Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RELANIUM 2MG 5ML SUSP. 100G

Vaistai
  Gamintojas:
TERPOL, LENKIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija
Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Relanium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Relanium
3. Kaip vartoti Relanium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Relanium
6. Kita informacija1. KAS YRA RELANIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija yra aviečių skonio preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra benzodiazepinų grupės junginys diazepamas. Jis šalina nerimą ir ramina.
Preparatas slopina traukulius, baimę, nerimą, sukelia raminamąjį poveikį. Be to, jis skatina miegą bei mažina raumenų tonusą, psichinę įtampą, per didelį jaudrumą bei agresyvumą. Vaisto vartojimo trukmę ir dozę riboja psichinės priklausomybės pavojus. Vaisto ypač pavojinga vartoti kartu su opioidais (pvz., morfinu), barbitūratais (vaistais nuo epilepsijos) ir alkoholiu.

Vaistas gali būti vartojamas toliau nurodytais atvejais:
sunkaus nerimo sutrikimui, įskaitant generalizuoto nerimo sutrikimą, gydyti;
trumpalaikiam nemigos, susijusios su nerimu, gydymui;
alkoholizmu sergančių pacientų abstinencijos sindromui gydyti;
centrinės ar periferinės nervų sistemos pažeidimų (pvz., cerebrinio paralyžiaus ar traumos) sukeltam skeleto raumenų spazmui malšinti.

Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.
Žinotina. Kokia nepertraukiamo gydymo vaistu trukmė, nustato gydytojas. Jis turi reguliariai įvertinti, ar ligoniui būtina vartoti diazepamo. Paprastai, norint išvengti priklausomybės, vaisto vartojama trumpai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELANIUM

Relanium vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diazepamui arba bet kuriai pagalbinei Relanium medžiagai arba kitiems benzodiazepinams;
pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu;
jeigu yra apsinuodijimas alkoholiu, narkotiniais analgetikais;
jeigu yra sąmonės sutrikimas;
jeigu yra šokas;
jeigu yra centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimo sukeltas kvėpavimo sustojimas miego metu;
jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas;
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
jeigu yra generalizuota miastenija;
jeigu yra uždarojo kampo glaukoma;
jeigu yra prostatos hipertrofija.

Be to, vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Diazepamo vartojimo trukmę riboja psichinės ir fizinės priklausomybės sindromo atsiradimo pavojus.
Vaisto turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu ar kurių kraujospūdis sumažėjęs.
Ilgai vartojant preparato, pastebėta pavienių tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimo (neutropenijos) ir geltos atvejų, todėl Jums reguliariai bus atliekami kepenų veiklos ir kraujo tyrimai.
Jei yra nepakankama kepenų arba inkstų veikla, vaisto dozę būtina mažinti.
Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams vaistas gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį.
Kadangi gali atsirasti pripratimas ir sumažėti gydomasis poveikis, nerimo sutrikimus šiuo vaistu reikėtų gydyti ne ilgiau kaip 2–3 mėn., nemigą – ne ilgiau kaip 1 mėn. Reikia prisiminti, kad Relanium dažnai sukelia slopinimą, mieguistumą dienos metu.
Jo reikėtų nevartoti (arba vartoti trumpiau) pacientams, kuriems dažniau gali atsirasti priklausomybė nuo vaistų arba kuriems yra pastebimų asmenybės sutrikimo požymių.
Šis preparatas netinka senyviems ligoniams, kadangi didina atminties sutrikimo pavojų.
Relanium negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sąveika su diazepamu yra pavojinga (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Diazepamas ir skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai stiprina vieni kitų poveikį. Šis vaistas stiprina etanolio sukeliamą slopinimą ir CNS slopinančių vaistų (morfino junginių, barbitūratų, kai kurių vaistų nuo depresijos, antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kitokių raminamųjų vaistų, preparatų nuo traukulių, neuroleptikų (vaistų nuo psichozės) bei klonidino) poveikį.
Diazepamo poveikį stiprina cisapridas, disulfiramas (vaistas alkoholizmui gydyti), geriamieji kontraceptikai, eritromicinas, izoniazidas (antibiotikai) ir omeprazolas (vaistas nuo skrandžio opaligės). Cimetidinas stiprina diazepamo poveikį miegui.
Diazepamo poveikį silpnina rifampicinas (antibiotikas), teofilinas (vaistas nuo obstrukcinių plaučių ligų), karbamazepinas, fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos), nikotinas.
Diazepamas levodopos (vaisto nuo Parkinsono ligos) poveikį slopina, o toksinį vaistų nuo virusinės infekcijos (pvz., zidovudino) poveikį stiprina.
Vartojant diazepamą kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), sustiprėja digoksino poveikis.

Relanium vartojimas su maistu ir gėrimais
Relanium vartojančiam pacientui negalima gerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vaisto vartoti negalima. Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartota didelė preparato dozė naujagimiui gali sukelti sumažėjusius raumenų tonusą ir kūno temperatūrą bei kvėpavimo nepakankamumą, be to, padidėja nutraukimo sindromo atsiradimo pavojus.
Relanium nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindyvei vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo diazepamu laikotarpiu negalima vairuoti, prižiūrėti veikiančių įrenginių, plaukti bei dirbti dideliame aukštyje ar kitokį darbą, reikalaujantį greitos fizinės ir psichinės reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Relanium medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozėje (5 ml) yra 3,4 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Relanium sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir kochinelo raudonojo A, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra truputis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).3. KAIP VARTOTI RELANIUM

Relanium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatas yra geriamas.
5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.
Pakuotėje yra graduotas matavimo šaukštelis.
Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.
Jei gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojamas toliau pateiktas dozavimas.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams:
centrinės nervų sistemos pažeidimų sukeltam raumenų spazmui arba pooperaciniam skeleto raumenų spazmui malšinti:
1–5 metų vaikams – iš pradžių gerti po 2 mg (5 ml) du kartus per parą,
5–12 metų vaikams – iš pradžių gerti po 5 mg (12,5 ml) du kartus per parą,
12–18 metų paaugliams – iš pradžių gerti po 10 mg (25 ml) du kartus per parą;
didžiausia paros dozė yra 40 mg.

raminamajam poveikiui sukelti nurodytais atvejais paprastai rekomenduojama:
1–3 metų vaikams gerti 2–4 kartus per parą po 2,5 ml,
3–7 metų vaikams – 2–3 kartus per parą po 5 ml,
7–14 metų vaikams – 2–5 kartus po 5 ml suspensijos.

Suaugusiesiems:
kai yra nerimo sutrikimo būklė, skiriama po 2–10 mg 2–4 kartus per parą;
nemigai, susijusiai su nerimu, gydyti – 5–15 mg per parą prieš miegą;
ūminiam alkoholio nutraukimo sindromui gydyti – po 10 mg 3–4 kartus per pirmąsias 24 valandas, vėliau dozę galima mažinti iki po 5 mg 3–4 kartus per parą.
kai yra padidėjusio raumenų tonuso būklė – 2–15 mg per parą per kelis kartus;
cerebrinio paralyžiaus sukeltiems raumenų spazmams slopinti – 2–60 mg per parą per kelis kartus.

Senyviems pacientams ir kepenų bei inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę (paprastai iš pradžių 1–2 kartus per parą reikia gerti po 2 mg, vėliau dozę laipsniškai didinti iki reikiamos ir toleruojamos).

Jeigu manote, kad Relanium geriamoji suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Relanium dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali pasireikšti tokių požymių: stiprėja nepageidaujamas poveikis, atsiranda mieguistumas, pritemsta sąmonė, sumažėja judrumas, sutrinka orientacija, judesių koordinacija, kalba, dvejinasi, sutrinka kvėpavimas, kartais būna motorinis sujaudinimas, kurio metu gali būti nustatomi sustiprėję sausgysliniai refleksai, prasidėti traukuliai. Jei apsinuodijimas sunkus, gali ištikti net koma.
Vaisto vartojant ilgai ir didelę dozę, dažniau negu ūminio apsinuodijimo atveju pasireiškia alerginė odos reakcija, sumažėja lytinis potraukis, sutrinka mėnesinių ciklas, labai retai sutrinka judesių koordinacija.
Žinotina. Jei apsinuodijama kelių preparatų mišiniu, ypač vaisto išgėrus kartu su alkoholiu ar barbitūratais, apsinuodijimo eiga būna sunki ir pavojinga gyvybei.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Relanium
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Relanium
Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, nerekomenduojama. Staiga nutraukus preparato vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas (galimi net traukuliai).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Relanium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti mieguistumas (ypač senyviems žmonėms), nuovargis, sutrikusi judesių koordinacija, sumažėjęs raumenų tonusas. Retai pasireiškia pykinimas, svaigulys, galvos skausmas, sutrinka rega (dvejinasi ir susilieja vaizdas), kalba, atsiranda drebulys, sąmonės pritemimas, minčių susipainiojimas, depresija, trumpalaikis atminties sutrikimas, šlapimo nelaikymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, sumažėja kraujospūdis, lytinis potraukis, padažnėja širdies susitraukimai, parausta veido oda. Kartais galima paradoksinė reakcija: padidėja dirglumas, pasireiškia nerimas, agresyvumas, haliucinacijos, padidėja raumenų tonusas, atsiranda nemiga, sutrinka miegas.
Pastebėta kraujo sutrikimų (pakitęs kraujo ląstelių skaičius) bei geltos atvejų. Gali dažniau pasireikšti infekcijų, kilti kraujavimas ar susidaryti mėlynių.
Staiga nutraukus preparato vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas (galimi net traukuliai).

Jei kartu su preparatu geriama alkoholio, gali atsirasti patologinio girtumo simptomų.
Prie diazepamo priprantama, todėl labai sumažėja ilgalaikio gydymo juo veiksmingumas.

Priklausomybė. Diazepamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RELANIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje , kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Relanium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Relanium sudėtis
Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Viename grame geriamosios suspensijos yra 0,3125 mg diazepamo, 5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, aliuminio-magnio silikatas, makrogolio cetostearilo eteris, natrio benzoatas, metilo parahidroksibenzoatas E218, propilo parahidroksibenzoatas E216, vyno rūgštis, aviečių skonio medžiaga, kochinelas raudonasis A (E 124), sacharozė, etanolis, išgrynintas vanduo.

Relanium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Relanium yra rausvos spalvos, klampaus sirupo pavidalo, vaisių skonio ir kvapo suspensija.

Tamsaus stiklo (III klasės) buteliukas, kuriame yra 100 g suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.plJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g suspensijos yra 31,25 mg diazepamo.
5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.

Pagalbinės medžiagos: natrio benzoatas (0,4 g/100 g), metilo parahidroksibenzoatas E218 (0,12 g/100 g), propilo parahidroksibenzoatas E216 (0,04g/100 g), kochinelas raudonasis A (E 124) (0,0046 g/100 g), sacharozė (53,5 g/100 g), 96 % etanolis (0,4 g/100 g).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija.
Relanium yra rausvos spalvos, klampaus sirupo pavidalo, vaisių skonio ir kvapo suspensija.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkaus nerimo sutrikimo, įskaitant generalizuoto nerimo sutrikimą, gydymas.
Trumpalaikis nemigos, susijusios su nerimu, gydymas.
Alkoholizmu sergančių pacientų abstinencijos sindromo gydymas.
Centrinės ar periferinės nervų sistemos pažeidimų (pvz., cerebrinio paralyžiaus ar traumos) sukelto skeleto raumenų spazmo malšinimas.
Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas yra geriamas.
Rekomenduojamas toliau pateiktas dozavimas.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams:
centrinės nervų sistemos pažeidimų sukeltam raumenų spazmui arba pooperaciniam skeleto raumenų spazmui malšinti:
1–5 metų vaikams – iš pradžių gerti po 2 mg (5 ml) du kartus per parą,
5–12 metų vaikams – iš pradžių gerti po 5 mg (12,5 ml) du kartus per parą,
12–18 metų paaugliams – iš pradžių gerti po 10 mg (25 ml) du kartus per parą;
didžiausia paros dozė yra 40 mg.

raminamajam poveikiui sukelti nurodytais atvejais paprastai rekomenduojama:
1–3 metų vaikams gerti 2–4 kartus per parą po 2,5 ml,
3–7 metų vaikams – 2–3 kartus per parą po 5 ml,
7–14 metų vaikams – 2–5 kartus po 5 ml suspensijos.

Suaugusiesiems:
kai yra nerimo sutrikimo būklė, skiriama po 2–10 mg 2–4 kartus per parą;
nemigai, susijusiai su nerimu, gydyti – 5–15 mg per parą prieš miegą;
ūminiam alkoholio nutraukimo sindromui gydyti – po 10 mg 3–4 kartus per pirmąsias 24 valandas, vėliau dozę galima mažinti iki po 5 mg 3–4 kartus per parą.
kai yra padidėjusio raumenų tonuso būklė – 2–15 mg per parą per kelis kartus;
cerebrinio paralyžiaus sukeltiems raumenų spazmams slopinti – 2–60 mg per parą per kelis kartus.

5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.

Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.

Senyviems pacientams ir kepenų bei inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę (paprastai iš pradžių 1–2 kartus per parą reikia gerti po 2 mg, vėliau dozę laipsniškai didinti iki reikiamos ir toleruojamos).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba kitiems benzodiazepinų grupės vaistams.
Pirmieji trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Apsinuodijimas alkoholiu ir opioidais.
Sąmonės sutrikimas.
Šokas.
Centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimo sukelta apnėja miego metu.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Generalizuota miastenija.
Uždarojo kampo glaukoma.
Prostatos hipertrofija.

Be to, vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Diazepamo vartojimo trukmę riboja psichinės ir fizinės priklausomybės sindromo atsiradimo pavojus. Jis didesnis pacientams, kuriems yra ar buvo priklausomybė alkoholiui ar vaistams.

Diazepamo vartojančiam pacientui draudžiama gerti svaigalų.

Vaisto atsargiai turi vartoti pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu ar hipotenzija.
Ilgai vartojant preparato, pastebėta pavienių neutropenijos ir geltos atvejų, todėl rekomenduojama reguliariai atlikti kepenų veiklos ir kraujo tyrimus.
Jei yra nepakankama kepenų arba inkstų veikla, vaisto dozę būtina mažinti.
Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams vaistas gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Kadangi gali atsirasti pripratimas ir sumažėti veiksmingumas, nerimo sutrikimus šiuo vaistu reikėtų gydyti ne ilgiau kaip 2–3 mėn., nemigą – ne ilgiau kaip 1 mėn. Gydytojas turi reguliariai įvertinti, ar ligoniui būtina vartoti diazepamo.
Gydant nemigą reikia prisiminti, kad diazepamas dažnai sukelia sedaciją dienos metu, ir tuo skiriasi nuo trumpesnio poveikio benzodiazepinų.
Jo reikėtų nevartoti (arba vartoti trumpiau) pacientams, kuriems dažniau gali atsirasti priklausomybė nuo vaistų arba kuriems yra pastebimų asmenybės sutrikimo požymių.
Šis preparatas netinka senyviems ligoniams, kadangi didina atminties sutrikimo riziką.
Relanium negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sąveika su diazepamu yra pavojinga (žr. 4.5 skyrių).
Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, negalima.

Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus keletui valandų po preparato vartojimo; todėl siekiant sumažinti šią riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės 7–8 valandas nepertraukiamai miegoti (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Psichikos sutrikimai ir paradoksinės reakcijos
Turima duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali pasireikšti tokių reakcijų, kaip neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, iliuzijos, įniršis, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kitų nepageidaujamų elgsenos sutrikimų. Jei pasireiškia šių reakcijų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Šių reakcijų dažniau pasireiškia vaikams ir senyviems asmenims.

Specifinės pacientų grupės
Benzodiazepinų neturi būti skiriama vaikams, prieš tai atidžiai neįvertinus, ar tai būtina; gydymą reikia skirti kuo trumpiau. Senyviems pacientams reikia skirti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Mažesnę dozę taip pat rekomenduojama skirti lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu sergantiems pacientams, nes jiems didesnė kvėpavimo slopinimo rizika. Benzodiazepinų negalima skirti sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, nes gali greičiau išsivystyti encefalopatija.
Benzodiazepinų nerekomenduojama skirti pirmaeiliam psichikos ligų gydymui.
Vien benzodiazepinų negalima skirti depresijai ar su depresija susijusiam nerimui gydyti (šiems pacientams gali padidėti savižudybės rizika).
Ypatingai atsargiai benzodiazepinų reikėtų skirti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diazepamas ir skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai sukelia sinergetinį poveikį. Šis vaistas stiprina etanolio sukeliamą slopinimą ir CNS slopinančių vaistų (morfino junginių, barbitūratų, kai kurių antidepresantų, antihistamininių preparatų, kitokių raminamųjų preparatų, preparatų nuo traukulių, neuroleptikų bei klonidino) poveikį. Vartojant narkotinius analgetikus sustiprėjusi euforija gali stiprinti psichinę priklausomybę.

Diazepamo poveikį stiprina cisapridas, disulfiramas, geriamieji kontraceptikai, eritromicinas, izoniazidas ir omeprazolas. Cimetidinas stiprina diazepamo poveikį miegui.

Kepenų fermentų induktorius rifampicinas spartina diazepamo metabolizmą, todėl diazepamas sukelia silpnesnį farmakologinį poveikį. Panašią įtaką diazepamo metabolizmui daro teofilinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, nikotinas.
Diazepamas levodopos poveikį slopina, o toksinį priešvirusinių vaistinių preparatų (pvz., zidovudino) poveikį stiprina.
Vartojant diazepamą kartu su digoksinu, sustiprėja digoksino poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vaisto vartoti negalima, nes jo vartojimas gali sukelti įgimtų anomalijų (lūpų, gomurio). Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartota didelė preparato dozė naujagimiui gali sukelti hipotoniją, hipotermiją ir kvėpavimo nepakankamumą, be to, padidėja nutraukimo sindromo atsiradimo pavojus. Diazepamo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Diazepamo patenka į motinos pieną, todėl jo negalima vartoti žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo diazepamu laikotarpiu negalima vairuoti, prižiūrėti veikiančių įrenginių, plaukti bei dirbti dideliame aukštyje ar kitokį darbą, reikalaujantį greitos fizinės ir psichinės reakcijos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Širdies sutrikimai
Reti: tachikardija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: leukopenija, agranulocitozė, anemija, trombocitopenija, limfocitozė su eozinofilija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, sumažėjęs protinis darbingumas, dizartrija, nuovargis ir mieguistumas.
Reti: dirglumas, nerimas, agresija, haliucinacijos, nemiga ir miego sutrikimas, jutimo sutrikimai ir dismnezija (anterogradinė amnezija).

Akių sutrikimai
Reti: neryškus matymas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: respiracinis distresas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: hematurija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: veido raudonis, odos bėrimas ir niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: ataksija, padidėjęs raumenų tonusas, raumenų silpnumas ir tremoras.
Reti: šlapimo nelaikymas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: hipotenzija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: padidėjęs aminotransferazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas, gelta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: mėnesinių sutrikimai.

Psichikos sutrikimai
Dažni: minčių susipainiojimas.
Reti: euforija, depresija, psichozė, netinkama elgsena, stuporas, susilpnėjęs libido, padidėjęs apetitas ar anoreksija.

Amnezija
Anterogradinė amnezija gali pasireikšti vartojant terapines vaisto dozes; rizika didėja skiriant didesnes dozes.
Amnezijos reiškiniai gali būti susiję su netinkama elgsena (žr. 4.4 skyrių).
Priklausomybė
Vartojant net terapines vaisto dozes, gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo ar atoveiksmio reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Taip pat gali išsivystyti psichinė priklausomybė. Pranešta apie piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejus.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai. Stiprėja nepageidaujamas poveikis, atsiranda mieguistumas, pritemsta sąmonė, sumažėja judrumas, sutrinka orientacija, pasireiškia stuporas, ataksija, dizartrija, diplopija, kvėpavimo slopinimas, kartais būna motorinis sujaudinimas, kurio metu gali būti hiperrefleksija, prasidėti traukuliai. Jei apsinuodijimas sunkus, gali ištikti net koma.
Vaisto vartojant ilgai ir didelę dozę, dažniau negu ūminio apsinuodijimo atveju pasireiškia alerginė odos reakcija, sumažėja lytinis potraukis, sutrinka mėnesinių ciklas, labai retai atsiranda ataksija.

Žinotina. Jei apsinuodijama kelių preparatų mišiniu, ypač vaisto išgėrus kartu su alkoholiu ar barbitūratais, apsinuodijimo eiga būna sunki ir pavojinga gyvybei.

Perdozavimo gydymas
Nutraukti preparato vartojimą.
Išplauti skrandį.
Stebėti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą, nuolat kontroliuoti gyvybei palaikyti būtinas funkcijas.
Jei apsinuodijimas sunkus, į veną 0,2 mg/min. greičiu reikia švirkšti 0,2–1 mg flumazenilio. Po 20 min. dozę galima kartoti. Iš karto galima skirti ne daugiau kaip 1 mg, per valandą – ne daugiau kaip 3 mg flumazenilio.

Jei apsinuodijimas sunkus, reikia atlikti kraujo perfuziją per aktyvintosios anglies hemoperfuzijos koloną.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – anksiolitikai, benzodiazepino dariniai, ATC kodas – N05B A01

Diazepamas yra benzodiazepinų grupės junginys. Jis priklauso baimę šalinančių ir raminamųjų preparatų grupei. Vaistas veikia limbinės sistemos ir pagumburio neuronų benzodiazepinams jautrius receptorius. Jis tokiu būdu stiprina gama aminosviesto rūgščiai (GABA) jautrių neuronų receptorių sukeltą galvos smegenų struktūrų slopinimą, todėl mažėja įvairių neuronų (noradrenerginių, cholinerginių, dopaminerginių ir serotoninerginių) grupių aktyvumas. Vaistas prisijungia prie specifinių receptorių, kurie yra chloro kanalus aktyvuojančio receptorių komplekso sudedamoji dalis. Dėl vaisto poveikio padidėja chloro jonų srautas į nervinę ląstelę, jos membrana hiperpoliarizuojama, todėl slopinama neurono veikla. Preparatas slopina traukulius, baimę, nerimą, sukelia raminamąjį poveikį. Be to, jis skatina miegą bei mažina raumenų tonusą, psichinę įtampą, per didelį jaudrumą bei agresyvumą. Vaisto vartojimo trukmę ir dozę riboja psichinės priklausomybės pavojus. Vaisto ypač pavojinga vartoti kartu su opioidais, barbitūratais ir alkoholiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas diazepamas gerai ir beveik visas (84–100() absorbuojamas iš virškinimo trakto. Vaisto absorbcijos greitį labai didina kartu su juo vartojami rūgštūs produktai, pvz., sultys. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 97% preparato. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,81,4 l/kg. Po pradinės greitos pasiskirstymo fazės prasideda eliminacija. Diazepamo pusinės eliminacijos periodas trunka 1–2 paras. Vaisto poveikis trunka ilgiau, kadangi diazepamo veiklaus metabolito nordiazepamo pusinės eliminacijos periodas trunka 25 paras. Šio metabolito kiekis organizme padidėja ilgalaikio gydymo metu. Naujagimiams, senyviems asmenims, kepenų ar inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams diazepamo pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis, tačiau epilepsija sergantiems ligoniams jis gali sutrumpėti, kadangi vaistai nuo epilepsijos indukuoja kepenų mikrosomų fermentus. Pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje nusistovi per 7 paras.
Diazepamas gerai tirpsta riebaluose, prasiskverbia per hematoencefalinį ir placentos barjerą, išsiskiria su žindyvės pienu. Preparatas greitai metabolizuojamas į aktyvius metabolitus: nordiazepamą, oksazepamą ir termazepamą. Jie neaktyvių junginių su gliukurono rūgštimi forma šalinami pro inkstus, nepakitusia forma su šlapimu šalinama mažiau kaip 1( metabolitų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparatas gyvūnams sukelia raminamąjį poveikį. Jis veikia limbinės sistemos, pagumburio bei gumburo branduolių neuronus. Diazepamas gyvūnams sukelia laikiną ataksiją. Ilgalaikio tyrimo su žiurkėmis metu vidinės sekrecijos sutrikimų nepastebėta. Sugirdyto diazepamo LD50 pelėms yra 720 mg/kg kūno svorio, o žiurkėms – 1 240 mg/kg kūno svorio. Tyrimų su žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 100 mg diazepamo ir tiriamas preparato poveikis reprodukcijai, duomenimis, sumažėjo vaikingų patelių kiekis bei atsivestų jauniklių išgyvenamumas.
Nuo mažesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio dozės atsivestų žiurkiukų kritimas nepadidėjo. Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma mažiau kaip 80 mg/kg kūno svorio dozė, duomenys teratogeninio poveikio atsivestiems jaunikliams nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karmeliozės natrio druska
Aliuminio- magnio silikatas
Makrogolio cetostearilo eteris
Natrio benzoatas
Metilo parahidroksibenzoatas E218
Propilo parahidroksibenzoatas E216
Vyno rūgštis
Aviečių skonio medžiaga
Kochinelo raudonasis A (E 124)
Sacharozė
96( etanolis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo (III klasės) buteliukas, kuriame yra 100 g suspensijos.
Pakuotėje yra graduotas matavimo indelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1575/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija
Diazepamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 g suspensijos yra 31,25 mg diazepamo.
5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio benzoatas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, sacharozė, etanolis, kochinelas raudonasis A.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

geriamoji suspensija
100 g 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/1575/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Relanium

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija
Diazepamas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 g 6. KITA

100 g suspensijos yra 31,25 mg diazepamo.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Medana
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija
Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Relanium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Relanium
3. Kaip vartoti Relanium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Relanium
6. Kita informacija1. KAS YRA RELANIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija yra aviečių skonio preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra benzodiazepinų grupės junginys diazepamas. Jis šalina nerimą ir ramina.
Preparatas slopina traukulius, baimę, nerimą, sukelia raminamąjį poveikį. Be to, jis skatina miegą bei mažina raumenų tonusą, psichinę įtampą, per didelį jaudrumą bei agresyvumą. Vaisto vartojimo trukmę ir dozę riboja psichinės priklausomybės pavojus. Vaisto ypač pavojinga vartoti kartu su opioidais (pvz., morfinu), barbitūratais (vaistais nuo epilepsijos) ir alkoholiu.

Vaistas gali būti vartojamas toliau nurodytais atvejais:
sunkaus nerimo sutrikimui, įskaitant generalizuoto nerimo sutrikimą, gydyti;
trumpalaikiam nemigos, susijusios su nerimu, gydymui;
alkoholizmu sergančių pacientų abstinencijos sindromui gydyti;
centrinės ar periferinės nervų sistemos pažeidimų (pvz., cerebrinio paralyžiaus ar traumos) sukeltam skeleto raumenų spazmui malšinti.

Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.
Žinotina. Kokia nepertraukiamo gydymo vaistu trukmė, nustato gydytojas. Jis turi reguliariai įvertinti, ar ligoniui būtina vartoti diazepamo. Paprastai, norint išvengti priklausomybės, vaisto vartojama trumpai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELANIUM

Relanium vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diazepamui arba bet kuriai pagalbinei Relanium medžiagai arba kitiems benzodiazepinams;
pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu;
jeigu yra apsinuodijimas alkoholiu, narkotiniais analgetikais;
jeigu yra sąmonės sutrikimas;
jeigu yra šokas;
jeigu yra centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimo sukeltas kvėpavimo sustojimas miego metu;
jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas;
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
jeigu yra generalizuota miastenija;
jeigu yra uždarojo kampo glaukoma;
jeigu yra prostatos hipertrofija.

Be to, vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Diazepamo vartojimo trukmę riboja psichinės ir fizinės priklausomybės sindromo atsiradimo pavojus.
Vaisto turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu ar kurių kraujospūdis sumažėjęs.
Ilgai vartojant preparato, pastebėta pavienių tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimo (neutropenijos) ir geltos atvejų, todėl Jums reguliariai bus atliekami kepenų veiklos ir kraujo tyrimai.
Jei yra nepakankama kepenų arba inkstų veikla, vaisto dozę būtina mažinti.
Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams vaistas gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį.
Kadangi gali atsirasti pripratimas ir sumažėti gydomasis poveikis, nerimo sutrikimus šiuo vaistu reikėtų gydyti ne ilgiau kaip 2–3 mėn., nemigą – ne ilgiau kaip 1 mėn. Reikia prisiminti, kad Relanium dažnai sukelia slopinimą, mieguistumą dienos metu.
Jo reikėtų nevartoti (arba vartoti trumpiau) pacientams, kuriems dažniau gali atsirasti priklausomybė nuo vaistų arba kuriems yra pastebimų asmenybės sutrikimo požymių.
Šis preparatas netinka senyviems ligoniams, kadangi didina atminties sutrikimo pavojų.
Relanium negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sąveika su diazepamu yra pavojinga (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Diazepamas ir skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai stiprina vieni kitų poveikį. Šis vaistas stiprina etanolio sukeliamą slopinimą ir CNS slopinančių vaistų (morfino junginių, barbitūratų, kai kurių vaistų nuo depresijos, antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kitokių raminamųjų vaistų, preparatų nuo traukulių, neuroleptikų (vaistų nuo psichozės) bei klonidino) poveikį.
Diazepamo poveikį stiprina cisapridas, disulfiramas (vaistas alkoholizmui gydyti), geriamieji kontraceptikai, eritromicinas, izoniazidas (antibiotikai) ir omeprazolas (vaistas nuo skrandžio opaligės). Cimetidinas stiprina diazepamo poveikį miegui.
Diazepamo poveikį silpnina rifampicinas (antibiotikas), teofilinas (vaistas nuo obstrukcinių plaučių ligų), karbamazepinas, fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos), nikotinas.
Diazepamas levodopos (vaisto nuo Parkinsono ligos) poveikį slopina, o toksinį vaistų nuo virusinės infekcijos (pvz., zidovudino) poveikį stiprina.
Vartojant diazepamą kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), sustiprėja digoksino poveikis.

Relanium vartojimas su maistu ir gėrimais
Relanium vartojančiam pacientui negalima gerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vaisto vartoti negalima. Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartota didelė preparato dozė naujagimiui gali sukelti sumažėjusius raumenų tonusą ir kūno temperatūrą bei kvėpavimo nepakankamumą, be to, padidėja nutraukimo sindromo atsiradimo pavojus.
Relanium nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindyvei vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo diazepamu laikotarpiu negalima vairuoti, prižiūrėti veikiančių įrenginių, plaukti bei dirbti dideliame aukštyje ar kitokį darbą, reikalaujantį greitos fizinės ir psichinės reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Relanium medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozėje (5 ml) yra 3,4 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Relanium sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir kochinelo raudonojo A, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra truputis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).3. KAIP VARTOTI RELANIUM

Relanium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatas yra geriamas.
5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.
Pakuotėje yra graduotas matavimo šaukštelis.
Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.
Jei gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojamas toliau pateiktas dozavimas.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams:
centrinės nervų sistemos pažeidimų sukeltam raumenų spazmui arba pooperaciniam skeleto raumenų spazmui malšinti:
1–5 metų vaikams – iš pradžių gerti po 2 mg (5 ml) du kartus per parą,
5–12 metų vaikams – iš pradžių gerti po 5 mg (12,5 ml) du kartus per parą,
12–18 metų paaugliams – iš pradžių gerti po 10 mg (25 ml) du kartus per parą;
didžiausia paros dozė yra 40 mg.

raminamajam poveikiui sukelti nurodytais atvejais paprastai rekomenduojama:
1–3 metų vaikams gerti 2–4 kartus per parą po 2,5 ml,
3–7 metų vaikams – 2–3 kartus per parą po 5 ml,
7–14 metų vaikams – 2–5 kartus po 5 ml suspensijos.

Suaugusiesiems:
kai yra nerimo sutrikimo būklė, skiriama po 2–10 mg 2–4 kartus per parą;
nemigai, susijusiai su nerimu, gydyti – 5–15 mg per parą prieš miegą;
ūminiam alkoholio nutraukimo sindromui gydyti – po 10 mg 3–4 kartus per pirmąsias 24 valandas, vėliau dozę galima mažinti iki po 5 mg 3–4 kartus per parą.
kai yra padidėjusio raumenų tonuso būklė – 2–15 mg per parą per kelis kartus;
cerebrinio paralyžiaus sukeltiems raumenų spazmams slopinti – 2–60 mg per parą per kelis kartus.

Senyviems pacientams ir kepenų bei inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę (paprastai iš pradžių 1–2 kartus per parą reikia gerti po 2 mg, vėliau dozę laipsniškai didinti iki reikiamos ir toleruojamos).

Jeigu manote, kad Relanium geriamoji suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Relanium dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali pasireikšti tokių požymių: stiprėja nepageidaujamas poveikis, atsiranda mieguistumas, pritemsta sąmonė, sumažėja judrumas, sutrinka orientacija, judesių koordinacija, kalba, dvejinasi, sutrinka kvėpavimas, kartais būna motorinis sujaudinimas, kurio metu gali būti nustatomi sustiprėję sausgysliniai refleksai, prasidėti traukuliai. Jei apsinuodijimas sunkus, gali ištikti net koma.
Vaisto vartojant ilgai ir didelę dozę, dažniau negu ūminio apsinuodijimo atveju pasireiškia alerginė odos reakcija, sumažėja lytinis potraukis, sutrinka mėnesinių ciklas, labai retai sutrinka judesių koordinacija.
Žinotina. Jei apsinuodijama kelių preparatų mišiniu, ypač vaisto išgėrus kartu su alkoholiu ar barbitūratais, apsinuodijimo eiga būna sunki ir pavojinga gyvybei.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Relanium
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Relanium
Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, nerekomenduojama. Staiga nutraukus preparato vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas (galimi net traukuliai).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Relanium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti mieguistumas (ypač senyviems žmonėms), nuovargis, sutrikusi judesių koordinacija, sumažėjęs raumenų tonusas. Retai pasireiškia pykinimas, svaigulys, galvos skausmas, sutrinka rega (dvejinasi ir susilieja vaizdas), kalba, atsiranda drebulys, sąmonės pritemimas, minčių susipainiojimas, depresija, trumpalaikis atminties sutrikimas, šlapimo nelaikymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, sumažėja kraujospūdis, lytinis potraukis, padažnėja širdies susitraukimai, parausta veido oda. Kartais galima paradoksinė reakcija: padidėja dirglumas, pasireiškia nerimas, agresyvumas, haliucinacijos, padidėja raumenų tonusas, atsiranda nemiga, sutrinka miegas.
Pastebėta kraujo sutrikimų (pakitęs kraujo ląstelių skaičius) bei geltos atvejų. Gali dažniau pasireikšti infekcijų, kilti kraujavimas ar susidaryti mėlynių.
Staiga nutraukus preparato vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas (galimi net traukuliai).

Jei kartu su preparatu geriama alkoholio, gali atsirasti patologinio girtumo simptomų.
Prie diazepamo priprantama, todėl labai sumažėja ilgalaikio gydymo juo veiksmingumas.

Priklausomybė. Diazepamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RELANIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje , kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Relanium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Relanium sudėtis
Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Viename grame geriamosios suspensijos yra 0,3125 mg diazepamo, 5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, aliuminio-magnio silikatas, makrogolio cetostearilo eteris, natrio benzoatas, metilo parahidroksibenzoatas E218, propilo parahidroksibenzoatas E216, vyno rūgštis, aviečių skonio medžiaga, kochinelas raudonasis A (E 124), sacharozė, etanolis, išgrynintas vanduo.

Relanium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Relanium yra rausvos spalvos, klampaus sirupo pavidalo, vaisių skonio ir kvapo suspensija.

Tamsaus stiklo (III klasės) buteliukas, kuriame yra 100 g suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.plJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7