Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RELANIUM 10MG/2ML AMP. N50

Vaistai
  Gamintojas:
POLFA WARSZAWA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RELANIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra RELANIUM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RELANIUM
3. Kaip vartoti RELANIUM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RELANIUM
6. Kita informacija1. KAS YRA RELANIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji RELANIUM medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso benzodiazepinų grupės preparatams. Benzodiazepinai slopina nerimą, ramina, migdo, slopina traukulius ir mažina raumenų tonusą.

RELANIUM yra gydoma:
sunkus nerimo ir baimingo susijaudinimo priepuolis, baltoji karštinė;
ūminiai skeleto raumenų spazmai bei traukuliai, vadinami tetanija;
traukulių priepuolis, įskaitant epilepsinę būklę, apsinuodijimo bei karščiavimo sukeltus traukulius.
Be to, vaisto vartojama prieš operaciją bei įvairias kitokias procedūras, pvz., odontologines, chirurgines, radiologines, endoskopines, širdies kateterizavimą, širdies ritmo sunormalinimą elektra.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELANIUM

RELANIUM vartoti negalima, jeigu yra:
padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai preparato medžiagai;
sunkioji miastenija (raumenų liga);
sunkus lėtinis kvėpavimo nepakankamumas arba kvėpavimo slpinimas;
kvėpavimo sustojimas miegant;
sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
baimė bei įkyrios mintys;
lėtinė psichozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač ateroskleroze) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama vartoti mažesnę diazepamo dozę.
Jei gydoma yra depresija ar su ja susijęs nerimo sutrikimas, draudžiama gydyti vien diazepamu, kadangi gali atsirasti polinkis į savižudybę.
Po diazepamo sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, gali pasireikšti amnezija (atminties netekimas). Ligonis turi būti garantuotas, kad galės 7—8 valandas nepertraukiamai miegoti.
Gydant benzodiazepinais, ypač vaikus ir senyvus žmones, kartais pasireikšdavo paradoksinė reakcija, pavyzdžiui, nerimas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresija, manija, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ar kitokie suvokimo sutrikimai. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina nutraukti.
Gydant benzodiazepinais, ypač ilgai, gali pasireikšti priklausomybė. Tokio poveikio pavojus didesnis žmonėms, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar kitokiomis cheminėmis medžiagomis. Jei pasireiškia fizinė priklausomybė nuo benzodiazepinų, gydymo nutraukimas gali sukelti simptomų: gali atsirasti galvos skausmas, raumenų skausmas, stipri baimė, įtampa, nerimas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais atsiranda savo kūno suvokimo sutrikimas, haliucinacijų, traukulių priepuolių, nutirpsta galūnės, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir prisilietimams.
Pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina vartoti ypač atsargiai.
Jei šio vaisto vartota ilgai, rekomenduojama ne staiga nutraukti gydymą, o dozę mažinti palaipsniui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diazepamo draudžiama vartoti kartu su vaistais nuo traukulių, psichozės, nerimo, antidepresantais, raminamaisiais, migdomaisiais vaistais, anestetikais, narkotiniais analgetikais, raminamai veikiančiais antihistamininiais preparatais), kadangi gali būti slopinamos kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos.
Jei reikia kartu vartoti diazepamo bei narkotinių analgetikų, pirma vartojami pastarieji medikamentai.
Cimetidinas, omeprazolas (vaistas nuo opaligės), fluoksetinas ir fluvoksaminas (antidepresantai) gali sustiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų poveikį.
Rifampicinas (antibiotikas) didina benzodiazepinų klirensą (skatina šalinimą).
Diazepamas veikia fenitoino šalinimą.
Jei diazepamo vartojama kartu su vaistais nuo epilepsijos, gali sustiprėti nepageidaujamas bei toksinis jų poveikis. Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei vartoja vaistų nuo epilepsijos.
Alkoholis stiprina raminamąjį diazepamo poveikį, todėl gydymo metu alkoholio rekomenduojama negerti.

Ypatingos pacientų grupės
Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms diazepamo vartoti rekomenduojama atsargiai ir mažesnę dozę, nes kyla kvėpavimo sustojimo pavojus. Gali atsirasti paradoksinių reakcijų. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Vaikai
Benzodiazepinų vartojant vaikams, gali atsirasti paradoksinių reakcijų (simptomai išvardyti aukščiau).
Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas
Jei inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais ir paskutiniaisiais trimis mėnesiais, diazepamo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, jog nauda motinai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Jei pacientė planuoja pastoti ar įtaria, kad pastojo, jai būtina kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Diazepamo patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šio vaisto galintis atsirasti stiprus slopinimas, atminties netekimas ir gebėjimo susikaupti bei raumenų veiklos pablogėjimas gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miegama nepakankamai, tikimybė, kad budrumas pablogės, gali padidėti. Alkoholis dar labiau pablogina gebėjimą atlikti minėtus veiksmus, todėl gydymo metu jo vartoti nerekomenduojama. Po RELANIUM pavartojimo vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama 24 val.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RELANIUM medžiagas
Vaistiniame preparate yra benzilo alkoholio, todėl naujagimiams, įskaitant neišnešiotus, jo gali būti skiriama tik jei kitokie medikamentai neveiksmingi.
1 ml šio vaistinio preparato yra 100 mg etanolio. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Tirpale yra natrio benzoato. Gali didinti naujagimių geltos riziką.3. KAIP VARTOTI RELANIUM

RELANIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Į raumenis preparato galima leisti tik išimtinais atvejais, kai į veną injekuoti arba vartoti geriamąją vaisto formą neįmanoma

Įprastinis dozavimas

Suaugę žmonės
Ūminis panikos ir baimingo susijaudinimo priepuolis
Į veną arba raumenis švirkščiama 10 mg, po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti.
Baltoji karštligė
Į veną arba raumenis švirkščiama 10–20 mg. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.
Ūminis raumenų spazmiškumas
Į veną arba raumenis švirkščiama 10 mg, po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti.
Tetanija
Iš pradžių į veną leidžiama 0,1–0,3 mg/kg kūno svorio dozė. Ją galima pakartoti po 1–4 valandų.
Vaistinio preparato galima infuzuoti į veną. Paros dozė – 3  10 mg/kg kūno svorio. Ji parenkama atsižvelgiant į būklės sunkumą. Ypač sunkiais atvejais buvo vartojamos ir didesnės dozės.
Epilepsinė būklė, intoksikacijos sukelti traukuliai
Į veną švirkščiama 10–20 mg. Jei reikia, po 30–60 minučių tokią dozę galima pakartoti. Jei tinka, preparato galima lėtai infuzuoti (didžiausia paros dozė – 3 mg/kg kūno svorio).
Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms
Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Suaugusiems žmonėms paprastai skiriama 10–20 mg dozė. Atsižvelgiant į klinikinę reakciją, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.

Senyvi bei silpni pacientai
Paprastai rekomenduojama švirkšti pusę įprastinės suaugusiųjų dozės.
Kad preparato dozė būtų minimali ir (arba) jo būtų vartojama kuo rečiau (t.y. siekiant išvengti kaupimosi), pradedant gydymą būtina reguliariai tirti būklę

Vaikai
Febriliniai traukuliai, intoksikacijos sukelti traukuliai, epilepsinė būklė
Į veną švirkščiama 0,2–0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams).
Tetanija
Dozuojama taip pat kaip ir suaugusiems žmonėms.
Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms
Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Pavartojus per didelę RELANIUM dozę
Lengvais atvejais gali atsirasti labai stiprus mieguistumas, konfūzija ir letargija. Sunkesniais atvejais pasireiškia koordinacijos sutrikimas, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas, retai koma, labai retai ligonis miršta.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis, jo švirkščiama į veną.

Pavartojus didesnę dozę, nei skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RELANIUM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Ypač didelis toliau paminėto nepageidaujamo poveikio pavojus kyla senyviems bei tokiems žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokių ligonių gydymo poveikį būtina stebėti reguliariai ir kaip įmanoma anksčiau preparato vartojimą nutraukti.

Dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis yra nuovargis, stiprus mieguistumas ir raumenų silpnumas. Šie simptomai paprastai priklauso nuo dozės, atsiranda gydymo pradžioje ir tęsiant gydymą praeina.

Tyrimai
Kepenų fermentų kiekio pokytis padidėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Širdies sutrikimai
Širdies veiklos nutrūkimas, širdies ritmo pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai
Koordinacijos sutrikimas, galvos skausmas, drebulys,

Akių sutrikimai
Matomo vaizdo dvigubėjimas bei neaiškumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo sustojimas (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai sušvirkštus į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas ar stiprus seilėtekis, kitokie virškinimo trakto sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo nelaikymas ar susilaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas,

Kraujagyslių sutrikimai
Arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną), širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai sušvirkštus į veną).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Lokali reakcija injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą bei kraujo krešulių atsiradimą venoje, dūrio vietos skausmas ir (kartais) paraudimas, injekcijos vietos jautrumo padidėjimas (toks poveikis dažnas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Gelta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinio potraukio padidėjimas ar sumažėjimas.

Psichikos sutrikimai
Nuovargis, stiprus mieguistumas, fizinė ir psichinė priklausomybė, konfūzija, emocinių reakcijų susilpnėjimas, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas, depresija, kalbos sutrikimas, neaiški kalba, galvos svaigimas, vadinamoji paradoksinė reakcija (pasireiškianti nenustygstamumu, ažitacija, dirglumu, agresija, manija, pykčio priepuoliais, košmariškais sapnais, haliucinacijomis (jos gali būti seksualinio pobūdžio), psichoze, netinkamu elgesiu bei kitokiu jo sutrikimu), piktnaudžiavimas benzodiazepinais.

Senyvi žmonės šiam vaistui jautresni.

Kai kuriems RELANIUM vartojantiems ligoniams gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, taip pat ir šiame lapelyje neminėtas, reikia pasakyti gydytojui.5. RELANIUM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima6. KITA INFORMACIJA

RELANIUM sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis 96%, benzilo alkoholis, natrio benzoatas, ledinė acto rūgštis, acto rūgštis 10%, injekcinis vanduo.

RELANIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis ar gelsvai žalsvas skaidrus skystis.
Kartono dėžutėje yra 5, 10 arba 50 2 ml oranžinio ar bespalvio stiklo ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-08Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kad poveikis būtų optimalus, dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai.

Diazepamo reikia švirkšti tik tiek, kiek būtina, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Duomenų apie ilgalaikio gydymo benzodiazepinais saugumą bei veiksmingumą yra nedaug.
Jei preparato švirkščiama į veną raminimui sukelti, tam, kad nepageidaujamo poveikio rizika būtų minimali, diazepamo reikia leisti lėtai (0,5 ml tirpalo per pusę minutės), kol pasireikš somnolencija, ptozė bei kalba taps neaiški, o pacientas dar galės atlikti paliepimus.
Preparato rekomenduojama švirkšti į stambią veną alkūnės duobėje. Pacientas per visą injekcijos laikotarpį turi gulėti. Ypač svarbu, kad preparato nebūtų sušvirkšta į arteriją ir kad neįvyktų ekstravazacija.
Jei laikomasi nurodytų preparato injekavimo į veną rekomendacijų, arterinės hipotenzijos bei apnėjos pavojus labai sumažėja.

Preparato švirkščiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po diazepamo injekcijos gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą ligonį visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus. Ligonį reikia perspėti, kad po šio vaistinio preparato injekcijos 24 valandas draudžiama vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai infuzuojamas dideliu 0,9% natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas dizepamas, pvz., gydant teteaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir sušvirkšti per 6 valandas.
Injekuojant į veną, preparato į organizmą patenka greičiau ir tikslesnis kiekis, nei infuzuojant, todėl skubiais atvejais vaistinio preparato rekomenduoja švirkšti į veną.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame maišelyje ar švirkšte. Jei šio nurodymo nesilaikoma, nurodomas preparato stabilumas negarantuojamas.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RELANIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.
Tirpalas bespalvis ar gelsvai žalsvas, skaidrus.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkaus panikos ir ažitacijos priepuolio bei alkoholinio delyro gydymas.
Ūminio skeleto raumenų spazmo bei tetanijos gydymas.
Traukulių, įskaitant epilepsinę būklę, intoksikacijos sukeltus bei febrilinius traukulius, gydymas.
Parengimas operacijai bei įvairioms kitokioms procedūroms, kai reikia sukelti raminamąjį poveikį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas
Kad poveikis būtų optimalus, dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai.Suaugusieji
Sunkus panikos ir ažitacijos priepuolis
Į veną arba raumenis švirkščiama 10 mg. Po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti.

Alkoholinis delyras
Į veną arba raumenis leidžiama 10–20 mg. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.

Ūminis raumenų spazmas
Į veną arba raumenis švirkščiama 10 mg. Po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti.

Tetanija
Iš pradžių į veną leidžiama 0,1–0,3 mg/kg kūno svorio dozė. Ją galima pakartoti po 1–4 valandų.
Vaistinio preparato galima infuzuoti į veną infuzijos. Paros dozė – 3  10 mg/kg kūno svorio. Dozė parenkama atsižvelgiant į būklės sunkumą. Ypač sunkiais atvejais buvo vartojamos ir didesnės dozės.

Epilepsinė būklė, intoksikacijos sukelti traukuliai
Į veną švirkščiama 10–20 mg. Jei reikia, po 30–60 minučių tokią dozę galima pakartoti. Jei tinka, preparato galima lėtai infuzuoti (didžiausia paros dozė – 3 mg/kg kūno svorio).

Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms
Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Suaugusiems žmonėms paprastai skiriama 10–20 mg dozė. Atsižvelgus į klinikinę reakciją, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.

Senyvi bei silpni pacientai
Paprastai rekomenduojama švirkšti pusę įprastinės suaugusiųjų dozės.
Kad vartojama preparato dozė būtų minimali ir (arba) jo reikėtų leisti kuo rečiau (t.y. siekiant išvengti kaupimosi), pradedant gydymą būtina reguliariai tirti tokių pacientų būklę

Vaikai
Febriliniai traukuliai, intoksikacijos sukelti traukuliai, epilepsinė būklė
Į veną švirkščiama 0,2–0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams).

Tetanija
Dozuojama taip pat kaip ir suaugusiems žmonėms.

Paruošimas prieš chirurgines bei kitokias procedūras
Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Diazepamo reikia švirkšti tik tiek, kiek būtina, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Duomenų apie ilgalaikio gydymo benzodiazepinais saugumą bei veiksmingumą yra nedaug.

Jei preparato švirkščiama į veną raminimui sukelti, tam, kad nepageidaujamo poveikio rizika būtų minimali, diazepamo reikia leisti lėtai (0,5 ml tirpalo per pusę minutės), kol pasireikš somnolencija, ptozė bei kalba taps neaiški, o pacientas dar galės atlikti paliepimus.

Preparato rekomenduojama švirkšti į stambią veną alkūnės duobėje. Pacientas per visą injekcijos laikotarpį turi gulėti.

Jei laikomasi nurodytų preparato injekavimo į veną rekomendacijų, arterinės hipotenzijos bei apnėjos pavojus labai sumažėja.

Preparato švirkščiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po diazepamo injekcijos gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą ligonį visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus. Ligonį reikia perspėti, kad po šio vaistinio preparato injekcijos 24 valandas draudžiama vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai infuzuojamas dideliu 0,9% natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas diazepamas, pvz., gydant teteaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir sušvirkšti per 6 valandas.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame maišelyje ar švirkšte. Jei šio nurodymo nesilaikoma, nurodomas preparato stabilumas negarantuojamas.

Vaistinis preparatas švirkščiamas į veną arba raumenis. Į raumenis preparato galima injekuoti tik išimtinais atvejais, kai į veną švirkšti arba vartoti kitą vaisto formą neįmanoma, tačiau injekcija į raumenis yra skausminga, o absorbcija nenuspėjama. 4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai preparato medžiagai.
Sunkioji miastenija.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas.
Miego apnėjos sindromas.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Fobija bei obsesinė būklė.
Lėtinė psichozė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Injekcinio diazepamo tirpalo nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač ateroskleroze) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, jei teikiama skubi pagalba arba toks pacientas gydomas ligoninėje, injekcinio tirpalo švirkšti galima, tik būtina vartoti mažesnę dozę.

Lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu ar lėtine kepenų liga sergantiems pacientams gali tekti mažinti dozę. Jei inkstų funkcija nepakankama, pusinės diazepamo eliminacijos laikas nepakinta, todėl tokiems pacientams dozės mažinti nereikia.

Jei yra depresija ar su ja susijęs nerimo sutrikimas, draudžiama gydyti vien diazepamu, kadangi gali atsirasti polinkis į savižudybę.

Po diazepamo sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, gali pasireikšti amnezija. Ligonis turi būti garantuotas, kad galės 7—8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Netekus ir gedint artimųjų, bendzodiazepinai gali pabloginti psichologinę adaptaciją.

Gydant benzodiazepinais, ypač vaikus ir senyvus žmones, kartais pasireikšdavo paradoksinė reakcija, pavyzdžiui, nenustygstamumas, ažitacija, agresija, manija, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ar kitokie suvokimo sutrikimai. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.

Gydymas diazepamu gali sukelti priklausomybę. Tokio poveikio pavojus didesnis ilgai gydomiems ar dideles dozes vartojantiems pacientams, ypač žmonėms, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar kitokiomis cheminėmis medžiagomis. Jei pasireiškia fizinė priklausomybė nuo benzodiazepinų, gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali atsirasti galvos skausmas, raumenų skausmas, stipri baimė, įtampa, nerimas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais atsiranda savo kūno suvokimo sutrikimas, haliucinacijų, traukulių priepuolių, nutirpsta galūnės, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir prisilietimams.

Jei į veną švirkščiamo vaistinio preparato vartojama ilgai, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų, todėl dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui.

Į veną injekuojamo diazepamo reikia skirti ypač atsargiai, ypač seniems pacientams, ligoniams, kurių būklė labai sunki ar kurių širdies ar plaučių funkcijos rezervas mažas, kadangi tokiems pacientams gresia didesnis apnėjos ir (arba) širdies veiklos nutrūkimo pavojus.
Kartu su diazepamu vartojant barbitūratų, alkoholio ar kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų, stiprėja širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų slopinimas, didėja apnėjos pavojus. Reikia užtikrinti, kad būtų paruoštos gaivinimo priemonės ir kad būtų galima taikyti atlikti plaučių ventiliaciją.

Vaistiniame preparate yra benzilo alkoholio, kuris naujagimiams, ypač neišnešiotiems, gali sukelti nepraeinančių pokyčių. Jiems diazepamo galima skirti tik tada, kai gydyti kitokiu būdu neįmanoma.

1 ml šio vaistinio preparato yra 100 mg etanolio. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Tirpale yra natrio benzoato. Gali didinti naujagimių geltos riziką.

Pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina skirti ypač atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu diazepamu gydoma kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie daro poveikį centrinei nervų sistemai (antidepresantais, antipsichoziniais, raminamaisiais, nerimą mažiančiais, migdomaisiais, antiepilepsiniais preparatais, narkotiniais analgetikais, anestetikais ar raminamai veikiančiais antihistaminiais preparatais), gali sustiprėti raminamasis poveikis. Jei kartu vartojama opioidinių analgetikų, stiprėja jų sukeliama euforija, todėl gali sustiprėti psichologinė priklausomybė. Minėtų preparatų vartojant parenteriniu būdu kartu su į veną švirkščiamu diazepamu, galimas sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas bei širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas. Senyvų pacientų būklę būtina atidžiai stebėti.

Jei reikia kartu vartoti diazepamo ir narkotinių analgetikų, pvz., odontologinių procedūrų metu, diazepamo rekomenduojam švirkšti po analgetikų pavartojimo, kad būtų skirta paciento poreikį atitinkanti pastarųjų preparatų dozė.

Gydantis diazepamu, alkoholio rekomenduojama nevartoti, kadangi gali sustiprėti raminamasis poveikis. Gali pakisti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Farmakokinetinių tyrimų metu vertinta galima diazepamo ir kitokių vaistinių preparatų nuo epilepsijos (įskaitant valproinę rūgrštį) sąveika. Gauti duomenys prieštaringi. Veikliosios medžiagos koncentracija sumažėdavo, padidėdavo arba nepakisdavo. Jei vartojama diazepamo ir kartu vaistinių preparatų nuo epilepsijos, stiprėja nepageidaujamo bei toksinio poveikio pavojus (ypač jei vartojama hidantoino darinių, barbitūratų ar kombinuotųjų preparatų, kuriuose yra minėtų veikliųjų medžiagų). Gydymo pradžioje tinkamą dozę reikia parinkti ypač atsargiai.

Nustatyta, kad kepenų fermentus slopinantys vaistiniai preparatai, pvz., cimetidinas, fluoksetinas, fluvoksaminas bei omeprazolas, mažina benzodiazepinų klirensą bei gali sustiprinti jų poveikį. Kepenų fermentus sužadinantys preparatai, pvz., rifampicinas, gali didinti benzodiazepinų klirensą. Yra duomenų, kad diazepamas keičia fenitoino eliminaciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų, įrodančių nėščių moterų gydymo diazepamu saugumą, nėra. Tokių duomenų negauta ur tyrimų su gyvūnais metu. Nėštumo laikotarpiu, ypač pirmą ir trečią trimestrą, diazepamo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad būtina.
Skiriant vartoti preparato vaisingo amžiaus moteriai, ją reikia perspėti, jog, įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, ji turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.
Vaisiui, kurio motina paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo dideles benzodiazepinų dozes ar ilgai vartojo mažą dozę, buvo neritmiško širdies plakimo, o naujagimiams - arterinės hipotenzijos, čiulpimo reflekso susilpnėjimo, kūno temperatūros sumažėjimo bei vidutinio stiprumo kvėpavimo funkcijos susilpnėjimo atvejų. Būtina turėti omenyje, kad naujagimių, ypač neišnešiotų, organizme fermentinė sistema, dalyvaujanti metabolizuojant veikliąją medžiagą, dar nebūna visiškai susiformavusi. Be to, moterų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu nuolat vartojo benzodiazepinų, naujagimiams gali atsirasti fizinė priklausomybė bei netrukus po gimimo kilti nutraukimo sindromo pavojus.

Diazepamo patenka į moters pieną, todėl žindyves juo gydyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti, kad diazepamas, kaip ir kitokie tokio tipo vaistiniai preparatai, gali bloginti paciento gebėjimą atlikti sudėtingus veiksmus. Raminimas, amnezija ir gebėjimo susikaupti sumažėjimas bei raumenų veiklos sutrikimas gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miegama nepakankamai, tikimybė, kad budrumas pablogės, gali padidėti. Pacientą būtina įspėti, kad alkoholis stiprina minėtą poveikį, ir patarti, kad gydymo metu alkoholio nevartotų (žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ypač didelis toliau paminėto nepageidaujamo poveikio pavojus kyla senyviems bei tokiems žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokių ligonių gydymo poveikį būtina stebėti reguliariai ir kaip įmanoma anksčiau preparato vartojimą nutraukti.

Dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis yra nuovargis, somnolencija ir raumenų silpnumas. Šie simptomai paprastai priklauso nuo dozės, atsiranda gydymo pradžioje ir tęsiant gydymą praeina.

Tyrimai
Aminotransferazių ir šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas, eritrocitų kiekio pokytis.

Širdies sutrikimai
Širdies veiklos nutrūkimas, širdies ritmo pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai
Ataksija, galvos skausmas, tremoras, galvos svaigimas, somnolencija.

Akių sutrikimai
Diplopija, matomo vaizdo neaiškumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Apnėja (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną; kad tokio poveikio pavojus būtų minimalus, reikia neviršyti nurodyto švirkštimo greičio, injekcijos metu pacientas turi gulėti), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai sušvirkštus į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas ar stiprus seilėtekis, kitokie virškinimo trakto sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo nelaikymas ar susilaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas,

Kraujagyslių sutrikimai
Arterinė hipotenzija (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną; kad tokio poveikio pavojus būtų minimalus, reikia neviršyti nurodyto švirkštimo greičio, injekcijos metu pacientas turi gulėti), širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai sušvirkštus į veną).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Lokali reakcija injekcijos vietoje, įskaitant tromboflebitą bei venos trombozę (po preparato sušvirkštimo į veną; siekiant sumažinti tokio poveikio pavojų, preparato rekomenduojama švirkšti į stambią veną alkūnės duobėje, o į smulkią veną diazepamo leisti draudžiama; ypač svarbu, kad preparato nebūtų sušvirkšta į arteriją ir kad neįvyktų ekstravazacija); dūrio vietos skausmas ir (kartais) paraudimas, injekcijos vietos jautrumo padidėjimas (toks poveikis dažnas), nuovargis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Gelta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinio potraukio padidėjimas ar sumažėjimas.

Psichikos sutrikimai
Nuovargis, somnolencija, fizinė ir psichinė priklausomybė (net ir vartojant gydomąsias dozes, žr. 4.4 skyrių), konfūzija, emocinių reakcijų susilpnėjimas, budrumo sumažėjimas, anterogradinė amnezija, depresija (vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti depresinė būklė, kurios anksčiau nebuvo), kalbos sutrikimas, neaiški kalba, galvos svaigimas, paradoksinė reakcija (pasireiškianti nenustygstamumu, ažitacija, dirglumu, agresija, manija, pykčio priepuoliais, košmariškais sapnais, haliucinacijomis (jos gali būti seksualinio pobūdžio), psichoze, netinkamu elgesiu bei kitokiu jo sutrikimu (žr. 4.4 skyrių), piktnaudžiavimas benzodiazepinais.

Senyvi žmonės šiam vaistiniam preparatui jautresni, todėl gali būti slopinama jų centrinė nervų sistema. Tokiems pacientams gali pasireikšti konfūzija, ypač jei yra organinių smegenų pokyčių.
Parenkant dozę tokiems pacientams būtina atsiminti, kad ji negali būti didesnė nei pusė kitokiems suaugusiems žmonėms skiriamos dozės.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus benzodiazepinų, paprastai atsiranda centrinės nervų sistemos slopinimas (jo stirpumas svyruoja nuo somnolencijos iki komos). Lengvais atvejais gali atsirasti somnolemcija, konfūzija ir letargija. Sunkesniais atvejais pasireiškia ataksija, arterinė hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma, labai retai ligonis miršta.

Dializės veiksmingumas iki šiol nenustatytas. Perdozavusį pacientą reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje, ypač svarbu stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemą.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis, jo švirkščiama kritiniais atvejais (tokiu atveju paciento būklę būtina atidžiai stebėti, ligonis turi gulėti ligoninėje). Flumazenilio reikia atsargiai švirkšti epilepsija sergantiems ir benzodiazepinų vartojantiems žmonėms. Jei pasireiškia ažitacija, barbitūratų skirti negalima.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – psicholpetikai, vaistiniai preparatai nuo nerimo, benzodiazepino dariniai, ATC kodas – N03BA

Diazepamas mažina nerimą, slopina traukulius bei sukelia centrinį raumenis atpalaiduojantį poveikį. Autonominis jo poveikis silpnas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Preparato injekuojant į raumenis absorbcijos greitis gali labai svyruoti, ypač sušviršto į sėdmeninį raumenį. Į raumenis suleisto preparato didžiausia koncentracija gali būti net mažesnė nei vartojamo per burną diazepamo. Į raumenis preparato švirkščiama tik tada, jei injekcija į veną neįmanoma ar nerekomenduojama.

Pasiskirstymas
98 % diazepamo bei didelė dalis jo metabolitų susijungia su plazmos baltymais. Preparato ir jo metabolitų patenka į smegenis bei prasiskverbia per placentą. Moters piene diazepamo koncentracija būna maždaug 10 kartų mažesnė nei moters plazmoje. Pasiskirstymo tūris yra 1 – 2 l/kg kūno svorio.

Metabolizmas
Diazepamas metabolizuojamas daugiausia kepenyse, atsiranda farmakologinį poveikį sukeliančių metabolitų: N-demetildiazepamas (nordiazepamas), temazepamas ir oksazepamas.

Eliminacija
Į veną suleisto diazepamo eliminacija dvifazė. Per pirmąją fazę daug preparato greitai pasiskirsto organizme. Antroji eliminacijas fazė yra ilga (pusinės eliminacijos laikas gali trukti 48 val.). Veikliojo metabolito N-demetildiazepamo pusinės eliminacijos laikas gali trukti iki 100 val..
Diazepamas bei jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu konjugatų pavidalu. Diazepamo klirensas – 20–30 ml/min.
Vartojant kartotines dozes, diazepamo bei jo metabolitų kaupiasi organizme. Pusiausvyrinė metabolitų apykaita nusistovi per dvi savaites. Metabolitų koncentracija gali būti didesnė nei pirminės medžiagos.

Farmakokinetika specifinės būklės atveju
Naujagimių, senyvų bei kepenų ligomis sergančių pacientų organizme diazepamo pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, pusinės eliminacijos laikas nepakinta.
Sušvirkštus preparato į raumenis, gali padidėti kreatininfosfokinazės koncentracija serume (toks poveikis stipriausias būna po injekcijos praėjus 12 - 24 valandoms. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu diagnozuojamas miokardo infarktas.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nepateikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Etanolis
Benzilo alkoholis
Natrio benzoatas
Ledinė acto rūgštis
Acto rūgštis 10%
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame maišelyje ar švirkšte. Jei šio nurodymo nesilaikoma, nurodomas preparato stabilumas negarantuojamas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Atskiedus vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 24 valandos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Oranžinio arba bespalvio pirmos hidrolizinės klasės stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo.
Kartono dėžutėje yra 5, 10 arba 50 ampulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai infuzuojamas dideliu 0,9% natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas dizepamas, pvz., gydant teteaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir sušvirkšti per 6 valandas.
Injekuojant į veną, preparato į organizmą patenka greičiau ir tikslesnis kiekis, nei infuzuojant, todėl skubiais atvejais vaistinio preparato rekomenduoja švirkšti į veną.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame maišelyje ar švirkšte. Jei šio nurodymo nesilaikoma, nurodomas preparato stabilumas negarantuojamas.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N5 – LT/1/94/0938/001
N10 – LT/1/94/0938/002
N50 – LT/1/94/0938/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-08

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RELANIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre tirpalo yra 5 mg diazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos; propilenglikolis, etanolis, benzilo alkoholis, natrio benzoatas, ledinė acto rūgštis, acto rūgštis 10%, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

5 ampulės po 2 ml
10 ampulių po 2 ml
50 ampulių po 2 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną arba raumenis.
Prieš vartojant perskaityti pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Skiedžiamas preparatas gali susidrumsti, bet po kelių minučių drumstumas išnyksta. Jei drumstumas lieka, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atskiedus vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 24 valandos.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje,.
Ampules laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERISN5 – LT/1/94/0938/001
N10 – LT/1/94/0938/002
N50 – LT/1/94/0938/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RELANIUM
2008-08-08MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

RELANIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas
Vartoti į veną arba raumenis2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA

WZF Polfa S.A.
2008-08-08


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RELANIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra RELANIUM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RELANIUM
3. Kaip vartoti RELANIUM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RELANIUM
6. Kita informacija1. KAS YRA RELANIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji RELANIUM medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso benzodiazepinų grupės preparatams. Benzodiazepinai slopina nerimą, ramina, migdo, slopina traukulius ir mažina raumenų tonusą.

RELANIUM yra gydoma:
sunkus nerimo ir baimingo susijaudinimo priepuolis, baltoji karštinė;
ūminiai skeleto raumenų spazmai bei traukuliai, vadinami tetanija;
traukulių priepuolis, įskaitant epilepsinę būklę, apsinuodijimo bei karščiavimo sukeltus traukulius.
Be to, vaisto vartojama prieš operaciją bei įvairias kitokias procedūras, pvz., odontologines, chirurgines, radiologines, endoskopines, širdies kateterizavimą, širdies ritmo sunormalinimą elektra.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELANIUM

RELANIUM vartoti negalima, jeigu yra:
padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai preparato medžiagai;
sunkioji miastenija (raumenų liga);
sunkus lėtinis kvėpavimo nepakankamumas arba kvėpavimo slpinimas;
kvėpavimo sustojimas miegant;
sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
baimė bei įkyrios mintys;
lėtinė psichozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač ateroskleroze) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama vartoti mažesnę diazepamo dozę.
Jei gydoma yra depresija ar su ja susijęs nerimo sutrikimas, draudžiama gydyti vien diazepamu, kadangi gali atsirasti polinkis į savižudybę.
Po diazepamo sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, gali pasireikšti amnezija (atminties netekimas). Ligonis turi būti garantuotas, kad galės 7—8 valandas nepertraukiamai miegoti.
Gydant benzodiazepinais, ypač vaikus ir senyvus žmones, kartais pasireikšdavo paradoksinė reakcija, pavyzdžiui, nerimas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresija, manija, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ar kitokie suvokimo sutrikimai. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina nutraukti.
Gydant benzodiazepinais, ypač ilgai, gali pasireikšti priklausomybė. Tokio poveikio pavojus didesnis žmonėms, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar kitokiomis cheminėmis medžiagomis. Jei pasireiškia fizinė priklausomybė nuo benzodiazepinų, gydymo nutraukimas gali sukelti simptomų: gali atsirasti galvos skausmas, raumenų skausmas, stipri baimė, įtampa, nerimas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais atsiranda savo kūno suvokimo sutrikimas, haliucinacijų, traukulių priepuolių, nutirpsta galūnės, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir prisilietimams.
Pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina vartoti ypač atsargiai.
Jei šio vaisto vartota ilgai, rekomenduojama ne staiga nutraukti gydymą, o dozę mažinti palaipsniui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diazepamo draudžiama vartoti kartu su vaistais nuo traukulių, psichozės, nerimo, antidepresantais, raminamaisiais, migdomaisiais vaistais, anestetikais, narkotiniais analgetikais, raminamai veikiančiais antihistamininiais preparatais), kadangi gali būti slopinamos kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos.
Jei reikia kartu vartoti diazepamo bei narkotinių analgetikų, pirma vartojami pastarieji medikamentai.
Cimetidinas, omeprazolas (vaistas nuo opaligės), fluoksetinas ir fluvoksaminas (antidepresantai) gali sustiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų poveikį.
Rifampicinas (antibiotikas) didina benzodiazepinų klirensą (skatina šalinimą).
Diazepamas veikia fenitoino šalinimą.
Jei diazepamo vartojama kartu su vaistais nuo epilepsijos, gali sustiprėti nepageidaujamas bei toksinis jų poveikis. Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei vartoja vaistų nuo epilepsijos.
Alkoholis stiprina raminamąjį diazepamo poveikį, todėl gydymo metu alkoholio rekomenduojama negerti.

Ypatingos pacientų grupės
Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms diazepamo vartoti rekomenduojama atsargiai ir mažesnę dozę, nes kyla kvėpavimo sustojimo pavojus. Gali atsirasti paradoksinių reakcijų. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Vaikai
Benzodiazepinų vartojant vaikams, gali atsirasti paradoksinių reakcijų (simptomai išvardyti aukščiau).
Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas
Jei inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais ir paskutiniaisiais trimis mėnesiais, diazepamo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, jog nauda motinai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Jei pacientė planuoja pastoti ar įtaria, kad pastojo, jai būtina kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Diazepamo patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šio vaisto galintis atsirasti stiprus slopinimas, atminties netekimas ir gebėjimo susikaupti bei raumenų veiklos pablogėjimas gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miegama nepakankamai, tikimybė, kad budrumas pablogės, gali padidėti. Alkoholis dar labiau pablogina gebėjimą atlikti minėtus veiksmus, todėl gydymo metu jo vartoti nerekomenduojama. Po RELANIUM pavartojimo vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama 24 val.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RELANIUM medžiagas
Vaistiniame preparate yra benzilo alkoholio, todėl naujagimiams, įskaitant neišnešiotus, jo gali būti skiriama tik jei kitokie medikamentai neveiksmingi.
1 ml šio vaistinio preparato yra 100 mg etanolio. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Tirpale yra natrio benzoato. Gali didinti naujagimių geltos riziką.3. KAIP VARTOTI RELANIUM

RELANIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Į raumenis preparato galima leisti tik išimtinais atvejais, kai į veną injekuoti arba vartoti geriamąją vaisto formą neįmanoma

Įprastinis dozavimas

Suaugę žmonės
Ūminis panikos ir baimingo susijaudinimo priepuolis
Į veną arba raumenis švirkščiama 10 mg, po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti.
Baltoji karštligė
Į veną arba raumenis švirkščiama 10–20 mg. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.
Ūminis raumenų spazmiškumas
Į veną arba raumenis švirkščiama 10 mg, po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti.
Tetanija
Iš pradžių į veną leidžiama 0,1–0,3 mg/kg kūno svorio dozė. Ją galima pakartoti po 1–4 valandų.
Vaistinio preparato galima infuzuoti į veną. Paros dozė – 3  10 mg/kg kūno svorio. Ji parenkama atsižvelgiant į būklės sunkumą. Ypač sunkiais atvejais buvo vartojamos ir didesnės dozės.
Epilepsinė būklė, intoksikacijos sukelti traukuliai
Į veną švirkščiama 10–20 mg. Jei reikia, po 30–60 minučių tokią dozę galima pakartoti. Jei tinka, preparato galima lėtai infuzuoti (didžiausia paros dozė – 3 mg/kg kūno svorio).
Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms
Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Suaugusiems žmonėms paprastai skiriama 10–20 mg dozė. Atsižvelgiant į klinikinę reakciją, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.

Senyvi bei silpni pacientai
Paprastai rekomenduojama švirkšti pusę įprastinės suaugusiųjų dozės.
Kad preparato dozė būtų minimali ir (arba) jo būtų vartojama kuo rečiau (t.y. siekiant išvengti kaupimosi), pradedant gydymą būtina reguliariai tirti būklę

Vaikai
Febriliniai traukuliai, intoksikacijos sukelti traukuliai, epilepsinė būklė
Į veną švirkščiama 0,2–0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams).
Tetanija
Dozuojama taip pat kaip ir suaugusiems žmonėms.
Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms
Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Pavartojus per didelę RELANIUM dozę
Lengvais atvejais gali atsirasti labai stiprus mieguistumas, konfūzija ir letargija. Sunkesniais atvejais pasireiškia koordinacijos sutrikimas, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas, retai koma, labai retai ligonis miršta.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis, jo švirkščiama į veną.

Pavartojus didesnę dozę, nei skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RELANIUM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Ypač didelis toliau paminėto nepageidaujamo poveikio pavojus kyla senyviems bei tokiems žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokių ligonių gydymo poveikį būtina stebėti reguliariai ir kaip įmanoma anksčiau preparato vartojimą nutraukti.

Dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis yra nuovargis, stiprus mieguistumas ir raumenų silpnumas. Šie simptomai paprastai priklauso nuo dozės, atsiranda gydymo pradžioje ir tęsiant gydymą praeina.

Tyrimai
Kepenų fermentų kiekio pokytis padidėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Širdies sutrikimai
Širdies veiklos nutrūkimas, širdies ritmo pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai
Koordinacijos sutrikimas, galvos skausmas, drebulys,

Akių sutrikimai
Matomo vaizdo dvigubėjimas bei neaiškumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo sustojimas (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai sušvirkštus į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas ar stiprus seilėtekis, kitokie virškinimo trakto sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo nelaikymas ar susilaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas,

Kraujagyslių sutrikimai
Arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną), širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai sušvirkštus į veną).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Lokali reakcija injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą bei kraujo krešulių atsiradimą venoje, dūrio vietos skausmas ir (kartais) paraudimas, injekcijos vietos jautrumo padidėjimas (toks poveikis dažnas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Gelta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinio potraukio padidėjimas ar sumažėjimas.

Psichikos sutrikimai
Nuovargis, stiprus mieguistumas, fizinė ir psichinė priklausomybė, konfūzija, emocinių reakcijų susilpnėjimas, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas, depresija, kalbos sutrikimas, neaiški kalba, galvos svaigimas, vadinamoji paradoksinė reakcija (pasireiškianti nenustygstamumu, ažitacija, dirglumu, agresija, manija, pykčio priepuoliais, košmariškais sapnais, haliucinacijomis (jos gali būti seksualinio pobūdžio), psichoze, netinkamu elgesiu bei kitokiu jo sutrikimu), piktnaudžiavimas benzodiazepinais.

Senyvi žmonės šiam vaistui jautresni.

Kai kuriems RELANIUM vartojantiems ligoniams gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, taip pat ir šiame lapelyje neminėtas, reikia pasakyti gydytojui.5. RELANIUM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima6. KITA INFORMACIJA

RELANIUM sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis 96%, benzilo alkoholis, natrio benzoatas, ledinė acto rūgštis, acto rūgštis 10%, injekcinis vanduo.

RELANIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis ar gelsvai žalsvas skaidrus skystis.
Kartono dėžutėje yra 5, 10 arba 50 2 ml oranžinio ar bespalvio stiklo ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-08Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kad poveikis būtų optimalus, dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai.

Diazepamo reikia švirkšti tik tiek, kiek būtina, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Duomenų apie ilgalaikio gydymo benzodiazepinais saugumą bei veiksmingumą yra nedaug.
Jei preparato švirkščiama į veną raminimui sukelti, tam, kad nepageidaujamo poveikio rizika būtų minimali, diazepamo reikia leisti lėtai (0,5 ml tirpalo per pusę minutės), kol pasireikš somnolencija, ptozė bei kalba taps neaiški, o pacientas dar galės atlikti paliepimus.
Preparato rekomenduojama švirkšti į stambią veną alkūnės duobėje. Pacientas per visą injekcijos laikotarpį turi gulėti. Ypač svarbu, kad preparato nebūtų sušvirkšta į arteriją ir kad neįvyktų ekstravazacija.
Jei laikomasi nurodytų preparato injekavimo į veną rekomendacijų, arterinės hipotenzijos bei apnėjos pavojus labai sumažėja.

Preparato švirkščiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po diazepamo injekcijos gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą ligonį visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus. Ligonį reikia perspėti, kad po šio vaistinio preparato injekcijos 24 valandas draudžiama vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai infuzuojamas dideliu 0,9% natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas dizepamas, pvz., gydant teteaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir sušvirkšti per 6 valandas.
Injekuojant į veną, preparato į organizmą patenka greičiau ir tikslesnis kiekis, nei infuzuojant, todėl skubiais atvejais vaistinio preparato rekomenduoja švirkšti į veną.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame maišelyje ar švirkšte. Jei šio nurodymo nesilaikoma, nurodomas preparato stabilumas negarantuojamas.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7