Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RELIUM 5MG/ML 2ML AMP. N50

Vaistai
  Gamintojas:
POLFA TARCHOMIN

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RELIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra RELIUM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RELIUM
3. Kaip vartoti RELIUM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RELIUM
6. Kita informacija1. KAS YRA RELIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diazepamas yra 1,4-benzodiazepino darinys. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu.
Diazepamas stipriai slopina traukulius ir nerimą bei sukelia stiprų raminamąjį poveikį. Be to, jis pasižymi miegą sukeliančiu poveikiu ir mažina skeleto raumenų tonusą.

Neatidėliotinas trumpalaikis simptominis gydymas, jei yra:
sunkios nerimo ir sujaudinimo būklės;
sujaudinimas susijęs su alkoholine baltąja karštlige;
įvairių priežasčių sukelta tetanija ar skeleto raumenų spazmai;
užsitęsęs epilepsijos toninių-kloninių traukulių priepuolis ar epilepsinė būklė;
premedikacija (vaisto vartojama prieš operaciją ar nemalonią diagnostinę procedūrą, pvz., endoskopiją).
Žinotina! Nerimo ir įtampos, susijusių su kasdieninėmis problemomis, šalinimui šis vaistas netinka.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELIUM

RELIUM vartoti negalima, jeigu yra:
padidėjęs organizmo jautrumas 1,4-benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms;
įvairių priežasčių sukeltas sunkus ar ūminis kvėpavimo nepakankamumas, miego apnėjos sindromas;
sunkus kepenų veiklos ar inkstų nepakankamumas;
uždaro kampo glaukoma;
sunkioji miastenija;
nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

Specialios atsargumo priemonės vartojant RELIUM

Bendra informacija, susijusi su gydymo benzodiazepinais poveikiu, kurią reikėtų apsvarstyti prieš pradedant vartoti RELIUM.

Toleravimas
Reguliarus benzodiazepinų arba kitų panašiai veikiančių vaistų, įskaitant ir RELIUM, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą.

Priklausomybė
Vartojant RELIUM galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais.
Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai.
Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, minčių susipainiojimas, dezorientacija, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, asmenybės sutrikimas, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, juntamas dilgčiojimas galūnėse, galūnių sustingimas, pasireiškia haliucinacijos ar traukuliai.

Anterogradinė amnezija
RELIUM, kaip benzodiazepinai ir panašūs vaistai, gali sukelti anterogradinę amneziją (atminties sutrikimą). Ši būklė dažniausiai atsiranda po vaisto sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, ypač jeigu tai buvo didelė dozė. Norint sumažinti amnezijos pasireiškimo galimybę, pacientai gydomi RELIUM, vaistą turi suvartoti pusvalandį prieš miegą ir reikia užtikrinti tai, kad jie galės 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Paradoksinės reakcijos
RELIUM, kaip benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai, gali sukelti paradoksines reakcijas, tokias, kaip psichomotorinis neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, košmarai, haliucinacijos, psichozės, vaikščiojimas per miegus, asmenybės sutrikimas, sustiprėjusi nemiga. Šios reakcijos atsiranda žymiai dažniau, jeigu pacientas yra pagyvenęs ar piktnaudžiauja alkoholiu.
Jeigu tokie simptomai pasireiškia, susisiekite su savo gydytoju.

Specialios pacientų grupės
Vyresni pacientai turėtų vartoti mažesnes RELIUM dozes (žr. 3 skyrių), nes jiems vaistas gali sukelti nepageidaujamą poveikį, ypač orientacijos ir judesių koordinacijos sutrikimą (kritimai, susižalojimai).
Ligoniams, kurių nepakankama kepenų ir (ar) inkstų veikla (žr. 3 skyrių), sergantiems organine smegenų liga (ypač aterosklerozės sukelta) arba kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, diazepamo būtina vartoti atsargiai.
Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, prieš pradedant vartoti RELIUM, turėtų apie savo ligą informuoti gydytoją.

Diazepamo reikia vartoti labai atsargiai vaikams, kadangi jiems vaistas gali sukelti sunkesnį nepageidaujamą poveikį, pvz.: gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas.

RELIUM vartojimas depresijos metu
Prieš pradedant vartoti RELIUM, pacientas turi informuoti gydytoją apie bet kokią psichinę ligą. Pacientams, kuriems pasireiškia endogeninės depresijos simptomai arba su depresija susijęs nerimas, reikia patarti tuo pačiu metu vartoti kelis vaistus. Pacientų, sergančių depresija, gydymas vien tik RELIUM gali sustiprinti depresijos simptomus, taip pat mintis apie savižudybę.
Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai vieni neturėtų būti vartojami depresijos ar su depresija susijusio nerimo gydymui.

Pacientai, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vaistais, prieš pradėdami vartoti RELIUM, apie tokį polinkį turi informuoti gydytoją. Šiai pacientų grupei dažniau gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Todėl tokius RELIUM gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti.

Pacientams, sergantiems porfirija, RELIUM gali stiprinti šios ligos simptomus. Pacientai, sergantys porfirija, prieš pradėdami gydymą RELIUM, turi informuoti gydytoją.

Jeigu minėtos atsargumo priemonės tinka anksčiau buvusioms situacijoms, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas kartu su RELIUM
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Diazepamo sukeliamą centrinės nervų sistemos slopinimą stiprina kitokie vaistai: psichotropiniai medikamentai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo depresijos, įskaitant MAO inhibitorius, vaistai vartojami narkozei sukelti operacijos metu, miegą sukeliantys ir raminamieji vaistai, raminamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai preparatai (vaistai nuo alergijos).
Vaisto vartojant kartu su narkotiniais analgetikais, gali pasireikšti stipresnė euforija, todėl gali greičiau atsirasti priklausomybė vaistams.
Jei reikia kartu vartoti diazepamo ir narkotinių analgetikų, pvz., stomatologijoje, diazepamo rekomenduojama švirkšti po analgetikų pavartojimo, kiekvienam pacientui individualia doze.
Gydymo diazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama centrinė nervų sistema ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija, pvz., psichomotorinis sujaudinimas, agresyvumas.
Izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės), disulfiramas (vaistas alkoholizmui gydyti), cimetidinas, omeprazolas (vaistai nuo skrandžio opaligės) ir geriamieji kontraceptikai slopina diazepamo biotransformaciją (mažina diazepamo klirenso rodmenis), todėl RELIUM injekcinis tirpalas gali sukelti stipresnį poveikį.
Pacientams, vartojantiems diazepamą kartu su vaistais nuo epilepsijos, stiprėja nepageidaujamo bei toksinio poveikio pavojus (ypač jei vartojama hidantoino darinių, barbitūratų ar sudėtinių preparatų, kuriuose yra minėtų veikliųjų medžiagų). Gydymo pradžioje tinkamą dozę reikia parinkti ypač atsargiai.
Kepenų fermentų induktorius rifampicinas (antibiotikas) spartina diazepamo metabolizmą (didina diazepamo klirenso rodmenis), todėl pastarasis vaistas sukelia silpnesnį farmakologinį poveikį. Panašią įtaką diazepamo metabolizmui daro teofilinas (vaistas nuo obstrukcinių plaučių ligų), karbamazepinas, fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos) ir tabako rūkymas.
Diazepamas sąveikauja su vaistu nuo Parkinsono ligos - levodopa (silpnina jos poveikį), su fenitoinu (vaistu nuo epilepsijos) bei medikamentais, mažinančiais skeleto raumenų tonusą (stiprina jų poveikį).
Vartojant diazepamą kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), sustiprėja digoksino poveikis.

RELIUM vartojimas su maistu ir gėrimais
RELIUM poveikį stiprina kartu vartojamas alkoholis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vartoti šį vaistą nėščiai moteriai draudžiama. Diazepamas išsiskiria su motinos pienu, todėl jei vaisto vartoti būtina, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
RELIUM, panašiai kaip visi benzodiazepinų grupės vaistai, priklausomai nuo dozės, vartojimo būdo, taip pat nuo individualaus imlumo, gali turėti poveikį reagavimo greičiui.
Gydymo RELIUM metu ir jį baigus, tris paras draudžiama vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RELIUM medžiagas
Preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio (1 ml yra 15,5 mg), kuris naujagimiams, ypač neišnešiotiems, gali sukelti nepraeinančių pokyčių. Jiems vaisto galima skirti išimtinais atvejais ir tik tada, kai gydyti kitokiu būdu neįmanoma. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų, benzilo alkoholis gali sukelti toksines arba alergines reakcijas.

Preparato sudėtyje esantis natrio benzoatas (1 ml yra 49 mg) gali didinti naujagimių geltos riziką.

Preparato sudėtyje yra etilo alkoholio (1 ml yra 100 mg). Skiriant šio vaisto vaikams arba didelės rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija arba alkoholizmu, būtina į tai atsižvelgti.3. KAIP VARTOTI RELIUM

RELIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugę žmonės
Sunkios nerimo ir sujaudinimo būklės gydymas: 10 mg dozė suleidžiama į raumenis ar veną. Po 4 valandų ją reikia pakartoti.
Baltosios karštinės gydymas: 10 – 20 mg suleidžiama į raumenis ar veną.
Ūminiam raumenų spazmui šalinti suleidžiama į raumenis ar veną 10 mg dozė. Po 4 valandų ją reikia pakartoti.
Tetanijos atveju kas 4 valandas reikia suleisti į veną 0,1 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozę arba kas 24 valandas sulašinti į veną 3 – 10 mg/kg kūno svorio dozę. Dozių kiekis priklauso nuo paciento būklės pagerėjimo.
Epilepsijos traukulių priepuolio ar epilepsinės būklės atveju leidžiama į veną 0,15 – 0,25 mg/kg kūno svorio dozė (paprastai 10 – 20 mg preparato). Jeigu reikia dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių Po to, kai priepuolis pasibaigė, tam, kad jis nesikartotų, per 24 valandas galima sulašinti į veną ne didesnę kaip 3 mg/kg kūno svorio dozę.
Premedikacijai injekuojama 0,1 – 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Senyvi pacientai
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikiui. Dozės neturėtų viršyti pusės suaugusiems žmonėms skirtos dozės.

Pacientai, kuriems nepakankama inkstų ir (arba) kepenų veikla
Kiekvienam pacientui gydytojas individualiai nustato dozę, priklausomai nuo organo nepakankamumo laipsnio.
Vaikai
Epilepsinės būklės atveju injekuojama į veną 0,2 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams). Jeigu reikia po 30 – 60 minučių dozę galima kartoti. Kadangi vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, jis neturi būti skiriamas naujagimiams (žr. 2 skyrių).

Jeigu manote, kad vaistas sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, paciento sveikatos būklės bei jo arba jos organizmo atsako į gydymą. Koks gydymo metodas tinka ir kokia jo trukmė, nusprendžia gydytojas.

Vartojimo metodas
Injekcinis tirpalas RELIUM gali būti injekuojamas į veną, leidžiamas į raumenis arba lašinamas į veną.
Preparato švirkščiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po vaisto suleidimo gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą ligonį visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus.

Pavartojus per didelę RELIUM dozę
Diazepamo perdozavus, gali atsirasti tokių simptomų: sąmonės sutrikimai, mieguistumas, minčių susipainiojimas, neaiški kalba. Sunkaus apsinuodijimo vaistų atvejais gali atsirasti ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), žemas kraujospūdis, raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, koma ir net ištikti mirtis.
Suvartojus didesnę negu rekomenduojama dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti RELIUM
Nesuvartojus dozės nustatytu laiku, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo liko pakankamai daug laiko, arba vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RELIUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis ir stiprumas priklauso nuo paciento individualaus jautrumo ir vaisto dozės.

Širdies sutrikimai
Bradikardija (retas pulsas), krūtinės skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo morfologinės sudėties pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas, reakcijos susilpnėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, konfūzija ir dezorientacija, ataksija. Minėti poveikiai dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, pagyvenusiems žmonėms (žr. 3 skyrių), ir sumažėja toliau tęsiant gydymą. Jeigu poveikis yra sunkus, atitinkamas dozės sumažinimas dažniausiai jį palengvina bei suretina atsiradimo dažnį. Kartais, taip pat kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, ypač vartojant dideles dozes, gali atsirasti dizartrija su neaiškia kalba ir netaisyklingu tarimu, atminties ir libido (lytinio potraukio) sutrikimai.

Akių sutrikimai
Regėjimo sutrikimai (susilieja, dvejinasi vaizdas).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Galvos sukimasis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo slopinimas ir kvėpavimo sustojimas, ypač vartojant dideles dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, burnos džiuvimas – pasireiškia retai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Drebulys, raumenų silpnumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito stoka.

Kraujagyslių sutrikimai
Nežymus kraujospūdžio sumažėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bendras silpnumas, alpulys. Vaisto greitai suleidus į veną, buvo kraujotakos ir kvėpavimo sustojimo atvejų. Šios rūšies komplikacijų beveik visiškai galima išvengti pacientui gulint visos procedūros (vaistą leidžiant ar lašinant) metu bei diazepamą leidžiant rekomenduojamu greičiu. Injekcijos vietoje kartais gali atsirasti flebitas (venos uždegimas).
Vaisto suleidus į raumenis dažnai gali būti dūrio vietos skausmas, o kartais eritema (raudonė).

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia labai retai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Aminotransferazių aktyvumo nežymus padidėjimas, kepenų aktyvumo sutrikimas, įskaitant geltos atsiradimą.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinio potraukio sumažėjimas, menstruacijų sutrikimai.

Psichikos sutrikimai
Paradoksinė reakcija – psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, nemiga, padidėjęs jaudrumas ir agresyvumas, drebulys, traukuliai.
Paradoksinė reakcija dažniausiai pasireiškia išgėrus alkoholio, senyvo amžiaus pacientams, taip pat pacientams, sergantiems psichikos liga.
Diazepamas, net vartojamas gydomosiomis dozėmis, gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, todėl nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromas.
Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar vaistais, turi stipresnį polinkį išsivystyti priklausomybei.
Gydant diazepamu, nediagnozuota depresija gali tapti pastebima.

Kai kuriems pacientams vartojant RELIUM gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI RELIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RELIUM vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

1 ml injekcinio tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: diazepamas – 5 mg.
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio benzoatas (E211), benzoinė rūgštis (E210), injekcinis vanduo.

RELIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 50 ampulių, kurių kiekvienoje yra 10 mg diazepamo, t. y. 2 ml 5 mg/ml injekcinio tirpalo, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Nėra.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Įprastai, RELIUM neturi būti leidžiamas pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač aterosklerozės sukelta) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, jei teikiama skubi pagalba arba toks pacientas gydomas ligoninėje, injekcinio tirpalo švirkšti galima, tik būtina vartoti mažesnę dozę. Jeigu vaistas leidžiamas į veną, jis turi būti leidžiamas lėtai.
Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai lašinamas dideliu 0,9 % natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas preparatas, pvz., gydant tetaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.

Vartojimo metodas
Injekcijos į raumenis
RELIUM injekcinio tirpalo reikia suleisti giliai į stambią raumenų grupę (vaistas absorbuojamas santykinai lėtai).
Injekcijos į veną
RELIUM injekcinį tirpalą reikia leisti lėtai (maksimaliai 1 ml tirpalo per minutę) į stambią veną alkūnės duobėje.

Lašinimas į veną
Paruoštas RELIUM tirpalas lašinamas lėtai.
Per greitai injekuojamas vaistas gali sukelti kvėpavimo sutrikimą ir kraujospūdžio sumažėjimą.

Tirpalo ruošimas
Injekcijos į raumenis
Ampulės turinį reikia lėtai suleisti stambią raumenų grupę.
Injekcijos į veną
Ampulės turinį reikia suleisti 0,5 – 1 ml (2,5 – 5 mg)/min. greičiu į veną. Per greitai suleistas į veną vaistas gali susilpninti kvėpavimą ir sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Lašinimas į veną
Ampulės turinį (10 mg/2 ml) praskiesti mažiausiai 50 ml fiziologinio skysčio arba 5 % gliukozės tirpalu. Ne daugiau kaip 40 mg (8 ml tirpalo – 4 ampulės) reikia skiesti 500 ml 0,9 % izotoninio natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo. Tirpalą paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.
Tirpalo ruošimui reikia vartoti stiklinius butelius.
Skiedimo metu retkarčiais gali atsirasti drumzlėtumas, kuris po kelių minučių išnyksta. Jeigu jis neišnyksta, vaisto vartoti negalima.

Farmacinis nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame butelyje ar švirkšte.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RELIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 5 mg diazepamo.
Kiekvienoje ampulėje yra 10 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis (455 mg/ml), benzilo alkoholis (15,5 mg/ml), natrio benzoatas (49 mg/ml), benzoinė rūgštis (1 mg/ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas trumpalaikis simptominis gydymas, jei yra:
sunkios nerimo ir sujaudinimo būklės;
sujaudinimas susijęs su alkoholine baltąja karštlige;
įvairių priežasčių sukelta tetanija ar skeleto raumenų spazmai;
užsitęsęs epilepsijos toninių-kloninių traukulių priepuolis ar epilepsinė būklė;
premedikacija (vaisto vartojama prieš operaciją ar nemalonią diagnostinę procedūrą, pvz., endoskopiją).
.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas ir vartojimo trukmė nustatoma remiantis konkretaus paciento sveikatos būkle.
Suaugę žmonės
Sunkios nerimo ir sujaudinimo būklės gydymas: 10 mg dozė suleidžiama į raumenis ar veną. Po 4 valandų ją reikia pakartoti.
Baltosios karštinės gydymas: 10 – 20 mg suleidžiama į raumenis ar veną.
Ūminiam raumenų spazmui šalinti suleidžiama į raumenis ar veną 10 mg dozė. Po 4 valandų ją reikia pakartoti.
Tetanijos atveju kas 4 valandas reikia injekuoti į veną 0,1 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozę arba kas 24 valandas sulašinti į veną 3 – 10 mg/kg kūno svorio dozę. Dozių kiekis priklauso nuo paciento būklės pagerėjimo.
Epilepsijos traukulių priepuolio ar epilepsinės būklės atveju injekuojama į veną 0,15 – 0,25 mg/kg kūno svorio dozė (paprastai 10 – 20 mg preparato). Jeigu reikia dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių Po to, kai priepuolis pasibaigė, tam, kad jis nesikartotų, per 24 valandas galima sulašinti į veną ne didesnę kaip 3 mg/kg kūno svorio dozę.
Premedikacijai injekuojama 0,1 – 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Senyvi pacientai
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikiui. Dozės neturėtų viršyti pusės suaugusiems žmonėms skirtos dozės.

Pacientai, kuriems nepakankama inkstų ir (arba) kepenų veikla
Pacientams, sergantiems inkstų ir arba kepenų funkcijos nepakankamumu, vaisto reikia skirti atsargiai. Kiekvienam pacientui reikia individualiai nustatyti dozę, priklausomai nuo organo nepakankamumo laipsnio.
Vaikai
Epilepsinės būklės atveju injekuojama į veną 0,2 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams). Jeigu reikia po 30 – 60 minučių dozę galima kartoti. Kadangi vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, jis neturi būti skiriamas naujagimiams.

Gydymo trukmė
Gydyti rekomenduojama kaip galima trumpiau. Ilgalaikis vaisto vartojimas nerekomenduojamas dėl tolerancijos ir pripratimo simptomų išsivystymo.

Vartojimo metodas
Injekcijos į raumenis
Į raumenis preparato galima leisti tik išimtinais atvejais, kai į veną švirkšti arba vartoti kitą vaisto formą neįmanoma, tačiau injekcija į raumenis yra skausminga, o absorbcija nenuspėjama. RELIUM injekcinio tirpalo reikia suleisti giliai į stambią raumenų grupę (vaistas absorbuojamas santykinai lėtai).
Injekcijos į veną
RELIUM injekcinį tirpalą reikia leisti lėtai (maksimaliai 1 ml tirpalo per minutę) į stambią veną alkūnės duobėje.

Lašinimas į veną
Paruoštas RELIUM tirpalas (žr. 6.6 sk.) lašinamas lėtai.
Per greitai injekuojamas vaistas gali sukelti kvėpavimo sutrikimą ir kraujospūdžio sumažėjimą.
Preparato švirkščiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po vaisto suleidimo gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą ligonį visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus. Ligonį reikia perspėti, kad po šio vaistinio preparato injekcijos 24 valandas draudžiama vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai lašinamas dideliu 0,9 % natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas preparatas, pvz., gydant tetaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas 1,4-benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms;
Įvairių priežasčių sukeltas sunkus ar ūminis kvėpavimo nepakankamumas, miego apnėjos sindromas;
Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas;
Sunkioji miastenija;
Uždaro kampo glaukoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žinotina! Nerimo ir įtampos, susijusių su kasdieninėmis problemomis, šalinimui šis vaistinis preparatas netinka.

Prieš pradedant gydymą diazepamu, reikia atidžiai ištirti esamus sutrikimus.
Injekcinio diazepamo tirpalo nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač aterosklerozės sukelta) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, jei teikiama skubi pagalba arba toks pacientas gydomas ligoninėje, injekcinio tirpalo švirkšti galima, tik būtina vartoti mažesnę dozę. Jeigu vaistas leidžiamas į veną, jis turi būti leidžiamas lėtai.
Bendra informacija, susijusi su gydymo benzodiazepinais poveikiais, kurią reikėtų apsvarstyti prieš pradedant vartoti diazepamą.

Toleravimas
Reguliarus benzodiazepinų, įskaitant ir diazepamą, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą.

Priklausomybė
Jei benzodiazepinų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo sindromo simptomų, kaip antai galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, konfūzija, dezorientacija, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, asmenybės sutrikimas, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, juntamas dilgčiojimas galūnėse, galūnių sustingimas, pasireiškia haliucinacijos ir traukuliai.

Anterogradinė amnezija
Diazepamas, kaip benzodiazepinai ir panašūs vaistai, gali sukelti anterogradinę amneziją. Ši būklė dažniausiai atsiranda po vaisto sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, ypač jeigu buvo didelė dozė. Norint sumažinti amnezijos pasireiškimo galimybę, rekomenduojama užtikrinti tai, kad ligonis galės 7 - 8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Psichinė ir paradoksinės reakcijos
Diazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, gali sukelti psichines ir paradoksines reakcijas, tokias kaip: neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, košmarai, haliucinacijos, psichozės, somnambulizmas, asmenybės sutrikimas, sustiprėjusi nemiga ir kitus nepageidaujamus elgesio poveikius. Šios reakcijos atsiranda daug dažniau pagyvenusiems pacientams ir vaikams.
Atsiradus tokiems simptomams, diazepamo vartojimą reikia nutraukti.

Specialios pacientų grupės
Vyresniems (negu 65 metų) žmonėms RELIUM reikia vartoti atsargiai, nes jiems vaistas gali sukelti sunkesnį nepageidaujamą poveikį, ypač orientacijos ir judesių koordinacijos sutrikimą.

Diazepamo reikia vartoti labai atsargiai vaikams, kadangi jiems vaistas gali sukelti sunkesnį nepageidaujamą poveikį, pvz.: gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas.

Diazepamo draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.3 sk.), nes jis gali pagreitinti kepenų encefalopatijos išsivystymą. Ligoniams, kurių nepakankama kepenų ir (ar) inkstų veikla diazepamo būtina vartoti atsargiai (žr. 4.2. sk.).

Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, diazepamą turėtų vartoti atsargiai, nes įrodyta, jog benzodiazepinai pasižymi smegenų kvėpavimo centrą slopinančiu poveikiu. Gali reikėti sumažinti dozę.

Vartojimas depresijos metu
Diazepamas turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia depresijos simptomai. Šie pacientai gali būti linkę į savižudybę. Dėl tyčinio perdozavimo galimybės, tokiems pacientams diazepamas turi būti išrašomas mažiausiomis galimomis dozėmis.
Benzodiazepinai ir panašūs vaistai vieni neturėtų būti vartojami depresijos ar su depresija susijusio nerimo gydymui. Gydymas vien tik šiais vaistais, gali sustiprinti polinkį į savižudybę.

Benzodiazepinai turėtų būti atsargiai skiriami pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais. Tokius pacientus gydymo metu būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi jiems dažniau gali atsirasti pripratimas ir psichinė priklausomybė.

Diazepamo reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems porfirija, kadangi vaistas gali stiprinti šios ligos simptomus.

Preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio (1 ml yra 15,5 mg), kuris naujagimiams, ypač neišnešiotiems, gali sukelti nepraeinančių pokyčių. Jiems diazepamo galima skirti išimtinais atvejais ir tik tada, kai gydyti kitokiu būdu neįmanoma. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų, benzilo alkoholis gali sukelti toksines arba alergines reakcijas.

Preparato sudėtyje esantis natrio benzoatas (1 ml yra 49 mg) gali didinti naujagimių geltos riziką.

Preparato sudėtyje yra etilo alkoholio (1 ml yra 100 mg). Skiriant šio vaisto vaikams arba didelės rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija arba alkoholizmu, būtina į tai atsižvelgti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diazepamo sukeliamą centrinės nervų sistemos slopinimą stiprina šie vaistai: psichotropiniai medikamentai, narkotiniai analgetikai, antidepresantai, MAO inhibitoriai, bendrieji anestetikai, miegą sukeliantys ir raminamieji vaistai, raminamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai preparatai.
Vaisto vartojant kartu su narkotiniais analgetikais, gali pasireikšti stipresnė euforija, todėl gali greičiau atsirasti priklausomybė vaistams.
Jei reikia kartu vartoti diazepamo ir narkotinių analgetikų, pvz., stomatologijoje, diazepamo rekomenduojam švirkšti po analgetikų pavartojimo, kiekvienam pacientui individualia doze.
Gydymo diazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama centrinė nervų sistema ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija, pvz., psichomotorinis sujaudinimas, agresyvus elgesys.
Izoniazidas, disulfiramas, cimetidinas, omeprazolas ir geriamieji kontraceptikai slopina diazepamo biotransformaciją (mažina diazepamo klirenso rodmenis), todėl RELIUM injekcinis tirpalas gali sukelti stipresnį poveikį.
Kepenų fermentų induktorius rifampicinas spartina diazepamo metabolizmą (didina diazepamo klirenso rodmenis), todėl pastarasis vaistas sukelia silpnesnį farmakologinį poveikį. Panašią įtaką diazepamo metabolizmui daro teofilinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir tabako rūkymas.
Pacientams, vartojantiems diazepamą kartu su vaistais nuo epilepsijos, stiprėja nepageidaujamo bei toksinio poveikio pavojus (ypač jei vartojama hidantoino darinių, barbitūratų ar sudėtinių preparatų, kuriuose yra minėtų veikliųjų medžiagų). Gydymo pradžioje tinkamą dozę reikia parinkti ypač atsargiai.
Diazepamas sąveikauja su levodopa (silpnina jos poveikį), su fenitoinu bei medikamentais, mažinančiais skeleto raumenų tonusą (stiprina jų poveikį).
Vartojant diazepamą kartu su digoksinu, padidėja digoksino koncentracija kraujyje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių saugumo tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad diazepamas pasižymi teratogeniniu poveikiu. Šio vaisto galima vartoti nėštumo metu tik tuo atveju, jeigu būtina juo gydyti moterį, o kito saugesnio vaisto nėra arba jo vartoti draudžiama. Diazepamas, vartojamas per paskutinius tris nėštumo mėnesius ir gimdymo metu, gali sukelti vaisiui ar naujagimiui aritmiją ir kvėpavimo išsekimą bei čiulpimo reflekso susilpnėjimą. Motinų, vėlyvųjų nėštumo stadijų metu nuolat vartojusių diazepamo, kūdikiams pastebėta potraukio benzodiazepinams simptomų. Naujagimiams tuojau pat po gimimo pastebėta nutraukimo simptomų.
Gydymo diazepamu metu žindyti nerekomenduojama. Jei žindyvei diazepamo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo RELIUM metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis ir stiprumas priklauso nuo paciento individualaus jautrumo ir vaisto dozės.

Širdies sutrikimai
Bradikardija, krūtinės skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo morfologinės sudėties pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė).

Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas, reakcijos susilpnėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, konfūzija ir dezorientacija, anterogradinė amnezija, ataksija. Minėti poveikiai dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, pagyvenusiems žmonėms (žr. 4.4 skyrių), ir sumažėja toliau tęsiant gydymą. Jeigu poveikis yra sunkus, atitinkamas dozės sumažinimas dažniausiai jį palengvina bei suretina atsiradimo dažnį. Kartais, taip pat kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, ypač vartojant dideles dozes, gali atsirasti dizartrija su neaiškia kalba ir netaisyklingu tarimu, atminties ir libido sutrikimai.

Akių sutrikimai
Regėjimo sutrikimai (susilieja, dvejinasi vaizdas).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Galvos sukimasis (vertigo)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Apnėja (toks poveikis retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo sušvirkštus į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, skrandžio funkcijos sutrikimas, burnos džiuvimas – pasireiškia retai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Drebulys, miastenija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito stoka.

Kraujagyslių sutrikimai
Nežymus kraujospūdžio sumažėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bendras silpnumas, alpulys. Vaisto greitai suleidus į veną, buvo kraujotakos ir kvėpavimo sustojimo atvejų. Šios rūšies komplikacijų beveik visiškai galima išvengti pacientui gulint visos procedūros (vaistą leidžiant ar lašinant) metu bei diazepamą leidžiant rekomenduojamu greičiu. Injekcijos vietoje kartais gali atsirasti flebitas.
Vaisto suleidus į raumenis dažnai gali būti dūrio vietos skausmas, o kartais eritema.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia retai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Aminotransferazių aktyvumo nežymus padidėjimas, kepenų aktyvumo sutrikimas, įskaitant geltos atsiradimą.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinio potraukio sumažėjimas, menstruacijų sutrikimai.

Psichikos sutrikimai
Paradoksinė reakcija – psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, nemiga, padidėjęs jaudrumas ir agresyvumas, drebulys, traukuliai.
Paradoksinė reakcija dažniausiai pasireiškia išgėrus alkoholio, senyvo amžiaus pacientams, taip pat pacientams, sergantiems psichikos liga.
Diazepamas, net vartojamas gydomosiomis dozėmis, gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, todėl nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromas.
Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar vaistais, turi stipresnį polinkį išsivystyti priklausomybei.
Gydant diazepamu, nediagnozuota depresija gali tapti pastebima.

4.9 Perdozavimas

Diazepamo perdozavus, gali atsirasti apsinuodijimo simptomų: mieguistumas, konfūzija, neaiški kalba. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali atsirasti ataksija, hipotenzija, kvėpavimo nepakankamumas, koma ir net ištikti mirtis.
Diazepamo vartojant kartu su kitokiais vaistais, slopinančiais centrinės nervų sistemos veiklą arba alkoholiu, gali pasireikšti ir kitoks apsinuodijimo vaistais sukeltas gyvybei pavojingas poveikis.
Diazepamo perdozavimo gydymas daugiausia yra simptominis: reikia nuolat stebėti ir palaikyti gyvybines funkcijas (kvėpavimą, širdies susitraukimų dažnį, kraujo spaudimą). Specifinis priešnuodis yra flumazenilis (konkurencinis benzodiazepino receptorių antagonistas).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Anksiolitikai, benzodiazepino dariniai
ATC kodas – N 05 BA 01
Diazepamas yra 1,4-benzodiazepino darinys. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų (galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis). Medikamento veikimas yra daugiausiai susijęs su gama aminosviesto rūgštimi (GABA) ir receptoriaus kompleksu, kuriam priklauso chloro kanalas, GABA-A ir benzodiazepino receptoriai. Diazepamas skatina GABA prisijungimą prie GABA-A receptoriaus, todėl GABA (diazepamo poveikio mediatorius) sukelia stipresnį poveikį. GABA-A receptoriaus aktyvavimas didina chloro jonų srautą į neuroną, todėl jis hiperpoliarizuojamas. Dėl šio pokyčio slopinamas neurono aktyvumas.
Diazepamas pasižymi stipriu nerimą, traukulius slopinančiu ir raminamuoju poveikiu. Be to, jis indukuoja miegą ir mažina skeleto raumenų tonusą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus į veną 5 mg/ml dozę, po 5 minučių kraujo serume būna didžiausia diazepamo koncentracija, t. y. 150 – 400 ng/ml. Diazepamo suleidus į raumenis, jo koncentracija kraujo serume paprastai būna mažesnė, negu šio vaisto suleidus į veną.
95 – 98 % diazepamo prisijungia prie plazmos baltymų. Jo pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,95 – 2 l/kg ir priklauso nuo gydomo paciento amžiaus.
Medikamentui būdingas reikšmingas afinitetas riebaliniam audiniui. Jis prasiskverbia per hematoencefalinį ir placentos barjerus, išsiskiria su žindyvės pienu.
Diazepamas metabolizuojamas kepenyse. Metabolizmo metu atsiranda aktyvių metabolitų: N-demetildiazepamas (nordiazepamas), temazepamas, oksazepamas, kurie vėliau prijungiami prie gliukurono rūgšties.
Diazepamo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 24 – 48 valandas. Veikliųjų metabolitų N-demetildiazepamo, temazepamo ir oksazepamo pusinės eliminacijos laikas atitinkamai yra 30 – 100 valandų, 10 – 20 valandų ir 5 – 15 valandų.
Diazepamas ir jo metabolitai yra šalinami daugiausia su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Sugirdyto diazepamo LD50 pelėms yra 720 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 1240 mg/kg kūno svorio.
Diazepamo poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 1 mg/kg kūno svorio, 10 mg/kg kūno svorio, 80 mg/kg kūno svorio arba 100 mg/kg kūno svorio dozė, duomenimis, sumažėjo patelių, kurioms kasdien buvo sugirdoma 100 mg/kg kūno svorio dozė, vaisingumas ir padidėjo žindomų jauniklių krintamumas. Kasdien vartojamos mažesnės negu 100 mg/kg kūno svorio dozės patelėms ir atsivestiems jaunikliams sutrikimų nesukėlė.
Žiurkių, kurioms kasdien buvo sugirdoma 1 mg/kg kūno svorio, 10 mg/kg kūno svorio, 80 mg/kg kūno svorio dozė, atsivestiems jaunikliams teratogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau žiurkių, kasdien sugirdomų 100 mg/kg kūno svorio dozę, atsivestiems jaunikliams pastebėti keli skeleto sklaidos defektų atvejai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Etanolis (96 %)
Benzilo alkoholis
Natrio benzoatas (E211)
Benzoinė rūgštis (E210)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus bespalvio stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo. Ampulės pagamintos iš borosilikatinio pirmos hidrolizinės klasės stiklo.
Kartono dėžutėje yra 50 stiklinių ampulių ir pakuotės lapelis. Kiekvienoje ampulėje yra 10 mg diazepamo, t. y. 2 ml 5 mg/ml injekcinio tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalo ruošimas
Injekcijos į raumenis
Ampulės turinį reikia lėtai suleisti stambią raumenų grupę.
Injekcijos į veną
Ampulės turinį reikia suleisti 0,5 – 1 ml (2,5 – 5 mg)/min. greičiu į veną. Per greitai suleistas į veną vaistas gali susilpninti kvėpavimą ir sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Lašinimas į veną
Ampulės turinį (10 mg/2 ml) praskiesti mažiausiai 50 ml fiziologinio skysčio arba 5 % gliukozės tirpalu. Ne daugiau kaip 40 mg (8 ml tirpalo – 4 ampulės) reikia skiesti 500 ml 0,9 % izotoninio natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo. Tirpalą paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.
Tirpalo ruošimui reikia vartoti stiklinius butelius.
Skiedimo metu retkarčiais gali atsirasti drumzlėtumas, kuris po kelių minučių išnyksta. Jeigu jis neišnyksta, vaisto vartoti negalima.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0638/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-13
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas )

Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RELIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo.
Kiekvienoje ampulėje yra 10 mg diazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio benzoatas (E211), benzoinė rūgštis (E210), injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
50 ampulių po 2 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis arba veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo] 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{logo }POLFA TARCHOMIN S.A.
Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0638/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RELIUM 5 mg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

RELIUM 5 mg/ml
Diazepamas
Į.v., į.m.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA

{logo} POLFA TARCHOMIN S.A.



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RELIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra RELIUM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RELIUM
3. Kaip vartoti RELIUM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RELIUM
6. Kita informacija1. KAS YRA RELIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diazepamas yra 1,4-benzodiazepino darinys. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu.
Diazepamas stipriai slopina traukulius ir nerimą bei sukelia stiprų raminamąjį poveikį. Be to, jis pasižymi miegą sukeliančiu poveikiu ir mažina skeleto raumenų tonusą.

Neatidėliotinas trumpalaikis simptominis gydymas, jei yra:
sunkios nerimo ir sujaudinimo būklės;
sujaudinimas susijęs su alkoholine baltąja karštlige;
įvairių priežasčių sukelta tetanija ar skeleto raumenų spazmai;
užsitęsęs epilepsijos toninių-kloninių traukulių priepuolis ar epilepsinė būklė;
premedikacija (vaisto vartojama prieš operaciją ar nemalonią diagnostinę procedūrą, pvz., endoskopiją).
Žinotina! Nerimo ir įtampos, susijusių su kasdieninėmis problemomis, šalinimui šis vaistas netinka.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELIUM

RELIUM vartoti negalima, jeigu yra:
padidėjęs organizmo jautrumas 1,4-benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms;
įvairių priežasčių sukeltas sunkus ar ūminis kvėpavimo nepakankamumas, miego apnėjos sindromas;
sunkus kepenų veiklos ar inkstų nepakankamumas;
uždaro kampo glaukoma;
sunkioji miastenija;
nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

Specialios atsargumo priemonės vartojant RELIUM

Bendra informacija, susijusi su gydymo benzodiazepinais poveikiu, kurią reikėtų apsvarstyti prieš pradedant vartoti RELIUM.

Toleravimas
Reguliarus benzodiazepinų arba kitų panašiai veikiančių vaistų, įskaitant ir RELIUM, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą.

Priklausomybė
Vartojant RELIUM galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais.
Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai.
Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, minčių susipainiojimas, dezorientacija, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, asmenybės sutrikimas, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, juntamas dilgčiojimas galūnėse, galūnių sustingimas, pasireiškia haliucinacijos ar traukuliai.

Anterogradinė amnezija
RELIUM, kaip benzodiazepinai ir panašūs vaistai, gali sukelti anterogradinę amneziją (atminties sutrikimą). Ši būklė dažniausiai atsiranda po vaisto sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, ypač jeigu tai buvo didelė dozė. Norint sumažinti amnezijos pasireiškimo galimybę, pacientai gydomi RELIUM, vaistą turi suvartoti pusvalandį prieš miegą ir reikia užtikrinti tai, kad jie galės 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Paradoksinės reakcijos
RELIUM, kaip benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai, gali sukelti paradoksines reakcijas, tokias, kaip psichomotorinis neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, košmarai, haliucinacijos, psichozės, vaikščiojimas per miegus, asmenybės sutrikimas, sustiprėjusi nemiga. Šios reakcijos atsiranda žymiai dažniau, jeigu pacientas yra pagyvenęs ar piktnaudžiauja alkoholiu.
Jeigu tokie simptomai pasireiškia, susisiekite su savo gydytoju.

Specialios pacientų grupės
Vyresni pacientai turėtų vartoti mažesnes RELIUM dozes (žr. 3 skyrių), nes jiems vaistas gali sukelti nepageidaujamą poveikį, ypač orientacijos ir judesių koordinacijos sutrikimą (kritimai, susižalojimai).
Ligoniams, kurių nepakankama kepenų ir (ar) inkstų veikla (žr. 3 skyrių), sergantiems organine smegenų liga (ypač aterosklerozės sukelta) arba kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, diazepamo būtina vartoti atsargiai.
Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, prieš pradedant vartoti RELIUM, turėtų apie savo ligą informuoti gydytoją.

Diazepamo reikia vartoti labai atsargiai vaikams, kadangi jiems vaistas gali sukelti sunkesnį nepageidaujamą poveikį, pvz.: gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas.

RELIUM vartojimas depresijos metu
Prieš pradedant vartoti RELIUM, pacientas turi informuoti gydytoją apie bet kokią psichinę ligą. Pacientams, kuriems pasireiškia endogeninės depresijos simptomai arba su depresija susijęs nerimas, reikia patarti tuo pačiu metu vartoti kelis vaistus. Pacientų, sergančių depresija, gydymas vien tik RELIUM gali sustiprinti depresijos simptomus, taip pat mintis apie savižudybę.
Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai vieni neturėtų būti vartojami depresijos ar su depresija susijusio nerimo gydymui.

Pacientai, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vaistais, prieš pradėdami vartoti RELIUM, apie tokį polinkį turi informuoti gydytoją. Šiai pacientų grupei dažniau gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Todėl tokius RELIUM gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti.

Pacientams, sergantiems porfirija, RELIUM gali stiprinti šios ligos simptomus. Pacientai, sergantys porfirija, prieš pradėdami gydymą RELIUM, turi informuoti gydytoją.

Jeigu minėtos atsargumo priemonės tinka anksčiau buvusioms situacijoms, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas kartu su RELIUM
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Diazepamo sukeliamą centrinės nervų sistemos slopinimą stiprina kitokie vaistai: psichotropiniai medikamentai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo depresijos, įskaitant MAO inhibitorius, vaistai vartojami narkozei sukelti operacijos metu, miegą sukeliantys ir raminamieji vaistai, raminamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai preparatai (vaistai nuo alergijos).
Vaisto vartojant kartu su narkotiniais analgetikais, gali pasireikšti stipresnė euforija, todėl gali greičiau atsirasti priklausomybė vaistams.
Jei reikia kartu vartoti diazepamo ir narkotinių analgetikų, pvz., stomatologijoje, diazepamo rekomenduojama švirkšti po analgetikų pavartojimo, kiekvienam pacientui individualia doze.
Gydymo diazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama centrinė nervų sistema ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija, pvz., psichomotorinis sujaudinimas, agresyvumas.
Izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės), disulfiramas (vaistas alkoholizmui gydyti), cimetidinas, omeprazolas (vaistai nuo skrandžio opaligės) ir geriamieji kontraceptikai slopina diazepamo biotransformaciją (mažina diazepamo klirenso rodmenis), todėl RELIUM injekcinis tirpalas gali sukelti stipresnį poveikį.
Pacientams, vartojantiems diazepamą kartu su vaistais nuo epilepsijos, stiprėja nepageidaujamo bei toksinio poveikio pavojus (ypač jei vartojama hidantoino darinių, barbitūratų ar sudėtinių preparatų, kuriuose yra minėtų veikliųjų medžiagų). Gydymo pradžioje tinkamą dozę reikia parinkti ypač atsargiai.
Kepenų fermentų induktorius rifampicinas (antibiotikas) spartina diazepamo metabolizmą (didina diazepamo klirenso rodmenis), todėl pastarasis vaistas sukelia silpnesnį farmakologinį poveikį. Panašią įtaką diazepamo metabolizmui daro teofilinas (vaistas nuo obstrukcinių plaučių ligų), karbamazepinas, fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos) ir tabako rūkymas.
Diazepamas sąveikauja su vaistu nuo Parkinsono ligos - levodopa (silpnina jos poveikį), su fenitoinu (vaistu nuo epilepsijos) bei medikamentais, mažinančiais skeleto raumenų tonusą (stiprina jų poveikį).
Vartojant diazepamą kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), sustiprėja digoksino poveikis.

RELIUM vartojimas su maistu ir gėrimais
RELIUM poveikį stiprina kartu vartojamas alkoholis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vartoti šį vaistą nėščiai moteriai draudžiama. Diazepamas išsiskiria su motinos pienu, todėl jei vaisto vartoti būtina, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
RELIUM, panašiai kaip visi benzodiazepinų grupės vaistai, priklausomai nuo dozės, vartojimo būdo, taip pat nuo individualaus imlumo, gali turėti poveikį reagavimo greičiui.
Gydymo RELIUM metu ir jį baigus, tris paras draudžiama vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RELIUM medžiagas
Preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio (1 ml yra 15,5 mg), kuris naujagimiams, ypač neišnešiotiems, gali sukelti nepraeinančių pokyčių. Jiems vaisto galima skirti išimtinais atvejais ir tik tada, kai gydyti kitokiu būdu neįmanoma. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų, benzilo alkoholis gali sukelti toksines arba alergines reakcijas.

Preparato sudėtyje esantis natrio benzoatas (1 ml yra 49 mg) gali didinti naujagimių geltos riziką.

Preparato sudėtyje yra etilo alkoholio (1 ml yra 100 mg). Skiriant šio vaisto vaikams arba didelės rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija arba alkoholizmu, būtina į tai atsižvelgti.3. KAIP VARTOTI RELIUM

RELIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugę žmonės
Sunkios nerimo ir sujaudinimo būklės gydymas: 10 mg dozė suleidžiama į raumenis ar veną. Po 4 valandų ją reikia pakartoti.
Baltosios karštinės gydymas: 10 – 20 mg suleidžiama į raumenis ar veną.
Ūminiam raumenų spazmui šalinti suleidžiama į raumenis ar veną 10 mg dozė. Po 4 valandų ją reikia pakartoti.
Tetanijos atveju kas 4 valandas reikia suleisti į veną 0,1 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozę arba kas 24 valandas sulašinti į veną 3 – 10 mg/kg kūno svorio dozę. Dozių kiekis priklauso nuo paciento būklės pagerėjimo.
Epilepsijos traukulių priepuolio ar epilepsinės būklės atveju leidžiama į veną 0,15 – 0,25 mg/kg kūno svorio dozė (paprastai 10 – 20 mg preparato). Jeigu reikia dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių Po to, kai priepuolis pasibaigė, tam, kad jis nesikartotų, per 24 valandas galima sulašinti į veną ne didesnę kaip 3 mg/kg kūno svorio dozę.
Premedikacijai injekuojama 0,1 – 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Senyvi pacientai
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikiui. Dozės neturėtų viršyti pusės suaugusiems žmonėms skirtos dozės.

Pacientai, kuriems nepakankama inkstų ir (arba) kepenų veikla
Kiekvienam pacientui gydytojas individualiai nustato dozę, priklausomai nuo organo nepakankamumo laipsnio.
Vaikai
Epilepsinės būklės atveju injekuojama į veną 0,2 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams). Jeigu reikia po 30 – 60 minučių dozę galima kartoti. Kadangi vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, jis neturi būti skiriamas naujagimiams (žr. 2 skyrių).

Jeigu manote, kad vaistas sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, paciento sveikatos būklės bei jo arba jos organizmo atsako į gydymą. Koks gydymo metodas tinka ir kokia jo trukmė, nusprendžia gydytojas.

Vartojimo metodas
Injekcinis tirpalas RELIUM gali būti injekuojamas į veną, leidžiamas į raumenis arba lašinamas į veną.
Preparato švirkščiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po vaisto suleidimo gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą ligonį visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus.

Pavartojus per didelę RELIUM dozę
Diazepamo perdozavus, gali atsirasti tokių simptomų: sąmonės sutrikimai, mieguistumas, minčių susipainiojimas, neaiški kalba. Sunkaus apsinuodijimo vaistų atvejais gali atsirasti ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), žemas kraujospūdis, raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, koma ir net ištikti mirtis.
Suvartojus didesnę negu rekomenduojama dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti RELIUM
Nesuvartojus dozės nustatytu laiku, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo liko pakankamai daug laiko, arba vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RELIUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis ir stiprumas priklauso nuo paciento individualaus jautrumo ir vaisto dozės.

Širdies sutrikimai
Bradikardija (retas pulsas), krūtinės skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo morfologinės sudėties pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas, reakcijos susilpnėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, konfūzija ir dezorientacija, ataksija. Minėti poveikiai dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, pagyvenusiems žmonėms (žr. 3 skyrių), ir sumažėja toliau tęsiant gydymą. Jeigu poveikis yra sunkus, atitinkamas dozės sumažinimas dažniausiai jį palengvina bei suretina atsiradimo dažnį. Kartais, taip pat kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, ypač vartojant dideles dozes, gali atsirasti dizartrija su neaiškia kalba ir netaisyklingu tarimu, atminties ir libido (lytinio potraukio) sutrikimai.

Akių sutrikimai
Regėjimo sutrikimai (susilieja, dvejinasi vaizdas).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Galvos sukimasis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo slopinimas ir kvėpavimo sustojimas, ypač vartojant dideles dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, burnos džiuvimas – pasireiškia retai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Drebulys, raumenų silpnumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito stoka.

Kraujagyslių sutrikimai
Nežymus kraujospūdžio sumažėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bendras silpnumas, alpulys. Vaisto greitai suleidus į veną, buvo kraujotakos ir kvėpavimo sustojimo atvejų. Šios rūšies komplikacijų beveik visiškai galima išvengti pacientui gulint visos procedūros (vaistą leidžiant ar lašinant) metu bei diazepamą leidžiant rekomenduojamu greičiu. Injekcijos vietoje kartais gali atsirasti flebitas (venos uždegimas).
Vaisto suleidus į raumenis dažnai gali būti dūrio vietos skausmas, o kartais eritema (raudonė).

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia labai retai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Aminotransferazių aktyvumo nežymus padidėjimas, kepenų aktyvumo sutrikimas, įskaitant geltos atsiradimą.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinio potraukio sumažėjimas, menstruacijų sutrikimai.

Psichikos sutrikimai
Paradoksinė reakcija – psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, nemiga, padidėjęs jaudrumas ir agresyvumas, drebulys, traukuliai.
Paradoksinė reakcija dažniausiai pasireiškia išgėrus alkoholio, senyvo amžiaus pacientams, taip pat pacientams, sergantiems psichikos liga.
Diazepamas, net vartojamas gydomosiomis dozėmis, gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, todėl nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromas.
Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar vaistais, turi stipresnį polinkį išsivystyti priklausomybei.
Gydant diazepamu, nediagnozuota depresija gali tapti pastebima.

Kai kuriems pacientams vartojant RELIUM gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI RELIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RELIUM vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

1 ml injekcinio tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: diazepamas – 5 mg.
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio benzoatas (E211), benzoinė rūgštis (E210), injekcinis vanduo.

RELIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 50 ampulių, kurių kiekvienoje yra 10 mg diazepamo, t. y. 2 ml 5 mg/ml injekcinio tirpalo, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Nėra.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Įprastai, RELIUM neturi būti leidžiamas pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač aterosklerozės sukelta) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, jei teikiama skubi pagalba arba toks pacientas gydomas ligoninėje, injekcinio tirpalo švirkšti galima, tik būtina vartoti mažesnę dozę. Jeigu vaistas leidžiamas į veną, jis turi būti leidžiamas lėtai.
Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai lašinamas dideliu 0,9 % natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas preparatas, pvz., gydant tetaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.

Vartojimo metodas
Injekcijos į raumenis
RELIUM injekcinio tirpalo reikia suleisti giliai į stambią raumenų grupę (vaistas absorbuojamas santykinai lėtai).
Injekcijos į veną
RELIUM injekcinį tirpalą reikia leisti lėtai (maksimaliai 1 ml tirpalo per minutę) į stambią veną alkūnės duobėje.

Lašinimas į veną
Paruoštas RELIUM tirpalas lašinamas lėtai.
Per greitai injekuojamas vaistas gali sukelti kvėpavimo sutrikimą ir kraujospūdžio sumažėjimą.

Tirpalo ruošimas
Injekcijos į raumenis
Ampulės turinį reikia lėtai suleisti stambią raumenų grupę.
Injekcijos į veną
Ampulės turinį reikia suleisti 0,5 – 1 ml (2,5 – 5 mg)/min. greičiu į veną. Per greitai suleistas į veną vaistas gali susilpninti kvėpavimą ir sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Lašinimas į veną
Ampulės turinį (10 mg/2 ml) praskiesti mažiausiai 50 ml fiziologinio skysčio arba 5 % gliukozės tirpalu. Ne daugiau kaip 40 mg (8 ml tirpalo – 4 ampulės) reikia skiesti 500 ml 0,9 % izotoninio natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo. Tirpalą paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.
Tirpalo ruošimui reikia vartoti stiklinius butelius.
Skiedimo metu retkarčiais gali atsirasti drumzlėtumas, kuris po kelių minučių išnyksta. Jeigu jis neišnyksta, vaisto vartoti negalima.

Farmacinis nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame butelyje ar švirkšte.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7