Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RISENDROS 35MG PLĖV.DENGT. TAB. N12

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra RISENDROS 35 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RISENDROS 35 mg
3. Kaip vartoti RISENDROS 35 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RISENDROS 35 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA RISENDROS 35 mg IR KAM JIS VARTOJAMASKas yra RISENDROS 35 mg
RISENDROS 35 mg priklauso nehormoninių vaistų grupei, kuriais gydomos kaulų ligos. RISENDROS 35 mg tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažėja lūžių pavojus.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulo audinys nuolat šalinamas iš Jūsų kaulų ir keičiamas nauju.
RISENDROS 35 mg gydoma osteoporozė po menopauzės (būklė, kuriai esant moterų po menopauzės kaulai tampa trapūs, greitai lūžta) , kai kaulai pasidaro silpnesni, trapesni ir tikėtini dažnesni lūžiai krentant ar esant apkrovoms.
Dėl daugelio priežasčių, tarp jų senėjimas ir (arba) mažas vyriškojo hormono testosterono kiekis, osteoporozė gali atsirasti ir vyrams.
Didžiausias yra slankstelių, dubens ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Lūžus kaulams dėl osteoporozės, gali atsirasti nugaros skausmai, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra. Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia ir tai, kad sergate šia liga, Jūs galite net nežinoti.
Kam vartojama RISENDROS 35 mg
Vartojama osteoporozės gydymui:
moterų po menopauzinei osteoporozei gydyti. Tai sumažina slankstelių lūžių tikimybę ir sunkios osteoporozės atveju - šlaunikaulio lūžių pavojui mažinti.
Vyrų osteoporozei. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISENDROS 35 mg

RISENDROS 35 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei RISENDROS 35 mg tablečių medžiagai;
- jeigu yra maža kalcio koncentracija kraujyje;
- jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi;
- jeigu sergate sunka inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- kai kurie vaistai kaulų ligoms gydyti (vadinamųjų bisfosfonatų grupės vaistai, kuriems priklauso RISENDROS 35 mg), buvo susiję su stemplės uždegimu ir stemplės išopėjimu. Taigi pacientės turi dėmesingai laikytis dozavimo nurodymų (žr. 3 skyrių);
- pacientės, kurios anksčiau patyrė stemplės sutrikimų arba po tabletės išgėrimo negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių, rizedronatą turi vartoti labai atsargiai, nes tokių ligonių gydymo patirtis ribota. Vaistą vartoti skiriantis gydytojas tokioms pacientėms turi pabrėžti, kad labai svarbu laikytis dozavimo nurodymų;
- prieš pradedant vartoti RISENDROS 35 mg reikia koreguoti mažą kalcio koncentraciją kraujyje. Pradėjus gydymą RISENDROS 35 mg, turi būti gydomi kiti kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimai;
- pacientės, kurių organizme stinga D vitamino arba yra prieskydinių liaukų hormonų sutrikimų, rizedronatą vartoti turi labai atsargiai;
- prieš pradėdamos vartoti RISENDROS 35 mg, pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate žandikaulio skausmą ar patinimą arba iškrito dantis. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju, jeigu gydantis RISENDROS 35 mg teks gydytis dantis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žinoma tik keletas vaistų, kurie gali sąveikauti su RISENDROS 35 mg.

RISENDROS 35 mg poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų:
- kalcio;
- magnio;
- aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriose virškinimo mikstūrose);
- geležies.
Šiuos vaistus reikia gerti mažiausiai 30 minučių po RISENDROS 35 mg tablečių vartojimo.

Klinikiniai tyrimai kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais neparodė. Jeigu manoma, kad tinka, RISENDROS 35 mg galima vartoti kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija (siekiant sustiprinti gydomąjį poveikį).

RISENDROS 35 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai gali veikti RISENDROS 35 mg absorbciją. Taigi RISENDROS 35 mg negalima gerti kartu su maistu, gėrimais (kitokiais nei grynas vanduo) ar kitais vaistais. RISENDROS 35 mg reikia išgerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, kitų tos dienos vaistų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
RISENDROS 35 mg nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISENDROS 35 mg medžiagas
Specialių atsargumo priemonių dėl RISENDROS 35 mg tablečių sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų nereikia.3. KAIP VARTOTI RISENDROS 35 mg

RISENDROS 35 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusioms moterims yra viena 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletę reikia išgerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną.

- RISENDROS 35 mg tablečių gerti kartu su maistu, gėrimais (kitokiais nei grynas vanduo) ar kitais vaistais negalima.
RISENDROS 35 mg tabletes reikia išgerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, kitų vaistų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą.
Tabletę reikia nuryti visą, jos čiulpti ar kramtyti negalima.

- RISENDROS 35 mg tabletes reikia gerti būnant vertikalioje padėtyje (geriausiai sėdint), kad tabletės lengviau patektų į skrandį. Tabletę reikia užgerti stikline vandens (daugiau nei 120 ml). Turite pabūti vertikalioje padėtyje (pasėdėti ar pastovėti) mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo.

- Jūsų maiste turi būti kalcio ir D vitamino (pvz., pieno produktų ir žuvies). Jeigu šių medžiagų su maistu gaunama nepakankamai, reikia apgalvoti kalcio ir D vitamino papildų vartojimą.Gydymo trukmė
RISENDROS 35 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydymo RISENDROS 35 mg trukmę nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę RISENDROS 35 mg dozę
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė per daug RISENDROS 35 mg tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISENDROS 35 mg
Jeigu pamiršote išgerti RISENDROS 35 mg, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, o toliau vaistą vartokite įprastą savaitės dieną. Negalima išgerti dviejų tablečių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti RISENDROS 35 mg
RISENDROS 35 mg vartojimą nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima, net jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RISENDROS 35 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu paprastai pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo šalutinis poveikis.

- Dažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų): sutrikęs virškinimas, šleikštulys, pilvo skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, galvos skausmas.
- Nedažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 pacientų): stemplės uždegimas, susiaurėjimas ar išopėjimas (dėl to pasunkėja arba būna skausmingas rijimas), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos uždegimas, liežuvio uždegimas (jis būna raudonas, patinęs, gali būti skausmingas) ir spalvotos akies dalies uždegimas (raudonos, skausmingos akys, kartu gali būti regėjimo sutrikimas).
- Retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų): kepenų funkcijos sutrikimą atspindintys tyrimų rodmenys (šiuos sutrikimus galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus).
- Labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 10 000 pacienčių): buvo nustatyta alerginio tipo reakcijų. Tai odos išbėrimas, pūslinė odos reakcija ir odos, ypač veido, kaklo, rankų ir kojų pirštų patinimas. Labai retai pacientėms, dažniausiai sergančioms vėžiu, nustatyta žandikaulio osteonekrozė (negyjančios kaulų žaizdos, sukeliančios nuolatinį skausmą, patinimą, sustingimą ir (arba) dantų iškritimą, skausmą kramtant), dažniausiai susijusi su danties ištraukimu ar burnos uždegimu. Jeigu atsirado šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.

Nustatytas ankstyvas, trumpalaikis, nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas (šiuos sutrikimus galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RISENDROS 35 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RISENDROS 35 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

RISENDROS 35 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Branduolyje:
mikrokristalinė celiuliozė,
krospovidonas,
magnio stearatas.

Plėvelėje:
hipromeliozė 2910/5,
talkas,
makrogolis 6 000,
titano dioksidas (E 171),
raudonasis geležies oksidas (E 172),
geltonasis geležies oksidas (E 172).

RISENDROS 35 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
RISENDROS 35 mg yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,09,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos 2, 4, 8 arba 12 plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10,
Čekijos Respublika

Gamintojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10,
Čekijos Respublika

arba

ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:
Čekijos Respublika:
Risendros 35 mg

Lenkija
Risendros 35 mg

Vengrija
Risendros 35 mg filmtabletta

Bulgarija
Risendros 35 mg

Slovakija
Risendros 35 mg

Rumunija
Risendros 35 mg,comprimate filmate

Lietuva
Risendros 35 mg plėvele dengtos tabletės

Estija
Risendros 35 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Latvija
Risendros 35 mg apvalkotās tabletsJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s.
Atstovybė Lietuvoje
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12,
LT08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,09,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant sumažinti slankstelių lūžių pavojų.
Diagnozuotos pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio lūžių pavojų (žr. 5.1 sk.).
Vyrų, kuriems yra didelė kaulų lūžių rizika, osteoporozei gydyti (žr. 5.1 skyrių).4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems rekomenduojama gerti po vieną 35 mg tabletę per savaitę. Tabletes reikia išgerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną. Maistas veikia rizedronato absorbciją, taigi, kad absorbcija būtų pakankama, pacientė turi išgerti RISENDROS 35 mg mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgį, kitų vaistinių preparatų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą.

Pacientei reikia pasakyti, kad praleidus dozę, vieną RISENDROS 35 mg tabletę reikia išgerti tą dieną, kai prisimenama. Kitas tabletes reikia gerti įprastą dieną vieną kartą per savaitę. Per vieną dieną gerti dviejų tablečių negalima.

Reikia nuryti visą tabletę, jos čiulpti ar kramtyti negalima. Kad tabletė tikrai patektų į skrandį, RISENDROS 35 mg reikia išgerti būnant vertikalioje padėtyje užgeriant stikline gryno vandens (> 120 ml). 30 minučių po tabletės išgėrimo pacientei negalima atsigulti (žr. 4.4 skyrių).

Reikia skirti vartoti kalcio ir D vitamino papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.

Senyvos pacientės
Numatomos šio vaistinio preparato vartotojos yra moterys po menopauzės, taigi specialių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms nėra. Tai patvirtinta su labai senomis, 75 metų ir vyresnėmis pacientėmis.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Rizedronato vartojimas kontraindikuotinas pacientėms, kurios serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Maistas, gėrimai (kitokie nei grynas vanduo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), trukdo bisfosfonatų absorbciją, taigi jų vartoti kartu su RISENDROS 35 mg negalima (žr. 4.5 skyrių). Kad būtų pasiektas numatytas poveikis, būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų veiksmingumas osteoporozei po menopauzės gydyti patvirtintas su ligonėmis, kurių buvo mažas kaulų mineralinis tankis, ir (arba) patyrusiomis kaulų lūžių. Vien seno amžiaus ar kaulų lūžių klinikinių rizikos veiksnių buvimo nepakanka, kad būtų pradėtas osteoporozės gydymas bisfosfonatais.

Labai senų moterų (> 80 metų) gydymo bisfosfonatais veiksmingumas neįrodytas (žr. 5.1 skyrių).

Kai kurie bisfosfonatai susiję su ezofagito atsiradimu ir stemplės išopėjimu. Taigi pacientės turi paisyti dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių). Pacientėms, kurioms anksčiau buvo stemplės sutrikimų, dėl kurių vėluoja maisto slinkimas stemple ar stemplės išsituštinimas, pavyzdžiui, stemplės susiaurėjimas ar achalazija, arba kurios negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo, rizedronatą reikia vartoti itin atsargiai, nes stinga tokių pacienčių gydymo patirties. Vaistinį preparatą vartoti skiriantis gydytojas turi tokioms pacientėms pabrėžti, kad labai svarbu laikytis dozavimo nurodymų.

Prieš pradedant vartoti RISENDROS 35 mg, reikia gydyti hipokalcemiją. Pradėjus gydymą RISENDROS 35 mg, reikia gydyti ir kitus kaulų bei mineralų apykaitos sutrikimus (pvz., prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimą, D hipovitaminozę).

Vėžiu sergančioms pacientėms, kurios buvo gydomos pagal gydymo schemas, pagal kurias visų pirmą skiriama vartoti bisfosfonatų į veną, nustatyta žandikaulio osteonekrozė, dažniausiai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugeliui šių pacienčių kartu buvo taikoma chemoterapija ir gydymas kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė buvo nustatyta ir pacientėms, kurios vartojo bisfosfonatų per burną.

Prieš pradedant pacienčių, kurioms kartu yra rizikos veiksnių (pvz.: serga vėžiu, taikoma chemoterapija, spindulinis gydymas, gydymas kortikosteroidais, bloga burnos higiena), gydymą bisfosfonatais, būtina ištirti dantis ir taikyti atitinkamas profilaktikos priemones.

Gydymo metu, jeigu įmanoma, tokios pacientės turi vengti invazinių dantų procedūrų. Pacientės, kurioms gydantis bisfosfonatais pasireiškia osteonekrozė, chirurginės dantų procedūros gali pabloginti būklę. Duomenų, rodančių, kad gydymo bisfosfonatais nutraukimas pacientėms, kurioms reikia atlikti dantų procedūrą, mažina žandikaulio osteonekrozės riziką, nėra.

Atsižvelgdamas į pacientės būklę, gydantysis gydytojas turi sudaryti gydymo planą kiekvienai pacientei ir įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiesioginių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. III fazės rizedronato klinikinių tyrimų, kurių metu vaistinis preparatas vartotas kartą per dieną osteoporozei gydyti, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 33 % ir 45 % pacienčių. III fazės tyrimų, kurių metu buvo vartojama viena dozė per savaitę, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 57 % ir 40 % pacienčių. Nuolatinėms acetilsalicilo rūgšties ir NVNU vartotojoms (3 ar daugiau dienų per savaitę), vartojant rizedronatą, nepageidaujamų reiškinių viršutinėje virškinimo trakto dalyje dažnis buvo panašus į kontrolinės grupės pacienčių.Jeigu nusprendžiama, kad tinka, rizedronatą galima vartoti kartu su pakeičiamąja estrogenų terapija.

Maistas, gėrimai (kitokie nei grynas vanduo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), veikia bisfosfonatų absorbciją, taigi jų vartoti kartu su RISENDROS negalima (žr. 4.5 skyrių). Kad būtų pasiektas numatytas poveikis, būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių).

Rizedronatas sistemiškai nemetabolizuojamas, šis vaistinis preparatas neveikia citochromo P450 fermentų ir tik maža dalis prisijungia prie baltymų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie rizedronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Rizedronatą vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metų klinikinių dvigubai aklų daugiacentrių palyginamųjų 5 mg rizedronato paros dozės ir 35 mg rizedronato dozės per savaitę tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, duomenimis, bendrosios saugumo ir toleravimo savybės buvo panašios. Devynių iki 3 metų trukusių III fazės osteoporozės tyrimų duomenimis, 5 mg rizedronato paros dozės ir placebo bendrosios saugumo ir toleravimo savybės buvo panašios. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatomas lengvas ar vidutinio sunkumo nepageidaujamas poveikis, dėl kurio gydymo nutraukti paprastai nereikėjo.

1 lentelė
Dažnas nepageidaujamas poveikis (nuo ( 1/100, iki < 1/10), kuris, kaip manoma, galėjo būti arba buvo a,b susijęs su osteoporozės gydymu vaistiniu preparatu iki trejų metų trukusių III fazės klinikinių tyrimų metu

Organų sistemų klasės
Vienerių metų tyrimas
Iki trejų metų trukę tyrimai

35 mg rizedronato
%

(n = 485)
5 mg rizedronato per parą
%
(n = 480)
5 mg rizedronato per parą
%
(n = 5020)

placebas
%

(n = 5048)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiSkausmas
1,.2
0,8
0,6
0,5

Virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija
3,5
4,2
4,5
4,1

Pykinimas
2,9
4,2
4,3
4,0

Pilvo skausmas
2,5
3,5
3,5
3,3

Vidurių užkietėjimas
1,9
2,1
5,0
4,8

Viduriavimas
1,6
1,9
3,0
2,7

Virškinimo trakto sutrikimai
1,6
1,0
0,9
0,8

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiSkeleto ir raumenų skausmas
3,7
3,1
2,1
1,9

Nervų sistemos sutrikimaiGalvos skausmas
1,0
1,3
1,8
1,4a Tyrėjo vertinimu.
b Nepageidaujamas poveikis išvardytas, jeigu vienerių metų tyrimo metu pasireiškė ( 1/100 ir < 1/10 pacientų bet kurioje grupėje arba ( 1/100 ir <1/10 pacientų, kurie vartojo 5 mg rizedronato paros dozę, buvo dažnesnis nei vartojusiųjų placebą grupėje iki trejų metų trukusių tyrimų metu.

2 lentelė
Nedažnas nepageidaujamas poveikis (nuo ( 1/1000, iki < 1/100), kuris, kaip manoma, galėjo būti arba buvo susijęs su osteoporozės gydymu vaistiniu preparatu iki trejų metų trukusių III fazės klinikinių tyrimų metu ir siejamas su bisfosfonatais

Organų sistemų klasės
Vienerių metų tyrimas
Iki trejų metų trukę tyrimai
35 mg rizedronato
%

(n = 485)
5 mg rizedronato per parą
%
(n = 480)
5 mg rizedronato per parą
%
(n = 5020)

placebas
%

(n = 5048)

Virškinimo trakto sutrikimaiEzofagitas
0,6
0,6
0,9
0,9

Stemplės opos
0,2
0,0
0,2
0,2

Gastritas
0,0
1,0
0,9
0,7

Disfagija
0,0
0,4
0,4
0,2

Duodenitas
0,0
0,4
0,2
0,1

Glositas
0,0
0,2
<0,1
0,1

Stemplės susiaurėjimas
0,0
0,2
<0,1
0,0a Tyrėjo vertinimu.

Be to, klinikinių tyrimų metu pasireiškė išvardytų sutrikimų.

Akių sutrikimai
Nedažni (nuo ( 1/1000, iki < 1/100): iritas. Dažnis nežinomas: uveitas.

Tyrimai (kepenų ir tulžies latakų funkcijos tyrimų rodmenys)
Reti (nuo ( 1/10 000, iki < 1/1000): kepenų funkcijos sutrikimą atspindintys tyrimų rodmenys.

Laboratoriniai tyrimai: kai kuriems pacientams nustatytas ankstyvas, trumpalaikis, besimptominis, nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta papildomų nepageidaujamų reakcijų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (< 1/10 000): padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, įskaitant angioedemą, generalizuotą bėrimą, pūslinę odos reakciją, kai kuriais atvejais sunkią.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti (< 1/10 000): rizedronatu gydomoms pacientėms nustatyta osteonekrozės (dažniausiai žandikaulio) atvejų.

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos apie ūminio apsinuodijimo rizedronatu gydymą nėra.

Didelio perdozavimo atveju gali sumažėti kalcio koncentracija. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos požymiai ir simptomai.

Rizedronatui sujungti ir jo absorbcijai mažinti reikia duoti išgerti pieno ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio, kalcio ar aliuminio. Didelio perdozavimo atveju, siekiant pašalinti neabsorbuotą rizedronatą, reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatai, ATC kodas – M05BA07

Rizedronatas yra piridinilo bisfosfonatas, prisijungiantis prie kaulų hidroksiapatitų ir slopinantis osteoklastų vykdomą kaulo rezorbciją. Kaulo apykaita lėtėja, tačiau osteoblastų aktyvumas ir kaulų mineralizacija išlieka. Ikiklinikiniai tyrimai parodė stiprų antiosteoklastinį ir antirezorbcinį rizedronato poveikį, nuo dozės priklausomą kaulų masės ir skeleto biomechaninio tvirtumo padidėjimą. Rizedronato aktyvumas patvirtintas farmakodinaminių ir klinikinių tyrimų metu ištyrus kaulų apykaitos biocheminius žymenis. Tyrimų metu moterims po menopauzės kaulų metabolizmo biocheminiai žymenys sumažėjo per vieną mėnesį, o labiausiai - po 36 mėnesių. Kaulų metabolizmo biocheminių žymenų sumažėjimas vartojant 35 mg rizedronato vieną kartą per savaitę ir po 5 mg rizedronato paros dozę 12-tą mėnesį buvo panašus.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, biocheminių kaulų apykaitos žymenų koncentracijų sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas po 3 mėnesių ir buvo stebimas 24 mėnesius.

Osteoporozės po menopauzės gydymas
Kai kurie rizikos veiksniai yra susiję su osteoporozės po menopauzės atsiradimu, įskaitant mažą kaulų masę, mažą kaulų mineralinį tankį, ankstyvą menopauzę, rūkymą ir kraujo giminaičių osteoporozę. Klinikinė osteoporozės pasekmė - kaulų lūžiai. Lūžių rizika didesnė, jeigu yra keletas rizikos veiksnių.

Vienerių metų dvigubai aklo daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, duomenimis, atsižvelgiant į poveikį juosmens slankstelių KMT vidutiniam pokyčiui, 35 mg rizedronato vieną kartą per savaitę vartojimas (n = 485) buvo lygiavertis gydymui 5 mg rizedronato paros doze (n = 480).

Klinikinių tyrimų metu, kuomet moterys iš karto po menopauzės bei vėliau, patyrusios ir (arba) nepatyrusios kaulų lūžių vartojo rizedronatą vieną kartą per parą, buvo tiriamas rizedronato poveikis šlaunikaulio ir stuburo slankstelių lūžiams. Buvo tiriamos 2,5 mg ir 5 mg dozės ir visų grupių, įskaitant kontrolinę, moterys vartojo kalcį bei D vitaminą (jeigu prieš pradedant tyrimą buvo maža koncentracija). Buvo nustatoma absoliuti ir santykinė naujų stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių rizika analizuojant laiką iki pirmojo reiškinio atsiradimo.

- Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (n = 3661) dalyvavo jaunesnės nei 85 metų moterys po menopauzės, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios stuburo slankstelių lūžių. Trejus metus vartojant 5 mg rizedronato paros dozę, nustatytas santykinis naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas, palyginti su kontroline grupe. Moterims, kurios atitinkamai buvo patyrusios mažiausiai 2 ar mažiausiai 1 stuburo slankstelių lūžį, santykinis rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 49 % ir 41 % (naujų stuburo slankstelių lūžių dažnis vartojant rizedronatą buvo atitinkamai 18,1 % ir 11,3 %, vartojant placebą - 29,0 % ir 16,3 %). Gydymo nauda pastebėta jau baigiantis pirmiesiems vaistinio preparato vartojimo metams. Gydymo nauda nustatyta ir moterims, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios daugybinių kaulų lūžių. Vartojant 5 mg rizedronato paros dozę, sumažėjo kaulų masės netekimas per metus, lyginant su kontrolinės grupės pacientėmis.

- Dviejuose kituose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios arba nepatyrusios stuburo slankstelių lūžių. Į tyrimą įtrauktos 7079 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklo kaulų mineralinio tankio (KMT) T-lygmuo buvo < -3 SD (gamintojo nurodytose ribose, t. y. -2,5 SD, naudojant NHANES III), ir kurioms buvo nustatytas nors vienas papildomas rizikos veiksnys. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo dalyvauti tyrime, jeigu buvo bent vienas ne su skeletu susijęs šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnys arba mažas šlaunikaulio kaklo kaulų mineralinis tankis. Rizedronatas, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis tik remiantis jungtiniais dviejų gydymo 2,5 mg ir 5 mg dozėmis grupių duomenimis. Šie duomenys remiasi tik vėlesne pogrupių duomenų, nustatytų klinikinėje praktikoje, analize ir esamu osteoporozės apibrėžimu:
Pacienčių, kurių šlaunikaulio kaklo KMT T-lygmuo ≤ -2,5 SD (NHANES III) ir kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios bent vieną stuburo slankstelių lūžį, pogrupyje, 3 metų gydymas rizedronatu sumažino šlaunikaulių lūžių riziką 46 %, palyginti su kontrole grupe (šlaunikaulių lūžių dažnis jungtinėje 2,5 mg ir 5 mg rizedronato grupėje buvo 3,8 %, placebo grupėje - 7,4 %);
- Turimi duomenys rodo, kad labai senų moterų (≥ 80 metų) apsauga gali būti mažesnė. Tai gali lemti ne su skeletu susijusių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnių svarbos didėjimas senstant.

Šių klinikinių tyrimų duomenimis, antrinių vertinamųjų baigčių analizė parodė naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimą pacientėms, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios arba nepatyrusios stuburo slankstelių lūžių.

- Trejus metus vartojant 5 mg rizedronato paros dozę, palyginti su kontroline grupe, juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklo ir gūbrio bei riešo KMT padidėjo, o stipinkaulio diafizės mineralinis tankis išliko nepakitęs.

- Vienerius metus stebėjus pacientes, prieš tai 3 metus vartojusias 5 mg rizedronato paros dozę, pastebėtas greitas slopinamojo rizedronato poveikio kaulų metabolizmui išnykimas.

- Moterų po menopauzės, 23 metus vartojusių 5 mg rizedronato paros dozę, kaulų biopsijos mėginiai parodė numatytą vidutinį kaulų apykaitos sumažėjimą. Gydymo rizedronatu metu susiformavęs kaulas buvo normalios plokštelinės struktūros ir mineralinės sudėties. Šie duomenys ir kartu retesni osteoporoze sergančių moterų su osteoporoze susiję stuburo slankstelių lūžiai rodo, kad kaulo kokybė nenukenčia.

- Rizedronatą vartojusių ir placebo grupės pacientų, kuriems buvo įvairių vidutinio sunkumo ir sunkių virškinimo trakto sutrikimų, endoskopijos duomenys rodo, kad nei vienoje grupėje neatsirado su gydymu susijusių skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės opų, nors rizedronato grupėje būta nedažnų duodenito atvejų.
Vyrų osteoporozės gydymas

Natrio risedronato 35 mg vieną kartą per savaitę veiksmingumas buvo įrodytas dvejų metų trukmės dvigubai aklame, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 284 pacientai vyrai nuo 36 iki 84 metų amžiaus (natrio risedronato 35 mg dozę gavo 191 pacientai). Visi pacientai papildomai vartojo kalcio ir vitamino D preparatus.

Kaulų mineralų tankio padidėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas po 6 mėnesių nuo gydymo natrio risedronatu pradžios. Po dvejų gydymo metų natrio risedronatas 35 mg vieną kartą per savaitę padidino, palyginus su placebo grupe, kaulų mineralų tankį juosmens slanksteliuose, šlaunikaulio kakle ir gūbryje bei visuose dubens kauluose. Šiame tyrime nebuvo stebimas veiksmingumas mažinant kaulų lūžių pavojų.

Natrio risedronato poveikis (BMD padidėja, o BTM sumažėja) vyrų ir moterų kaulams yra panašus.5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertos dozės absorbcija santykinai greita (tmax – maždaug 1 valanda) ir tiriamųjų dozių ribose nuo dozės nepriklausė (vienkartinės dozės tyrimo: 2,530 mg; kartotinių dozių tyrimo: 2,55 mg paros dozės ir iki 50 mg dozės per savaitę). Išgertų tablečių biologinis prieinamumas yra 0,63 % ir būna mažesnis, jeigu rizedronato vartojama valgant. Vyrų ir moterų organizme biologinis prieinamumas panašus.

Pasiskirstymas
Pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas
Duomenų, kad vyktų sisteminis rizedronato metabolizmas, nėra.

Eliminacija
Maždaug pusė absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas, o 85 % intraveninės dozės - per 28 dienas. Vidutinis inkstų klirensas - 105 ml/min., vidutinis suminis klirensas - 122 ml/min., skirtumas greičiausiai atsiranda dėl adsorbcijos kauluose. Inkstų klirensas nuo koncentracijos nepriklauso, tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuotas rizedronatas eliminuojamas su išmatomis nepakitęs. Išgerto vaistinio preparato koncentracijos kitimas rodo, kad jis šalinamas trimis fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos periodas - 480 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, rizedronatas sukėlė nuo dozės priklausomą toksinį poveikį kepenims, visų pirma žiurkių fermentų koncentracijos padidėjimą ir histologinius pokyčius. Klinikinė šių reiškinių reikšmė nežinoma. Žiurkėms ir šunims, kuriems buvo girdomos atitinkamai 20 mg/kg kūno svorio paros dozės ir 8 mg/kg kūno svorio paros dozės, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Graužikams dažnai buvo nustatomas nuo dozės priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašų poveikį sukėlė ir kiti bisfosfonatai. Ilgą laiką gydomiems graužikams pasireiškė poveikis ir apatiniams kvėpavimo takams, nors klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, esant gydomajai artimoms ekspozicijoms, gydomų žiurkių vaisiams nustatyta krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių, o patelėms, kurioms buvo leista gimdyti, pasireiškė hipokalcemija ir padidėjo jų mirtingumas. Žiurkių patelėms, kurioms buvo duodamos 3,2 mg/kg kūno svorio paros dozės, ir triušių patelėms, kuriems buvo duodamos 10 mg/kg kūno svorio paros dozės, teratogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį triušių skaičių. Ištirti didesnių dozių poveikį vaisiui sutrukdė toksinis poveikis nėščioms patelėms. Įprastų ikiklinikinių genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Magnio stearatas

Plėvelė:
Hipromeliozė 2910/5
Talkas
Makrogolis 6 000
Titano dioksidas (E 171)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Dėžutėje gali būti 2, 4, 8 arba 12 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Praha 10,
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/07/0839/001
N4 – LT/1/07/0839/002
N8 – LT/1/07/0839/003
N12 – LT/1/07/0839/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-05
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10,
Čekijos Respublika

arba

ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
SlovakijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
2009-05-05

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės
4 plėvele dengtos tabletės
8 plėvele dengtos tabletės
12 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus vaistinis preparatas neveikia.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)Nesuvartotą vaistą grąžinti į vaistinę.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Praha 10,
ČEKIJOS RESPUBLIKA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/07/0839/001
N4 – LT/1/07/0839/002
N8 – LT/1/07/0839/003
N12 – LT/1/07/0839/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RISENDROS 35 mg 2009-05-05

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrii risedronas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra RISENDROS 35 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RISENDROS 35 mg
3. Kaip vartoti RISENDROS 35 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RISENDROS 35 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA RISENDROS 35 mg IR KAM JIS VARTOJAMASKas yra RISENDROS 35 mg
RISENDROS 35 mg priklauso nehormoninių vaistų grupei, kuriais gydomos kaulų ligos. RISENDROS 35 mg tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažėja lūžių pavojus.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulo audinys nuolat šalinamas iš Jūsų kaulų ir keičiamas nauju.
RISENDROS 35 mg gydoma osteoporozė po menopauzės (būklė, kuriai esant moterų po menopauzės kaulai tampa trapūs, greitai lūžta) , kai kaulai pasidaro silpnesni, trapesni ir tikėtini dažnesni lūžiai krentant ar esant apkrovoms.
Dėl daugelio priežasčių, tarp jų senėjimas ir (arba) mažas vyriškojo hormono testosterono kiekis, osteoporozė gali atsirasti ir vyrams.
Didžiausias yra slankstelių, dubens ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Lūžus kaulams dėl osteoporozės, gali atsirasti nugaros skausmai, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra. Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia ir tai, kad sergate šia liga, Jūs galite net nežinoti.
Kam vartojama RISENDROS 35 mg
Vartojama osteoporozės gydymui:
moterų po menopauzinei osteoporozei gydyti. Tai sumažina slankstelių lūžių tikimybę ir sunkios osteoporozės atveju - šlaunikaulio lūžių pavojui mažinti.
Vyrų osteoporozei. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISENDROS 35 mg

RISENDROS 35 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei RISENDROS 35 mg tablečių medžiagai;
- jeigu yra maža kalcio koncentracija kraujyje;
- jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi;
- jeigu sergate sunka inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- kai kurie vaistai kaulų ligoms gydyti (vadinamųjų bisfosfonatų grupės vaistai, kuriems priklauso RISENDROS 35 mg), buvo susiję su stemplės uždegimu ir stemplės išopėjimu. Taigi pacientės turi dėmesingai laikytis dozavimo nurodymų (žr. 3 skyrių);
- pacientės, kurios anksčiau patyrė stemplės sutrikimų arba po tabletės išgėrimo negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių, rizedronatą turi vartoti labai atsargiai, nes tokių ligonių gydymo patirtis ribota. Vaistą vartoti skiriantis gydytojas tokioms pacientėms turi pabrėžti, kad labai svarbu laikytis dozavimo nurodymų;
- prieš pradedant vartoti RISENDROS 35 mg reikia koreguoti mažą kalcio koncentraciją kraujyje. Pradėjus gydymą RISENDROS 35 mg, turi būti gydomi kiti kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimai;
- pacientės, kurių organizme stinga D vitamino arba yra prieskydinių liaukų hormonų sutrikimų, rizedronatą vartoti turi labai atsargiai;
- prieš pradėdamos vartoti RISENDROS 35 mg, pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate žandikaulio skausmą ar patinimą arba iškrito dantis. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju, jeigu gydantis RISENDROS 35 mg teks gydytis dantis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žinoma tik keletas vaistų, kurie gali sąveikauti su RISENDROS 35 mg.

RISENDROS 35 mg poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų:
- kalcio;
- magnio;
- aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriose virškinimo mikstūrose);
- geležies.
Šiuos vaistus reikia gerti mažiausiai 30 minučių po RISENDROS 35 mg tablečių vartojimo.

Klinikiniai tyrimai kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais neparodė. Jeigu manoma, kad tinka, RISENDROS 35 mg galima vartoti kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija (siekiant sustiprinti gydomąjį poveikį).

RISENDROS 35 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai gali veikti RISENDROS 35 mg absorbciją. Taigi RISENDROS 35 mg negalima gerti kartu su maistu, gėrimais (kitokiais nei grynas vanduo) ar kitais vaistais. RISENDROS 35 mg reikia išgerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, kitų tos dienos vaistų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
RISENDROS 35 mg nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISENDROS 35 mg medžiagas
Specialių atsargumo priemonių dėl RISENDROS 35 mg tablečių sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų nereikia.3. KAIP VARTOTI RISENDROS 35 mg

RISENDROS 35 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusioms moterims yra viena 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletę reikia išgerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną.

- RISENDROS 35 mg tablečių gerti kartu su maistu, gėrimais (kitokiais nei grynas vanduo) ar kitais vaistais negalima.
RISENDROS 35 mg tabletes reikia išgerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, kitų vaistų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą.
Tabletę reikia nuryti visą, jos čiulpti ar kramtyti negalima.

- RISENDROS 35 mg tabletes reikia gerti būnant vertikalioje padėtyje (geriausiai sėdint), kad tabletės lengviau patektų į skrandį. Tabletę reikia užgerti stikline vandens (daugiau nei 120 ml). Turite pabūti vertikalioje padėtyje (pasėdėti ar pastovėti) mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo.

- Jūsų maiste turi būti kalcio ir D vitamino (pvz., pieno produktų ir žuvies). Jeigu šių medžiagų su maistu gaunama nepakankamai, reikia apgalvoti kalcio ir D vitamino papildų vartojimą.Gydymo trukmė
RISENDROS 35 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydymo RISENDROS 35 mg trukmę nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę RISENDROS 35 mg dozę
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė per daug RISENDROS 35 mg tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISENDROS 35 mg
Jeigu pamiršote išgerti RISENDROS 35 mg, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, o toliau vaistą vartokite įprastą savaitės dieną. Negalima išgerti dviejų tablečių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti RISENDROS 35 mg
RISENDROS 35 mg vartojimą nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima, net jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RISENDROS 35 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu paprastai pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo šalutinis poveikis.

- Dažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų): sutrikęs virškinimas, šleikštulys, pilvo skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, galvos skausmas.
- Nedažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 pacientų): stemplės uždegimas, susiaurėjimas ar išopėjimas (dėl to pasunkėja arba būna skausmingas rijimas), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos uždegimas, liežuvio uždegimas (jis būna raudonas, patinęs, gali būti skausmingas) ir spalvotos akies dalies uždegimas (raudonos, skausmingos akys, kartu gali būti regėjimo sutrikimas).
- Retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų): kepenų funkcijos sutrikimą atspindintys tyrimų rodmenys (šiuos sutrikimus galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus).
- Labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 10 000 pacienčių): buvo nustatyta alerginio tipo reakcijų. Tai odos išbėrimas, pūslinė odos reakcija ir odos, ypač veido, kaklo, rankų ir kojų pirštų patinimas. Labai retai pacientėms, dažniausiai sergančioms vėžiu, nustatyta žandikaulio osteonekrozė (negyjančios kaulų žaizdos, sukeliančios nuolatinį skausmą, patinimą, sustingimą ir (arba) dantų iškritimą, skausmą kramtant), dažniausiai susijusi su danties ištraukimu ar burnos uždegimu. Jeigu atsirado šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.

Nustatytas ankstyvas, trumpalaikis, nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas (šiuos sutrikimus galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RISENDROS 35 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RISENDROS 35 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

RISENDROS 35 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Branduolyje:
mikrokristalinė celiuliozė,
krospovidonas,
magnio stearatas.

Plėvelėje:
hipromeliozė 2910/5,
talkas,
makrogolis 6 000,
titano dioksidas (E 171),
raudonasis geležies oksidas (E 172),
geltonasis geležies oksidas (E 172).

RISENDROS 35 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
RISENDROS 35 mg yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,09,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos 2, 4, 8 arba 12 plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10,
Čekijos Respublika

Gamintojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10,
Čekijos Respublika

arba

ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:
Čekijos Respublika:
Risendros 35 mg

Lenkija
Risendros 35 mg

Vengrija
Risendros 35 mg filmtabletta

Bulgarija
Risendros 35 mg

Slovakija
Risendros 35 mg

Rumunija
Risendros 35 mg,comprimate filmate

Lietuva
Risendros 35 mg plėvele dengtos tabletės

Estija
Risendros 35 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Latvija
Risendros 35 mg apvalkotās tabletsJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s.
Atstovybė Lietuvoje
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12,
LT08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7