|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
RINGER LACTATE INF. TIRP. 1000ML N10Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Intraveniniai tirpalai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas
Natrio chloridas /kalio chloridas/kalcio chloridas dihidratas/natrio laktatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ringer Lactat B.Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ringer Lactat B.Braun
3. Kaip vartoti Ringer Lactat B.Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ringer Lactat B.Braun
6. Kita informacija1. KAS YRA RINGER LACTAT B.BRAUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Infuzinis Ringerio laktato tirpalas vartojamas elektrolitų ir skysčių pusiausvyrai Jūsų organizme atstatyti. Tirpale esantis kalio ir kalcio druskų derinys panašus į žmogaus kraujo plazmos sudėtį.
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas skysčių ir elektrolitų kiekiui organizme papildyti vartojamas:
kai reikia palaikyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, tirpalas tiesiogiai lašinamas į Jūsų kraujotaką;
kai Jūsų organizme yra vandens ir elektrolitų trūkumas;
Jūs netekote daug kraujo ir reikia šį trūkumą greitai atstatyti.
Tirpalas taip pat gali būti vartojamas, jeigu Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti elektrolitų koncentratų ar kai kurių vaistų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RINGER LACTAT B.BRAUN
Ringer Lactat B.Braun vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei Ringer Lactat B.Braun medžiagai;
jeigu Jūsų organizme yra skysčių perteklius.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs kartu su skysčiais netekote daug druskų;
kai kraujyje yra padidėjęs kalio, natrio ir chloridų kiekis;
jeigu inkstų funkcija susilpnėjusi, dėl tos priežasties gali sumažėti kalio kiekis kraujo plazmoje;
visos būklės, kai natrio įsisavinimas yra susilpnėjęs, susilpnėjusi širdies funkcija, patinimai, kai plaučiuose kaupiasi skysčiai, yra padidėjęs kraujo spaudimas, nėštumo toksikozė (žr.skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).
Kai Jums lašinamas tirpalas, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra Jūsų kraujyje turi būti nuolat kontroliuojama.
Polietileno buteliukuose paprastai yra šiek tiek oro. Kad išvengti embolijos, prieš pradedant slėginę infuziją, visas oras iš infuzinės sistemos turi būti pašalintas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ne visus vaistinius preparatus galima maišyti su Ringer Lactat B.Braun infuziniu tirpalu, t.y. negalima maišyti preparatų savo sudėtyje turinčių oksalatų, fosfatų ar karbonatų / vandenilio karbonatų. Jūsų gydytojas kartu vartoti skirs tik tuos vaistinius preparatus, kuriuos kartu vartoti su Ringer Lactat B.Braun infuziniu tirpalu yra saugu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Jūs esate nėščia ar žindote krūtimi, informuokite apie tai savo gydytoją. Jūsų gydytojas laikysis visų reikalingų atsargumo priemonių, jeigu Jums šis vaistinis preparatas reikalingas. Ypatingų atsargumo priemonių reikia nėštumo toksikozės atveju (trečiojo nėštumo trimestro būklė, kai pacientei pakyla kraujospūdis, atsiranda patinimai ir šlapime yra baltymų).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaistinio preparato vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI RINGER LACTAT B.BRAUN
Ringer Lactat B.Braun visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, kūno svorį bei būklę. Įprasta dozė suaugusiam žmogui yra 1 litras (iki 3 litrų) per parą, vartojant į veną. 1 litras tirpalo lašinamas ne trumpiau nei 3 valandas 20 minučių.
Vaikams dozė parenkama individualiai pagal paciento amžių, svorį ir esamą būklę.
Pavartojus per didelę Ringer Lactat B.Braun dozę
Suleidus per didelį tirpalo kiekį, gali pasireikšti hiperhidracija (skysčių perteklius organizme), odos tempimas, kraujo sąstovis venose, edema, įskaitant plaučių ir kepenų edemą, sutrikti skysčių, elektrolitų bei rūgščių – šarmų pusiausvyra, per daug padidėti kraujo serumo osmoliariškumas.
Jeigu pavartojote per didelę preparato dozę, Jūsų gydytojas skirs Jums reikalingą gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ringer Lactat B.Braun, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Suleidus per didelį tirpalo kiekį, gali ženkliai padidėti chloridų kiekis Jūsų kraujyje.
Yra aprašytas nepageidaujamas poveikis:
- hiperhidracija ir širdies nepakankamumas širdies ir plaučių edemą turintiems
pacientams;
- elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Dėl netinkamos infuzijos atlikimo technikos gali pasireikšti tokios nepageidaujamos reakcijos: karščiavimas, infekcija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, venos sudirginimas, venų trombozė ar flebitas, išsiplėtęs nuo injekcijos vietos ir ekstravazacija.
Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dėl vaistinių preparatų, kuriais papildytas tirpalas, poveikio. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis priklauso nuo vaistinių preparatų kilmės.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RINGER LACTAT B.BRAUN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ringer Lactat B.Braun vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus arba buteliukas yra pažeistas, Ringer Lactat B.Braun vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ringer Lactat B.Braun sudėtis
- Veikliosios medžiagos
1000 ml tirpalo yra:
Natrio chlorido 6,00 g
Kalio chlorido 0,40 g
Kalcio chlorido dihidrato 0,27 g
Natrio laktato 3,12 g
(natrio laktato tirpalo pavidalu)
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Ringer Lactat B.Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ringer Lactat B.Braun yra skaidrus, bespalvis tirpalas, vartojamas į veną.
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas tiekiamas polietileno buteliukuose po 500 ml arba 1000 ml, kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faksas: +49-5661-71 4567
Gamintojai
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen
Vokietija
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi, Barselona
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB “B.Braun Medical”
Ateities g. 10,
LT-08303 Vilnius
Tel. +370 5 2374 333
office@bbraun.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml tirpalo yra:
Natrio chlorido 6,00 g
Kalio chlorido 0,40 g
Kalcio chlorido dihidrato 0,27 g
Natrio laktato 3,12 g
(natrio laktato tirpalo pavidalu 6,24 g)
Elektrolitų koncentracija:
Natrio 131 mmol/l
Kalio 5,4 mmol/l
Kalcio 1,8 mmol/l
Chlorido 112 mmol/l
Laktato 28 mmol/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus bespalvis.
Teorinis tirpalo osmoliariškumas: 277 mOsm/l
Rūgštingumas, nustatytas titravimu: ( 1 mmol/l,
pH: 5,0 - 7,0.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lengvo ar vidutinio laipsnio acidozės gydymas;
Izotoninės arba hipotoninės dehidracijos gydymas;
Trumpalaikis hipovolemijos gydymas;
Suderinamų elektrolitų koncentratų arba kartu vartojamų medikamentų skiedimas.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Baziniam fiziologiniam organizmo skysčių poreikiui tenkinti per parą reikia suleisti 30 ml/kg kūno svorio Ringer Lactat B.Braun infuzinio tirpalo. Po operacijos ir intensyviosios terapijos metu dėl inkstų koncentruojamosios funkcijos susilpnėjimo ar metabolitų išskyrimo iš organizmo padidinimo skysčių poreikis padidėja, todėl per parą jų reikia leisti apie 40 ml/kg kūno svorio. Jeigu skysčių netenkama papildomai, pvz., pro fistulę, karščiavimo, viduriavimo ar vėmimo metu, jų būtina skirti šiek tiek daugiau, atsižvelgiant į ligonio būklę. Realus skysčių poreikis nustatomas ligonį stebint, t. y. nustatinėjant šlapimo išskyrimą, kraujo serumo ir šlapimo osmosinį slėgį bei su šlapimu išskiriamas medžiagas.
Bazinei svarbiausių katijonų, t. y. natrio ir kalio, pakeičiamajai terapijai per parą jų reikia atitinkamai maždaug 1,5 - 3 mmol/kg kūno svorio ir 0,8-1 mmol/kg kūno svorio. Gydant Ringer Lactat B.Braun infuziniu tirpalu infuzijomis, realus elektrolitų kiekis nustatomas atsižvelgiant į jų koncentraciją organizme ir plazmos laboratorinių tyrimų rezultatus.
Ringer Lactat B.Braun infuzinio tirpalo dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, svorio ir būklės.
Didžiausia paros dozė
40 ml/kg kūno svorio per parą.
Didžiausias infuzijos greitis
Infuzijos greitis koreguojamas atsižvelgiant į paciento būklę. Jis neturi viršyti 5 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 1,7 lašo kilogramui kūno svorio per minutę).
Kai Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas vartojamas vaistiniams preparatams skiesti, būtina laikytis skiedžiamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijos.
Vaikai ir pagyvenusieji pacientai
Vartoti pagal individualius poreikius.
Vartojimo būdas ir metodas
Tirpalas vartojamas į veną.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ringer Lactat B.Braun infuzinio tirpalo negalima vartoti, jei yra:
- hiperhidracija;
- hipertoninė dehidracija;
- hipernatremija, hiperchloremija;
- kraujotakos sutrikimas;
- širdies nepakankamumas;
- hipertenzija;
- susilpnėjusi inkstų funkcija;
- sunkus kepenų pakenkimas;
- edema;
- respiracinė alkalozė.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Ringer Lactat B.Braun infuzinį tirpalą reikia leisti ypač atsargiai, jeigu yra:
- hipokalemija
- inkstų funkcijos nepakankamumas, kurio metu gali pasireikšti hiperkalemija;
- būklė, kurios metu ligoniui ribojamas natrio kiekis, pvz.: širdies nepakankamumas, generalizuota edema, plaučių edema, hipertenzija, eklampsija, sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Tirpalai, kurių sudėtyje yra kalio, atsargiai turi būti skiriami pacientams, sergantiems širdies ligomis.
Įspėjimas dėl tirpalo sudėtyje esančio kalcio:
- reikalingos atsargumo priemonės ekstravazacijai infuzijos metu išvengti;
- atsargiai skirti tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi arba esant sutrikimams, kai yra padidėjusi vitamino D koncentracija, pvz. sarkoidozė.
- lygiagretaus kraujo transfuzijos atveju tirpalo negalima infuzuoti ta pačia infuzine sistema kartu su krauju dėl koaguliacijos pavojaus.
Atsargumo priemonės
Gydant Ringer Lactat B.Braun infuziniu tirpalu, būtina matuoti elektrolitų kiekį kraujo serume ir vandens kiekį organizme.
Jei gyvybiškai būtinais atvejais reikalinga slėginė infuzija, prieš ją skiriant būtina pašalinti visą orą, preparato pakuotėje ir infuzinėje sistemoje.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ringer Lactat B.Braun infuzinį tirpalą galima papildyti kitais medikamentais tik įsitikinus, kad nebus nesuderinamumo.
Kartu vartojant kortikosteroidus padidėja natrio ir vandens sulaikymo organizme rizika (edema ir hipertenzija).
Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalio, reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems kalio koncentraciją kraujo serume didinančius preparatus (t.y. kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, ciklosporinas, takrolimuzas).
Kartu vartojantiems tiazidinius diuretikus ar vitaminą D pacientams gali pasireikšti hiperkalcemija.
Kalcis sustiprina rusmenės glikozidų poveikį širdžiai ir dėl to atsiranda greitesnės intoksikacijos rusmenės glikozidais pavojus.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Ringer Lactat B.Braun infuzinį tirpalą vartoti galima, tačiau tas pacientes, kurioms yra eklampsija, juo reikia gydyti atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Infuzijos metu galima hiperchloremija.
Yra aprašytas nepageidaujamas poveikis:
- hiperhidracija ir širdies nepakankamumas širdies ir plaučių edemą turintiems
pacientams;
- elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Dėl netinkamos infuzijos atlikimo technikos gali pasireikšti tokios nepageidaujamos reakcijos: karščiavimas, infekcija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, venos sudirginimas, venų trombozė ar flebitas, išsiplėtęs nuo injekcijos vietos ir ekstravazacija.
Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dėl vaistinių preparatų, kuriais papildytas tirpalas, poveikio. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis priklauso nuo vaistinių preparatų kilmės.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Tirpalo perdozavus, gali pasireikšti hiperhidracija, odos tempimas, kraujo stazė venose, edema – taip pat ir plaučių arba smegenų edema, sutrikti elektrolitų ir rūgščių - šarmų pusiausvyra, padidėti kraujo serumo osmosinis slėgis.
Skubi pagalba, priešnuodžiai
Nedelsiant nutraukti infuziją, vartoti diuretikų, nepertraukiamai stebėti elektrolitų koncentraciją kraujo serume, normalizuoti elektrolitų ir rūgščių - šarmų pusiausvyrą.
Perdozavus tirpalo, organizme kaupiasi natris ir vanduo, padidėja edemų susidarymo rizika, ypač tuomet, kai yra sutrikęs natrio išskyrimas per inkstus. Tokiu atveju gali prireikti atlikti dializės procedūrą.
Perdozavus kalio, išsivysto hiperkalemija, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Pasireiškia simptomai: galūnių parestezija, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies aritmija, širdies blokada, širdies sustojimas ir psichikos sutrikimai. Hiperkalemija gydoma skiriant kalcio, insulino (su gliukoze), natrio vandenilio karbonato preparatus, taikant pakaitinės terapijos ar dializės procedūras.
Vartojant per daug kalcio druskų, gali pasireikšti hiperkalcemija. Hiperkalcemijos simptomai gali būti: anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skausmai pilvo srityje, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimai, polidipsija, poliurija, inkstų kalcinozė, inksto akmuo, ir ypač sunkiais atvejais – širdies aritmija ir koma. Per greitai infuzuojant į veną kalcio druskas, gali pasireikšti dar daugiau hiperkalcemijos simptomų: podagra, karščio antplūdis, periferinė vazodilatacija. Lengvi hiperkalcemijos simptomai šalinami nutraukiant kalcio tirpalo infuziją ir vartojant papildomus vaistinius preparatus (pvz. vitaminas D). Sunkūs hiperkalcemijos simptomai skubiai gydomi (kilpiniai diuretikai, hemodializė, kalcitoninas, difosfonatai, trinatrio edetatas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – tirpalai elektrolitų pusiausvyrai atstatyti. ATC kodas – B05BB01.
Ringer Lactat B.Braun infuznio tirpalo sudėtis yra tokia pat kaip tarpląstelinio skysčio, bendras katijonų kiekis 138 mmol/l. Jis vartojamas kraujo serumo elektrolitų ir rūgščių - šarmų pusiausvyros sutrikimui šalinti. Elektrolitai būtini tam, kad suleidus tirpalą, tarpląstelinio ir ląstelinio skysčio osmosinis slėgis būtų normalus.
Laktatai organizme oksiduojami ir sukelia silpną šarminamąjį poveikį. Dėl Ringer Lactat B.Braun infuzinio tirpalo esančių metabolizuojamų anijonų santykio jis labai tinka ligoniams, kuriems galima acidozė.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Suleidus Ringer Lactat B.Braun infuzinį tirpalą į veną, du jo trečdaliai patenka į tarpląstelinį skystį, kraujagyslėse lieka tik vienas trečdalis. Vadinasi, tirpalo poveikis kraujotakai yra trumpalaikis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų reikšmingų papildomų duomenų nepateikiama, nes Ringer Lactat B.Braun infuzinio tirpalo sudedamosios dalys atitinka natūralius žmogaus plazmos komponentus.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Kalcio druskos nesuderinamos su daugeliu vaistinių preparatų, gali susidaryti kompleksai ir formuotis nuosėdos.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Atidarius pakuotę tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Mažo tankio polietileno buteliukai (Ecoflac plus) po 500 ml arba po 1000 ml. Kartoninėje dėžutėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Preparatas yra vienkartinio vartojimo. Nesuvartotus tirpalo likučius reikia išpilti. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kurio talpyklė ar jo kamštis, vizualiai apžiūrint, nepažeisti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen,
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
(500 ml), N10 - LT/1/99/1631/001
(1000 ml), N10 - LT/1/99/1631/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
arba
B.Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona
Ispanija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė, kurioje supakuota 10 vienetų 500 ml arba 1000 ml talpos buteliukų (Ecoflac plus)
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas
Natrio chloridas/kalio chloridas/kalcio chloridas dihidratas/natrio laktatas/2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1000 ml yra:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum dihydricum 0,27 g
Natrii lactas 3,12 g
Elektrol. mmol/l
Na+ 131,0
K+ 5,4
Ca2+ 1,8
Cl- 112,0
Lactas 28,0
Osmol. 277 mOsm/l
pH 5,0...7,03. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabilia
Injekcinis vanduo4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
10 x 500 ml
10 x 1000 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
(500 ml), N10 - LT/1/99/1631/001
(1000 ml), N10 - LT/1/99/1631/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
500 ml arba 1000 ml talpos polietileno buteliukas (Ecoflac plus)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1000 ml yra:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum dihydricum 0,27 g
Natrii lactas 3,12 g
Elektrol. mmol/l
Na+ 131,0
K+ 5,4
Ca2+ 1,8
Cl- 112,0
Lactas 28,0
Osmol. 277 mOsm/l
pH 5,0...7,03. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabilia
Injekcinis vanduo4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
500 ml
1000 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
500 ml - LT/1/99/1631/001
1000 ml - LT/1/99/1631/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas
Natrio chloridas /kalio chloridas/kalcio chloridas dihidratas/natrio laktatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ringer Lactat B.Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ringer Lactat B.Braun
3. Kaip vartoti Ringer Lactat B.Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ringer Lactat B.Braun
6. Kita informacija1. KAS YRA RINGER LACTAT B.BRAUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Infuzinis Ringerio laktato tirpalas vartojamas elektrolitų ir skysčių pusiausvyrai Jūsų organizme atstatyti. Tirpale esantis kalio ir kalcio druskų derinys panašus į žmogaus kraujo plazmos sudėtį.
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas skysčių ir elektrolitų kiekiui organizme papildyti vartojamas:
kai reikia palaikyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, tirpalas tiesiogiai lašinamas į Jūsų kraujotaką;
kai Jūsų organizme yra vandens ir elektrolitų trūkumas;
Jūs netekote daug kraujo ir reikia šį trūkumą greitai atstatyti.
Tirpalas taip pat gali būti vartojamas, jeigu Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti elektrolitų koncentratų ar kai kurių vaistų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RINGER LACTAT B.BRAUN
Ringer Lactat B.Braun vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei Ringer Lactat B.Braun medžiagai;
jeigu Jūsų organizme yra skysčių perteklius.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs kartu su skysčiais netekote daug druskų;
kai kraujyje yra padidėjęs kalio, natrio ir chloridų kiekis;
jeigu inkstų funkcija susilpnėjusi, dėl tos priežasties gali sumažėti kalio kiekis kraujo plazmoje;
visos būklės, kai natrio įsisavinimas yra susilpnėjęs, susilpnėjusi širdies funkcija, patinimai, kai plaučiuose kaupiasi skysčiai, yra padidėjęs kraujo spaudimas, nėštumo toksikozė (žr.skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).
Kai Jums lašinamas tirpalas, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra Jūsų kraujyje turi būti nuolat kontroliuojama.
Polietileno buteliukuose paprastai yra šiek tiek oro. Kad išvengti embolijos, prieš pradedant slėginę infuziją, visas oras iš infuzinės sistemos turi būti pašalintas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ne visus vaistinius preparatus galima maišyti su Ringer Lactat B.Braun infuziniu tirpalu, t.y. negalima maišyti preparatų savo sudėtyje turinčių oksalatų, fosfatų ar karbonatų / vandenilio karbonatų. Jūsų gydytojas kartu vartoti skirs tik tuos vaistinius preparatus, kuriuos kartu vartoti su Ringer Lactat B.Braun infuziniu tirpalu yra saugu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Jūs esate nėščia ar žindote krūtimi, informuokite apie tai savo gydytoją. Jūsų gydytojas laikysis visų reikalingų atsargumo priemonių, jeigu Jums šis vaistinis preparatas reikalingas. Ypatingų atsargumo priemonių reikia nėštumo toksikozės atveju (trečiojo nėštumo trimestro būklė, kai pacientei pakyla kraujospūdis, atsiranda patinimai ir šlapime yra baltymų).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaistinio preparato vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI RINGER LACTAT B.BRAUN
Ringer Lactat B.Braun visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, kūno svorį bei būklę. Įprasta dozė suaugusiam žmogui yra 1 litras (iki 3 litrų) per parą, vartojant į veną. 1 litras tirpalo lašinamas ne trumpiau nei 3 valandas 20 minučių.
Vaikams dozė parenkama individualiai pagal paciento amžių, svorį ir esamą būklę.
Pavartojus per didelę Ringer Lactat B.Braun dozę
Suleidus per didelį tirpalo kiekį, gali pasireikšti hiperhidracija (skysčių perteklius organizme), odos tempimas, kraujo sąstovis venose, edema, įskaitant plaučių ir kepenų edemą, sutrikti skysčių, elektrolitų bei rūgščių – šarmų pusiausvyra, per daug padidėti kraujo serumo osmoliariškumas.
Jeigu pavartojote per didelę preparato dozę, Jūsų gydytojas skirs Jums reikalingą gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ringer Lactat B.Braun, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Suleidus per didelį tirpalo kiekį, gali ženkliai padidėti chloridų kiekis Jūsų kraujyje.
Yra aprašytas nepageidaujamas poveikis:
- hiperhidracija ir širdies nepakankamumas širdies ir plaučių edemą turintiems
pacientams;
- elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Dėl netinkamos infuzijos atlikimo technikos gali pasireikšti tokios nepageidaujamos reakcijos: karščiavimas, infekcija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, venos sudirginimas, venų trombozė ar flebitas, išsiplėtęs nuo injekcijos vietos ir ekstravazacija.
Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dėl vaistinių preparatų, kuriais papildytas tirpalas, poveikio. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis priklauso nuo vaistinių preparatų kilmės.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RINGER LACTAT B.BRAUN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ringer Lactat B.Braun vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus arba buteliukas yra pažeistas, Ringer Lactat B.Braun vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ringer Lactat B.Braun sudėtis
- Veikliosios medžiagos
1000 ml tirpalo yra:
Natrio chlorido 6,00 g
Kalio chlorido 0,40 g
Kalcio chlorido dihidrato 0,27 g
Natrio laktato 3,12 g
(natrio laktato tirpalo pavidalu)
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Ringer Lactat B.Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ringer Lactat B.Braun yra skaidrus, bespalvis tirpalas, vartojamas į veną.
Ringer Lactat B.Braun infuzinis tirpalas tiekiamas polietileno buteliukuose po 500 ml arba 1000 ml, kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faksas: +49-5661-71 4567
Gamintojai
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen
Vokietija
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi, Barselona
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB “B.Braun Medical”
Ateities g. 10,
LT-08303 Vilnius
Tel. +370 5 2374 333
office@bbraun.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|