|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
RHINOCORT AQUA NASAL SPRAY 64MCG/DOSE -120DOSE 10MLVaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Rhinocort Aqua 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Rhinocort Aqua 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Rhinocort Aqua ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rhinocort Aqua
3. Kaip vartoti Rhinocort Aqua
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rhinocort Aqua
6. Kita informacija1. KAS YRA RHINOCORT AQUA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rhinocort Aqua yra gliukokortikoidų (kortizonų) grupės vaistas, kuris nosyje slopina uždegimą ir aler gi nes reak cijas.
Rhinocort Aqua vartojamas:
nuo nosies varvėjimo, užgulimo, čiaudulio ir (arba) niežulio, pasireiškiančių dėl alergijos arba kraujagyslių tonuso reguliacijos sutrikimų (pastarųjų gali sukelti cigarečių dūmai, kvepalai ir kt.);
nosies polipams gydyti, uždegiminių simptomų profilaktikai po nosies polipų operacijos.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RHINOCORT AQUA
Rhinocort Aqua vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Rhinocort Aqua veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. sąrašą šio pakuotės lapelio pabaigoje);
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Rhinocort Aqua, pasakykite gydytojui, jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
- grybelio arba pūslelinės viruso sukelta nosies infekcija;
- plaučių tuberkulioze;
- sunkia kepenų liga.
Rhinocort Aqua, kaip ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, gali lėtinti vaikų au gimą, todėl jei vaikas ar ba paauglys ilgai vartoja Rhinocort Aqua, jo augimą reikia ati d žiai stebėti.
Rhinocort Aqua turi nepatekti į akis. Vis dėlto šio vaisto į akis patekus, jas reikia nedelsiant praplauti van de niu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Rhinocort Aqua veikimą. Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate ketokonazolą (nuo grybelinės infekcijos).
Rhinocort Aqua vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas įtakos Rhinocort Aqua poveikiui neturi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Rhinocort Aqua.
Budezonido išskiriama su motinos pienu. Vis dėlto, vartojant Rhinocort Aqua purškiamosios suspensijos terapinę dozę, poveikio žindomam kūdikiui pasireikšti neturėtų. Rhinocort Aqua purškiamąją suspensiją galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rhinocort Aqua gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI RHINOCORT AQUA
Rhinocort Aqua visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei sergate sezoniniu alerginiu rinitu (šienlige), stenkitės pradėti vartoti Rhinocort Aqua likus kelioms dienoms iki alergijos sezono pra džios.
Paros dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, bet paprastai rekomenduojama pradinė paros dozė – 256 (g. Ją ga li ma suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir vakare), t.y. purškiama po 128 (g (2(64 (g) į abi nosies lan das rytą arba po 64 (g į abi nosies landas rytą ir vakare. Pasireiškus pageidaujamam poveikiui, dozė paprastai mažinama.
Pradėjus vartoti šį vaistą, pilnutinis gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia per kelias dienas, ta čiau savijauta gali pagerėti jau po kelių valandų.
Vaikams Rhinocort Aqua galima vartoti tik suaugusiųjų priežiūroje – tai užtikrina tinkamą vaisto išpurškimą ir gydytojo nurodytos dozės vartojimą. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rhinocort Aqua nerekomenduojamas.
Paskutiniai nosies purškalo lašai neišpurš kia mi, todėl buteliuke jo yra šiek tiek daugiau negu nurodyta, o rei kia mas dozių kiekis susidaro net visai neištuštinus buteliuko.
Jeigu manote, kad Rhinocort Aqua veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rhinocort Aqua negalima vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius.
Pavartojus per didelę Rhinocort Aqua dozę
Kelis kartus pavartojus per didelę Rhinocort Aqua dozę, nemalonaus poveikio neturėtų pasireikšti. Jei ma no te, kad galbūt įpurškėte per daug šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę arba apsinuodijimų kon tro lės centrą, kad būtų įvertintas galimas pavojus ir prireikus gautumėte patarimų.
Pamiršus pavartoti Rhinocort Aqua
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę vartokite įpras ta tvarka.
Vartojimo instrukcija
Prieš pradedant vartoti nosies purškalą iš naujo Rhinocort Aqua buteliuko, reikia paruošti purkštuvą, t.y. su purtyti buteliuką ir purkšti į orą tol, kol purškalo migla pasidarys lygi. Purkštuvo kas dien nenaudojant, jį reikia paruošti prieš kiek vieną vartojimą, tačiau tam pakanka papurkšti į orą vieną kartą.
Išsišnypškite nosį.
Supurtykite buteliuką.
Nuimkite plastikinį dangtelį.
Laikykite buteliuką kaip parodyta pav.
Aplikatoriaus viršūnę įkiškite į nosies landą ir įpurkškite nurodytą dozių skaičių. Tokiu pat būdu įpurkškite į kitą nosies landą.
Plastikinį dangtelį uždėkite atgal.
Neviršykite nurodytos dozės!
Valymas
Plastikines purkštuvo dalis rekomenduojama reguliariai valyti. Nuėmę plastikinį dangtelį ir baltą no sies antgalį, nuplaukite juos šiltu vandeniu. Prieš plastikines da lis sudėdami atgal, leiskite joms išdžiūti.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Rhinocort Aqua, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir trumpalaikis. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia ir nepraeina kuris nors iš šių sutrikimų:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1-10 pacientų iš 100): nosies suerzinimas, kraujavimas iš nosies.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1000) yra: alerginis patinimas, odos išbėrimas, odos nie žulys, dilgėlinė, odos uždegimas, nosies gleivinės išopėjimas, nosies pertvaros prakiūrimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ( 1 pacientui iš 10000) yra: anafilaksinės reakcijos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RHINOCORT AQUA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rhinocort Aqua vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA
Rhinocort Aqua sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 32 mikrogramai arba 64 mikrogramai budezonido.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
Rhinocort Aqua išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rhinocort Aqua yra balkšvos spalvos suspensija.
Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 10 ml suspensijos.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Tel. +46 8 553 249 55
Faksas: +46 8 553 233 81
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT-01116, Vilnius
Tel.: +370 5 2660550
Faksas: +370 5 2660555Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rhinocort Aqua 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Rhinocort Aqua 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 32 mikrogramai arba 64 mikrogramai budezonido.
1 ml suspensijos yra 640 mikrogramų arba 1,28 mg budezonido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, suspensija.
Suspensija yra balkšva.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Sezoninio ir nesezoninio alerginio rinito, vazomotorinio rinito gydymas;
uždegimo simptomų po polipektomijos profilaktika;
nosies polipų simptominis gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozė parenkama individualiai. Reikia parinkti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ligos simptomams kontroliuoti.
Alerginis rinitas
Suaugę, paaugliai ir vyresni kaip 6 metų vaikai.
Rekomenduojama pradinė paros dozė – 256 (g. Ją ga li ma suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir vakare), t.y. purškiama po 128 (g (2(64 (g) į abi nosies lan das rytą arba po 64 (g į abi nosies landas rytą ir vakare.
Pasireiškus pageidaujamam poveikiui, dozė mažinama iki minimalios būtinos simptomams kontro liuo ti. Klinikinių tyrimų duomenimis, kai kuriems pacientams gali pakakti purkšti po 32 (g į abi nosies lan das rytą. Pacientams, sergantiems sezoniniu ir nesezoniniu alerginiu rinitu, ligos simptomai (lyginant su placebo) sumažėjo per 10 valandų nuo pirmos Rhinocort Aqua dozės. Pilnutinis poveikis pa si reiš kia po kelių gydymo dienų, retais atvejais – po 2 savaičių. Dėl to, jei įmanoma, sezoninio rinito gy dymą rei kia pra dė ti iki kontakto su alergenais.
Uždegimo simptomų po polipektomijos profilaktika ir nosies polipų simptominis gydymas
Suaugę, paaugliai ir vyresni kaip 6 metų vaikai.
Rekomenduojama paros dozė – 256 (g. Ją galima suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir va kare). Pa sireiškus pageidaujamam klinikiniam poveikiui, palaikomoji dozė mažinama iki minimalios būtinos simp tomams kontro liuo ti.
Senyviems pacientams šis vaistinis preparatas dozuojamas taip pat kaip kitiems suaugusiems.
Rhinocort Aqua nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Gydyti Rhinocort Aqua galima ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ilgai vartojant gliukokortikoidus didelėmis dozėmis, gali pasireikšti jų sisteminis poveikis, pvz., hiper kor ti cizmas, antinksčių slopinimas ir (arba) vaikų augimo sulėtėjimas. Ilgalaikis į nosį vartojamų ste roi dų povei kis vaikams neištirtas. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, gali lėtinti vaikų au gimą. Jei vaikas ar ba paauglys bet kuriuo būdu ilgai vartoja gliukokortikoidus, jo augimą reikia ati d žiai stebėti. Įtarus au gimo sulėtėjimą, pacientą būtina ištirti. Palankų gliukokortikoidų poveikį reikia palyginti su galimu au gi mo sulė tėjimo pavojumi.
Jei pacientas serga grybeline arba herpetine nosies infekcija, šio vaistinio preparato jam galima skirti tik kartu su atitinkamu antigrybeliniu arba antimikrobiniu gydymu.
Jeigu Rhinocort Aqua gydoma ilgai, būtina reguliariai (pvz., kas 6 mėn.) tikrinti nosies gleivinės būklę.
Jei įtariama, kad pogumburio, hipofizės ir antinksčių grandinės veikla sutrikusi, sisteminio veikimo gliu ko kor tikoidai į Rhinocort Aqua keičiami atsargiai: sisteminio veikimo kortikosteroido dozė maži nama atsar giai, o pogumburio, hipofizės ir antinksčių grandinės funkciją gali būti tikslinga tirti. Streso (pvz., pasireiš ku sio dėl operacijos ar traumos) laikotarpiais sisteminio veikimo kortikosteroidų gali tekti skirti papildo mai.
Dėl sunkiai susilpnėjusios kepenų funkcijos pakinta išgerto budezonido farmakokinetika, padidėja jo biologinis prieinamumas ir sulėtėja eliminacija. Dėl to, jei kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, gali tekti atsi žvelgti į vaistinio preparato sisteminio poveikio galimybę.
Plaučių tuberkulioze sergantiems pacientams reikia specialių atsargumo priemonių.
Rhinocort Aqua turi nepatekti į akis. Vis dėlto šio vaistinio preparato į akis patekus, jas reikia praplauti vandeniu.
Kartu su Rhinocort Aqua nereikėtų vartoti ketokonazolio ir kitų vaistinių preparatų, stipriai slopinančių CYP3A4. Jei tai neįmanoma, intervalas nuo vieno vaistinio preparato vartojimo iki kito turi būti kiek įmanoma ilgesnis (žr. 4.5 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Geriant 200 mg ketokonazolio 1 kartą per parą ir kartu išgėrus vieną 3 mg budezonido dozę, plazmoje su si da rė vidutiniškai 6 kartus di des nė pastarojo koncentracija. Ke to konazolio išgėrus 12 val. po budezonido, su sidarė vidutiniškai 3 kartus di desnė budezonido koncentracija. Informacijos apie į nosį pur škiamo budezonido sąveiką su keto ko na zo liu nėra, tačiau ir šiuo atveju reikėtų tikėtis ryškaus jo kon cen tracijos plazmoje pa di dė ji mo. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti į nosį purš kiamo budezonido dozavimą, nė ra, todėl kartu su ketokonazoliu jo nereikėtų vartoti. Jeigu tai neįma no ma, inter valas nuo keto kona zo lio iki budezonido vartojimo turėtų būti kiek įmanoma ilgesnis (žr. 4.4. skyrių), s vars tytinas tiks lingumas mažinti budezonido dozę. Kiti vaistiniai pre paratai, stipriai slopinantys CYP3A4, tik riau siai taip pat žy miai padidina budezonido koncen tra ciją plaz mo je.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinės šio vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties yra nedaug. Tyrimų su gyvūnais duo me nimis, budezonidas (kaip ir kiti gliukokortikoidai) gali sukelti įvairių apsigimimų (skilusį gomurį, ske leto defek tų), ta čiau klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma. Nėščioms moterims Rhinocort Aqua skiriama tik atidžiai apsvarsčius galimos naudos ir rizikos santykį.
Žindymo laikotarpis
Budezonido išskiriama su motinos pienu. Vis dėlto, vartojant Rhinocort Aqua purškiamosios suspensijos terapinę dozę, poveikio žindomam kūdikiui pasireikšti neturėtų. Rhinocort Aqua purškiamąją suspensiją galima vartoti žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rhinocort Aqua neturi.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Maždaug 5 % pacientų galima tikėtis su lokaliu suerzinimu susijusio šio vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio.
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: lokalus suerzinimas, nedidelė hemoraginė sekrecija ir epistaksė.
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: angioneurozinė edema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, išbėrimas, dermatitas, niežulys.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: nosies pertvaros perforacija, gleivinės išopėjimas.
Labai reti (<1/10 000)
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos.
Gauta pranešimų apie greito ir lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijas: dilgėlinę, išbėrimą, dermatitą, an gio neurozinę edemą ir niežulį. Vartojant gliukokortikoidus į nosį, labai retais atvejais išopėjo jos glei vi nė, perforavo pertvara, tačiau šio nepageidaujamo poveikio priežastis (kortikosteroidas, liga ar kiti veik s niai) nežinoma.
4.9 Perdozavimas
Ūminis, net labai didelis, Rhinocort Aqua perdozavimas neturėtų sukelti klinikinių problemų. Šį vaistinį preparatą ilgai vartojant didelėmis dozėmis, gali pasireikšti gliukokortikoidų sisteminis poveikis, pvz., hiperkor ti cizmas ir antinksčių veiklos slopinimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vietiniai gliukokortikoidai, ATC kodas – R01A D05
Budezonidas yra gliukokortikoidas, kuris stipriai lokaliai slopina uždegimą. Gliukokortikoidų vei ki mo me cha nizmas, gydant rinitą, pilnutinai neištirtas. Tikriausiai svarbus uždegimą slopinantis poveikis, pvz., užde gi mo mediatorių išsiskyrimo ir imuninio atsako, kurio mediatoriai yra citokinai, slopinimas. Budezonido aktyvumas pagal afinitetą gliukokortikoidų receptoriams yra maždaug 15 kartų didesnis negu prednisolono.
Nustatyta, kad budezonidas, profilaktiškai vartojamas prieš atliekant provokacinį nosies alergijos mė gi nį, apsaugo nuo eozinofilų imigracijos ir hiperreaktyvumo.
Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Rhinocort Aqua nesukelia kliniškai reikšmingų bazinės kortizolio koncen tra cijos plazmoje pokyčių ir kliniškai reikšmingų atsako į stimuliaciją AKTH poky čių. Vis dėlto sveikų savanorių trumpai vartotas Rhinocort Aqua sukėlė nuo dozės priklausomą kortizolio koncentracijos plazmoje ir šlapime sumažėjimą.
Atlikus klinikinius tyrimus su sezoniniu ir nesezoniniu alerginiu rinitu sergančiais vaikais bei nesezo ni niu alerginiu rinitu sergančiais suaugusiais pacientais, ryšio tarp šio vaistinio preparato dozės ir organizmo reak cijos nenus ta tyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Rezorbcija
Budezonido sisteminis biologinis prieinamumas, vartojant Rhinocort Aqua, sudaro 33 % išpurkštos dozės.
Šio vaistinio preparato, vartojamo terapinėmis dozėmis, farmakokinetikos rodikliai būna joms proporcingi. Suau gu siam žmogui įpurškus vieną 256 (g Rhinocort Aqua dozę, didžiausia budezonido koncentracija plaz moje (0,64 nmol/l) susi da ro per 0,7 val. Plotas po koncentracijos kreive (AUC), įpurškus 256 (g budezonido (Rhinocort Aqua), su au gusiems būna 2,7 nmol(val./l, vaikams – 5,5 nmol(val./l. Tai rodo, kad vaikams sisteminė gliuko kor tikoidų ekspozicija yra didesnė.
Pasiskirstymas ir metabolizmas
Budezonido pasiskirstymo tūris – maždaug 3 l/kg, 85-90 % vaistinio preparato būna prisijungusio prie plazmos bal tymų. Didelė budezonido dalis (maždaug 90 %) vyk s tant priešsisteminiam metabolizmui virsta meta bo litais, kurių gliukokortikoidinis aktyvumas mažas. Pagrindinių šio vaistinio preparato metabolitų – 6(-hidro ksi budezonido ir 16(-hi dro ksi pred nisolono gliukokortikoidinis aktyvumas sudaro mažiau kaip 1 % ati tin kamo budezonido aktyvu mo. Lo ka liai (nosyje) budezonidas nemetabolizuojamas.
Eliminacija
Svarbiausias budezonido eliminacijai yra fermentas CYP 3A4. Šio vaistinio preparato metabolitai išskiriami ne pa kitę arba kon ju guoti, daugiausia per inkstus. Nepakitusio budezonido šlapime nerasta. Šio vaistinio preparato sis te minis kliren sas yra didelis (0,9 1,4 l/min.). Budezonido, pavartoto į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas plaz moje yra 2 3 val.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenimis, budezonido sisteminiai poveikiai, pvz., kūno svo rio augimo sulėtėjimas bei limfoidinio audinio ir antinksčių žievės atrofija yra silpnesni negu kitų gliu ko kortikoidų arba panašūs į jų.
Tiriant šešiomis skirtingomis sistemomis, budezonido mutageninio ar kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Tiriant budezonido kancerogeninį poveikį, nustatytas smegenų gliomos padažnėjimas žiur kių patinams, tačiau pakartotinis tyrimas šių duomenų nepatvirtino: gliomos dažnis grupėse, kurių gyvūnams duota vaistinių preparatų (budezonido, prednisolono arba triamcinolono acetonido), ir kontrolinėse buvo vienodas.
Originalaus kancerogeninio poveikio tyrimo metu nustatyta žiurkių patinų kepenų pokyčių (pirminių hepatoceliulinių navi kų). Dar kartą jų rasta pakartotinio tyrimo metu (tiek skiriant budezonido, tiek ki tų aukščiau minėtų gliukokortikoidų). Didžiausia tikimybė, kad jie susiję su poveikiu recep toriams, todėl yra būdingi visai šiai vaistinių preparatų klasei.
Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad budezonidas ar kiti gliukokortikoidai galėtų sukelti smegenų glio mų ar pirminių hepatoceliulinių navikų žmonėms.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Karmeliozės natrio druska (E466)
Bevandenė gliukozė
Polisorbatas 80
Dinatrio edetatas
Kalio sorbatas (E202)
Vandenilio chlorido rūgštis
Išgrynintas vanduo
1 ml suspensijos (abiejų stiprumų) sudėtyje yra 1,2 mg konservanto (kalio sorbato, E202).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Rudo stiklo buteliukas su mechaniniu purkštuku ir nosies aplikatoriumi. Buteliuke yra 10 ml suspensijos.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Prieš pirmą kartą vartojant Rhinocort Aqua, nosies aplikatorių reikia užpildyti vaistu. Supurtę bu te liu ką, purkškite vaisto į orą tol, kol purškalo migla pasidarys lygi. Purkštuvas išlieka užpildytas maždaug 24 val. Jei kita dozė vartojama vėliau, nosies aplikatorių reikia užpildyti iš naujo, tačiau tuomet pakan ka papurkšti į orą vieną kartą.
Kaip vartoti Rhinocort Aqua, smulkiai paaiškinta pakuotės lapelyje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija - LT/1/95/0704/001
64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija - LT/1/95/0704/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2007-04-05
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-02
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
AstraZeneca AB
SE -151 85 Södertälje
ŠvedijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Rhinocort Aqua 32 mikrogramų nosies purškalo kartoninė DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rhinocort Aqua 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 32 mikrogramai budezonido (0,64 mg/ml).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 ml buteliukas
120 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į nosį
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą suplakti.
Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registravimo liudijimo turėtojas:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/0704/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rhinocort Aqua 32 (g
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Rhinocort Aqua 32 mikrogramų buteliuko etiketės tekstas1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Rhinocort Aqua 32 μg/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas
Vartoti į nosį2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
120 dozių6. KITA
NFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Rhinocort Aqua 64 mikrogramų nosies purškalo kartoninė DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rhinocort Aqua 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 64 mikrogramai budezonido (1,28 mg/ml).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 ml buteliukas
120 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į nosį
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą suplakti.
Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registravimo liudijimo turėtojas:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/0704/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rhinocort Aqua 64 (g
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Rhinocort Aqua 64 mikrogramų buteliuko etiketės tekstas1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Rhinocort Aqua 64 μg/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas
Vartoti į nosį2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
120 dozių6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Rhinocort Aqua 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Rhinocort Aqua 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Rhinocort Aqua ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rhinocort Aqua
3. Kaip vartoti Rhinocort Aqua
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rhinocort Aqua
6. Kita informacija1. KAS YRA RHINOCORT AQUA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rhinocort Aqua yra gliukokortikoidų (kortizonų) grupės vaistas, kuris nosyje slopina uždegimą ir aler gi nes reak cijas.
Rhinocort Aqua vartojamas:
nuo nosies varvėjimo, užgulimo, čiaudulio ir (arba) niežulio, pasireiškiančių dėl alergijos arba kraujagyslių tonuso reguliacijos sutrikimų (pastarųjų gali sukelti cigarečių dūmai, kvepalai ir kt.);
nosies polipams gydyti, uždegiminių simptomų profilaktikai po nosies polipų operacijos.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RHINOCORT AQUA
Rhinocort Aqua vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Rhinocort Aqua veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. sąrašą šio pakuotės lapelio pabaigoje);
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Rhinocort Aqua, pasakykite gydytojui, jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
- grybelio arba pūslelinės viruso sukelta nosies infekcija;
- plaučių tuberkulioze;
- sunkia kepenų liga.
Rhinocort Aqua, kaip ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, gali lėtinti vaikų au gimą, todėl jei vaikas ar ba paauglys ilgai vartoja Rhinocort Aqua, jo augimą reikia ati d žiai stebėti.
Rhinocort Aqua turi nepatekti į akis. Vis dėlto šio vaisto į akis patekus, jas reikia nedelsiant praplauti van de niu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Rhinocort Aqua veikimą. Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate ketokonazolą (nuo grybelinės infekcijos).
Rhinocort Aqua vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas įtakos Rhinocort Aqua poveikiui neturi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Rhinocort Aqua.
Budezonido išskiriama su motinos pienu. Vis dėlto, vartojant Rhinocort Aqua purškiamosios suspensijos terapinę dozę, poveikio žindomam kūdikiui pasireikšti neturėtų. Rhinocort Aqua purškiamąją suspensiją galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rhinocort Aqua gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI RHINOCORT AQUA
Rhinocort Aqua visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei sergate sezoniniu alerginiu rinitu (šienlige), stenkitės pradėti vartoti Rhinocort Aqua likus kelioms dienoms iki alergijos sezono pra džios.
Paros dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, bet paprastai rekomenduojama pradinė paros dozė – 256 (g. Ją ga li ma suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir vakare), t.y. purškiama po 128 (g (2(64 (g) į abi nosies lan das rytą arba po 64 (g į abi nosies landas rytą ir vakare. Pasireiškus pageidaujamam poveikiui, dozė paprastai mažinama.
Pradėjus vartoti šį vaistą, pilnutinis gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia per kelias dienas, ta čiau savijauta gali pagerėti jau po kelių valandų.
Vaikams Rhinocort Aqua galima vartoti tik suaugusiųjų priežiūroje – tai užtikrina tinkamą vaisto išpurškimą ir gydytojo nurodytos dozės vartojimą. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rhinocort Aqua nerekomenduojamas.
Paskutiniai nosies purškalo lašai neišpurš kia mi, todėl buteliuke jo yra šiek tiek daugiau negu nurodyta, o rei kia mas dozių kiekis susidaro net visai neištuštinus buteliuko.
Jeigu manote, kad Rhinocort Aqua veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rhinocort Aqua negalima vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius.
Pavartojus per didelę Rhinocort Aqua dozę
Kelis kartus pavartojus per didelę Rhinocort Aqua dozę, nemalonaus poveikio neturėtų pasireikšti. Jei ma no te, kad galbūt įpurškėte per daug šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę arba apsinuodijimų kon tro lės centrą, kad būtų įvertintas galimas pavojus ir prireikus gautumėte patarimų.
Pamiršus pavartoti Rhinocort Aqua
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę vartokite įpras ta tvarka.
Vartojimo instrukcija
Prieš pradedant vartoti nosies purškalą iš naujo Rhinocort Aqua buteliuko, reikia paruošti purkštuvą, t.y. su purtyti buteliuką ir purkšti į orą tol, kol purškalo migla pasidarys lygi. Purkštuvo kas dien nenaudojant, jį reikia paruošti prieš kiek vieną vartojimą, tačiau tam pakanka papurkšti į orą vieną kartą.
Išsišnypškite nosį.
Supurtykite buteliuką.
Nuimkite plastikinį dangtelį.
Laikykite buteliuką kaip parodyta pav.
Aplikatoriaus viršūnę įkiškite į nosies landą ir įpurkškite nurodytą dozių skaičių. Tokiu pat būdu įpurkškite į kitą nosies landą.
Plastikinį dangtelį uždėkite atgal.
Neviršykite nurodytos dozės!
Valymas
Plastikines purkštuvo dalis rekomenduojama reguliariai valyti. Nuėmę plastikinį dangtelį ir baltą no sies antgalį, nuplaukite juos šiltu vandeniu. Prieš plastikines da lis sudėdami atgal, leiskite joms išdžiūti.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Rhinocort Aqua, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir trumpalaikis. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia ir nepraeina kuris nors iš šių sutrikimų:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1-10 pacientų iš 100): nosies suerzinimas, kraujavimas iš nosies.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1000) yra: alerginis patinimas, odos išbėrimas, odos nie žulys, dilgėlinė, odos uždegimas, nosies gleivinės išopėjimas, nosies pertvaros prakiūrimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ( 1 pacientui iš 10000) yra: anafilaksinės reakcijos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RHINOCORT AQUA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rhinocort Aqua vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA
Rhinocort Aqua sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 32 mikrogramai arba 64 mikrogramai budezonido.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
Rhinocort Aqua išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rhinocort Aqua yra balkšvos spalvos suspensija.
Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 10 ml suspensijos.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Tel. +46 8 553 249 55
Faksas: +46 8 553 233 81
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT-01116, Vilnius
Tel.: +370 5 2660550
Faksas: +370 5 2660555Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|