|
RESORBAN CREME 30GVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Resorban kremas
Raceminis kamparas, cineolas, mirtenių eterinis aliejusAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Resorban galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Resorban ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Resorban
3. Kaip vartoti Resorban
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Resorban
6. Kita informacija1. KAS YRA RESORBAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Homogeniškas, baltos spalvos kremas aliuminio tūbelėje su plastikiniu uždoriu.
Resorban yra preparatas, skirtas įtrinti. Jame yra eterinių aliejų, kurių tam tikros sudedamosios dalys skystina skreplius ir lengvina kvėpavimą. Jis skirtas peršalimo sukeltų kvėpavimo takų ligų simptomų (kosulio, slogos) lengvinimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RESORBAN
Resorban vartoti negalima:
Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei Resorban medžiagai. Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai vartojate Resorban, saugokitės, kad nepatektų ant gleivinės, atvirų žaizdų, į akis.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Resorban vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti, maitinate krūtimi Resorban vartoti galite tik prieš tai pasitarusi su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Resorban gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Resorban medžiagas
Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.3. KAIP VARTOTI RESORBAN
Resorban visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų 2 cm kremo įtrinti krūtinės ir nugaros plote 3-5 kartus per dieną. Vaikams nuo 2 metų 1 cm kremo įtrinti krūtinės ir nugaros plote 3-5 kartus per dieną Reikia laikytis gydytojo ar pakuotės lapelyje nurodytų dozavimo rekomendacijų.
Jeigu galvojate, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Pavartojus per didelę Resorban dozę
Dėl preparato savybių perdozuoti praktiškai neįmanoma. Jei perdozavote ar netyčia nurijote tepalo nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Resorban
Galite pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Resorban vartojimą
Pokyčių nepastebėta4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Resorban, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra kamparo, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos skausmai, diegliai, raumenų traukuliai ir centrinės nervų sistemos slopinimas bei kvėpavimo sutrikimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RESORBAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Resorban vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Resorban sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra: 1 g kremo yra 100 mg kamparo, 70 mg cineolo, 30 mg mirtenių eterinio aliejaus
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolio monostearatas 40-50, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 20, izopropilo miristatas, dimetikonas, natrio cetostearilo sulfatas, butilhidroksianizolas (E 320), dinatrio edetatas, edeto rūgštis, fenoksietanolis, išgrynintas vanduo.
Resorban išvaizda ir kiekis pakuotėje
Homogeniškas, baltos spalvos kremas. Aliuminio tūbelėje su plastikiniu uždoriu yra 30 g kremo.
Rinkodaros teisės turėtojas
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 44298, Kaunas, Lietuva
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 44298, Kaunas, Lietuva
Gamintojas
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Šveicarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd.
Maironio g. 13-7
44298 Kaunas
Tel. +370 37 321738
El.paštas spirig@cis.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Resorban kremas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g kremo yra 100 mg kamparo, 70 mg cineolo, 30 mg mirtenių eterinio aliejaus
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Kremas
Homogeniškas, baltos spalvos kremas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Peršalimo sukeltų kvėpavimo takų ligų simptomų (kosulio, slogos) lengvinimas.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę ir vaikai nuo 6 metų
2 cm kremo įtrinti krūtinės ir nugaros plote 3-5 kartus per dieną.
Vaikai nuo 2 metų
Kremo tepti galima tik trumpą laiką. 1 cm kremo įtrinti krūtinės ir nugaros plote 3-5 kartus per dieną.
Kūdikiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Kūdikiai ir vaikai iki 2 metų.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Saugotis, kad vaisto nepatektų ant gleivinės, atvirų žaizdų, į akis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Resorban gali padidinti kitų kartu vartojamų preparatų, jei jie tepami ant tų pačių odos vietų, veikliųjų medžiagų rezorbciją.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie veikliosios medžiagos vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nežinoma ar vaisto patenka į motinos pieną. Resorban vartoti galima tik gerai įvertinus galimą pavojų kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Resorban gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra kamparo, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos skausmai, diegliai, raumenų traukuliai ir centrinės nervų sistemos slopinimas bei kvėpavimo sutrikimas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sudėtiniai vaistai nuo peršalimo, ATC kodas – R05X.
Didelis kiekis terpeno grupės junginių, esantis Resorban sudėtyje, skystina gleives ir lengvina kvėpavimą. Kad sensibilizacijos galimybė būtų mažesnė, preparato sudėtyje yra tik keletas įprastinių veikliųjų medžiagų, tarp jų cineolo. Kremo pagrindo medžiagos skatina veikliųjų medžiagų prasiskverbimą per odą ir patekimą į kraują. Resorban ypač gerai toleruoja oda, jį lengva užtepti. Kadangi preparate yra mažai riebalų, jis netepa drabužių ir patalynės. Ne tik prasiskverbę per odą, bet ir per kvėpavimo takus aromatinės medžiagos patenka į pažeistą organą. Be to, šiek tiek didindamos lokalią odos kraujotaką šios medžiagos refleksiškai, t.y. per segmentinius nervus, daro įtaką atitinkamų organų veiklai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Cineolas greitai rezorbuojasi per odą ir kartu skatina kitų medžiagų, pavyzdžiui, kamparo, rezorbciją. Jau po 10 minučių kraujyje būna maksimali jų koncentracija. Dėl lipofiliškumo terpenai greitai pasiskirsto audiniuose.
Kamparas prasiskverbia per placentą. Metabolizmas vyksta kepenyse: jis hidroksilinamas, jungiasi su gliukurono rūgštimi ir pasišalina su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicerolio monostearatas 40-50,
Cetostearilo alkoholis,
Polisorbatas 20,
Izopropilo miristatas,
Dimetikonas,
Natrio cetostearilo sulfatas
Butilhidroksianizolas (E 320),
Dinatrio edetatas,
Edeto rūgštis,
Fenoksietanolis,
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Pakuotė ir jos turinys
Aliumininė tūbelė su cilindriniu, baltu, plastikiniu uždoriu, kurioje yra 30 g kremo.
6.6 Specialūs reikalavimai atlikoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 44298, Kaunas, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1015/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA
1996-02-15 / 2008-02-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-02-08
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 44298, Kaunas, LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
KITOS SĄLYGOS
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Resorban kremas
Kamparas, cineolas, mirtenių eterinis aliejus2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g kremo yra: 100 mg kamparo, 70 mg cineolo, 30 mg mirtenių eterinio aliejaus 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Glyceroli monostearas 40-50, Alcohol cetylicus et stearylicus, Polysorbatum 20, Isopropylis myristas, Dimeticonum, Natrii cetylo et stearylosulfas, Butylhydroxyanisolum (E 320), Natrii edetas, Acidum edeticum, Phenoxyethanolum, Aqua purificata.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kremas
30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 44298 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1015/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Peršalimo sukeltų kvėpavimo takų ligų simptomų (kosulio, slogos) lengvinimasMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Resorban kremas
Kamparas, cineolas, mirtenių eterinis aliejus
Vartoti ant odos2. VARTOJIMO METODAS
Peršalimo sukeltų kvėpavimo takų ligų simptomų (kosulio, slogos) lengvinimas3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
30 g 6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Resorban kremas
Raceminis kamparas, cineolas, mirtenių eterinis aliejusAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Resorban galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Resorban ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Resorban
3. Kaip vartoti Resorban
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Resorban
6. Kita informacija1. KAS YRA RESORBAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Homogeniškas, baltos spalvos kremas aliuminio tūbelėje su plastikiniu uždoriu.
Resorban yra preparatas, skirtas įtrinti. Jame yra eterinių aliejų, kurių tam tikros sudedamosios dalys skystina skreplius ir lengvina kvėpavimą. Jis skirtas peršalimo sukeltų kvėpavimo takų ligų simptomų (kosulio, slogos) lengvinimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RESORBAN
Resorban vartoti negalima:
Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei Resorban medžiagai. Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai vartojate Resorban, saugokitės, kad nepatektų ant gleivinės, atvirų žaizdų, į akis.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Resorban vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti, maitinate krūtimi Resorban vartoti galite tik prieš tai pasitarusi su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Resorban gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Resorban medžiagas
Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.3. KAIP VARTOTI RESORBAN
Resorban visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų 2 cm kremo įtrinti krūtinės ir nugaros plote 3-5 kartus per dieną. Vaikams nuo 2 metų 1 cm kremo įtrinti krūtinės ir nugaros plote 3-5 kartus per dieną Reikia laikytis gydytojo ar pakuotės lapelyje nurodytų dozavimo rekomendacijų.
Jeigu galvojate, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Pavartojus per didelę Resorban dozę
Dėl preparato savybių perdozuoti praktiškai neįmanoma. Jei perdozavote ar netyčia nurijote tepalo nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Resorban
Galite pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Resorban vartojimą
Pokyčių nepastebėta4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Resorban, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra kamparo, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos skausmai, diegliai, raumenų traukuliai ir centrinės nervų sistemos slopinimas bei kvėpavimo sutrikimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RESORBAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Resorban vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Resorban sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra: 1 g kremo yra 100 mg kamparo, 70 mg cineolo, 30 mg mirtenių eterinio aliejaus
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolio monostearatas 40-50, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 20, izopropilo miristatas, dimetikonas, natrio cetostearilo sulfatas, butilhidroksianizolas (E 320), dinatrio edetatas, edeto rūgštis, fenoksietanolis, išgrynintas vanduo.
Resorban išvaizda ir kiekis pakuotėje
Homogeniškas, baltos spalvos kremas. Aliuminio tūbelėje su plastikiniu uždoriu yra 30 g kremo.
Rinkodaros teisės turėtojas
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 44298, Kaunas, Lietuva
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 44298, Kaunas, Lietuva
Gamintojas
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Šveicarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd.
Maironio g. 13-7
44298 Kaunas
Tel. +370 37 321738
El.paštas spirig@cis.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|