Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RISONATE 35MG PLĖV.DENGT. TAB. N4

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra RISONATE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RISONATE
3. Kaip vartoti RISONATE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RISONATE
6. Kita informacija1. KAS YRA RISONATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

RISONATE priklauso nehormoninių vaistų grupei, kuri vadinama bisfosfonatais. Šiuo vaistu gydomos kaulų ligos. Jis tiesiogiai veikia Jūsų kaulus, todėl jie tampa stipresni ir mažiau linkę lūžti.
Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys yra nuolat šalinamas iš Jūsų skeleto ir keičiamas nauju kauliniu audiniu.
Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės. Jos metu kaulai tampa silpnesni, trapesni ir labiau linkę lūžti nugriuvus ar suspaudus.
Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl kai kurių priežasčių, įskaitant senėjimą ir mažą vyriško hormono testosterono kiekį.
Stuburo slanksteliai, šlaunikaulio kaklelis ir riešo kaulai yra labiausiai linkę lūžti, nors gali lūžti bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, su osteoporoze susiję lūžiai gali sukelti nugaros skausmą, ūgio netekimą ar nugaros iškrypimą. Dauguma osteoporoze sergančių pacienčių nejaučia simptomų, todėl Jūs galite nežinoti, kad sergate šia liga.

Kam RISONATE vartojamas
Šiuo vaistu gydoma:
moterų osteoporozė po menopauzės, net jeigu ji yra sunki. Toks gydymas sumažina slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką;
vyrų osteoporozė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISONATE

RISONATE vartoti negalima:
- jeigu jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) natrio rizedronatui arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai RISONATE sudėtyje (žr. 6 skyriaus poskyrį „RISONATE sudėtis“);
jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje);
jeigu įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate ja tapti;
jeigu esate žindyvė;
jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE:
jeigu negalite išbūti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) bent 30 minučių;
jeigu Jūsų kaulinio audinio ir mineralų apykaita sutrikusi, pavyzdžiui, trūksta vitamino D ar yra nenormalus parathormono kiekis (abu šie sutrikimai lemia kalcio kiekį kraujyje);
jeigu yra buvę stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų, pvz., Jums galėjo būti skausminga ar sunku nuryti maistą;
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė) ar saulėlydžio geltonojo (E110);
jeigu yra ar yra buvęs žandikaulio skausmas, patinimas, tirpimas, „sunkaus žandikaulio“ pojūtis ar jei iškrito dantis;
jeigu gydomi Jūsų dantys ar bus atliekama jų operacija, pasakykite odontologui, kad vartojate RISONATE.
Jeigu Jums yra bet kuri iš minėtų būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti natrio rizedronato.

Kitų vaistų vartojimas
RISONATE poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų:
- kalcio;
- magnio;
- aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriuose mišiniuose nuo skrandžio veiklos sutrikimo);
- geležies.
Išgėrus natrio rizedronato tabletę, šių vaistų vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

RISONATE vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu, kad Jūs NEGERTUMĖTE savo RISONATE kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu šio vaisto nevartoti tuo pačiu laiku su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
Išgėrus RISONATE, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus paprastą vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate pastoti, Jums natrio rizedronato vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyrį „RISONATE vartoti negalima“). Galima rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu nėštumo metu, yra nežinoma.
Jei esate žindyvė, Jums RISONATE vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyrį „RISONATE vartoti negalima“).
RISONATE turėtų būti vartojama tik moterų po menopauzės ir vyrų gydymui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar RISONATE veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISONATE medžiagas
RISONATE sudėtyje yra mažas kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Be to, šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginę reakciją (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE“).3. KAIP VARTOTI RISONATE

Dozavimas
RISONATE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė
Gerkite VIENĄ tabletę (35 mg natrio rizedronato) kartą per savaitę. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną RISONATE tabletę.

KADA gerti RISONATE
Išgerkite savo tabletę mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą.

KAIP gerti RISONATE
Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (Jūs galite sėdėti ar stovėti), kad išvengtumėte rėmens.
Ją nurykite, užsigerdami bent viena stikline (120 ml) paprasto vandens.
Tabletę nurykite visą. Jos kramtyti ar čiulpti negalima.
Išgėrus tabletę, bent 30 min. negalima gultis.
Jūsų gydytojas nurodys, kad Jums reikalingi kalcio ir vitaminų papildai, jeigu su maistu šių medžiagų gaunate nepakankamai.

Pavartojus per didelę RISONATE dozę
Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė daugiau tablečių, nei paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISONATE
Jeigu pamiršote išgerti savo tabletę pasirinktą savaitės dieną, ją išgerkite tą dieną, kai prisiminsite. Toliau vartokite po vieną tabletę kartą per savaitę Jums įprastą savaitės dieną. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti RISONATE
Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Prieš nusprendžiant nutraukti gydymą pasitarkite su savo gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Natrio rizedronatas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite natrio rizedronato vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių:
Simptomai, būdingi sunkiam audinių patinimui (angioedema):
veido, liežuvio arba gerklės patinimas,
pasunkėjęs rijimas,
dilgėlinė arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Sunkios odos reakcijos, įskaitant poodinių pūslių atsiradimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Akių uždegimas, paprastai skausmingas, sukeliantis paraudimą ir jautrumo šviesai padidėjimą.
Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE“).
Stemplės sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmuo.

Vis dėlto, klinikinių tyrimų metu pastebėtas kitoks šalutinis poveikis, kuris paprastai buvo lengvas, pacientams savo tablečių vartojimo dėl to nutraukti nereikėjo.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, ilgai trunkantis skrandžio skausmas, diegliai ar nemalonūs pojūčiai, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pūtimas, viduriavimas.
Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.
Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rijimo pasunkėjimą ir skausmą ryjant (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (į ją pirmiausia patenka skrandžio turinys) uždegimas.
Spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (akys tampa raudonos, skausmingos, gali pakisti regėjimas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
Liežuvio uždegimas (jis parausta, patinsta, gali būti skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
Buvo nenormalių kepenų tyrimų rodmenų atvejų. Tai galima nustatyti tik kraujo tyrimais.
Retai gydymo pradžioje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje. Šie pokyčiai paprastai būna nedideli ir simptomų nesukelia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RISONATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RISONATE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

RISONATE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80 (E433), saulėlydžio geltonasis (E110), raudonasis geležies oksidas (E172).

RISONATE išvaizda ir kiekis pakuotėje
RISONATE tabletės yra oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas “R35“, kita pusė lygi.
Tabletės tiekiamos pakuotėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) arba 30 tablečių.
Pakuotės ligoninei, kurių kiekvienoje yra 4x1, 10x1 ar 50x1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő
Vengrija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29
č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
Čekijos respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB
V.A.Graičiūno g. 8,
Vilnius LT-02241, Lietuva
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).
Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg laktozės monohidrato ir 33,5 mikrogramo saulėlydžio geltonojo (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas “R35“, kita pusė lygi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių riziką.
Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką (žr. 5.1 skyrių).
Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po vieną 35 mg tabletę per savaitę. Tabletę reikia gerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną.
Maistas daro įtaką natrio rizedronato absorbcijai, vadinasi, kad absorbcija būtų pakankama, pacientai tabletę turi nuryti:
prieš pusryčius, t. y. mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistinių preparatų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą.
Pacientus reikia informuoti, kad praleidus dozę, vieną tabletę reikia išgerti tą dieną, kai prisimenama. Po to pacientas turi grįžti prie įprastinio vartojimo, t. y. įprastą dieną gerti kartą per savaitę po vieną tabletę. Dviejų tablečių gerti tą pačią dieną negalima.
Tabletę būtina nuryti visą, jos čiulpti ar kramtyti negalima. Kad tabletė lengviau patektų į skrandį, ji nuryjama esant vertikalioje padėtyje, užsigeriant stikline (120 ml ar daugiau) paprasto vandens. Išgėrus tabletę, pacientui negalima atsigulti bent 30 min. (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu su maistu gaunama nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikia apsvarstyti, ar minėtų medžiagų nevertėtų skirti pildomai.

Senyvi pacientai
Šio vaisto dozės koreguoti nereikia, kadangi jo biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija vyresnių kaip 60 metų ir jaunesnių žmonių organizme būna panaši. Tai pastebėta ir labai senyvo amžiaus, 75 metų ir vyresnėms, pacientėms.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), natrio rizedronato vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Maistas, gėrimai (kitokie nei paprastas vanduo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), trukdo bisfosfonatų absorbcijai, taigi jų ir natrio rizedronato vartoti kartu negalima (žr. 4.5 skyrių). Kad pasireikštų numatytas veiksmingumas, būtina tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų (žr. 4.2 skyrių).
Bisfosfonatų veiksmingumas gydant osteoporozę yra susijęs su mažu kaulų mineraliniu tankiu ir (arba) kaulų lūžių dominavimu. Vien senyvo amžiaus ar klinikinių kaulų lūžių rizikos veiksnių buvimo nepakanka, kad būtų pradėtas osteoporozės gydymas bisfosfonatais. Įrodymų, patvirtinančių bisfosfonatų, įskaitant natrio rizedronato, veiksmingumą vyresniems kaip  80 metų pacientams, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių).
Bisfosfonatai yra susiję su ezofagitu, gastritu, stemplės išopėjimu ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos išopėjimu. Vadinasi, reikia būti atsargiems:
pacientams, kuriems anamnezėje buvo stemplės sutrikimų, uždelsiančių maisto slinkimą stemple ar stemplės išsituštinimą, pavyzdžiui, stemplės susiaurėjimas ar achalazija;
pacientams, kurie negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo;
rizedronato vartojant pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo stemplės ar viršutinės virškinimo trakto dalies problemų.
Gydytojas, kuris paskiria preparatą, turi akcentuoti, kad yra labai svarbu kreipti dėmesį į dozavimo nurodymus ir įspėti dėl bet kokių galimos stemplės reakcijos požymių ir simptomų. Pacientus reikia informuoti laiku kreiptis medicininės pagalbos, jeigu jiems atsiranda stemplės dirginimo reiškinių, tokių kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio ar rėmuo (arba jis pasunkėja).
Prieš pradedant vartoti natrio rizedronato, reikia koreguoti hipokalcemiją. Pradedant gydymą šiuo vaistu, reikia sureguliuoti kitus kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimus (t.y. prieskydinių liaukų disfunkciją, hipovitaminozę D).
Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pagal gydymo schemą bisfosfonatai skiriami visų pirma į veną, pastebėta žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Be to, dauguma šių pacientų buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė taip pat buvo pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, vartojusiems geriamųjų bisfosfonatų.
Prieš pradedant taikyti gydymą bisfosfonatais reikia apsvarstyti, ar nevertėtų patikrinti pacientų, kuriems yra susijusių rizikos veiksnių (pvz., vėžys, chemoterapija, spindulinis gydymas, gydymas kortikosteroidais, bloga burnos higiena), dantis ir taikyti jų profilaktinį gydymą.
Gydymo metu, jeigu įmanoma, minėti ligoniai turi vengti invazinių dantų procedūrų. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia osteonekrozė, chirurginės dantų procedūros gali pabloginti būklę. Duomenų, rodančių, kad gydymo bisfosfonatais nutraukimas pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūrą, mažina žandikaulio osteonekrozės riziką, nėra.
Gydymą taikančio gydytojo klinikiniai sprendimai turėtų remtis kiekvieno paciento gydymo planu, pagrįstu individualiu naudos ir rizikos vertinimu.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Formalių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu klinikai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. III fazės natrio rizedronato klinikinių tyrimų, kurių metu osteoporozės gydymui vaisto buvo vartojama kartą per parą, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 33 % ir 45 % pacientų. III fazės tyrimų, kurių metu moterys pomenopauzinės osteoporozės gydymui vartojo vieną dozę per savaitę, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 57 % ir 40 % pacienčių. Nuolatinėms acetilsalicilo rūgšties ir NVNU vartotojoms (3 ar daugiau dienų per savaitę), viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis vartojant natrio rizedronato buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių dažnį kontrolinės grupės pacientėms.
Jeigu nusprendžiama, kad tinka, gydymą natrio rizedronatu galima taikyti kartu su pakaitine estrogenų terapija (tik moterims).
Kartu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies, aliuminio), trikdo natrio rizedronato absorbciją (žr. 4.4 skyrių).
Natrio rizedronatas sistemiškai nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 fermentų ir tik maža jo dalis prisijungia prie baltymų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie nėščių moterų gydymą natrio rizedronatu nepakanka. Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma.
Nėščioms moterims ir žindyvėms natrio rizedronato vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Natrio rizendronato III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau negu 15000 moterų.
Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti vaisto vartojimo paprastai nereikėdavo.
Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu moterims po menopauzės, kurios ne ilgiau kaip 36 mėn. kasdien vartojo 5 mg natrio rizendronato (n ( 5020) ar placebo (n ( 5048), yra išvardyti toliau, remiantis tokiu susitarimu (dažnumas palyginti su placebu yra rodomas skliausteliuose): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (1,8 (, palyginti su 1,4 ()

Akių sutrikimai
Nedažni: rainelės uždegimas*.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas (5 (, palyginti su 4,8 (), virškinimo sutrikimas (4,5 (, palyginti su 4,1 (), pykinimas (4,3 (, palyginti su 4 (), pilvo skausmas (3,5 (, palyginti su 3,3 (), viduriavimas (3 (, palyginti su 2,7 ().
Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9 (, palyginti su 0,7 (), stemplės uždegimas (0,9 (, palyginti su 0,9 (), rijimo sutrikimas (0,4 (, palyginti su 0,2 (), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 (, palyginti su 0,1 (), stemplės opa (0,2 (, palyginti su 0,2 ().
Reti: liežuvio uždegimas (<0,1 (, palyginti su 0,1 (), stemplės susiaurėjimas (0,1 (, palyginti su 0,0 ().

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: kaulų ir raumenų skausmas (2,1 (, palyginti su 1,9 ().

Tyrimai
Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys*.

*III fazės osteoporozės tyrimų metu šių reiškinių dažnumas buvo nereikšmingas. Pateiktas dažnumas nustatytas pagal ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų duomenis.

Vienerių metų trukmės daugiacentriu, dvigubai aklu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, nustatyta, kad, gydant kasdien geriamomis natrio rizedronato 5 mg dozėms (n = 480) arba kartą per savaitę geriamomis 35 mg dozėmis (n = 485), abiejų vaistinių preparatų bendrosios saugumo ir toleravimo savybės yra panašios.
Be to, papildomai buvo šių nepageidaujamų reiškinių, kurie, tyrėjų nuomone, yra galimai arba tikėtinai susiję su vaistinio preparato vartojimu (35 mg natrio rizedronato dozę vartojusių pacientų grupėje jie pasireiškė dažniau, negu pacientų, vartojusių 5 mg natrio rizedronato dozę, grupėje): virškinimo trakto sutrikimai (1,6 (, palyginti su 1 () ir skausmas (1,2 (, palyginti su 0,8 %).
Dviejų metų trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, duomenimis, vaistinio preparato arba placebo vartojusių pacientų grupėse bendrosios saugumo ir toleravimo savybės yra panašios. Nepageidaujami reiškiniai atitiko anksčiau moterims pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.

Laboratoriniai tyrimai
Kai kuriems pacientams pastebėtas ankstyvas, laikinas ir besimptomis nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas.

Toliau išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistas pateko į rinką (dažnis nežinomas).

Akių sutrikimai
Iritas, uveitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Žandikaulio osteonekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę ir pūslines odos reakcijas, kai kuriais atvejais sunkias, įskaitant pavienius Stivenso ir Džonsono sindromo bei toksinės epidermio nekrolizės atvejus.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija.

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos apie ūminio apsinuodijimo natrio rizedronatu gydymą nėra.
Perdozavus gali sumažėti kalcio koncentracija. Kai kada tokiais atvejais gali atsirasti hipokalcemijos simptomų ir požymių.
Natrio rizedronatui sujungti ir jo absorbcijai mažinti reikia duoti išgerti pieno ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio, kalcio ar aliuminio. Reikšmingo perdozavimo atveju neabsorbuoto natrio rizendronato pašalinimui galima apsvarstyti skrandžio išplovimo galimybę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA07

Natrio rizedronatas yra piridinilo bisfosfonatas, kuris prisijungia prie kaulo hidroksiapatito ir slopina nuo osteoklastų priklausomą kaulinio audinio rezorbciją. Kaulinio audinio apykaita sulėtėja, bet osteoblastų aktyvumas ir kaulų mineralizacija išsaugomi. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad natrio rizedronatas sukelia antiosteoklastinį ir antirezorbcinį poveikį bei, priklausomai nuo dozės, padidina kaulinio audinio masę ir skeleto biomechaninį atsparumą. Natrio rizedronato aktyvumas patvirtintas farmakodinaminiais ir klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo matuojami kaulinio audinio apykaitos biocheminiai žymenys. Moterų po menopauzės klinikinių tyrimų duomenimis, kaulinio audinio apykaitos biocheminiai žymenys pradeda mažėti jau pirmąjį gydymo mėnesį, o maksimalus poveikis pasireiškia per 3  6 mėnesius. 12 mėnesių vartojant kartą per savaitę po 35 mg natrio rizedronato arba kasdien po 5 mg natrio rizedronato, kaulų metabolizmo biocheminiai žymenys sumažėjo panašiai.
Osteoporoze sergančių vyrų klinikinio tyrimo metu kaulinio audinio apykaitos biocheminių žymenų sumažėjimas išmatuotas anksčiausiai po 3 mėnesių ir toliau buvo stebimas 24 mėnesius.

Osteoporozės po menopauzės gydymas
Kai kurie rizikos veiksniai, įskaitant mažą kaulų masę, mažą kaulų mineralinį tankį, ankstyvą menopauzę, rūkymą ir kraujo giminaičių osteoporozę, yra susiję su osteoporozės po menopauzės atsiradimu. Klinikinė osteoporozės pasekmė yra kaulų lūžiai. Kuo daugiau rizikos veiksnių, tuo didesnė lūžių rizika.
Vienerių metų dvigubai aklo daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, duomenimis, pagal poveikį juosmens slankstelių KMT vidutiniam pokyčiui, 35 mg natrio rizedronato vieną kartą per savaitę vartojimas (n = 485) buvo lygiavertis gydymui 5 mg natrio rizedronato paros doze (n = 480).
Klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo įvairaus amžiaus (iš karto po menopauzės ir vėliau) moterys, patyrusios ar nepatyrusios kaulų lūžių, buvo tirta vieną kartą per parą vartojamo natrio rizedronato įtaka šlaunikaulio kaklelio ir slankstelių lūžių rizikai. Visose grupėse buvo tirtos 2,5 mg ir 5 mg dozės, visų grupių, įskaitant kontrolinę, pacientės kartu vartojo kalcį ir vitaminą D, jei šių medžiagų kiekis prieš pradedant tyrimą buvo mažas. Slankstelių bei šlaunikaulio kaklelio naujų lūžių absoliuti ir santykinė rizika buvo nustatyta, remiantis laikotarpio iki pirmo lūžio analize.
Dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (n = 3661) dalyvavo jaunesnės kaip 85 metų amžiaus moterys po menopauzės, jau patyrusios slankstelių lūžių. Trejus metus vartojant 5 mg natrio rizedronato paros dozę, nustatytas santykinis naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas, palyginti su kontroline grupe. Moterims, kurios atitinkamai buvo patyrusios mažiausiai 2 ir mažiausiai 1 stuburo slankstelių lūžį, santykinis rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 49 % ir 41 % (naujų stuburo slankstelių lūžių dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo atitinkamai 18,1 % ir 11,3 %, vartojant placebą – 29,0 % ir 16,3 %). Gydomasis poveikis pastebėtas ne anksčiau, kaip pirmųjų vaisto vartojimo metų pabaigoje. Be to, gydomasis poveikis nustatytas ir moterims, kurios prieš gydymo pradžią buvo daug kartų patyrusios kaulų lūžių. 5 mg paros dozėmis vartotas natrio rizedronatas taip pat sulėtino kasmetinį ūgio mažėjimą (lyginant su kontroline grupe).
Dviejuose vėliau atliktuose placebu kontroliuojamose tyrimuose dalyvavo vyresnės kaip 70 metų moterys po menopauzės, iš kurių vienos jau buvo patyrusios slankstelių lūžių, kitos – ne. Į tyrimą įtrauktos 70 - 79 metų amžiaus moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo, nustatytas gamintojo metodika, buvo mažesnis už normalų daugiau kaip 3 neigiamais vidutiniais kvadratiniais nuokrypiais (t. y. daugiau kaip 2,5 neigiamo vidutinio kvadratinio nuokrypio pagal NHANES III) ir kurioms buvo dar bent vienas papildomas rizikos veiksnys. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo būti įtrauktos, jei turėjo bent vieną su skeletu nesusijusį šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnį arba mažą šlaunikaulio kaklelio KMT. Kad natrio rizedronatas buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už placebą, nustatyta tik pagal jungtinius abiejų 2,5 mg ir 5 mg per parą gydymo grupių duomenis. Toliau pateikti duomenys pagrįsti tik pogrupių, nustatytų remiantis klinikine praktika ir dabartiniu osteoporozės apibrėžimu, metaanalize.
Bent vieną slankstelių lūžį patyrusioms pacientėms, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T rodmuo pagal NHANES III buvo mažesnis už normalų 2,5 vidutinio neigiamo kvadratinio nuokrypio ar daugiau, trejus metus vartotas natrio rizedronatas sumažino šlaunikaulio lūžių pavojų 46 %, lyginant su kontroline grupe. Jų dažnumas bendroje 2,5 mg ir 5 mg dozę per parą vartojusių pacienčių grupėje buvo 3,8 %, placebo – 7,4 %.
Duomenys rodo, kad nuo kaulų lūžių apsaugantis natrio rizedronato poveikis labai senyvoms (80 metų ir vyresnėms) moterims gali būti silpnesnis. Šis skirtumas gali priklausyti nuo su skeletu nesusijusių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnių įtakos didėjimo senstant.
Analizuojant šių klinikinių tyrimų antrines vertinamąsias baigtis nustatyta, kad naujo slankstelių lūžio rizika sumažėja ir toms mažą šlaunikaulio kaklelio KMT turinčioms pacientėms, kurios dar nepatyrė slankstelių lūžių, ir toms mažą šlaunikaulio kaklelio KMT turinčioms pacientėms, kurioms slanksteliai jau buvo lūžę arba ne.
3 metus 5 mg paros dozėmis vartotas natrio rizedronatas padidino, lyginant su kontroline grupe, juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir riešo kaulų mineralinį tankį (KMT) ir padėjo išlaikyti stipinkaulio diafizės KMT.
Vienerius metus stebint pacientes, prieš tai 3 metus vartojusias 5 mg natrio rizedronato paros dozę, nustatyta, kad, nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, kaulinio audinio apykaitą slopinantis poveikis greitai išnyksta.
Ištyrus moterų po menopauzės, kurios 2–3 metus vartojo 5 mg natrio natrio rizedronato paros dozę, kaulų biopsijos mėginius, nustatyta, kad kaulinio audinio apykaita saikingai sulėtėjo (kaip ir buvo tikėtasi). Kaulinis audinys, susiformavęs gydant natrio rizedronatu, buvo normalios plokštelinės struktūros ir įprastai mineralizuotas. Šie duomenys ir sumažėjęs su osteoporoze susijusių slankstelių lūžių skaičius leidžia manyti, kad natrio rizedronatas nekenkia kaulinio audinio kokybei.
Atlikus endoskopiją tam tikram skaičiui pacienčių (tiek natrio rizedronato grupės, tiek kontrolinės grupės), kurioms buvo įvairių vidutinio sunkumo ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų, nė vienoje grupėje su vaistinio preparato vartojimu susijusių skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės opų nenustatyta, tačiau natrio rizedronatą vartojusioms pacientėms nedažnai nustatytas dvylikapirštės žarnos uždegimas.

Vyrų osteoporozės gydymas
35 mg natrio rizendronato, vartojamo kartą per parą, veiksmingumą parodė dvejų metų dvigubai aklas daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo 284 osteoporoze sergantys 36 – 84 metų vyrai, kurių dalis (n = 191) kartą per savaitę vartojo po 35 mg natrio rizedronato, duomenys. Visi pacientai papildomai vartojo kalcio ir vitamino D.
Po dviejų metų gydymo KMT padidėjimas nustatytas ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo gydymo natrio rizendronatu pradžios. 2 metus kartą per savaitę vartotas 35 mg dozėmis natrio rizedronatas padidino, lyginant su kontroline grupe, vidutinį juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir bendrą šlaunikaulio mineralinį tankį (KMT). Šio tyrimo duomenys nuo lūžių apsaugančio veiksmingumo neparodė. Natrio rizendronato poveikis vyrų ir moterų kaulams (KMT didėjimui ir kaulų metabolizmo žymenų mažėjimui) yra panašus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertos dozės absorbcija santykinai greita (tmax atsiranda maždaug per 1 valandą) ir tirtų dozių diapazone nuo dozės nepriklausė (tirtos vienkartinės 2,5 - 30 mg diapazono, kartotinės 2,5  5 mg diapazono paros dozės ir kartą per savaitę vartojamos ne didesnės kaip 50 mg dozės). Išgertų tablečių vidutinis biologinis prieinamumas yra 0,63 % ir būna mažesnis, jeigu natrio rizedronato vartojama valgant. Vyrų ir moterų organizme biologinis prieinamumas yra panašus.

Pasiskirstymas
Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai vidutinis pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas
Duomenų, rodančių sisteminį natrio rizedronato metabolizmą, nėra.

Eliminacija
Maždaug pusė absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas, o 85 % intraveninės dozės - per 28 paras. Vidutinis inkstų klirensas - 105 ml/min., vidutinis bendrasis klirensas - 122 ml/min., skirtumas greičiausiai atsiranda dėl adsorbcijos kauluose. Inkstų klirensas nuo koncentracijos nepriklauso, tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra tiesinė priklausomybė. Neabsorbuotas natrio rizedronatas šalinamas nepakitusiu pavidalu su išmatomis. Išgerto vaisto koncentracijos kitimas rodo, kad jis šalinamas trimis fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 480 valandų.

Tam tikrų grupių pacientai
Senyvi pacientai: dozavimo koregavimas nereikalingas.

Pacientai, vartojantys acetilsalicilo rūgšties preparatus ar NVNU: pacientams, kurie reguliariai (3 paras per savaitę ar dažniau) vartojo acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis natrio rizedronatu gydomų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, natrio rizedronatas sukėlė nuo dozės priklausomą toksinį poveikį kepenims, visų pirma žiurkės kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir histologinius pokyčius. Klinikinė šių reiškinių svarba nežinoma. Šunims bei žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo gerokai didesnė, nei būna žmogui vartojant gydomąją dozę, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Tyrimų metu graužikams dažnai atsirasdavo nuo dozės priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašus poveikis pastebėtas ir vartojant kitų bisfosfonatų. Ilgiau trukusių tyrimų su graužikais metu pasireiškė poveikis apatiniams kvėpavimo takams, tačiau tokio poveikio klinikinė reikšmė neaiški. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimais nustatyta, kad, esant panašiai ekspozicijai, kuri būna žmogui vartojant gydomąją dozę, žiurkių vaisiams atsirado krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių. Vaikingų patelių, kurioms buvo leista vaikuotis, atsivestiems jaunikliams nustatyta hipokalcemija bei padidėjęs krintamumas. Duodant 3,2 mg/kg kūno svorio paros dozę žiurkių patelėms ir 10 mg/kg kūno svorio paros dozę triušių patelėms, teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį skaičių triušių. Ištirti didesnių dozių poveikį dauginimuisi sutrukdė toksinis poveikis vaikingoms patelėms. Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimais jokios ypatingos rizikos žmogui nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio stearilfumaratas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polisorbatas 80 (E433)
Saulėlydžio geltonasis (E110)
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC-aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Dėžutėje lizdinėse plokštelėse yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) ar 30 tablečių.
Pakuotėje gydymo įstaigai yra 4 (4x1), 10 (10x1) ar 50 (50x1) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/08/1362/001
N2 - LT/1/08/1362/002
N4 - LT/1/08/1362/003
N8 - LT/1/08/1362/004
N10 - LT/1/08/1362/005
N12 - LT/1/08/1362/006
N12 (3x4) - LT/1/08/1362/007
N14 - LT/1/08/1362/008
N16 - LT/1/08/1362/009
N16 (4x4) - LT/1/08/1362/010
N30 - LT/1/08/1362/011
N4 - LT/1/08/1362/012 (ligoninėms)
N10 - LT/1/08/1362/013 (ligoninėms)
N50 - LT/1/08/1362/014 (ligoninėms)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-27
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-27Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai:

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő
Vengrija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29
č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
Čekijos respublika

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrii risedronas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
1 plėvele dengta tabletė
2 plėvele dengtos tabletės
4 plėvele dengtos tabletės
8 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
12 plėvele dengtų tablečių
12 (3x4) plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
16 plėvele dengtų tablečių
16 (4x4) plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių

Pakuotės gydymo įstaigai
4 (4x1) plėvele dengtos tabletės
10 (10x1) plėvele dengtų tablečių
50 (50x1) plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/08/1362/001
N2 - LT/1/08/1362/002
N4 - LT/1/08/1362/003
N8 - LT/1/08/1362/004
N10 - LT/1/08/1362/005
N12 - LT/1/08/1362/006
N12 (3x4) - LT/1/08/1362/007
N14 - LT/1/08/1362/008
N16 - LT/1/08/1362/009
N16 (4x4) - LT/1/08/1362/010
N30 - LT/1/08/1362/011
N4 - LT/1/08/1362/012 (ligoninėms)
N10 - LT/1/08/1362/013 (ligoninėms)
N50 - LT/1/08/1362/014 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

risonate 35 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrii risedronas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra RISONATE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RISONATE
3. Kaip vartoti RISONATE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RISONATE
6. Kita informacija1. KAS YRA RISONATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

RISONATE priklauso nehormoninių vaistų grupei, kuri vadinama bisfosfonatais. Šiuo vaistu gydomos kaulų ligos. Jis tiesiogiai veikia Jūsų kaulus, todėl jie tampa stipresni ir mažiau linkę lūžti.
Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys yra nuolat šalinamas iš Jūsų skeleto ir keičiamas nauju kauliniu audiniu.
Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės. Jos metu kaulai tampa silpnesni, trapesni ir labiau linkę lūžti nugriuvus ar suspaudus.
Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl kai kurių priežasčių, įskaitant senėjimą ir mažą vyriško hormono testosterono kiekį.
Stuburo slanksteliai, šlaunikaulio kaklelis ir riešo kaulai yra labiausiai linkę lūžti, nors gali lūžti bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, su osteoporoze susiję lūžiai gali sukelti nugaros skausmą, ūgio netekimą ar nugaros iškrypimą. Dauguma osteoporoze sergančių pacienčių nejaučia simptomų, todėl Jūs galite nežinoti, kad sergate šia liga.

Kam RISONATE vartojamas
Šiuo vaistu gydoma:
moterų osteoporozė po menopauzės, net jeigu ji yra sunki. Toks gydymas sumažina slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką;
vyrų osteoporozė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISONATE

RISONATE vartoti negalima:
- jeigu jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) natrio rizedronatui arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai RISONATE sudėtyje (žr. 6 skyriaus poskyrį „RISONATE sudėtis“);
jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje);
jeigu įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate ja tapti;
jeigu esate žindyvė;
jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE:
jeigu negalite išbūti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) bent 30 minučių;
jeigu Jūsų kaulinio audinio ir mineralų apykaita sutrikusi, pavyzdžiui, trūksta vitamino D ar yra nenormalus parathormono kiekis (abu šie sutrikimai lemia kalcio kiekį kraujyje);
jeigu yra buvę stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų, pvz., Jums galėjo būti skausminga ar sunku nuryti maistą;
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė) ar saulėlydžio geltonojo (E110);
jeigu yra ar yra buvęs žandikaulio skausmas, patinimas, tirpimas, „sunkaus žandikaulio“ pojūtis ar jei iškrito dantis;
jeigu gydomi Jūsų dantys ar bus atliekama jų operacija, pasakykite odontologui, kad vartojate RISONATE.
Jeigu Jums yra bet kuri iš minėtų būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti natrio rizedronato.

Kitų vaistų vartojimas
RISONATE poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų:
- kalcio;
- magnio;
- aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriuose mišiniuose nuo skrandžio veiklos sutrikimo);
- geležies.
Išgėrus natrio rizedronato tabletę, šių vaistų vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

RISONATE vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu, kad Jūs NEGERTUMĖTE savo RISONATE kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu šio vaisto nevartoti tuo pačiu laiku su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
Išgėrus RISONATE, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus paprastą vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate pastoti, Jums natrio rizedronato vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyrį „RISONATE vartoti negalima“). Galima rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu nėštumo metu, yra nežinoma.
Jei esate žindyvė, Jums RISONATE vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyrį „RISONATE vartoti negalima“).
RISONATE turėtų būti vartojama tik moterų po menopauzės ir vyrų gydymui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar RISONATE veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISONATE medžiagas
RISONATE sudėtyje yra mažas kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Be to, šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginę reakciją (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE“).3. KAIP VARTOTI RISONATE

Dozavimas
RISONATE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė
Gerkite VIENĄ tabletę (35 mg natrio rizedronato) kartą per savaitę. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną RISONATE tabletę.

KADA gerti RISONATE
Išgerkite savo tabletę mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą.

KAIP gerti RISONATE
Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (Jūs galite sėdėti ar stovėti), kad išvengtumėte rėmens.
Ją nurykite, užsigerdami bent viena stikline (120 ml) paprasto vandens.
Tabletę nurykite visą. Jos kramtyti ar čiulpti negalima.
Išgėrus tabletę, bent 30 min. negalima gultis.
Jūsų gydytojas nurodys, kad Jums reikalingi kalcio ir vitaminų papildai, jeigu su maistu šių medžiagų gaunate nepakankamai.

Pavartojus per didelę RISONATE dozę
Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė daugiau tablečių, nei paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISONATE
Jeigu pamiršote išgerti savo tabletę pasirinktą savaitės dieną, ją išgerkite tą dieną, kai prisiminsite. Toliau vartokite po vieną tabletę kartą per savaitę Jums įprastą savaitės dieną. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti RISONATE
Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Prieš nusprendžiant nutraukti gydymą pasitarkite su savo gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Natrio rizedronatas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite natrio rizedronato vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių:
Simptomai, būdingi sunkiam audinių patinimui (angioedema):
veido, liežuvio arba gerklės patinimas,
pasunkėjęs rijimas,
dilgėlinė arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Sunkios odos reakcijos, įskaitant poodinių pūslių atsiradimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Akių uždegimas, paprastai skausmingas, sukeliantis paraudimą ir jautrumo šviesai padidėjimą.
Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE“).
Stemplės sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmuo.

Vis dėlto, klinikinių tyrimų metu pastebėtas kitoks šalutinis poveikis, kuris paprastai buvo lengvas, pacientams savo tablečių vartojimo dėl to nutraukti nereikėjo.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, ilgai trunkantis skrandžio skausmas, diegliai ar nemalonūs pojūčiai, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pūtimas, viduriavimas.
Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.
Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rijimo pasunkėjimą ir skausmą ryjant (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis ir pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti RISONATE“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (į ją pirmiausia patenka skrandžio turinys) uždegimas.
Spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (akys tampa raudonos, skausmingos, gali pakisti regėjimas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
Liežuvio uždegimas (jis parausta, patinsta, gali būti skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
Buvo nenormalių kepenų tyrimų rodmenų atvejų. Tai galima nustatyti tik kraujo tyrimais.
Retai gydymo pradžioje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje. Šie pokyčiai paprastai būna nedideli ir simptomų nesukelia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RISONATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RISONATE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

RISONATE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80 (E433), saulėlydžio geltonasis (E110), raudonasis geležies oksidas (E172).

RISONATE išvaizda ir kiekis pakuotėje
RISONATE tabletės yra oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas “R35“, kita pusė lygi.
Tabletės tiekiamos pakuotėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) arba 30 tablečių.
Pakuotės ligoninei, kurių kiekvienoje yra 4x1, 10x1 ar 50x1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő
Vengrija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29
č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
Čekijos respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB
V.A.Graičiūno g. 8,
Vilnius LT-02241, Lietuva
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7