Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

REFLIN 1G INJ. N50

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY




I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REFLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio pavidalu).


3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.


4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1 Terapinės indikacijos

• Priešoperacinė ir pooperacinė infekcijos profilaktika operuojant širdį atviruoju būdu, atliekant kraujagyslių, tulžies pūslės pašalinimo ir (arba) kitokią virškinimo trakto, lyties organų bei šlapimo takų operaciją, cezario pjūvį, dantų operaciją, amputaciją.
• Kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant ūminį ir lėtinį bronchitą, užkrėstą bronchektaziją, bakterijų sukeltą pneumoniją, bronchopneumoniją, empiemą, plaučių abscesą bei vidurinės ausies uždegimą.
• Šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant ūminį ir lėtinį pielonefritą.
• Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga, įskaitant celiulitą, rožę, karbunkulus, gangreną, mastoiditą, peritonitą, infekuotas žaizdas.
• Ūminė arba poūmė ginekologinė bei akušerinė infekcinė liga, įskaitant sepsinį abortą, gimdos infekcinę ligą, dubens abscesą, taip pat naujagimių infekcinė liga.
• Gonorėja ir sifilis, kai netinka penicilinas (pacientas jam alergiškas arba ligą sukelia jo poveikiui atsparūs mikroorganizmai).
• Kaulų ir sąnarių infekcinė liga, įskaitant osteomielitą ir sepsinį artritą.
• Bakterijų sukeltas endokarditas (REFLIN gydoma kaip alternatyviu vaistu penicilinų grupės antibiotikams).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Toliau nurodytos REFLIN dozės atitinka cefazolino kiekį. Įprasta šio medikamento dozė suaugusiam žmogui yra 0,5 – 1 g kas 6 – 12 valandų. Įprasta didžiausia dienos dozė yra 6 g.

Infekcinės ligos tipas Dozė Vaisto vartojimo dažnis
Vidutinio sunkumo arba sunki infekcinė liga 500 – 1000 mg Kas 6 – 8 valandas
Lengva, gramteigiamų kokų, jautrių šio medikamento poveikiui, sukelta infekcinė liga 500 – 1000 mg Kas 12 valandų
Ūminė nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga 1000 mg Kas 12 valandų
Pneumokokų sukelta pneumonija 500 mg Kas 12 valandų
Sunki, gyvybei pavojinga infekcinė liga 1000 – 1500 mg Kas 6 valandas
Vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams šio vaisto dienos dozė gali būti 25 – 50 mg/kg kūno svorio. Ji padalijama į kelias lygias dozes ir suvartojama per kelis kartus. Gydant sunkią infekcinę ligą, šio medikamento dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 100 mg/kg kūno svorio, dienos dozės.

Perioperacinė profilaktika
Infekcijos po operacijos profilaktika tuo atveju, kai infekcija operacijos metu patenka arba gali patekti, REFLIN rekomenduojama vartoti tokiomis dozėmis:
• valandą prieš operaciją į raumenis arba veną reikia suleisti 1 g;
• jeigu operacija trunka 2 valandas arba ilgiau, operacijos metu į veną arba raumenis reikia suleisti 0,5 – 1 g (vaisto dozuojama atsižvelgiant į operacijos trukmę);
• 24 valandas po operacijos kas 6 – 8 valandas į veną arba raumenis reikia leisti po 0,5 – 1 g.
Norinti išlaikyti sumažėjusią inkstų klirenso pusiausvyrą, pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, REFLIN dozę reikia mažinti taip, kaip nurodyta lentelėje.

Kreatinino kiekis serume (mg ) Dozė Vaisto vartojimo dažnis
1,5 arba mažesnis Daugiausia 1000 mg Kas 8 valandas
1,6 - 3 500 mg Kas 8 valandas
3,1 – 4,5 500 mg Kas 12 valandų
Didesnis kaip 4,6 500 mg Kas 24 valandas

Jeigu vaikams yra lengvas inkstų funkcijos pažeidimas (kreatinino klirensas yra 70 – 40 ml/min.), jiems reikia skirti 60  vidutinės šio medikamento dienos dozės, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti kas 12 valandų. Jeigu vaikų inkstų funkcijos pažeidimas yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 40 – 20 ml/min.), jiems reikia 25  vidutinės dienos dozės, kuri padalyta perpus, vartojama kas 12 valandų. Jei vaiko inkstų funkcija pažeista labai stipriai, REFLIN reikia skirti 10  vidutinės dienos dozės ir vartoti kas 24 valandas.

Vartojimo būdas

Į raumenis

Buteliuko turinį reikia tirpinti steriliu injekcijų vandeniu.
250 mg arba 500 mg REFLIN galima ištirpinti 2 ml injekcijų vandens. 1 g šio vaisto reikia tirpinti 2,5 ml injekcijų vandens. Buteliuko turinį reikia kratyti tol, kol preparatas gerai ištirpsta. REFLIN leidžiamas į didžiuosius kūno raumenis. Jo injekcija skausminga būna retai.

Į veną
REFLIN į veną galima suleisti arba sulašinti nepertraukiamos bei pertraukiamos infuzijos būdu. Visa šio medikamento dienos dozė yra tokia pat, kaip leidžiant į raumenis.
Lašinant šio medikamento pertraukiamos infuzijos būdu, jo galima pilti į tą infuzinės sistemos butelį, iš kurio pacientui infuzuojama skysčių pakaitalų, arba lašinti iš atskiros sistemos.
Ištirpinus 250 mg, 500 mg arba 1 g REFLIN, tirpalą galima skiesti 50 – 100 ml sterilaus injekcijų vandens ar tokiu intraveniniu infuzijų tirpalu:
• 0,9  natrio chlorido;
• 5 arba 10  dekstrozės;
• 5  dekstrozės ir kompleksiniu natrio laktato deriniu;
• 0,9  natrio chlorido ir 5  dekstrozės;
• 0,45  natrio chlorido ir 5  dekstrozės;
• 5  kompleksiniu natrio laktato infuzijų tirpalu arba injekcijų tirpalu, kuriame yra 10  invertuoto cukraus.
Jeigu REFLIN būtina leisti į veną, ištirpintus 250 mg, 500 mg ar 1 g šio medikamento reikia skiesti mažiausiai 10 ml injekcijų vandens ir suleisti per 3 – 5 minutes. Negalima šio vaisto suleisti greičiau kaip per 3 minutes. REFLIN leidžiama tiesiai į veną ar pro vamzdelį, kuriuo parenteraliniu būdu pacientui leidžiama anksčiau išvardytų tirpalų.

4.3 Kontraindikacijos

REFLIN negalima vartoti ligoniams, kurie yra alergiški cefalosporinų grupės antibiotikams bei žmonėms, kuriems penicilinas, jo dariniai arba penicilaminas sukelia alerginių reakcijų.

4.4 Specialūs perspėjimai ir atsargumo riemonės

Prieš gydymą cefazolinu reikia tiksliai išsiaiškinti, ar pacientui niekada nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos nuo cefalosporinų ar penicilinų.
Beveik visi plataus poveikio antibiotikai, įskaitant makrolidus, pusiau sintetinius penicilinus ir cefalosporinus, sukelia pseudomembraninį kolitą. Svarbu tiksliai nustatyti diagnozę tiems pacientams, kuriems viduriavimas sutampa su antibiotiko vartojimu. Minėto kolito sunkumas gali būti įvairus: nuo lengvo iki pavojingo gyvybei.
Ar saugu cefazolinu gydyti neišnešiotus bei jaunesnius kaip vieno mėnesio kūdikius, nenustatyta.
Šiuo medikamentu gydant ilgai, gali atsirasti superinfekcija. Probenecidas pailgina REFLIN pašalinimą iš organizmo. Nustatant, ar šlapime yra cukraus Benedikto testu, reakcija gali būti tariamai teigiama. Kumbso testo rezultatai taip pat gali būti teigiami. Vaikingoms gyvūnų patelėms, šio vaisto vartojusioms dozes, 25 kartus didesnes už tokias, kokios skiriamos žmogui, teratogeninio bei embriotoksinio poveikio nepastebėta. Vartojant jo cezario pjūvio metu, toksinio poveikio vaisiui nepastebėta, nors trečdalis motinos organizme esančio šio vaisto kiekio būdavo vaisiaus kraujyje.

4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Probenecido vartojant kartu su cefalosporinu, sulėtėja pastarojo medikamento išskyrimas iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, padidėja jo kiekis serume ir toks jis išlieka ilgiau.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tiriant gyvūnus, šis medikamentas vaisingumo nepažeidė, teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl REFLIN joms reikia skirti atsargiai.
Cefazolino vartojant prieš cezario pjūvį, jo kiekis virkštelės kraujyje jo buvo 1/4 - 1/3 motinos organizme esančio kiekio. Tokia šio medikamento koncentracija nepageidaujamo poveikio vaisiui nesukėlė.
Žindamoms moterims cefazolino reikia skirti atsargiai, kadangi šiek tiek jo patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus

Duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai, gydantis cefazolinu, sutrinka virškinimas, prasideda alerginė reakcija, slopinama kraujo gamyba, laikinai padidėja alaninaminotransferazės, aspraginaminotransferazės aktyvumas, kraujo šlapalo azoto kiekis, niežti tarpvietę ir kt. Nefrotoksinis cefazolino poveikis, palyginti su cefaloridino ir gentamicino, yra nereikšmingas.
Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Gali padidėti kreatinino, kraujo šlapalo azoto, bilirubino kiekis bei kepenų fermentų aktyvumas, pasireikšti trombocitozė, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija, pailgėti protrombino laikas, gliukozės nustatymo šlapime vario sulfatu rezultatai gali būti tariamai teigiami, teigiamas gali būti ir Kumbso mėginio testas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus cefazolino, injekcijos vietoje atsiranda skausmas, uždegimas, flebito požymių, galvos svaigimas bei skausmas, parestezija. Kai kurie cefalosporinų preparatai gali sukelti traukulius, ypač jei paciento inkstų funkcija pažeista ir yra tikimybė, kad vaistas kaupiasi organizme.
Sunkaus perdozavimo atveju rekomenduojamos bendros palaikomosios priemonės, taip pat reikia tikrinti kraują, inkstų ir kepenų funkciją, krešėjimo rodiklius tol, kol paciento būklė tampa stabili. Jeigu atsiranda traukulių, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, gali tekti vartoti preparatų nuo traukulių. Rekomenduojamas bendrasis palaikomasis gydymas.
Sunkaus perdozavimo atveju reikia apsvarstyti hemodializės ir kraujo perpylimo galimybę, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Cefazolinas yra pirmos kartos cefalosporinų grupės antibiotikas, kuris, kaip ir kiti cefalosporinų bei penicilinų preparatai, žudo bakterijas, trikdydamas jų ląstelės sienelės sintezę. Cefazolinas prisijungia prie bakterinės ląstelės sienelėje esančių baltymų, turinčių didelį afinitetą penicilinui. Dėl šios priežasties sutrinka peptidoglikano sintezė. Peptidoglikanas yra heteropolimerinės struktūros darinys, užtikrinantis mechaninį ląstelės stabilumą. Galutinės peptidoglikano sintezės metu atsiranda skersinių jungčių tarp vienos pentapeptidinės grandinės, prijungtos pentaglicininiu tilteliu, terminalinio glicino ir kitos grandinės ketvirtoje padėtyje esančio d – alanino. Tokioms skersinėms jungtims atsirasti būtinas fermentas transpeptidazė, kurios aktyvumą slopina cefalosporinų ir penecilinų grupės antibiotikai. Dėl minėto poveikio bakterinės ląstelės sienelė tampa silpnesnė, ląstelė išbrinksta ir galiausiai sienelė plyšta. Daugelį bakterijų veikia tokia plazmoje susidaranti cefazolino koncentracija, kuri sukelia baktericidinį poveikį.
Antimikrobinis poveikis
Cefazolinas yra antibiotikas, sukeliantis baktericidinį poveikį beta haemolytic streptococci, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. Mažiausia slopinamoji koncentracija 50  iš organizmo išskirtų bakterijų yra mažesnė už 0,5 ml/l, tačiau Staph. Epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Esherischia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella rūšys, Haemophilus influenzae yra jautrūs 6 ml/l ar mažesnei šio medikamento koncentracijai. Daugelis Enterobacter cloacae, teigiamą indolo reakciją sukeliančių Proteus bei Enterococci štamų yra atsparūs cefazolino poveikiui, tačiau pastebėtas sinergetinis šio medikamento, vartojamo kartu su gentamicinu, poveikis enterokokams. Pseudomonas, Acinetobacter, Serratia rūšys cefazolino poveikiui yra atsparios.
Mikroorganizmų jautrumo antibiotikams testo diskas
Tai kiekybinis metodas, kuriuo matuojamas antibiotiko poveikio sukeltos zonos skersmuo. Šiuo metodu tiksliausiai nustatomas mikroorganizmų jautrumas antibiotikų poveikiui.
Laikoma, kad iš organizmo išskirtos gramteigiamos bakterijos yra jautrios cefazolino poveikiui, jeigu tiriant dviejų cefalosporinų grupės antibiotikų (30 mcg cefalotino ir 30 mcg cefazolino) diskais minėtos zonos skersmuo yra 18 mm.
Gramneigiamas bakterijas būtina tirti cefazolino disku ir remtis anksčiau nurodytais kriterijais. Atliekant tyrimus in vitro, pastebėta, kad kai kurie Enterobacteriaceae štamai jautrūs cefazolino poveikiui, tačiau naudojant cefalotino diską jie buvo atsparūs. Jeigu naudojant cefalotino diską gramneigiamų mikroorganizmų jautrumui nustatyti minėtos zonos skersmuo yra 18 mm arba didesnis, laikoma, kad mikroorganizmai yra jautrūs cefazolino poveikiui. Jeigu šios zonos skersmuo yra mažesnis kaip 18 mm, laikoma, kad mikroorganizmai cefazolino poveikiui yra atsparūs arba tik vidutiniškai jautrūs. Cefazolino disku jautrumo kitiems cefalosporinų grupės antibiotikams nustatyti neįmanoma.
Skiedimo technika
Iš organizmo išskirtos bakterijos laikomos jautriomis cefazolino poveikiui, jeigu mažiausia slopinamoji jo koncentracija yra 16 mcg/ml arba mažesnė. Mikroorganizmai yra atsparūs, jeigu mažiausia slopinamoji šio vaisto koncentracija yra 64 mcg/ml arba didesnė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi tik šiek tiek cefazolino natrio druskos rezorbuojasi iš virškinimo trakto, jos leidžiama į raumenis arba veną. Į raumenis suleidus 500 mg cefazolino dozę, didžiausia 30 mcg/ml koncentracija plazmoje atsiranda per 1 – 2 valandas. Apie 25  kraujyje cirkuliuojančio cefazolino susijungia su plazmos baltymais. Šio medikamento pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1,8 valandos. Jis pailgėja tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija pažeista. Cefazolino patenka į kaulus, pilvaplėvės, pleuros, sinovijos skystį, tačiau jo nebūna stuburo smegenų skystyje. Cefazolinas organizme nemetabolizuoujamas. Šis medikamentas nepakitęs patenka į šlapimą daugiausiai glomerulų filtracijos būdu, o mažesnė jo dalis kanalėlių sekrecijos būdu. Maždaug 82 – 95  nepakitusio vaisto į šlapimą išsiskiria per 24 valandas.

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Toksinio cefazolino poveikio žiurkių, pelių ir triušių embrionams nepastebėta. Organogenezės ir ankstyvuoju vaisiaus vystymosi laikotarpiu žiurkių patelėms cefazolino skiriant po 500 – 1000 mg/kg kūno svorio, palikuonių vystymosi ir dauginimosi funkcijos šis medikamentas nepažeidė.
Ar cefazolinas sukelia mutageninį bei kancerogeninį poveikį, nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Medikamentą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, sausoje vietoje.
Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml permatomo (III tipo) stiklo buteliukas, užkimštas pilku butilo gumos kamšteliu su nuplėšiamuoju aliuminio žiedu, ant kurio įspaustas žodis “RANBAXY”. 1 arba 50 buteliukų kartono dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SAVININKAS

Ranbaxy (UK) Ltd,
C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing, London, W5 5TL,
Jungtinė Karalystė


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4188/1


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 01 03
Perregistravimo data: 2002 07 10


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 11 17








































































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

TERAPIA S.A
Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumunija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


Kitos sąlygos

Nėra.




2009-11-12























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS
























































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra REFLIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš pradedant vartoti REFLIN
3. Kaip vartoti REFLIN
4. Galimi nepageidaujami vaisto poveikiai
5. REFLIN laikymo sąlygos
6. Kita informacija


REFLIN 1g milteliai injekciniam tirpalui
Cefazolinas


 Vaisto veiklioji medžiaga - cefazolinas. Cefazolino natrio kiekis, esantis viename buteliuke, atitinka 1 g cefazolino.
 Pagalbinių medžiagų nėra.

REFLIN 1g milteliai injekciniam tirpalui 10 ml buteliukai supakuoti po 1 arba 50 buteliukų kartono dėžutėje

Registravimo liudijimo turėtojas
Ranbaxy (UK) Ltd,
C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing, London, W5 5TL, Jungtinė Karalystė

Gamintojai
TERAPIA S.A
Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumunija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija


1. KAS YRA REFLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

REFLIN yra antibakterinė medžiaga, kuri priklauso antibiotikų cefalosporinų grupei. Cefazolinas naikina pagrindines bakterijų, sukeliančių infekcines ligas padermes. Vaistas vartojamas sergant įvairioms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms. Tai:
• plaučių uždegimas ir kitos plaučių bei kvėpavimo takų infekcinės ligos (pvz., bronchitas, brochektazinė liga, empiema, plaučių abscesas);
• ausų infekcinės ligos (pvz., vidurinės ausies uždegimas);
• šlapimo takų infekcinės ligos (pvz., ūminis ir lėtinis pielonefritas),
• odos infekcinės ligos,
• peritonitas,
• ginekologinės infekcinės ligos (pvz., sepsis po aborto, gimdos infekcinė liga, dubens abscesas),
• gonorėja ir sifilis,
• kaulų ir sąnarių infekcinės ligos,
• bakterijų sukeltas endokarditas (vožtuvų ir širdies vidinės gleivinės infekcinė liga).

Vaisto galima švirkšti prieš operacijas (pvz., atvirąsias širdies, kraujagyslių, žarnyno, tulžies pūslės, dantų operacijas, cezario pjūvį, amputaciją) profilaktiškai nuo infekcinės ligos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI REFLIN

REFLIN vartoti draudžiama:
Jeigu buvo alerginių reakcijų (pvz., išbėrimas, niežulys, lūpų, veido ar rankų patinimas, sunkesnis kvėpavimas) vartojant REFLIN, kitus cefalosporinų grupės antibiotikus, peniciliną ar vaistą, kurio sudėtyje yra penicilino, penicilamino; ar jūsų jautrumas pagalbinėms vaisto medžiagoms padidėjęs.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate nėščia, ketinate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu vartojate kitus vaistus, ypač probenicidą (podagrai gydyti).
Kadangi vartojant REFLIN gali pakisti kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatai, prieš laboratorinius tyrimus pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą. Vaistą leisti kūdikiams iki 1 mėnesio nepatariama.

Nėštumas
Tiriant gyvūnus, šis medikamentas vaisingumo nepažeidė, teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl REFLIN joms reikia skirti atsargiai.
REFLIN vartojant prieš cezario pjūvį, jo kiekis virkštelės kraujyje jo buvo 1/4 - 1/3 motinos organizme esančio kiekio. Tokia šio medikamento koncentracija nepageidaujamo poveikio vaisiui nesukėlė.

Žindymo laikotarpis
Žindančioms moterims REFLIN reikia skirti atsargiai, kadangi šiek tiek jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų nepateikiama.

Kitų vaistų vartojimas
Probenecido vartojant kartu su cefalosporinu, sulėtėja pastarojo medikamento išskyrimas iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, padidėja jo kiekis serume ir toks jis išlieka ilgiau.


3. KAIP VARTOTI REFLIN

Vaistą gali švirkšti tik gydytojas arba slaugytoja. REFLIN gali būti švirkščiamas į didelį raumenį (pvz., sėdmens ar žasto) arba į veną 3-5 minutes arba dar lėčiau. 1 g REFLIN miltelių skiesti 2,5-3 ml arba 50-100 ml injekcijų vandens leidžiant į raumenis arba į veną atitinkamai. Buteliuką pakratyti kol milteliai ištirps.
Paprastai, 0,5-1 g vaisto leidžiama du arba keturis kartus per parą. Dozę nustato gydytojas, įvertinęs infekcinės ligos sunkumą:
1. Vidutinio sunkumo arba sunkiai infekcinei ligai gydyti - nuo 500 mg iki 1 g tris keturis kartus per parą;
2. Lengvai infekcinei ligai, kurią sukėlė jautrios antibiotikui bakterijos, gydyti - nuo 500 mg iki 1 g du kartus per parą.
3. Ūminei nekomplikuotai šlapimo takų infekcijai naikinti - 1 g du kartus per parą;
4. Pneumokokų sukeltam plaučių uždegimui gydyti - 500 mg du kartus per parą;
5. Sunkiai, gyvybei pavojingai infekcinei ligai gydyti - 1-1,5 g keturis kartus per parą.
Didžiausia paros dozė yra 6 g.
1 mėnesio ir vyresniems kūdikiams paros dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į kūdikio svorį. (25-50 mg/kg kūno svorio per parą dozę dalijant). Sergantiesiems sunkia infekcine liga, vaisto dozę galima padidinti ir švirkšti didžiausią 100 mg/kg kūno svorio per parą. Pooperacinių infekcinių ligų profilaktikai REFLIN galima skirti keliais būdais:
• 1 g į raumenis ar veną suleisti prieš operaciją;
• 0,5-1 g sušvirkšti operacijos metu;
• 0,5-1 g švirkšti po operacijos 3 arba 4 kartus per parą.
Ligoniui, kuriam yra inkstų nepakankamumas, vaisto dozė gali būti mažesnė. Dozę, atsižvelgdamas į inkstų funkcijos nepakankamumą, nustato gydytojas. Vaisto reikia leisti tiek laiko, kiek nurodo gydytojas. Svarbu nenutraukti jo vartojimo net ir pagerėjus savijautai, nes infekcinė liga gali vėl paūmėti. Reikia laikytis gydytojo nurodymų. Jei manote, kad nebuvo laiku suleista vaisto, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Jei buvo suleista per didelė vaisto dozė, informuokite į gydytoją ar slaugytoją, kad jie galėtų patikrinti likusio vaisto kiekį ir stebėti jūsų būklę. Jei nerimaujate dėl vaisto dozės, kreipkitės į gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nepasitarus su gydytoju negalima vartoti jokių kitų vaistų (net ir tų, kurie parduodami be recepto).
Cefazolinas, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems ligoniams gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Kartais vartojant cefazoliną gali prasidėti alerginių reakcijų. Jei pradėjo berti, niežėti odą, atsirado dilgėlinė, dusulys ar karščiavimas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Retais atvejais gali patinti lūpos, liežuvis, veidas, pasunkėti kvėpavimas, ant odos atsirasti stiprus išbėrimas, pūslelių ar išopėti oda. Pasireiškus bent vienam minėtam simptomui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kai kuriems asmenims vaistas gali sukelti sunkų viduriavimą su kraujo ar gleivių priemaiša, taip pat stiprų skrandžio skausmą. Vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jei nepageidaujamas poveikis nestiprus į gydytoją kreiptis nereikia, tačiau tada, jei jis tęsiasi ilgai arba pasunkėja (pvz., sutrinka skrandžio ir žarnyno veikla, pradeda niežėti išorinių lyties organų srityje), reikia gydytojo pagalbos.
Preparatas inkstų veiklos sutrikimus sukelia rečiau nei kiti antibiotikai (pvz., cefaloridinas ar gentamicinas).
Labai retais atvejais dėl kai kurių kraujo ląstelių kiekio pakitimų gali prasidėti neįprastas kraujavimas ar atsirasti polinkis kraujuoti, gerklės skausmas ir sumažėti atsparumas infekcinėms ligoms. Pasireiškus bent vienam minėtam simptomui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei pasireiškė šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. REFLIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
REFLIN vartoti negalima, jeigu baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G
LT 50220 Kaunas
Tel. +370-37-311843


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12


















































 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA




1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REFLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio pavidalu).


3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.


4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1 Terapinės indikacijos

• Priešoperacinė ir pooperacinė infekcijos profilaktika operuojant širdį atviruoju būdu, atliekant kraujagyslių, tulžies pūslės pašalinimo ir (arba) kitokią virškinimo trakto, lyties organų bei šlapimo takų operaciją, cezario pjūvį, dantų operaciją, amputaciją.
• Kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant ūminį ir lėtinį bronchitą, užkrėstą bronchektaziją, bakterijų sukeltą pneumoniją, bronchopneumoniją, empiemą, plaučių abscesą bei vidurinės ausies uždegimą.
• Šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant ūminį ir lėtinį pielonefritą.
• Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga, įskaitant celiulitą, rožę, karbunkulus, gangreną, mastoiditą, peritonitą, infekuotas žaizdas.
• Ūminė arba poūmė ginekologinė bei akušerinė infekcinė liga, įskaitant sepsinį abortą, gimdos infekcinę ligą, dubens abscesą, taip pat naujagimių infekcinė liga.
• Gonorėja ir sifilis, kai netinka penicilinas (pacientas jam alergiškas arba ligą sukelia jo poveikiui atsparūs mikroorganizmai).
• Kaulų ir sąnarių infekcinė liga, įskaitant osteomielitą ir sepsinį artritą.
• Bakterijų sukeltas endokarditas (REFLIN gydoma kaip alternatyviu vaistu penicilinų grupės antibiotikams).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Toliau nurodytos REFLIN dozės atitinka cefazolino kiekį. Įprasta šio medikamento dozė suaugusiam žmogui yra 0,5 – 1 g kas 6 – 12 valandų. Įprasta didžiausia dienos dozė yra 6 g.

Infekcinės ligos tipas Dozė Vaisto vartojimo dažnis
Vidutinio sunkumo arba sunki infekcinė liga 500 – 1000 mg Kas 6 – 8 valandas
Lengva, gramteigiamų kokų, jautrių šio medikamento poveikiui, sukelta infekcinė liga 500 – 1000 mg Kas 12 valandų
Ūminė nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga 1000 mg Kas 12 valandų
Pneumokokų sukelta pneumonija 500 mg Kas 12 valandų
Sunki, gyvybei pavojinga infekcinė liga 1000 – 1500 mg Kas 6 valandas
Vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams šio vaisto dienos dozė gali būti 25 – 50 mg/kg kūno svorio. Ji padalijama į kelias lygias dozes ir suvartojama per kelis kartus. Gydant sunkią infekcinę ligą, šio medikamento dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 100 mg/kg kūno svorio, dienos dozės.

Perioperacinė profilaktika
Infekcijos po operacijos profilaktika tuo atveju, kai infekcija operacijos metu patenka arba gali patekti, REFLIN rekomenduojama vartoti tokiomis dozėmis:
• valandą prieš operaciją į raumenis arba veną reikia suleisti 1 g;
• jeigu operacija trunka 2 valandas arba ilgiau, operacijos metu į veną arba raumenis reikia suleisti 0,5 – 1 g (vaisto dozuojama atsižvelgiant į operacijos trukmę);
• 24 valandas po operacijos kas 6 – 8 valandas į veną arba raumenis reikia leisti po 0,5 – 1 g.
Norinti išlaikyti sumažėjusią inkstų klirenso pusiausvyrą, pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, REFLIN dozę reikia mažinti taip, kaip nurodyta lentelėje.

Kreatinino kiekis serume (mg ) Dozė Vaisto vartojimo dažnis
1,5 arba mažesnis Daugiausia 1000 mg Kas 8 valandas
1,6 - 3 500 mg Kas 8 valandas
3,1 – 4,5 500 mg Kas 12 valandų
Didesnis kaip 4,6 500 mg Kas 24 valandas

Jeigu vaikams yra lengvas inkstų funkcijos pažeidimas (kreatinino klirensas yra 70 – 40 ml/min.), jiems reikia skirti 60  vidutinės šio medikamento dienos dozės, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti kas 12 valandų. Jeigu vaikų inkstų funkcijos pažeidimas yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 40 – 20 ml/min.), jiems reikia 25  vidutinės dienos dozės, kuri padalyta perpus, vartojama kas 12 valandų. Jei vaiko inkstų funkcija pažeista labai stipriai, REFLIN reikia skirti 10  vidutinės dienos dozės ir vartoti kas 24 valandas.

Vartojimo būdas

Į raumenis

Buteliuko turinį reikia tirpinti steriliu injekcijų vandeniu.
250 mg arba 500 mg REFLIN galima ištirpinti 2 ml injekcijų vandens. 1 g šio vaisto reikia tirpinti 2,5 ml injekcijų vandens. Buteliuko turinį reikia kratyti tol, kol preparatas gerai ištirpsta. REFLIN leidžiamas į didžiuosius kūno raumenis. Jo injekcija skausminga būna retai.

Į veną
REFLIN į veną galima suleisti arba sulašinti nepertraukiamos bei pertraukiamos infuzijos būdu. Visa šio medikamento dienos dozė yra tokia pat, kaip leidžiant į raumenis.
Lašinant šio medikamento pertraukiamos infuzijos būdu, jo galima pilti į tą infuzinės sistemos butelį, iš kurio pacientui infuzuojama skysčių pakaitalų, arba lašinti iš atskiros sistemos.
Ištirpinus 250 mg, 500 mg arba 1 g REFLIN, tirpalą galima skiesti 50 – 100 ml sterilaus injekcijų vandens ar tokiu intraveniniu infuzijų tirpalu:
• 0,9  natrio chlorido;
• 5 arba 10  dekstrozės;
• 5  dekstrozės ir kompleksiniu natrio laktato deriniu;
• 0,9  natrio chlorido ir 5  dekstrozės;
• 0,45  natrio chlorido ir 5  dekstrozės;
• 5  kompleksiniu natrio laktato infuzijų tirpalu arba injekcijų tirpalu, kuriame yra 10  invertuoto cukraus.
Jeigu REFLIN būtina leisti į veną, ištirpintus 250 mg, 500 mg ar 1 g šio medikamento reikia skiesti mažiausiai 10 ml injekcijų vandens ir suleisti per 3 – 5 minutes. Negalima šio vaisto suleisti greičiau kaip per 3 minutes. REFLIN leidžiama tiesiai į veną ar pro vamzdelį, kuriuo parenteraliniu būdu pacientui leidžiama anksčiau išvardytų tirpalų.

4.3 Kontraindikacijos

REFLIN negalima vartoti ligoniams, kurie yra alergiški cefalosporinų grupės antibiotikams bei žmonėms, kuriems penicilinas, jo dariniai arba penicilaminas sukelia alerginių reakcijų.

4.4 Specialūs perspėjimai ir atsargumo riemonės

Prieš gydymą cefazolinu reikia tiksliai išsiaiškinti, ar pacientui niekada nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos nuo cefalosporinų ar penicilinų.
Beveik visi plataus poveikio antibiotikai, įskaitant makrolidus, pusiau sintetinius penicilinus ir cefalosporinus, sukelia pseudomembraninį kolitą. Svarbu tiksliai nustatyti diagnozę tiems pacientams, kuriems viduriavimas sutampa su antibiotiko vartojimu. Minėto kolito sunkumas gali būti įvairus: nuo lengvo iki pavojingo gyvybei.
Ar saugu cefazolinu gydyti neišnešiotus bei jaunesnius kaip vieno mėnesio kūdikius, nenustatyta.
Šiuo medikamentu gydant ilgai, gali atsirasti superinfekcija. Probenecidas pailgina REFLIN pašalinimą iš organizmo. Nustatant, ar šlapime yra cukraus Benedikto testu, reakcija gali būti tariamai teigiama. Kumbso testo rezultatai taip pat gali būti teigiami. Vaikingoms gyvūnų patelėms, šio vaisto vartojusioms dozes, 25 kartus didesnes už tokias, kokios skiriamos žmogui, teratogeninio bei embriotoksinio poveikio nepastebėta. Vartojant jo cezario pjūvio metu, toksinio poveikio vaisiui nepastebėta, nors trečdalis motinos organizme esančio šio vaisto kiekio būdavo vaisiaus kraujyje.

4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Probenecido vartojant kartu su cefalosporinu, sulėtėja pastarojo medikamento išskyrimas iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, padidėja jo kiekis serume ir toks jis išlieka ilgiau.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tiriant gyvūnus, šis medikamentas vaisingumo nepažeidė, teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl REFLIN joms reikia skirti atsargiai.
Cefazolino vartojant prieš cezario pjūvį, jo kiekis virkštelės kraujyje jo buvo 1/4 - 1/3 motinos organizme esančio kiekio. Tokia šio medikamento koncentracija nepageidaujamo poveikio vaisiui nesukėlė.
Žindamoms moterims cefazolino reikia skirti atsargiai, kadangi šiek tiek jo patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus

Duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai, gydantis cefazolinu, sutrinka virškinimas, prasideda alerginė reakcija, slopinama kraujo gamyba, laikinai padidėja alaninaminotransferazės, aspraginaminotransferazės aktyvumas, kraujo šlapalo azoto kiekis, niežti tarpvietę ir kt. Nefrotoksinis cefazolino poveikis, palyginti su cefaloridino ir gentamicino, yra nereikšmingas.
Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Gali padidėti kreatinino, kraujo šlapalo azoto, bilirubino kiekis bei kepenų fermentų aktyvumas, pasireikšti trombocitozė, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija, pailgėti protrombino laikas, gliukozės nustatymo šlapime vario sulfatu rezultatai gali būti tariamai teigiami, teigiamas gali būti ir Kumbso mėginio testas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus cefazolino, injekcijos vietoje atsiranda skausmas, uždegimas, flebito požymių, galvos svaigimas bei skausmas, parestezija. Kai kurie cefalosporinų preparatai gali sukelti traukulius, ypač jei paciento inkstų funkcija pažeista ir yra tikimybė, kad vaistas kaupiasi organizme.
Sunkaus perdozavimo atveju rekomenduojamos bendros palaikomosios priemonės, taip pat reikia tikrinti kraują, inkstų ir kepenų funkciją, krešėjimo rodiklius tol, kol paciento būklė tampa stabili. Jeigu atsiranda traukulių, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, gali tekti vartoti preparatų nuo traukulių. Rekomenduojamas bendrasis palaikomasis gydymas.
Sunkaus perdozavimo atveju reikia apsvarstyti hemodializės ir kraujo perpylimo galimybę, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Cefazolinas yra pirmos kartos cefalosporinų grupės antibiotikas, kuris, kaip ir kiti cefalosporinų bei penicilinų preparatai, žudo bakterijas, trikdydamas jų ląstelės sienelės sintezę. Cefazolinas prisijungia prie bakterinės ląstelės sienelėje esančių baltymų, turinčių didelį afinitetą penicilinui. Dėl šios priežasties sutrinka peptidoglikano sintezė. Peptidoglikanas yra heteropolimerinės struktūros darinys, užtikrinantis mechaninį ląstelės stabilumą. Galutinės peptidoglikano sintezės metu atsiranda skersinių jungčių tarp vienos pentapeptidinės grandinės, prijungtos pentaglicininiu tilteliu, terminalinio glicino ir kitos grandinės ketvirtoje padėtyje esančio d – alanino. Tokioms skersinėms jungtims atsirasti būtinas fermentas transpeptidazė, kurios aktyvumą slopina cefalosporinų ir penecilinų grupės antibiotikai. Dėl minėto poveikio bakterinės ląstelės sienelė tampa silpnesnė, ląstelė išbrinksta ir galiausiai sienelė plyšta. Daugelį bakterijų veikia tokia plazmoje susidaranti cefazolino koncentracija, kuri sukelia baktericidinį poveikį.
Antimikrobinis poveikis
Cefazolinas yra antibiotikas, sukeliantis baktericidinį poveikį beta haemolytic streptococci, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. Mažiausia slopinamoji koncentracija 50  iš organizmo išskirtų bakterijų yra mažesnė už 0,5 ml/l, tačiau Staph. Epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Esherischia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella rūšys, Haemophilus influenzae yra jautrūs 6 ml/l ar mažesnei šio medikamento koncentracijai. Daugelis Enterobacter cloacae, teigiamą indolo reakciją sukeliančių Proteus bei Enterococci štamų yra atsparūs cefazolino poveikiui, tačiau pastebėtas sinergetinis šio medikamento, vartojamo kartu su gentamicinu, poveikis enterokokams. Pseudomonas, Acinetobacter, Serratia rūšys cefazolino poveikiui yra atsparios.
Mikroorganizmų jautrumo antibiotikams testo diskas
Tai kiekybinis metodas, kuriuo matuojamas antibiotiko poveikio sukeltos zonos skersmuo. Šiuo metodu tiksliausiai nustatomas mikroorganizmų jautrumas antibiotikų poveikiui.
Laikoma, kad iš organizmo išskirtos gramteigiamos bakterijos yra jautrios cefazolino poveikiui, jeigu tiriant dviejų cefalosporinų grupės antibiotikų (30 mcg cefalotino ir 30 mcg cefazolino) diskais minėtos zonos skersmuo yra 18 mm.
Gramneigiamas bakterijas būtina tirti cefazolino disku ir remtis anksčiau nurodytais kriterijais. Atliekant tyrimus in vitro, pastebėta, kad kai kurie Enterobacteriaceae štamai jautrūs cefazolino poveikiui, tačiau naudojant cefalotino diską jie buvo atsparūs. Jeigu naudojant cefalotino diską gramneigiamų mikroorganizmų jautrumui nustatyti minėtos zonos skersmuo yra 18 mm arba didesnis, laikoma, kad mikroorganizmai yra jautrūs cefazolino poveikiui. Jeigu šios zonos skersmuo yra mažesnis kaip 18 mm, laikoma, kad mikroorganizmai cefazolino poveikiui yra atsparūs arba tik vidutiniškai jautrūs. Cefazolino disku jautrumo kitiems cefalosporinų grupės antibiotikams nustatyti neįmanoma.
Skiedimo technika
Iš organizmo išskirtos bakterijos laikomos jautriomis cefazolino poveikiui, jeigu mažiausia slopinamoji jo koncentracija yra 16 mcg/ml arba mažesnė. Mikroorganizmai yra atsparūs, jeigu mažiausia slopinamoji šio vaisto koncentracija yra 64 mcg/ml arba didesnė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi tik šiek tiek cefazolino natrio druskos rezorbuojasi iš virškinimo trakto, jos leidžiama į raumenis arba veną. Į raumenis suleidus 500 mg cefazolino dozę, didžiausia 30 mcg/ml koncentracija plazmoje atsiranda per 1 – 2 valandas. Apie 25  kraujyje cirkuliuojančio cefazolino susijungia su plazmos baltymais. Šio medikamento pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1,8 valandos. Jis pailgėja tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija pažeista. Cefazolino patenka į kaulus, pilvaplėvės, pleuros, sinovijos skystį, tačiau jo nebūna stuburo smegenų skystyje. Cefazolinas organizme nemetabolizuoujamas. Šis medikamentas nepakitęs patenka į šlapimą daugiausiai glomerulų filtracijos būdu, o mažesnė jo dalis kanalėlių sekrecijos būdu. Maždaug 82 – 95  nepakitusio vaisto į šlapimą išsiskiria per 24 valandas.

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Toksinio cefazolino poveikio žiurkių, pelių ir triušių embrionams nepastebėta. Organogenezės ir ankstyvuoju vaisiaus vystymosi laikotarpiu žiurkių patelėms cefazolino skiriant po 500 – 1000 mg/kg kūno svorio, palikuonių vystymosi ir dauginimosi funkcijos šis medikamentas nepažeidė.
Ar cefazolinas sukelia mutageninį bei kancerogeninį poveikį, nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Medikamentą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, sausoje vietoje.
Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml permatomo (III tipo) stiklo buteliukas, užkimštas pilku butilo gumos kamšteliu su nuplėšiamuoju aliuminio žiedu, ant kurio įspaustas žodis “RANBAXY”. 1 arba 50 buteliukų kartono dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SAVININKAS

Ranbaxy (UK) Ltd,
C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing, London, W5 5TL,
Jungtinė Karalystė


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4188/1


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 01 03
Perregistravimo data: 2002 07 10


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 11 17








































































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

TERAPIA S.A
Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumunija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


Kitos sąlygos

Nėra.




2009-11-12























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS
























































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra REFLIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš pradedant vartoti REFLIN
3. Kaip vartoti REFLIN
4. Galimi nepageidaujami vaisto poveikiai
5. REFLIN laikymo sąlygos
6. Kita informacija


REFLIN 1g milteliai injekciniam tirpalui
Cefazolinas


 Vaisto veiklioji medžiaga - cefazolinas. Cefazolino natrio kiekis, esantis viename buteliuke, atitinka 1 g cefazolino.
 Pagalbinių medžiagų nėra.

REFLIN 1g milteliai injekciniam tirpalui 10 ml buteliukai supakuoti po 1 arba 50 buteliukų kartono dėžutėje

Registravimo liudijimo turėtojas
Ranbaxy (UK) Ltd,
C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing, London, W5 5TL, Jungtinė Karalystė

Gamintojai
TERAPIA S.A
Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumunija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija


1. KAS YRA REFLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

REFLIN yra antibakterinė medžiaga, kuri priklauso antibiotikų cefalosporinų grupei. Cefazolinas naikina pagrindines bakterijų, sukeliančių infekcines ligas padermes. Vaistas vartojamas sergant įvairioms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms. Tai:
• plaučių uždegimas ir kitos plaučių bei kvėpavimo takų infekcinės ligos (pvz., bronchitas, brochektazinė liga, empiema, plaučių abscesas);
• ausų infekcinės ligos (pvz., vidurinės ausies uždegimas);
• šlapimo takų infekcinės ligos (pvz., ūminis ir lėtinis pielonefritas),
• odos infekcinės ligos,
• peritonitas,
• ginekologinės infekcinės ligos (pvz., sepsis po aborto, gimdos infekcinė liga, dubens abscesas),
• gonorėja ir sifilis,
• kaulų ir sąnarių infekcinės ligos,
• bakterijų sukeltas endokarditas (vožtuvų ir širdies vidinės gleivinės infekcinė liga).

Vaisto galima švirkšti prieš operacijas (pvz., atvirąsias širdies, kraujagyslių, žarnyno, tulžies pūslės, dantų operacijas, cezario pjūvį, amputaciją) profilaktiškai nuo infekcinės ligos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI REFLIN

REFLIN vartoti draudžiama:
Jeigu buvo alerginių reakcijų (pvz., išbėrimas, niežulys, lūpų, veido ar rankų patinimas, sunkesnis kvėpavimas) vartojant REFLIN, kitus cefalosporinų grupės antibiotikus, peniciliną ar vaistą, kurio sudėtyje yra penicilino, penicilamino; ar jūsų jautrumas pagalbinėms vaisto medžiagoms padidėjęs.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate nėščia, ketinate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu vartojate kitus vaistus, ypač probenicidą (podagrai gydyti).
Kadangi vartojant REFLIN gali pakisti kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatai, prieš laboratorinius tyrimus pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą. Vaistą leisti kūdikiams iki 1 mėnesio nepatariama.

Nėštumas
Tiriant gyvūnus, šis medikamentas vaisingumo nepažeidė, teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl REFLIN joms reikia skirti atsargiai.
REFLIN vartojant prieš cezario pjūvį, jo kiekis virkštelės kraujyje jo buvo 1/4 - 1/3 motinos organizme esančio kiekio. Tokia šio medikamento koncentracija nepageidaujamo poveikio vaisiui nesukėlė.

Žindymo laikotarpis
Žindančioms moterims REFLIN reikia skirti atsargiai, kadangi šiek tiek jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų nepateikiama.

Kitų vaistų vartojimas
Probenecido vartojant kartu su cefalosporinu, sulėtėja pastarojo medikamento išskyrimas iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, padidėja jo kiekis serume ir toks jis išlieka ilgiau.


3. KAIP VARTOTI REFLIN

Vaistą gali švirkšti tik gydytojas arba slaugytoja. REFLIN gali būti švirkščiamas į didelį raumenį (pvz., sėdmens ar žasto) arba į veną 3-5 minutes arba dar lėčiau. 1 g REFLIN miltelių skiesti 2,5-3 ml arba 50-100 ml injekcijų vandens leidžiant į raumenis arba į veną atitinkamai. Buteliuką pakratyti kol milteliai ištirps.
Paprastai, 0,5-1 g vaisto leidžiama du arba keturis kartus per parą. Dozę nustato gydytojas, įvertinęs infekcinės ligos sunkumą:
1. Vidutinio sunkumo arba sunkiai infekcinei ligai gydyti - nuo 500 mg iki 1 g tris keturis kartus per parą;
2. Lengvai infekcinei ligai, kurią sukėlė jautrios antibiotikui bakterijos, gydyti - nuo 500 mg iki 1 g du kartus per parą.
3. Ūminei nekomplikuotai šlapimo takų infekcijai naikinti - 1 g du kartus per parą;
4. Pneumokokų sukeltam plaučių uždegimui gydyti - 500 mg du kartus per parą;
5. Sunkiai, gyvybei pavojingai infekcinei ligai gydyti - 1-1,5 g keturis kartus per parą.
Didžiausia paros dozė yra 6 g.
1 mėnesio ir vyresniems kūdikiams paros dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į kūdikio svorį. (25-50 mg/kg kūno svorio per parą dozę dalijant). Sergantiesiems sunkia infekcine liga, vaisto dozę galima padidinti ir švirkšti didžiausią 100 mg/kg kūno svorio per parą. Pooperacinių infekcinių ligų profilaktikai REFLIN galima skirti keliais būdais:
• 1 g į raumenis ar veną suleisti prieš operaciją;
• 0,5-1 g sušvirkšti operacijos metu;
• 0,5-1 g švirkšti po operacijos 3 arba 4 kartus per parą.
Ligoniui, kuriam yra inkstų nepakankamumas, vaisto dozė gali būti mažesnė. Dozę, atsižvelgdamas į inkstų funkcijos nepakankamumą, nustato gydytojas. Vaisto reikia leisti tiek laiko, kiek nurodo gydytojas. Svarbu nenutraukti jo vartojimo net ir pagerėjus savijautai, nes infekcinė liga gali vėl paūmėti. Reikia laikytis gydytojo nurodymų. Jei manote, kad nebuvo laiku suleista vaisto, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Jei buvo suleista per didelė vaisto dozė, informuokite į gydytoją ar slaugytoją, kad jie galėtų patikrinti likusio vaisto kiekį ir stebėti jūsų būklę. Jei nerimaujate dėl vaisto dozės, kreipkitės į gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nepasitarus su gydytoju negalima vartoti jokių kitų vaistų (net ir tų, kurie parduodami be recepto).
Cefazolinas, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems ligoniams gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Kartais vartojant cefazoliną gali prasidėti alerginių reakcijų. Jei pradėjo berti, niežėti odą, atsirado dilgėlinė, dusulys ar karščiavimas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Retais atvejais gali patinti lūpos, liežuvis, veidas, pasunkėti kvėpavimas, ant odos atsirasti stiprus išbėrimas, pūslelių ar išopėti oda. Pasireiškus bent vienam minėtam simptomui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kai kuriems asmenims vaistas gali sukelti sunkų viduriavimą su kraujo ar gleivių priemaiša, taip pat stiprų skrandžio skausmą. Vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jei nepageidaujamas poveikis nestiprus į gydytoją kreiptis nereikia, tačiau tada, jei jis tęsiasi ilgai arba pasunkėja (pvz., sutrinka skrandžio ir žarnyno veikla, pradeda niežėti išorinių lyties organų srityje), reikia gydytojo pagalbos.
Preparatas inkstų veiklos sutrikimus sukelia rečiau nei kiti antibiotikai (pvz., cefaloridinas ar gentamicinas).
Labai retais atvejais dėl kai kurių kraujo ląstelių kiekio pakitimų gali prasidėti neįprastas kraujavimas ar atsirasti polinkis kraujuoti, gerklės skausmas ir sumažėti atsparumas infekcinėms ligoms. Pasireiškus bent vienam minėtam simptomui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei pasireiškė šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. REFLIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
REFLIN vartoti negalima, jeigu baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G
LT 50220 Kaunas
Tel. +370-37-311843


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12

















































 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7