Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

REQUIP-MODUTAB 4MG PAILG.ATP.TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra REQUIP - MODUTAB ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant REQUIP - MODUTAB
3. Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti REQUIP - MODUTAB
6. Kita informacija1. KAS YRA REQUIP - MODUTAB IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai smegenyse veikia panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės naudojamos Parkinsono ligai gydyti.

Žmonėms, sergantiems Parkinsono liga, dopamino kiekis kai kuriose jų smegenų dalyse yra mažas. Ropinirolio poveikis yra panašus į natūralaus dopamino, todėl jis padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REQUIP - MODUTAB

REQUIP - MODUTAB vartoti negalima:

jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui ar bet kuriai pagalbinei REQUIP - MODUTAB medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrių);
jei sergate sunkia inkstų liga;
jei sergate kepenų liga.
(Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant REQUIP - MODUTAB reikia pasakyti gydytojui:
jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;
jei maitinate krūtimi;
jei Jums mažiau nei 18 metų;
jei yra sunki širdies liga;
jei turite sunkių psichikos problemų;
jei jautėte kokių nors neįprastų poreikių ir/ar neįprastai elgėtės (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg didelis seksualinis aktyvumas);
jei netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė).
(Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP - MODUTAB Jums netinka arba Jus reikia papildomai tikrinti jį vartojant.

Kol vartojate REQUIP - MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums vartojant REQUIP - MODUTAB Jūs ar Jūsų šeimos nariai pastebėjo, kad ėmėte neįprastai elgtis (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir/ar seksualinis aktyvumas). Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti dozę ar nutraukti vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami REQUIP - MODUTAB galite jaustis šiek tiek mieguisti. Dėl vaisto poveikio žmonės gali jaustis itin mieguisti, kartai žmonės gali užmigti labai staigiai, be įspėjimo ženklų.
Jei taip jaučiatės, nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir venkite situacijų, kai dėl mieguistumo ar užmigimo Jums (ar kitiems žmonėms) gali grėsti sunkaus sužeidimo ar mirties pavojus. Nesiimkite tokios veiklos, kol vartojate vaistą.
(Pakalbėkite su savo gydytoju, jei tai kelia Jums problemų.

Rūkymas ir REQUIP - MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei pradėjote ar metėte rūkyti, vartodami REQUIP - MODUTAB. Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Neužmirškite pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartodami REQUIP - MODUTAB pradėjote vartoti naują vaistą.

Kai kurie vaistai gali pakeisti REQUIP - MODUTAB veikimo būdą ar padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę. REQUIP - MODUTAB taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Tokie vaistai yra:
antidepresantas fluvoksaminas;
vaistai nuo kitų psichikos ligų, pavyzdžiui, sulpiridas;
PHT (pakaitinė hormonų terapija);
metoklopramidas, vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti;
antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas;
bet kuris kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

REQUIP - MODUTAB vartojimas su maistu ir gėrimais

REQUIP - MODUTAB galite vartoti po valgio ar nevalgę, kaip Jums geriau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

REQUIP - MODUTAB nerekomenduojamas, jei esate nėščia, nebent gydytojas patartų, kad REQUIP - MODUTAB nauda Jums yra didesnė nei pavojus dar negimusiam kūdikiui. REQUIP - MODUTAB nerekomenduojamas, jei maitinate krūtimi, kadangi gali turėti įtakos pieno gamybai.

Nedelsdama pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate tapti nėščia. Pasitarkite su gydytoju, jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REQUIP - MODUTAB medžiagas

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra angliavandenio, vadinamo laktoze. Jei Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami REQUIP - MODUTAB.

REQUIP - MODUTAB 3 mg ir 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.3. KAIP VARTOTI REQUIP - MODUTAB

Visada vartokite REQUIP - MODUTAB tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neduokite REQUIP - MODUTAB vaikams. REQUIP - MODUTAB paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Parkinsono ligai gydyti REQUIP - MODUTAB gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamu levodopa). Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų trūkčiojamų judesių pradėję vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali sumažinti Jūsų vartojamos L-dopos dozę.

Kiek REQUIP - MODUTAB Jums reikės vartoti?

Gali prireikti laiko nustatyti Jums tinkamiausią REQUIP - MODUTAB dozę.

Įprastai pradinė REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmą savaitę yra 2 mg kartą per parą. Nuo antros gydymo savaitės gydytojas gali padidinti Jums dozę iki 4 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kartą per parą. Jei Jūs esate labai garbaus amžiaus, gydytojas gali didinti Jums dozę labai lėtai. Po to gydytojas koreguos dozę, kol parinks tokią, kuri Jums yra tinkamiausia. Kai kurie žmonės vartoja iki 24 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kiekvieną dieną.

Jei gydymo pradžioje jaučiate nepageidaujamus reiškinius, kuriuos Jums sunku toleruoti, pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, kurias vartosite tris kartus per parą.

Nevartokite daugiau REQUIP - MODUTAB, nei Jums rekomendavo gydytojas.

Gali prireikti keleto savaičių, kol REQUIP - MODUTAB ims Jus veikti.

Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB

Vartokite REQUIP - MODUTAB kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Nurykite savo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletę (-es) nekramtę, užgerdami vandeniu.

Nelaužykite, nekramtykite, netraiškykite pailginto atpalaidavimo tabletės (-čių) – jei taip padarėte, yra pavojus, kad perdozuosite, nes vaistas pateks į Jūsų organizmą per greitai.



Jei pradedate vartoti REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes vietoj ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių

Gydytojas parinks Jums REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozę pagal Jūsų vartotą ropinirolio (greito atpalaidavimo) tablečių dozę.

Vartokite savo ropinirolio plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes taip, kaip ir dieną prieš pakeičiant gydymą. O kitą rytą išgerkite REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir daugiau nevartokite ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių.

Pavartojus per didelę REQUIP - MODUTAB dozę

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar vaistininku. Jei įmanoma, parodykite jiems REQUIP - MODUTAB pakuotę.

REQUIP - MODUTAB perdozavusiam žmogui gali būti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys, mieguistumas, protinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP - MODUTAB

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei užmiršote pavartoti REQUIP - MODUTAB vieną ar kelias dozes, paklauskite savo gydytojo, kaip vėl pradėti jį vartoti.

Nustojus vartoti REQUIP - MODUTAB

Nenutraukite REQUIP - MODUTAB vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Vartokite REQUIP - MODUTAB tiek, kiek rekomenduoja gydytojas. Nenutraukite vartojimo, nebent taip patartų gydytojas.

Jei staiga nutraukėte REQUIP - MODUTAB vartojimą, Parkinsono ligos simptomai Jums gali greitai pasunkėti.

Jei Jums reikia nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą, Jūsų gydytojas Jums palaipsniui sumažins dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REQUIP - MODUTAB, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

REQUIP - MODUTAB šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškia pradėjus pirmą kartą jį vartoti ar ką tik padidinus dozę. Šie poveikiai dažniausiai būna nesunkūs ir gali dar palengvėti kurį laiką pavartojus dozę. Jei nerimaujate dėl šalutinių poveikių, pakalbėkite su savo gydytoju.

Labai dažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti daugiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB:
alpimas;
mieguistumas;
pykinimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB:
haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);
vėmimas;
svaigulys;
rėmuo;
pilvo skausmas;
vidurių užkietėjimas;
kojų, pėdų ar rankų tinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 100, vartojančių REQUIP - MODUTAB:
svaigulys ar alpimas, ypač staiga atsistojus (sukeltas nukritus kraujospūdžiui);
didelis mieguistumas dieną (sunki somnolencija);
staigus užmigimas, prieš tai nejautus mieguistumo (staigios miego pradžios epizodai);
psichikos sutrikimai, tokie kaip delyras (sunkus sumišimas), deliuzijos (neracionalios idėjos) ar paranoja (neracionalūs įtarimai).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti šių šalutinių poveikių:

alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai, (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių).
poreikis elgtis jiems neįprastai, toks kaip patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir/ar seksualinis aktyvumas;
kepenų funkcijos pakitimai, nustatyti kraujo tyrimais.

Jei vartojate REQUIP - MODUTAB su L-dopa

Žmonėms, vartojantys REQUIP - MODUTAB su L-dopa, laikui bėgant gali atsirasti tokių šalutinių poveikių:
nekontroliuojami trūkčiojami judesiai (labai dažnas šalutinis poveikis);
sumišimas (dažnas šalutinis poveikis).

Jei Jums atsiranda šalutinis poveikis

(Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REQUIP - MODUTAB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REQUIP-MODUTAB vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

REQUIP - MODUTAB sudėtis

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos
Pailginto atpalaidavimo tablečių šerdis: hipromeliozė, hidrogenizuotas ricinos aliejus, karmeliozės natrio druska, povidonas (K 2932), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibehenatas.
2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: rausvasis Opadry OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).
3 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: tamsiai raudonasis Opadry 03B20024 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, karminas (E120), indigokarminas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF (E110)).
4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: rusvasis Opadry OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), indigokarminas (E132)).
8 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: raudonasis Opadry 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

REQUIP - MODUTAB išvaizda ir kiekis pakuotėje

REQUIP - MODUTAB 2 mg yra rausvos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „3V2“.

REQUIP - MODUTAB 3 mg yra tamsiai raudonos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „TYH“.

REQUIP - MODUTAB 4 mg yra rusvos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „WXG“.

REQUIP - MODUTAB 8 mg yra raudonos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „5CC“.

Visų stiprumų: lizdinės plokštelės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis. 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat tiekiamos ir lizdinėse plokštelėse su 21 ar 42 pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grundwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija
Procedūros numeris FR/H/111/06-09:
Šis vaistinis preparatas autorizuotas EEA šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija REQUIP-MODUTAB
Belgija REQUIP-MODUTAB
Danija REQUIP DEPOT

Suomija REQUIP DEPOT
Prancūzija REQUIP LP, Ropinirole Paucourt LP
Vokietija
REQUIP-MODUTAB

Graikija REQUIP XL
Airija REQUIP-MODUTAB
Italija REQUIP

Liuksemburgas
REQUIP-MODUTAB
Olandija
REQUIP-MODUTAB
Portugalija REQUIP LP

Ispanija REQUIP PROLIB
Švedija REQUIP DEPOT

Procedūros numeris FR/H/255/06-09:
Šis vaistinis preparatas autorizuotas EEA šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Kipras REQUIP XL
Prancūzija REQUIP LP, Ropinirole Paucourt LP
Malta REQUIP-MODUTAB

Lietuva REQUIP - MODUTAB
Lenkija REQUIP-MODUTAB
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: 44,0 mg laktozės.

REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 3 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: 42,9 mg laktozės, 0,005 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: 41,8 mg laktozės, 0,22 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: 37,5 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Rausvos, kapsulės formos, plėvele dengtos, vienoje pusėje pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „3V2“.
REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tamsiai raudonos, kapsulės formos, plėvele dengtos, vienoje pusėje pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „TYH“.
REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Rusvos, kapsulės formos, plėvele dengtos, vienoje pusėje pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „WXG“.
REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Raudonos, kapsulės formos, plėvele dengtos, vienoje pusėje pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „5CC“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas tokiomis sąlygomis:
pradinis gydymas vienu vaistiniu preparatu (monoterapija) siekiant atitolinti levodopos skyrimo pradžią;
derinimas su levodopa ligos metu, kai levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir atsiranda terapinio poveikio svyravimų („dozės pabaigos“ ar „įjungimo ir išjungimo“ (,,on-off“) tipo svyravimų).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Suaugusiems žmonėms
Dozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės turėtų būti geriamos kartą per parą, kiekvieną dieną panašiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo (žr. 5.2 skyrių).

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.

Pradinis titravimas
Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg kartą per parą pirmąją savaitę; dozė didinama iki 4 mg kartą per parą nuo antrosios gydymo savaitės. Terapinis atsakas turėtų būti stebimas skiriant ropinirolio 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes kartą per parą.

Jeigu pradėjus gydymą nuo 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozės atsiranda šalutinio poveikio reiškinių, kurių pacientai negali toleruoti, gali būti naudinga pakeisti gydymą ir skirti ropinirolio plėvele dengtų tablečių (greito atpalaidavimo) taikant mažesnę paros dozę, padalytą į tris lygias dalis.

Gydymo režimas
Pacientai turėtų būti gydomi mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuria galima kontroliuoti simptomus.

Jei pakankama simptomų kontrolė nepasiekiama ar neišlaikoma, kartą per parą skiriant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, paros dozę galima didinti po 2 mg kas savaitę ar ilgesnį laiko tarpą, kol bus pasiekta 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė.

Jeigu kartą per parą skiriant 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę vis tiek nepasiekiama ar neišlaikoma tinkama simptomų kontrolė, paros dozė gali būti didinama po 2–4 mg kas dvi savaites ar ilgesnį laiko tarpą. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg.

Rekomenduojama, kad pacientams būtų skiriamas mažiausias ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičius, kurio užtenka pasiekti reikalingai dozei, panaudojant didžiausią galimą ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių stiprumą.

Jei gydymas nutraukiamas vienai ar daugiau dienų, jį atnaujinant reikėtų apsvarstyti, kaip titruoti dozę (žr. aukščiau).

Kai REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kaip papildomas gydymas greta levodopos, gali būti įmanoma palaipsniui sumažinti levodopos dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Klinikinių tyrimų metu levodopos dozė buvo palaipsniui sumažinta maždaug 30 proc. pacientų, tuo pat metu vartojusių Requip- Modutab pailginto atpalaidavimo tabletes. Pažengusios Parkinsono ligos atveju, gydymą derinant su levodopa, pradinio REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Jei ji atsiranda, reikia sumažinti levodopos dozę.

Jeigu gydymas kitu dopamino agonistu keičiamas į ropinirolį, prieš skiriant ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo nurodymų dėl vaistinio preparato nutraukimo.

Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, būtina nutraukti palaipsniui mažinant paros dozę savaitės laikotarpiu.

Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis
Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes į REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes pacientai gali pakeisti iš vakaro. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė turi būti nustatyta pagal plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių bendrą paros dozę, kurią vartojo pacientas. Žemiau esančioje lentelėje nurodyta rekomenduojama REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pacientams, kurie anksčiau vartojo Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes:

Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis
Requip plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės
Bendra paros dozė (mg)
REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės
Bendra paros dozė (mg)

0,75–2,25
2

3–4,5
4

6
6

7,5–9
8

12
12

15–18
16

21
20

24
24Perėjus prie gydymo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis, dozė gali būti koreguojama, atsižvelgiant į terapinį atsaką (žr. aukščiau „Pradinis titravimas“ ir „Gydymo režimas“)

Vaikai ir paaugliai
REQUIP - MODUTAB nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vyresnio amžiaus žmonės
Vyresniems nei 65 m. pacientams ropinirolio klirensas yra sumažėjęs. Bet koks dozės padidinimas turėtų būti laipsniškas ir titruojamas, atsižvelgiant į simptomų pokyčius. Pradedant gydyti labai senus žmones reikia apsvarstyti galimybę titruoti lėčiau.

Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas – 30–50 ml/min.), nenustatyta ropinirolio klirenso pakitimų, o tai rodo, kad šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia. 4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min.).
- Kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ropinirolis buvo siejamas su somnolencija ir staigios miego pradžios epizodais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Yra duomenų apie nedažnus staigaus užmigimo atvejus kasdieninės veiklos metu, kartais be aiškių įspėjamųjų ženklų. Pacientai privalo būti apie tai informuoti, jiems turi būti patarta būti atsargiems vairuojant ar dirbant su mechanizmais gydymo ropiniroliu metu. Pacientai, kuriems pasireiškė somnolencija ir/ar staigios miego pradžios epizodas, turėtų nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ar užbaigti gydymą.

Pacientai, kuriems yra ar buvo sunkių psichinių ar psichozinių sutrikimų, neturėtų būti gydomi dopamino agonistais, nebent galima nauda yra didesnė nei rizika.

Impulsų kontrolės sutrikimai, įskaitant patologinį potraukį lošti ir hiperseksualumą bei padidėjusį libido, buvo nustatyti pacientams, gydytiems dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, ypač Parkinsono ligos atveju. Tokių sutrikimų pastebėta skiriant dideles dozes, ir jie dažniausiai praeidavo, mažinant dozę arba nutraukus gydymą. Kai kuriais atvejais buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip praeityje buvęs kompulsinis elgesys (žr. 4.8 skyrių).

Dėl hipotenzijos pavojaus pacientams, sergantiems sunkiomis kardiovaskulinėmis ligomis (ypač esant vainikinių kraujagyslių nepakankamumui), rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pradedant gydymą.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
Ligoniams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės bei galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tarp ropinirolio ir levodopos ar domperidono nėra farmakokinetinės sąveikos, dėl kurios reikėtų koreguoti šių preparatų dozę.

Neuroleptikai ir kiti centrinio veikimo dopamino agonistai, tokie kaip sulpiridas ar metoklopramidas, gali sumažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl šių preparatų nereikėtų vartoti kartu.

Pacientams, gydytiems didelėmis estrogenų dozėmis, nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje. Pacientams, kuriems jau taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), gydymas ropiniroliu gali būti pradėtas įprastiniu būdu. Vis dėlto gal prireikti koreguoti ropinirolio dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, jeigu gydant ropiniroliu PHT nutraukiama ar pradedama.

Ropinirolį daugiausia metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Farmakologinis Parkinsono liga sergančių pacientų tyrimas (tiriant ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių 2 mg dozę tris kartus per parą) parodė, kad ciprofloksacinas padidino ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, kartu padidėjo galimas šalutinio poveikio pavojus. Taigi pacientams, kurie jau vartoja ropinirolį, jo dozė turi būti koreguojama, jei pradedami ar nutraukiami vartoti preparatai, kurie, kaip žinoma, slopina CYP1A2, pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ar fluvoksaminas.

Ištyrus farmakokinetinę sąveiką tarp ropinirolio (vartojant ropinirolio 2 mg plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozę tris kartus per parą) ir teofilino, CYP1A2 substrato, pasirodė, kad pacientams, sergantiems Parkinsono liga, neatsirado nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pakitimų.

Žinoma, kad rūkymas didina CYP1A2 metabolizmą, todėl jei ropiniroliu gydomas pacientas meta ar pradeda rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie nėščių moterų gydymą ropiniroliu.

Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr. 5.3 skyrių). Kadangi nežinoma apie galimą pavojų žmonėms, ropinirolio rekomenduojama nevartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pacientei yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Ropinirolio neturėtų vartoti maitinančios krūtimi motinos, kadangi jis gali slopinti laktaciją.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomi pacientai, kuriems pasireiškia somnolencija ir/ar staigios miego pradžios epizodai, turi būti informuoti, kad nevairuotų ar neužsiimtų veikla, kur dėl sutrikusio budrumo jiems ar kitiems grėstų sunki trauma ar mirtis (pvz., mechanizmų valdymu), kol tokie pasikartojantys epizodai ir somnolencija nepraėjo (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikiamas nepageidaujamo poveikio reiškinių sąrašas pagal organų sistemas ir dažnį. Pažymėta, jei šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu taikant monoterapiją arba derinant su levodopa.

Dažnis apibrėžtas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis, nustatytas atliekant klinikinius Parkinsono ligos tyrimus su REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis, per parą skiriant iki 24 mg dozes.Monoterapija
Vartojant kartu

Psichikos sutrikimai

Dažni
Haliucinacijos
Haliucinacijos

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni
Somnolencija
Diskinezija

Dažni
Svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi)
Somnolencija, svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi)

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni

Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija

Nedažni
Ortostatinė hipotenzija, hipotenzijaVirškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni
PykinimasDažni
Vidurių užkietėjimas
Pykinimas, vidurių užkietėjimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
Periferinė edema
Periferinė edemaBe aukščiau paminėtų nepageidaujamo poveikio reiškinių, klinikinių tyrimų metu arba po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, Parkinsono liga sergantiems pacientams vartojant Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes (dozės iki 24 mg per parą), buvo nustatyti šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai:Monoterapija
Vartojant kartu

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas
Padidėjusio jautrumo reakcijos (tame tarpe dilgėlinė, angioedema, bėrimas, niežulys)

Psichikos sutrikimai

Dažni

Sumišimas

Nedažni
Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, deliuziją, paranoją
Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, deliuziją, paranoją

Nežinomi
Impulsų kontrolės sutrikimai, įskaitant patologinį potraukį lošti ir hiperseksualumą bei padidėjusį libido, nustatyti atliekant rinkos tyrimus (žr. 4.4 skyrių)

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni
Sinkopė
Somnolencija

Nedažni
Staigi miego pradžia, didelis mieguistumas dieną
Staigi miego pradžia, didelis mieguistumas dieną Ropinirolis yra susijęs su somnolencija ir nedažnais atvejais buvo susijęs su dideliu mieguistumu dieną bei staigios miego pradžios epizodais.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni
Padėties hipotenzija ar hipotenzija retai būna sunkios

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni

Pykinimas

Dažni
Vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas
Rėmuo

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiNežinomi
Kepenų reakcijos, dažniausiai padidėję kepenų fermentai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
Kojų edema
4.9 Perdozavimas

Ropinirolio perdozavimo simptomai dažniausiai yra susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai. Šį poveikį galima sumažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais ar metoklopramidu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistas, ATC kodas – N04BC04.

Ropinirolis yra neergolininis D2/D3 dopamino agonistas, kuris stimuliuoja dryžuotojo kūno dopamininius receptorius.

Stimuliuodamas dryžuotojo kūno dopamininius receptorius, ropinirolis sumažina dopamino trūkumą, kuris būdingas Parkinsono ligai.

Ropinirolis veikia pogumburyje ir hipofizėje, slopindamas prolaktino sekreciją.

Klinikinis veiksmingumas
36 savaičių trukmės dvigubai koduoto trijų periodų kryžminio tyrimo metu, skiriant monoterapiją 161 pacientui, sergančiam ankstyvos stadijos Parkinsono liga, nustatyta, kad vertinant pradinę padėtį, ar gydymas skyrėsi pokyčiais nuo pradinio unifikuotos Parkinsono ligos vertinimo skalės (UPDRS) motorikos balo (lyginant du gydymus, buvo apibrėžta trijų taškų nekokybiškumo riba UPDRS motorikos skalėje), REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės veikė ne blogiau nei Requip plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės. Koreguotas vidutinis skirtumas tarp REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių vertinant tyrimo rezultatus buvo –0,7 taško (95 % PI: [–1,51, 0,10], p = 0,0842).

Vertinant perėjimą per vieną naktį prie panašios kitų tablečių dozės, nepageidaujamų reiškinių pobūdžio skirtumų nepastebėta, o koreguoti dozę reikėjo mažiau nei 3 % pacientų (visos dozės korekcijos buvo dozės padidinimas vienu lygiu. Nė vienam pacientui nereikėjo dozės sumažinti).

Atliekant 24 savaičių trukmės dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimą su Parkinsono liga sergančiais pacientais, kurių liga nebuvo optimaliai kontroliuojama levodopa, nustatytas kliniškai svarbus pranašumas, palyginti su placebu, vertinant pradinę padėtį – pakitimą nuo pradinio lygio „ramybėje“ nemiegant (koreguotas vidutinis gydymo skirtumas –1,7 valandos (95 % PI: [–2,34, –1,09], p <0,0001). Tai patvirtino antriniai veiksmingumo parametrai vertinant pakitimus nuo pradinio lygio nemiegant „ne ramybėje“ (+1,7 valandos (95 % PI: [1,06, 2,33], p <0,0001) ir bendro laiko nemiegant „ne ramybėje“ be varginančios diskinezijos (+1,5 valandos (95 % PI: [0,85, 2,13], p <0,0001). Svarbu tai, kad, dienoraščio kortelės ar UPDRS dokumentų duomenimis, nebuvo požymių padidėjimo nuo pradinio lygio nemiegant „ne ramybėje“ ir varginant diskinezijai.

Ropinirolio poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas
Nuodugnus QT intervalo tyrimas, atliktas su sveikais vyriškos ir moteriškos lyties savanoriais, vartojusiais po 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ir 4 mg ropinirolio plėvele dengtų (greito poveikio) tablečių vieną kartą per parą, parodė didžiausią QT intervalo 3,46 milisekundės (nustatytas taškas) trukmę, vartojant 1 mg dozę, palyginti su placebu. Vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo didžiausios reikšmės viršutinė riba buvo mažesnė nei 7,5 milisekundės. Didelių dozių ropinirolio poveikis nebuvo sistemiškai vertinamas.
Turimi QT intervalo tyrimo duomenys neparodo QT intervalo pailgėjimo rizikos, vartojant iki 4 mg ropinirolio per parą. QT intervalo pailgėjimo rizikos atmesti negalima, kadangi nebuvo atliktas išsamus QT intervalo tyrimas vartojant iki 24 mg per parą dozes.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Ropinirolio biologinis prieinamumas yra maždaug 50 % (36–57 %). Išgėrus vaistinio preparato, ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių koncentracija plazmoje didėja lėtai, vidutinis laikas, kol pasiekiamas Cmax , paprastai būna 6–10 valandų.
Vertinant ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių 12 mg kartą per parą pastovios dozės skyrimą 25 stabilia Parkinsono liga sergantiems pacientams, nustatyta, kad vartojant kartu su maistu, kuriame daug riebalų, didėja sisteminis ropinirolio poveikis: vidutiniškai AUC padidėjo 20 %, o Cmax padidėjo 44 %. Tmax prailgėjo 3 valandomis. Tačiau, manoma, kad šie pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi (pvz., nepageidaujamų poveikių dažnio padidėjimui).
Sisteminis ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių ir plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių poveikis, skiriant tą pačią paros dozę, yra panašus.

Pasiskirstymas
Ropinirolio jungimasis prie plazmos baltymų yra mažas (10–40 %). Kadangi ropinirolis yra labai lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 7 l/kg).

Metabolizmas
Ropinirolis yra daugiausia suardomas dėl CYP1A2, jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Atliekant dopaminerginės funkcijos tyrimus su gyvūnais, pagrindinis metabolitas buvo mažiausiai 100 kartų mažiau veiksmingas nei ropinirolis.

Šalinimas
Ropinirolio pašalinimo iš sisteminės kraujotakos vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 valandos.
Ropinirolio sisteminio poveikio (Cmax ir AUC) padidėjimas yra beveik proporcingas taikant terapines dozes. Pavartojus per burną vienkartinę ar kartotinę ropinirolio dozę, šalinimo pokyčių nepastebėta. Nustatytas didelis farmakokinetinių parametrų variantiškumas tarp individų. Vertinant ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skyrimą pastovia doze, Cmax variantiškumas tarp individų buvo 30–55 %, o AUC – 40–70 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reprodukcinis toksiškumas
Ropinirolio duodant vaikingoms žiurkėms motinai toksinėmis dozėmis, pastebėta, kad per parą skiriant 60 mg/kg dozę (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės dvigubą AUC) sumažėja vaisiaus kūno masė, per parą skiriant 90 mg/kg dozę (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės trigubą AUC) padidėja vaisiaus žūties dažnis, o per parą skiriant 150 mg/kg dozę (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės penkiagubą AUC) atsiranda pirštų apsigimimų. Per parą skiriant 120 mg/kg (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės keturgubą AUC), nenustatyta jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ir jokių poveikio požymių triušiams.

Toksikologija
Toksiškumo profilis iš esmės priklauso nuo farmakologinio ropinirolio aktyvumo: elgsenos pokyčiai, hipoprolaktinemija, kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, ptozė ir seilėtekis. Tik albinosėms žiurkėms ilgalaikio didžiausios dozės (50 mg/kg per parą) tyrimo metu nustatyta tinklainės degeneracija, ji greičiausiai susijusi su padidėjusia ekspozicija saulei.

Genotoksiškumas
Atlikus įprastinius in vitro ir in vivo tyrimus, genotoksiškumo nepastebėta.

Kancerogeniškumas
Atliekant dvejų metų trukmės tyrimus, kurių metu pelėms ir žiurkėms buvo skiriama iki 50 mg/kg per parą, nepastebėta jokio karcinogeninio poveikio pelėms požymių. Žiurkėms vieninteliai su ropiniroliu susiję pažeidimai buvo Leydig ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma, išsivysčiusi dėl hipoprolaktineminio ropinirolio veikimo. Manoma, kad šie pažeidimai yra šiai rūšiai būdingas reiškinys ir tai nėra ropinirolio klinikinio vartojimo pavojus.

Saugumo farmakologija
Tyrimai in vitro parodė, kad ropinirolis slopina tarpines hERG (žmogaus širdies kalio jonų kanalo) sroves. Didžiausiomis rekomenduotomis dozėmis (24 mg per parą) gydytų pacientų IC50 yra 5 kartus didesnis nei laukta didžiausia koncentracija plazmoje (žr. 5.1 skyrių). 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pailginto atpalaidavimo tablečių brnadulys: hipromeliozė, hidrogenizuotas ricinos aliejus, karmeliozės natrio druska, povidonas (K2932), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibehenatas.

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tablečių plėvelė: rausvasis Opadry OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tablečių plėvelė: tamsiai raudonasis Opadry 03B20024 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, karminas (E120), indigokarminas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF (E110)).

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tablečių plėvelė: rusvasis Opadry OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis fcf (E110), indigokarminas (E132)).

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tablečių plėvelė: raudonasis Opadry 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pakuotės su 21, 28, 42 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis lizdinėse plokštelėse (PVC/PCTFE / aliuminis)

REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pakuotės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis lizdinėse plokštelėse (PVC/PCTFE / aliuminis)

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pakuotės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis lizdinėse plokštelėse (PVC/PCTFE / aliuminis)

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pakuotės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis lizdinėse plokštelėse (PVC/PCTFE / aliuminis)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
N21 – LT/1/08/1077/001
N28 – LT/1/08/1077/002
N42 – LT/1/08/1077/003
N84 – LT/1/08/1077/004

REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
N28 – LT/1/08/1077/005
N84 – LT/1/08/1077/006

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
N28 – LT/1/08/1077/007
N84 – LT/1/08/1077/008

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
N28 – LT/1/08/1077/009
N84 – LT/1/08/1077/0109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grundwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 pailginto atpalaidavimo tabletė
28 pailginto atpalaidavimo tabletės
42 pailginto atpalaidavimo tabletės
84 pailginto atpalaidavimo tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21 – LT/1/08/1077/001
N28 – LT/1/08/1077/002
N42 – LT/1/08/1077/003
N84 – LT/1/08/1077/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

REQUIP - MODUTAB 2 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline (GSK logo)3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 3 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
84 pailginto atpalaidavimo tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1077/005
N84 – LT/1/08/1077/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

requip modutab 3 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline (GSK logo)3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
84 pailginto atpalaidavimo tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1077/007
N84 – LT/1/08/1077/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

requip modutab 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline (GSK logo)3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
84 pailginto atpalaidavimo tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1077/009
N84 – LT/1/08/1077/01013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

requip modutab 8 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline (GSK logo)3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

REQUIP - MODUTAB 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra REQUIP - MODUTAB ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant REQUIP - MODUTAB
3. Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti REQUIP - MODUTAB
6. Kita informacija1. KAS YRA REQUIP - MODUTAB IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai smegenyse veikia panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės naudojamos Parkinsono ligai gydyti.

Žmonėms, sergantiems Parkinsono liga, dopamino kiekis kai kuriose jų smegenų dalyse yra mažas. Ropinirolio poveikis yra panašus į natūralaus dopamino, todėl jis padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REQUIP - MODUTAB

REQUIP - MODUTAB vartoti negalima:

jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui ar bet kuriai pagalbinei REQUIP - MODUTAB medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrių);
jei sergate sunkia inkstų liga;
jei sergate kepenų liga.
(Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant REQUIP - MODUTAB reikia pasakyti gydytojui:
jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;
jei maitinate krūtimi;
jei Jums mažiau nei 18 metų;
jei yra sunki širdies liga;
jei turite sunkių psichikos problemų;
jei jautėte kokių nors neįprastų poreikių ir/ar neįprastai elgėtės (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg didelis seksualinis aktyvumas);
jei netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė).
(Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP - MODUTAB Jums netinka arba Jus reikia papildomai tikrinti jį vartojant.

Kol vartojate REQUIP - MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums vartojant REQUIP - MODUTAB Jūs ar Jūsų šeimos nariai pastebėjo, kad ėmėte neįprastai elgtis (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir/ar seksualinis aktyvumas). Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti dozę ar nutraukti vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami REQUIP - MODUTAB galite jaustis šiek tiek mieguisti. Dėl vaisto poveikio žmonės gali jaustis itin mieguisti, kartai žmonės gali užmigti labai staigiai, be įspėjimo ženklų.
Jei taip jaučiatės, nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir venkite situacijų, kai dėl mieguistumo ar užmigimo Jums (ar kitiems žmonėms) gali grėsti sunkaus sužeidimo ar mirties pavojus. Nesiimkite tokios veiklos, kol vartojate vaistą.
(Pakalbėkite su savo gydytoju, jei tai kelia Jums problemų.

Rūkymas ir REQUIP - MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei pradėjote ar metėte rūkyti, vartodami REQUIP - MODUTAB. Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Neužmirškite pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartodami REQUIP - MODUTAB pradėjote vartoti naują vaistą.

Kai kurie vaistai gali pakeisti REQUIP - MODUTAB veikimo būdą ar padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę. REQUIP - MODUTAB taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Tokie vaistai yra:
antidepresantas fluvoksaminas;
vaistai nuo kitų psichikos ligų, pavyzdžiui, sulpiridas;
PHT (pakaitinė hormonų terapija);
metoklopramidas, vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti;
antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas;
bet kuris kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

REQUIP - MODUTAB vartojimas su maistu ir gėrimais

REQUIP - MODUTAB galite vartoti po valgio ar nevalgę, kaip Jums geriau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

REQUIP - MODUTAB nerekomenduojamas, jei esate nėščia, nebent gydytojas patartų, kad REQUIP - MODUTAB nauda Jums yra didesnė nei pavojus dar negimusiam kūdikiui. REQUIP - MODUTAB nerekomenduojamas, jei maitinate krūtimi, kadangi gali turėti įtakos pieno gamybai.

Nedelsdama pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate tapti nėščia. Pasitarkite su gydytoju, jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REQUIP - MODUTAB medžiagas

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra angliavandenio, vadinamo laktoze. Jei Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami REQUIP - MODUTAB.

REQUIP - MODUTAB 3 mg ir 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.3. KAIP VARTOTI REQUIP - MODUTAB

Visada vartokite REQUIP - MODUTAB tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neduokite REQUIP - MODUTAB vaikams. REQUIP - MODUTAB paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Parkinsono ligai gydyti REQUIP - MODUTAB gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamu levodopa). Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų trūkčiojamų judesių pradėję vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali sumažinti Jūsų vartojamos L-dopos dozę.

Kiek REQUIP - MODUTAB Jums reikės vartoti?

Gali prireikti laiko nustatyti Jums tinkamiausią REQUIP - MODUTAB dozę.

Įprastai pradinė REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmą savaitę yra 2 mg kartą per parą. Nuo antros gydymo savaitės gydytojas gali padidinti Jums dozę iki 4 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kartą per parą. Jei Jūs esate labai garbaus amžiaus, gydytojas gali didinti Jums dozę labai lėtai. Po to gydytojas koreguos dozę, kol parinks tokią, kuri Jums yra tinkamiausia. Kai kurie žmonės vartoja iki 24 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kiekvieną dieną.

Jei gydymo pradžioje jaučiate nepageidaujamus reiškinius, kuriuos Jums sunku toleruoti, pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, kurias vartosite tris kartus per parą.

Nevartokite daugiau REQUIP - MODUTAB, nei Jums rekomendavo gydytojas.

Gali prireikti keleto savaičių, kol REQUIP - MODUTAB ims Jus veikti.

Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB

Vartokite REQUIP - MODUTAB kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Nurykite savo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletę (-es) nekramtę, užgerdami vandeniu.

Nelaužykite, nekramtykite, netraiškykite pailginto atpalaidavimo tabletės (-čių) – jei taip padarėte, yra pavojus, kad perdozuosite, nes vaistas pateks į Jūsų organizmą per greitai.



Jei pradedate vartoti REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes vietoj ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių

Gydytojas parinks Jums REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozę pagal Jūsų vartotą ropinirolio (greito atpalaidavimo) tablečių dozę.

Vartokite savo ropinirolio plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes taip, kaip ir dieną prieš pakeičiant gydymą. O kitą rytą išgerkite REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir daugiau nevartokite ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių.

Pavartojus per didelę REQUIP - MODUTAB dozę

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar vaistininku. Jei įmanoma, parodykite jiems REQUIP - MODUTAB pakuotę.

REQUIP - MODUTAB perdozavusiam žmogui gali būti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys, mieguistumas, protinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP - MODUTAB

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei užmiršote pavartoti REQUIP - MODUTAB vieną ar kelias dozes, paklauskite savo gydytojo, kaip vėl pradėti jį vartoti.

Nustojus vartoti REQUIP - MODUTAB

Nenutraukite REQUIP - MODUTAB vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Vartokite REQUIP - MODUTAB tiek, kiek rekomenduoja gydytojas. Nenutraukite vartojimo, nebent taip patartų gydytojas.

Jei staiga nutraukėte REQUIP - MODUTAB vartojimą, Parkinsono ligos simptomai Jums gali greitai pasunkėti.

Jei Jums reikia nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą, Jūsų gydytojas Jums palaipsniui sumažins dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REQUIP - MODUTAB, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

REQUIP - MODUTAB šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškia pradėjus pirmą kartą jį vartoti ar ką tik padidinus dozę. Šie poveikiai dažniausiai būna nesunkūs ir gali dar palengvėti kurį laiką pavartojus dozę. Jei nerimaujate dėl šalutinių poveikių, pakalbėkite su savo gydytoju.

Labai dažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti daugiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB:
alpimas;
mieguistumas;
pykinimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB:
haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);
vėmimas;
svaigulys;
rėmuo;
pilvo skausmas;
vidurių užkietėjimas;
kojų, pėdų ar rankų tinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 100, vartojančių REQUIP - MODUTAB:
svaigulys ar alpimas, ypač staiga atsistojus (sukeltas nukritus kraujospūdžiui);
didelis mieguistumas dieną (sunki somnolencija);
staigus užmigimas, prieš tai nejautus mieguistumo (staigios miego pradžios epizodai);
psichikos sutrikimai, tokie kaip delyras (sunkus sumišimas), deliuzijos (neracionalios idėjos) ar paranoja (neracionalūs įtarimai).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti šių šalutinių poveikių:

alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai, (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių).
poreikis elgtis jiems neįprastai, toks kaip patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir/ar seksualinis aktyvumas;
kepenų funkcijos pakitimai, nustatyti kraujo tyrimais.

Jei vartojate REQUIP - MODUTAB su L-dopa

Žmonėms, vartojantys REQUIP - MODUTAB su L-dopa, laikui bėgant gali atsirasti tokių šalutinių poveikių:
nekontroliuojami trūkčiojami judesiai (labai dažnas šalutinis poveikis);
sumišimas (dažnas šalutinis poveikis).

Jei Jums atsiranda šalutinis poveikis

(Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI REQUIP - MODUTAB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REQUIP-MODUTAB vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

REQUIP - MODUTAB sudėtis

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos
Pailginto atpalaidavimo tablečių šerdis: hipromeliozė, hidrogenizuotas ricinos aliejus, karmeliozės natrio druska, povidonas (K 2932), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibehenatas.
2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: rausvasis Opadry OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).
3 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: tamsiai raudonasis Opadry 03B20024 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, karminas (E120), indigokarminas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF (E110)).
4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: rusvasis Opadry OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), indigokarminas (E132)).
8 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė: raudonasis Opadry 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

REQUIP - MODUTAB išvaizda ir kiekis pakuotėje

REQUIP - MODUTAB 2 mg yra rausvos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „3V2“.

REQUIP - MODUTAB 3 mg yra tamsiai raudonos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „TYH“.

REQUIP - MODUTAB 4 mg yra rusvos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „WXG“.

REQUIP - MODUTAB 8 mg yra raudonos, kapsulės formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „5CC“.

Visų stiprumų: lizdinės plokštelės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis. 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat tiekiamos ir lizdinėse plokštelėse su 21 ar 42 pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grundwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija
Procedūros numeris FR/H/111/06-09:
Šis vaistinis preparatas autorizuotas EEA šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija REQUIP-MODUTAB
Belgija REQUIP-MODUTAB
Danija REQUIP DEPOT

Suomija REQUIP DEPOT
Prancūzija REQUIP LP, Ropinirole Paucourt LP
Vokietija
REQUIP-MODUTAB

Graikija REQUIP XL
Airija REQUIP-MODUTAB
Italija REQUIP

Liuksemburgas
REQUIP-MODUTAB
Olandija
REQUIP-MODUTAB
Portugalija REQUIP LP

Ispanija REQUIP PROLIB
Švedija REQUIP DEPOT

Procedūros numeris FR/H/255/06-09:
Šis vaistinis preparatas autorizuotas EEA šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Kipras REQUIP XL
Prancūzija REQUIP LP, Ropinirole Paucourt LP
Malta REQUIP-MODUTAB

Lietuva REQUIP - MODUTAB
Lenkija REQUIP-MODUTAB
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7