Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RIBIDRON 35MG PLĖV.DENGT. TAB. N4

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ribidron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ribidron
3. Kaip vartoti Ribidron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ribidron
6. Kita informacija


1. KAS YRA RIBIDRON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Ribidron
Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės priskiriamas nehormoninių vaistų bisfosfonatų grupei; šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Jie veikia tiesiai Jūsų kaulus, juos sustiprina, todėl mažiau tikėtina, kad jie lūš.
Kaulas – gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.

Osteoporozė po menopauzės – tai moterų būklė po menopauzės, kuomet kaulai susilpnėja, tampa trapesniais ir lengviau lūžta nugriuvus arba užsigavus.
Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: pagyvenusiems vyrams ir(arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono-testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ar riešas, nors lūžti gali bet kuris jūsų kaulas. Osteoporozės sukelti lūžiai taip pat gali sukelti nugaros skausmus, ūgio sumažėjimą ar stuburo iškrypimą. Daug pacientų nejaučia jokių osteoporozės simptomų, ir jūs galite net nežinoti, kad ja sergate.

Nuo ko vartojamos Ribidron tabletės
Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos moterų osteoporozei po menopauzės gydyti. Vaistas sumažina kaulų lūžių pavojų.
Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos vyrų osteoporozei gydyti, kuomet kyla didelis kaulų lūžių pavojus


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIBIDRON

Ribidron vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 dalį „Ribidron sudėtis “).
- jeigu gydytojas Jums nurodė, kad sergate hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje).
- jeigu Jūs manote ar esate nėščia arba planuojate pastoti.
- žindymo laikotarpiu.
- jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu 30 minučių negalite tiesiai pasėdėti arba pastovėti.
- jeigu kaulų ar mineralų metabolizmas yra sutrikęs (pvz., vitamino D trūkumas, su prieskydinės liaukos hormonu susiję sutrikimai), dėl ko gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje.
- jeigu praeityje turėjote problemų su stemple (vamzdelis, kuriuo maistas iš jūsų burnos patenka į skrandį). Pvz., ryjant maistą Jums gali skaudėti arba gali būti sunku nuryti maistą.
- jeigu sergate gastritu.
- jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių (pvz., laktozės).
- jeigu Jums yra patinusios dantenos arba skauda dantenas ir (arba) žandikaulį, jeigu žandikaulis yra nutirpęs ar sunkus, arba jeigu Jums iškrito dantis.
- jeigu Jūs gydotės dantis arba Jums turi daryti dantų operaciją, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės.

Jeigu Jums tinka kuris nors išvardytas teiginys, pasakykite gydytojui PRIEŠ pradedant vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nustatyta klinikinė sąveika tarp Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės ir tik labai nedaug vaistinių preparatų.
Vartojami tuo pačiu metu, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kuris nors iš toliau nurodytųjų mineralų, susilpnina Ribidron poveikį:
• kalcis
• magnis
• aliuminis
• geležis

Išgėrus Ribidron, šie vaistiniai preparatai turėtų būti vartojami ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Ribidron gali būti vartojamas kartu su estrogenais (moterims).

Ribidron vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu, kad Ribidron tabletė NEBŪTŲ geriama kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač svarbu, kad šis vaistinis preparatas nebūtų vartojamas kartu su pieno produktais (pvz., pienu), kadangi jų sudėtyje yra kalcio (žr. 2 dalį „Kitų vaistų vartojimas“).
Išgėrus Ribidron, ne trumpiau kaip 30 minučių NEGALIMA nieko valgyti ir gerti (išskyrus vandenį) bei vartoti kitų vaistinių preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ribidron vartoti negalima, jei esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. 2 dalį „Ribidron vartoti negalima“).
Ribidron vartoti negalima žindymo laikotarpiu (žr. 2 dalį „Ribidron vartoti negalima“).

Ribidron turi būti naudojamas tik moterims po menopauzės gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ribidron nedaro poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ribidron medžiagas
Ribidron sudėtyje yra nedidelis laktozės kiekis. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šį vaistinį preparatą būtina pasitarti su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI RIBIDRON

Ribidron visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta savaitės dozė yra vienas Ribidron 35 mg tabletė (35 mg natrio rizedronatas).
Pasirinkite labiausiai jums tinkamą savaitės dieną. Tą pačią kiekvienos savaitės dieną išgerkite po vieną Ribidron 35 mg tabletę.
Kitoje dėžutės pusėje yra langeliai (žymėjimui skirta vieta). Pažymėkite tą savaitės dieną, kurią nusprendėte gerti Ribidron tabletę. Taip pat įrašykite dienas kada gersite tabletę.

Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, sergantys inkstų ligomis
Dozės koreguoti nereikia, jeigu Jūsų inkstų funkcijos susilpnėjimas yra nedidelis arba vidutinis. Jei Jūsų inkstų funkcija yra smarkiai susilpnėjusi, Ribidron vartoti negalima.

Vaikai
Ribidron vartoti nerekomenduojama vaikams ir paaugliams.

Kada gerti Ribidron tabletę
Rizedronato tabletę išgerkite ne vėliau kaip 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį ir gėrimą (išskyrus paprastą vandenį) bei kitų vaistų vartojimą.

Kaip gerti Ribidron tabletę
• Tabletę išgerkite stačioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti). Tai padės išvengti rėmens (deginimo gerklėje).
• Tabletę užsigerkite ne mažiau kaip viena stikline (120 ml) paprasto vandens. Labai svarbu, kad Ribidron tabletės NEBŪTŲ geriamos kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), kad galėtų tinkamai veikti.
• Prarykite visą tabletę. Tabletės nečiulpkite ir nekramtykite.
• Išgėrus tabletę, 30 minučių negalima atsigulti.

Gydytojas pasakys ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio arba vitamino D. To gali reikėti, jei pakankamai negaunate šių medžiagų iš savo paros raciono.

Pavartojus per didelę Ribidron dozę
Jei Jūs arba kas nors kitas netyčia išgėrė per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją. Vienas iš perdozavimo simptomų yra kalcio kiekio sumažėjimas organizme, kuris pasireiškia raumenų arba pilvo spazmais.

Pamiršus pavartoti Ribidron
Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą dieną, kurią prisiminėte. Toliau gerkite po vieną tabletę per savaitę tą dieną, kurią buvote numatę iš pradžių. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (jei ilgiau kaip savaitę pamiršote išgerti tabletę).

Nustojus vartoti Ribidron
Osteoporozės gydymas paprastai trunka ilgai. Jeigu nuspręstumėte nutraukti gydymą, pasakykite gydytojui. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimas nebūtų naudingas jūsų gydymui, kadangi Jūsų kaulai vėl gali pradėti silpnėti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ribidron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutiniai poveikiai stemplėje, pvz., skausmas ryjant, tapo sunku ryti, jaučiate skausmą krūtinėje, pasireiškė ir (ar) stiprėja rėmuo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis paprastai nedidelis, dėl ko pacientams paprastai nereikėjo nutraukti gydymo::

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų)
Vidurių užkietėjimas, šleikštulys (dispepsija), nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas. Kaulų arba raumenų skausmas. Galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 1 000 pacientų)
Stemplės (vamzdelio, jungiančio gerklę ir skrandį) uždegimas arba opa, todėl tampa sunku bei skausminga nuryti. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (žarnos, kuria nuteka skrandžio turinys) uždegimas arba opa.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį:
spalvotos akies dalies uždegimas (jautrumas šviesai ir (arba) paraudusios ir skaudančios akys, galimas regėjimo pakitimas).

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų)
Liežuvio uždegimas (liežuvis parausta ir ištinsta, jį gali skaudėti). Stemplės (vamzdelio, jungiančio gerklę ir skrandį) susiaurėjimas. Yra duomenų apie nuo normos nukrypusius kepenų tyrimų rezultatus; jie gali būti gaunami tik atlikus kraujo tyrimą.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį:
alerginės reakcijos, pvz., urtikarija (odos išbėrimas), veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo patinimas, sunkumas ryti arba kvėpuoti. Sunkios odos reakcijos, įskaitant pūslelių susidarymą odoje.

Dažnumas nežinomas
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį:
žandikaulio osteonekrozė (kaulinio audinio žūtis).

Labai retais atvejais gydymo pradžioje gali sumažėti pacientų kalcio ir fosfatų kiekis. Šie pakitimai dažniausiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI RIBIDRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ribidron vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ribidron sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Vienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kas atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Ribidron išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 11,2 mm, o storis – 5 mm; vienoje tabletės pusėje yra įspausta „35“. Jos tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 4, 8 arba 12 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
D-89079 Vokietija

Gamintojas

Pharmathen S.A.,
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Graikija

Ayanda, Oy
Teollisuustie 16
60100 SEINÄJOKI
Suomija

Hoechst-Biotika spol.s.r.o.
Sklabinska 30, 03680 Martin
Slovakijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ratiopharm International
Subačiaus g. 23-2/Rasų g. 2-2
LT-11350, Vilnius
Tel. (8-5)2123295, (8-5)2123275



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kas atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 1,9 mg laktozės
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos, apvalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 11,2 mm, o storis – 5 mm; vienoje tabletės pusėje yra įspaustas „35“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos
Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių riziką.
Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei kaulų lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė suaugusiems – viena geriama 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletė turi būti geriama tą pačią savaitės dieną. Natrio rizedronato rezorbcijai įtakos turi maistas, todėl tam, kad būtų užtikrinta pakankama rezorbcija, pacientai turi išgerti Ribidron:
• prieš pusryčius: ne vėliau kaip prieš 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, kitus vaistus ar gėrimą (neskaitant paprasto vandens).

Pacientams turi būti nurodoma, kad, praleidus dozę, viena Ribidron 35 mg tabletė turi būti išgeriama tą dieną, kuomet atsimenama. Po to pacientai turėtų toliau gerti po vieną tabletę per savaitę tą dieną, kurią jie paprastai tabletę geria. Tą pačią dieną dviejų tablečių gerti negalima.

Tabletė turi būti nuryjama viso, jos negalima čiulpti ar kramtyti. Norint padėti tabletei greičiau pasiekti skrandį, Ribidron turi būti geriamas vertikalioje padėtyje (stovint arba sėdint) ir užgeriamas paprasto vandens stikline (>120 ml). Išgėrę tabletę, pacientai 30 minučių neturėtų atsigulti (žr. 4.4 skyrių).

Galima papildomai vartoti kalcį arba vitaminą D, jei jų nepakankamai gaunama su maistu.

Pagyvenę pacientai
Dozės koreguoti nereikia, kadangi pagyvenusiems pacientams (vyresniems kaip 60 metų amžiaus) biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir pasišalinimas panašus kaip ir jaunesniems pacientams.
Inkstų sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra nedidelis arba vidutinio sunkumo, nebūtinas. Natrio rizedronato vartoti negalima pacientamssu sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai
Risedronato vartoti nerekomenduojama vaikams ir paaugliams, kadangi nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Maistas, gėrimai (išskyrus paprastą vandenį) ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), turi įtakos bisfosfonatų rezorbcijai, todėl neturėtų būti vartojami tuo pat metu kaip Ribidron (žr. 4.2 skyrių). Kad būtų pasiektas numatytas efektyvumas, būtina griežtai laikytis rekomenduojamos dozės (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų efektyvumas gydant osteoporozę po menopauzės yra susijęs su mažu kaulų mineralų tankiu (BMD T lygmenyje klube ar slanksteliuose ties juosmeniu ≤ -2,5 SD) ir (arba) vyraujančiais lūžiais.
Didelis amžius ar klinikiniai rizikos veiksniai susiję vien tik su lūžiais, nėra pakankama priežastis pradėti osteoporozės gydymą bisfosfonatu. Yra labai nedaug informacijos apie bisfosfonatų, įskaitant rizedronato, efektyvumą gydant labai pagyvenusius žmones (>80 m.) (žr. 5.1 skyrių). Kai kurie bisfosfonatai siejami su ezofagitu, gastritu ir stemplės opomis. Todėl pacientai turėtų atkreipti dėmesį į dozavimo nurodymus (žr. 4.2 skyrių). Pacientai, anksčiau turėję stemplės veiklos sutrikimų, kuomet sutrinka pasažas stemplėje arba stemplės ištuštinimas, pvz., striktūrą arba achalaziją, arba kurie, išgėrę tabletę, vertikalioje padėtyje negali išbūti ne trumpiau kaip 30 minučių, arba jeigu rizedronatas skiriamas pacientams su esamais arba neseniais buvusiais stemplės ar viršutinio virškinamojo trakto sutrikimais, turėtų vartoti natrio rizedronatą ypač atsargiai, kadangi nėra daug klinikinės patirties, susijusios su tokiais pacientais. Vaistą paskiręs gydytojas turi pacientams pabrėžti kaip svarbu yra atkreipti dėmesį į dozavimo nurodymus ir stebėti ar nėra stemplės sudirginimo simptomų. Pacientams turi būti nurodoma iš karto kreiptis į gydytoją, jeigu pastebi stemplės sudirginimo požymius, pvz., disfagiją, skausmą ryjant, skausmą už krūtinkaulio arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.

Hipokalcemija turėtų būti gydoma prieš pradedant gydymą Ribidron. Kiti kaulų bei mineralų metabolizmo sutrikimai (t.y. prieskydinės liaukos funkcijos sutrikimas, vitamino D trūkumas) turėtų būti gydomi tuomet, kai pradedamas gydymas Ribidron.

Pacientams, sergantiems vėžiu ir gaunantiems gydymą, įskaitant intraveniniu būdu vartojamus bisfosfonatus, pastebėta žandikaulio osteonekrozė, kuri paprastai yra siejama su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė taip pat pastebėta pacientams, sergantiems osteoporoze ir geriantiems bisfosfonatus.

Pacientai su lydinčiais rizikos veiksniais (pvz., vėžiu, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidais, prasta burnos higiena) prieš pradėdami gydymą bisfosfonatais turėtų profilaktiškai pasitikrinti pas dantų gydytoją ir išsigydyti dantis.

Gydymo bisfosfonatais metu tokie pacientai turėtų, jei įmanoma, vengti invazinių stomatologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymosi bisfosfonatais metu atsiranda žandikaulio osteonekrozė, stomatologinė operacija gali pabloginti būklę. Nėra duomenų, leidžiančių nuspręsti ar pacientams, kuriems reikia atlikti stomatologines procedūras, gydymo bisfosfonatais nutraukimas sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.
Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento gydymo planas, paremtas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šį vaistą vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimųmetu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. Natrio rizedronato III fazės osteoporozės tyrimų metu, kuomet buvo vartojama paros dozė, atitinkamai 33 % ir 45 %. pacientų pranešė vartoję acetilsalicilo rūgštį ar NVNU . III fazės klinikinių tyrimų osteoporoze po menopauzės sergančių moterų, preparato vartojusių vieną kartą per savaitę,, metu, atitinkamai57%. ir 40%. pacientų vartojo acetilsalicilo rūgštį ir NVNU. Tarp vartojančiųjų acetilsalicilo rūgštį arba NVNU (3 arba daugiau dienų per savaitę) nepageidaujamų viršutinio virškinamojo trakto reakcijų dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo panašus kaip irkontrolinėje grupėje.

Jei manoma, kad tai tinkama, natrio risedronatas gali būti vartojamas kartu su estrogenais (tik moterims).

Kartu geriami vaistai, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), mažėja Ribidron rezorbcija (žr. 4.4 skyrių). (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas organizme nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 fermentų, silpnai jungiasi su baltymais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie natrio rizedronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad nedidelis natrio rizedronato kiekis išskiriamas į motinos pieną. Nežinoma ar natrio rizedronatas patenka į žmonių motinos pieną.
Rizedronato negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis
Natrio risedronatas buvo tirtas III fazės klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis buvo silpnas arba vidutinis, ir gydymo nutraukti paprastai nereikėjo.

Nepageidaujami poveikiai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze ir ne ilgiau kaip 36 mėnesius gydytoms natrio rizedronatu 5 mg per parą (n = 5 020) arba placebu (n = 5 048), ir kurie galbūt arba turbūt yra susiję su natrio rizedronatu, išvardyti toliau, vartojant tokius apibūdinimus (dažnis lyginant su placebu nurodomas skliaustuose):
labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100; <1/10), nedažni (≥1/1 000; <1/100), reti (≥1/10 000; <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (1,8 % ir 1,4 %).

Akių sutrikimai
Nedažni: rainelės uždegimas*.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0 % ir 4,8 %), dispepsija (4,5 % ir 4,1 %), pykinimas (4,3 % ir 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % ir 3,3 %), viduriavimas (3,0 % ir 2,7 %).
Nedažni: gastritas (0,9 % ir 0,7 %), ezofagitas (0,9 % ir 0,9 %), disfagija (0,4 % ir 0,2 %), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 % ir 0,1 %), stemplės opa (0,2 % ir 0,2 %).
Reti: glositas (<0,1 % ir 0,1 %), stemplės striktūra (<0,1 % ir 0,0 %).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: skeleto ir raumenų skausmas (2,1 % ir 1,9 %).

Tyrimai
Reti: kepenų funkciją rodančių fermentų koncentracijos pokyčiai *.

* Osteoporoze sergančių pacientų atvejai, nesusiję su III fazės klinikiniais tyrimais, o dažnis nurodytas pagal ankstesnių fazių klinikinių tyrimų nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų rezultatus.

Vienerių metų dvigubai aklas daugiacentris tyrimas, lyginantis 5 mg natrio rizedronato paros dozę (n = 480) ir 35 mg natrio rizedronato savaitės dozę (n = 485) osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, parodė, kad bendras saugumas ir toleravimas yra panašūs. Nustatyti toliau pateikti papildomi nepageidaujami poveikiai, laikomi galbūt arba turbūt susijusiais su vaistu (pasitaikantys dažniau 35 mg risedronato grupėje negu 5 mg grupėje): virškinamojo trakto sutrikimai (1,6 % ir 1,0 %) ir skausmas (1,2 % ir 0,8 %).

Dviejų metų tyrimas, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, parodė, kad saugumas ir toleravimas yra panašūs gydymo grupėms ir placebo grupėms. Nepageidaujami poveikiai tokie patys, kaip ir anksčiau stebėtų moterų.

Laboratoriniai tyrimai: Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas ankstyvas, trumpalaikis, besimptomis ir nedidelis kalcio ir fosfatų kiekio serume sumažėjimas.

Užregistravus vaistinį preparatą, buvo papildomai aprašyti šie nepageidaujami poveikiai (dažnis nežinomas):

Akių sutrikimai
Rainelės uždegimas, akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Žandikaulio osteonekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos, įskaitant angioedemą, bendro pobūdžio išbėrimas, taip pat pūslinės odos reakcijos, kai kurios sunkios.

4.9 Perdozavimas

Specifinių duomenų apie natrio rizedronato perdozavimo gydymą nėra.

Perdozavus preparatą, galima tikėtis kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimo. Kai kuriems pacientams taip pat gali pasireikšti hipokalcemijos požymiai ir simptomai. Ankstyvasis hipokalcemijos simptomas – jausmas, kad rankų ir kojų galiukus „bado adatėlėmis“. Kiti simptomai: raumenų arba pilvo spazmai.

Turi būti duodama pieno arba rūgštingumą mažinančių preparatų, kurių sudėtyje būtų magnio, kalcio arba aliuminio, siekiant surišti rizedronatą ir sumažinti natrio rizedronato rezorbciją. Jei vaisto perdozavimas sunkus, gali būti plaunamas skrandis, siekiant pašalinti nesirezorbavusį natrio rizedronatą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatai
ATC kodas – M05 BA07.

Natrio rizedronatas yra piridinilobisfosfonatas, prisijungiantis prie kaulų hidroksiapatitų ir slopinantis osteoklastų skatinamą kaulų rezorbciją. Sumažėja metabolizmas,, tuo pat metu išsaugoma osteoblastų veikla ir kaulo mineralizacija. Ikiklinikinių tyrimų metu natrio rizedronatas parodė stiprų anti-osteoklastinį poveikį, bei priklausomai nuo dozės didino kaulų masę ir biomechaninį skeleto stiprumą. Natrio rizedronato poveikis buvo patvirtintas matuojant kaulo kaitą biocheminiais žymenimis farmakodinaminių ir klinikinių tyrimų metu. Moterų po menopauzės tyrimų metu per vieną mėnesį buvo pastebėtas kaulo kaitos biocheminio žymens sumažėjimas, kurio didžiausia vertė buvo pasiekta per 3-6 mėnesius. Po 12 mėnesių kaulo kaitos biocheminio žymens sumažėjimas buvo panašus pacientams, vartojusiems 35 mg natrio rizedronato vieną kartą per savaitę, ir pacientams, vartojusiems 5 mg paros dozę.
Osteoporoze sergančių vyrų tyrimų metu kaulo kaitos biocheminio žymens sumažėjimas buvo pastebėtas anksčiausiai po 3 mėnesių, ir toliau buvo stebimas po 24 mėnesių

Osteoporozės po menopauzės gydymas ir profilaktika
Su osteoporoze po menopauzės siejami keli rizikos veiksniai, įskaitant mažą kaulų masę, nedidelį kaulo mineralinį tankį, ankstyvą menopauzę, rūkymą bei šeiminė osteoporozės anamnezė . Klinikinė osteoporozės pasekmė – kaulų lūžiai. Lužių riziką didina rizikos veiksnių skaičius.

Vienerių metų dvigubai aklas daugiacentris osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimas parodė, kad tiek rizedronato 35 mg savaitinės dozės (n = 485), tiek rizedronato 5 mg paros dozės (n = 485) poveikis vidutiniam slankstelių ties juosmeniu KMT pakitimui buvo vienodas.
• Klinikinėje programoje buvo nagrinėjamas vieną kartą per parą vartojamo natrio rizedronato poveikis šlaunikaulio kaklelio ir slankstelių lūžių rizikai; programoje dalyvavo neseniai bei seniai menopauzę išgyvenusios moterys, turėjusios ir neturėjusios lūžių. Nagrinėtos 2,5 mg ir 5 mg paros dozės. Visos grupės, įskaitant kontrolines grupes, vartojo kalcio ir vitamino D (jei jeigu koncentracijos prieš preparato davimą buvo žemos). Absoliuti ir santykinė naujų slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio rizika buvo nustatyta, analizuojant kiek laiko praėjo iki pirmo lūžio.Dviejose placebo kontroliuojamuose tyrimuose (n = 3 661) dalyvavo moterys po menopauzės, jaunesnės kaip 85 m., patyrusios stuburo slankstelių lūžius. 5 mg natrio rizedronatas, geriamas kiekvieną dieną 3 metus, sumažino naujų slankstelių lūžių riziką lyginant su kontroline grupe.
Moterims, patyrusioms ne mažiau kaip 2 arba bent vieną stuburo slankstelio lūžį, santykinis rizikos sumažėjimas siekė atitinkamai 49 % ir 41 % (naujų stuburo slankstelių lūžių dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo atitinkamai 18,1 % ir 11,3 %, naudojant placebą – 29,0 % ir 16,3 %). Gydymo poveikis buvo matomas jau pirmųjų gydymo metų pabaigoje. Nauda buvo matoma net moterims, patyrusioms daugybinius lūžius. Lyginant su kontroline grupe, 5 mg natrio rizedronato paros dozė taip pat sumažino ūgio sumažėjimą per metus.
• Dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo moterys po menopauzės, vyresnės kaip 70 m., patyrusios stuburo slankstelių lūžius arba jų nepatyrusios. Dalyvavo 70-79 m. moterys, kurioms šlaunies kaklelio KMT T lygmuo< -3 SD (–2,5 SD, naudojant NHANES III) ir bent vieną papildomą rizikos veiksnį. Galėjo būti įtrauktos 80 m. arba vyresnės moterys, jei jos turėjo bent vieną su skeletu nesusijusį rizikos veiksnį, susijusį su šlaunikaulio kaklelio lūžiu ar nedideliu mineraliniu tankiu šlaunies kaklelyje. Rizedronato veiksmingumo lyginant su placebu statistinė svarba pasiekiama tik tuomet, kai apjungiamos abi 2,5 mg ir 5 mg gydymo grupės. Toliau pateikiami rezultatai remiasi tik pogrupių a-posteriori analize, apibūdinama klinikine praktika ir galiojančiu osteoporozės apibrėžimu:
- Pacientų, kurių šlaunies kaklelio KMT T lygmuo < –2,5 SD (NHANES III) ir patyrusių bent vieną stuburo slankstelio lūžį, pogrupyje natrio rizedronatas, vartotas 3 metus, 46 % sumažino šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką lyginant su kontroline grupe (šlaunikaulio kaklelio lūžių dažnis bendruose 2,5 ir 5 mg natrio rizedronato grupėse 3,8 %, placebo grupėje – 7,4 %).
- Duomenys rodo, kad labai pagyvenusių (vyresnių kaip 80 m.) asmenų grupėje stebima mažesnė apsauga. Tą gali lemti su amžiumi didėjanti ne skeleto veiksnių svarba šlaunikaulio kaklelio lūžiams. Šių tyrimų metu duomenys, nagrinėti kaip antriniai, rodė naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos mažėjimą pacientams, turintiems žemą šlaunies kaklelio KMT ir nepatyrusiems st buro slankstelių lūžio, taip pat pacientams, turintiems žemą šlaunies kaklelio KMT ir patyrusiems arba nepatyrusiems stuburo slankstelių lūžio.

• Kiekvieną dieną 3 metus gertas 5 mg natrio rizedronatas padidino kaulų mineralų tankį (KMT) stuburo juosmeninės dalies,, šlaunikaulio kaklelio, gūbrio ir riešo, bei išsaugojo kaulų tankį stipinkaulio vidurinėje dalyje lyginant su kontrole.
• Po tris metus trukusio kasdienio gydymo 5 mg natrio rizedronatu vienerius metus vykdyti patikrinimai parodė, kad kaulo kaitą slopinantis natrio rizedronato poveikis greitai grįžo atgal.
• Kaulų biopsijos mėginiai, paimti moterims po menopauzės, kurios 2-3 metus kasdien buvo gydomos 5 mg natrio rizedronatu, parodė nedidelį kaulo kaitos sumažėjimą, kaip ir buvo tikėtasi. Kaulo, susiformavusio gydymo natrio rizedronatu metu, sluoksnių struktūra ir kaulo mineralizacija buvo normali. Šie duomenys kartu su retesniais osteoporoze sergančių moterų stuburo slankstelių lūžiais, susijusiais su osteoporoze, rodo, jog kaulo kokybei nebuvo padaryta jokio neigiamo poveikio.
• Endoskopiniai duomenys ištyrus pacientus, turinčius nedidelių ar rimtų virškinamojo trakto sutrikimų, kurie buvo gydomi natrio rizedronatu arba buvo kontroliniai pacientai, neparodė, kad bet kurios grupės pacientų skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės opos būtų susijusios su gydymu, nors dvylikapirštės žarnos uždegimas buvo nedažnai stebimas grupėje, kurios pacientai buvo gydomi natrio rizedronatu.

Vyrų osteoporozės gydymas
Dvejų metų dvigubai aklas placebo kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 284 pacientai (35 mg natrio rizedronatas, n = 191), parodė, kad vieną kartą per savaitę geriama 35 mg natrio rizedronato dozė buvo veiksminga osteoporoze sergantiems vyrams (36-84 m. amžiaus). Visi pacientai papildomai gavo kalcio ir vitamino D.

Nuo gydymo natrio rizedronatu pradžios praėjus 6 mėnesiams, buvo pastebėtas KMT padidėjimas. Vieną kartą per savaitę geriama 35 mg natrio rizedronato dozė po dviejų gydymo metų vidutiniškai padidino stuburo slankstelių ties juosmeniu, šlaunikaulio kaklelio, gūbrio ir klubo KMT, lyginant su placebo grupe. Šio tyrimo metu lūžių prevencijos veiksmingumas netirtas.
Natrio rizedronato poveikis kaulams (KMT padidėjimas ir kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracijos sumažėjimas) toks pats tiek vyrams, tiek moterims.

5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija. Absorbcija išgėrus dozę palyginus greita (tmax. ~1 val.) ir nepriklauso nuo tirtos dozės (vienkartinės dozės tyrimas: nuo 2,5 iki 30 mg; daugkartinės dozės tyrimas: nuo 2,5 iki 5 mg per dieną ir iki 50 mg dozuojant per savaitę). Vidutinis geriamos tabletės biologinis prieinamumas yra 0,63 %; jis sumažėja, jei natrio rizedronatas geriamas kartu su maistu. Biologinis prieinamumas tiek vyrams, tiek moterims buvo panašus.

Pasiskirstymas. Vidutinis santykinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje žmonėms yra 6,3 l/kg kūno masės.
Su plazmos baltymais jungiasi apie 24 % vaisto.

Metabolizmas. Nėra duomenų apie natrio rizedronato metabolizmą žmonių organizme.

Eliminacija. Apie pusę absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas; apie 85 % dozės, vartojamos intraveniniu būdu, randama šlapime po 28 dienų. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml/min., o vidutinis bendras klirensas – 122 ml/min. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl klirenso, susijusio su vaisto patekimu į kaulus.. Inkstų klirensas nepriklauso nuo koncentracijos. Tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuotas natrio rizedronatas pašalinamas nepakitęs su išmatomis. Išgėrus vaistus, koncentracijos ir laiko aprašymas rodo tris eliminacijos fazes, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 480 valandų.Specialios pacientų grupės
Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia.

Vartojantys acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU. Tarp vartojančiųjų acetilsalicilo rūgštį arba NVNU (3 arba daugiau dienų per savaitę) nepageidaujamų viršutinio virškinamojo trakto reakcijų dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo panašus kaip ir kontrolinėje grupėje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausantis toksinis natrio rizedronato poveikis žiurkių kepenims, kuris pirmiausiai pasireiškė kaip fermentų padaugėjimas su histologiniais pokyčiais. Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nežinoma. Buvo stebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms, kuomet ekspozicija viršijo žmonėms skirtą terapinę ekspoziciją. Dažnai buvo stebimas graužikų viršutinių kvėpavimo takų sudirginimas, kurio dažnumas priklausė nuo dozės. Panašus poveikis buvo stebimas vartojant kitus bisfosfonatus. Vykdant ilgiau trunkančius tyrimus su graužikais taip pat buvo stebimas poveikis apatiniams kvėpavimo takams, nors klinikinė šių rezultatų reikšmė nežinoma. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo metu, esant panašiai į klinikinę ekspoziciją, buvo pastebėti žiurkių embrionų krūtinkaulio ir (arba) kaukolės osifikacijos pakitimai bei vaikingų žiurkių, kurioms buvo leista atsivesti vadą, hipokalcemija ir mirtingumas. Nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo taikomos preparato dozės - 3,2 mg/kg per parą, ir triušiams , gavusiems 10 mg/kg preparato per parą, tačiau duomenys paremti nedidelės triušių grupės tyrimais.. Dideznės dozės nebuvo tiriamos dėl jų toksiškumo motinos organizmui.Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai nenustatė specifinio pavojaus žmogui.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Nepermatomos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.
Pakuočių dydžiai: 4, 8 arba 12 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
D-89079 Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N4 – LT/1/09/1454/001
N8 – LT/1/09/1454/002
N12 – LT/1/09/1454/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-03



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

































































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmathen S.A.,
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Graikija

Ayanda, Oy
Teollisuustie 16
60100 SEINÄJOKI
Suomija

Hoechst-Biotika spol.s.r.o.
Sklabinska 30, 03680 Martin
Slovakijos Respublika

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas






2009-05-21
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kas atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Žr. pakuotės lapelį.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
4 tabletės
8 tabletės
12 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.

Vieną kartą per savaitę.
Tabletę išgerti šią dieną:
Pirm. Antr. Treč. Ketv. Penkt. Šešt. Sekm.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
D-89079 Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 – LT/1/09/1454/001
N8 – LT/1/09/1454/002
N12 – LT/1/09/1454/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ribidron 35 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA


























PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ribidron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ribidron
3. Kaip vartoti Ribidron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ribidron
6. Kita informacija


1. KAS YRA RIBIDRON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Ribidron
Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės priskiriamas nehormoninių vaistų bisfosfonatų grupei; šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Jie veikia tiesiai Jūsų kaulus, juos sustiprina, todėl mažiau tikėtina, kad jie lūš.
Kaulas – gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.

Osteoporozė po menopauzės – tai moterų būklė po menopauzės, kuomet kaulai susilpnėja, tampa trapesniais ir lengviau lūžta nugriuvus arba užsigavus.
Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: pagyvenusiems vyrams ir(arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono-testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ar riešas, nors lūžti gali bet kuris jūsų kaulas. Osteoporozės sukelti lūžiai taip pat gali sukelti nugaros skausmus, ūgio sumažėjimą ar stuburo iškrypimą. Daug pacientų nejaučia jokių osteoporozės simptomų, ir jūs galite net nežinoti, kad ja sergate.

Nuo ko vartojamos Ribidron tabletės
Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos moterų osteoporozei po menopauzės gydyti. Vaistas sumažina kaulų lūžių pavojų.
Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos vyrų osteoporozei gydyti, kuomet kyla didelis kaulų lūžių pavojus


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIBIDRON

Ribidron vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 dalį „Ribidron sudėtis “).
- jeigu gydytojas Jums nurodė, kad sergate hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje).
- jeigu Jūs manote ar esate nėščia arba planuojate pastoti.
- žindymo laikotarpiu.
- jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu 30 minučių negalite tiesiai pasėdėti arba pastovėti.
- jeigu kaulų ar mineralų metabolizmas yra sutrikęs (pvz., vitamino D trūkumas, su prieskydinės liaukos hormonu susiję sutrikimai), dėl ko gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje.
- jeigu praeityje turėjote problemų su stemple (vamzdelis, kuriuo maistas iš jūsų burnos patenka į skrandį). Pvz., ryjant maistą Jums gali skaudėti arba gali būti sunku nuryti maistą.
- jeigu sergate gastritu.
- jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių (pvz., laktozės).
- jeigu Jums yra patinusios dantenos arba skauda dantenas ir (arba) žandikaulį, jeigu žandikaulis yra nutirpęs ar sunkus, arba jeigu Jums iškrito dantis.
- jeigu Jūs gydotės dantis arba Jums turi daryti dantų operaciją, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės.

Jeigu Jums tinka kuris nors išvardytas teiginys, pasakykite gydytojui PRIEŠ pradedant vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nustatyta klinikinė sąveika tarp Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės ir tik labai nedaug vaistinių preparatų.
Vartojami tuo pačiu metu, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kuris nors iš toliau nurodytųjų mineralų, susilpnina Ribidron poveikį:
• kalcis
• magnis
• aliuminis
• geležis

Išgėrus Ribidron, šie vaistiniai preparatai turėtų būti vartojami ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Ribidron gali būti vartojamas kartu su estrogenais (moterims).

Ribidron vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu, kad Ribidron tabletė NEBŪTŲ geriama kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač svarbu, kad šis vaistinis preparatas nebūtų vartojamas kartu su pieno produktais (pvz., pienu), kadangi jų sudėtyje yra kalcio (žr. 2 dalį „Kitų vaistų vartojimas“).
Išgėrus Ribidron, ne trumpiau kaip 30 minučių NEGALIMA nieko valgyti ir gerti (išskyrus vandenį) bei vartoti kitų vaistinių preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ribidron vartoti negalima, jei esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. 2 dalį „Ribidron vartoti negalima“).
Ribidron vartoti negalima žindymo laikotarpiu (žr. 2 dalį „Ribidron vartoti negalima“).

Ribidron turi būti naudojamas tik moterims po menopauzės gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ribidron nedaro poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ribidron medžiagas
Ribidron sudėtyje yra nedidelis laktozės kiekis. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šį vaistinį preparatą būtina pasitarti su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI RIBIDRON

Ribidron visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta savaitės dozė yra vienas Ribidron 35 mg tabletė (35 mg natrio rizedronatas).
Pasirinkite labiausiai jums tinkamą savaitės dieną. Tą pačią kiekvienos savaitės dieną išgerkite po vieną Ribidron 35 mg tabletę.
Kitoje dėžutės pusėje yra langeliai (žymėjimui skirta vieta). Pažymėkite tą savaitės dieną, kurią nusprendėte gerti Ribidron tabletę. Taip pat įrašykite dienas kada gersite tabletę.

Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, sergantys inkstų ligomis
Dozės koreguoti nereikia, jeigu Jūsų inkstų funkcijos susilpnėjimas yra nedidelis arba vidutinis. Jei Jūsų inkstų funkcija yra smarkiai susilpnėjusi, Ribidron vartoti negalima.

Vaikai
Ribidron vartoti nerekomenduojama vaikams ir paaugliams.

Kada gerti Ribidron tabletę
Rizedronato tabletę išgerkite ne vėliau kaip 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį ir gėrimą (išskyrus paprastą vandenį) bei kitų vaistų vartojimą.

Kaip gerti Ribidron tabletę
• Tabletę išgerkite stačioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti). Tai padės išvengti rėmens (deginimo gerklėje).
• Tabletę užsigerkite ne mažiau kaip viena stikline (120 ml) paprasto vandens. Labai svarbu, kad Ribidron tabletės NEBŪTŲ geriamos kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), kad galėtų tinkamai veikti.
• Prarykite visą tabletę. Tabletės nečiulpkite ir nekramtykite.
• Išgėrus tabletę, 30 minučių negalima atsigulti.

Gydytojas pasakys ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio arba vitamino D. To gali reikėti, jei pakankamai negaunate šių medžiagų iš savo paros raciono.

Pavartojus per didelę Ribidron dozę
Jei Jūs arba kas nors kitas netyčia išgėrė per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją. Vienas iš perdozavimo simptomų yra kalcio kiekio sumažėjimas organizme, kuris pasireiškia raumenų arba pilvo spazmais.

Pamiršus pavartoti Ribidron
Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą dieną, kurią prisiminėte. Toliau gerkite po vieną tabletę per savaitę tą dieną, kurią buvote numatę iš pradžių. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (jei ilgiau kaip savaitę pamiršote išgerti tabletę).

Nustojus vartoti Ribidron
Osteoporozės gydymas paprastai trunka ilgai. Jeigu nuspręstumėte nutraukti gydymą, pasakykite gydytojui. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimas nebūtų naudingas jūsų gydymui, kadangi Jūsų kaulai vėl gali pradėti silpnėti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ribidron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutiniai poveikiai stemplėje, pvz., skausmas ryjant, tapo sunku ryti, jaučiate skausmą krūtinėje, pasireiškė ir (ar) stiprėja rėmuo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis paprastai nedidelis, dėl ko pacientams paprastai nereikėjo nutraukti gydymo::

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų)
Vidurių užkietėjimas, šleikštulys (dispepsija), nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas. Kaulų arba raumenų skausmas. Galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 1 000 pacientų)
Stemplės (vamzdelio, jungiančio gerklę ir skrandį) uždegimas arba opa, todėl tampa sunku bei skausminga nuryti. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (žarnos, kuria nuteka skrandžio turinys) uždegimas arba opa.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį:
spalvotos akies dalies uždegimas (jautrumas šviesai ir (arba) paraudusios ir skaudančios akys, galimas regėjimo pakitimas).

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų)
Liežuvio uždegimas (liežuvis parausta ir ištinsta, jį gali skaudėti). Stemplės (vamzdelio, jungiančio gerklę ir skrandį) susiaurėjimas. Yra duomenų apie nuo normos nukrypusius kepenų tyrimų rezultatus; jie gali būti gaunami tik atlikus kraujo tyrimą.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį:
alerginės reakcijos, pvz., urtikarija (odos išbėrimas), veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo patinimas, sunkumas ryti arba kvėpuoti. Sunkios odos reakcijos, įskaitant pūslelių susidarymą odoje.

Dažnumas nežinomas
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajusite tokį šalutinį poveikį:
žandikaulio osteonekrozė (kaulinio audinio žūtis).

Labai retais atvejais gydymo pradžioje gali sumažėti pacientų kalcio ir fosfatų kiekis. Šie pakitimai dažniausiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI RIBIDRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ribidron vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ribidron sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Vienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kas atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Ribidron išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 11,2 mm, o storis – 5 mm; vienoje tabletės pusėje yra įspausta „35“. Jos tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 4, 8 arba 12 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
D-89079 Vokietija

Gamintojas

Pharmathen S.A.,
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Graikija

Ayanda, Oy
Teollisuustie 16
60100 SEINÄJOKI
Suomija

Hoechst-Biotika spol.s.r.o.
Sklabinska 30, 03680 Martin
Slovakijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ratiopharm International
Subačiaus g. 23-2/Rasų g. 2-2
LT-11350, Vilnius
Tel. (8-5)2123295, (8-5)2123275



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7