Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RIGEVIDON TAB. N21x3

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra RIGEVIDON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RIGEVIDON
3. Kaip vartoti RIGEVIDON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. RIGEVIDON laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRIGEVIDON 30/150 mikrogramų dengtos tabletės
Etinilestradiolis/ Levonorgestrelis

- Veikliosios medžiagos: vienoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas (33 mg).
Tablečių apvalkalas: karmeliozės natrio druska, povidonas, makrogolis 6000, kopovidonas, titano dioksidas (E 171), kalcio karbonatas, sacharozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest, VengrijaJŪS IR KONTRACEPCINĖ TABLETĖ

Kaip jūsų organizmas tampa pasiruošęs nėštumui (mėnesinių ciklas).
Jūs galite tapti nėščia (pastoti) nuo pirmųjų mėnesinių (paprastai tai būna paauglystėje) iki tol, kol jos išnyksta (menopauzė). Kiekvienas mėnesinių ciklas trunka 28 dienas. Maždaug ciklo viduryje iš vienos kiaušidės išsiskyrusi kiaušialąstė patenka į kiaušintakį. Tai vadinama ovuliacija.
Kiaušialąstė slenka kiaušintakiu gimdos link. Lytinių santykių metu iš Jūsų partnerio varpos į Jūsų makštį patenka milijonai spermijų. Kai kurie šių spermijų pasiekia Jūsų gimdą ir kiaušintakius. Jei viename iš kiaušintakių yra kiaušialąstė ir spermijas su ja susilieja, Jūs pastojate. Tai vadinama “koncepcija”.
Apvaisinta kiaušialąstė įsitvirtina Jūsų gimdos gleivinėje ir per devynis mėnesius užauga vaikelis.
Kadangi kiaušialąstė būna gyvybinga iki dviejų dienų, o spermijai – iki penkių dienų, Jūs galite pastoti, jeigu turėjote lytinių santykių penkių dienų laikotarpiu iki ovuliacijos, ir dar tam tikrą laiko po jos. Jei spermijas neapvaisina kiaušialąstės, ji pasišalina kartu su gimdos gleivine ciklo pabaigoje. Tai vadinama mėnesinėmis.

Kaip natūraliai veikia hormonai?
Mėnesinių ciklą reguliuoja du kiaušidėse gaminami lytiniai hormonai: estrogenas ir progesteronas (kuris yra progestagenas). Estrogeno kiekis didėja pirmojoje mėnesinių ciklo pusėje, ir jo veikiama gimdos gleivinė sustorėja, pasiruošia priimti apvaisintą kiaušialąstę. Vėlesnėje mėnesinių ciklo fazėje padaugėja progesterono, ir gimdos gleivinė pasiruošia nėštumui.
Jei nepastojama, minėtų hormonų kiekis sumažėja, dėl to gimdos gleivinė pasišalina. Kaip minėta aukščiau, gimdos gleivinė pasišalina mėnesinių metu. Jei pastojama, kiaušidės ir placenta (per ją vaisius įsitvirtina gimdoje ir gauna maisto medžiagų), gamina progesteroną ir estrogeną tam, kad nesubręstų naujų kiaušialąsčių. Tai reiškia, kad kol moteris yra nėščia, nutrūksta ovuliacija ir nebūna mėnesinių.

Kaip veikia kontracepcinė tabletė?
Kombinuotos kontracepcinės tabletės, pavyzdžiui, RIGEVIDON, sudėtyje yra tokių hormonų, kokius gamina organizmas (estrogeno ir progestageno). Šie hormonai Jums padeda apsisaugoti nuo nėštumo taip pat, kaip ir dėl natūralių hormonų poveikio negalite naujai pastoti jau būdama nėščia.
Kombinuota kontracepcinė tabletė saugo nuo nėštumo trimis būdais:
1. Iš kiaušidės neišsiskiria subrendusi kiaušialąstė, kurią spermijas galėtų apvaisinti.
2. Gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams patekti į gimdą.
3. Gimdos gleivinė nesustorėja tiek, kad joje galėtų įsitvirtinti kiaušialąstė.

1. KAS YRA RIGEVIDON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

RIGEVIDON tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos.
Pakuotė: 21 dengta tabletė supakuota į PVC/PVDC/AL lizdinę plokštelę. Vienoje kartono dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.
RIGEVIDON yra hormoninis geriamasis kontraceptikas, slopinantis ovuliaciją. Jo sudėtyje yra dviejų hormonų : estrogeno - etinilestradiolio ir progestageno – levonorgestrelio. Dėl šių hormonų poveikio kas mėnesį iš kiaušidžių neišsiskiria kiaušialąstė (neįvyksta ovuliacija). Taip pat, gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams pasiekti kiaušialąstę; be to, paveikia gimdos gleivinę taip, kad joje negalėtų įsitvirtinti apvaisinta kiaušialąstė.
Medicinos tyrimai ir didelė patirtis rodo, kad teisingai vartojamų kontracepcinių tablečių sukeltas kontracepcinis poveikis yra grįžtamojo pobūdžio.
Atsiminkite, kad geriamos kombinuotos kontracepcinės tabletės, įskaitant RIGEVIDON, neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų (pvz., AIDS). Nuo jų gali apsaugoti tik prezervatyvas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIGEVIDONRIGEVIDON vartoti draudžiama:
Nevartokite RIGEVIDON, jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, be to, pasakykite apie jas gydytojui. Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad RIDEVIDON Jums netinka ir pasiūlys kitą kontracepcijos būdą.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
ankščiau yra buvęs kraujotakos sutrikimas, vadinamas tromboze (pvz., kraujo krešulių kojose, plaučiuose, širdyje, smegenyse, akyse ar bet kurioje kitoje kūno vietoje);
ankščiau yra buvęs širdies priepuolis ar angina (stiprūs krūtinės skausmas) ar insultas (pvz., staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar dilgsėjimas);
jeigu Jums ar artimiems Jūsų giminaičiams yra pasitaikę būklių, dėl kurių kilo kraujo krešulių
rizika (žr. skirsnyje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”);
sergama cukriniu diabetu ar esama kraujagyslių pakitimų;
esama ar yra buvę akies sutrikimų;
kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija);
sergama arba sirgta kepenų liga;
esama ar yra buvę kepenų navikų;
sergama krūties ar kitokiu vėžiu, pvz., kiaušidžių, gimdos kaklelio ar gimdos vėžiu;
dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
sergama ar sirgta migrena;
yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei RIGEVIDON medžiagai;
esate nėščia arba manote, kad pastojote.

Jei bet kuri šių būklių atsirado Jums vartojant RIGEVIDON, daugiau jo nevartokite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Reguliarios apžiūros:
Prieš Jums pradedant vartoti RIGEVIDON, gydytojas turėtų susipažinti su Jūsų ligos istorija, užduodamas Jums keletą klausimų apie Jus ir kitus Jūsų šeimos narius. Gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį, taip pat įsitikins, jog nesate nėščia; Jūsų gydytojas gali Jus apžiūrėti. Pradėjusios vartoti RIGEVIDON, reguliariai lankysitės pas gydytoją, kai Jums reikės daugiau tablečių.

Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:
vartojant RIGEVIDON atsirado bet kuri žemiau išvardytų būklių. Taip pat nepasitarę su gydytoju, tablečių daugiau nebevartokite. Tuomet naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
pirmą kartą atsirado migrena, arba jei ji pasunkėjo ir padažnėjo;
pasireiškė kraujo krešulių susidarymo simptomų (žr. taip pat poskyryje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”). Šie simptomai yra:
( neįprastas kojų skausmas ar patinimas;
( staigus aštrus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairiąją ranką;
( staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
( be aiškios priežasties staiga atsiradęs kosulys;
( bet koks staigus regos pokytis (pvz., apakimas ar matymas lyg pro miglą);
( neaiški kalbėsena ar kiti kalbos sutrikimai;
( vertigo (galvos sukimasis);
( svaigulys, silpnumas ar traukuliai;
( staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar nutirpimas;
( pasunkėjęs judėjimas (motorikos sutrikimas) ar
( stiprus pilvo skausmas (vadinamasis “ūmus pilvas”).
Jums atliekama operacija ar imobilizacija (negalėsite įprastai judėti). Likus mažiausiai 4 savaitėms iki numatomos didelės operacijos (pvz., skrandžio operacijos) ar bet kokios kojų operacijos, turite nutraukti RIGEVIDON vartojimą. Taip pat nevartokite šio vaisto, jei negalite judėti ilgą laiką (pvz., turite gulėti lovoje po operacijos ar nelaimingo atsitikimo, arba jei Jūsų lūžusi koja yra sugipsuota). Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada galite vėl pradėti vartoti RIGEVIDON.
esate nėščia.

Prieš pradėdamos vartoti RIGEVIDON, pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, kadangi ji gali pasunkėti, pradėjus vartoti kontraceptines tabletes. Reikia kaip galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu bet kuri iš išvardytų būklių pasunkėja ar atsiranda pirmą kartą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti RIGEVIDON ir patarti naudoti kitą kontracepcijos būdą.
Jeigu Jums ar Jūsų šeimos nariui yra kraujo riebalų (lipidų) sutrikimas, vadinamas hipertrigliceridemija, kadangi dėl šio sutrikimo Jums gali padidėti kasos uždegimo (pankreatito) pavojus.
Jeigu:
( padidėjęs kraujospūdis (sergate hipertenzija);
( pageltusi oda (gelta);
( visą kūną apėmęs niežulys (pruritus);
( tulžies pūslės akmenligė;
( paveldima liga, vadinama porfirija;
( sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusia liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);
( kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);
( judesių sutrikimas, vadinamas Sydenhamo chorėja;
( bėrimas, vadinamas gestaciniu herpes;
( paveldėtas kurtumas (otosklerozė);
( sutrikusi kepenų veikla;
( cukrinis diabetas;
( depresija;
( Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);
( rudos dėmės ant veido ir kūno (rudmė), kurios sumažėja, jei vengiama saulės ar kitų ultravioletinių spindulių šaltinių.

Geriamieji kontraceptikai ir trombozė
Kai kurių tyrimų duomenimis, įvairių kraujotakos sutrikimų pavojus kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnis, nei nevartojančioms. Tai gali sukelti trombozę. Trombozė – tai kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas. Krešulys gali susidaryti venose (venų trombozė) arba arterijose (arterijų trombozė). Dauguma atvejų tai nesukelia ilgalaikio pavojaus ir yra pagydoma. Tačiau trombozė gali sukelti nuolatinį neįgalumą arba net mirtį, nors tai pasitaiko labai retai.
Kartais kraujo krešulių susidaro giliosiose kojų venose (giliųjų kojų venų trombozė). Jei toks trombas atitrūksta iš tos vietos, kur susidarė, ir patekęs į plaučių arterijas jas užkemša, įvyksta plaučių embolija.
Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (jie sukelia širdies priepuolį) bei smegenyse (įvyksta insultas).
Ypatingai retais atvejais kraujo krešulių gali susidaryti ir kitose kraujagyslėse, įskaitant kepenų, žarnų sienelių, inkstų ar akių kraujagysles.
Kraujo krešulių gali atsirasti neatsižvelgiant į tai, ar vartojate kontraceptikus, ar jų nevartojate. Tai gali įvykti nėštumo metu. Vartojančioms kontraceptikų moterims ši rizika didesnė nei nevartojančioms, tačiau ji nėra didesnė už tą riziką, kuri atsiranda nėštumo metu. Pirmaisiais kombinuotų kontraceptikų vartojimo metais trombozių tikimybė būna didžiausia.
Per metus pasitaiko apie 5-10 trombozės atvejų iš 100 000 sveikų moterų, kurios nėra nėščios ir nevartoja kontraceptikų.
Nėščioms moterims pasitaiko apie 60 trombozės atvejų 100 000 nėštumų per metus.
Kraujo krešulių simptomai išvardyti poskyryje “Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:”
Jei atsirastų galimos trombozės požymių, nedelsdamos nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus ( prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

Nepamirškite, kad trombozės pavojų gali didinti šie veiksniai:
amžius (senstant širdies priepuolio ar insulto pavojus didėja);
rūkymas (senstant daug rūkančioms moterims trombozės pavojus didėja). Jei vartojate kontraceptikus, ir ypač jei esate vyresnė nei 35 metų, meskite rūkyti;
paveldėtas polinkis (jei artimą giminaitį buvo ištikusi trombozės sąlygota liga, pvz., širdies priepuolis ar insultas);
didelis viršsvoris (nutukimas);
kraujo riebalų (lipidų) metabolizmo sutrikimas ar kiti reti kraujo pakitimai;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
širdies vožtuvų pakitimai ar tam tikras širdies ritmo sutrikimas;
neseniai buvęs gimdymas (po gimdymo trombozės pavojus padidėja);
cukrinis diabetas;
sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusi liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);
kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);
Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);
pjautuvinė anemija;
pirmą kartą atsiradęs ar pasunkėjęs ir padažnėjęs migreninis galvos skausmas;
atliekama didelė operacija ar bet kokia kojų operacija, arba negalėjimas įprastai judėti.

Venų trombozės pavojus laikinai padidėja po operacijos ar bet kokiu atveju, kai negalite įprastai judėti (pvz., jei viena ar abi Jūsų kojos sugipsuotos ar yra įtvare). Jei vartojate geriamąjį kontraceptiką, pavojus gali padidėti. Jei Jūs ruošiatės gydytis ligoninėje ar Jums numatyta operacija, gerokai iš anksto pasakykite gydytojui, jei geriate kontracepcinea tabletes. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti šių tablečių keletą savaičių iki operacijos ar po jos. Jei tam nebėra laiko, gydytojas gali paskirti vaistų, mažinančių trombozės pavojų. Kai pasveiksite, gydytojas nurodys, kada galite vėl pradėti vartoti kontracepcines tabletes.

Geriamieji kontraceptikai ir vėžys
Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgą laiką vartojant geriamuosius kontraceptikus, gali didėti gimdos kaklelio vėžio pavojus. Šį padidėjęs pavojų gali kelti ne geriamasis kontraceptikas, o seksualinė elgsena ir kiti veiksniai.
Kiekvienai moteriai, neatsižvelgiant į kontraceptikų vartojimą, gresia susirgti krūties vėžiu. Jaunesnėms nei 40 metų moterims krūties vėžys pasitaiko retai, šiek tiek dažniaugeriamųjų kontraceptikų vartojančioms, nei jų nevartojančioms tokio pat amžiaus moterims. Nustojus vartoti geriamąjį kontraceptiką, šis pavojus mažėja ir per 10 nevartojimo metų tampa toks pat, kaip ir moterims, niekada nevartojusioms šių preparatų. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims, neatrodo labiau pažengęs nei toms, kurios jų nevartoja.
Geriamųjų kontraceptikų vartojimas retkarčiais gali būti sąlygoti kepenų ligas, įskaitant geltą bei nepiktybinius kepenų navikus. Labai retais atvejais ilgalaikis kontracepcinių tablečių vartojimas siejamas su kepenų kai kurių piktybinių navikų (vėžio) atsiradimu. Taigi, jei pajutote nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje, taip pat jei oda pagelto, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas
Jei manote, kad galite būti pastojusi, nutraukite RIGEVIDON vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Kol neapsilankėte pas gydytoją, naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant RIGEVIDON, būtinai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Žindyvėms RIGEVIDON vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
RIGEVIDON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali silpninti RIGEVIDON poveikį.
Jei kartu su RIGEVIDON vartojate kitų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui (ar stomatologui, jei jis Jums skiria antibiotikų). Gydytojas (ar stomatologas) Jums pasakys, ar reikia ir kurį laiką naudoti papildomus kontracepcijos būdus.
Vaistai, kurie gali silpnini RIGEVIDON poveikį:
antibiotikai (ampicilinas, tetraciklinas ir rifampicinas);
vaistai, kuriais gydoma epilepsija ir kitos ligos (primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, hidantoinas ar barbitūratai ( fenobarbitonas);
ritonaviras (vaistas ŽIV infekcijai gydyti);
grizeofulvinas (vaistas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
žoliniai preparatai, , kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Kol vartojate šių vaistų ir dar 7 dienas vartojimą baigus, Jums gali tekti naudoti kitą kontracepcijos būdą, pvz., prezervatyvą. Gydytojas gali Jums patarti papildomas apsaugos priemones naudoti netgi ilgiau.

Jei vartojate antibiotikų, visada paklauskite gydytojo apie papildomą apsaugos būdą. Jei Jums skiriama kitų vaistų, visada pasakykite gydytojui, kad vartojate kombinuotų geriamųjų kontraceptikų.
Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) gali silpninti geriamų kontraceptikų poveikį, todėl nevartokite šių preparatų vienu metu. Jei jau vartojate jonažolių preparatą, nutraukite vartojimą ir kai kitą kartą lankysitės pas gydytoją, pasakykite jam apie tai.
RIGEVIDON gali turėti įtakos kitų vaistų, įskaitant ciklosporiną ir lamotriginą, poveikiui. Dėl šių vaistų vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Prieš atliekant kraujo tyrimus
Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontracepcines tabletes, kadangi kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.3. KAIP VARTOTI RIGEVIDON

Pakuotė pagaminta taip, kad geriau prisimintumėte išgerti tabletę.
Vartojimo pradžia
Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją ciklo dieną – t.y., tą dieną, kai prasideda mėnesinių kraujavimas.
Jei pradėjote vartoti 2-5 ciklo dieną, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos būdą, pvz., prezervatyvą. Taip elgtis reikia tik vartojant pirmąją pakuotę.
Paprastai geriama po vieną tabletę per dieną bet kada, tačiau kasdien tuo pat metu. Kad būtų lengviau atsiminti, tai gali būti pirmasis dalykas, kurį padarote ryte arba paskutinis vakare. Tabletes vartokite nurodyta seka, kol baigsite visą pakuotę (21 tabletę).
Išgėrus 21 tabletę, reikia padaryti 7 dienų pertrauką. Kurią nors iš šių dienų tikriausiai prasidės mėnesinės.
Šios 7 dienų pertraukos metu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, jeigu tinkamai išgėrėte 21 tabletę ir laiku pradėkite antrą pakuotę.
Antra pakuotė
Pasibaigus 7 dienų pertraukai, pradėkite antrą pakuotę, neatsižvelgiant į tai, ar dar kraujuojate, ar ne. Naują pakuotę galite visada pradėti tą pačią savaitės dieną.

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo (kombinuotos geriamos tabletės, makšties žiedai ar odos pleistrai):
Pradėkite gerti RIGEVIDON iš karto, kai pabaigėte paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės (arba pašalintas makšties žiedą, arba odos pleistrą), bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba placebo, arba pertraukos be pleistro ar makšties žiedo).
Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj tik progesterono turinčių tablečių
Galima liautis vartojus tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pat metu pradėti gerti RIGEVIDON. Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj tokių hormoninės kontracepcijos būdų, kaip injekcijos ar implantai
Jei naudotas implantas, RIGEVIDON pradedama vartoti tą dieną, kai jis pašalinimas, jei naudotos injekcijos – tą dieną, kai turi būti skiriama kita injekcija). Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Vartojimas po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo
Dėl kontracepcinių tablečių vartojimo po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo, pasitarkite su gydytoju.
Jei persileidimas ar nėštumo nutraukimas įvyko per tris pirmuosius nėštumo mėnesius, RIGEVIDON galima pradėti gerti iš karto. Šiuo atveju papildoma kontracepcinė apsauga nereikalinga.
Jei gimdymas ar n
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RIGEVIDON 30/150 mikrogramų dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Dengta tabletė
Apvalios, baltos, blizgios, abipusiai išgaubtos, cukrumi dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kaip vartojamas RIGEVIDON
Tabletės turi būti geriamos kasdien, apytiksliai tuo pat metu tokia tvarka, kokia jos yra išdėstytos pakuotėje.
Kasdien, 21 dieną iš eilės, yra geriama po vieną tabletę. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, kurios metu prasideda mėnesinės. Menstruacinis kraujavimas dažniausiai atsiranda antrą arba trečią dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.
Kaip pradėti vartoti RIGEVIDON
Jei moteris paskutinį mėnesį nevartojo jokios kitos hormoninės kontracepcijos.
Tabletes reikėtų pradėti gerti pirmą normalaus moters ciklo dieną (t.y. pirmą dieną, kai prasideda menstruacinis kraujavimas). Galima pradėti gerti tabletes ir 2-5 dieną, tačiau pirmo tablečių vartojimo ciklo pirmąsias 7 dienas rekomenduojama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.

Pradedant vartoti vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo (kombinuotos geriamos tabletės, makšties žiedai ar odos pleistrai):
Moteris turėtų pradėti gerti RIGEVIDON iš karto, kai pabaigė paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės (arba pašalino makšties žiedą, arba odos pleistrą), bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba placebo, arba pertraukos be pleistro ar makšties žiedo).

Pradedant vartoti vietoj tik progesteroninės kontracepcijos metodo (tik progesterono turinčios tabletės, injekcijos, implantai)
Moteris gali pakeisti tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną (jei naudojamas implantas – tą dieną, kai jis pašalinamas, jei naudojamos injekcijos – tą dieną, kai turi būti skiriama kita injekcija). Visais šiais atvejais moteriai patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.

Po nėštumo nutrūkimo pirmajame trimestre
Moteris turi pradėti gerti tabletes iš karto. Šiuo atveju papildoma kontracepcinė apsauga nereikalinga.

Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre
Žindančios moterims – žr.4.6 skyrių.
Moteriai patariama pradėti gerti tabletes 21 – 28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre, kadangi pogimdyminiame periode yra padidėjusi tromboembolinių susirgimų rizika. Jei pradedama vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu. Ir jeigu moteris prieš tai jau buvo turėjusi lytinių santykių, prieš pradedant gerti tabletes turi būti ekskliuduojama nėštumo galimybė arba turėtų būti sulaukiama pirmojo menstruacinio kraujavimo.

Pamiršus išgerti tabletę
Jei užmirštama išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, kontracepcinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti užmirštą tabletę iš karto, kai ji tai prisimena, ir likusios tabletės yra geriamos įprasta tvarka.

Jei užmirštama tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontracepcinė apsauga. Užmiršus išgerti tabletes, reikėtų elgtis vadovaujantis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1. Pertrauka tarp tablečių negali būti ilgesnė nei 7 dienos.
2. Norint užtikrinti tinkamą pagumburio – posmegeninės liaukos – kiaušidžių sistemos slopinimą, reikalingas nepertraukiamas tablečių vartojimas septynias dienas.

Todėl kasdieninėje praktikoje siūloma vadovautis šiomis nuorodomis:

1 savaitė:
Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Sekančias 7 dienas reikėtų naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz., prezervatyvą. Jei prieš tai buvusių 7 dienų laikotarpiu moteris turėjo lytinių santykių, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių užmirštama išgerti ir kuo arčiau įprastos pertraukos, tuo didesnė nėštumo galimybė.

2 savaitė
Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas prieš pamirštant išgerti tabletę visos kitos buvo išgertos teisingai, papildoma kontracepcinė apsauga nebūtina. Tačiau jei taip nėra, arba moteris užmiršo išgerti daugiau nei 1 tabletę, sekančias 7 dienas patariama naudotis papildomu kontracepcijos metodu.

3 savaitė
Šiuo metu kontraceptinės apsaugos sumažėjimo rizika didėja dėl po to einančios pertraukos. Sumažėjusi kontracepcinė apsauga gali būti padidinama sureguliavus tablečių vartojimą. Todėl, vadovaujantis viena iš dviejų toliau pateiktų galimybių, nebūtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu, jei yra kad visos tabletės 7 dienas prieš užmirštąją buvo išgertos teisingai. Jei taip nėra, moteriai patariama vadovautis pirmąja iš dviejų galimybių ir sekančias 7 dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu.

Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Moteris turėtų pradėti naują pakuotę iš karto, kai tik pabaigia paskutinę tabletę iš prieš tai buvusios, t.y. nebus daroma pertrauka tarp pakuočių. Menstruacijos neturėtų prasidėti tol, kol nepabaigiama antroji pakuotė, tačiau gali atsirasti tepių išskyrų arba nesavalaikis kraujavimas tablečių vartojimo metu.
Moteriai taip pat gali būti patariama nutraukti tablečių vartojimą iš einamosios pakuotės. Šiuo atveju ji turėtų daryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir tą dieną, kai buvo užmiršta išgerti tabletę, ir po to pradėti naują pakuotę.

Jei moteris buvo užmiršusi išgerti tabletę ir pirmos įprastos pertraukos metu neprasideda menstruacijos, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę.

Jei moteris vemia ar viduriuoja
Jei vėmimas prasideda per 3 - 4 valandas po tabletės išgėrimo, gali sumažėti preparato rezorbcija. Šiuo atveju reikia vadovautis aukščiau pateiktomis nuorodomis, skirtomis atvejams, kai užmirštama išgerti tabletę. Viduriuojant preparato rezorbcija sumažėja, dėl to gali susilpnėti jo poveikis. Jei moteris nenori keisti įprastos tablečių vartojimo tvarkos, ji turėtų išgerti reikalingą (-as) papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.

Norint pakeisti menstruacijų dieną:
Norint pavėlinti mėnesinių pradžią, moteris, pabaigusi prieš tai vartotą pakuotę, turėtų be pertraukos toliau gerti RIGEVIDON iš naujos pakuotės. Vėlinimas gali būti daromas norimos trukmės tol, kol pabaigiama antroji pakuotė. Vėlinimo metu moteriai gali atsirasti tepių išskyrų ar nesavalaikis kraujavimas. Reguliarus RIGEVIDON vartojimas vėl pradedamas po įprastos 7 dienų pertraukos.

Norėdama perkelti menstruacijų pirmąją dieną į kitą savaitės dieną, nei įprasta vartojant tabletes esamu režimu, moteris gali sutrumpinti artimiausią pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad moteriai nebus menstruacijų ir kad geriant antros pakuotės tabletes atsiras tepių išskyrų ar nesavalaikis kraujavimas (kaip yra ir vėlinant mėnesinių pradžią). Labai svarbu, kad pertrauka nebūtų prailginama.

4.3 Kontraindikacijos

Geriamieji kombinuotieji kontraceptikai negali būti vartojami esant žemiau pateiktoms būklėms. Jei šios būklės atsiranda pirmojo geriamųjų kombinuotųjų kontraceptikų vartojimo metu, jų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti:
Venų tromboembolija ar ankščiau buvusi venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) su rizikos veiksniais ar be jų (žr.4.4 skyrių)
Arterijų tromboembolija ar buvusi arterijų tromboembolija, ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos ligos (žr. 4.4 skyrių)
Ryškūs arba daugybiniai venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr.4.4 skyrių)
Buvę prodrominiai trombozės simptomai (pvz., praeinanti smegenų išemija, krūtinės angina)
Širdies ir kraujagyslių ligos, t.y. širdies ligos, vožtuvų patologija, ritmo sutrikimai
Sunki hipertenzija
Diabetas su mikro- ar makroangiopatinėmis komplikacijomis
Kraujagyslinės kilmės regos sutrikimai
Piktybiniai krūties ar kiti lytinių organų nustatyti ar įtariami nuo lytinių steroidų priklausomi navikai
Sunkios ar neseniai buvusios kepenų ligos, kurioms esant kepenų funkciniai rodikliai nėra normalūs
Esami ar buvę gerybiniai ar piktybiniai kepenų navikai
Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių
Migrena su židinine neurologine simptomatika
Padidėjęs jautrumas veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būklės įvertinimas ir tyrimai prieš pradedant vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus
Prieš pradedant ar atnaujinant geriamųjų kontraceptikų vartojimą turi būti surenkama pilna moters ir jos šeimos narių anamnezė, įsitikinama, jog moteris nėra nėščia; matuojamas kraujospūdis ir atliekamas fizinis ištyrimas dėl galimų kontraindikacijų (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimų (žr.”Įspėjimai” šiame skyriuje). Moteriai reikia pasakyti, kad atidžiai perskaitytų informacinį lapelį ir laikytųsi duotų nurodymų. Periodinių medicininių patikrinimų pobūdis ir dažnis turi būti nustatomas kiekvienai moteriai individualiai, tačiau laikantis nustatytų praktinių rekomendacijų.

Įspėjimai
Bendrieji
Moteris turi būti informuojama, kad kombinuoti geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų (LPL).

Rūkymas padidina geriamųjų kombinuotų kontraceptikų kardiovaskulinių pašalinių poveikių riziką. Ši rizika didėja su amžiumi bei rūkymo dažniu ir ypatingai ryški vyresnėms nei 35 metų moterims. Visoms moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus yra pabrėžtinai rekomenduojama nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų amžiaus rūkančioms moterims turėtų būti rekomenduojami kiti kontracepcijos metodai.

Jei moteris turi bet kurį iš žemiau išvardintų rizikos faktorių, kiekvienu atskiru atveju turi būti apsvarstomas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų naudos bei galimos rizikos santykis ir prieš pradedant juos vartoti, aptariamas kartu su moterimi. Jei bet kuri iš šių būklių ar rizikos faktorių pasunkėja, paūmėja arba pasirodo pirmą kartą, moteriai patariama kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turėtų spręsti ar geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti nutraukiamas.

Kraujotakos sistemos sutrikimai
Bet kurių kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas, palyginus su nevartojimu, didina veninės tromboembolijos (VTE) riziką. Vidutinis VTE dažnis moterims, nevartojančioms kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, yra apie 5-10 /100 000 atvejų per metus. VTE rizika būna didžiausia pirmuosius dvylika mėnesių nuo kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo pradžios. Tačiau VTE atsiradimo dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, yra mažesnis nei VTE atsiradimo dažnis nėštumo metu (t.y. 60/100 000 atvejų per metus). VTE 1-2 % atvejų baigiasi mirtimi. Moterims, vartojančioms levonorgestrelio turinčių kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio, bendroji absoliuti VTE rizika (dažnis) yra maždaug 20/100 000 atvejų per metus.

Trombozė kitose kraujagyslėse, t.y. kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose, moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, įvyksta labai retai. Nėra aiškaus sutarimo, ar šių atvejų atsiradimai yra susiję su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.

Veninės tromboembolijos išsivystymo rizika didina šie veiksniai:
Amžius;
paveldimas polinkis (pvz., veninė tromboembolija broliams, seserims ar tėvams santykinai jauname amžiuje). Jei yra įtariamas paveldimas polinkis, moteris turėtų kreiptis į specialistą prieš pradėdama vartoti geriamuosius kontraceptikus;
nutukimas (kūno masės indeksas >30kg/m2) ;
ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, operacijos kojose ar didelės traumos. Šių atvejų metu yra patariama nutraukti geriamųjų kontraceptikų vartojimą planinės operacijos atveju – mažiausiai 4 savaites prieš operaciją) ir jis neturėtų būti atnaujinamas 2 savaites po pilnos remobilizacijos.
Nėra aiškaus sutarimo dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens vystantis venų tromboembolijai.

Apskritai, kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas susijęs su padidėjusia ūmaus miokardo infarkto, insulto rizika, kurią dar labai sustiprina kiti rizikos veiksniai (pvz., rūkymas, padidėjęs kraujospūdis, amžius)(žr. žemiau). Minėtų komplikacijų pasitaiko retai. Kaip RIGEVIDON keičia ūmaus miokardo infarkto riziką, netirta.

Arterinės tromboembolijos išsivystymo riziką didina šie veiksniai:
amžius;
rūkymas (su amžiumi daug rūkančioms, ypač vyresnėms nei 35 metų amžiaus moterims, rizika didėja)
dislipoproteinemija;
nutukimas (kūno masės indeksas >30kg/m2) ;
hipertenzija;
širdies vožtuvų pakitimai;
prieširdžių virpėjimas;
paveldimas polinkis (pvz., arterinė tromboembolija broliams, seserims ar tėvams santykinai jauname amžiuje). Jei yra įtariamas paveldimas polinkis, moteris turėtų kreiptis į specialistą prieš pradėdama vartoti geriamuosius kontraceptikus.

Venų ar arterijų trombozė gali pasireikšti tokiais simptomais:
vienos kojos skausmu ir/arba patinimu;
staigiu stipriu krūtinės skausmu, kuris neplinta arba plinta į kairiąją ranką;
staigiai atsiradusiu dusuliu;
staiga prasidėjusiu kosuliu;
bet kokiu neįprastu, stipriu, užsitęsusiu galvos skausmu;
staigiu daliniu ar visišku regos praradimu;
diplopija;
neaiškia kalbėsena ar afazija;
vertigo;
kolapsu su židininiais simptomais ar be jų;
staiga atsiradusiu vienos kūno pusės ar vienos dalies silpnumu ar labai ryškiu nutirpimu;
motorikos sutrikimais;
“ūmaus pilvo” požymiais.

Turi būti apgalvojama padidėjusi tromboembolijos rizika pogimdyminiu periodu.

Kitos medicininės būklės, susijusios su kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė amemija.

Dėl geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu padažnėjusios ar pasunkėjusios migrenos (kuri gali būti prodrominis cerebrovaskulinių būklių simptomas) gali tekti nutraukti jų vartojimą.

Biocheminiai faktoriai, rodantys paveldėtą ar įgytą polinkį venų ar arterijų trombozei, yra aktyvuoto proteino C (APC) rezistentiškumas, Leiden V faktoriaus mutacija, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, proteino C trūkumas, proteino S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, lupus antikoaguliantas) ir dislipoproteinemija.

2. Navikai:
Gimdos kaklelio navikai
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus ilgą laiką, tačiau nėra aišku, kaip šie rezultatai galėjo būti įtakoti seksualinės elgsenos ir kitų faktorių, tokių kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).

Krūties vėžys
54 epidemiologinių tyrimų metanalizės duomenys parodė, kad moterys, vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus turi šiek tiek padidėjusią santykinę riziką (SR=1,24), kad joms būtų diagnozuotas krūties vėžys. Ši padidėjusi rizika per 10 metų palaipsniui mažėja nutraukus kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą. Kadangi krūties vėžys yra labai reta būklė jaunesnėms nei 40 metų moterims, diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas vartojančios ir vartojusioms geriamuosius kontraceptikus moterims yra mažas palyginus su krūties vėžio rizika gyvenimo eigoje.
Šios studijos nepateikia įrodymų apie priežastinį ryšį. Gautas padidėjusios rizikos skaičius gali būti dėl ankstyvesnio krūties vėžio diagnozavimo moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, biologinio geriamųjų kontraceptikų poveikio arba šių priežasčių kombinacijos.

Kepenų navikai
Moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo nustatyti gerybinių ir piktybinių kepenų navikų atvejai. Pavieniais atvejais šie navikai buvo gyvybei pavojingo, intraabdominalinio kraujavimo priežastimi. Stipraus viršutinės pilvo dalies skausmo atveju diferencijuojant turi būti apgalvojama ir kepenų naviko galimybė, jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims nustatoma hepatomegalija ar yra kitų intraabdominalinio kraujavimo simptomų.

3. Kitos būklės
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba jei tai pasitaikė jos šeimoje, gali būti padidėjusi pankreatito rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.

Ūmaus ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo atveju RIGEVIDON vartojimas turi būti nutrauktas, kol kepenų funkcijos rodikliai taps normalūs. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, steroidiniai hormonai gali būti blogai metabolizuojami.

Kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančios moterys, kurioms yra hiperlipidemija, turi būti dažnai stebimos.

Daugeliui moterų, vartojančių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo nustatytas tik neryškus kraujospūdžio padidėjimas, tačiau kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas yra retas. Jei išsivysto pastovi klinikinė hipertenzija kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu, jų vartojimas turi būti nutraukiamas ir gydoma hipertenzija. Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali būti atnaujinamas, kai antihipertenziniais vaistais yra pasiekiama normotenzija.

Yra pranešimų, kad toliau pateiktos būklės gali atsirasti arba pasunkėti tiek nėštumo metu, tiek vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau ryšys su geriamųjų kontraceptikų vartojimu nėra galutinai įrodytas. Šios būklės yra gelta ir/ar niežėjimas, atsiradęs dėl cholestazės, tulžies akmenligės išsivystymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham’o chorėja, gestacinis herpes, klausos praradimas dėl otosklerozės.

Kombinuoti geriamieji kontraceptikai gali įtakoti periferinį insulino rezistentiškumą ir gliukozės toleranciją. Dėl šios priežasties moterys, sergančios cukriniu diabetu ir vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turi būti atidžiai stebimos.

RIGEVIDON sudėtyje yra laktozės ir sacharozės, todėl šio produkto turėtų nevartoti pacientės, kurioms yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės – galaktozės rezorbcijos sutrikimas arba netoleruojančios fruktozės.

Krono liga ir opinis kolitas yra susiję su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.

Retkarčiais gali atsirasti rudmė, ypač moterims, kurioms ji yra buvusi nėštumo metu. Moterys, vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus ir turinčios polinkį rudmei, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Moterims, kurioms kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu pasireiškia sunkios depresijos simptomų, turėtų nutraukti jų vartojimą bei pasirinkti alternatyvų kontracepcijos metodą ir kartu išsiaiškinti, ar šie simptomai atsirado dėl šių preparatų vartojimo. Moterys, anksčiau sirgusios depresija, turėtų būti stebimos, ir atsinaujinus depresijos simptomams, kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti nutraukiamas.

Vartojant RIGEVIDON turi būti vengiama vartoti augalinius preparatus, savo sudėtyje turinčius paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), kadangi jie mažina vaisto koncentraciją plazmoje ir taip silpnina RIGEVIDON klinikines savybes.

Sumažėjęs veiksmingumas
Geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tabletę ar vemiant (žr. 4.2 skyrių), taip pat kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

Sutrikęs ciklo reguliavimas
Vartojant visus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar nesavalaikis kraujavimas), ypač pirmaisiais mėnesiais. Tačiau maždaug po 3 adaptacijos ciklų turi būti atliekamas bet kokio nereguliaraus kraujavimo ištyrimas.

Jei kraujavimo nereguliarumas tęsiasi toliau ar atsiranda po anksčiau buvusių reguliarių ciklų, turi būti apgalvojamos nehormoninės priežastys ir yra indikuotini tinkami diagnostiniai tyrimai ekskliuduojant piktybinius susirgimus ar nėštumą.

Kartais pertraukos tarp pakuočių metu menstruacijos gali iš viso neatsirasti. Jei tabletės yra geriamos vadovaujantis instrukcijomis, aprašytomis 4.2 skyriuje, moteris neturėtų būti pastojusi. Tačiau jei geriamieji kontraceptikai prieš pirmąjį menstruacijų nebuvimą buvo vartoti nesivadovaujant instrukcijomis arba menstruacijų nebuvo du ciklus iš eilės, prieš tęsiant kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą turi būti ekskliuduojamas nėštumas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba: Visada turi būti atsižvelgiama į kartu vartojamų vaistų informaciją, norint nustatyti galimą sąveiką.

Vaistų sąveika, sąlygojanti padidėjusį lytinių hormonų klirensą, gali sukelti nesavalaikį kraujavimą ar kontracepcinio poveikio susilpnėjimą. Tai gali sukelti hidantoinai (pvz., fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas ir rifampicinas). Kitos aktyvios medžiagos, galimai slopinančios kombinuotų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, yra okskarbazepinas, topiromatas, grizeofulvinas ir ritonaviras. Veikimo mechanizmas yra paremtas kepenų fermentų gebėjimu indukuoti šių aktyvių medžiagų savybes. Maksimali fermentų indukcija yra pasiekiama per 2-3 savaites nuo vartojimo pradžios, tačiau gali tęstis mažiausiai 4 savaites po preparato vartojimo nutraukimo. Sumažėjęs kontracepcinis poveikis taip pat stebėtas kartu vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinai, nors veikimo mechanizmas yra neaiškus.

Fermentus indukuojančių veikliųjų medžiagų trumpalaikio vartojimo metu rekomenduojamas papildomas barjerinis kontracepcijos metodas, pradedant nuo konkuruojančių veikliųjų medžiagų vartojimo pradžios ir baigiant 4 savaites po gydymo jomis pabaigos. Moterys trumpalaikio gydymo minėtais antibiotikais metu turėtų laikinai naudotis papildomu barjeriniu metodu kartu su geriamaisiais kontraceptikais, t.y. aktyvių medžiagų vartojimo metu ir 7 dienas po šių medžiagų vartojimo nutraukimo. Jei pakuotė pabaigiama dar nepraėjus šioms 7 dienoms, kita pakuotė turėtų būti pradedama be pertraukos. Šiuo atveju menstruacijos neturėtų atsirasti kol, nebus baigiama antroji pakuotė. Jei pacientei nebūna menstruacijų pabaigus antrąją pakuotę, ji turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų ekskliuduojama nėštumo galimybė.

Ilgalaikio šių preparatų vartojimo metu, moterims turėtų būti patariama rinktis kitą kontracepcijos metodą.

Hypericum perforatum (paprastoji jonažolė)
Kartu su šiuo preparatu turi būti vengiama vartoti augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), kadangi tai gali sumažinti kontracepcinį poveikį. Yra pranešimų apie nesavalaikį kraujavimą ir nenumatytus nėštumus. Tai atsiranda dėl paprastosios jonažolės poveikio indukuojant vaistą metabolizuojančius fermentus. Šis indukuojantis poveikis gali tęstis mažiausiai 2 savaites po gydymo paprastąja jonažole nutraukimo.

Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų poveikis kitiems vaistiniams preparatams:
Lytiniai hormonai gali padidinti ciklosporino plazmos koncentraciją ir sukelti jo toksinį poveikį. Kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais skiriant lamotrigino, pastarojo koncentracija plazmoje gali sumažėti, todėl moterims, pradėjusioms vartoti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, gali pablogėti traukulių kontrolė.

Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, tokiems kaip biocheminiai kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijų rodikliai, (transportinių) baltymų, pvz., kortikosteroidus surišantis globulinas ir lipidų/lipoproteinų frakcijos kiekis plazmoje, angliavandenių metabolizmo rodikliai bei krešėjimo ir fibrinolizės rodikliai. Pakitimai dažniausiai būna laboratorinių rodiklių normų ribose.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

RIGEVIDON nėštumo metu vartoti draudžiama. Jei moteris pastoja vartodama RIGEVIDON, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutraukiamas.
Duomenys iš riboto skaičiaus paveiktų nėštumų nerodo jokio nepageidaujamo levonorgestrelio poveikio vaisiui.
Iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų rezultatai nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo kontraceptines tabletes, taip pat jokio teratogeninio ar fetotoksinio poveikio, jei vaisius netyčia paveikiamas estrogenų ir progesteronų deriniu.

Žindymas gali būti paveikiamas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kadangi jie gali sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Dėl to geriamieji kontraceptikai nerekomenduojami kol žindanti motina visiškai nustoja maitinti vaiką krūties pienu. Nedideli kontraceptinių steroidų ir/ar jų metabolitų kiekiai gali patekti į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

RIDEVIDON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami poveikiai (>1/10) yra nereguliarus kraujavimas, pykinimas, kūno svorio padidėjimas, krūtų jautrumas ir galvos skausmas. Paprastai jie atsiranda gydymo pradžioje ir vėliau pranyksta.Organų sistemų klasė
Dažni nepageidaujami poveikiai,
1/100, <1/10
Nedažni ir reti nepageidaujami poveikiai, <1/100Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kūno svorio didėjimas
Skysčių susilaikymasGerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Krūties vėžys
Kepenų adenoma
Hepatoceliulinė karcinoma
Gimdos kaklelio vėžys

Imuninės sistemos sutrikimai

Raudonoji vilkligė

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hiperlipidemija

Psichikos sutrikimai
Libido pokyčiai
Depresija
DirglumasNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Nervingumas
Chorėja

Akių sutrikimai
Akių dirginimas nešiojant kontaktinius lęšius
Regos sutrikimaiAusų ir labirinto sutrikimai

Otosklerozė

Kraujagyslių sutrikimai
Migrena
Hipertenzija
Venų tromboembolija
Arterijų tromboembolija

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Vėmimas
Tulžies pūslės akmenligė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Akne
Mazginė eritema
Daugiaformė eritema
Rudmė

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nereguliarus kraujavimas
Amenorėja
Hipomenorėja
Krūtų jautrumas
Makšties sekrecijos pokyčiaiPranešta, kad kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojusioms moterims atsirado šie sunkūs nepageidaujami poveikiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose):
venų tromboemboliniai susirgimai (kojų giliųjų venų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija);
arterijų tromboemboliniai susirgimai;
gimdos kaklelio vėžys;
kepenų tumorai;
odos ir poodinio audinio sutrikimai: rudmė, mazginė eritema.

Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims nežymiai dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi krūties vėžys yra reta būklė jaunesnėms nei 40 metų moterims, diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas vartojančios ir vartojusioms geriamuosius kontraceptikus moterims yra mažas palyginus, su krūties vėžio rizika gyvenimo eigoje. Daugiau informacijos pateikta 4.3 ir 4.4 skyriuose.

4.9 Perdozavimas

Nėra pastebėta jokių sunkių, pavojingų perdozavimo požymių. Simptomai, kurie gali būti susiję su perdozavimu, yra pykinimas, vėmimas ir jaunoms merginoms – neryškus kraujavimas iš makšties. Jokio antidoto nėra ir taikytinas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Progestagenai ir estrogenai, fiksuotas derinys
ATC kodas – G03A A07

Kontraceptinis RIGEVIDON poveikis yra paremtas įvairių faktorių sąveika, iš kurių svarbiausia – ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių pakitimai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levonorgestrelis
Absorbcija
Išgėrus RIGEVIDON, levonorgestrelis rezorbuojamas greitai ir visas. Jo biologinis prieinamumas beveik 100% ir levonorgestrelis nėra metabolizuojamas pirminiu būdu.

Pasiskirstymas
Didžiausias į kraują rezorbuoto levonorgestrelio kiekis būna susijungęs su serumo albuminais ir lytinius hormonus surišančiu globulinu (LHSG).

Metabolizmas
Metabolizuojamas daugiausia surišant Δ4-3-okso grupę ir hidroksilinant 2α, 1β ir 16β padėtyse, ir vėliau vykstant konjugacijai. Dauguma kraujyje cirkuliuojančių metabolitų yra 3α, 5β-tetrahidro-levonorgestrelio sulfatai, kurie šalinami daugiausia gliukuronidų pavidalu. Nedidelis kiekis pirminio levonorgestrelio taip pat cirkuliuoja kaip 17β-sulfatas. Atskirų asmenų metabolinis klirensas ryškiai skiriasi, tai gali iš dalies paaiškinti platų levonorgestrelio koncentracijų variacijos spektrą, nustatytą skirtingoms pacientėms.

Eliminacija
Levonorgestrelio vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra apytiksliai 36 valandos. Levonorgestrelis ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu (40%-68%) ir apytiksliai 16%-48% pašalinama su išmatomis.

Etinilestradiolis
Absorbcija
Etinilestradiolis rezorbuojamas greitai ir visas; didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 1,5 valandos. Dėl presisteminės konjugacijos ir pirminio metabolizmo biologinis prieinamumas yra 60%.
Koncentracijos-laiko ribojamas plotas ir Cmax didėja palaipsniui.

Pasiskirstymas
98,8% etinilestradiolio prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų.

Metabolizmas
Etinilestradiolis metabolizuojamas tiek žarnyno sienelėje konjugacijos būdu prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, tiek ir kepenyse.Tiesioginių etinilestradiolio konjugatų hidrolizės, kurią atlieka žarnyno flora, metu susidaro etinilestradiolis, kuris gali būti pakartotinai rezorbuojamas, taip sukuriant enterohepatinę cirkuliaciją. Pirminis etinilestradiolio metabolizmas vyksta jį hidroksilinant citochromo P-450 pagalba, tokiu būdu susidaro pirminiai metabolitai 2-OH-etinilestradiolis ir 2-metoksietinilestradiolis. 2-OH-etinilestradiolis toliau metabolizuojamas iki chemiškai aktyvių metabolitų.

Eliminacija
Etinilestradiolio pašalinimo iš plazmos pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra 29 valandos (26-33 valandos), plazmos klirensas svyruoja tarp 10-30 l/val. Etinilestradiolio konjugatai ir jų metabolitai šalinami su šlapimu ir išmatomis (santykis 1:1).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus etinilestradiolio ir levonorgestrelio toksiškumas yra mažas. Dėl ryškaus rūšinio skirtumo ikiklinikinių tyrimų rezultatai rodo ribotus estrogenų taikymo žmonėms duomenis.
Eksperimentiniams gyvūnams estrogenai sukėlė embrioletalinį poveikį jau esant santykinai mažoms dozėms, buvo nustatyta urogenitalinio trakto malformacijos ir vyriškos lyties vaisiaus feminizacija. Nustatytas levonorgestrelio virilizuojantis poveikis moteriškos lyties vaisiui. Tyrimai neparodė toksinio poveikio žiurkių, pelių, triušių reprodukcinei funkcijai, išskyrus poveikį lytinei diferenciacijai.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia, išskyrus tuos, kurie aptarti kituose PCS skyriuose.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Tablečių apvalkalas:
Sacharozė
Talkas
Kalcio karbonatas
Titano dioksidas (E 171)
Kopovidonas K90
Makrogolis 6000
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Povidonas K 30
Karmeliozės natrio druska

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/AL lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 21 dengta tabletė. Vienoje kartono dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Gedeon Richter Ltd.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N21 – LT/1/2000/0985/001
N3x21 – LT/1/2000/0985/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2000-07-04 / 2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Ltd.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, VengrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RIGEVIDON 30/150 mikrogramų dengtos tabletės
Ethinylestradiolum/ Levonorgestrelum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 dengta tabletė
3x21 dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N21 – LT/1/2000/0985/001
N3x21 – LT/1/2000/0985/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RIGEVIDONMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RIGEVIDON 30/150 mikrogramų dengtos tabletės
Ethinylestradiolum/ Levonorgestrelum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

GEDEON RICHTER LTD.
BUDAPEST, HUNGARY3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS 5. KITA

1→ 2→ 3→ 4→ 5→ 6→ 7→ 8→ 9→ 10→ 11→ 12→ 13→ 14→ 15→ 16→ 17→ 18→ 19→ 20→ 21
Start

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra RIGEVIDON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RIGEVIDON
3. Kaip vartoti RIGEVIDON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. RIGEVIDON laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRIGEVIDON 30/150 mikrogramų dengtos tabletės
Etinilestradiolis/ Levonorgestrelis

- Veikliosios medžiagos: vienoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas (33 mg).
Tablečių apvalkalas: karmeliozės natrio druska, povidonas, makrogolis 6000, kopovidonas, titano dioksidas (E 171), kalcio karbonatas, sacharozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest, VengrijaJŪS IR KONTRACEPCINĖ TABLETĖ

Kaip jūsų organizmas tampa pasiruošęs nėštumui (mėnesinių ciklas).
Jūs galite tapti nėščia (pastoti) nuo pirmųjų mėnesinių (paprastai tai būna paauglystėje) iki tol, kol jos išnyksta (menopauzė). Kiekvienas mėnesinių ciklas trunka 28 dienas. Maždaug ciklo viduryje iš vienos kiaušidės išsiskyrusi kiaušialąstė patenka į kiaušintakį. Tai vadinama ovuliacija.
Kiaušialąstė slenka kiaušintakiu gimdos link. Lytinių santykių metu iš Jūsų partnerio varpos į Jūsų makštį patenka milijonai spermijų. Kai kurie šių spermijų pasiekia Jūsų gimdą ir kiaušintakius. Jei viename iš kiaušintakių yra kiaušialąstė ir spermijas su ja susilieja, Jūs pastojate. Tai vadinama “koncepcija”.
Apvaisinta kiaušialąstė įsitvirtina Jūsų gimdos gleivinėje ir per devynis mėnesius užauga vaikelis.
Kadangi kiaušialąstė būna gyvybinga iki dviejų dienų, o spermijai – iki penkių dienų, Jūs galite pastoti, jeigu turėjote lytinių santykių penkių dienų laikotarpiu iki ovuliacijos, ir dar tam tikrą laiko po jos. Jei spermijas neapvaisina kiaušialąstės, ji pasišalina kartu su gimdos gleivine ciklo pabaigoje. Tai vadinama mėnesinėmis.

Kaip natūraliai veikia hormonai?
Mėnesinių ciklą reguliuoja du kiaušidėse gaminami lytiniai hormonai: estrogenas ir progesteronas (kuris yra progestagenas). Estrogeno kiekis didėja pirmojoje mėnesinių ciklo pusėje, ir jo veikiama gimdos gleivinė sustorėja, pasiruošia priimti apvaisintą kiaušialąstę. Vėlesnėje mėnesinių ciklo fazėje padaugėja progesterono, ir gimdos gleivinė pasiruošia nėštumui.
Jei nepastojama, minėtų hormonų kiekis sumažėja, dėl to gimdos gleivinė pasišalina. Kaip minėta aukščiau, gimdos gleivinė pasišalina mėnesinių metu. Jei pastojama, kiaušidės ir placenta (per ją vaisius įsitvirtina gimdoje ir gauna maisto medžiagų), gamina progesteroną ir estrogeną tam, kad nesubręstų naujų kiaušialąsčių. Tai reiškia, kad kol moteris yra nėščia, nutrūksta ovuliacija ir nebūna mėnesinių.

Kaip veikia kontracepcinė tabletė?
Kombinuotos kontracepcinės tabletės, pavyzdžiui, RIGEVIDON, sudėtyje yra tokių hormonų, kokius gamina organizmas (estrogeno ir progestageno). Šie hormonai Jums padeda apsisaugoti nuo nėštumo taip pat, kaip ir dėl natūralių hormonų poveikio negalite naujai pastoti jau būdama nėščia.
Kombinuota kontracepcinė tabletė saugo nuo nėštumo trimis būdais:
1. Iš kiaušidės neišsiskiria subrendusi kiaušialąstė, kurią spermijas galėtų apvaisinti.
2. Gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams patekti į gimdą.
3. Gimdos gleivinė nesustorėja tiek, kad joje galėtų įsitvirtinti kiaušialąstė.

1. KAS YRA RIGEVIDON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

RIGEVIDON tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos.
Pakuotė: 21 dengta tabletė supakuota į PVC/PVDC/AL lizdinę plokštelę. Vienoje kartono dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.
RIGEVIDON yra hormoninis geriamasis kontraceptikas, slopinantis ovuliaciją. Jo sudėtyje yra dviejų hormonų : estrogeno - etinilestradiolio ir progestageno – levonorgestrelio. Dėl šių hormonų poveikio kas mėnesį iš kiaušidžių neišsiskiria kiaušialąstė (neįvyksta ovuliacija). Taip pat, gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams pasiekti kiaušialąstę; be to, paveikia gimdos gleivinę taip, kad joje negalėtų įsitvirtinti apvaisinta kiaušialąstė.
Medicinos tyrimai ir didelė patirtis rodo, kad teisingai vartojamų kontracepcinių tablečių sukeltas kontracepcinis poveikis yra grįžtamojo pobūdžio.
Atsiminkite, kad geriamos kombinuotos kontracepcinės tabletės, įskaitant RIGEVIDON, neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų (pvz., AIDS). Nuo jų gali apsaugoti tik prezervatyvas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIGEVIDONRIGEVIDON vartoti draudžiama:
Nevartokite RIGEVIDON, jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, be to, pasakykite apie jas gydytojui. Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad RIDEVIDON Jums netinka ir pasiūlys kitą kontracepcijos būdą.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
ankščiau yra buvęs kraujotakos sutrikimas, vadinamas tromboze (pvz., kraujo krešulių kojose, plaučiuose, širdyje, smegenyse, akyse ar bet kurioje kitoje kūno vietoje);
ankščiau yra buvęs širdies priepuolis ar angina (stiprūs krūtinės skausmas) ar insultas (pvz., staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar dilgsėjimas);
jeigu Jums ar artimiems Jūsų giminaičiams yra pasitaikę būklių, dėl kurių kilo kraujo krešulių
rizika (žr. skirsnyje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”);
sergama cukriniu diabetu ar esama kraujagyslių pakitimų;
esama ar yra buvę akies sutrikimų;
kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija);
sergama arba sirgta kepenų liga;
esama ar yra buvę kepenų navikų;
sergama krūties ar kitokiu vėžiu, pvz., kiaušidžių, gimdos kaklelio ar gimdos vėžiu;
dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
sergama ar sirgta migrena;
yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei RIGEVIDON medžiagai;
esate nėščia arba manote, kad pastojote.

Jei bet kuri šių būklių atsirado Jums vartojant RIGEVIDON, daugiau jo nevartokite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Reguliarios apžiūros:
Prieš Jums pradedant vartoti RIGEVIDON, gydytojas turėtų susipažinti su Jūsų ligos istorija, užduodamas Jums keletą klausimų apie Jus ir kitus Jūsų šeimos narius. Gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį, taip pat įsitikins, jog nesate nėščia; Jūsų gydytojas gali Jus apžiūrėti. Pradėjusios vartoti RIGEVIDON, reguliariai lankysitės pas gydytoją, kai Jums reikės daugiau tablečių.

Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:
vartojant RIGEVIDON atsirado bet kuri žemiau išvardytų būklių. Taip pat nepasitarę su gydytoju, tablečių daugiau nebevartokite. Tuomet naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
pirmą kartą atsirado migrena, arba jei ji pasunkėjo ir padažnėjo;
pasireiškė kraujo krešulių susidarymo simptomų (žr. taip pat poskyryje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”). Šie simptomai yra:
( neįprastas kojų skausmas ar patinimas;
( staigus aštrus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairiąją ranką;
( staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
( be aiškios priežasties staiga atsiradęs kosulys;
( bet koks staigus regos pokytis (pvz., apakimas ar matymas lyg pro miglą);
( neaiški kalbėsena ar kiti kalbos sutrikimai;
( vertigo (galvos sukimasis);
( svaigulys, silpnumas ar traukuliai;
( staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar nutirpimas;
( pasunkėjęs judėjimas (motorikos sutrikimas) ar
( stiprus pilvo skausmas (vadinamasis “ūmus pilvas”).
Jums atliekama operacija ar imobilizacija (negalėsite įprastai judėti). Likus mažiausiai 4 savaitėms iki numatomos didelės operacijos (pvz., skrandžio operacijos) ar bet kokios kojų operacijos, turite nutraukti RIGEVIDON vartojimą. Taip pat nevartokite šio vaisto, jei negalite judėti ilgą laiką (pvz., turite gulėti lovoje po operacijos ar nelaimingo atsitikimo, arba jei Jūsų lūžusi koja yra sugipsuota). Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada galite vėl pradėti vartoti RIGEVIDON.
esate nėščia.

Prieš pradėdamos vartoti RIGEVIDON, pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, kadangi ji gali pasunkėti, pradėjus vartoti kontraceptines tabletes. Reikia kaip galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu bet kuri iš išvardytų būklių pasunkėja ar atsiranda pirmą kartą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti RIGEVIDON ir patarti naudoti kitą kontracepcijos būdą.
Jeigu Jums ar Jūsų šeimos nariui yra kraujo riebalų (lipidų) sutrikimas, vadinamas hipertrigliceridemija, kadangi dėl šio sutrikimo Jums gali padidėti kasos uždegimo (pankreatito) pavojus.
Jeigu:
( padidėjęs kraujospūdis (sergate hipertenzija);
( pageltusi oda (gelta);
( visą kūną apėmęs niežulys (pruritus);
( tulžies pūslės akmenligė;
( paveldima liga, vadinama porfirija;
( sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusia liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);
( kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);
( judesių sutrikimas, vadinamas Sydenhamo chorėja;
( bėrimas, vadinamas gestaciniu herpes;
( paveldėtas kurtumas (otosklerozė);
( sutrikusi kepenų veikla;
( cukrinis diabetas;
( depresija;
( Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);
( rudos dėmės ant veido ir kūno (rudmė), kurios sumažėja, jei vengiama saulės ar kitų ultravioletinių spindulių šaltinių.

Geriamieji kontraceptikai ir trombozė
Kai kurių tyrimų duomenimis, įvairių kraujotakos sutrikimų pavojus kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnis, nei nevartojančioms. Tai gali sukelti trombozę. Trombozė – tai kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas. Krešulys gali susidaryti venose (venų trombozė) arba arterijose (arterijų trombozė). Dauguma atvejų tai nesukelia ilgalaikio pavojaus ir yra pagydoma. Tačiau trombozė gali sukelti nuolatinį neįgalumą arba net mirtį, nors tai pasitaiko labai retai.
Kartais kraujo krešulių susidaro giliosiose kojų venose (giliųjų kojų venų trombozė). Jei toks trombas atitrūksta iš tos vietos, kur susidarė, ir patekęs į plaučių arterijas jas užkemša, įvyksta plaučių embolija.
Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (jie sukelia širdies priepuolį) bei smegenyse (įvyksta insultas).
Ypatingai retais atvejais kraujo krešulių gali susidaryti ir kitose kraujagyslėse, įskaitant kepenų, žarnų sienelių, inkstų ar akių kraujagysles.
Kraujo krešulių gali atsirasti neatsižvelgiant į tai, ar vartojate kontraceptikus, ar jų nevartojate. Tai gali įvykti nėštumo metu. Vartojančioms kontraceptikų moterims ši rizika didesnė nei nevartojančioms, tačiau ji nėra didesnė už tą riziką, kuri atsiranda nėštumo metu. Pirmaisiais kombinuotų kontraceptikų vartojimo metais trombozių tikimybė būna didžiausia.
Per metus pasitaiko apie 5-10 trombozės atvejų iš 100 000 sveikų moterų, kurios nėra nėščios ir nevartoja kontraceptikų.
Nėščioms moterims pasitaiko apie 60 trombozės atvejų 100 000 nėštumų per metus.
Kraujo krešulių simptomai išvardyti poskyryje “Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:”
Jei atsirastų galimos trombozės požymių, nedelsdamos nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus ( prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

Nepamirškite, kad trombozės pavojų gali didinti šie veiksniai:
amžius (senstant širdies priepuolio ar insulto pavojus didėja);
rūkymas (senstant daug rūkančioms moterims trombozės pavojus didėja). Jei vartojate kontraceptikus, ir ypač jei esate vyresnė nei 35 metų, meskite rūkyti;
paveldėtas polinkis (jei artimą giminaitį buvo ištikusi trombozės sąlygota liga, pvz., širdies priepuolis ar insultas);
didelis viršsvoris (nutukimas);
kraujo riebalų (lipidų) metabolizmo sutrikimas ar kiti reti kraujo pakitimai;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
širdies vožtuvų pakitimai ar tam tikras širdies ritmo sutrikimas;
neseniai buvęs gimdymas (po gimdymo trombozės pavojus padidėja);
cukrinis diabetas;
sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusi liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);
kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);
Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);
pjautuvinė anemija;
pirmą kartą atsiradęs ar pasunkėjęs ir padažnėjęs migreninis galvos skausmas;
atliekama didelė operacija ar bet kokia kojų operacija, arba negalėjimas įprastai judėti.

Venų trombozės pavojus laikinai padidėja po operacijos ar bet kokiu atveju, kai negalite įprastai judėti (pvz., jei viena ar abi Jūsų kojos sugipsuotos ar yra įtvare). Jei vartojate geriamąjį kontraceptiką, pavojus gali padidėti. Jei Jūs ruošiatės gydytis ligoninėje ar Jums numatyta operacija, gerokai iš anksto pasakykite gydytojui, jei geriate kontracepcinea tabletes. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti šių tablečių keletą savaičių iki operacijos ar po jos. Jei tam nebėra laiko, gydytojas gali paskirti vaistų, mažinančių trombozės pavojų. Kai pasveiksite, gydytojas nurodys, kada galite vėl pradėti vartoti kontracepcines tabletes.

Geriamieji kontraceptikai ir vėžys
Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgą laiką vartojant geriamuosius kontraceptikus, gali didėti gimdos kaklelio vėžio pavojus. Šį padidėjęs pavojų gali kelti ne geriamasis kontraceptikas, o seksualinė elgsena ir kiti veiksniai.
Kiekvienai moteriai, neatsižvelgiant į kontraceptikų vartojimą, gresia susirgti krūties vėžiu. Jaunesnėms nei 40 metų moterims krūties vėžys pasitaiko retai, šiek tiek dažniaugeriamųjų kontraceptikų vartojančioms, nei jų nevartojančioms tokio pat amžiaus moterims. Nustojus vartoti geriamąjį kontraceptiką, šis pavojus mažėja ir per 10 nevartojimo metų tampa toks pat, kaip ir moterims, niekada nevartojusioms šių preparatų. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims, neatrodo labiau pažengęs nei toms, kurios jų nevartoja.
Geriamųjų kontraceptikų vartojimas retkarčiais gali būti sąlygoti kepenų ligas, įskaitant geltą bei nepiktybinius kepenų navikus. Labai retais atvejais ilgalaikis kontracepcinių tablečių vartojimas siejamas su kepenų kai kurių piktybinių navikų (vėžio) atsiradimu. Taigi, jei pajutote nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje, taip pat jei oda pagelto, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas
Jei manote, kad galite būti pastojusi, nutraukite RIGEVIDON vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Kol neapsilankėte pas gydytoją, naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant RIGEVIDON, būtinai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Žindyvėms RIGEVIDON vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
RIGEVIDON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali silpninti RIGEVIDON poveikį.
Jei kartu su RIGEVIDON vartojate kitų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui (ar stomatologui, jei jis Jums skiria antibiotikų). Gydytojas (ar stomatologas) Jums pasakys, ar reikia ir kurį laiką naudoti papildomus kontracepcijos būdus.
Vaistai, kurie gali silpnini RIGEVIDON poveikį:
antibiotikai (ampicilinas, tetraciklinas ir rifampicinas);
vaistai, kuriais gydoma epilepsija ir kitos ligos (primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, hidantoinas ar barbitūratai ( fenobarbitonas);
ritonaviras (vaistas ŽIV infekcijai gydyti);
grizeofulvinas (vaistas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
žoliniai preparatai, , kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Kol vartojate šių vaistų ir dar 7 dienas vartojimą baigus, Jums gali tekti naudoti kitą kontracepcijos būdą, pvz., prezervatyvą. Gydytojas gali Jums patarti papildomas apsaugos priemones naudoti netgi ilgiau.

Jei vartojate antibiotikų, visada paklauskite gydytojo apie papildomą apsaugos būdą. Jei Jums skiriama kitų vaistų, visada pasakykite gydytojui, kad vartojate kombinuotų geriamųjų kontraceptikų.
Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) gali silpninti geriamų kontraceptikų poveikį, todėl nevartokite šių preparatų vienu metu. Jei jau vartojate jonažolių preparatą, nutraukite vartojimą ir kai kitą kartą lankysitės pas gydytoją, pasakykite jam apie tai.
RIGEVIDON gali turėti įtakos kitų vaistų, įskaitant ciklosporiną ir lamotriginą, poveikiui. Dėl šių vaistų vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Prieš atliekant kraujo tyrimus
Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontracepcines tabletes, kadangi kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.3. KAIP VARTOTI RIGEVIDON

Pakuotė pagaminta taip, kad geriau prisimintumėte išgerti tabletę.
Vartojimo pradžia
Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją ciklo dieną – t.y., tą dieną, kai prasideda mėnesinių kraujavimas.
Jei pradėjote vartoti 2-5 ciklo dieną, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos būdą, pvz., prezervatyvą. Taip elgtis reikia tik vartojant pirmąją pakuotę.
Paprastai geriama po vieną tabletę per dieną bet kada, tačiau kasdien tuo pat metu. Kad būtų lengviau atsiminti, tai gali būti pirmasis dalykas, kurį padarote ryte arba paskutinis vakare. Tabletes vartokite nurodyta seka, kol baigsite visą pakuotę (21 tabletę).
Išgėrus 21 tabletę, reikia padaryti 7 dienų pertrauką. Kurią nors iš šių dienų tikriausiai prasidės mėnesinės.
Šios 7 dienų pertraukos metu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, jeigu tinkamai išgėrėte 21 tabletę ir laiku pradėkite antrą pakuotę.
Antra pakuotė
Pasibaigus 7 dienų pertraukai, pradėkite antrą pakuotę, neatsižvelgiant į tai, ar dar kraujuojate, ar ne. Naują pakuotę galite visada pradėti tą pačią savaitės dieną.

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo (kombinuotos geriamos tabletės, makšties žiedai ar odos pleistrai):
Pradėkite gerti RIGEVIDON iš karto, kai pabaigėte paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės (arba pašalintas makšties žiedą, arba odos pleistrą), bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba placebo, arba pertraukos be pleistro ar makšties žiedo).
Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj tik progesterono turinčių tablečių
Galima liautis vartojus tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pat metu pradėti gerti RIGEVIDON. Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj tokių hormoninės kontracepcijos būdų, kaip injekcijos ar implantai
Jei naudotas implantas, RIGEVIDON pradedama vartoti tą dieną, kai jis pašalinimas, jei naudotos injekcijos – tą dieną, kai turi būti skiriama kita injekcija). Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Vartojimas po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo
Dėl kontracepcinių tablečių vartojimo po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo, pasitarkite su gydytoju.
Jei persileidimas ar nėštumo nutraukimas įvyko per tris pirmuosius nėštumo mėnesius, RIGEVIDON galima pradėti gerti iš karto. Šiuo atveju papildoma kontracepcinė apsauga nereikalinga.
Jei gimdymas ar n

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7