Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

RHINOCORT AQUA NASAL SPRAY 64MCG/DOSE -120DOSE 10ML

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Rhinocort Aqua 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Rhinocort Aqua 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Rhinocort Aqua ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rhinocort Aqua
3. Kaip vartoti Rhinocort Aqua
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rhinocort Aqua
6. Kita informacija1. KAS YRA RHINOCORT AQUA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rhinocort Aqua yra gliukokortikoidų (kortizonų) grupės vaistas, kuris nosyje slopina uždegimą ir alergines reakcijas.
Rhinocort Aqua vartojamas:
nuo nosies varvėjimo, užgulimo, čiaudulio ir (arba) niežulio, pasireiškiančių dėl alergijos arba kraujagyslių tonuso reguliacijos sutrikimų (pastarųjų gali sukelti cigarečių dūmai, kvepalai ir kt.);
nosies polipams gydyti, uždegiminių simptomų profilaktikai po nosies polipų operacijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RHINOCORT AQUA

Rhinocort Aqua vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Rhinocort Aqua veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. sąrašą šio pakuotės lapelio pabaigoje);

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Rhinocort Aqua, pasakykite gydytojui, jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
- grybelio arba pūslelinės viruso sukelta nosies infekcija;
- plaučių tuberkulioze;
- sunkia kepenų liga.

Rhinocort Aqua, kaip ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, gali lėtinti vaikų augimą, todėl jei vaikas arba paauglys ilgai vartoja Rhinocort Aqua, jo augimą reikia atidžiai stebėti.

Rhinocort Aqua turi nepatekti į akis. Vis dėlto šio vaisto į akis patekus, jas reikia nedelsiant praplauti vandeniu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Rhinocort Aqua veikimą. Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate ketokonazolą (nuo grybelinės infekcijos).

Rhinocort Aqua vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas įtakos Rhinocort Aqua poveikiui neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Rhinocort Aqua.
Budezonido išskiriama su motinos pienu. Vis dėlto, vartojant Rhinocort Aqua purškiamosios suspensijos terapinę dozę, poveikio žindomam kūdikiui pasireikšti neturėtų. Rhinocort Aqua purškiamąją suspensiją galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rhinocort Aqua gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI RHINOCORT AQUA

Rhinocort Aqua visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei sergate sezoniniu alerginiu rinitu (šienlige), stenkitės pradėti vartoti Rhinocort Aqua likus kelioms dienoms iki alergijos sezono pradžios.

Paros dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, bet paprastai rekomenduojama pradinė paros dozė – 256 (g. Ją galima suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir vakare), t.y. purškiama po 128 (g (2(64 (g) į abi nosies landas rytą arba po 64 (g į abi nosies landas rytą ir vakare. Pasireiškus pageidaujamam poveikiui, dozė paprastai mažinama.

Pradėjus vartoti šį vaistą, pilnutinis gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia per kelias dienas, tačiau savijauta gali pagerėti jau po kelių valandų.

Vaikams Rhinocort Aqua galima vartoti tik suaugusiųjų priežiūroje – tai užtikrina tinkamą vaisto išpurškimą ir gydytojo nurodytos dozės vartojimą. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rhinocort Aqua nerekomenduojamas.

Paskutiniai nosies purškalo lašai neišpurškiami, todėl buteliuke jo yra šiek tiek daugiau negu nurodyta, o reikiamas dozių kiekis susidaro net visai neištuštinus buteliuko.

Jeigu manote, kad Rhinocort Aqua veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rhinocort Aqua negalima vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius.

Pavartojus per didelę Rhinocort Aqua dozę
Kelis kartus pavartojus per didelę Rhinocort Aqua dozę, nemalonaus poveikio neturėtų pasireikšti. Jei manote, kad galbūt įpurškėte per daug šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę arba apsinuodijimų kontrolės centrą, kad būtų įvertintas galimas pavojus ir prireikus gautumėte patarimų.

Pamiršus pavartoti Rhinocort Aqua
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę vartokite įprasta tvarka.

Vartojimo instrukcija
Prieš pradedant vartoti nosies purškalą iš naujo Rhinocort Aqua buteliuko, reikia paruošti purkštuvą, t.y. supurtyti buteliuką ir purkšti į orą tol, kol purškalo migla pasidarys lygi. Purkštuvo kasdien nenaudojant, jį reikia paruošti prieš kiekvieną vartojimą, tačiau tam pakanka papurkšti į orą vieną kartą.

Išsišnypškite nosį.
Supurtykite buteliuką.
Nuimkite plastikinį dangtelį.
Laikykite buteliuką kaip parodyta pav.
Aplikatoriaus viršūnę įkiškite į nosies landą ir įpurkškite nurodytą dozių skaičių. Tokiu pat būdu įpurkškite į kitą nosies landą.
Plastikinį dangtelį uždėkite atgal.
Neviršykite nurodytos dozės!

Valymas
Plastikines purkštuvo dalis rekomenduojama reguliariai valyti. Nuėmę plastikinį dangtelį ir baltą nosies antgalį, nuplaukite juos šiltu vandeniu. Prieš plastikines dalis sudėdami atgal, leiskite joms išdžiūti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rhinocort Aqua, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir trumpalaikis. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia ir nepraeina kuris nors iš šių sutrikimų:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1-10 pacientų iš 100): nosies suerzinimas, kraujavimas iš nosies.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1000) yra: alerginis patinimas, odos išbėrimas, odos niežulys, dilgėlinė, odos uždegimas, nosies gleivinės išopėjimas, nosies pertvaros prakiūrimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ( 1 pacientui iš 10000) yra: anafilaksinės reakcijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RHINOCORT AQUA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rhinocort Aqua vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Rhinocort Aqua sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 32 mikrogramai arba 64 mikrogramai budezonido.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.

Rhinocort Aqua išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rhinocort Aqua yra balkšvos spalvos suspensija.
Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 10 ml suspensijos.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Tel. +46 8 553 249 55
Faksas: +46 8 553 233 81

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT-01116, Vilnius
Tel.: +370 5 2660550
Faksas: +370 5 2660555Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rhinocort Aqua 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Rhinocort Aqua 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (išpurškime) yra 32 mikrogramai arba 64 mikrogramai budezonido.
1 ml suspensijos yra 640 mikrogramų arba 1,28 mg budezonido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, suspensija.
Suspensija yra balkšva.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sezoninio ir nesezoninio alerginio rinito, vazomotorinio rinito gydymas;
uždegimo simptomų po polipektomijos profilaktika;
nosies polipų simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė parenkama individualiai. Reikia parinkti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ligos simptomams kontroliuoti.

Alerginis rinitas
Suaugę, paaugliai ir vyresni kaip 6 metų vaikai.
Rekomenduojama pradinė paros dozė – 256 (g. Ją galima suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir vakare), t.y. purškiama po 128 (g (2(64 (g) į abi nosies landas rytą arba po 64 (g į abi nosies landas rytą ir vakare.

Pasireiškus pageidaujamam poveikiui, dozė mažinama iki minimalios būtinos simptomams kontroliuoti. Klinikinių tyrimų duomenimis, kai kuriems pacientams gali pakakti purkšti po 32 (g į abi nosies landas rytą. Pacientams, sergantiems sezoniniu ir nesezoniniu alerginiu rinitu, ligos simptomai (lyginant su placebo) sumažėjo per 10 valandų nuo pirmos Rhinocort Aqua dozės. Pilnutinis poveikis pasireiškia po kelių gydymo dienų, retais atvejais – po 2 savaičių. Dėl to, jei įmanoma, sezoninio rinito gydymą reikia pradėti iki kontakto su alergenais.

Uždegimo simptomų po polipektomijos profilaktika ir nosies polipų simptominis gydymas
Suaugę, paaugliai ir vyresni kaip 6 metų vaikai.
Rekomenduojama paros dozė – 256 (g. Ją galima suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir vakare). Pasireiškus pageidaujamam klinikiniam poveikiui, palaikomoji dozė mažinama iki minimalios būtinos simptomams kontroliuoti.

Senyviems pacientams šis vaistinis preparatas dozuojamas taip pat kaip kitiems suaugusiems.

Rhinocort Aqua nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Gydyti Rhinocort Aqua galima ne ilgiau kaip 3 mėnesius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgai vartojant gliukokortikoidus didelėmis dozėmis, gali pasireikšti jų sisteminis poveikis, pvz., hiperkorticizmas, antinksčių slopinimas ir (arba) vaikų augimo sulėtėjimas. Ilgalaikis į nosį vartojamų steroidų poveikis vaikams neištirtas. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, gali lėtinti vaikų augimą. Jei vaikas arba paauglys bet kuriuo būdu ilgai vartoja gliukokortikoidus, jo augimą reikia atidžiai stebėti. Įtarus augimo sulėtėjimą, pacientą būtina ištirti. Palankų gliukokortikoidų poveikį reikia palyginti su galimu augimo sulėtėjimo pavojumi.

Jei pacientas serga grybeline arba herpetine nosies infekcija, šio vaistinio preparato jam galima skirti tik kartu su atitinkamu antigrybeliniu arba antimikrobiniu gydymu.

Jeigu Rhinocort Aqua gydoma ilgai, būtina reguliariai (pvz., kas 6 mėn.) tikrinti nosies gleivinės būklę.

Jei įtariama, kad pogumburio, hipofizės ir antinksčių grandinės veikla sutrikusi, sisteminio veikimo gliukokortikoidai į Rhinocort Aqua keičiami atsargiai: sisteminio veikimo kortikosteroido dozė mažinama atsargiai, o pogumburio, hipofizės ir antinksčių grandinės funkciją gali būti tikslinga tirti. Streso (pvz., pasireiškusio dėl operacijos ar traumos) laikotarpiais sisteminio veikimo kortikosteroidų gali tekti skirti papildomai.

Dėl sunkiai susilpnėjusios kepenų funkcijos pakinta išgerto budezonido farmakokinetika, padidėja jo biologinis prieinamumas ir sulėtėja eliminacija. Dėl to, jei kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, gali tekti atsižvelgti į vaistinio preparato sisteminio poveikio galimybę.

Plaučių tuberkulioze sergantiems pacientams reikia specialių atsargumo priemonių.

Rhinocort Aqua turi nepatekti į akis. Vis dėlto šio vaistinio preparato į akis patekus, jas reikia praplauti vandeniu.

Kartu su Rhinocort Aqua nereikėtų vartoti ketokonazolio ir kitų vaistinių preparatų, stipriai slopinančių CYP3A4. Jei tai neįmanoma, intervalas nuo vieno vaistinio preparato vartojimo iki kito turi būti kiek įmanoma ilgesnis (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriant 200 mg ketokonazolio 1 kartą per parą ir kartu išgėrus vieną 3 mg budezonido dozę, plazmoje susidarė vidutiniškai 6 kartus didesnė pastarojo koncentracija. Ketokonazolio išgėrus 12 val. po budezonido, susidarė vidutiniškai 3 kartus didesnė budezonido koncentracija. Informacijos apie į nosį purškiamo budezonido sąveiką su ketokonazoliu nėra, tačiau ir šiuo atveju reikėtų tikėtis ryškaus jo koncentracijos plazmoje padidėjimo. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti į nosį purškiamo budezonido dozavimą, nėra, todėl kartu su ketokonazoliu jo nereikėtų vartoti. Jeigu tai neįmanoma, intervalas nuo ketokonazolio iki budezonido vartojimo turėtų būti kiek įmanoma ilgesnis (žr. 4.4. skyrių), svarstytinas tikslingumas mažinti budezonido dozę. Kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4, tikriausiai taip pat žymiai padidina budezonido koncentraciją plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Klinikinės šio vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties yra nedaug. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, budezonidas (kaip ir kiti gliukokortikoidai) gali sukelti įvairių apsigimimų (skilusį gomurį, skeleto defektų), tačiau klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma. Nėščioms moterims Rhinocort Aqua skiriama tik atidžiai apsvarsčius galimos naudos ir rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis
Budezonido išskiriama su motinos pienu. Vis dėlto, vartojant Rhinocort Aqua purškiamosios suspensijos terapinę dozę, poveikio žindomam kūdikiui pasireikšti neturėtų. Rhinocort Aqua purškiamąją suspensiją galima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rhinocort Aqua neturi.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Maždaug 5 % pacientų galima tikėtis su lokaliu suerzinimu susijusio šio vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio.

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: lokalus suerzinimas, nedidelė hemoraginė sekrecija ir epistaksė.

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: angioneurozinė edema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, išbėrimas, dermatitas, niežulys.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: nosies pertvaros perforacija, gleivinės išopėjimas.

Labai reti (<1/10 000)
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos.

Gauta pranešimų apie greito ir lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijas: dilgėlinę, išbėrimą, dermatitą, angioneurozinę edemą ir niežulį. Vartojant gliukokortikoidus į nosį, labai retais atvejais išopėjo jos gleivinė, perforavo pertvara, tačiau šio nepageidaujamo poveikio priežastis (kortikosteroidas, liga ar kiti veiksniai) nežinoma.

4.9 Perdozavimas

Ūminis, net labai didelis, Rhinocort Aqua perdozavimas neturėtų sukelti klinikinių problemų. Šį vaistinį preparatą ilgai vartojant didelėmis dozėmis, gali pasireikšti gliukokortikoidų sisteminis poveikis, pvz., hiperkorticizmas ir antinksčių veiklos slopinimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietiniai gliukokortikoidai, ATC kodas – R01A D05

Budezonidas yra gliukokortikoidas, kuris stipriai lokaliai slopina uždegimą. Gliukokortikoidų veikimo mechanizmas, gydant rinitą, pilnutinai neištirtas. Tikriausiai svarbus uždegimą slopinantis poveikis, pvz., uždegimo mediatorių išsiskyrimo ir imuninio atsako, kurio mediatoriai yra citokinai, slopinimas. Budezonido aktyvumas pagal afinitetą gliukokortikoidų receptoriams yra maždaug 15 kartų didesnis negu prednisolono.

Nustatyta, kad budezonidas, profilaktiškai vartojamas prieš atliekant provokacinį nosies alergijos mėginį, apsaugo nuo eozinofilų imigracijos ir hiperreaktyvumo.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Rhinocort Aqua nesukelia kliniškai reikšmingų bazinės kortizolio koncentracijos plazmoje pokyčių ir kliniškai reikšmingų atsako į stimuliaciją AKTH pokyčių. Vis dėlto sveikų savanorių trumpai vartotas Rhinocort Aqua sukėlė nuo dozės priklausomą kortizolio koncentracijos plazmoje ir šlapime sumažėjimą.

Atlikus klinikinius tyrimus su sezoniniu ir nesezoniniu alerginiu rinitu sergančiais vaikais bei nesezoniniu alerginiu rinitu sergančiais suaugusiais pacientais, ryšio tarp šio vaistinio preparato dozės ir organizmo reakcijos nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Budezonido sisteminis biologinis prieinamumas, vartojant Rhinocort Aqua, sudaro 33 % išpurkštos dozės.

Šio vaistinio preparato, vartojamo terapinėmis dozėmis, farmakokinetikos rodikliai būna joms proporcingi. Suaugusiam žmogui įpurškus vieną 256 (g Rhinocort Aqua dozę, didžiausia budezonido koncentracija plazmoje (0,64 nmol/l) susidaro per 0,7 val. Plotas po koncentracijos kreive (AUC), įpurškus 256 (g budezonido (Rhinocort Aqua), suaugusiems būna 2,7 nmol(val./l, vaikams – 5,5 nmol(val./l. Tai rodo, kad vaikams sisteminė gliukokortikoidų ekspozicija yra didesnė.

Pasiskirstymas ir metabolizmas
Budezonido pasiskirstymo tūris – maždaug 3 l/kg, 85-90 % vaistinio preparato būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Didelė budezonido dalis (maždaug 90 %) vykstant priešsisteminiam metabolizmui virsta metabolitais, kurių gliukokortikoidinis aktyvumas mažas. Pagrindinių šio vaistinio preparato metabolitų – 6(-hidroksibudezonido ir 16(-hidroksiprednisolono gliukokortikoidinis aktyvumas sudaro mažiau kaip 1 % atitinkamo budezonido aktyvumo. Lokaliai (nosyje) budezonidas nemetabolizuojamas.

Eliminacija
Svarbiausias budezonido eliminacijai yra fermentas CYP 3A4. Šio vaistinio preparato metabolitai išskiriami nepakitę arba konjuguoti, daugiausia per inkstus. Nepakitusio budezonido šlapime nerasta. Šio vaistinio preparato sisteminis klirensas yra didelis (0,91,4 l/min.). Budezonido, pavartoto į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 23 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenimis, budezonido sisteminiai poveikiai, pvz., kūno svorio augimo sulėtėjimas bei limfoidinio audinio ir antinksčių žievės atrofija yra silpnesni negu kitų gliukokortikoidų arba panašūs į jų.

Tiriant šešiomis skirtingomis sistemomis, budezonido mutageninio ar kancerogeninio poveikio nenustatyta.

Tiriant budezonido kancerogeninį poveikį, nustatytas smegenų gliomos padažnėjimas žiurkių patinams, tačiau pakartotinis tyrimas šių duomenų nepatvirtino: gliomos dažnis grupėse, kurių gyvūnams duota vaistinių preparatų (budezonido, prednisolono arba triamcinolono acetonido), ir kontrolinėse buvo vienodas.

Originalaus kancerogeninio poveikio tyrimo metu nustatyta žiurkių patinų kepenų pokyčių (pirminių hepatoceliulinių navikų). Dar kartą jų rasta pakartotinio tyrimo metu (tiek skiriant budezonido, tiek kitų aukščiau minėtų gliukokortikoidų). Didžiausia tikimybė, kad jie susiję su poveikiu receptoriams, todėl yra būdingi visai šiai vaistinių preparatų klasei.

Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad budezonidas ar kiti gliukokortikoidai galėtų sukelti smegenų gliomų ar pirminių hepatoceliulinių navikų žmonėms.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Karmeliozės natrio druska (E466)
Bevandenė gliukozė
Polisorbatas 80
Dinatrio edetatas
Kalio sorbatas (E202)
Vandenilio chlorido rūgštis
Išgrynintas vanduo

1 ml suspensijos (abiejų stiprumų) sudėtyje yra 1,2 mg konservanto (kalio sorbato, E202).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas su mechaniniu purkštuku ir nosies aplikatoriumi. Buteliuke yra 10 ml suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Prieš pirmą kartą vartojant Rhinocort Aqua, nosies aplikatorių reikia užpildyti vaistu. Supurtę buteliuką, purkškite vaisto į orą tol, kol purškalo migla pasidarys lygi. Purkštuvas išlieka užpildytas maždaug 24 val. Jei kita dozė vartojama vėliau, nosies aplikatorių reikia užpildyti iš naujo, tačiau tuomet pakanka papurkšti į orą vieną kartą.

Kaip vartoti Rhinocort Aqua, smulkiai paaiškinta pakuotės lapelyje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija - LT/1/95/0704/001

64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija - LT/1/95/0704/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-04-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AstraZeneca AB
SE -151 85 Södertälje
ŠvedijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Rhinocort Aqua 32 mikrogramų nosies purškalo kartoninė DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rhinocort Aqua 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (išpurškime) yra 32 mikrogramai budezonido (0,64 mg/ml).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ml buteliukas
120 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į nosį
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą suplakti.
Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0704/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rhinocort Aqua 32 (g
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Rhinocort Aqua 32 mikrogramų buteliuko etiketės tekstas1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Rhinocort Aqua 32 μg/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas
Vartoti į nosį2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml
120 dozių6. KITA

NFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Rhinocort Aqua 64 mikrogramų nosies purškalo kartoninė DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rhinocort Aqua 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (išpurškime) yra 64 mikrogramai budezonido (1,28 mg/ml).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ml buteliukas
120 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į nosį
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą suplakti.
Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0704/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rhinocort Aqua 64 (g
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Rhinocort Aqua 64 mikrogramų buteliuko etiketės tekstas1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Rhinocort Aqua 64 μg/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas
Vartoti į nosį2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml
120 dozių6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Rhinocort Aqua 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Rhinocort Aqua 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Rhinocort Aqua ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rhinocort Aqua
3. Kaip vartoti Rhinocort Aqua
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rhinocort Aqua
6. Kita informacija1. KAS YRA RHINOCORT AQUA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rhinocort Aqua yra gliukokortikoidų (kortizonų) grupės vaistas, kuris nosyje slopina uždegimą ir alergines reakcijas.
Rhinocort Aqua vartojamas:
nuo nosies varvėjimo, užgulimo, čiaudulio ir (arba) niežulio, pasireiškiančių dėl alergijos arba kraujagyslių tonuso reguliacijos sutrikimų (pastarųjų gali sukelti cigarečių dūmai, kvepalai ir kt.);
nosies polipams gydyti, uždegiminių simptomų profilaktikai po nosies polipų operacijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RHINOCORT AQUA

Rhinocort Aqua vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Rhinocort Aqua veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. sąrašą šio pakuotės lapelio pabaigoje);

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Rhinocort Aqua, pasakykite gydytojui, jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
- grybelio arba pūslelinės viruso sukelta nosies infekcija;
- plaučių tuberkulioze;
- sunkia kepenų liga.

Rhinocort Aqua, kaip ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, gali lėtinti vaikų augimą, todėl jei vaikas arba paauglys ilgai vartoja Rhinocort Aqua, jo augimą reikia atidžiai stebėti.

Rhinocort Aqua turi nepatekti į akis. Vis dėlto šio vaisto į akis patekus, jas reikia nedelsiant praplauti vandeniu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Rhinocort Aqua veikimą. Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate ketokonazolą (nuo grybelinės infekcijos).

Rhinocort Aqua vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas įtakos Rhinocort Aqua poveikiui neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Rhinocort Aqua.
Budezonido išskiriama su motinos pienu. Vis dėlto, vartojant Rhinocort Aqua purškiamosios suspensijos terapinę dozę, poveikio žindomam kūdikiui pasireikšti neturėtų. Rhinocort Aqua purškiamąją suspensiją galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rhinocort Aqua gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI RHINOCORT AQUA

Rhinocort Aqua visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei sergate sezoniniu alerginiu rinitu (šienlige), stenkitės pradėti vartoti Rhinocort Aqua likus kelioms dienoms iki alergijos sezono pradžios.

Paros dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, bet paprastai rekomenduojama pradinė paros dozė – 256 (g. Ją galima suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir vakare), t.y. purškiama po 128 (g (2(64 (g) į abi nosies landas rytą arba po 64 (g į abi nosies landas rytą ir vakare. Pasireiškus pageidaujamam poveikiui, dozė paprastai mažinama.

Pradėjus vartoti šį vaistą, pilnutinis gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia per kelias dienas, tačiau savijauta gali pagerėti jau po kelių valandų.

Vaikams Rhinocort Aqua galima vartoti tik suaugusiųjų priežiūroje – tai užtikrina tinkamą vaisto išpurškimą ir gydytojo nurodytos dozės vartojimą. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rhinocort Aqua nerekomenduojamas.

Paskutiniai nosies purškalo lašai neišpurškiami, todėl buteliuke jo yra šiek tiek daugiau negu nurodyta, o reikiamas dozių kiekis susidaro net visai neištuštinus buteliuko.

Jeigu manote, kad Rhinocort Aqua veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rhinocort Aqua negalima vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius.

Pavartojus per didelę Rhinocort Aqua dozę
Kelis kartus pavartojus per didelę Rhinocort Aqua dozę, nemalonaus poveikio neturėtų pasireikšti. Jei manote, kad galbūt įpurškėte per daug šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę arba apsinuodijimų kontrolės centrą, kad būtų įvertintas galimas pavojus ir prireikus gautumėte patarimų.

Pamiršus pavartoti Rhinocort Aqua
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę vartokite įprasta tvarka.

Vartojimo instrukcija
Prieš pradedant vartoti nosies purškalą iš naujo Rhinocort Aqua buteliuko, reikia paruošti purkštuvą, t.y. supurtyti buteliuką ir purkšti į orą tol, kol purškalo migla pasidarys lygi. Purkštuvo kasdien nenaudojant, jį reikia paruošti prieš kiekvieną vartojimą, tačiau tam pakanka papurkšti į orą vieną kartą.

Išsišnypškite nosį.
Supurtykite buteliuką.
Nuimkite plastikinį dangtelį.
Laikykite buteliuką kaip parodyta pav.
Aplikatoriaus viršūnę įkiškite į nosies landą ir įpurkškite nurodytą dozių skaičių. Tokiu pat būdu įpurkškite į kitą nosies landą.
Plastikinį dangtelį uždėkite atgal.
Neviršykite nurodytos dozės!

Valymas
Plastikines purkštuvo dalis rekomenduojama reguliariai valyti. Nuėmę plastikinį dangtelį ir baltą nosies antgalį, nuplaukite juos šiltu vandeniu. Prieš plastikines dalis sudėdami atgal, leiskite joms išdžiūti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rhinocort Aqua, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir trumpalaikis. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia ir nepraeina kuris nors iš šių sutrikimų:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1-10 pacientų iš 100): nosies suerzinimas, kraujavimas iš nosies.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1000) yra: alerginis patinimas, odos išbėrimas, odos niežulys, dilgėlinė, odos uždegimas, nosies gleivinės išopėjimas, nosies pertvaros prakiūrimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ( 1 pacientui iš 10000) yra: anafilaksinės reakcijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RHINOCORT AQUA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rhinocort Aqua vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Rhinocort Aqua sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 32 mikrogramai arba 64 mikrogramai budezonido.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.

Rhinocort Aqua išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rhinocort Aqua yra balkšvos spalvos suspensija.
Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 10 ml suspensijos.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Tel. +46 8 553 249 55
Faksas: +46 8 553 233 81

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT-01116, Vilnius
Tel.: +370 5 2660550
Faksas: +370 5 2660555Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7