Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS 35MG PLEĖV. DENGTOS TAB. N4

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Risedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas išrašytas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

Kas yra Risedronate Actavis ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Risedronate Actavis
Kaip vartoti Risedronate Actavis
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Risedronate Actavis
Kita informacija1. KAS YRA RISEDRONATE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

KAS YRA RISEDRONATE ACTAVIS

Risedronate Actavis priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Vaistas kaulus veikia tiesiogiai, didindamas jų atsparumą lūžiams.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.

Moterų osteoporozė po menopauzės pasireiškia padidėjusiu kaulų trapumu ir polinkiu į lūžius nukritus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: pagyvenusiems vyrams ir (arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono–testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ir riešas, nors gali lūžti kiekvienas organizmo kaulas. Lūžiai dėl osteoporozės gali sukelti nugaros skausmus, ūgio mažėjimą ir nugaros kreivumą. Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų, todėl galima nežinoti, kad Jums yra ši būklė.

KAM VARTOJAMAS RISEDRONATE ACTAVIS

Moterų po menopauzės osteoporozės gydymas, net ir sunkios osteoporozės atvejais. Vaistas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų.
Vyrų osteoporozės gydymas, esant dideliam lūžių pavojui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISEDRONATE ACTAVIS

Risedronate Actavis vartoti negalima:
jeigu natrio rizedronatas arba kuri nors pagalbinė šio vaisto medžiaga sukelia alergiją (padidėjusį jautrumą) (žr. 6 skyrių „Risedronate Actavis sudėtis“)
jeigu gydytojas pacientui nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje);
jeigu moteris yra nėščia arba mano, kad pastojo, arba planuoja nėštumą;
žindymo laikotarpiu;
jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Būtina laikytis specialių atsargumo priemonių ir pranešti gydytojui prieš Risedronate Actavis vartojimą, jeigu:
Jūs negalite išlaikyti tiesios padėties (sėdint arba stovint) mažiausiai 30 minučių;
Jums yra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormonų funkcijos sutrikimai), mažinančių kalcio koncentraciją kraujyje;
kada nors sirgote stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) ligomis, pvz.: jautėte skausmą arba sunkumą ryjant maistą;
gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės);
sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, dažniausiai pažeidžiantis plaučius, pasireiškiantis dusuliu ir kosuliu);
jau vartojate vitamino D papildus;
jei skauda arba skaudėjo žandikaulį, yra arba buvo patinęs, tirpsta arba tirpo žandikaulis, yra sunkumo pojūtis žandikaulyje arba netekote danties.
pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Risedronate Actavis, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas pasakys, kaip elgtis vartojant Risedronate Actavis.

Kitų vaistų vartojimas kartu su Risedronate Actavis

Preparatai, į kurių sudėtį įeina viena iš išvardintų sudedamųjų dalių, vartojami kartu su Risedronate Actavis, sumažina jo veikimą:
kalcis,
magnis,
aliuminis (pvz., vaistai nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo, rėmens)
geležis.
Šiuos vaistus reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Risedronate Actavis vartojimo.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Risedronate Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tam, kad vaistas tinkamai veiktų, labai svarbu, kad Risedronate Actavis nebūtų vartojamas kartu su maistu arba gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač draudžiama vaistą vartoti kartu pieno produktais, nes juose yra kalcio (žr. „Kitų vaistų vartojimas kartu su Risedronate Actavis“).
Valgyti ir gerti (gėrimus, išskyrus paprastą vandenį) galima, praėjus mažiausiai 30 minučių po Risedronate Actavis tabletės išgėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaistą draudžiama vartoti, jeigu moteris gali būti nėščia, yra nėščia arba planuoja nėštumą (žr. 2 skyrių „Risedronate Actavis vartoti negalima“). Nėra žinomas pavojus nėščioms moterims, susijęs su natrio rizedronato (Risedronate Actavis veiklioji medžiaga) vartojimu.
Risedronate Actavis draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių „Risedronate Actavis vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad Risedronate Actavis galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risedronate Actavis medžiagas
Risedronate Actavis sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI VAISTĄ RISEDRONATE ACTAVIS

Dozavimas
Risedronate Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta vaisto dozė:
Viena Risedronate Actavis tabletė (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Reikia išsirinkti vieną patogiausią savaitės dieną ir kiekvieną savaitę, tą išsirinktą dieną, išgerti vieną Risedronate Actavis tabletę.

Siekiant palengvinti vaisto vartojimą atitinkamą savaitės dieną, Risedronate Actavis pakuotė pažymėta specialiu ženklu:
Kitoje dėžutės pusėje yra rėmeliai, tuščios vietos. Juose reikia pažymėti tą savaitės dieną, kurią gersite vaistą Risedronate Actavis. Taip pat reikia įrašyti datas tų dienų, kuriomis gersite tabletę.

Kada vartoti Risedronate Actavis
Risedronate Actavis reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, gėrimą (išskyrus vandenį) arba kitą vaistą.

Kaip vartoti Risedronate Actavis
Vaistą reikia gerti vertikalioje padėtyje (sėdint arba stovint). Tokiu būdu išvengsite rėmens.
Užsigerti mažiausiai stikline paprasto vandens (120 ml).
Nuryti tabletę nepažeistą; draudžiama čiulpti arba kramtyti.
Išgėrus tabletę, draudžiama atsigulti mažiausiai 30 minučių.

Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti kalcio arba vitaminų, jeigu jų trūksta dietoje, vartoti maisto produktus, turinčius kalcio ir vitamino D (jų yra pieno produktuose ir žuvyje).

Pavartojus per didelę Risedronate Actavis dozę
Nėra pakankamos informacijos, kaip elgtis suvartojus per didelę natrio rizedronato dozę. Galima tikėtis kalcio kiekio sumažėjimo serume. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos simptomai. Išgėrus per daug Risedronate Actavis tablečių, reikia išgerti stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Risedronate Actavis
Prisiminę tą pačią dieną išgerkite užmirštą vaisto dozę.
Kitą dozę reikia gerti įprastą, anksčiau nustatytą savaitės dieną.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu Jums neaišku, kaip vartoti vaisto, krepkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Risedronate Actavis
Nutraukus gydymą, kaulai gali pasidaryti trapūs. Prieš priimant sprendimą dėl gydymo nutraukimo, reikia pasitarti su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Gydytojas nustatys gydymo Risedronate Actavis preparatu laiką. Visais klausimais dėl vaisto vartojimo kreipkitės į savo gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risedronate Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami nutraukite Risedronate Actavis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Ūmaus audinių patinimo simptomai (angioedema)
- veido, liežuvio ar gerklės patinimas,
- rijimo sutrikimas,
- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Sunkios odos reakcijos, įskaitant poodžio pūsles.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
akių uždegimas, skausmas, paraudimas, jautrumas šviesai,
Žandikalulio osteonekrozė su pasikartojančiomis infekcijomis, sunkiai gydoma ir dažnai prasidedanti po danties pašalinimo (žr. 2 skyrių: „Būtina laikytis specialių atsargumo priemonių ir pranešti gydytojui prieš Risedronate Actavis vartojimą“,
Stemplės sudirgimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas krūtinėje arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.
Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų).

Kiti šalutiniai poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, paprastai buvo lengvi ir dėl to nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10 ir daugiau nei 1 iš 100 pacientų):
virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, spazmai ar diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
kaulų, raumenų arba sąnarių skausmai;
galvos skausmas.

Nelabai dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100 ir daugiau nei 1 iš 1000 pacientų):
stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) uždegimas arba opos, dėl kurių gali pasunkėti arba būti skausmingas rijimas (žr. „Reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir būtina pranešti gydytojui prieš Risedronate Actavis vartojimą“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (pradinė žarnyno dalis, į kurią patenka skrandžio turinys) uždegimas,
rainelės (pigmentinės akies dalies) uždegimas (akių paraudimas, skausmas ir galimas regėjimo sutrikimas).

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
liežuvio uždegimas (patinimas, paraudimas bei gali būti skausmas), stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas ir burnos ertmės slenka į skrandį) susiaurėjimas;
kepenų funkciją rodančių fermentų aktyvumo padidėjimas. Juos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.

Retai, gydymo pradžioje, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija kraujyje. Paprastai šie pokyčiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RISEDRONATE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Risedronate Actavis vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Risedronate Actavis sudėtis
Vaisto veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas, makrogolis 400, makrogolis 8000.

Risedronate Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės.
Risedronate Actavis tiekiamas pakuotėse po 2, 4 arba 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas
Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lenkija

EEA (Europos Ekonominės Zonos ) šalyse vaistas Risedronate Actavis parduodamas pavadinimu:

Lenkija: Bifodron
Estija: Risedronate sodium Actavis
Suomija: Risedronat Actavis
Graikija: Risedronate Actavis
Lietuva: Risedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Risedronate sodium Actavis
Norvegija: Risedronat Actavis
Portugalija: Risedronato de sódio Actavis
Vengrija: Risendronate Actavis
Rumunija: OSTEORON 35 mg comprimate filmate
Danija: Risedronatnatrium Actavis
Slovakija: Bifodron 35 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. + 370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje https://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 g natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.
Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 133,58 mg laktozės monohidrato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių pavojų.
Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra viena 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletę reikia gerti tą pačią savaitės dieną. Kadangi maistas trikdo natrio rizedronato rezorbciją, Risedronate Actavis pacientas turi gerti:
- prieš pusryčius: mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, kitą vaistą arba gėrimą (neskaitant paprasto vandens).

Pacientą reikia pamokyti, kad pamiršus pavartoti preparatą, vieną Risedronate Actavis tabletę reikia išgerti tą dieną, kurią prisiminė. Kitą dozę pacientas turi gerti vieną kartą per savaitę, įprastu laiku. Tą pačią dieną negalima vartoti dviejų tablečių.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, negalima jos čiulpti arba kramtyti. Tam, kad tabletė kuo greičiau pasiektų skrandį, Risedronate Actavis reikia gerti vertikalioje padėtyje (stovint arba tiesiai sėdint), užsigeriant stikline paprasto vandens (> 120 ml). Išgėręs tabletę, pacientas negali gultis 30 minučių (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu pacientas su maistu gauna nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikėtų vartoti atitinkamų papildų.

Senyvi pacientai: dozės koreguoti nereikia, nes senyvų (> 60 metų) pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip jaunesnių asmenų. Tai taip pat taikoma labai senyvoms (75 metų ir vyresnėms) moterims po menopauzės.

Inkstų funkcijos sutrikimas: jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min) ( žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Nėra duomenų apie Risedronate Actavis saugumą ir efektyvumą vaikams ir paaugliams.

4.3 Kontraindikacijos

Diagnozuotas padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Maistas, gėrimai (išskyrus paprastą vandenį) ir vaistiniai preparatai, į kurių sudėtį įeina daugiavalenčiai katijonai (kalcis, magnis, geležis ir aliuminis), turi įtakos bisfosfonatų rezorbcijai. Todėl negalima jų vartoti kartu su Risedronate Actavis (žr. 4,5 skyrių). Norint pasiekti preparato veikimo efektyvumą, būtina tiksliai laikytis preparato vartojimo instrukcijų (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų veikimo efektyvumas pastebimas gydant osteoporozę su silpnu kaulo mineraliniu tankiu ir(arba) dažniausiai pasitaikančiais lūžiais.
Jeigu pacientas yra senyvo amžiaus arba yra tik lūžių rizikos faktoriai, negalima pradėti osteoporozės gydymo bisfosfonatais. Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių bisfosfonatų (įskaitant rizedronatą) efektyvumą, gydant senyvo amžiaus pacientus, vyresnius nei 80 metų (žr. 5.1 skyrių).
Bisfosfonatai gali sukelti stemplės ir skrandžio gleivinės uždegimą bei stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas.
Dėl šios priežasties pacientai turi atkreipti ypatingą dėmesį į vaisto vartojimo instrukciją (žr. 4.2 skyrių). Ypač atsargiai natrio rizedronatą turi vartoti tie pacientai, kurie prieš tai sirgo stemplės motorikos sutrikimo ligomis (pvz., stemplės susiaurėjimas arba achalazija) arba tie, kurie po tabletės išgėrimo vertikalios padėties negali išlaikyti ilgiau kaip 30 minučių, nes atlikta per mažai klinikinių tyrimų su šiomis pacientų grupėmis.
Pacientui turi būti nurodoma nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, retrosterninis skausmas arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo, simptomai

Hipokalcemiją reikia pradėti gydyti prieš pradedant gydymą Risedronate Actavis. Kitus kaulų metabolizmo ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimus, vitamino D trūkumą) reikia gydyti pradėjus Risedronate Actavis vartojimą.

Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas gydymo režimas, paremtas bisfosfonatų injekcijomis į veną. Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai. Žandikaulio osteonekrozė buvo užfiksuota ir osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems paskirti geriami bisfosfonatai.

Prieš gydant pacientus bisfosfonatais, kuriems pasireiškia lydimieji rizikos veiksniai (pvz.: vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, netinkama burnos higiena), reiktų jiems paskirti stomatologo apžiūrą su atitinkamu dantų gydymu.
Jei tik įmanoma, gydymo metu pacientams reikia vengti invazinių stomatologinių procedūrų. Bisfosfonatais gydomiems pacientams pasireiškus žandikaulio kaulo osteonekrozei, chirurginė dantų operacija gali sustiprinti ligos simptomus. Nėra duomenų, ar gydymo bisfosonatais nutraukimas prieš stomatologinį gydymą sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.
Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento gydymo planas, paremtas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.

Preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, laktazės (Lapp tipo) trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių natrio rizedronato sąveikos su kitais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų neatlikta. Tačiau atliktų klinikinių tyrimų metu nenustatyta jokia kliniškai reikšminga sąveika su kitais preparatais. III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl natrio rizedronato vartojimo gydant osteoporozę, 33 % pacienčių vartojo acetilsalicilo rūgštį, o 45 % pacienčių – nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU). III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl preparato vartojimo vieną kartą per savaitę, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, acetilsalicilo rūgštį vartojo 57 % pacienčių, o NVNU – 40 %. Reguliariai (3 arba daugiau dienų per savaitę) acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojusių asmenų tarpe, nepageidaujamų viršutinės virškinamojo trakto dalies sutrikimų skaičius natrio rizedronatu gydytų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

Jeigu būtina, natrio risedronatą galima vartoti kartu su estrogenais (tik moterims).
Vienu metu vartojant preparatus, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), mažėja Risedronate Actavis rezorbcija (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas organizme nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 enzimų ir silpnai jungiasi su baltymais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dar nepakanka duomenų apie natrio rizedrotato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimuose su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Risedronate Actavis vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

III fazės klinikiniuose tyrimuose natrio rizedronatą vartojo daugiau kaip 15000 pacientų. Klinikiniuose tyrimuose daugelis nepageidaujamo poveikio reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Osteoporoze po menopauzės sergančios moterys, III fazės klinikiniuose tyrimuose 36 mėnesius gydytos rizedronato doze 5mg per parą arba placebo, nurodė žemiau pateiktus nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su vaistu. Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį suskirstyti taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100; <1/10), nedažni (>1/1000; <1/100), reti (>1/10000; <1/1000), labai reti (<1/10000), nežinomi (sunku įvertinti dėl palyginamųjų duomenų trūkumo).
Nepageidaujami reiškiniai, lyginant su placebu, nurodyti skliausteliuose.

Nervų sistemos sutrikimai:
Dažnai: galvos skausmas (1,8% palyginus su 1,4%).

Akių sutrikimai:
Nedažnai: rainelės uždegimas*.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai:
Dažnai: vidurių užkietėjimas (5,0% palyginus su 4,8%), virškinimo sutrikimas (4,5% palyginus su 4,1%), pykinimas (4,3% palyginus su 4,0%), pilvo skausmas (3,5% palyginus su 3,3%), viduriavimas (3,0% palyginus su 2,7%).
Nedažnai: skrandžio gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,7%), stemplės gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,9%), rijimo sutrikimai (0,4% palyginus su 0,2%), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2% palyginus su 0,1%), stemplės opos (0,2% palyginus su 0,2%).
Retai: liežuvio uždegimas (<0,1% palyginus su 0,1%), stemplės susiaurėjimas (<0,1% palyginus su 0,0%).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Dažnai: kaulų, raumenų skausmas (2,1% palyginus su 1,9%).

Laboratoriniai tyrimai (kepenys ir tulžies takai):
Retai: kepenų funkciją rodančių fermentų koncentracijos pokyčiai*.

* Osteoporoze sergančių pacientų atvejai, nesusiję su III fazės klinikiniais tyrimais, o dažnis nurodytas pagal ankstesnių fazių klinikinių tyrimų nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų rezultatus.

Metus trukusiame, keliuose centruose atliktame dvigubai aklame placebo kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame buvo lyginama natrio rizedronato 5 mg dozė vieną kartą per parą su natrio rizedronato 35 mg doze vieną kartą per savaitę moterų, sergančių osteoporoze po menopauzės, gydymui, bendras saugumas ir toleravimas buvo panašūs. Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis, galbūt susijęs su gydymu natrio rizedronato 35 mg doze, lyginant su pacientais, vartojančiais natrio rizedronato 5 mg dozę: skrandžio ir žarnyno sutrikimai (1,6% palyginus su 1,0%) bei skausmas (1,2% palyginus su 0,8%).

Du metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, bendras saugumas ir toleravimas gydytoje grupėje buvo labai panašus kaip ir placebo grupėje. Tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, buvo stebimi panašūs nepageidaujami reiškiniai.

Laboratoriniai rodikliai:
Kai kuriems pacientams gydymo pradžioje atsirado laikinas, besimptomis ir lengvas kalcio ir fosfatų koncentracijos sumažėjimas kraujo serume.
Užregistravus vaistinį preparatą, buvo papildomai aprašyti šie nepageidaujami poveikiai:

Akių sutrikimai:
Akies rainelės ir akies kraujagyslinio dangalo uždegimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Žandikaulio osteonekrozė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos,
įskaitant angioedemą, išplitusį bėrimą ir odos
pūsles, kartais sunkios eigos, įskaitant
pavienius Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromo ir toksinės epiderminės nekrolizės atvejus.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija

4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie natrio rizedronato perdozavimo gydymą.

Perdozavus preparatą, gali sumažėti kalcio koncentracija kraujo serume. Kai kuriems pacientams gali atsirasti klinikinių ir laboratorinių hipokalcemijos simptomų.

Norint neutralizuoti natrio rizedronatą ir sumažinti jo rezorbciją, reikia duoti pieno ir magnio, kalcio ir aliuminio druskų turinčių preparatų, kurie neutralizuoja skrandžio sultis. Jei vaisto perdozavimas sunkus, rekomenduojama išplauti skrandį ir pašalinti nesirezorbavusį natrio rizedronatą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: bisfosfonatas.
ATC kodas: M05 BA07.

Natrio rizedronatas yra piridinilobisfosfonatas, kuris jungiasi su kaulų hidroksiapatitais ir osteoklastų pagalba slopina kaulų rezorbciją. Sumažėja metabolizmas, o osteoblastų aktyvumas ir kaulų mineralizavimas išlieka nepakitęs. Ikiklinikiniuose tyrimuose natrio rizedronatas žymiai slopino osteoklastus ir kaulų rezorbciją bei priklausomai nuo dozės didino kaulų masę ir griaučių biomechaninį atsparumą. Natrio rizedronato veikimas patvirtintas kaulų apykaitos biocheminiais rodikliais farmakodinaminių ir klinikinių tyrimų metu. Moterų po menopauzės tyrimuose kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracija sumažėjo po 1 mėnesio, o maksimalus veikimas pastebėtas po 3-6 mėnesių. Kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių natrio rizedronato vartojimo buvo panašus ir vartojant 35 mg dozėmis vieną kartą per savaitę, ir po 5 mg per parą.
Osteoporoze sergančių vyrų tyrimuose kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracija pradėjo mažėti ne anksčiau kaip po 3 mėnesių ir mažėjo toliau po 24 mėnesių.

Osteoporozės po menopauzės gydymas:

Osteoporozės po menopauzės rizikos faktoriai yra šie: maža kaulų masė, mažas kaulų mineralinis tankis, ankstyva menopauzė, rūkymas ir šeiminė osteoporozės anamnezė. Osteoporozės klinikinė pasekmė yra kaulų lūžiai. Kaulų lūžių dėl osteoporozės rizika didėja didėjant rizikos faktorių skaičiui.

Vienerių metų trukmės, keliuose centruose atlikto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu buvo tiriami vidutiniai juosmeninių slankstelių mineralinio tankio pokyčiai. Nustatyta, kad vartojimas dozėmis - 35 mg vieną kartą per savaitę, buvo taip pat efektyvus kaip ir po 5 mg vieną kartą per parą . Klinikinių tyrimų programoje, kurios tikslas buvo natrio rizedronato, vartojamo vieną kartą per parą, įtakos klubo sąnario ir slankstelių lūžių rizikai įvertinimas, dalyvavo moterys ankstyvame ir vėlyvame laikotarpyje po menopauzės su kaulų lūžiais ir be jų. Šiuose tyrimuose buvo vartojamos 2,5 mg ir 5 mg paros dozės, o visos grupės, įskaitant kontrolines grupes, vartojo kalcį ir vitaminą D (jeigu koncentracijos prieš preparato davimą buvo žemos). Naujų klubo sąnarių kaulų ir stuburo slankstelių lūžių absoliuti ir santykinė rizika buvo vertinama analizuojant, kiek laiko praėjo iki pirmo lūžio.
Dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo moterys po menopauzės, jaunesnės negu 85 metų, patyrusios slankstelių lūžius. Natrio rizedronatas, vartojamas 3 metus po 5 mg per parą, sumažino naujų slankstelių lūžių riziką, lyginant su kontroline grupe. Moterims, patyrusioms 2 arba bent 1 slankstelio lūžį, naujo lūžio rizika sumažėjo atitinkamai 49% ir 41% (natrio rizedronatu gydytose grupėse naujų slankstelių lūžių buvo atitinkamai 18,1% ir 11,3%, o placebo gavusių grupėse – atitinkamai 29,0% ir 16,3%). Gydymo efektyvumas buvo pastebimas jau pirmų gydymo metų pabaigoje. Taip pat buvo įrodytas efektyvumas moterims, kurioms slankstelių kaulai kelis kartus buvo lūžę prieš pradedant gydymą. Vartojant natrio rizedronato 5 mg paros dozę, sulėtėjo pacienčių ūgio mažėjimas per metus lyginant su kontroline grupe.
Kituose dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys po menopauzės, kurioms buvo slankstelių lūžių ir kurioms kaulai nebuvo lūžę. Į tyrimą buvo įtraukiamos 70-79 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio T lygmuo (ang. T-score) buvo mažesnis negu –3 standartinio nuokrypio (naudojant NHANES III*, gamintojo nustatyta riba yra –2,5 standartinio nuokrypio) ir turėjo nors vieną papildomą rizikos faktorių. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo būti įtrauktos į tyrimą, jeigu turėjo nors vieną ne su kaulais susijusį klubo sąnario kaulų lūžio rizikos faktorių arba žemą šlaunikaulio kaklelio KMT. Natrio rizedronato efektyvumo palyginimas su placebo yra statistiškai patikimas tik tuomet, kai iš abiejų tiriamų grupių (2,5 mg ir 5 mg) sudaroma viena. Žemiau pateikiami rezultatai, remiantis tik pogrupių tolimesne (a-posteriori) analize pagal osteoporozės klinikinius simptomus ir galiojančius apibrėžimus:
Pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio lygmuo <-2,5 SD (pagal NHANES III) ir prieš preparato vartojimą buvo nors vienas slankstelio lūžis, pogrupyje po 3 natrio rizedronato vartojimo metų šlaunikaulio lūžio rizika sumažėjo 46% lyginant su kontroline grupe (klubo sąnario kaulo lūžis natrio rizedronato 2,5 mg ir 5 mg jungtinėje grupėje įvyko 3,8%, o placebo vartojusių grupėje – 7,4%);
Tyrimai rodo, kad labai pagyvenusiems asmenims (> 80 metų) galima labiau tikėtis mažesnio nei pateiktas profilaktinio veikimo. Taip gali įvykti dėl su amžiumi didėjančios šlaunikaulio lūžio ne nuo kaulų priklausančių rizikos faktorių reikšmės.
Šių tyrimų antrinių galutinių taškų analizė parodė, kad naujo stuburo slankstelių lūžio rizika sumažėja toje grupėje pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinis tankis (KMT) yra žemas ir kurioms stuburas nebuvo lūžęs, bei grupėje pacienčių, kurių kaulų mineralinio tankio indeksas yra žemas ir kurioms stuburas buvo arba nebuvo lūžęs.
3 metus kasdien vartojami 5 mg natrio rizedronato didina stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio, riešo kaulų mineralinį tankį (KMT) ir užkerta kelią stipinkaulio kaulų masės sumažėjimui.
Metus trukusio pacienčių, kurioms buvo baigtas trejus metus trukęs gydymas 5 mg natrio rizedronato paros doze, stebėjimo metu nustatyta, kad mažėjantis natrio rizedronato veikimas greitai paveikė kaulų metabolizmą.
Atliekant moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos natrio rizedronato 5 mg paros doze dvejus arba trejus metus, kaulinio audinio biopsija patvirtino nežymiai sumažėjusį kaulų apykaitos greitį. Gydymo natrio rizedronatu metu susidariusio kaulo struktūra ir mineralizacija buvo taisyklinga. Šie duomenys ir sumažėjęs osteoporoze sergančių moterų nuo osteoporozės priklausančių kaulų lūžių skaičius rodo, kad vaistas nekenkia kaulo kokybei.
Natrio rizedrotanu gydytoje ir kontrolinėje grupėje atlikti endoskopiniai tyrimai pacientams, kurie skundėsi vidutinio sunkumo ir sunkiais virškinamojo trakto negalavimais, neįrodė, kad didėja skrandžio, dvylikapirštės žarnos arba stemplės opų atsiradimo rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu, nors natrio rizedronatu gydytoje grupėje nedažnai buvo stebimas dvylikapirštės žarnos uždegimas.

VYRŲ OSTEOPOROZĖS GYDYMAS
Natrio rizedronatas, vartojamas 35 mg vieną kartą per savaitę, pasižymėjo vyrų (36-84 metų) osteoporozės gydymo efektyvumu dvejus metus trukusio, dvigubai aklo, kontroliuojamo placebo tyrimo metu. Visiems pacientams buvo skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Kaulų mineralinis tankis (KMT) padidėjo praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo natrio rizedronatu pradžios. Po dvejų gydymo natrio rizedronato 35 mg vieną kartą per savaite doze metų, stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir visų klubo sąnario kaulų mineralinis tankis (KMT) lyginant su placebo gavusiųjų grupe didėjo.
Šiame tyrime nuo kaulų lūžių apsaugantis veikimas nebuvo tirtas.
Natrio rizedronato įtaka kaulams (kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimas ir kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracijos sumažėjimas) buvo panaši tyrime dalyvavusių moterų ir vyrų grupėse.

* NHANES III – trečioji nacionalinė sveikatos ir mitybos tyrimo apžvalga (angl. National Health and Nutrition Examination Survey III)

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija: Išgertas preparatas gana greitai absorbuojamas (tmax~ 1 valanda) ir absorbcijos greitis nepriklauso nuo tyrimuose vartotų dozių (tyrimas davus pavienes dozes nuo 2,5 mg iki 30 mg, tyrimas davus kartotines nuo 2,5 mg iki 5 mg dozes vieną kartą per parą ir iki 50 mg vieną kartą per savaitę). Vidutinis vienos vaisto tabletės biologinis prieinamumas yra 0,63% ir mažėja, jeigu natrio rizedronatas vartojamas su maistu. Vyrų ir moterų biologinis prieinamumas panašus.

Pasiskirstymas: Žmonėms santykinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 6,3 l/kg kūno masės. Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 24% vaisto.

Metabolizmas: nėra duomenų, kad natrio rizedronatas metabolizuojamas žmonių organizme.

Pašalinimas: Maždaug pusė absorbuotos dozės per 24 valandas išsiskiria su šlapimu, o, suleidus vaisto į veną, po 28 valandų šlapime randama 85% dozės. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml/min, vidutinis bendrasis klirensas – 122 ml/min. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl klirenso, susijusio su vaisto patekimu į kaulus. Inkstų klirensas nepriklauso nuo preparato koncentracijos. Tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuota preparato dalis pašalinama su išmatomis. Pavartoto peroraliai vaisto koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreivė atspindi 3 eliminacijos fazes, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 480 valandų.

Specialios pacientų grupės:

Senyvi pacientai: Dozės koreguoti nereikia.

Acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU vartojantys pacientai: Reguliariai (3 arba daugiau dienų per savaitę) acetilsalicilo rūgštį arba kitus NVNU vartojusių asmenų tarpe nepageidaujamų viršutinės virškinamojo trakto dalies sutrikimų skaičius natrio rizedronatu gydytų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys
Klinikiniai tyrimai poveikio žiurkėmis ir šunims parodė nuo dozės priklausomą rizedronato toksiškumą kepenims, visų pirma – padidėjusį kepenų enzimų aktyvumą ir histopatologinius pokyčius žiurkių organizme. Klinikinė tų pastebėjimų reikšmė nežinoma. Žiurkėms ir šunims, gavusiems dideles preparato dozes, viršijančias žmonių gydymui taikomas normas, buvo nustatytas sėklidžių pažeidimas. Priklausomai nuo preparato dozės, pastebėti dažni žiurkių viršutinių kvėpavimo takų sudirgimo atvejai. Panašūs simptomai buvo stebimi ir naudojant kitus bisfosfotanus. Preparato poveikio žiurkėms ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėti ir poveikio apatiniams kvėpavimo takams simptomai, nors klinikinė šio poveikio reikšmė neaiški. Poveikio vaisingumui tyrimų metu buvo nustatytas didesnis nepakankamo žiurkių vaisiaus kaulų formavimosi dažnumas bei hipokalcemija ir padidėjęs vaikingų žiurkių patelių mirtingumas. Nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo taikomos preparato dozės 3,2 mg/kg per parą, ir triušiams, gavusiems 10 mg/kg preparato per parą, tačiau duomenys paremti nedidelės triušių grupės tyrimais. Didesnės dozės nebuvo tiriamos dėl jų toksiškumo motinos organizmui. Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai nenustatė ypatingo pavojaus žmogaus organizmui. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Geltonasis geležies oksidas
Raudonasis geležies oksidas
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Titano dioksidas
Makrogolis 400
Makrogolis 8000


6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
2 tabletės lizdinėje plokštelėje kartotinėje dėžutėje.
4 tabletės lizdinėje plokštelėje kartotinėje dėžutėje.
12 tablečių lizdinėse plokštelėse (3 lizdinės plokštelės kartotinėje dėžutėje).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/08/1401/001
N4 – LT/1/08/1401/002
N12 – LT/1/08/1401/003 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-12-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-25Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Adamed Sp. z.o.o
Pienkow 149
05-152 Czosnow,
Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrii risedronas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės
4 plėvele dengtos tabletės
12 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.
Vartoti vieną kartą per savaitę.

Tabletės vartojimo data

Pr A T K Pn Š S6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/08/1401/001
N4 – LT/1/08/1401/002
N12 – LT/1/08/1401/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Risedronate Actavis 35 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLIUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRisedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrii risedronas2. 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASActavis Group PTC ehf3. 3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki 4. 4. SERIJOS NUMERISSerija5. 5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Risedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas išrašytas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

Kas yra Risedronate Actavis ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Risedronate Actavis
Kaip vartoti Risedronate Actavis
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Risedronate Actavis
Kita informacija1. KAS YRA RISEDRONATE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

KAS YRA RISEDRONATE ACTAVIS

Risedronate Actavis priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Vaistas kaulus veikia tiesiogiai, didindamas jų atsparumą lūžiams.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.

Moterų osteoporozė po menopauzės pasireiškia padidėjusiu kaulų trapumu ir polinkiu į lūžius nukritus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: pagyvenusiems vyrams ir (arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono–testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ir riešas, nors gali lūžti kiekvienas organizmo kaulas. Lūžiai dėl osteoporozės gali sukelti nugaros skausmus, ūgio mažėjimą ir nugaros kreivumą. Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų, todėl galima nežinoti, kad Jums yra ši būklė.

KAM VARTOJAMAS RISEDRONATE ACTAVIS

Moterų po menopauzės osteoporozės gydymas, net ir sunkios osteoporozės atvejais. Vaistas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų.
Vyrų osteoporozės gydymas, esant dideliam lūžių pavojui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISEDRONATE ACTAVIS

Risedronate Actavis vartoti negalima:
jeigu natrio rizedronatas arba kuri nors pagalbinė šio vaisto medžiaga sukelia alergiją (padidėjusį jautrumą) (žr. 6 skyrių „Risedronate Actavis sudėtis“)
jeigu gydytojas pacientui nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje);
jeigu moteris yra nėščia arba mano, kad pastojo, arba planuoja nėštumą;
žindymo laikotarpiu;
jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Būtina laikytis specialių atsargumo priemonių ir pranešti gydytojui prieš Risedronate Actavis vartojimą, jeigu:
Jūs negalite išlaikyti tiesios padėties (sėdint arba stovint) mažiausiai 30 minučių;
Jums yra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormonų funkcijos sutrikimai), mažinančių kalcio koncentraciją kraujyje;
kada nors sirgote stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) ligomis, pvz.: jautėte skausmą arba sunkumą ryjant maistą;
gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės);
sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, dažniausiai pažeidžiantis plaučius, pasireiškiantis dusuliu ir kosuliu);
jau vartojate vitamino D papildus;
jei skauda arba skaudėjo žandikaulį, yra arba buvo patinęs, tirpsta arba tirpo žandikaulis, yra sunkumo pojūtis žandikaulyje arba netekote danties.
pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Risedronate Actavis, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas pasakys, kaip elgtis vartojant Risedronate Actavis.

Kitų vaistų vartojimas kartu su Risedronate Actavis

Preparatai, į kurių sudėtį įeina viena iš išvardintų sudedamųjų dalių, vartojami kartu su Risedronate Actavis, sumažina jo veikimą:
kalcis,
magnis,
aliuminis (pvz., vaistai nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo, rėmens)
geležis.
Šiuos vaistus reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Risedronate Actavis vartojimo.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Risedronate Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tam, kad vaistas tinkamai veiktų, labai svarbu, kad Risedronate Actavis nebūtų vartojamas kartu su maistu arba gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač draudžiama vaistą vartoti kartu pieno produktais, nes juose yra kalcio (žr. „Kitų vaistų vartojimas kartu su Risedronate Actavis“).
Valgyti ir gerti (gėrimus, išskyrus paprastą vandenį) galima, praėjus mažiausiai 30 minučių po Risedronate Actavis tabletės išgėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaistą draudžiama vartoti, jeigu moteris gali būti nėščia, yra nėščia arba planuoja nėštumą (žr. 2 skyrių „Risedronate Actavis vartoti negalima“). Nėra žinomas pavojus nėščioms moterims, susijęs su natrio rizedronato (Risedronate Actavis veiklioji medžiaga) vartojimu.
Risedronate Actavis draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių „Risedronate Actavis vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad Risedronate Actavis galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risedronate Actavis medžiagas
Risedronate Actavis sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI VAISTĄ RISEDRONATE ACTAVIS

Dozavimas
Risedronate Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta vaisto dozė:
Viena Risedronate Actavis tabletė (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Reikia išsirinkti vieną patogiausią savaitės dieną ir kiekvieną savaitę, tą išsirinktą dieną, išgerti vieną Risedronate Actavis tabletę.

Siekiant palengvinti vaisto vartojimą atitinkamą savaitės dieną, Risedronate Actavis pakuotė pažymėta specialiu ženklu:
Kitoje dėžutės pusėje yra rėmeliai, tuščios vietos. Juose reikia pažymėti tą savaitės dieną, kurią gersite vaistą Risedronate Actavis. Taip pat reikia įrašyti datas tų dienų, kuriomis gersite tabletę.

Kada vartoti Risedronate Actavis
Risedronate Actavis reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, gėrimą (išskyrus vandenį) arba kitą vaistą.

Kaip vartoti Risedronate Actavis
Vaistą reikia gerti vertikalioje padėtyje (sėdint arba stovint). Tokiu būdu išvengsite rėmens.
Užsigerti mažiausiai stikline paprasto vandens (120 ml).
Nuryti tabletę nepažeistą; draudžiama čiulpti arba kramtyti.
Išgėrus tabletę, draudžiama atsigulti mažiausiai 30 minučių.

Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti kalcio arba vitaminų, jeigu jų trūksta dietoje, vartoti maisto produktus, turinčius kalcio ir vitamino D (jų yra pieno produktuose ir žuvyje).

Pavartojus per didelę Risedronate Actavis dozę
Nėra pakankamos informacijos, kaip elgtis suvartojus per didelę natrio rizedronato dozę. Galima tikėtis kalcio kiekio sumažėjimo serume. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos simptomai. Išgėrus per daug Risedronate Actavis tablečių, reikia išgerti stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Risedronate Actavis
Prisiminę tą pačią dieną išgerkite užmirštą vaisto dozę.
Kitą dozę reikia gerti įprastą, anksčiau nustatytą savaitės dieną.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu Jums neaišku, kaip vartoti vaisto, krepkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Risedronate Actavis
Nutraukus gydymą, kaulai gali pasidaryti trapūs. Prieš priimant sprendimą dėl gydymo nutraukimo, reikia pasitarti su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Gydytojas nustatys gydymo Risedronate Actavis preparatu laiką. Visais klausimais dėl vaisto vartojimo kreipkitės į savo gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risedronate Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami nutraukite Risedronate Actavis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Ūmaus audinių patinimo simptomai (angioedema)
- veido, liežuvio ar gerklės patinimas,
- rijimo sutrikimas,
- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Sunkios odos reakcijos, įskaitant poodžio pūsles.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
akių uždegimas, skausmas, paraudimas, jautrumas šviesai,
Žandikalulio osteonekrozė su pasikartojančiomis infekcijomis, sunkiai gydoma ir dažnai prasidedanti po danties pašalinimo (žr. 2 skyrių: „Būtina laikytis specialių atsargumo priemonių ir pranešti gydytojui prieš Risedronate Actavis vartojimą“,
Stemplės sudirgimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas krūtinėje arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.
Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų).

Kiti šalutiniai poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, paprastai buvo lengvi ir dėl to nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10 ir daugiau nei 1 iš 100 pacientų):
virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, spazmai ar diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
kaulų, raumenų arba sąnarių skausmai;
galvos skausmas.

Nelabai dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100 ir daugiau nei 1 iš 1000 pacientų):
stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) uždegimas arba opos, dėl kurių gali pasunkėti arba būti skausmingas rijimas (žr. „Reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir būtina pranešti gydytojui prieš Risedronate Actavis vartojimą“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (pradinė žarnyno dalis, į kurią patenka skrandžio turinys) uždegimas,
rainelės (pigmentinės akies dalies) uždegimas (akių paraudimas, skausmas ir galimas regėjimo sutrikimas).

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
liežuvio uždegimas (patinimas, paraudimas bei gali būti skausmas), stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas ir burnos ertmės slenka į skrandį) susiaurėjimas;
kepenų funkciją rodančių fermentų aktyvumo padidėjimas. Juos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.

Retai, gydymo pradžioje, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija kraujyje. Paprastai šie pokyčiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RISEDRONATE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Risedronate Actavis vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Risedronate Actavis sudėtis
Vaisto veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas, makrogolis 400, makrogolis 8000.

Risedronate Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės.
Risedronate Actavis tiekiamas pakuotėse po 2, 4 arba 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas
Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lenkija

EEA (Europos Ekonominės Zonos ) šalyse vaistas Risedronate Actavis parduodamas pavadinimu:

Lenkija: Bifodron
Estija: Risedronate sodium Actavis
Suomija: Risedronat Actavis
Graikija: Risedronate Actavis
Lietuva: Risedronate Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Risedronate sodium Actavis
Norvegija: Risedronat Actavis
Portugalija: Risedronato de sódio Actavis
Vengrija: Risendronate Actavis
Rumunija: OSTEORON 35 mg comprimate filmate
Danija: Risedronatnatrium Actavis
Slovakija: Bifodron 35 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. + 370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje https://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7