|
RIBOMUNYL GRAN. 500MG N4Vaistai
Tvirtinu
VVKT Viršininkas
______________________
200__m.______mėn.____d.
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
RIBOMUNYL
Granulės geriamajam tirpalui ruošti maišeliuose
1. VAISTO PAVADINIMAS
Ribomunyl, granulės geriamajam tirpalui ruošti maišeliuose.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ribosomų frakcijos:
Klebsiella pneumoniae...................................................................................................3,5 dalys
Streptococcus pneumoniae.............................................................................................3,0 dalys
A grupės Streptococcus pyogenes..................................................................................3,0 dalys
Haemophilus influenzae.................................................................................................0,5 dalies
Membranos frakcijos:
Klebsiella pneumoniae...................................................................................................15 dalių
0,525 mg liofilizato ribosominėje RNR
Polividono........................................................................................................................10 mg
D-manitolio..............................................................tiek, kiek reikia vienam 500 mg maišeliui
3. VAISTO FORMA
Granulės geriamajam tirpalui ruošti maišeliuose.
4. KLINIKINĖS YPATYBĖS
4.1. Indikacijos
Pasikartojančios ausų, nosies, gerklės, bronchų ir plaučių infekcijos profilaktikai.
4.2. Dozavimas ir vartojimas
Įprastinė dozė yra 1 maišelis per parą rytą nevalgius.
Pirmąjį mėnesį - 4 dienas per savaitę 3 savaites.
2-5-ąjį mėnesius – revakcinacija kas mėnesį po 4 dienas iš eilės.
4.3. Kontraindikacijos
Dabartinėmis žiniomis, Ribomunyl negalima vartoti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.
4.4. Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės
4.5. Vaistų ir kitokia sąveika
4.6. Nėštumas ir žindymas
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrenginiais
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Retai būna laikinas seilėtekis gydymo pradžioje.
4.9. Perdozavimas
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinamika
IMUNOSTIMULIATORIUS
Eksperimentiniuose modeliuose ir žmonėms Ribomunyl stimuliuoja kai kuriuos imuninės sistemos humoralinius ir ląstelinius komponentus (specifinį ir nespecifinį imunitetą), ypač skatina:
• fagocitozę (polinuklearų ir makrofagų);
• T priklausomas ląsteles;
• serumo ir sekrecinių imunoglobulinų (IgA 11S) gamybą.
5.2. Farmakokinetika
5.3. Ikiklinikinio saugumo duomenys
6. FARMACINĖS YPATYBĖS
6.1. Nesuderinamumai
6.2. Tinkamumas
3 metai – I ir II klimatinėse zonose.
2 metai – III ir IV klimatinėse zonose.
6.3. Laikymas
Laikyti kambario temperatūroje.
6.4. Pakuotė
4 maišeliai dėžutėje.
6.5. Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Able Gance
92654 BOULOGNE CEDEX
PRANCŪZIJA
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)
331 703-9: 500 mg maišeliuose (Pa-Alu-PE), 4 maišeliai dėžutėje.
331 704-5: 500 mg maišeliuose (Pa- PE), 4 maišeliai dėžutėje.
331 705-1: 500 mg maišeliuose (Pa-Alu-PE), 12 maišelių dėžutėje.
331 706-8: 500 mg maišeliuose (Pa- PE), 12 maišelių dėžutėje.
9. PIRMOSIOS REGISTRACIJOS/REGISTRACIJOS PRATĘSIMO DATA
10. TEKSTO PERŽIŪROS (DALINĖS) DATA
Tekstą redagavo
Dalia Januševičienė
Už vertimo tikslumą atsakau
Med.dr. Jolanta Gulbinovič
Tvirtinu
VVKT Viršininkas
______________________
200__m.______mėn.____d.
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
RIBOMUNYL
Granulės geriamajam tirpalui ruošti maišeliuose
1. VAISTO PAVADINIMAS
Ribomunyl, granulės geriamajam tirpalui ruošti maišeliuose.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ribosomų frakcijos:
Klebsiella pneumoniae...................................................................................................3,5 dalys
Streptococcus pneumoniae.............................................................................................3,0 dalys
A grupės Streptococcus pyogenes..................................................................................3,0 dalys
Haemophilus influenzae.................................................................................................0,5 dalies
Membranos frakcijos:
Klebsiella pneumoniae...................................................................................................15 dalių
0,525 mg liofilizato ribosominėje RNR
Polividono........................................................................................................................10 mg
D-manitolio..............................................................tiek, kiek reikia vienam 500 mg maišeliui
3. VAISTO FORMA
Granulės geriamajam tirpalui ruošti maišeliuose.
4. KLINIKINĖS YPATYBĖS
4.1. Indikacijos
Pasikartojančios ausų, nosies, gerklės, bronchų ir plaučių infekcijos profilaktikai.
4.2. Dozavimas ir vartojimas
Įprastinė dozė yra 1 maišelis per parą rytą nevalgius.
Pirmąjį mėnesį - 4 dienas per savaitę 3 savaites.
2-5-ąjį mėnesius – revakcinacija kas mėnesį po 4 dienas iš eilės.
4.3. Kontraindikacijos
Dabartinėmis žiniomis, Ribomunyl negalima vartoti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.
4.4. Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės
4.5. Vaistų ir kitokia sąveika
4.6. Nėštumas ir žindymas
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrenginiais
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Retai būna laikinas seilėtekis gydymo pradžioje.
4.9. Perdozavimas
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinamika
IMUNOSTIMULIATORIUS
Eksperimentiniuose modeliuose ir žmonėms Ribomunyl stimuliuoja kai kuriuos imuninės sistemos humoralinius ir ląstelinius komponentus (specifinį ir nespecifinį imunitetą), ypač skatina:
• fagocitozę (polinuklearų ir makrofagų);
• T priklausomas ląsteles;
• serumo ir sekrecinių imunoglobulinų (IgA 11S) gamybą.
5.2. Farmakokinetika
5.3. Ikiklinikinio saugumo duomenys
6. FARMACINĖS YPATYBĖS
6.1. Nesuderinamumai
6.2. Tinkamumas
3 metai – I ir II klimatinėse zonose.
2 metai – III ir IV klimatinėse zonose.
6.3. Laikymas
Laikyti kambario temperatūroje.
6.4. Pakuotė
4 maišeliai dėžutėje.
6.5. Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Able Gance
92654 BOULOGNE CEDEX
PRANCŪZIJA
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)
331 703-9: 500 mg maišeliuose (Pa-Alu-PE), 4 maišeliai dėžutėje.
331 704-5: 500 mg maišeliuose (Pa- PE), 4 maišeliai dėžutėje.
331 705-1: 500 mg maišeliuose (Pa-Alu-PE), 12 maišelių dėžutėje.
331 706-8: 500 mg maišeliuose (Pa- PE), 12 maišelių dėžutėje.
9. PIRMOSIOS REGISTRACIJOS/REGISTRACIJOS PRATĘSIMO DATA
10. TEKSTO PERŽIŪROS (DALINĖS) DATA
Tekstą redagavo
Dalia Januševičienė
Už vertimo tikslumą atsakau
Med.dr. Jolanta Gulbinovič
|
|