Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

REQUIP-MODUTAB 8MG PAILG.ATP.TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

REQUIP - MODUTAB 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

 

 

2.                   kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: 37,5 mg laktozės.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   FARMACINĖ forma

 

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Raudonos, kapsulės formos, plėvele dengtos, vienoje pusėje pažymėta „GS“, kitoje pusėje – „5CC“.

 

 

4.                   klinikinĖ informacija

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Parkinsono ligos gydymas tokiomis sąlygomis:

·                pradinis gydymas vienu vaistu (monoterapija) siekiant atitolinti levodopos skyrimo pradžią;

·                derinimas su levodopa ligos metu, kai levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir atsiranda terapinio poveikio svyravimų („dozės pabaigos“ ar „įjungimo ir išjungimo“ (,,on-off“) tipo svyravimų).

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Vartoti per burną.

 

Suaugusiems žmonėms

Dozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės turėtų būti geriamos kartą per parą, kiekvieną dieną panašiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

 

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas.

 

Pradinis titravimas

Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg kartą per parą pirmąją savaitę; dozė didinama iki 4 mg kartą per parą nuo antrosios gydymo savaitės. Terapinis atsakas turėtų būti stebimas skiriant ropinirolio 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes kartą per parą.

 

Jeigu pradėjus gydymą nuo 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozės atsiranda šalutinio poveikio reiškinių, kurių pacientai negali toleruoti, gali būti naudinga pakeisti gydymą ir skirti ropinirolio plėvele dengtų tablečių (greito atpalaidavimo) taikant mažesnę paros dozę, padalytą į tris lygias dalis.

 

Gydymo režimas

Pacientai turėtų būti gydomi mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuria galima kontroliuoti simptomus.

 

Jei pakankama simptomų kontrolė nepasiekiama ar neišlaikoma, kartą per parą skiriant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, paros dozę galima didinti po 2 mg kas savaitę ar ilgesnį laiko tarpą, kol bus pasiekta 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė.

 

Jeigu kartą per parą skiriant 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę vis tiek nepasiekiama ar neišlaikoma tinkama simptomų kontrolė, paros dozė gali būti didinama po 2–4 mg kas dvi savaites ar ilgesnį laiko tarpą. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg.

 

Rekomenduojama, kad pacientams būtų skiriamas mažiausias ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičius, kurio užtenka pasiekti reikalingai dozei, panaudojant didžiausią galimą ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių stiprumą.

 

Jei gydymas nutraukiamas vienai ar daugiau dienų, jį atnaujinant reikėtų apsvarstyti, kaip titruoti dozę (žr. aukščiau).

 

Kai REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kaip papildomas gydymas greta levodopos, gali būti įmanoma palaipsniui sumažinti levodopos dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Klinikinių tyrimų metu levodopos dozė buvo palaipsniui sumažinta maždaug 30 proc. pacientų, tuo pat metu vartojusių REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes. Pažengusios Parkinsono ligos atveju, gydymą derinant su levodopa, pradinio REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Jei ji atsiranda, reikia sumažinti levodopos dozę.

 

Jeigu gydymas kitu dopamino agonistu keičiamas į ropinirolį, prieš skiriant ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo nurodymų dėl vaisto nutraukimo.

 

Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, būtina nutraukti palaipsniui mažinant paros dozę savaitės laikotarpiu.

 

Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis

Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes į REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes pacientai gali pakeisti iš vakaro. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė turi būti nustatyta pagal plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių bendrą paros dozę, kurią vartojo pacientas. Žemiau esančioje lentelėje nurodyta rekomenduojama REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pacientams, kurie anksčiau vartojo Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes:

 

Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis

 

Requip plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės

Bendra paros dozė (mg)

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės

Bendra paros dozė (mg)

0,75–2,25

2

3–4,5

4

6

6

7,5–9

8

12

12

15–18

16

21

20

24

24

 

Perėjus prie gydymo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis, dozė gali būti koreguojama, atsižvelgiant į terapinį atsaką (žr. aukščiau „Pradinis titravimas“ ir „Gydymo režimas“)

 

Vaikai ir paaugliai

REQUIP - MODUTAB nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Vyresnio amžiaus žmonės

Vyresniems nei 65 m. pacientams ropinirolio klirensas yra sumažėjęs. Bet koks dozės padidinimas turėtų būti laipsniškas ir titruojamas, atsižvelgiant į simptomų pokyčius. Pradedant gydyti labai senus žmones reikia apsvarstyti galimybę titruoti lėčiau.

 

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas – 30–50 ml/min.), nenustatyta ropinirolio klirenso pakitimų, o tai rodo, kad šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia.

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

- Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min.).

- Kepenų nepakankamumas.

 

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Ropinirolis buvo siejamas su somnolencija ir staigios miego pradžios epizodais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Yra duomenų apie nedažnus staigaus užmigimo atvejus kasdieninės veiklos metu, kartais be aiškių įspėjamųjų ženklų. Pacientai privalo būti apie tai informuoti, jiems turi būti patarta būti atsargiems vairuojant ar dirbant su mechanizmais gydymo ropiniroliu metu. Pacientai, kuriems pasireiškė somnolencija ir/ar staigios miego pradžios epizodas, turėtų nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ar užbaigti gydymą.

 

Pacientai, kuriems yra ar buvo sunkių psichinių ar psichozinių sutrikimų, neturėtų būti gydomi dopamino agonistais, nebent galima nauda yra didesnė nei rizika.

 

Impulsų kontrolės sutrikimai, įskaitant patologinį potraukį lošti ir hiperseksualumą bei padidėjusį libido, buvo nustatyti pacientams, gydytiems dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, ypač Parkinsono ligos atveju. Tokių sutrikimų pastebėta skiriant dideles dozes, ir jie dažniausiai praeidavo, mažinant dozę arba nutraukus gydymą. Kai kuriais atvejais buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip praeityje buvęs kompulsinis elgesys (žr. 4.8 skyrių).

 

Dėl hipotenzijos pavojaus pacientams, sergantiems sunkiomis kardiovaskulinėmis ligomis (ypač esant vainikinių kraujagyslių nepakankamumui), rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pradedant gydymą.

 

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.

Ligoniams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės bei galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Tarp ropinirolio ir levodopos ar domperidono nėra farmakokinetinės sąveikos, dėl kurios reikėtų koreguoti šių preparatų dozę.

 

Neuroleptikai ir kiti centrinio veikimo dopamino agonistai, tokie kaip sulpiridas ar metoklopramidas, gali sumažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl šių preparatų nereikėtų vartoti kartu.

 

Pacientams, gydytiems didelėmis estrogenų dozėmis, nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje. Pacientams, kuriems jau taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), gydymas ropiniroliu gali būti pradėtas įprastiniu būdu. Vis dėlto gal prireikti koreguoti ropinirolio dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, jeigu gydant ropiniroliu PHT nutraukiama ar pradedama.

 

Ropinirolį daugiausia metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Farmakologinis Parkinsono liga sergančių pacientų tyrimas (tiriant ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių 2 mg dozę tris kartus per parą) parodė, kad ciprofloksacinas padidino ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, kartu padidėjo galimas šalutinio poveikio pavojus. Taigi pacientams, kurie jau vartoja ropinirolį, jo dozė turi būti koreguojama, jei pradedami ar nutraukiami vartoti preparatai, kurie, kaip žinoma, slopina CYP1A2, pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ar fluvoksaminas.

 

Ištyrus farmakokinetinę sąveiką tarp ropinirolio (vartojant ropinirolio 2 mg plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozę tris kartus per parą) ir teofilino, CYP1A2 substrato, pasirodė, kad pacientams, sergantiems Parkinsono liga, neatsirado nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pakitimų.

 

Žinoma, kad rūkymas didina CYP1A2 metabolizmą, todėl jei ropiniroliu gydomas pacientas meta ar pradeda rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę.

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėra pakankamai duomenų apie nėščių moterų gydymą ropiniroliu.

 

Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr. 5.3 skyrių). Kadangi nežinoma apie galimą pavojų žmonėms, ropinirolio rekomenduojama nevartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pacientei yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

 

Ropinirolio neturėtų vartoti maitinančios krūtimi motinos, kadangi jis gali slopinti laktaciją.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Ropiniroliu gydomi pacientai, kuriems pasireiškia somnolencija ir/ar staigios miego pradžios epizodai, turi būti informuoti, kad nevairuotų ar neužsiimtų veikla, kur dėl sutrikusio budrumo jiems ar kitiems grėstų sunki trauma ar mirtis (pvz., mechanizmų valdymu), kol tokie pasikartojantys epizodai ir somnolencija nepraėjo (žr. 4.4 skyrių).

 

4.8         Nepageidaujamas poveikis

 

Žemiau pateikiamas nepageidaujamo poveikio reiškinių sąrašas pagal organų sistemas ir dažnį. Pažymėta, jei šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu taikant monoterapiją arba derinant su levodopa.

 

Dažnis apibrėžtas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1,000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1,000), labai retas (< 1/10,000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

 

Nepageidaujamas vaisto poveikis, nustatytas atliekant klinikinius Parkinsono ligos tyrimus su REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis, per parą skiriant iki 24 mg dozes.

 

 

Monoterapija

Vartojant kartu

Psichikos sutrikimai

Dažni

Haliucinacijos

Haliucinacijos

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

Somnolencija

Diskinezija

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama