Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

REQUIP 2MG FILM-COAT. TAB. N21

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra REQUIP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant REQUIP
3. Kaip vartoti REQUIP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti REQUIP
6. Kita informacija1. KAS YRA REQUIP KAM JIS VARTOJAMAS

REQUIP veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip ir natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP vartojamas gydyti Parkinsono ligą.
Žmonių, sergančių Parkinsono liga, smegenyse sumažėja medžiagos, vadinamos dopaminu, kiekis. Dopamino agonistai veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REQUIP

REQUIP vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei REQUIP medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrius).
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate kepenų liga;
Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate arba galite būti nėščia;
jeigu žindote kūdikį;
jei jūs esate jaunesnis nei 18 metų;
jeigu sergate sunkia širdies liga;
jeigu turite ar kada nors ankščiau turėjote psichikos sveikatos sutrikimų;
jeigu Jums atsirado potraukis neįprastai elgtis (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėjęs lytinis potraukis);
jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės).
Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP Jums netinka, arba nuspręs Jus dažniau tikrinti, kol vartosite REQUIP.

Kai vartojate REQUIP
Jeigu Jūs ar šeimos nariai pastebite, kad elgesys vartojant REQUIP tampa neįprastas (neįprastas potraukis azartiniams lošimams ar padidėjęs seksualumas), pasakykite gydytojui. Gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami REQUIP galite pasijusti apsnūdę. REQUIP gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį visai netikėtai.
Jei Jums pasireiškė šis šalutinius poveikis, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite situacijų, kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.
Jeigu dėl to Jums kyla problemų, kreipkitės į gydytoją.

Rūkymas ir REQUIP
Pasakykite gydytojui, jeigu pradedate arba metate rūkyti gydymosi REQUIP metu. Gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant žolinius žolinius vaistus ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu REQUIP vartojimo metu pradedate gerti kokius nors vaistus.

Kiti vaistai gali sustiprinti arba susilpninti REQUIP poveikį ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. REQUIP gali taip veikti kitus vaistus. Tokie vaistai:
fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti);
vaistai nuo psichinės negalios, pvz., sulpiridas;
pakaitinė hormonų terapija (taip pat vadinama PHT);
metoklopramidas, vaistas nuo pykinimo ir rėmens;
ciprofloksacinas ir enoksacinas (antibiotikai);
bet kokie kiti vaistai nuo Parkinsono ligos.
( Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kuriuos iš šių vaistų.

REQUIP vartojimas su maistu ir gėrimais
REQUIP vartojant su maistu gali sumažėti šleikštulys ir pykinimas. Taigi geriausia REQUIP vartoti su maistu, jei įmanoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
REQUIP nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent gydytojs nuspręstų, kad nauda Jums didesnė už galimą žalą vaisiui. REQUIP nerekomenduojamas žindyvėms, nes gali paveikti pieno gamybą.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Taip pat pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti.
Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REQUIP medžiagas
REQUIP tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu Jūs netoleruojate laktozės ar kokių nors cukrų, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI REQUIP

REQUIP visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono ligai gydyti Jums gali būti skirta vien tik REQUIP. Efektyvesnei ligos simptomų kontrolei šių tablečių gali būti skiriama kartu su kitais vaistais, vadinamais Levodopa/L-Dopa.
REQUIP negalima duoti vaikams. REQUIP paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Kiek reikia gerti REQUIP tablečių?

Tinkamiausios REQUIP dozės parinkimui gali prireikti šiek tiek laiko.
Paprastai pradinė dozė yra po 0,25 mg ropinirolio tris kartus per dieną pirmąją savaitę. Per kitas tris gydymo savaites gydytojas kas savaitę Jums laipsniškai didins. Gydytojas koreguos dozę tol, kol bus pasiekta Jums labiausiai tinkanti. Prasta dozė yra nuo 1 mg iki 3 mg 3 kartus per dieną (visa paros dozė nuo 3 mg iki 9 mg). Jeigu Parkinsosno ligos simptomai nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę. Kai kuriems pacientams dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios – po 8 mg tris kartus per dieną (iš viso 24 mg per dieną).
Jeigu vartojate kitus vaistus Parkinsosno ligai gydyti, gydytojas gali patarti laipsniškai mažinti kitų vaistų dozę. Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų judesių (diskinezijas) pradėję vartoti REQUIP. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.

Nevartokite REQUIP daugiau, nei rekomendavo gydytojas.
Gali prireikti kelių savaičių, kad vaistas pradėtų veikti.

REQUIP vartojimas
REQUIP gerkite 3 kartus per dieną.
REQUIP tabletę (-es) nurykite visą, užsigerdami stikline vandens. Geriausia REQUIP gerti valgio metu, tada gali sumažėti pykinimas.

Pavartojus per didelę REQUIP dozę
Nedelsiant praneškite gydytojui ar vaistininkui. Jei įmanoma, parodykite jiems tablečių pakuotę. Per didelę dozę pavartojusiam žmogui gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas (sukimosi jausmas), mieguistumas, fizinis ir protinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP
Pamiršus išgerti REQUIP dozę, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją, vartoti negalima. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu pamiršote pavartoti REQUIP vieną ar kelias dienas, klauskite gydytojo patarimo, kaip toliau vartoti REQUIP.

Nenutraukite REQUIP vartojimo nepasitarę su gydytoju.
REQUIP turėtumėte vartoti tol, kol rekomenduoja gydytojas. Nenustokite vartoti REQUIP, nebent taip nurodė gydytojas.
Staiga nutraukus REQUIP vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pablogėti.
Jei reikia nutraukti REQUIP vartojimą, gydytojas dozę sumažins laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REQUIP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad dažniausias šalutinis REQUIP poveikis pasireikš pirmą kartą pradedant gydymą ir/arba didinant dozę. Paprastai jis būna silpnas ir trumpą laiką pavartojus vaisto gali dar susilpnėti. Jei nerimaujate dėl kokio nors šalutinio poveikio, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, vartojančių REQUIP:
alpulys;
mieguistumas;
pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, vartojančių REQUIP:
haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);
vėmimas;
galvos svaigimas (sukimosi jausmas);
rėmuo;
pilvo skausmas;
kojų tinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, vartojančių REQUIP:
kraujo spaudimo sumažėjimas, dėl kurio Jums gali svaigti galva arba gali būti silpna, ypač stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
pernelyg didelis mieguistumas dieną;
staigaus miego epizodai, kurių metu pacientai staiga užmiega prieš tai nesijautę mieguisti;
psichikos sutrikimai, tokie kaip kliedėjimas (sunkus sumišimas), manija (iracionalios mintys) ar paranoja (iracionalus įtarumas).

Labai retas šalutinis poveikis
Labai retai vartojant REQUIP (mažiau nei 1 žmogui iš 10000) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimo atvejai (pakitimai kraujo tyrimuose).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis:
alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių).
potraukis neįprastai elgtis, pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius lošimus arba padidėjęs lytinis potraukis ir/ar elgesys.

Jeigu vartojate REQUIP kartu su Levodopa/L-Dopa
Žmonėms, vartojantiems REQUIP kartu su Levodopa/L-Dopa dar gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
nekontroliuojami judesiai (diskinezijos)yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų judesių (diskinezijas) pradėję vartoti REQUIP. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
sumišimo jausmas yra dažnas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui5. KAIP LAIKYTI REQUIP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REQUIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

REQUIP sudėtyje yra

Veiklioji REQUIP medžiaga yra ropinirolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg arba 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
tabletės plėvelė:
0,25 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433).
0,5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
1 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
2 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), polisorbatas 80 (E433).

Kaip atrodo REQUIP ir jo pakuotės turinys

Visų stiprumų REQUIP tabletės yra penkiakampės, plėvele dengtos, su užrašu „SB” vienoje pusėje.
REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, su užrašu „4890“ kitoje pusėje.
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, su užrašu „4891“ kitoje pusėje.
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, su užrašu „4892“ kitoje pusėje.
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvos, su užrašu „4893“ kitoje pusėje.
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, su užrašu „4894“ kitoje pusėje.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21, 126 arba 210 tablečių.
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 tabletę.
REQUIP 1 mg, 2 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 arba 84 tabletes
Visų stiprumų REQUIP yra tiekiamas ir tablečių talpyklėse, kuriose yra 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija

Gamintojas
SmithKline Beecham Plc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ
Jungtinė Karalystė


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 45,3 mg laktozės.
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu)
Pagalbinė medžiaga: 45 mg laktozės.
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 44,9 mg laktozės.
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 44,6 mg laktozės.
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 43,7 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, penkiakampės, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4890“ kitoje.
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, penkiakampės, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4891“ kitoje.
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
Žalios, penkiakampės, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4892“ kitoje.
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos, penkiakampė su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4893“ kitoje.
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Melsvos, penkiakampės, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4894“ kitoje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:

tinka pradinei monoterapijai (atitolina levodopos vartojimo pradžią)
medikamento vartojama kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis mažėja ar tampa nepastovus (dozės poveikio pabaigos ar „on-off“ tipo svyravimai).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.

Suaugusiems
Dozę rekomenduojama titruoti atsižvelgiant į vaistinio preparato efektyvumą ir toleravimą.

Ropinirolio reikia vartoti 3 kartus per parą, geriausiai valgant, kad mažiau veiktų virškinimo traktą.

Gydymo pradžia
Pradinė ropinirolio dozė yra 0,25 mg tris kartus per parą vieną savaitę. Vėliau tokią vienkartinę dozę galima didinti po 0,25 mg ropinirolio tris kartus per parą (žr. lentelę).Savaitės1-oji
2-oji
3-ioji
4-oji

Vienkartinė ropinirolio dozė (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0

Bendroji ropinirolio paros dozė (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0Tolesnis gydymas
Po pradinio titravimo toliau ropinirolio dozę galima didinti kas savaitę po 0,5–1 mg tris kartus per parą, t. y. vartoti 1,5–3 mg paros dozę.

Gydomasis poveikis gali pasireikšti vartojant 39 mg ropinirolio paros dozę. Jeigu nepavyksta visiškai kontroliuoti simptomų arba išlaikyti poveikį po pradinio titravimo, kuris aprašytas aukščiau, ropinirolio dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 24 mg paros dozės.

Nėra nustatyta, ar didesnės nei 24 mg per parą ropinirolio dozės yra saugios ir veiksmingos.

Jei gydymas nutraukiamas vienai ar kelioms dienoms, gydymą vėl pradėti reikėtų titruojant dozę (žr. aukščiau).

Gydymą levodopa papildžius REQUIP, atsižvelgiant į klinikinį atsaką galima būtų laipsniškai mažinti levodopos dozę. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems ir REQUIP tabletes, levodopos dozė buvo laipsniškai sumažinta maždaug 20 %. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, gydomiems ropiniroliu ir levodopa, ropinirolio pradinio titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sumažinus levodopos dozę, diskinezija sumažėja (žr. 4.8 skyrių)

Ropinirolio pradedant vartoti vietoj kito dopamino agonisto, pastarojo vaistinio preparato vartojimą reikia baigti laikantis gamintojo nurodymų.

Ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, gydymą reikia baigti laipsniškai, mažinant paros dozių skaičių, per vieną savaitę.

Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams REQUIP vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir efektyvumą.

Senyviems žmonėms
Vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme ropinirolio klirensas būna sumažėjęs. Dozę reikia didinti laipsniškai ir ją koreguoti atsižvelgiant į simptomų pokyčius.

Inkstų pažeidimas
Pacientų, kuriems buvo nedidelis ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30–50 ml/min.), organizme ropinirolio klirensas nepakito, todėl jiems dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.)
Kepenų pažeidimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ropinirolio vartojant, kartais pasireiškia mieguistumas ir staigaus miego priepuoliai, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Miegas staiga gali prasidėti aktyvios veiklos metu dieną, kartais be įspėjamųjų požymių ir pacientui nesuvokiant. Ligoniams, sergantiems Parkinsono liga, šis požymis nedažnas. Pacientus, vartojančius ropinirolio, reikia informuoti apie tai ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus. Žmonėms, kuriems jau buvo mieguistumo ir (ar) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.

Pacientai, turintys ar praeityje turėję sunkių psichikos sutrikimų, dopamino agonistais gali būti gydomi tik tada, kai manoma, kad nauda bus didesnė už riziką.

Nevaldomų potraukių simptomų, įskaitant neįveikiamą potraukį azartiniams lošimams, hiperseksualumą ir padidėjusį libido, atsirado pacientams, gydytiems dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant ropinirolį, dažniausiai Parkinsono liga sergantiems žmonėms. Pranešama, kad šie simptomai dažniausiai pasireikšdavo vaistinį preparatą vartojant didesnėmis dozėmis, ir paprastai praeidavo sumažinus vaistinių preparatų dozę ar nutraukus gydymą. Kai kuriais atvejais gydant ropiniroliu buvo ir kitų veiksnių, pvz., praeityje buvęs kompulsinis elgesys (žr. 4.8 skyrių).

Gydant sunkia širdies ir kraujagyslių liga (ypač vainikinių arterijų nepakankamumu) sergančius pacientus, rekomenduojama stebėti kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje, nes galima hipotenzija.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Ligoniams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės bei galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinės ropinirolio ir levodopos ar domperidono sąveikos, dėl kurios reikėtų koreguoti šių vaistinių preparatų dozę, nepastebėta.

Neuroleptikai ir kiti centrinio veikimo dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas arba metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio efektyvumą, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu nereikėtų.

Nustatyta, kad pacientų, gydomų didelėmis estrogenų dozėmis, plazmoje būna didesnė ropinirolio koncentracija. Žmonės, kuriems taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), ropiniroliu gydyti pradedami įprastai, tačiau nutraukus PHT arba pradėjus vartojant ropinirolio pastarojo preparato dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

Daugiausia ropinirolio metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Parkinsono liga sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, todėl didėja nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo galimybė. Dėl šios priežasties pacientams, kurie vartoja ropinirolio ir kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu vaistiniu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.

Parkinsono liga sergančių pacientų organizme farmakokinetinės ropinirolio (vartojamo po 2 mg tris kartus per parą) ir teofilino (CYP1A2 substrato) sąveikos tyrimų metu nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl tiems pacientams, kurie gydymo ropiniroliu metu pradeda ar meta rūkyti, gali reikėti koreguoti vaistinio preparato dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo laikotarpiu.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį dauginimosi sistemai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi galima rizika žmogui nežinoma, nėštumo laikotarpiu ropinirolio vartoti nerekomenduojama, nebent galima nauda pacientei yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvės jo vartoti neturėtų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir(ar) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų darbų (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui ar aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir mieguistumas (žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyti užfiksuoti vaistinio preparato sukelti nepageidaujami poveikiai pagal organų sistemas ir dažnį. Tie reikšmingi nepageidaujami poveikiai, pasireiškę tik klinikinių tyrimų, tyrusių gydymą vienu vaistiniu preparatu arba papildomą gydymą, metu, išvardyti toliau.

Pagal dažnį jie apibūdinami labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos (tame tarpe dilgėlinė, angioedema, bėrimas, niežulys)

Psichikos sutrikimai

Dažni: haliucinacijos.
Nedažni: psichozės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos) įskaitant kliedėjimą, maniją, paranoją.

Apie nevaldomų potraukių simptomus, padidėjusį libido, įskaitant hiperseksualumą, patologinį potraukį azartiniams lošimams buvo pranešta, vaistiniam preparatui patekus į rinką (žr. 4.4 skyrių).

Vaistinio preparato, skiriamo papildomam gydymui, tyrimų metu
Dažni: sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas.
Dažni: galvos svaigimas (įskaitant vertigo).
Nedažni: staigaus miego priepuolis, pernelyg didelis mieguistumas dieną.

Ropinirolis sukelia mieguistumą ir kartais pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius.

Vaistinio preparato, skiriamo monoterapijai, tyrimų metu
Labai dažni: alpulys.

Vaistinio preparato, skiriamo papildomam gydymui, tyrimų metu
Labai dažni: diskinezija. Pažengusios Parkinsono ligos atveju pradinio ropinirolio titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sumažinus levodopos dozę, diskinezija sumažėja (žr. 4.2 skyrių)

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: ortostatinė hipotenzija, hipotenzija.
Ortostatinė hipotenzija ar hipotenzija retai būna sunki.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.
Dažni: rėmuo.

Vaistinio preparato, skiriamo monoterapijai, tyrimų metu Dažni: pykinimas, pilvo skausmas .

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Labai reti: kepenų reakcijos (dažniausiai padidėjęs fermentų aktyvumas).

Bendri sutrikimai

Vaistinio preparato, skiriamo monoterapijai, tyrimų metu Dažni: kojų edema.

4.9 Perdozavimas

Ropinirolio perdozavimo simptomai dažniausiai yra susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai. Šį poveikį galima sumažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais ar metoklopramidu. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopaminerginės medžiagos, dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC04.

Ropinirolis yra dopamino agonistas, ne ergolino darinys, kuris stimuliuoja dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Ropinirolis mažina Parkinsono ligai būdingą dopamino trūkumą, stimuliuodamas dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Ropinirolis, veikdamas pagumburį ir hipofizę, slopina prolaktino sekreciją.

Ropinirolio poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas
Nuodugnus QT intervalo tyrimas, atliktas su sveikais vyriškos ir moteriškos lyties savanoriais, vartojusiais po 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ir 4 mg ropinirolio plėvele dengtų (greito poveikio) tablečių vieną kartą per parą, parodė didžiausią QT intervalo 3,46 milisekundės (nustatytas taškas) trukmę, vartojant 1 mg dozę, palyginti su placebu. Vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo didžiausios reikšmės viršutinė riba buvo mažesnė nei 7,5 milisekundės. Didelių dozių ropinirolio poveikis nebuvo sistemiškai vertinamas.
Turimi QT intervalo tyrimo duomenys neparodo QT intervalo pailgėjimo rizikos, vartojant iki 4 mg ropinirolio per parą. QT intervalo pailgėjimo rizikos atmesti negalima, kadangi nebuvo atliktas išsamus QT intervalo tyrimas vartojant iki 24 mg per parą dozes.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50 % (36–57 %). Išgertos ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozės absorbcija yra greita – didžiausia ropinirolio koncentracija susidaro praėjus maždaug 1,5 val. (medianinis laikas). Riebus maistas mažina ropinirolio absorbcijos greitį ir medianinis Tmax prailgėja 2,6 valandos, o Cmax sumažėja vidutiniškai 25 %.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų ropinirolio prisijungia nedaug (10–40 %).
Kadangi ropinirolis yra labai lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 7 l/kg).

Metabolizmas
Ropinirolį pirmiausia metabolizuoja citochromo P450 fermentas, CYP1A2, ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu. Pagrindinis metabolitas mažiausiai 100 kartų silpniau negu ropinirolis veikė tirtų gyvūnų dopaminerginę funkciją.

Eliminacija
Ropinirolio pašalinimo iš sisteminės kraujotakos vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 valandos.
Ropinirolio sisteminio poveikio (Cmax ir AUC) padidėjimas yra beveik proporcingas taikant terapines dozes. Pavartojus per burną vienkartinę ar kartotinę ropinirolio dozę, šalinimo pokyčių nepastebėta. Nustatytas didelis farmakokinetinių parametrų variantiškumas tarp individų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Duodant ropinirolio apvaisintoms žiurkėms (patelei toksinę dozę) 60 mg/kg kūno svorio dozę per parą (maždaug atitinka didžiausios dozės žmogui dvigubą AUC ) - mažėja vaisiaus kūno svoris, 90 mg/kg kūno svorio dozę per parą (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės trigubą AUC) - didėja palikuonių gaišimas, 150 mg/kg kūno svorio dozę per parą (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės penkiagubą AUC) - atsiranda pirštų sklaidos defektų. Žiurkėms, gavusioms 120 mg/kg kūno svorio dozę per parą (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės keturgubą AUC), teratogeninio poveikio nepastebėta, nenustatyta ir poveikio triušių vystimuisi.

Toksinis poveikis. Toksinį ropinirolio poveikį lemia jo farmakologinis aktyvumas: pakitęs elgesys, hipoprolaktinemija, sumažėjęs kraujospūdis, suretėję širdies susitraukimai, ptozė ir seilėtekis. Ilgalaikio tyrimo metu tik albinosinėms žiurkėms, vartojusioms didžiausią 50 mg/kg per parą dozę buvo nustatyta tinklainės degeneracija, kuri galėjo būti susijusi su padidėjusia ekspozicija šviesai.

Genotoksinis poveikis. Atliekant in vitro ir in vivo testus, genotoksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis. Buvo atlikti dvejų metų tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, kurios vartojo ne didesnę kaip 50 mg/kg per parą kūno svorio vaistinio preparato dozę. Pelėms nenustatyta jokio kancerogeninio poveikio. Žiurkėms pastebėtas tik vienas su ropiniroliu susijęs pažeidimas – Leydig’o ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma dėl ropinirolio sukeltos hipoprolaktinemijos. Manoma, kad šis pažeidimas yra šiai rūšiai specifiškas, todėl klinikinės ropinirolio dozės yra nepavojingos.

Saugumo farmakologija
Tyrimai in vitro parodė, kad ropinirolis slopina tarpines hERG (žmogaus širdies kalio jonų kanalo) sroves. Didžiausiomis rekomenduotomis dozėmis (24 mg per parą) gydytų pacientų IC50 yra 5 kartus didesnis nei laukta didžiausia koncentracija plazmoje (žr. 5.1 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:
REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Polietilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Polisorbatas 80 (E433).

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Polietilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Indigokarminas (E132).

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Polietilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Indigokarminas (E132).

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Polietilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172).

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Polietilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Indigokarminas (E132)
Polisorbatas 80 (E433).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PCTFE ir aliuminio arba PVC/PCTFE/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra 21, 126, 210 plėvele dengtų tablečių.

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra 21 plėvele dengta tabletė.

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.

60 ml didelio tankio polietileno tablečių talpyklė su apsaugine aliuminio folijos plėvele ir polipropileno dangteliu

Kartono dėžutėje yra talpyklė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

REQUIP 0,25 mg
LT/1/04/0190/001 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/002 - lizdinė plokštelė, N126
LT/1/04/0190/003 - lizdinė plokštelė, N210
LT/1/04/0190/004 – tablečių talpyklė, N84

REQUIP 0,5 mg
LT/1/04/0190/005 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/006 - tablečių talpyklė, N84

REQUIP 1 mg
LT/1/04/0190/007 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/008 - lizdinė plokštelė, N84
LT/1/04/0190/009 - tablečių talpyklė, N84

REQUIP 2 mg
LT/1/04/0190/010 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/011 - lizdinė plokštelė, N84
LT/1/04/0190/012 - tablečių talpyklė, N84

REQUIP 5 mg
LT/1/04/0190/013 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/014 - tablečių talpyklė N84
LT/1/04/0190/015 - lizdinė plokštelė, N849. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SmithKline Beecham Plc
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal
Crawley, West Sussex RH102QJ
Jungtinė KaralystėB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nėra.III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės
126 plėvele dengtos tabletės
210 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/001 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/002 - lizdinė plokštelė, N126
LT/1/04/0190/003 - lizdinė plokštelė, N210
LT/1/04/0190/004 – tablečių talpyklė, N8413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

requip 0,25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoires Paucourt3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/004 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
.INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/005 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/006 – tablečių talpyklė, N8413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

requip 0,5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoires Paucourt3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/006 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartpjimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/007 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/008 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/04/0190/009 – tablečių talpyklė, N8413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

requip 1 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoires Paucourt3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/00913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/010 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/011 - lizdinė plokštelė, N84
LT/1/04/0190/012 – tablečių talpyklė, N8413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

requip 2 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoires Paucourt3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/013 - lizdinė plokštelė, N21
LT/1/04/0190/014 – tablečių talpyklė, N84
LT/1/04/0190/015 – lizdinė plokštelė, N8413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

requip 5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoires Paucourt3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0190/01413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra REQUIP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant REQUIP
3. Kaip vartoti REQUIP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti REQUIP
6. Kita informacija1. KAS YRA REQUIP KAM JIS VARTOJAMAS

REQUIP veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip ir natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP vartojamas gydyti Parkinsono ligą.
Žmonių, sergančių Parkinsono liga, smegenyse sumažėja medžiagos, vadinamos dopaminu, kiekis. Dopamino agonistai veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REQUIP

REQUIP vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei REQUIP medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrius).
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate kepenų liga;
Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate arba galite būti nėščia;
jeigu žindote kūdikį;
jei jūs esate jaunesnis nei 18 metų;
jeigu sergate sunkia širdies liga;
jeigu turite ar kada nors ankščiau turėjote psichikos sveikatos sutrikimų;
jeigu Jums atsirado potraukis neįprastai elgtis (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėjęs lytinis potraukis);
jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės).
Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP Jums netinka, arba nuspręs Jus dažniau tikrinti, kol vartosite REQUIP.

Kai vartojate REQUIP
Jeigu Jūs ar šeimos nariai pastebite, kad elgesys vartojant REQUIP tampa neįprastas (neįprastas potraukis azartiniams lošimams ar padidėjęs seksualumas), pasakykite gydytojui. Gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami REQUIP galite pasijusti apsnūdę. REQUIP gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį visai netikėtai.
Jei Jums pasireiškė šis šalutinius poveikis, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite situacijų, kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.
Jeigu dėl to Jums kyla problemų, kreipkitės į gydytoją.

Rūkymas ir REQUIP
Pasakykite gydytojui, jeigu pradedate arba metate rūkyti gydymosi REQUIP metu. Gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant žolinius žolinius vaistus ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu REQUIP vartojimo metu pradedate gerti kokius nors vaistus.

Kiti vaistai gali sustiprinti arba susilpninti REQUIP poveikį ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. REQUIP gali taip veikti kitus vaistus. Tokie vaistai:
fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti);
vaistai nuo psichinės negalios, pvz., sulpiridas;
pakaitinė hormonų terapija (taip pat vadinama PHT);
metoklopramidas, vaistas nuo pykinimo ir rėmens;
ciprofloksacinas ir enoksacinas (antibiotikai);
bet kokie kiti vaistai nuo Parkinsono ligos.
( Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kuriuos iš šių vaistų.

REQUIP vartojimas su maistu ir gėrimais
REQUIP vartojant su maistu gali sumažėti šleikštulys ir pykinimas. Taigi geriausia REQUIP vartoti su maistu, jei įmanoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
REQUIP nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent gydytojs nuspręstų, kad nauda Jums didesnė už galimą žalą vaisiui. REQUIP nerekomenduojamas žindyvėms, nes gali paveikti pieno gamybą.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Taip pat pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti.
Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REQUIP medžiagas
REQUIP tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu Jūs netoleruojate laktozės ar kokių nors cukrų, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI REQUIP

REQUIP visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono ligai gydyti Jums gali būti skirta vien tik REQUIP. Efektyvesnei ligos simptomų kontrolei šių tablečių gali būti skiriama kartu su kitais vaistais, vadinamais Levodopa/L-Dopa.
REQUIP negalima duoti vaikams. REQUIP paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Kiek reikia gerti REQUIP tablečių?

Tinkamiausios REQUIP dozės parinkimui gali prireikti šiek tiek laiko.
Paprastai pradinė dozė yra po 0,25 mg ropinirolio tris kartus per dieną pirmąją savaitę. Per kitas tris gydymo savaites gydytojas kas savaitę Jums laipsniškai didins. Gydytojas koreguos dozę tol, kol bus pasiekta Jums labiausiai tinkanti. Prasta dozė yra nuo 1 mg iki 3 mg 3 kartus per dieną (visa paros dozė nuo 3 mg iki 9 mg). Jeigu Parkinsosno ligos simptomai nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę. Kai kuriems pacientams dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios – po 8 mg tris kartus per dieną (iš viso 24 mg per dieną).
Jeigu vartojate kitus vaistus Parkinsosno ligai gydyti, gydytojas gali patarti laipsniškai mažinti kitų vaistų dozę. Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų judesių (diskinezijas) pradėję vartoti REQUIP. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.

Nevartokite REQUIP daugiau, nei rekomendavo gydytojas.
Gali prireikti kelių savaičių, kad vaistas pradėtų veikti.

REQUIP vartojimas
REQUIP gerkite 3 kartus per dieną.
REQUIP tabletę (-es) nurykite visą, užsigerdami stikline vandens. Geriausia REQUIP gerti valgio metu, tada gali sumažėti pykinimas.

Pavartojus per didelę REQUIP dozę
Nedelsiant praneškite gydytojui ar vaistininkui. Jei įmanoma, parodykite jiems tablečių pakuotę. Per didelę dozę pavartojusiam žmogui gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas (sukimosi jausmas), mieguistumas, fizinis ir protinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP
Pamiršus išgerti REQUIP dozę, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją, vartoti negalima. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu pamiršote pavartoti REQUIP vieną ar kelias dienas, klauskite gydytojo patarimo, kaip toliau vartoti REQUIP.

Nenutraukite REQUIP vartojimo nepasitarę su gydytoju.
REQUIP turėtumėte vartoti tol, kol rekomenduoja gydytojas. Nenustokite vartoti REQUIP, nebent taip nurodė gydytojas.
Staiga nutraukus REQUIP vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pablogėti.
Jei reikia nutraukti REQUIP vartojimą, gydytojas dozę sumažins laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REQUIP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad dažniausias šalutinis REQUIP poveikis pasireikš pirmą kartą pradedant gydymą ir/arba didinant dozę. Paprastai jis būna silpnas ir trumpą laiką pavartojus vaisto gali dar susilpnėti. Jei nerimaujate dėl kokio nors šalutinio poveikio, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, vartojančių REQUIP:
alpulys;
mieguistumas;
pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, vartojančių REQUIP:
haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);
vėmimas;
galvos svaigimas (sukimosi jausmas);
rėmuo;
pilvo skausmas;
kojų tinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, vartojančių REQUIP:
kraujo spaudimo sumažėjimas, dėl kurio Jums gali svaigti galva arba gali būti silpna, ypač stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
pernelyg didelis mieguistumas dieną;
staigaus miego epizodai, kurių metu pacientai staiga užmiega prieš tai nesijautę mieguisti;
psichikos sutrikimai, tokie kaip kliedėjimas (sunkus sumišimas), manija (iracionalios mintys) ar paranoja (iracionalus įtarumas).

Labai retas šalutinis poveikis
Labai retai vartojant REQUIP (mažiau nei 1 žmogui iš 10000) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimo atvejai (pakitimai kraujo tyrimuose).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis:
alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių).
potraukis neįprastai elgtis, pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius lošimus arba padidėjęs lytinis potraukis ir/ar elgesys.

Jeigu vartojate REQUIP kartu su Levodopa/L-Dopa
Žmonėms, vartojantiems REQUIP kartu su Levodopa/L-Dopa dar gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
nekontroliuojami judesiai (diskinezijos)yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų judesių (diskinezijas) pradėję vartoti REQUIP. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
sumišimo jausmas yra dažnas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui5. KAIP LAIKYTI REQUIP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REQUIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

REQUIP sudėtyje yra

Veiklioji REQUIP medžiaga yra ropinirolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg arba 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
tabletės plėvelė:
0,25 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433).
0,5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
1 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
2 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), polisorbatas 80 (E433).

Kaip atrodo REQUIP ir jo pakuotės turinys

Visų stiprumų REQUIP tabletės yra penkiakampės, plėvele dengtos, su užrašu „SB” vienoje pusėje.
REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, su užrašu „4890“ kitoje pusėje.
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, su užrašu „4891“ kitoje pusėje.
REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, su užrašu „4892“ kitoje pusėje.
REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvos, su užrašu „4893“ kitoje pusėje.
REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, su užrašu „4894“ kitoje pusėje.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21, 126 arba 210 tablečių.
REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 tabletę.
REQUIP 1 mg, 2 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 arba 84 tabletes
Visų stiprumų REQUIP yra tiekiamas ir tablečių talpyklėse, kuriose yra 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija

Gamintojas
SmithKline Beecham Plc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ
Jungtinė Karalystė


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7