Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

REGULAX BRIC. N6

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vidurius laisvinantys vaistai
  Gamintojas:
KREWEL MEUSELBACH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Regulax 0,71/0,3 g kramtomosios tabletės
Senų lapai/senų vaisiai

Regulax galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Regulax ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Regulax
3. Kaip vartoti Regulax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Regulax
6. Kita informacija1. KAS YRA REGULAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Regulax vartojamas trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REGULAX

Regulax vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Regulax tablečių medžiagai.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Šį vaistinį preparatą draudžiama vartoti, jeigu yra uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Krono liga, opinis kolitas). Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties pilvo skausmai.
Jeigu yra sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
Jei yra gausios menstruacijos.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą pailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldymedžių šaknų preparatus, prieš pradėdami vartoti Regulax privalo pasikonsultuoti su gydytoju.

Kaip ir kitų vidurius paleidžiančių vaistų, Regulax negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.

Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.

Regulax vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius paleidžiantiems vaistams. Regulax reikia vartoti tik tais atvejais, kai kitų priemonių (pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.

Jei Regulax yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.

Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.

Nuoroda
Nevalingai besituštinantys suaugę pacientai, vartojantys Regulax, turi vengti ilgesnio kontakto su išmatomis (dažniau keisti išmatų rinktuvą).

Nuoroda diabetikams
Vienos tabletės kaloringumas yra maždaug 63 kJ =15,4 kcal arba 0,31 DV (duonos vieneto).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Regulax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, kiek jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojantiems ir valdantiems mechanizmus specialios atsargumo priemonės netaikomos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Regulax vartojama ilgiau, kraujyje gali sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis, todėl gali padidėti kartu vartojamų antiaritminių vaistinių preparatų bei širdį veikiančių glikozidų veiksmingumas. Kalio išsiskirti gali daugiau, jei kartu su medikamentu vartojama diuretikų, antinksčių žievės steroidų bei preparatų, kurių sudėtyje yra saldymedžių šaknų. Dėl pagreitėjusio žarnų praeinamumo gali slopinti kitų peroralinių vaistų absorbciją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Regulax medžiagas
Regulax sudėtyje yra invertuotojo cukraus sirupo ir sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI REGULAX

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Didžiausia paros dozė turi neviršyti 30 mg hidroksiantraceno darinių, atitinkančių vieną Regulax tabletę.
Jei gydytojo nenurodyta kitaip: suaugusiems skiriama viena Regulax kramtomoji tabletė, vyresniems kaip 12 metų paaugliams skiriama ketvirtis arba pusė tabletės vakare. Ją reikia gerai sukramtyti. Tuštinimuisi palengvinti vaistą gali tekti dozuoti individualiai.
Regulax reikia vartoti vakare prieš miegą ir gerai sukramtyti. Vaisto poveikis pasireiškia maždaug po 8 valandų.
Regulax vartojamas neilgai. Nepasitarus su gydytoju, vidurių laisvinamųjų priemonių, stimuliuojančių žarnyną, negalima vartoti ilgiau kaip 1 – 2 savaites.
Vidurius laisvinančios priemonės skatina žarnyno veiklą, tačiau vartojamos ilgai, gali ją susilpninti.
Vaikams iki 12 metų vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Regulax dozę
Pavartojus per didelę Regulax dozę, pasireiškia viduriavimas, gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas. Tokiu atveju organizme reikia normalizuoti vandens ir elektrolitų kiekį.
Pamiršus pavartoti Regulax
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.Tęskite gydymą kaip rekomendavo jūsų gydytojas arba kaip rekomenduojama pakuotės lapelyje.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Regulax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hiperjautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, lokali arba generalizuota egzantema).
Senų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir atsirasti albuminūriją ir hematūriją.
Vartojant ilgą laiką gali atsirasti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REGULAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Regulax vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje.6. KITA INFORMACIJA

Regulax sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra senų lapai ir vaisiai. Kiekvienoje tabletėje yra 0,71 g Cassia senna L (C. acutifolia Delile) arba Cassia angustifolia Vahl, folium (Senų lapai) ir 0,3 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus (Senų vaisiai), atitinkančių 17,64 - 30 mg hidroksiantraceno junginių, perskaičiuotų į senozidą B.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, skystasis parafinas, glicerolio monostearatas 40-55, kietieji riebalai, sorbo rūgštis, invertuotojo cukraus sirupas, sorbitolis (E420), slyvų džemas, figų pasta, bevandenė citrinų rūgštis, koncentruota citrinų skonio medžiaga.

Regulax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Regulax tabletės yra kvadrato formos (25 x 25 mm), 13 mm aukščio, plokščios su lygiais kraštais, tamsiai rudos spalvos, minkštos su figų vaisių sėklomis, vaisių kvapo, saldaus ir aromatinio skonio.

Regulax tiekiamas sulankstomose kartoninėse dėžutėse po 6 arba 12 tablečių. Tabletės supakuotos į aliuminio folijos paketėlius.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vokietija

Gamintojas
Krewel Meuselbach GmbH
Xavier-Vorbrüggen-Straße 6
D-98708 Gehren
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “NVT”
Taikos pr.102
51195 Kaunas
Tel.: (37) 452292
Faksas: (37) 408549
el. paštas: nvt@nvt.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Regulax 0,71/0,3 g kramtomosios tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 0,71 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) arba Cassia angustifolia Vahl, folium (Senų lapai) ir 0,3 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus (Senų vaisiai), atitinkančių 17,64 - 30 mg hidroksiantraceno junginių, perskaičiuotų į senozidą B.

Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje tabletėje yra 0,722 g propilenglikolio, 0,605 g invertuotojo cukraus sirupo, 0,117 g sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė
Tabletės yra kvadrato formos (25 x 25 mm), 13 mm aukščio, plokščios su lygiais kraštais, tamsiai rudos spalvos, minkštos su figų vaisių sėklomis, vaisių kvapo, saldaus ir aromatinio skonio.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Didžiausia paros dozė turi neviršyti 30 mg hidroksiantraceno darinių, atitinkančių vieną Regulax tabletę.
Jei gydytojo nenurodyta kitaip: suaugusiems skiriama viena Regulax kramtomoji tabletė, vyresniems kaip 12 metų paaugliams skiriama ketvirtis arba pusė tabletės vakare. Ją reikia gerai sukramtyti. Tuštinimuisi palengvinti vaistą gali tekti dozuoti individualiai.
Regulax reikia vartoti vakare prieš miegą ir gerai sukramtyti. Vaisto poveikis pasireiškia maždaug po 8 valandų.
Regulax vartojamas neilgai. Nepasitarus su gydytoju, vidurių laisvinamųjų priemonių, stimuliuojančių žarnyną, negalima vartoti ilgiau kaip 1 – 2 savaites.
Vidurius laisvinančios priemonės skatina žarnyno veiklą, tačiau vartojamos ilgai, gali ją susilpninti.
Vaikams iki 12 metų vaisto vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių)

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Regulax medžiagai.
Žarnų nepraeinamumas ir stenozė, atonija, apendicitas, uždegiminė žarnyno liga ( pvz. Krono liga, opinis kolitas), neaiškios kilmės pilvo skausmas, pavojingas skysčių trūkumas, netekus vandens ir elektrolitų.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius
Pacientai vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą prailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldyšaknių preparatus, prieš pradėdami vartoti senų lapus, privalo pasikonsultuoti su gydytoju.
Kaip ir kitų laisvinančių vaistų, senų lapų ir vaisių negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz. pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymis.
Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.
Senų lapų vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius laisvinantiems vaistams. Senų lapus reikia vartoti tik tuo atveju, kai kitų priemonių ( pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.
Jei senų lapų yra skiriama išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.
Nuoroda diabetikams
Vienos tabletės kaloringumas yra maždaug 63 kJ = 15,4 kcal arba 0,31 DV (duonos vienetų).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nuolat vartojant šį vaistą arba juo piktnaudžiaujant netenkama kalio, dėl to gali sustiprėti širdį veikiančių glikozidų bei susilpnėti antiaritminių vaistų veikimas. Kalio netenkama dar daugiau, kai kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, antinksčių žievės hormonai ir saldymedžių šaknys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir laktacijos laikotarpiu vaisto nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nenurodytas.

Nepageidaujamas poveikis

Hiperjautrumo reakcijos ( niežėjimas,dilgėlinė, lokali ar generalizuota egzema).
Kartais galimi skrandžio bei žarnyno spazminiai sutrikimai, tuomet reikia mažinti dozę. Nuolat vartojant vidurių laisvinamuosius vaistus arba jais piktnaudžiaujant, netenkama elektrolitų, ypač kalio. Albuminurija ir hematurija, pigmentų susikaupimas žarnų gleivinėje (Pseudomelanosis coli) yra nekenksmingi ir paprastai išnyksta nustojus vartoti vaistą. Netekus kalio, gali sutrikti širdies funkcija bei atsirasti raumenų silpnumas, ypač jei kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų, diuretikų ar antinksčių žievės hormonų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vidurių laisvinamųjų vaistų, labai suaktyvėja žarnyno veikla, todėl gali prasidėti gausus viduriavimas, kai netenkama daug vandens ir elektrolitų. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai.
ATC kodas: A06AB06
Regulax sudėtyje yra senų lapų ir vaisių mišinio. Senos priklauso antranoidų tipo stimuliuojančių vidurių laisvinamųjų vaistų grupei. 1,8-dihidroksiantracenų dariniams būdingas vidurių laisvinamasis poveikis.
Senozidų ir reinantronų aktyvieji metabolitai didina gaubtinės žarnos jaudrumą ir skatina turinio judėjimą pirmyn. Todėl maistas trumpiau laikosi žarnyne ir trumpiau kontaktuodamas su juo, mažina skysčių rezorbciją. Be to, skatinama aktyviųjų chloridų sekrecija, kuri sąlygoja vandens ir druskų sekreciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaisto kinetikos sisteminių tyrimų nėra. Tačiau, matyt, vaisto sudėtyje esanti aglika yra rezorbuojama plonojoje žarnoje. Glikozidiškai sujungti senozidai yra provaistai, kurie viršutinėje virškinimo trakto dalyje neskyla ir nerezorbuojami. Gaubtinėje žarnoje jie, veikiami bakterijų fermentų, suyra iki reinantrono, kuris yra vidurių laisvinamasis metabolitas. Sisteminis reinantrono pasisavinimas yra labai nedidelis. Eksperimentiniams gyvuliukams mažiau kaip 5% reinantrono pasišalino oksidų pavidalu, iš dalies susijungusiu su reino ir senidinų produktais. Su išmatomis pasišalino didžioji reinantrono dalis (daugiau kaip 90%), prisijungusi prie žarnų turinio polimerinių junginių pavidalu. Nedaug aktyviųjų metabolitų, pavyzdžiui, reino, patenka į motinos pieną. Nepastebėta, kad tokiu pienu maitinamas kūdikis viduriuotų. Eksperimentuojant su gyvuliukais nustatyta, kad pro placentą prasiskverbia labai nedaug veikliosios medžiagos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrasis vaisto toksiškumas yra didesnis negu grynųjų glikozidų, matyt, dėl jo sudėtyje esančios aglikos.
Nors senų ekstraktas yra mutageniškas in vitro, tačiau gryniesiems A ir B senozidams šis poveikis nenustatytas. Senų vaisių ekstrakto mutageniškumo tyrimų in vivo rezultatai yra neigiami. Buvo tiriami preparatai, kurių sudėtyje buvo 1,4-3,5 % antranoidų (kaip atskirų junginių suma), sudarančių 0,9-2,3 % reino, 0,05-0,15 % alavijų emodino ir 0,001-0,006 % emodino. Gauti rezultatai buvo panašūs į atitinkamus specifinius lapų preparatų rezultatus. Alavijų emodino ir emodino testų rezultatai iš dalies buvo teigiami.
Kancerogeniškumo tyrimai buvo atliekami su senozidais papildyta frakcija, kurioje buvo maždaug 40,8 % antranoidų. 35 % jų sudarė senozidai (kaip atskirų junginių sudedamųjų dalių suma), kuriuose buvo 25,2 % reino, 2,3 % alavijų emodino ir 0,007 % emodino. Tiriamųjų medžiagų sudėtyje buvo 142 ppm alavijų laisvojo emodino ir 9 ppm laisvojo emodino. Tyrimų metu, 104 savaites žiurkėms skiriama dozė buvo po 25 mg/kg kūno masės. Navikų dėl šios medžiagos nenustatyta.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbo rūgštis
Propilenglikolis
Skystasis parafinas
Kietieji riebalai
Glicerolio monostearatas 40-55
Slyvų džemas
Figų pasta
Invertuotojo cukraus sirupas
Sorbitolis (E420)
Citrinų rūgštis, bevandenė
Koncentruota citrinų skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos paketėliai. Kartoninėje dėžutėje yra 6 arba 12 kramtomųjų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
VokietijaREGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N6 – LT/1/94/1338/001
N12 – LT/1/94/1338/002PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-11-24TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krewel Meuselbach GmbH
Xavier-Vorbrüggen-Straße 6
D-98708 Gehren
Vokietija
Tel.: ++36783-85-320
Faksas: ++36783-85-333B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Regulax 0,71/0,3 g kramtomosios tabletės
Sennae folium, Sennae fructus angustifoliae2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 0,71 g Cassia senna L (C. acutifolia Delile) arba Cassia angustifolia Vahl, folium (Senų lapai) ir 0,3 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus (Senų vaisiai), atitinkančių 17,64 - 30 mg hidroksiantraceno junginių, perskaičiuotų į senozidą B.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra propilenglikolio, sorbitolio, invertuotojo cukraus sirupo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kramtomoji tabletė
6 tabletės.
12 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
Krewel Meuselbach GmbH
D-53783 Eitorf
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N6 – LT/1/94/1338/001
N12 – LT/1/94/1338/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.
Jei gydytojo nenurodyta kitaip: suaugusiems skiriama viena, o vyresniems kaip 12 metų vaikams –
ketvirtis arba pusė tabletės vakare.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Regulax

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{Aliumininiai paketėliai}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Regulax 0,71/0,3 g kramtomosios tabletės
Sennae folium, Sennae fructus angustifoliae
Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 tabletė6. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Regulax 0,71/0,3 g kramtomosios tabletės
Senų lapai/senų vaisiai

Regulax galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Regulax ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Regulax
3. Kaip vartoti Regulax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Regulax
6. Kita informacija1. KAS YRA REGULAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Regulax vartojamas trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REGULAX

Regulax vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Regulax tablečių medžiagai.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Šį vaistinį preparatą draudžiama vartoti, jeigu yra uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Krono liga, opinis kolitas). Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties pilvo skausmai.
Jeigu yra sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
Jei yra gausios menstruacijos.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą pailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldymedžių šaknų preparatus, prieš pradėdami vartoti Regulax privalo pasikonsultuoti su gydytoju.

Kaip ir kitų vidurius paleidžiančių vaistų, Regulax negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.

Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.

Regulax vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius paleidžiantiems vaistams. Regulax reikia vartoti tik tais atvejais, kai kitų priemonių (pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.

Jei Regulax yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.

Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.

Nuoroda
Nevalingai besituštinantys suaugę pacientai, vartojantys Regulax, turi vengti ilgesnio kontakto su išmatomis (dažniau keisti išmatų rinktuvą).

Nuoroda diabetikams
Vienos tabletės kaloringumas yra maždaug 63 kJ =15,4 kcal arba 0,31 DV (duonos vieneto).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Regulax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, kiek jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojantiems ir valdantiems mechanizmus specialios atsargumo priemonės netaikomos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Regulax vartojama ilgiau, kraujyje gali sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis, todėl gali padidėti kartu vartojamų antiaritminių vaistinių preparatų bei širdį veikiančių glikozidų veiksmingumas. Kalio išsiskirti gali daugiau, jei kartu su medikamentu vartojama diuretikų, antinksčių žievės steroidų bei preparatų, kurių sudėtyje yra saldymedžių šaknų. Dėl pagreitėjusio žarnų praeinamumo gali slopinti kitų peroralinių vaistų absorbciją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Regulax medžiagas
Regulax sudėtyje yra invertuotojo cukraus sirupo ir sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI REGULAX

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Didžiausia paros dozė turi neviršyti 30 mg hidroksiantraceno darinių, atitinkančių vieną Regulax tabletę.
Jei gydytojo nenurodyta kitaip: suaugusiems skiriama viena Regulax kramtomoji tabletė, vyresniems kaip 12 metų paaugliams skiriama ketvirtis arba pusė tabletės vakare. Ją reikia gerai sukramtyti. Tuštinimuisi palengvinti vaistą gali tekti dozuoti individualiai.
Regulax reikia vartoti vakare prieš miegą ir gerai sukramtyti. Vaisto poveikis pasireiškia maždaug po 8 valandų.
Regulax vartojamas neilgai. Nepasitarus su gydytoju, vidurių laisvinamųjų priemonių, stimuliuojančių žarnyną, negalima vartoti ilgiau kaip 1 – 2 savaites.
Vidurius laisvinančios priemonės skatina žarnyno veiklą, tačiau vartojamos ilgai, gali ją susilpninti.
Vaikams iki 12 metų vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Regulax dozę
Pavartojus per didelę Regulax dozę, pasireiškia viduriavimas, gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas. Tokiu atveju organizme reikia normalizuoti vandens ir elektrolitų kiekį.
Pamiršus pavartoti Regulax
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.Tęskite gydymą kaip rekomendavo jūsų gydytojas arba kaip rekomenduojama pakuotės lapelyje.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Regulax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hiperjautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, lokali arba generalizuota egzantema).
Senų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir atsirasti albuminūriją ir hematūriją.
Vartojant ilgą laiką gali atsirasti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REGULAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Regulax vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje.6. KITA INFORMACIJA

Regulax sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra senų lapai ir vaisiai. Kiekvienoje tabletėje yra 0,71 g Cassia senna L (C. acutifolia Delile) arba Cassia angustifolia Vahl, folium (Senų lapai) ir 0,3 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus (Senų vaisiai), atitinkančių 17,64 - 30 mg hidroksiantraceno junginių, perskaičiuotų į senozidą B.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, skystasis parafinas, glicerolio monostearatas 40-55, kietieji riebalai, sorbo rūgštis, invertuotojo cukraus sirupas, sorbitolis (E420), slyvų džemas, figų pasta, bevandenė citrinų rūgštis, koncentruota citrinų skonio medžiaga.

Regulax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Regulax tabletės yra kvadrato formos (25 x 25 mm), 13 mm aukščio, plokščios su lygiais kraštais, tamsiai rudos spalvos, minkštos su figų vaisių sėklomis, vaisių kvapo, saldaus ir aromatinio skonio.

Regulax tiekiamas sulankstomose kartoninėse dėžutėse po 6 arba 12 tablečių. Tabletės supakuotos į aliuminio folijos paketėlius.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vokietija

Gamintojas
Krewel Meuselbach GmbH
Xavier-Vorbrüggen-Straße 6
D-98708 Gehren
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “NVT”
Taikos pr.102
51195 Kaunas
Tel.: (37) 452292
Faksas: (37) 408549
el. paštas: nvt@nvt.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7