Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

RINGER LACTATE SOL. PRO INF. 500ML N22

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Intraveniniai tirpalai
  Gamintojas:
FRESENIUS KABI

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas jiems gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą
3. Kaip vartoti Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRinger lactate Fresenius infuzinis tirpalas- Veikliosios medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas, magnio chloridas, natrio laktatas. 1000 ml tirpalo yra 6 g natrio chlorido, 0,4 mg kalio chlorido, 0,101 g kalcio chlorido (heksahidrato pavidalu), 0,094 g magnio chlorido (heksahidrato pavidalu), 3,03 g natrio laktato.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Tirpalo pH – 6,0 - 7,5, osmosinis slėgis – maždaug 276 mosm/kg.
Tirpalo sudėtyje yra tokių elektrolitų: Na+– 130 mmol/l, K+ – 5,3 mmol/l, Ca2+ – 0,9 mmol/l, Mg2+ – 1,0 mmol/l, Cl- – 112 mmol/l, laktato – 28 mmol/l.Registravimo liudijimo turėtojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija

Gamintojas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Lenkija1. KAS YRA RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai. Kiekviename jų yra 500 ml tirpalo.
Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno butelių su Euro kamšteliu. Kiekviename jų yra 500 ml tirpalo.Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo, kaip ir kitų daugiajonių tirpalų, farmakologinės savybės priklauso nuo jame esančių jonų.
Natris yra pagrindinis ląstelės išorėje esančio skysčio katijonas, nuo kurio priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloro ir bikarbonato jonais jis reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Chloras yra pagrindinis ląstelės išorėje esančio skysčio anijonas, kurio kiekiui kintant, keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra didelis chloro kiekis lyginant su kraujo plazma.
Kalis yra pagrindinis ląstelės viduje esantis katijonas, būtinas šarmų ir rūgščių pusiausvyrai, izotoniškumui ir ląstelių elektrodinaminėms savybėms palaikyti. Kalio koncentracija tirpale šiek tiek mažesnė nei plazmoje.
Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui palaikyti.

Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui bei kaulų tvirtumui palaikyti.

Magnis mažina neuronų jaudrumą ir impulsų perdavimą iš nervo į raumenis, dalyvauja daugelyje fermentų reakcijų. Šio elemento katijonų paprastai daugiausiai būna ląstelės viduje.

Laktatas yra metabolizuojamas kepenyse į vandenilio karbonatą, todėl didėja didina organizmo skysčių, ypač plazmos ir šlapimo, šarmingumas.

Šio infuzinio tirpalo vartojama:
( ekstraląstelinio skysčio trūkumui šalinti, jei pakanka izotoninės koncentracijos elektrolitų tirpalo;
( trumpam sunormalinti cirkuliuojančio kraujo tūrį hipovolemijos ar hipotenzijos atveju (Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartojama vieno arba kartu su koloidų tirpalais);
( lengvo ar vidutinio laipsnio metabolinei acidozei (išskyrus pieno rūgšties sukeltą acidozę) šalinti;
( suderinamiems su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu į veną vartojamiems medikamentams skiesti ar jų tirpalams gaminti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINĮ TIRPALĄ

Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti draudžiama, jei yra:
( ekstraląstelinė hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas) ar hipervolemija (kraujo tūrio padidėjimas);
( sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (sumažėjęs ar išnykęs šlapimo išskyrimas);
( nekompensuotas širdies nepakankamumas;
( hiperkaliemija (kalio kiekio kraujyje padidėjimas);
( hipernatremija (natrio kiekio kraujyje padidėjimas);
( hiperkalcemija (kalcio kiekio kraujyje padidėjimas);
( hiperchloremija (chloro kiekio kraujyje padidėjimas);
( metabolinė alkalozė (kraujo pašarmėjimas);
( sunki metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas),
( laktatacidozė (kraujo parūgštėjimas dėl laktatų kiekio padidėjimo),
( sunkus kepenų nepakankamumas ar sutrikęs laktato metabolizmas;
( cirozės sukelta bendroji edema ar pilvo vandenė.
( Be to, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo negalima vartoti ligoniams, kurie gydomi rusmenės preparatais

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju reikia specialių atsargumo priemonių.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas yra saugus. Jo galima vartoti elektrolitų ir vandens apykaitai sunormalint tiek laiko, kiek reikia.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikia prisiminti, kad kalcis prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu. Jeigu į Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą pridedama kito vaisto, skiedinio savybes ir jo tinkamumą nėščioms moterims ir žindyvėms reikia nustatyti iš naujo.

Jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai
Tirpalus, kurių sudėtyje yra laktato, reikia skirti ypač atsargiai jaunesniems negu 3 mėnesių kūdikiams.
Ilgalaikio parenteralinio gydymo atveju reikia skirti tinkamą maisto medžiagų kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIO TIRPALO

Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, sveikatos būklės, ypač šarmų ir rūgščių pusiausvyros, bei kitokių kartu vartojamų medikamentų.
Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis, reikalingas cirkuliuojančio kraujo tūriui sunormalinti, yra 3-5 kartus didesnis už netekto kraujo kiekį.
Tokiu atveju suaugusiems žmonėms rekomenduojama sulašinti per parą 500 – 3000 ml, vaikams 20 ml – 100 ml/kg kūno svorio.

Suaugusiems žmonėms tirpalą rekomenduojama lašinti 4 ml/kg kūno svorio per valandą greičiu.

Vaikams vidutinis infuzijos greitis yra 5 ml/kg kūno svorio/val., tačiau jis priklauso ir nuo vaiko amžiaus: kūdikiams per valandą rekomenduojama lašinti 6-8 ml/kg kūno svorio, jaunesniems negu 2 metų vaikams – 4-6 ml/kg kūno svorio, 2 – 11 metų vaikams – 2-4 ml/ kg kūno svorio.
Nudegusiems vaikams per 24 valandas po nudegimo rekomenduojama sulašinti vidutiniškai 3,4 ml/kg kūno svorio/nudegusio paviršiaus plotas procentais dozę, o per dvi paras –6,3 ml/kg kūno svorio/nudegusio paviršiaus plotas procentais dozę.
Po sunkios galvos traumos dozė yra vidutiniškai 28-50 ml/m2 kūno paviršiaus ploto. Operacijos metu arba kitu būtinu atveju infuzijos greitis ar bendras infuzuojamo tirpalo tūris gali būti didesni.

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas sterilia įranga yra lašinamas į veną.

Pavartojus per didelę Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo dozę
Dėl per didelio tūrio arba per greitai lašinamo tirpalo organizme gali atsirasti vandens ir natrio perteklius, ypač jei sutrikęs natrio šalinimas per inkstus, todėl gali dažniau pasireikšti audinių pabrinkimas. Tokiu atveju gali prireikti dializės.

Per didelis Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis gali sukelti, ypač pacientams, kuriems inkstų veikla sutrikusi, hiperkaliemiją. Šio sutrikimo simptomais gali būti skausmo, tirpimo ir kitokių nesamų dirginimų tariamasis jutimas, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies ritmo, psichikos sutrikimas.

Per didelis kalcio kiekis gali sukelti hiperkalcemiją: atsiranda apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimas, troškulys, gausus šlapinimasis, sunkiais atvejais širdies ritmo sutrikimas ir koma. Dėl ilgalaikės hiperkalcemijos gali pasireikšti nefrokalcinozė, inkstuose atsirasti akmenų. Per greita kalcio druskų infuzija į veną gali sukelti tokius hiperkalcemijos simptomus, kaip kreidos skonis burnoje, karščio pylimas ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas. Nutraukus kalcio ar kitų vaistų, pvz., vitamino D, vartojimą, lengva hiperkalcemija paprastai išnyksta savaime. Jei šis sutrikimas sunkus, būtina neatidėliotina pagalba: vartojama stiprių diuretikų, kalcitonino, bifosfonatų, trinatrio edetato, daroma kraujo dializė.

Per didelis Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis gali sukelti, ypač pacientams, kuriems inkstų veikla sutrikusi, hipokalemija ir metabolinę alkalozę. Tokiu atveju gali dažnai kisti nuotaika, atsirasti, nuovargis, kvėpavimo sutrikimas, raumenų silpnumas ir širdies ritmo sutrikimas. Be to, gali padidėti raumenų tonusas, prasidėti toniniai ar kloniniai traukuliai, ypač pacientams, kuriems yra hiperkalcemija.

Magnio toksinis poveikis didesne dalimi priklauso nuo šio elemento kiekio serume ir atsiranda tik ligoniams, kuriems nepakankama inkstų veikla. Dėl magnio toksinio poveikio sumažėja kraujo spaudimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas, slopinama centrinė nervų sistema, kvėpavimas, susilpnėja refleksai, pakinta EKG rodmenys, ištinka koma, sustoja širdis bei kvėpavimas, atsiranda anurijos sindromas.

Metabolinei alkalozei, kurią sukelia per didelis vandenilio karbonato kiekis, šalinti visų pirma reikia sunormalinti skysčio ir elektrolitų, ypač kalcio, chloridų ir kalio, pusiausvyrą.
Be to, objektyvūs ir subjektyvūs perteklinės infuzijos simptomai gali būti susiję su medikamentų, pridėtų į infuzinį tirpalą savybėmis.

Sulašinus per daug infuzinio tirpalo, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir ligonį stebėti. Jeigu reikia, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gydomiems Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu ligoniams pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Labai dažnai
Įvairaus stiprumo alerginė ar į ją panaši reakcija: lokali ar generalizuota dilgėlinė, odos išbėrimas, paraudimas, dilgčiojimas, niežulys (maždaug 10 % pacientų), odos, veido ir/ar gerklų edema.
Nosies užgulimas, kosulys, čiaudulys, bronchų spazmas ir/ar dusinimas.

Dažnai
Krūtinės skausmas ir spaudimas, dažnas arba retas širdies ritmas.
Hiperhidracija ir širdies veiklos nepakankamumas, ypač ligoniams, sergantiems širdies ligomis ar kuriems plaučiuose yra kraujo stazė. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

Pavieniais atvejais
Dėl laktato poveikio medžiagų apykaitai, ypač atsiradusios alkalozės, gali pasireikšti nerimas, panikos ar traukulių priepuolis.

Injekcijos vietos reakcija
Dėl nepakankamos intraveninių sistemų kokybės ar netinkamo tirpalo švirkštimo gali prasidėti karščiavimas, injekcijos vietoje atsirasti uždegimas, venų trombozė, venos uždegimas (kartais jis išplinta į šalia venos esančius audinius). Be to, injekcijos metu į šalia kraujagyslės esančius audinius gali patekti injekuojamo tirpalo arba iš pradurtos kraujagyslės kraujo, todėl injekcijos vieta gali patinti, skaudėti, gali atsirasti poodinė kraujosruva.
Nepageidaujamą poveikį gali sukelti ir medikamentas, kurio skiedimui vartojama Ringerio laktato Ilsanta infuzinio tirpalo.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą!

Atsiradus vartojamo tirpalo spalvos, skaidrumo pokyčių, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti negalima.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-02

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( jei ligoniui, sergančiam širdies ar kvėpavimo nepakankamumu, lašinama didelis kiekis skysčio, reikia stebėti pagrindinius organizmo būklės rodmenis;
( vartojant tirpalo reikia stebėti paciento būklę ir tikrinti laboratorinių tyrimų rodmenis (elektrolitų kiekį kraujyje ir šlapime, rūgščių-šarmų pusiausvyrą). Pacientams, kuriems yra hiperkaliemijos rizika, reikia ypač kruopščiai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje;
( tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, įskaitant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, inkstų veiklos sutrikimu, preeklampsija, aldosteronizmu ar esant kitai būklei, susijusiai su natrio susilaikymu organizme;
( tirpalus, kurių sudėtyje yra kalio druskų, įskaitant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti ligoniams, sergantiesiems širdies ligomis ar esant būklėms, kurios skatina hiperkaliemiją, pvz., inkstų ar antinksčių nepakankamumui, ūminei dehidratacijai ar dideliam audinių irimui (būna sunkių nudegimų atveju). Nors Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale kalio koncentracija yra tokia pati kaip ir plazmoje, jo nepakanka reikiamam poveikiui pasiekti sunkaus kalio nepakankamumo atveju, todėl šis tirpalas kalio trūkumui šalinti netinka;
( kadangi kalcio chloridas dirgina audinius, reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistas nebūtų suleistas greta venos bei į raumenis. Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar ligomis, kurių metu kraujyje būna didesnė vitamino D koncentracija, pvz., sarkoidoze;
( dėl krešulių atsiradimo pavojaus, jeigu kartu yra perpilamas kraujas, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą;
( dėl sudėtyje esančių laktato jonų Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas gali sukelti metabolinę alkalozę. Šis šarminantis poveikis nepasireikš pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, kadangi tokiu atveju būna sutrikęs laktato metabolizmas.

Kitų vaistų vartojimas
Jei Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartojama kartu su gliukokortikoidais, karbenoksolonu ar kitais vaistais, kurie organizme sulaiko natrį ir vandenį, gali dažniau atsirasti arba pasunkėti edema bei padidėti kraujo spaudimas.

Kadangi Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra kalio, šis tirpalas, vartojamas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (amiloridu, spironolaktonu, triamterenu), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, takrolimuzu arba ciklosporinu, didina kalio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl ligoniams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, gali sukelti sunkią hiperkaliemiją.

Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale esantis kalcis stiprina rusmenės glikozidų poveikį, todėl gali dažniau sutrikti širdies ritmas ar pasireikšti kitoks nepageidaujamas rusmenės glikozidų poveikis.

Tiazidų grupės diuretikai, ergokalciferolis (vitaminas D), jei jų vartojama kartu Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu, dažniau gali sukelti hiperkalcemiją.

Dėl sąveikos su kalciu, kurio yra Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale, mažėja bifosfonatų, fluoridų, kai kurių fluorochinolonų ir tetraciklinų absorbcija.

Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale esantis laktatas yra metabolizuojamas į vandenilio karbonatą, kuris šarmina šlapimą, todėl medikamentai, kurių reakcija rūgšti, pvz., salicilatai, barbitūratai, litis, per inkstus šalinami greičiau, o šarminės reakcijos vaistai, pvz., efedrinas, pseudoefedrinas, fenfluramino hidrochloridas,– lėčiau.
Kadangi Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra kalcio, jo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra karbonatų, oksalatų ar fosfatų. Sumaišius kitų vaistų su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu reikia stebėti, ar nepakito tirpalo spalva, neatsirado nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Prieš papildant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą kitu preparatu būtina patikrinti ar atitinka jų pH.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra 6 g natrio chlorido, 0,4 g kalio chlorido, 0,101 g kalcio chlorido (heksahidrato pavidalu), 0,094 g magnio chlorido (heksahidrato pavidalu), 3,03 g natrio laktato.

Tirpalo pH – 6,0 - 7,5, osmosinis slėgis – maždaug 276 mosm/kg.

Tirpalo sudėtyje yra tokių elektrolitų: Na+– 130 mmol/l, K+ – 5,3 mmol/l, Ca2+ – 0,9 mmol/l, Mg2+ – 1,0 mmol/l, Cl- – 112 mmol/l, laktato – 28 mmol/l.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Infuzinis tirpalas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ekstraląstelinio skysčio trūkumo šalinimas, jei pakanka izotoninės koncentracijos elektrolitų tirpalo.
Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio sunormalinimas hipovolemijos ar hipotenzijos atveju (Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartojama vieno arba kartu su koloidų tirpalais).
Lengvo ar vidutinio laipsnio metabolinės acidozės (išskyrus pieno rūgšties sukeltą acidozę) šalinimas.
Suderinamiems su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu į veną vartojamiems medikamentams skiesti ar jų tirpalams gaminti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, sveikatos būklės, ypač šarmų ir rūgščių pusiausvyros, bei kitokių kartu vartojamų medikamentų.
Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis, reikalingas cirkuliuojančio kraujo tūriui sunormalinti, yra 3-5 kartus didesnis už netekto kraujo kiekį.
Tokiu atveju suaugusiems žmonėms rekomenduojama sulašinti per parą 500 – 3000 ml, vaikams 20 ml – 100 ml/kg kūno svorio.
Suaugusiems žmonėms tirpalą rekomenduojama lašinti 4 ml/kg kūno svorio per valandą greičiu.
Vaikams vidutinis infuzijos greitis yra 5 ml/kg kūno svorio/val., tačiau jis priklauso ir nuo vaiko amžiaus: kūdikiams per valandą rekomenduojama lašinti 6-8 ml/kg kūno svorio, jaunesniems negu 2 metų vaikams – 4-6 ml/kg kūno svorio, 2 – 11 metų vaikams – 2-4 ml/ kg kūno svorio. Nudegusiems vaikams per 24 valandas po nudegimo rekomenduojama sulašinti vidutiniškai 3,4 ml/kg kūno svorio/nudegusio paviršiaus plotas procentais dozę, o per dvi paras –6,3 ml/kg kūno svorio/nudegusio paviršiaus plotas procentais dozę. Operacijos metu arba kitu būtinu atveju infuzijos greitis ar bendras infuzijos tūris gali būti didesni.
Vartojimo metodas
Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas sterilia įranga yra lašinamas į veną.

Receptinis vaistinis preparatas.

4.3 Kontraindikacijos

Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti draudžiama, jei yra:
ekstraląstelinė hiperhidracija ar hipervolemija;
sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (oligurija ar anurija);
dekompensuotas širdies nepakankamumas;
hiperkaliemija;
hipernatremija;
hiperkalcemija;
hiperchloremija;
metabolinė alkalozė;
sunki metabolinė acidozė,
laktatacidozė,
sunkus hepatoceliulinis nepakankamumas ar sutrikęs laktato metabolizmas;
cirozės sukelta bendroji edema ar pilvo vandenė.
Be to, Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas netinka ligoniams, kurie gydomi rusmenės preparatais (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Terapinės Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo dozės žmogui beveik nekenksmingos. Jei vaisto infuzuojama, būtina atidžiai sekti, kiek parenteraliniu būdu vartojama ir išgeriama skysčio ir kiek jo pašalinama su šlapimu. Būtina dažnai tikrinti visus kraujo rodiklius.
Toksinį poveikį žmogui sukelia 100- 150 g natrio chlorido dozė. Didelės kalio dozės sutrikdo jonų pusiausvyrą organizme, sukelia hiperkaliemiją. Žmogus miršta, kai kalio jonų kraujyje yra daugiau, nei 30mg %.

Jei ligoniui, sergančiam širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lašinama didelis kiekis skysčio, reikia stebėti pagrindinius organizmo būklės rodmenis.
Vartojant tirpalo reikia stebėti paciento būklę ir tikrinti laboratorinių tyrimų rodmenis (elektrolitų kiekį kraujyje ir šlapime, rūgščių-šarmų pusiausvyrą). Pacientams, kuriems dažniau galima hiperkalemija, reikia ypač kruopščiai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje.
Tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, įskaitant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, inkstų veiklos sutrikimu, preeklampsija, aldosteronizmu ar esant kitai būklei, susijusiai su natrio susilaikymu organizme (žr. 4.5 skyrių).
Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalio druskų, įskaitant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti ligoniams, sergantiesiems širdies ligomis ar esant būklėms, kurios skatina hiperkalemiją, pvz., inkstų ar antinksčių nepakankamumui, ūminei dehidracijai ar dideliam audinių irimui (būna sunkių nudegimų atveju).
Nors Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale kalio koncentracija yra tokia pati kaip ir plazmoje, sunkaus kalio nepakankamumo atveju kalio kiekiui sunormalinti jo nepakanka, todėl šis tirpalas hipokalemijai šalinti netinka.
Kadangi kalcio chloridas dirgina audinius, reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistas nebūtų suleistas greta venos bei į raumenis. Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar ligomis, kurių metu kraujyje būna didesnė vitamino D koncentracija, pvz., sarkoidoze. Tirpalo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų akmenų su kalcio druskomis ar kurie sirgo inkstų akmenlige. Dėl krešulių atsiradimo pavojaus, jeigu kartu yra perpilamas kraujas, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo ir kraujo negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą.
Dėl sudėtyje esančių laktato jonų Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas gali sukelti metabolinę alkalozę.
Šis šarminantis poveikis nepasireikš pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, kadangi tokiu atveju būna sutrikęs laktato metabolizmas.
Tirpalus, kurių sudėtyje yra laktato, reikia skirti ypač atsargiai jaunesniems negu 3 mėnesių kūdikiams.
Ilgalaikio parenteralinio gydymo atveju reikia skirti tinkamą maisto medžiagų kiekį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartojama kartu su gliukortikoidais, karbenoksolonu ar kitais vaistais, kurie organizme sulaiko natrį ir vandenį, gali dažniau atsirasti arba pasunkėti edema bei padidėti kraujo spaudimas.

Kadangi Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra kalio, šis tirpalas, vartojamas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (amiloridu, spironolaktonu, triamterenu), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, takrolimuzu arba ciklosporinu, didina kalio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl ligoniams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, gali sukelti sunkią hiperkaliemiją.

Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale esantis kalcis stiprina rusmenės glikozidų poveikį, todėl gali dažniau sutrikti širdies ritmas ar pasireikšti kitoks nepageidaujamas rusmenės glikozidų poveikis.

Tiazidų grupės diuretikai, ergokalciferolis (vitaminas D), jei jų vartojama kartu Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu, dažniau gali sukelti hiperkalcemiją.

Dėl sąveikos su kalciu, kurio yra Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale, mažėja bifosfonatų, fluoridų, kai kurių fluorochinolonų ir tetraciklinų absorbcija. Kadangi Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra kalcio, jo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra karbonatų, oksalatų ar fosfatų. Sumaišius kitų vaistų su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu reikia stebėti, ar nepakito tirpalo spalva, neatsirado nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Prieš papildant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą kitu preparatu būtina patikrinti ar atitinka jų pH.

Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale esantis laktatas yra metabolizuojamas į vandenilio karbonatą, kuris šarmina šlapimą, todėl medikamentai, kurių reakcija rūgšti, pvz., salicilatai, barbitūratai, litis, per inkstus šalinami greičiau, o šarminės reakcijos vaistai, pvz., efedrinas, pseudoefedrinas, fenfluramino hidrochloridas,– lėčiau.

Prieš maišant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą su kitu vaistu būtina įsitikinti, ar šį vaistą galima maišyti su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas yra saugus. Jo galima vartoti elektrolitų ir vandens apykaitai sunormalinti tiek laiko, kiek reikia.
Reikia prisiminti, kad kalcis prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu. Jeigu į Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą pridedama kito vaisto, skiedinio savybes ir jo tinkamumą nėščioms moterims ir žindyvėms reikia nustatyti iš naujo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydomiems Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu ligoniams pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Labai dažnai
Įvairaus stiprumo alerginė ar į ją panaši reakcija: lokali ar generalizuota dilgėlinė, odos išbėrimas, paraudimas, dilgčiojimas, niežulys (maždaug 10 % pacientų), odos, veido ir/ar gerklų edema.
Nosies užgulimas, kosulys, čiaudulys, bronchų spazmas ir/ar dusinimas.

Dažnai
Krūtinės skausmas ir spaudimas, tachikardija ar bradikardija.
Hiperhidracija ir širdies veiklos nepakankamumas, ypač ligoniams, sergantiems širdies ligomis ar kuriems plaučiuose yra kraujo stazė. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

Pavieniais atvejais
Dėl laktato poveikio medžiagų apykaitai, ypač atsiradusios alkalozės, gali pasireikšti nerimas, panikos ar traukulių priepuolis

Injekcijos vietos reakcija
Dėl nepakankamos intraveninių sistemų kokybės ar netinkamo tirpalo švirkštimo gali prasidėti karščiavimas, injekcijos vietoje atsirasti uždegimas, venų trombozė, flebitas (kartais jis išplinta į šalia venos esančius audinius). Be to, injekcijos metu į šalia kraujagyslės esančius audinius gali patekti injekuojamo tirpalo arba iš pradurtos kraujagyslės kraujo, todėl injekcijos vieta gali patinti, skaudėti, gali atsirasti poodinė kraujosruva.
Nepageidaujamą poveikį gali sukelti ir medikamentas, kurio skiedimui vartojama Ringerio laktato infuzinio tirpalo.

4.9 Perdozavimas

Dėl per didelio tūrio arba per greitai lašinamo tirpalo organizme gali atsirasti vandens ir natrio perteklius, ypač jei sutrikęs natrio šalinimas per inkstus, todėl gali dažniau pasireikšti edema. Tokiu atveju gali prireikti dializės.
Per didelis Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis gali sukelti, ypač pacientams, kuriems inkstų veikla sutrikusi, hiperkalemiją. Šio sutrikimo simptomais gali būti parestezija, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies ritmo, psichikos sutrikimas.
Per didelis kalcio kiekis gali sukelti hiperkalcemiją: atsiranda anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, sunkiais atvejais širdies aritmija ir koma. Dėl ilgalaikės hiperkalcemijos gali pasireikšti nefrokalcinozė, inkstuose atsirasti akmenų. Per greita kalcio druskų infuzija į veną gali sukelti tokius hiperkalcemijos simptomus, kaip kreidos skonis burnoje, karščio pylimas ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas. Nutraukus kalcio ar kitų vaistų, pvz., vitamino D, vartojimą, lengva hiperkalcemija paprastai išnyksta savaime. Jei šis sutrikimas sunkus, būtina neatidėliotina pagalba: vartojama stiprių kilpinių diuretikų, kalcitonino, bifosfonatų, trinatrio edetato, daroma kraujo dializė.
Per didelis Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis gali sukelti, ypač pacientams, kuriems inkstų veikla sutrikusi, hipokaliemiją ir metabolinę alkalozę. Tokiu atveju gali dažnai kisti nuotaika, atsirasti, nuovargis, kvėpavimo sutrikimas, raumenų silpnumas ir širdies ritmo sutrikimas. Be to, gali padidėti raumenų tonusas, prasidėti toniniai ar kloniniai traukuliai, ypač pacientams, kuriems yra hiperkalcemija.
Magnio toksinis poveikis didesne dalimi priklauso nuo šio elemento kiekio serume ir atsiranda tik ligoniams, kuriems nepakankama inkstų veikla. Dėl magnio toksinio poveikio sumažėja kraujo spaudimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas, slopinama centrinė nervų sistema, kvėpavimas, susilpnėja refleksai, pakinta EKG rodmenys, ištinka koma, sustoja širdis bei kvėpavimas, atsiranda anurijos sindromas.
Metabolinei alkalozei, kurią sukelia per didelis vandenilio karbonato kiekis, šalinti visų pirma reikia sunormalinti skysčio ir elektrolitų, ypač kalcio, chloridų ir kalio, pusiausvyrą.
Be to, objektyvūs ir subjektyvūs perteklinės infuzijos simptomai gali būti susiję su medikamentų, pridėtų į infuzinį tirpalą savybėmis.
Sulašinus per daug infuzinio tirpalo, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir ligonį stebėti. Jeigu reikia, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai.
ATC kodas – B05B B01.

Vandens pasiskirstymo organizme mechanizmas yra labai sudėtingas. Organizmo skysčių judėjimas priklauso nuo juos skiriančių ląstelių membranų savybių, jų sudėties ir aktyvaus bei pasyvaus skysčio ir jame esančių medžiagų transporto per biologines membranas.
Kad būtų palaikoma optimali organizmo skysčių sudėtis ir pasiskirstymas, būtina tiksli reguliavimo sistema, koordinuojanti vandens bei druskų pokyčius įvairiuose organuose ir sistemose su viso organizmo poreikiais.
Vandens pasiskirstymas organizme yra susijęs su skysčių osmosinio slėgio kitimu ir tokiais ekstraląstelinio Na+ kiekio pokyčiais, nuo kurių priklauso ekstraląstelinio skysčio tūris. Taigi, vandens ir druskų pusiausvyrą reguliuoja bei palaiko sudėtinga sistema, nuo kurios priklauso vandens ir Na+ jonų kiekio pastovumas organizme.

Vanduo yra būtinas visoms organizme vykstančioms fizinėms ir cheminėms reakcijoms.

Natris yra pagrindinis ląstelių išorės katijonas. Organizme jo yra dvejopo: metabolizuojamo (organizmo skysčiuose ir apie 15 % Na+- kauluose) bei nemetabolizuojamo (likę 85 % Na+- kauluose). Bendras natrio kiekis organizme yra apie 100 g. Metabolizuojamo Na+ yra apie 70 %, nemetabolizuojamo- apie 30 %.

Kalis yra pagrindinis ląstelių viduje esantis katijonas. Jis užtikrina pastovų ląstelės pH ir reguliuoja jos elektrinį aktyvumą (ramybės ir veikimo potencialą). Šis jonas yra aktyviai pernešamas per biologinę membraną. Aktyvi K+ sekrecija vyksta inkstų surenkamuosiuose kanalėliuose. Aldosteronas K+ reabsorbcijai proksimaliniuose kanalėliuose įtakos nedaro, tačiau stimuliuodamas Na+ reabsorbciją didina K+ sekreciją distaliniuose inkstų kanalėliuose.

Chloras organizme kaupiasi natrio chlorido ir kalio chlorido pavidalu. Bendras Cl- kiekis yra apie 100 g. Jo pokyčiai priklauso nuo Na+, kurio kiekį reguliuoja inkstų ir prakaito liaukų veikla.

Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui bei kaulų tvirtumui palaikyti. Jis kaupiasi kauluose ir dantyse kalcio fosfato pavidalu. Inkstai daro nedidelį poveikį kalcio apykaitai, tačiau pasireiškus inkstų funkcijos nepakankamumui (nesvarbu, dėl kokios priežasties) visada labai sutrinka ir kalcio metabolizmas.

Magnis mažina neuronų jaudrumą ir impulsų perdavimą iš nervo į raumenis, dalyvauja daugelyje fermentų reakcijų. Šio elemento katijonų paprastai daugiausiai būna ląstelės viduje.

Laktatas yra metabolizuojamas kepenyse į vandenilio karbonatą, todėl didėja didina organizmo skysčių, ypač plazmos ir šlapimo, šarmingumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Organizmo skysčiai pasižymi ne tik skirtingu tūriu. Jų sudėtyje yra skirtingų organinių medžiagų bei elektrolitų, skirtinga jų fiziologinė reikšmė. Elektrolitų turinys labai skiriasi.
Na+ yra pagrindinis ekstraląstelinis, K+ ir Mg++- intraląsteliniai katijonai.
Cl- koncentracija ekstraląsteliniame skystyje yra didesnė, nei kitų anijonų. Fosfatų anijonai dominuoja intraląstelinėje terpėje. Kiekviename organizmo skysčių katijonų suma yra lygi anijonų sumai.
Na+ dienos poreikis yra apie 5 g. Jis patenkinamas, jei per dieną su natūraliais maisto produktais (ypač mėsa) suvartojama 10 – 12 g natrio chlorido arba jo vartojama papildomai.

Organizmas nuolat šalina natrį su prakaitu bei šlapimu. Gausiai prakaituodamas organizmas per parą gali netekti iki 20 g Na+. Tada, kaip ir tais atvejais, kai mažiau Na+ suvartojama valgant, labai sumažėja jo koncentracija šlapime (inkstai yra svarbiausias organas, reguliuojantis Na+ homeostazę). Svarbiausia natrio jonų reabsorbcija vyksta nefrone, nes 4/5 pirminiame šlapime ištirpusių medžiagų yra natrio druskos. Nuo šios reabsorbcijos priklauso inkstų koncentruojamasis pajėgumas ir aktyvus gliukozės bei aminorūgščių pernešimas. Didžiausia į pirminį šlapimą patekusio natrio jonų dalis (99 %) reabsorbuojama. 2/3 absorbcijos vyksta proksimaliniuose kanalėliuose aktyvaus arba pasyvaus pernešimo būdu.

Iš viso ląstelėse yra apie 250 g K+. Ekstraląsteliniame skystyje jo yra tik 60 g. Apie 10 % viso ląstelėse esančio K+ yra nemetabolizuojamo (daugiausiai – eritrocituose, smegenyse ir kauluose), likę 90 % aktyviai dalyvauja medžiagų ir elektrolitų apykaitoje. Organizmo kalio poreikis patenkinamas, jei per dieną suvartojama apie 3 g kalio chlorido. Daug kalio yra vaisiuose ir daržovėse. Ypač daug K+ yra abrikosuose ir slyvose. Augantiems audiniams K+ reikia daugiau. Baltymams yrant, ląstelės netenka K+, jis patenka į ekstraląstelinį skystį ir šalinamas iš organizmo su šlapimu.
Apie 80 % K+ iš organizmo šalinama su šlapimu, 20 % – su išmatomis.
Daugiausia K+ (90 %) pašalina inkstai. Proksimaliniuose kanalėliuose iš pirminio šlapimo reabsorbuojamas visas kalis. Jei jo nereikia organizmo poreikiams tenkinti, šis elektrolitas išsiskiria distaliniuose ir surenkamuosiuose inkstų kanalėliuose.

Daugiausiai chloro jonų šalinama iš organizmo su šlapimu ir prakaitu. Yra išimčių. Pavyzdžiui, jei pasireiškė acidozė, su šlapimu Cl– išsiskiria daugiau nei Na+. Jei yra alkalozė, būna atvirkščiai. Gausiai vemiant, Cl– netenkama daugiau nei Na+, kadangi Cl– yra skrandžio rūgšties sudėtyje.

Iš viso organizmui per parą reikia apie 1 g kalcio. Nėštumo metu, žindant krūtimi, augant Ca2+ reikia daugiau. Inkstų glomerulai filtruoja tik prie baltymo prisijungusį kalcį. Veikiamas parathormono, beveik visas kalcis reabsorbuojamas proksimaliniuose ir distaliniuose inkstų kanalėliuose, jo pasišalina tik 1 %. Na2+ reabsorbcija proksimaliniuose inkstų kanalėliuose yra susijusi su Ca+, ją skatina nuo kalcio priklausanti adenozintrifosfatazė.

Magnio koncentracija organizme būna 17 mmol/ kg, 99 % šio kiekio yra ląstelės viduje. Apie du trečdalius ląstelėse esančio magnio būna kauluose, likęs trečdalis - lygiuosiuose ir skersaruožiuose raumenyse bei eritrocituose. Didžioji dalis magnio iš organizmo pašalinama su šlapimu. Po filtracijos inkstų glomeruluose, plazmoje lieka 70 % buvusio iki filtracijos magnio kiekio. Iš inkstų kanalėlių organizmas reabsorbuoja 95 – 97 % šio mineralo. Šlapime vidutiniškai būna trečdalis suvartoto magnio kiekio.

Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo sudėtyje esantis laktatas yra metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukoneogenezei daugiausia kepenyse. Šių reakcijų metu per 1-2 valandas visas laktatas paverčiamas vandenilio karbonatu, kuris didina organizmo skysčių šarmingumą ir yra šalinamas per inkstus.
Vanduo šalinamas per inkstus (t. y. visose nefrono dalyse) pasyviai. Šios medžiagos šalinimas priklauso nuo osmosinio slėgio skirtumo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Kad infuzinis tirpalas sukeltų embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vartojant Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo, kaip ir kitokių parenteraliniu būdu vartojamų preparatų, kartu su kitais medikamentais, reikia nustatyti, ar galima juos maišyti. Būtina atkreipti dėmesį, ar nepakito skiedinio spalva, ar neiškrito nuosėdų, ar nėra kristalų ir kitokių kietųjų dalelių.
Prieš pridedant medikamento reikia įsitikinti, kad jis yra tirpus ir stabilus Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale, kurio pH yra pH 5,0-7,0.
Paruoštą skiedinį reikia suvartoti nedelsiant.
Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo negalima maišyti su aminokaprono rūgštimi, amfotericinu B, metaraminolio tartratu, cefamandoliu, kortizono acetatu, dietilstilbestroliu, etamivanu, etilo alkoholiu, fosfatų ir karbonatų tirpalais, oksitetraciklinu, tiopentalio natrio druska, versenato dinatrio druska ir kitokiais preparatais.
Be to Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo nerekomenduojama vartoti kartu su kitais tetraciklinais ir ampicilinu, kadangi šių medikamentų skiediniai yra mažai stabilūs.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienkartinis polietileno butelis, kuriame yra 500 ml Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo.
Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai.
Vienkartinis polietileno butelis su Euro kamšteliu, kuriame yra 500 ml Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo.
Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno butelių su Euro kamšteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą!
Atplėšus pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalą galima vartoti ne ilgiau kaip 12 val.
Jei pasikeitė vartojamo tirpalo išvaizda (spalva, skaidrumas ir kt.), medikamento iš tos pakuotės vartoti negalima!
Jei ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas yra pasibaigęs, tirpalo vartoti draudžiama! 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Butelis (500 ml) – LT/1/99/0449/001
Butelis su Euro kamšteliu (500 ml) – LT/1/99/0449/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-02-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-05-23


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o
ul.Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 22 VIENKARTINIAIS POLIETILENO BUTELIAIS, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra Natrii chloridum 6 g, Kalii chloridum 0,4 g, Calcii chloridum hexahydricum aeq. 0,101 g Calcii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum aeq. 0,094 g Magnesii chloridum, Natrii lactas 3,03 g.
Elektrolitų: Na+– 130 mmol/l, K+ – 5,3 mmol/l, Ca2+ – 0,9 mmol/l, Mg2+ – 1,0 mmol/l, Cl- – 112 mmol/l, laktato – 28 mmol/l.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga Aqua ad iniectabilia4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

infuzinis tirpalas
22 x 500 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius pakuotę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0449/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 10 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EURO KAMŠTELIU, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra Natrii chloridum 6 g, Kalii chloridum 0,4 g, Calcii chloridum hexahydricum aeq. 0,101 g Calcii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum aeq. 0,094 g Magnesii chloridum, Natrii lactas 3,03 g.
Elektrolitų: Na+– 130 mmol/l, K+ – 5,3 mmol/l, Ca2+ – 0,9 mmol/l, Mg2+ – 1,0 mmol/l, Cl- – 112 mmol/l, laktato – 28 mmol/l.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga Aqua ad iniectabilia4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

infuzinis tirpalas
10 x 500 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius pakuotę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0449/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra Natrii chloridum 6 g, Kalii chloridum 0,4 g, Calcii chloridum hexahydricum aeq. 0,101 g Calcii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum aeq. 0,094 g Magnesii chloridum, Natrii lactas 3,03 g.
Elektrolitų: Na+– 130 mmol/l, K+ – 5,3 mmol/l, Ca2+ – 0,9 mmol/l, Mg2+ – 1,0 mmol/l, Cl- – 112 mmol/l, laktato – 28 mmol/l.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga Aqua ad iniectabilia4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

infuzinis tirpalas
500 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius pakuotę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0449/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EURO KAMŠTELIU1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra Natrii chloridum 6 g, Kalii chloridum 0,4 g, Calcii chloridum hexahydricum aeq. 0,101 g Calcii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum aeq. 0,094 g Magnesii chloridum, Natrii lactas 3,03 g.
Elektrolitų: Na+– 130 mmol/l, K+ – 5,3 mmol/l, Ca2+ – 0,9 mmol/l, Mg2+ – 1,0 mmol/l, Cl- – 112 mmol/l, laktato – 28 mmol/l.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga Aqua ad iniectabilia4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

infuzinis tirpalas
500 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius pakuotę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0449/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas jiems gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą
3. Kaip vartoti Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRinger lactate Fresenius infuzinis tirpalas- Veikliosios medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas, magnio chloridas, natrio laktatas. 1000 ml tirpalo yra 6 g natrio chlorido, 0,4 mg kalio chlorido, 0,101 g kalcio chlorido (heksahidrato pavidalu), 0,094 g magnio chlorido (heksahidrato pavidalu), 3,03 g natrio laktato.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Tirpalo pH – 6,0 - 7,5, osmosinis slėgis – maždaug 276 mosm/kg.
Tirpalo sudėtyje yra tokių elektrolitų: Na+– 130 mmol/l, K+ – 5,3 mmol/l, Ca2+ – 0,9 mmol/l, Mg2+ – 1,0 mmol/l, Cl- – 112 mmol/l, laktato – 28 mmol/l.Registravimo liudijimo turėtojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija

Gamintojas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Lenkija1. KAS YRA RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai. Kiekviename jų yra 500 ml tirpalo.
Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno butelių su Euro kamšteliu. Kiekviename jų yra 500 ml tirpalo.Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo, kaip ir kitų daugiajonių tirpalų, farmakologinės savybės priklauso nuo jame esančių jonų.
Natris yra pagrindinis ląstelės išorėje esančio skysčio katijonas, nuo kurio priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloro ir bikarbonato jonais jis reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Chloras yra pagrindinis ląstelės išorėje esančio skysčio anijonas, kurio kiekiui kintant, keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra didelis chloro kiekis lyginant su kraujo plazma.
Kalis yra pagrindinis ląstelės viduje esantis katijonas, būtinas šarmų ir rūgščių pusiausvyrai, izotoniškumui ir ląstelių elektrodinaminėms savybėms palaikyti. Kalio koncentracija tirpale šiek tiek mažesnė nei plazmoje.
Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui palaikyti.

Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui bei kaulų tvirtumui palaikyti.

Magnis mažina neuronų jaudrumą ir impulsų perdavimą iš nervo į raumenis, dalyvauja daugelyje fermentų reakcijų. Šio elemento katijonų paprastai daugiausiai būna ląstelės viduje.

Laktatas yra metabolizuojamas kepenyse į vandenilio karbonatą, todėl didėja didina organizmo skysčių, ypač plazmos ir šlapimo, šarmingumas.

Šio infuzinio tirpalo vartojama:
( ekstraląstelinio skysčio trūkumui šalinti, jei pakanka izotoninės koncentracijos elektrolitų tirpalo;
( trumpam sunormalinti cirkuliuojančio kraujo tūrį hipovolemijos ar hipotenzijos atveju (Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartojama vieno arba kartu su koloidų tirpalais);
( lengvo ar vidutinio laipsnio metabolinei acidozei (išskyrus pieno rūgšties sukeltą acidozę) šalinti;
( suderinamiems su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu į veną vartojamiems medikamentams skiesti ar jų tirpalams gaminti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINĮ TIRPALĄ

Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti draudžiama, jei yra:
( ekstraląstelinė hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas) ar hipervolemija (kraujo tūrio padidėjimas);
( sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (sumažėjęs ar išnykęs šlapimo išskyrimas);
( nekompensuotas širdies nepakankamumas;
( hiperkaliemija (kalio kiekio kraujyje padidėjimas);
( hipernatremija (natrio kiekio kraujyje padidėjimas);
( hiperkalcemija (kalcio kiekio kraujyje padidėjimas);
( hiperchloremija (chloro kiekio kraujyje padidėjimas);
( metabolinė alkalozė (kraujo pašarmėjimas);
( sunki metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas),
( laktatacidozė (kraujo parūgštėjimas dėl laktatų kiekio padidėjimo),
( sunkus kepenų nepakankamumas ar sutrikęs laktato metabolizmas;
( cirozės sukelta bendroji edema ar pilvo vandenė.
( Be to, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo negalima vartoti ligoniams, kurie gydomi rusmenės preparatais

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju reikia specialių atsargumo priemonių.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas yra saugus. Jo galima vartoti elektrolitų ir vandens apykaitai sunormalint tiek laiko, kiek reikia.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikia prisiminti, kad kalcis prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu. Jeigu į Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą pridedama kito vaisto, skiedinio savybes ir jo tinkamumą nėščioms moterims ir žindyvėms reikia nustatyti iš naujo.

Jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai
Tirpalus, kurių sudėtyje yra laktato, reikia skirti ypač atsargiai jaunesniems negu 3 mėnesių kūdikiams.
Ilgalaikio parenteralinio gydymo atveju reikia skirti tinkamą maisto medžiagų kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIO TIRPALO

Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, sveikatos būklės, ypač šarmų ir rūgščių pusiausvyros, bei kitokių kartu vartojamų medikamentų.
Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis, reikalingas cirkuliuojančio kraujo tūriui sunormalinti, yra 3-5 kartus didesnis už netekto kraujo kiekį.
Tokiu atveju suaugusiems žmonėms rekomenduojama sulašinti per parą 500 – 3000 ml, vaikams 20 ml – 100 ml/kg kūno svorio.

Suaugusiems žmonėms tirpalą rekomenduojama lašinti 4 ml/kg kūno svorio per valandą greičiu.

Vaikams vidutinis infuzijos greitis yra 5 ml/kg kūno svorio/val., tačiau jis priklauso ir nuo vaiko amžiaus: kūdikiams per valandą rekomenduojama lašinti 6-8 ml/kg kūno svorio, jaunesniems negu 2 metų vaikams – 4-6 ml/kg kūno svorio, 2 – 11 metų vaikams – 2-4 ml/ kg kūno svorio.
Nudegusiems vaikams per 24 valandas po nudegimo rekomenduojama sulašinti vidutiniškai 3,4 ml/kg kūno svorio/nudegusio paviršiaus plotas procentais dozę, o per dvi paras –6,3 ml/kg kūno svorio/nudegusio paviršiaus plotas procentais dozę.
Po sunkios galvos traumos dozė yra vidutiniškai 28-50 ml/m2 kūno paviršiaus ploto. Operacijos metu arba kitu būtinu atveju infuzijos greitis ar bendras infuzuojamo tirpalo tūris gali būti didesni.

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas sterilia įranga yra lašinamas į veną.

Pavartojus per didelę Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo dozę
Dėl per didelio tūrio arba per greitai lašinamo tirpalo organizme gali atsirasti vandens ir natrio perteklius, ypač jei sutrikęs natrio šalinimas per inkstus, todėl gali dažniau pasireikšti audinių pabrinkimas. Tokiu atveju gali prireikti dializės.

Per didelis Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis gali sukelti, ypač pacientams, kuriems inkstų veikla sutrikusi, hiperkaliemiją. Šio sutrikimo simptomais gali būti skausmo, tirpimo ir kitokių nesamų dirginimų tariamasis jutimas, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies ritmo, psichikos sutrikimas.

Per didelis kalcio kiekis gali sukelti hiperkalcemiją: atsiranda apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimas, troškulys, gausus šlapinimasis, sunkiais atvejais širdies ritmo sutrikimas ir koma. Dėl ilgalaikės hiperkalcemijos gali pasireikšti nefrokalcinozė, inkstuose atsirasti akmenų. Per greita kalcio druskų infuzija į veną gali sukelti tokius hiperkalcemijos simptomus, kaip kreidos skonis burnoje, karščio pylimas ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas. Nutraukus kalcio ar kitų vaistų, pvz., vitamino D, vartojimą, lengva hiperkalcemija paprastai išnyksta savaime. Jei šis sutrikimas sunkus, būtina neatidėliotina pagalba: vartojama stiprių diuretikų, kalcitonino, bifosfonatų, trinatrio edetato, daroma kraujo dializė.

Per didelis Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis gali sukelti, ypač pacientams, kuriems inkstų veikla sutrikusi, hipokalemija ir metabolinę alkalozę. Tokiu atveju gali dažnai kisti nuotaika, atsirasti, nuovargis, kvėpavimo sutrikimas, raumenų silpnumas ir širdies ritmo sutrikimas. Be to, gali padidėti raumenų tonusas, prasidėti toniniai ar kloniniai traukuliai, ypač pacientams, kuriems yra hiperkalcemija.

Magnio toksinis poveikis didesne dalimi priklauso nuo šio elemento kiekio serume ir atsiranda tik ligoniams, kuriems nepakankama inkstų veikla. Dėl magnio toksinio poveikio sumažėja kraujo spaudimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas, slopinama centrinė nervų sistema, kvėpavimas, susilpnėja refleksai, pakinta EKG rodmenys, ištinka koma, sustoja širdis bei kvėpavimas, atsiranda anurijos sindromas.

Metabolinei alkalozei, kurią sukelia per didelis vandenilio karbonato kiekis, šalinti visų pirma reikia sunormalinti skysčio ir elektrolitų, ypač kalcio, chloridų ir kalio, pusiausvyrą.
Be to, objektyvūs ir subjektyvūs perteklinės infuzijos simptomai gali būti susiję su medikamentų, pridėtų į infuzinį tirpalą savybėmis.

Sulašinus per daug infuzinio tirpalo, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir ligonį stebėti. Jeigu reikia, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gydomiems Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu ligoniams pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Labai dažnai
Įvairaus stiprumo alerginė ar į ją panaši reakcija: lokali ar generalizuota dilgėlinė, odos išbėrimas, paraudimas, dilgčiojimas, niežulys (maždaug 10 % pacientų), odos, veido ir/ar gerklų edema.
Nosies užgulimas, kosulys, čiaudulys, bronchų spazmas ir/ar dusinimas.

Dažnai
Krūtinės skausmas ir spaudimas, dažnas arba retas širdies ritmas.
Hiperhidracija ir širdies veiklos nepakankamumas, ypač ligoniams, sergantiems širdies ligomis ar kuriems plaučiuose yra kraujo stazė. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

Pavieniais atvejais
Dėl laktato poveikio medžiagų apykaitai, ypač atsiradusios alkalozės, gali pasireikšti nerimas, panikos ar traukulių priepuolis.

Injekcijos vietos reakcija
Dėl nepakankamos intraveninių sistemų kokybės ar netinkamo tirpalo švirkštimo gali prasidėti karščiavimas, injekcijos vietoje atsirasti uždegimas, venų trombozė, venos uždegimas (kartais jis išplinta į šalia venos esančius audinius). Be to, injekcijos metu į šalia kraujagyslės esančius audinius gali patekti injekuojamo tirpalo arba iš pradurtos kraujagyslės kraujo, todėl injekcijos vieta gali patinti, skaudėti, gali atsirasti poodinė kraujosruva.
Nepageidaujamą poveikį gali sukelti ir medikamentas, kurio skiedimui vartojama Ringerio laktato Ilsanta infuzinio tirpalo.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą!

Atsiradus vartojamo tirpalo spalvos, skaidrumo pokyčių, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti negalima.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-02

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( jei ligoniui, sergančiam širdies ar kvėpavimo nepakankamumu, lašinama didelis kiekis skysčio, reikia stebėti pagrindinius organizmo būklės rodmenis;
( vartojant tirpalo reikia stebėti paciento būklę ir tikrinti laboratorinių tyrimų rodmenis (elektrolitų kiekį kraujyje ir šlapime, rūgščių-šarmų pusiausvyrą). Pacientams, kuriems yra hiperkaliemijos rizika, reikia ypač kruopščiai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje;
( tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, įskaitant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, inkstų veiklos sutrikimu, preeklampsija, aldosteronizmu ar esant kitai būklei, susijusiai su natrio susilaikymu organizme;
( tirpalus, kurių sudėtyje yra kalio druskų, įskaitant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti ligoniams, sergantiesiems širdies ligomis ar esant būklėms, kurios skatina hiperkaliemiją, pvz., inkstų ar antinksčių nepakankamumui, ūminei dehidratacijai ar dideliam audinių irimui (būna sunkių nudegimų atveju). Nors Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale kalio koncentracija yra tokia pati kaip ir plazmoje, jo nepakanka reikiamam poveikiui pasiekti sunkaus kalio nepakankamumo atveju, todėl šis tirpalas kalio trūkumui šalinti netinka;
( kadangi kalcio chloridas dirgina audinius, reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistas nebūtų suleistas greta venos bei į raumenis. Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar ligomis, kurių metu kraujyje būna didesnė vitamino D koncentracija, pvz., sarkoidoze;
( dėl krešulių atsiradimo pavojaus, jeigu kartu yra perpilamas kraujas, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą;
( dėl sudėtyje esančių laktato jonų Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas gali sukelti metabolinę alkalozę. Šis šarminantis poveikis nepasireikš pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, kadangi tokiu atveju būna sutrikęs laktato metabolizmas.

Kitų vaistų vartojimas
Jei Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartojama kartu su gliukokortikoidais, karbenoksolonu ar kitais vaistais, kurie organizme sulaiko natrį ir vandenį, gali dažniau atsirasti arba pasunkėti edema bei padidėti kraujo spaudimas.

Kadangi Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra kalio, šis tirpalas, vartojamas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (amiloridu, spironolaktonu, triamterenu), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, takrolimuzu arba ciklosporinu, didina kalio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl ligoniams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, gali sukelti sunkią hiperkaliemiją.

Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale esantis kalcis stiprina rusmenės glikozidų poveikį, todėl gali dažniau sutrikti širdies ritmas ar pasireikšti kitoks nepageidaujamas rusmenės glikozidų poveikis.

Tiazidų grupės diuretikai, ergokalciferolis (vitaminas D), jei jų vartojama kartu Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu, dažniau gali sukelti hiperkalcemiją.

Dėl sąveikos su kalciu, kurio yra Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale, mažėja bifosfonatų, fluoridų, kai kurių fluorochinolonų ir tetraciklinų absorbcija.

Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale esantis laktatas yra metabolizuojamas į vandenilio karbonatą, kuris šarmina šlapimą, todėl medikamentai, kurių reakcija rūgšti, pvz., salicilatai, barbitūratai, litis, per inkstus šalinami greičiau, o šarminės reakcijos vaistai, pvz., efedrinas, pseudoefedrinas, fenfluramino hidrochloridas,– lėčiau.
Kadangi Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra kalcio, jo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra karbonatų, oksalatų ar fosfatų. Sumaišius kitų vaistų su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu reikia stebėti, ar nepakito tirpalo spalva, neatsirado nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Prieš papildant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą kitu preparatu būtina patikrinti ar atitinka jų pH.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7