sutrikimai:
Sujaudinimas
Depresija, kuri nepriklauso nuo to ar pacientas anksčiau sirgęs ja ar nesirgęs (žr. 4.4 skyrių)

Nervų sistemos sutrikimai:
Traukuliai
Serotonino sindromas, jei vaisto vartota kartu su kitomis serotonino išsiskyrimą veikiančiomis medžiagomis ( žr. 4.5 skyrių)
Praeinantis trumpalaikis atminties sutrikimas

Akių sutrikimai:
Pablogėjusi rega

Virškinimo trakto sutrikimai:
Viduriavimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Alopecija, bėrimas, dilgėlinė, kraujavimu pasireiškiančios odos reakcijos (ekchimozė, petechijos)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Ūminis intersticinis nefritas, mezangiokapiliarinis glomerulonefritas, šlapimo susilaikymas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Nenormali ejakuliacija/orgazmas, impotencija, menstruacijų ciklo sutrikimai, metroragija

Tyrimai:
Laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Kiti:
Nutraukus sibutramino vartojimą, tokių simptomų kaip galvos skausmas ir padidėjęs apetitas stebėta retai.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie sibutramino perdozavimą yra nedaug. Dažniausiai minimi su perdozavimu susiję nepageidaujami poveikiai yra tachikardija, hipertenzija, galvos skausmas ir svaigimas. Taikomos įprastinės pagalbos apsinuodijus priemonės. Reikia stebėti, kad kvėpavimo takai, jeigu reikia, būtų atviri, nuolat tikrinti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją, taikyti įprastinius simptominio ir palaikomojo gydymo metodus. Anksti išgėrus aktyvintos anglies, gali sulėtėti sibutramino absorbcija. Taip pat gali būti naudinga plauti skrandį. Pacientams, kuriems padidėjo kraujospūdis ar prasidėjo tachikardija, galima atsargiai skirti beta adrenoblokatorių. Tyrimų, atliktų su paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergančiais pacientais, kuriems taikoma dializė, rezultatai parodė, kad hemodializės metu reikšmingas sibutramino metabolitų kiekis nebuvo pašalintas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – centrinio veikimo vaistas nutukimui gydyti, ATC kodas – A08A A10.

Svarbiausią sibutramino gydomąjį poveikį sukelia jo aktyvieji metabolitai, antriniai ir pirminiai aminai (1-asis metabolitas ir 2-asis metabolitas), kurie slopina noradrenalino, serotonino (5 hidroksitriptamino; 5HT) ir dopamino reabsorbciją. In vitro žmogaus smegenų audinyje 1-asis ir 2-asis metabolitai maždaug 3 kartus labiau slopina noradrenalino ir serotonino negu dopamino reabsorbciją. Sibutraminą vartojusių savanorių plazmos mėginiai reikšmingai slopino ir noradrenalino (73%), ir serotonino reabsorbciją (54%), o dopamino reabsorbcijos reikšmingai neslopino (16%). Sibutraminas ir jo metabolitai neskatina išsiskirti monoaminų ir neblokuoja monoaminooksidazės. Jie neturi afiniteto daugeliui neuromediatorių receptorių: nei serotonerginiams (5HT1, 5HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5HT2C), nei adrenerginiams ((1, (2, (3, (1, (2), nei dopaminerginiams (D1-tipo, D2-tipo), nei muskarininiams, nei histaminerginiams (H1), nei benzodiazepininiams ar NMDA receptoriams.

Gyvūnų modeliuose su augančiomis liesomis ir nutukusiomis žiurkėmis sibutraminas slopina kūno svorio didėjimą. Manoma, kad šis poveikis susijęs su poveikiu mitybai, t.y. vaistas didina sotumo jausmą. Taip pat svorį mažina padidėjusi šilumos gamyba. Šis poveikis atsiranda dėl slopinamos serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos.

Klinikinių tyrimų su žmonėmis metu Reductil mažino kūno svorį dėl padidėjusio sotumo jausmo. Taip pat yra duomenų, kad Reductil skatina susidaryti šilumą, taip mažindamas metabolizmo lėtėjimą, mažėjant kūno svoriui. Reductil ne tik sumažina kūno svorį, bet ir teigiamai veikia serumo lipidų koncentraciją ir glikemijos reguliaciją pacientams, sergantiems dislipidemija ir II tipo cukriniu diabetu.

II tipo cukriniu diabetu sergantiems nutukusiems pacientams ne tik sumažėjo kūno svoris, bet ir 0,6% (vienetų ) sumažėjo HbA1c . Dislipidemija sergantiems nutukusiems pacientams kartu su sumažėjusiu svoriu 12-22% padidėjo DTL cholesterolio ir 9-21% sumažėjo trigliceridų koncentracija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sibutraminas gerai absorbuojamas ir gausiai metabolizuojamas pirmojo praėjimo pro kepenis metu. Po išgertos vienkarinės 20 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato dozės didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro per 1,2 valandos. Patentinio junginio pusinės eliminacijos periodas yra 1,1 valandos. Farmakologiškai aktyvių 1-ojo ir 2-ojo metabolitų Cmax pasiekiama per tris valandas, o pusinės eliminacijos periodai yra atitinkamai 14 ir 16 valandų. Vartojant nuo 10 mg iki 30 mg dozes, kinetika yra linijinė, pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso, bet nustatyta proporcingai dozei didėjanti koncentracija plazmoje. Vaistą vartojant kartotinai, pusiausvyrinė 1-ojo ir 2-ojo metabolitų koncentracija pasiekiama per 4 dienas, kumuliacija būna maždaug 2 kartus didesnė. Nutukusių asmenų sibutramino ir jo metabolitų farmakokinetika yra panaši kaip ir normalaus svorio žmonių. Dėl nepakankamų duomenų skirtumų tarp vyrų ir moterų vaisto farmakokinetikos nenustatyta. Senyvų sveikų asmenų (vidutinis amžius - 70 metų) farmakokinetika buvo panaši kaip ir jaunų sveikų asmenų.

Inkstų sutrikimas

Buvo tyrinėjami pacientų, kurių inkstų funkcijos laipsnis buvo skirtingas, 1, 2, 5 ir 6 metabolitai. Sibutraminas atskirai nebuvo nustatinėjamas.

Aktyvių 1 ir 2 metabolitų AUC bendrai dėl inkstų sutrikimo nepakito, išskyrus tai, kad dializuojamų pacientų 2 metabolito AUC reikšmė buvo apytiksliai lygi pusei reikšmės, gautos su sveikais asmenimis (KLkr ( 80 ml/min.). Pacientų, kurių inkstų sutrikimo laipsnis buvo vidutinis, neaktyvių 5 ir 6 metabolitų AUC reikšmė, lyginant su normalių asmenų, padidėjo 2-3 kartus (30 ml/min. < KLkr ( 60 ml/min.), pacientų, kurių inkstų sutrikimo laipsnis buvo sunkus – 8-11 kartų (KLkr ( 30 ml/min.), esant paskutinės stadijos inkstų ligai ir taikant dializę – 22-33 kartus. Hemodializės proceso metu dializate, kaip 5 ir 6 metabolitų kombinacija, atsistatė apytiksliai 1% geriamosios dozės, o 1 ir 2 metabolitai nebuvo išmatuojami.

Sibutramino negali vartoti pacientai, sergantys sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, įskaitant sergančiuosius paskutinės stadijos inkstų ligomis, kuriems taikoma dializė.

Kepenų sutrikimas

Po vienos sibutramino dozės asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, aktyviųjų metabolitų biologinis prieinamumas buvo 24 % didesnis. Sibutramino ir jo 1-ojo bei 2-ojo metabolitų su plazmos baltymais jungiasi atitinkamai maždaug 97%, 94% ir 94%. Metabolizmas kepenyse yra pagrindinis sibutramino ir jo aktyvių 1-ojo ir 2-ojo metabolitų šalinimo būdas. Kitų (neaktyviųjų) metabolitų daugiausia išsiskiria su šlapimu; su šlapimu ir išmatomis santykiu 10 : 1.

Kepenų mikrosomų in vitro tyrimai parodė, kad CYP3A4 yra pagrindinis sibutraminą metabolizuojantis citochromo P450 izofermentas. In vitro tyrimuose afiniteto su CYP2D6, mažos talpos fermentu, dalyvaujančiu įvairių vaistų farmakokinetinėje sąveikoje, nenustatyta. vėlesnių in vitro tyrimų metu išaiškinta, kad sibutraminas reikšmingai neveikia daugumos P450 izofermentų, taip pat ir CYP3A4. Paaiškėjo, kad tolesniame 2-ojo metabolito metabolizme dalyvaujantys CYP450 fermentai (in vitro) yra CYP3A4 ir CYP2C9. Nors duomenų nėra, bet manoma, kad CYP3A4 taip pat dalyvauja tolesniame 1-ojo metabolito metabolizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų tyrimų metu po vienkartinės sibutramino dozės toksiškumas pasireiškė sustiprėjusiu farmakodinaminiu poveikiu. Ilgalaikis gydymas sukėlė tik nesunkių patologinių ir antrinių ar rūšiai specifinių pokyčių. Taigi, tinkamai vartojant sibutraminą, problemų neturėtų kilti. Reprodukcijos tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais. Vieno triušių tyrimo metu nustatytas didesnis vaistą gavusiųjų grupės vaisių širdies ir kraujagyslių ydų dažnis lyginant su kontroline grupe, o kito tyrimo metu šis dažnis buvo mažesnis lyginant su kontroline grupe. Be to, antrajame, bet ne pirmajame, tyrime vaistą gavusiųjų grupėje buvo šiek tiek daugiau vaisių su nedidelėmis ydomis (nedidelė siūlinė sukaulėjusi jungtis tarp viršutinio žandikaulio bei skruostikaulio ir labai nedideli kai kurių mažų arterijų šakų šakojimosi nuo aortos lanko skirtumai). Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma. Nėra klinikinių duomenų apie sibutramino vartojimą nėštumo laikotarpiu. Dideli genotoksiškumo tyrimai neparodė sibutramino sukelto mutageniškumo. Tyrimais su graužikais nustatyta, kad sibutraminas nekarcinogeniškas žmogui. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas:
Indigokarminas (E 132)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Chinolino geltonasis (E 104, tik 10 mg kapsulėse).

Dažai:
Dimetikonas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Šelako glazūra
Lecitinas (E 322)
Titano dioksidas (E 171).
Propilenglikolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kapsulės supakuotos į dvi PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles (po 14 kapsulių).
Kalendorinė 28 kapsulių pakuotė (4 savaitėms).
Kalendorinė 98 kapsulių pakuotė (14 savaičių).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Abbott GmbH & Co.KG
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden,
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Reductil 10 mg kietos kapsulės N28 – LT/1/99/0858/001
N98 - LT/1/99/0858/003

Reductil 15 mg kietos kapsulės N28– LT/1/99/0858/002
N98 - LT/1/99/0858/0049. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-30

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Reductil 10 mg kietos kapsulės
Reductil 15 mg kietos kapsulės

Sibutramini hydrochloridum monohydricum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (atitinkančio 8,37 mg sibutramino).
Vienoje kapsulėje yra 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (atitinkančio 12,55 mg sibutramino).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas ir kt.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 kietos kapsulės
98 kietos kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott GmbH & Co.KG
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden,
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Reductil 10 mg kietos kapsulės N28– LT/1/99/0858/001
Reductil 10 mg kietos kapsulės N98– LT/1/99/0858/003

Reductil 15 mg kietos kapsulės N28 – LT/1/99/0858/002
Reductil 15 mg kietos kapsulės N98 – LT/1/99/0858/004
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Reductil 10 mg
Reductil 15 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Reductil 10 mg kietos kapsulės
Reductil 15 mg kietos kapsulės

Sibutramini hydrochloridum monohydricum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Abbott GmbH & Co.KG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

Pirm., Antr., Treč., Ketv., Penk., Šešt., Sekm.



B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Reductil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Reductil
3. Kaip vartoti Reductil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Reductil
6. Kita informacija

Reductil 10 mg kietos kapsulės
Reductil 15 mg kietos kapsulės
Sibutramino hidrochloridas monohidratas Veiklioji medžiaga yra sibutramino hidrochloridas monohidratas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg arba 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (atitinkančio 8,37 mg arba 12,55 mg sibutramino).
Pagalbinės medžiagos yra
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas;
Kapsulės korpusas: indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina, natrio laurilsulfatas. Reductil 10 mg sudėtyje taip pat yra chinolino geltonojo (E 104).
Dažai: Dimetikonas, Juodasis geležies oksidas (E 172), Šelako glazūra, Lecitinas (E 322)
Titano dioksidas (E 171), Propilenglikolis.Registravimo liudijimo turėtojas:

Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Vokietija

Gamintojas:

Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija1. KAS YRA REDUCTIL IR NUO KO JIS VARTOJAMASReductil 10 mg: geltonas kapsulės korpusas su užrašu „10“, uždarytas mėlynu gaubteliu su užrašu „Reductil“.
Reductil 15 mg: baltas kapsulės korpusas su užrašu „15“, uždarytas mėlynu gaubteliu su užrašu „Reductil“.
Kapsulės viduje yra balti arba beveik balti milteliai.
Reductil kapsulės supakuotos į dvi PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles.
Kartono dėžutėje yra kalendorinė 28 kapsulių pakuotė (4 savaitėms).
Kartono dėžutėje yra kalendorinė 98 kapsulių pakuotė (14 savaičių).

Reductil yra pagalbinis kūno svorio mažinimo programos vaistas:
pacientams, nutukusiems dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis;
pacientams, turintiems antsvorį dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis ir kartu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, II tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija (riebalų apykaitos sutrikimai).

Pastaba:
Sibutraminą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems paskirta svorio mažinimo programa viena nebuvo veiksminga, t. y. tiems, kurių kūno svoris per 3 mėnesius nesumažėjo daugiau kaip >5% ar jiems buvo sunku išlaikyti sumažėjusį svorį.

Gydymas sibutraminu yra tik ilgalaikės kompleksinės kūno svorio mažinimo programos dalis. Jį gali skirti tik nutukimo gydymo patirties turintis gydytojas. Tinkamą svorio mažinimo programą sudaro mitybos ir elgesio įpročių keitimas, taip pat fizinio aktyvumo didinimas. Kompleksinė programa būtina tam, kad susiformuotų ilgalaikiai teisingos mitybos ir elgesio įpročiai, kurie ilgam padėtų išsaugoti sumažėjusį kūno svorį, nutraukus sibutramino vartojimą. Pacientai, vartodami sibutraminą, turi pakeisti gyvenimo būdą, kad galėtų palaikyti kūno svorį nebevartodami vaistų. Pacientai turi žinoti, kad jų svoris vėl gali padidėti, jei jie nesilaikys šios programos. Gydytojas ir toliau turėtų reguliariai stebėti pacientą, nutraukusį gydymą sibutraminu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REDUCTIL

Reductil vartoti draudžiama:

Nevartokite Reductil, jeigu yra:

Padidėjęs jautrumas sibutramino hidrochlorido monohidratui arba bet kuriai pagalbinei Reductil medžiagai.

Organinė nutukimo priežastis.

Esantys ar buvę sunkūs mitybos sutrikimai.

Psichikos sutrikimai. Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad sibutraminas gali veikti kaip antidepresantas, todėl negalima paneigti, kad sibutraminas gali sukelti manijos priepuolį bipoliniu sutrikimu (tam tikra depresijos forma) sergantiems pacientams.

Gilles de la Tourette sindromas (tam tikra nervų liga).

Vartojami ar per pastarąsias dvi savaites vartoti monoaminooksidazės inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti) ar kiti centrinio veikimo vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pavyzdžiui, antidepresantai, antipsichoziniai vaistai) arba vaistai kūno svoriui mažinti, arba triptofanas miego sutrikimams gydyti.

Esanti ar buvusi koronarinė širdies liga (širdies kraujagyslių liga), kongestinis širdies nepakankamumas (širdies raumens silpnumas), tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), okliuzinė periferinių arterijų liga (tam tikras sunkus kraujotakos sutrikimas), ritmo sutrikimai ar smegenų kraujotakos sutrikimai, pvz., insultas ar PSIP (praeinantys smegenų kraujotakos sutrikimai).

Nepakankamai kontroliuojama hipertenzija (>145/90 mmHg; žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”).

Hipertiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas).

Sunkus kepenų sutrikimas.

Sunkus inkstų sutrikimas ir paskutinė inkstų ligos stadija, kai pacientui taikoma dializė.

Gerybinė prostatos hiperplazija (padidėjimas) su šlapimo sulaikymu.

Feochromocitoma (hormonus gaminantis antinksčių navikas).

Uždarojo kampo glaukoma.

Esamas ar buvęs piktnaudžiavimas narkotikais, vaistais ar alkoholiu.

Nėštumas ir žindymas (žr. skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”)

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų, vyresniems pacientams (daugiau, kaip 65 metų amžiaus) Reductil vartoti negalima , nes nėra atitinkamos vaisto vartojimo patirties.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Žemiau aprašyti atvejai, kai Reductil galima vartoti tik ypatingomis sąlygomis ir itin atsargiai. Pasitarkite su gydytoju. Tai taikytina ir atvejams, kai nurodytų požymių nėra, bet jų yra buvę anksčiau.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?

Nors ryšys tarp sibutramino ir pirminės plaučių hipertenzijos nenustatytas, bet, žinant kitų vaistų nuo nutukimo poveikį, reguliarių tikrinimų metu svarbu atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip progresuojantis dusulys, krūtinės skausmas ar kulkšnių pabrinkimas (čiurnų srities tinimas). Jeigu Jums atsirastų minėtų ligų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Reductil atsargiai reikėtų skirti tiems, kam būna epilepsijos priepuolių.
Tiriant sibutramino poveikį pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo lengvo ar vidutinio laipsnio, nustatyta padidėjusi veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje. Nors šiuo atveju nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo vaisto poveikio, Reductil tokiems pacientams reikėtų skirti atsargiai.
Nors pro inkstus išsiskiria tik neaktyvieji metabolitai, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, Reductil vartoti atsargiai.
Reductil atsargiai reikėtų skirti ir tuomet, kai vienos šeimos nariams dažniau būna motorinio ar verbalinio tiko (nevalingo raumenų trūkčiojimo, nevalingo garsų tarimo, kalbos sutrikimo) atvejų.
Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios Reductil, turėtų taikyti veiksmingą būdą apsisaugoti nuo pastojimo.
Kai vartojama centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, atsiranda piktnaudžiavimo šiais vaistais/liguisto potraukio jiems galimybė. Vis dėlto, eksperimentiškai tiriant sibutramino poveikį žmonėms, nenustatyta, kad žmonės juo piktnaudžiautų.
Yra bendrojo pobūdžio įtarimų, kad tam tikri vaistai nuo nutukimo gali padidinti širdies vožtuvų pažeidimo tikimybę. Tačiau, eksperimentiškai tiriant sibutramino poveikį žmonėms, naujų šios rūšies ligų atvejų padažnėjimo nenustatyta.
Jei yra (ar yra buvę) sunkių maitinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, nervinė anoreksija (sulysimas) ar bulimija (valgymo – vėmimo sutrikimas), Reductil vartoti draudžiama. Iki šiol nėra duomenų apie persivalgymo ligos (liguistų valgymo priepuolių) gydymą Reductil.
Pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma, ar tiems, kuriems yra padidėjusio akispūdžio rizika, t.y. buvo šios ligos atvejų šeimoje, sibutraminą vartoti atsargiai.
Kaip ir vartojantiesiems kitus serotonino reabsorbciją slopinančius vaistus, pacientams, vartojantiems sibutraminą, gali būti padidėjusi kraujavimo rizika (įskaitant ginekologinį, virškinamojo trakto ir kitokį su oda arba gleivinėmis susijusį kraujavimą).Todėl asmenims, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika ar vartojantiems kraujo krešumą ar trombocitų funkciją veikiančius vaistus, sibutraminą vartoti atsargiai.
Pavieniams pacientams, vartojusiems sibutraminą, retai buvo depresija, mintys apie savižudybę ir savižudybė. Todėl ypatingą dėmesį reikia skirti asmenims, sirgusiems depresija. Jeigu gydant sibutraminu atsiranda depresijos simptomų, nutraukti sibutraminą ir spręsti klausimą dėl depresijos gydymo.

Įspėjimai

Visiems Reductil gydomiems pacientams reikia stebėti pulsą ir kraujospūdį, nes keliems pacientams sibutraminas sukėlė kliniškai svarbų kraujospūdžio padidėjimą. Per pirmuosius 3 gydymo mėnesius pulsą ir kraujospūdį reikia matuoti kas dvi savaites, ketvirtąjį – šeštąjį mėnesį šie rodikliai tikrinami kartą per mėnesį. Vėliau juos taip pat reikia reguliariai tikrinti (ne rečiau kaip kartą per tris mėnesius). Pacientams, kurių pulsas, esant ramybės būklei, dviejų iš eilės matavimų metu padažnėjo > 10 kartų per minutę, arba pacientams, kurių kraujospūdis (sistolinis ar diastolinis) padidėjo > 10 mmHg, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Vaisto vartojimą reikėtų nutraukti ir pacientams, kurių kraujospūdis anksčiau buvo sėkmingai gydytas vaistais, o dviejų iš eilės matavimų metu buvo didesnis nei 145/90 mmHg (žr. “Galimas šalutinis poveikis. Širdies ir kraujagyslių sistema”). Pacientams, kuriems yra miego apnėjos sindromas (kvėpavimo sustojimo priepuoliai miegant), kraujospūdį būtina stebėti ypač atidžiai.

Jei kartu su sibutraminu vartojama simpatikomimetikų (simpatinės nervų sistemos poveikį “mėgdžiojančių” medžiagų, pvz., vaistų slogai gydyti, kraujospūdį didinančių vaistų), prieš pradedant kartu vartoti sibutramino reikia atidžiai perskaityti skyrių “Kitų vaistų vartojimas”.

Reductil vartojimas su maistu ir gėrimais

Atliekant tyrimus paaiškėjo, kad kartu vartojant alkoholio, sibutraminas dar labiau nelėtina žmogaus reakcijos. Tačiau būtina įsidėmėti, kad alkoholio vartojimas ir dietos laikymasis – nesuderinami dalykai.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu draudžiama vartoti sibutramino. Apskritai manoma, kad nėštumo metu visai nereikėtų vartoti antsvorį mažinančių vaistų. Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios Reductil, turėtų tinkamomis priemonėmis saugotis nuo pastojimo. Jei vartodama vaisto tokia moteris pastotų ar sąmoningai planuotų pastoti, apie tai ji turėtų informuoti gydytoją. Iki šiol nėra atlikta jokių tyrimų dėl Reductil poveikio nėščiosioms.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Reductil vartoti draudžiama, nes nežinoma, ar sibutramino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Centrinę nervų sistemą veikiančios medžiagos gali pabloginti žmogaus gebėjimą mąstyti, priimti adekvačius sprendimus ir reakciją. Todėl, vartojant Reductil, pacientus reikia perspėti, kad gali pablogėti jų gebėjimas vairuoti transporto priemonę, valdyti sudėtingus mechanizmus ar dirbti pavojingose sąlygose.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Reductil medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl jis netinka pacientams, kuriems yra retai pasitaikantis paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka, ar tiems, kuriems yra gliukozės-galaktozės malabsorbcija (sutrikęs įsisavinimas iš virškinimo trakto).
Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sibutraminas ir jo veiklieji skilimo produktai išskiriami suskaidant juos kepenyse. Todėl Reductil reikėtų atsargiai vartoti kartu su kai kuriais kitais, taip pat kepenyse skaidomais vaistais.

Sibutramino skaidymą gali slopinti ketokonazolis, itrakonazolis (grybelinėms ligoms gydyti vartojami vaistai), eritromicinas, klaritromicinas, troleandomicinas (infekcinėms ligoms gydyti vartojami vaistai), ciklosporinas (šio vaisto skiriama imuninėms reakcijoms slopinti, pvz., po organų persodinimo). Kai tuo pat metu buvo skiriama ketokonazolio ar eritromicino ir sibutramino, labai padidėjo veikliųjų sibutramino skilimo produktų kiekis kraujyje. Širdies susitraukimų dažnis šiais atvejais buvo vidutiniškai iki 2,5 karto per minutę didesnis nei tuo atveju, kai buvo vartojama vien tik sibutramino. Sibutramino skilimas gali pagreitėti, kai tuo pat metu vartojama rifampicino (vaisto tuberkuliozei gydyti), fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (šių vaistų skiriama epilepsijai gydyti) ir deksametazono (gliukokortikoido, vaisto uždegiminėms reakcijoms gydyti). Tiesa, klinikinių šiuos teiginius patvirtinančių tyrimų neatlikta.

Jei pacientas tuo pat metu vartoja kelių serotonino (neuromediatoriaus) koncentraciją kraujyje didinančių vaistų, gali atsirasti sunkių šios sąveikos išraiškos formų. Tokia būklė vadinama serotonino sindromu. Serotonino sindromas retais atvejais gali atsirasti, tuo pat metu vartojant tam tikrų vaistų depresijai gydyti (pvz., selektyvinių serotonino rezorbcijos inhibitorių, SSRI) ir tam tikrų vaistų migrenai gydyti (pvz., sumatriptano, dihidroergotamino) arba stipriai veikiančių skausmą malšinančių vaistų (pvz., pentazocino, petidino, fentanilio), arba vaistų dirginančiam kosuliui malšinti (pvz., dekstrometorfano), arba tuo pat metu vartojant dviejų SSRI.
Kadangi sibutraminas slopina ir serotonino rezorbciją (kartotinį įsisavinimą), tai Reductil negalima vartoti kartu su kitais serotonino kiekį galvos smegenyse didinančiais vaistais.

Kol kas sistemingai nebuvo tirtas Reductil vartojimas kartu su kitais kraujospūdį arba širdies susitraukimų dažnį didinančiais vaistais (pvz., simpatikomimetikais). Prie šių vaistų priskiriami ir tam tikri vaistai kosuliui, peršalimui ir alergijai gydyti (pvz., efedrinas, pseudoefedrinas), ir tam tikri nosies gleivinės paburkimą mažinantys vaistai (pvz., ksilometazolinas). Todėl tokių vaistų vartojantiems pacientams Reductil reikėtų skirti atsargiai.

Reductil neturi įtakos geriamųjų kontracepcinių piliulių (hormoninių priemonių nuo pastojimo) poveikiui.
Laiko tarpas tarp Reductil ir MAO inhibitorių (vaistų depresijai gydyti) vartojimo turėtų būti ne mažiau kaip 2 savaitės.

Atkreipkite dėmesį, kad šie duomenys gali tikti ir tuo atveju, kai vienų ar kitų vaistų nebevartojate, bet neseniai jų vartojote.

Iki šiol nėra duomenų apie tai, kas vyksta, tuo pat metu vartojant Reductil ir orlistato (veikliosios medžiagos kūno svoriui mažinti).3. KAIP VARTOTI REDUCTIL

Reductil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šie nurodymai tinka, jei gydytojas Jums nenurodė Reductil 10 mg/ 15 mg vartoti kaip nors kitaip. Prašome laikytis vartojimo rekomendacijų, priešingu atveju Reductil neveiks taip, kaip turėtų veikti!

Kiek laiko ir kaip dažnai vartoti Reductil?

Suaugusiesiems. Pirminė dozė – viena Reductil 10 mg kapsulė vieną kartą per parą (šis kiekis atitinka 10 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato). Pacientams, kuriuos Reductil 10 mg veikia nepakankamai (pagal apibrėžimą nepakankamu poveikiu laikomas sulysimas (svorio sumažėjimas) mažiau kaip 2 kg po keturių gydymo savaičių), paros dozę galima padidinti iki vienos Reductil 15 mg kapsulės (šis kiekis atitinka 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato) vieną kartą per parą, tačiau su sąlyga, kad pacientas gerai toleravo gydymą Reductil 10 mg. Pacientams, kuriuos Reductil 15 mg veikia nepakankamai (pagal apibrėžimą nepakankamu poveikiu laikomas sulysimas (svorio sumažėjimas) mažiau kaip 2 kg po keturių gydymo savaičių), gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kuriems gydymas vaistu nelabai veiksmingas, yra daug didesnė šalutinio poveikio tikimybė (žr. “Galimas šalutinis poveikis”).

Kaip ir kada vartoti Reductil?

Kapsulę reikia išgerti ryte, ją nuryjant nekramtytą bei užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens). Vaisto galima vartoti tiek valgant, tiek nevalgant.

Kiek laiko vartoti Reductil?

Vaisto vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriuos vaistas veikia nepakankamai, t.y. tiems, kurių svoris stabilizavosi po to, kai sumažėjo mažiau kaip 5%, palyginti su svoriu prieš gydymą, arba jei per tris (3) mėnesius nuo gydymo pradžios nepavyko kūno svorio sumažinti bent 5%, lyginant su svoriu gydymo pradžioje.
Gydymo nereikėtų tęsti, jei pacientams, kurie gydymo pradžioje suliesėjo, vėliau kūno svoris padidėjo 3 kg ar daugiau.
Pacientams, kuriems yra su nutukimu susijusių gretutinių ligų, gydymą Reductil tęsti patartina tik tuo atveju, kai pasiektas suliesėjimas yra susijęs su kitais gydymo požiūriu naudingais dalykais, pavyzdžiui, kai pacientams, kuriems yra sutrikusi riebalų apykaita, pagerėja šios apykaitos rodikliai, ar pacientams, sergantiems antrojo tipo cukriniu diabetu, pagerėja gliukozės kiekio kraujyje rodikliai.

Gydymas Reductil neturėtų trukti ilgiau kaip vienerius metus. Apie vaisto vartojimą ilgiau kaip vienerius metus yra labai nedaug duomenų.

Jeigu Jums atrodo, kad Reductil poveikis yra per stiprus arba pernelyg silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Reductil dozę

Apie sibutramino perdozavimą iki šiol tėra labai nedaug duomenų. Specifinių perdozavimo požymių nežinoma, tačiau, perdozavus vaisto, yra galimybė, kad sustiprės šalutinis vaisto poveikis. Todėl, jeigu įtariate, kad suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai informuokite gydytoją.

Gydytojo taikomos priemonės perdozavus vaisto:
Dažniausiai minimi su perdozavimu susiję nepageidaujami poveikiai yra tachikardija, hipertenzija, galvos skausmas ir svaigimas. Reikėtų taikyti bendrąsias priemones, pvz., užtikrinti, jei reikia, kvėpavimo takų praeinamumą, kontroliuoti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą, taikyti bendrojo pobūdžio palaikomąsias priemones, simptominį gydymą. Anksti pavartojus aktyvintos anglies, gali sulėtėti sibutramino įsisavinimas iš virškinimo trakto. Teigiamos įtakos gali turėti ir skrandžio plovimas. Pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis ar tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), gali tekti atsargiai skirti beta blokatorių. Tyrimų, atliktų su paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergančiais pacientais, kuriems taikoma dializė, rezultatai parodė, kad hemodializės metu reikšmingas sibutramino metabolitų kiekis nebuvo pašalintas.

Pamiršus pavartoti Reductil

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, toliau vaisto vartokite kaip nurodyta skyriuje apie dozavimą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Reductil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sibutramino šalutinis poveikis paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 gydymo savaites). Laikui bėgant, šalutinių reiškinių mažėja, jie lengvėja. Apskritai vaisto šalutinis poveikis nebūna labai sunkus ir laipsniškai nyksta.

Šalutinių reiškinių dažniui tiksliai apibūdinti remtasi žemiau nurodytomis dažnio kategorijomis.

Labai dažnai: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų
Dažnai: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų

Retkarčiais: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų
Retai: mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų asmenų

Labai retai: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų asmenų, įskaitant ir pavienius atvejus
Organų sistema
Dažnis
Šalutiniai reiškiniai

Širdies ir kraujagyslių sistema (išsami informacija pateikta žemiau)
Dažnai
Tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis)
Širdies plakimas
Padidėjęs kraujospūdis/ hipertenzija
Kraujagyslių išsiplėtimas (karščio antplūdis) [odos paraudimas ir karščio pojūtis]

Virškinimo sistema
Labai dažnai
Vidurių užkietėjimasDažnai
Pykinimas
Hemorojaus sukeltų negalavimų paūmėjimas

Centrinė nervų sistema
Labai dažnai
Burnos džiūvimas
NemigaDažnai
Svaigulys
Parestezijos (sutrikę odos jutimai)
Galvos skausmas
Baimės pojūtis

Oda
Dažnai
Prakaitavimas

Sutrikę jutimai
Dažnai
Pakitęs skonisŠirdies ir kraujagyslių sistema
Esant ramybės būklei, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vidutiniškai pakildavo 2 – 3 mmHg, pulsas padažnėdavo 3 – 7 k./min.
Pavieniais atvejais negalima atmesti ir didesnio pulso padažnėjimo ar kraujospūdžio padidėjimo galimybės.

Galimas kliniškai svarbus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 – 12 savaičių). Šiais atvejais vaisto vartojimą reikia nutraukti (žr. skyriuje ” Reductil vartoti draudžiama” ir „Specialių atsargumo priemonių reikia”).
Apie Reductil skyrimą pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis, žr. skyriuje ” Reductil vartoti draudžiama” ir „Specialių atsargumo priemonių reikia”.

Žemiau (pagal organų sistemas) nurodyti kliniškai reikšmingi šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių vaisto vartojimo tyrimų metu bei vaistui patekus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), Henoch-Schonlein purpura (mažos taškinės odos kraujosruvos).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai:
Prieširdžių virpėjimas, paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (priepuolinis, iš prieširdžio kilęs širdies susitraukimų dažnio padidėjimas).

Imuninės sistemos sutrikimai:
Yra pranešimų apie alergines padidėjusio jautrumo reakcijas (tiek lengvas – nesunkų odos bėrimą, dilgėlinę, tiek sunkias – angioneurozinę edemą (staigų odos ir gleivinių pabrinkimą) ir anafilaksiją (bendrą viso organizmo padidėjusio jautrumo reakciją, pasireiškiančią šoku).

Psichikos sutrikimai:
Susijaudinimas (ažitacija).
Depresija – ir tiems, kurie anksčiau yra sirgę depresija, ir tiems, kuriems jos anksčiau nėra buvę (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia”).

Nervų sistemos sutrikimai:
Traukulių priepuoliai.
Serotonino sindromas, kai tuo pat metu vartojama kitų serotonino išsiskyrimui įtakos turinčių vaistų (žr. "Kitų vaistų vartojimas"). Serotonino sindromo požymiai gali būti, pvz., sutrikusi orientacija, nerimas, karščiavimas ir prakaitavimas.
Praeinantis trumpalaikis atminties sutrikimas

Akių sutrikimai:
Neryškus matymas.

Virškinimo sistemos ligos
Viduriavimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinamojo trakto.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Alopecija, bėrimai, dilgėlinė, kraujavimu pasireiškiančios odos reakcijos (ekchimozė, petechijos).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Ūminis intersticinis nefritas (uždegiminė inkstų liga, dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla), mezangiokapiliarinis glomerulonefritas (tam tikra inksto uždegimo forma), šlapimo susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Nenormali ejakuliacija (sėklos išsiliejimas) / orgazmas, impotencija, mėnesinių ciklo sutrikimai, metroragija (kraujavimas iš gimdos).

Tyrimai:
Gali laikinai padidėti kepenų fermentų aktyvumas.

Kita informacija
Nutraukus sibutramino vartojimą, tokių simptomų kaip galvos skausmas ir padidėjęs apetitas pasitaiko retai.

Jeigu pasireiškia šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REDUCTIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Reductil vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Žalgirio g. 92, Vilnius, LT 09303, Lietuva
Tel: + 370 5 2051290Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7