Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

REMERON 30MG SOL.TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ORGANON

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Remeron SolTab 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Remeron SolTab 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Remeron SolTab 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Remeron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Remeron
3. Kaip vartoti Remeron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Remeron
6. Kita informacija1. KAS YRA REMERON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Remeron priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Remeron gydoma depresija.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMERON

Remeron vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Remeron medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Remeron, pasitarkite su gydytoju.
jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Remeron reikia

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Remeron paprastai vartoti negalima. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Remeron jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Remeron jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Remeron pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Remeron poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokio mąstymo tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugusysis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
( Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija, ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Remeron reikia ir šiais atvejais
jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:
( jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Remeron, pasakykite gydytojui apie šias būkles
- priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- inkstų ligą;
- širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
- šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę);
- akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
- šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas
( nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 46 gydymo savaičių;
jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Remeron vartoti negalima kartu su:
monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Remeron dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Remeron, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).

Remeron vartoti reikia atsargiai kartu su:
antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Remeron arba Remeron vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Remeron koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Remeron dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Remeron dozę vėl padidinti;
vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Remeron vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais).
Vartojami kartu su Remeron, šie vaistai gali didinti Remeron koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Remeron dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Remeron dozę vėl padidinti.
vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Remeron, šie vaistai gali mažinti Remeron koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Remeron dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Remeron dozę vėl sumažinti.
vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

Remeron vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu vartodami Remeron gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Remeron galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Remeron vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
Jeigu pastojote vartodama Remeron arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo, ar galima ir toliau vartoti Remeron. Jei vartojote Remeron iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Remeron.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Remeron gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Remeron medžiagas
Remeron burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Remeron burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI REMERON

Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių vartoti
Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.

Kada vartoti Remeron
( Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Remeron paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.

Kaip vartoti burnoje disperguojamasias tabletes
Tabletes reikia vartoti per burną.

1. Burnoje disperguojamųjų tablečių sutraiškyti negalima
Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).
A paveikslėlis. 

2. Atplėškite vienos tabletės lizdelį
Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta. Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).

1 paveikslėlis. 

3. Nulupkite dengiančią foliją
Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).

2 paveikslėlis. 

3 paveikslėlis. 

4. Išimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę
Sausomis rankomis paimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę ir padėkite ant liežuvio (4 paveikslėlis).
4 paveikslėlis. 
Tabletė greitai ištirpsta burnoje. Ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.

Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 12 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 24 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Remeron poveikį.
( Praėjus 24 savaitėms nuo gydymo Remeron pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 24 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Remeron paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Remeron dozę
( Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Remeron, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Perdozavus Remeron (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Remeron
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
jei pamiršote išgerti Remeron dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Remeron
( Remeron vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Remeron vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Remeron vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Remeron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis. Galimas Remeron šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni:
Apetito ir svorio padidėjimas
Išglebimas arba mieguistumas
Galvos skausmas
Burnos džiūvimas

Dažni
Letargija
Galvos svaigimas
Virpėjimas arba drebulys
Pykinimas
Viduriavimas
Vėmimas
Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema)
Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija)
Nugaros skausmas
Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema)
Nuovargis
Ryškūs sapnai
Sumišimas
Nerimo jutimas
Miego sutrikimai

Nedažni
Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija)
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
Neramių kojų sindromas
Apalpimas (sinkopė)
Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija)
Kraujospūdžio sumažėjimas
Košmarai
Susijaudinimo jutimas
Haliucinacijos
Poreikis judėti

Reti
Geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta)
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)

Nežinomas
Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė)
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais Remeron gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Remeron, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais Remeron gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija).
Epilepsijos priepuoliai (traukuliai)
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę
( Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija)
Burnos patinimas (burnos edema)
Hiponatremija
Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REMERON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Remeron vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.

Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Remeron sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.
Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, hipromeliozė, povidonas K30, magnio stearatas, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, aspartamas (E 951), citrinų rūgštis, krospovidonas (A tipas), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, natūrali ir dirbtinė apelsinų skonio medžiaga (SN027512), natrio vandenilio karbonatas.

Remeron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Remeron yra burnoje disperguojamosios tabletės.
Remeron 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/1“.
Remeron 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/2“.
Remeron 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/4“.
Burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos vaikams saugių, perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotės.

Tiekiamos tokios Remeron 15, 30 ir 45 mg burnoje disperguojamųjų tablečių pakuotės: 30 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

N.V. Organon,
P.O. Box 20,
5340 BH Oss
Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Belgija Remergon SolTab
Danija Remeron Smelt, Mirtazon Smelt
Prancūzija Norset
Vokietija Remergil SolTab, Mirtazapin STADA
Islandija Remeron Smelt
Airija Zispin SolTab
Liuksemburgas Remergon SolTab
Ispanija Rexer Flas, Mirtazapina
Italija Mirtazapina
Portugalija Mirtazon
Švedija Remeron-S
Suomija Mirtazon Smelt
Jungtinė Karalystė Zispin SolTab

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remeron SolTab 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Remeron SolTab 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Remeron SolTab 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.

Pagalbinės medžiagos:
Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,65 mg aspartamo ir 28 mg sacharozės.
Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 9,30 mg aspartamo ir 56 mg sacharozės.
Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 13,95 mg aspartamo ir 84 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

15 mg burnoje disperguojamoji tabletė:
Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/1“.
30 mg burnoje disperguojamosios tabletė:
Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/2“.
45 mg burnoje disperguojamosios tabletė:
Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/4“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg.
Mirtazapino poveikis pasireiškia po 12 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 24 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 24 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Senyvi žmonės
Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Remeron vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).

Mirtazapino pusinis eliminacijos periodas trunka 2040 valandų, todėl Remeron užtenka gerti vieną kartą per parą. Geriausia jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą. Tačiau Remeron paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą ( vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).
Tabletes reikia vartoti per burną. Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.

Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai – bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.

Gydymą mirtazapimu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Mirtazapino vartojimas kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Remeron negalima skirti vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudišku elgesiu siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu dėl ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda polinkio į savižudybę simptomų. Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.

Savižudybė ir mąstymas apie savižudybę arba ligonio būklės pasunkėjimas
Depresija yra susijusi su mąstymo apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Ligoniams, kuriems anksčiau su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Remeron burnoje disperguojamųjų tablečių.

Kaulų čiulpų slopinimas
Gydantis Remeron, nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis granuliocitopenija ar agranuliocitoze. Klinikinių Remeron tyrimų duomenimis, laikina agranuliocitozė pasireiškė retai. Po Remeron patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranuliocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini. Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą ar kitus infekcijos požymius. Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kraujo tyrimą.

Gelta
Jeigu pasireiškia gelta, gydymą reikia nutraukti.

Būklės, dėl kurių būtinas stebėjimas
Atsargiai dozuoti vaistinį preparatą ir gydymo metu reguliariai atidžiai stebėti būtina pacientus:
- kurie serga epilepsija ar organiniu smegenų sindromu. Klinikinė patirtis rodo, kad gydantis mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, retais atvejais pasireiškia epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, Remeron reikia pradėti skirti atsargiai. Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
- kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo maždaug 35 %, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55 %;
- kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 40 ml/min.) ar sunkiu (kreatinino klirensas (  10 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo atitinkamai maždaug 30 % ir 50 %, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %. Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
- kurie serga širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina arba neseniai patyrė miokardo infarktą, nes jiems būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir kartu atsargiai skirti kitų vaistinių preparatų;
- kurių mažas kraujospūdis;
- kurie serga cukriniu diabetu. Antidepresantai gali keisti gliukozės koncentraciją diabetu sergančių ligonių kraujyje. Tokiems ligoniams gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozavimą bei juos rekomenduojama atidžiai tirti.

Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, reikia atsižvelgti į šias aplinkybes:
- vartojant antidepresantų, šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergančių ligonių psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
- gydoma depresinė bipolinio sutrikimo fazė gali pereiti į manijos fazę. Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija, reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda manijos fazė, mirtazapino vartojimą reikia nutraukti;
- nors priklausomybės nuo Remeron nebūna, visgi po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys rodo, kad po ilgalaikio vartojimo gydymą staigiai nutraukus, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios. Pasireiškia įvairių nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas. Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
- reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems būna šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija, ir pacientus, kuriems diagnozuota uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas (tikimybė, kad Remeron sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas).
- akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.

Hiponatremija
Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai netinkamos antidiuretinio
hormono (ADH) sekrecijos. Atsargiai skirti pacientams, kuriems rizika yra padidėjusi – vyresnio
amžiaus pacientams ar pacientams, gydomiems vaistais, kurie gali sukelti hiponatremiją,

Serotonino sindromas
Gali pasireikšti sąveika su serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis. Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas gali pasireikšti hipertermija, rigidiškumu, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stipria ažitacija progresuojančią į kliedėjimą ir komą. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu Remeron gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).

Senyvi ligoniai
Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui. Klinikinių Remeron tyrimų metu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.

Cukrus (sacharozė)
Remeron sudėtyje yra cukraus sferų, kurių sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Aspartamas
Remeron sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Vienoje 15 mg, 30 mg ir 45 mg mirtazapino tabletėje yra toks aspartamo kiekis, kuris atitinka 2,6 mg, 5,2 mg ir 7,8 mg fenilalanino. Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
- Mirtazapino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba per dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo negalima. Ir atvirkščiai, pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms po gydymo mirtazapinu pabaigos (žr. 4.3 skyrių).
Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių medžiagų (pvz., L-triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės ( hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau paie serotonino sindromą žr. 4.4 skyrių). Šių vaistinių preparatų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų savybes (ypač daugumos vaistinių preparatų nuo psichozės, histamino H1 receptorių antagonistų, opijaus preparatų). Šių vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai.
- Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį CNS. Taigi reikia nurodyti pacientams, kad vartojant mirtazapiną, alkoholio gerti negalima.
- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didina varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.

Farmakokinetinė sąveika
- CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45 % ir 60 % sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
- Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %.
- Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi), vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%. Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
- Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skiriamas atsargiai. Jeigu Remeron skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.
Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Remeron ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Remeron naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remeron gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga. Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie – dėl gydymo Remeron.

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % Remeron vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.

Siekiant nustatyti nepageidaujamas Remeron reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.

1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Remeron negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į Remeron

Organų sistemų klasės
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10)
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Dažnis nežinomas

Tyrimai
Svorio padidėjimas 1Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija)
Eozinofilija

Nervų sistemos sutrikimai
Somnolencija1,4
Sedacija1, 4
Galvos skausmas2

Letargija 1
Galvos svaigimas
Drebulys
Parestezija 2
Neramių kojų sindromas
Apalpimas
Mioklonija

Traukuliai (priepuolis)
Serotonino sindromas
Burnos parestezija

Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas

Pykinimas 3
Viduriavimas2
Vėmimas 2
Burnos hipestezijaBurnos edema Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Egzantema 2

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija
Mialgija
Nugaros skausmas 1

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito padidėjimas 1
HiponatremijaKraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzija
Hipotenzija 2

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Periferinė edema 1
Nuovargis

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Transaminazių suaktyvėjimas serumePsichikos sutrikimai

Nenormalūs sapnai
Sumišimas
Nerimas 2, 5
Nemiga 3, 5
Košmarai 2
Manija
Ažitacija 2
Haliucinacijos
Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją). Mąstymas apie
savižudybę 6
Savižudiškas elgesys 6Endokrininiai sutrikimai

Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija. 1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant Remeron nei placebą.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, vartojant placebą nei Remeron, visgi statistiškai nereikšmingai dažniau.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei Remeron.
4 N.B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.
6 Vartojant mirtazapiną arba netrukus po gydymo nutraukimo, nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių padaugėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant Remeron nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).

4.9 Perdozavimas

Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno Remeron, simptomai paprastai būna lengvi. Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija. Visgi vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinas).
Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas. Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11

Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių alfa 2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5-HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso plitimą serotoninerginėse sinapsėse. Manoma, kad antidepresinis mirtazapino poveikis pasireiškia dėl abiejų enantiomerų veikimo: S(() enantiomeras blokuoja alfa 2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras ( 5-HT3 receptorius.
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams. Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio bei neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Remeron vartojant per burną, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas ( maždaug 50 (). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2 val. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 ( mirtazapino. Vidutinis pusinis eliminacijos periodas ( 2040 val., kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.), o jaunų vyrų – trumpesnis. Dėl tokio pusinio eliminacijos periodo vaistinį preparatą galima gerti vieną kartą per parą. Pusiausvyros apykaita atsiranda po 34 parų, po to daugiau vaistinio preparato organizme nesikaupia. Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra linijinė. Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.

Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskėlimas ir oksidacija, vėliau ( konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susiformavimą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.
Iš ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar kancinogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikiovaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Hipromeliozė
Povidonas K30
Magnio stearatas
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Aspartamas (E 951)
Citrinų rūgštis, bevandenė
Krospovidonas (A tipas)
Manitolis (E 421)
Mikrokristalinė celiuliozė
Natūrali ir dirbtinė apelsinų skonio medžiaga (SN027512)
Natrio vandenilio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vaikams saugios, atidaromos atplėšiant standžios perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės, pagamintos iš aliuminio folijos ir plastiko plėvelės laminato, sandariai uždarytos popieriaus pagrindo aliuminio folijos laminatu ir karštyje užsandarintos laku. Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.

Lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės. Tiekiamos šių dydžių pakuotės: (5 x 6), 30 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

15 mg burnoje disperguojamosios tabletės – 02/7967/10
30 mg burnoje disperguojamosios tabletės – 02/7968/10
45 mg burnoje disperguojamosios tabletės – 02/7969/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002 -12- 20 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, 15 mg1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remeron SolTab 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: cukraus sferos (kurių sudėtyje yra sacharozės) ir aspartamas (E 951)

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamoji tabletė

30 burnoje disperguojamųjų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną. Nuplėškite vieną tabletės lizdelį pagal perforacinę juostą
 Atsargiai nulupkite dengiančiąją foliją...
 ...pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo
 Uždėkite tabletę ant liežuvio6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT R 02/7967/1013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remeron SolTab 15 mg2009-03-12

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė, 15 mg
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRemeron SolTab 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASN.V. Organon3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITAPLĖŠTI
2009-03-12

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, 30 mg1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remeron SolTab 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžagos: cukraus sferos (kurių sudėtyje yra sacharozės) ir aspartamas (E 951)

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamoji tabletė

30 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.

 Nuplėškite vieną tabletės lizdelį pagal perforacinę juostą
 Atsargiai nulupkite dengiančiąją foliją...
 ...pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo
 Uždėkite tabletę ant liežuvio6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT R 02/7968/1013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remeron SolTab 30 mg

2009-03-12
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė, 30 mg
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRemeron SolTab 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASN.V. Organon3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITAPLĖŠTI
2009-03-12INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, 45 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remeron SolTab 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: cukraus sferos (kurių sudėtyje yra sacharozės) ir aspartamas (E 951)

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamoji tabletė

30 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.

 Nuplėškite vieną tabletės lizdelį pagal perforacinę juostą
 Atsargiai nulupkite dengiančiąją foliją...
 ...pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo
 Uždėkite tabletę ant liežuvio6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT R 02/7969/1013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remeron SolTab 45 mg

2009-03-12

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė, 45 mg
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRemeron SolTab 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASN.V. Organon3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITAPLĖŠTI2009-03-12


PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Remeron SolTab 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Remeron SolTab 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Remeron SolTab 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Remeron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Remeron
3. Kaip vartoti Remeron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Remeron
6. Kita informacija1. KAS YRA REMERON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Remeron priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Remeron gydoma depresija.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMERON

Remeron vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Remeron medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Remeron, pasitarkite su gydytoju.
jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Remeron reikia

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Remeron paprastai vartoti negalima. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Remeron jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Remeron jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Remeron pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Remeron poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokio mąstymo tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugusysis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
( Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija, ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Remeron reikia ir šiais atvejais
jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:
( jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Remeron, pasakykite gydytojui apie šias būkles
- priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- inkstų ligą;
- širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
- šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę);
- akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
- šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas
( nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 46 gydymo savaičių;
jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Remeron vartoti negalima kartu su:
monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Remeron dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Remeron, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).

Remeron vartoti reikia atsargiai kartu su:
antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Remeron arba Remeron vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Remeron koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Remeron dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Remeron dozę vėl padidinti;
vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Remeron vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais).
Vartojami kartu su Remeron, šie vaistai gali didinti Remeron koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Remeron dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Remeron dozę vėl padidinti.
vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Remeron, šie vaistai gali mažinti Remeron koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Remeron dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Remeron dozę vėl sumažinti.
vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

Remeron vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu vartodami Remeron gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Remeron galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Remeron vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
Jeigu pastojote vartodama Remeron arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo, ar galima ir toliau vartoti Remeron. Jei vartojote Remeron iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Remeron.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Remeron gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Remeron medžiagas
Remeron burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Remeron burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI REMERON

Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių vartoti
Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.

Kada vartoti Remeron
( Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Remeron paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.

Kaip vartoti burnoje disperguojamasias tabletes
Tabletes reikia vartoti per burną.

1. Burnoje disperguojamųjų tablečių sutraiškyti negalima
Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).
A paveikslėlis. 

2. Atplėškite vienos tabletės lizdelį
Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta. Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).

1 paveikslėlis. 

3. Nulupkite dengiančią foliją
Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).

2 paveikslėlis. 

3 paveikslėlis. 

4. Išimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę
Sausomis rankomis paimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę ir padėkite ant liežuvio (4 paveikslėlis).
4 paveikslėlis. 
Tabletė greitai ištirpsta burnoje. Ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.

Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 12 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 24 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Remeron poveikį.
( Praėjus 24 savaitėms nuo gydymo Remeron pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 24 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Remeron paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Remeron dozę
( Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Remeron, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Perdozavus Remeron (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Remeron
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
jei pamiršote išgerti Remeron dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Remeron
( Remeron vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Remeron vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Remeron vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Remeron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis. Galimas Remeron šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni:
Apetito ir svorio padidėjimas
Išglebimas arba mieguistumas
Galvos skausmas
Burnos džiūvimas

Dažni
Letargija
Galvos svaigimas
Virpėjimas arba drebulys
Pykinimas
Viduriavimas
Vėmimas
Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema)
Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija)
Nugaros skausmas
Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema)
Nuovargis
Ryškūs sapnai
Sumišimas
Nerimo jutimas
Miego sutrikimai

Nedažni
Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija)
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
Neramių kojų sindromas
Apalpimas (sinkopė)
Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija)
Kraujospūdžio sumažėjimas
Košmarai
Susijaudinimo jutimas
Haliucinacijos
Poreikis judėti

Reti
Geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta)
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)

Nežinomas
Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė)
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais Remeron gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Remeron, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais Remeron gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija).
Epilepsijos priepuoliai (traukuliai)
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai
( Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę
( Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija)
Burnos patinimas (burnos edema)
Hiponatremija
Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REMERON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Remeron vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.

Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Remeron sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.
Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, hipromeliozė, povidonas K30, magnio stearatas, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, aspartamas (E 951), citrinų rūgštis, krospovidonas (A tipas), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, natūrali ir dirbtinė apelsinų skonio medžiaga (SN027512), natrio vandenilio karbonatas.

Remeron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Remeron yra burnoje disperguojamosios tabletės.
Remeron 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/1“.
Remeron 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/2“.
Remeron 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/4“.
Burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos vaikams saugių, perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotės.

Tiekiamos tokios Remeron 15, 30 ir 45 mg burnoje disperguojamųjų tablečių pakuotės: 30 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

N.V. Organon,
P.O. Box 20,
5340 BH Oss
Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Belgija Remergon SolTab
Danija Remeron Smelt, Mirtazon Smelt
Prancūzija Norset
Vokietija Remergil SolTab, Mirtazapin STADA
Islandija Remeron Smelt
Airija Zispin SolTab
Liuksemburgas Remergon SolTab
Ispanija Rexer Flas, Mirtazapina
Italija Mirtazapina
Portugalija Mirtazon
Švedija Remeron-S
Suomija Mirtazon Smelt
Jungtinė Karalystė Zispin SolTab

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7