Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RISPERIDON ACTAVIS 2MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

B. INFORMACINIS LAPELISINFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Risperidon Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Actavis
3. Kaip vartoti Risperidon Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Risperidon Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRisperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija

Gamintojai
Actavis hf., Karsnesbraut 108, IS-200 Kopavogur, Islandija
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija.
Extractum Pharma Co.Ltd., 6413 Kunfeherto IV, Korszet 6, Vengrija.
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta1. KAS YRA RISPERIDON ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Risperidon Actavis plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 60 tablečių.

1 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 8 mm ilgio ir 5 mm pločio.
2 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio.
3 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 6,5 mm pločio.
4 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 14 mm ilgio ir 7,5 mm pločio.

Risperidonas yra vaistas nuo psichozės. Jis silpnina arba šalina jos simptomus. Psichozė yra smegenų veiklos sutrikimas, darantis įtaką mąstymui, savijautai ir (arba) elgesiui. Šia liga sergančiam žmogui gali atrodyti, jog jį kažkas seka, jis gali girdėti balsus arba jam gali būti sunku kontroliuoti savo mintis.

Risperidonu galima slopinti tiek staigiai prasidėjusios (ūminės), tiek ilgai trunkančios (lėtinės) psichozės simptomus. Jiems palengvėjus, risperidono galima vartoti ir toliau, kad liga neatkristų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPERIDON ACTAVIS

Risperidon Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
- jeigu sergate epilepsija arba esate linkę į traukulius;
- jeigu sergate Parkinsono liga;
- jeigu sergate demencija;
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu kraujyje ne dėl medikamentų poveikio per daug padidėjo prolaktino kiekis, yra nuo prolaktino galintis būti priklausomas navikas (pvz., krūties vėžys);
- jeigu yra hipotenzija (mažas kraujospūdis) arba svaigsta galva (yra ortostatinė hipotenzija).

Risperidon Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas risperidono veiksmingumui įtakos nedaro. Gydymo metu negalima gerti daug alkoholio, kadangi risperidonas gali stiprinti jo poveikį.

Nėštumas
Nėštumo metu be gydytojo leidimo risperiodono vartoti negalima. Jeigu planuojate pastoti arba manote, jog galite būti nėščia, pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu risperiodono vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Risperidonas gali sutrikdyti kai kurių pacientų budrumą ir gebėjimą reaguoti į poveikį iš šalies. To negalima pamiršti dirbant darbą, kuriam būtinas budrumas, pvz., vairuojant arba valdant mechanizmus. Vadinasi, tol, kol gydytojas neįsitikins ir nepasakys, kad Jūsų budrumas ir su sąmoningais judesiais susijusios veiklos įgūdžiai nesutriko, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risperidon Actavis medžiagas
Risperidon Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės arba laktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (įsiurbimo sutrikimas žarnyne).

Kitų vaistų vartojimas
Risperidonas ir kiti kartu vartojami medikamentai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie risperidono vartojimą visuomet informuokite gydytoją, kuris Jums skiria vartoti kitokių preparatų, ypač:
- medikamentų nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopos) ar psichozės;
- preparatų nuo epilepsijos (ypač karbamazepino);
- vaistų nuo širdies ar kraujagyslių ligų (pvz., alfa adrenoblokatorių, metildopos, rezerpino);
- tam tikrų medikamentų nuo depresijos (pvz., fluoksetino, fenotiazinų arba vadinamųjų triciklių antidepresantų).3. KAIP VARTOTI RISPERIDON ACTAVIS

Tinkamą medikamento dozę nustatys gydytojas. Risperidono visada vartokite tiksliai taip, kaip jo nurodyta. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Jeigu manote, kad Risperidon Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Risperidon Actavis dozę
Pavartojus didesnę dozę negu reikia, būtina kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę arba apsinuodijimų gydymo centrą.

Pamiršus pavartoti Risperidon Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risperidon Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Daugumas tokio poveikio simptomų priklauso nuo dozės dydžio. Sumažinus dozę arba nutraukus Risperidono vartojimą, šalutinis poveikis dažnai išnyksta.
Reikia prisiminti, jog šalutinį risperidono poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos sukeliamų simptomų.

Nervų sistemos Labai dažni (( 1/10) Didelis seilėtekis, raumenų sustingimas,
sutrikimai judesių sutrikimas (ekstrapiramidinės sistemos
pažeidimas)
Dažni (( 1/100, ( 1/10) Nemiga, sujaudinimas, nerimas, nuovargis,
mieguistumas, alpulys, gebėjimo sukaupti
dėmesį sutrikimas
Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Lytinio potraukio pokytis
Labai reti (( 1/10000) Įkyrūs judesiai, įkyrūs ritmiški burnos srities
ir veido judesiai (vėlyvoji diskinezija), raumenų
sustingimas, karščiavimas ir sąmonės pritemimas
(piktybinis neurolepsinis sindromas) Endokrininiai Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Krūtų padidėjimas, pieno išsiskyrimas,
mėnesinių ciklo sutrikimai

Virškinio trakto Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas,
sutrikimai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

Šlapimo ir lytinės Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Šlapimo nelaikymas
sistemos sutrikimai

Širdies ir kraujagyslių Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Kraujospūdžio kritimas, dažnas širdies ritmas
sistemos sutrikimai ortostatinis galvos svaigimas
Labai reti (( 1/10000) Kraujospūdžio pakilimas

Kraujo sutrikimai Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Leukocitų kiekio pokytis

Kvėpavimo sistemos Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Nosies užgulimas
sutrikimai

Bendri sutrikimai Dažni (( 1/100, ( 1/10) Galvos skausmas, apetito stoka, kūno svorio
didėjimas
Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Sutinimas, alerginė reakcija (niežulys,
išbėrimas, dusulys)

Kepenų sutrikimai Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje

Akių sutrikimai Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Daiktų matymas lyg per migląJeigu sustingsta raumenys, atsiranda karščiavimas ar pritemsta sąmonė (pasireiškia piktybinis neurolepsinis sindromas), prasideda konvulsijos, pakinta kūno temperatūra ar pasireiškia alerginė reakcija, pvz., niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido sutinimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. RISPERIDON ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pakuotės etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vaisto likučius reikėtų grąžinti vaistininkui, kad jis juos sunaikintų. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 - 6
LT  08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 96 15Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 mg tabletės. Tabletėje yra 1 mg risperidono.
2 mg tabletės. Tabletėje yra 2 mg risperidono.
3 mg tabletės. Tabletėje yra 3 mg risperidono.
4 mg tabletės. Tabletėje yra 4 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

1 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 8 mm ilgio ir 5 mm pločio.
2 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio.
3 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 6,5 mm pločio.
4 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 14 mm ilgio ir 7,5 mm pločio.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminės arba lėtinės šizofrenijos bei kitokios psichozės gydymas tuo atveju, jeigu yra pastebimų pozityvių (pvz., haliucinacijos, deliuzija, mąstymo nenuoseklumas, priešiškumas, įtarumas) arba (ir) negatyvių (pvz., blankus afektas, emocinė ir socialinė izoliacija, kalbos skurdumas) simptomų.

Risperidon Actavis lengvina ir su šizofrenija susijusius afektinius simptomus (pvz., depresiją, kaltės jausmą, nerimą).

Be to, Risperidon Actavis palaiko klinikinį pagerėjimą tiems pacientams, kurie reagavo į pradinį gydymą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Risperidon Actavis tabletės geriamos.

Risperidono vartojimas vietoj kitų preparatų nuo psichozės
Pradėjus gydyti risperidonu, pirmesniojo medikamento vartojimą prireikus rekomenduojama palaipsniui nutraukti. Vietoj depą sudarančių vaistinių preparatų nuo psichozės risperidonu rekomenduojama pradėti gydyti atėjus kitos pirmesniojo medikamento dozės injekcijos laikui.

Gydant risperidonu, reikia pakartotinai nustatinėti, ar pacientui, vartojančiam medikamentų nuo ekstrapiramidinės sistemos pažaidos simptomų (preparatų nuo parkinsonizmo), tolesnis gydymas jais būtinas.

Suaugę žmonės ir ( 15 metų paaugliai
Risperidono galima gerti vieną arba 2 kartus per parą. Pirmos gydymo paros dozė yra 2 mg. Antrą parą reikia gerti didesnę, t. y. 4 mg, dozę. Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į ligonio reakciją į medikamentą. Optimali paros dozė yra 4 – 6 mg. Kai kuriems pacientams dozę nustatyti gali reikėti pamažėliau ir jiems gali užtekti mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės. Klinikinių tyrimų metu didesnė negu 10 mg paros dozė stipresnio antipsichozinio poveikio paprastai nesukeldavo, tačiau pastebėta, kad gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos pažaidos simptomų. Apie didesnių nei 16 mg paros dozių saugumą duomenų nėra, todėl tokiomis dozėmis gydyti negalima. Jeigu būtinas didesnis slopinamasis poveikis, geriau ne risperidono dozę didinti, bet kartu su juo skirti vartoti kitokių medikamentų, pvz., benzodiazepinų.

Senyvi žmonės
Pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg 2 kartus per parą. Tolesnė 2 kartus per parą geriama dozė kiekvienam ligoniui nustatoma atskirai, pradinę didinant 0,5 mg iki 1 – 2 mg. Kadangi senyvų žmonių gydymo šiuo medikamentu patirtis yra maža, būtinas atsargumas.

Vaikai ir ( 15 metų paaugliai
Jaunesnių nei 15 metų pacientų gydymo risperidonu patirties nėra, todėl tokio amžiaus vaikams ir paaugliams rekomenduoti vartoti šio medikamento negalima.

Ligoniai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, risperidonu reikia gydyti atsargiai, kadangi tokių žmonių gydymo šiuo medikamentu patirtis yra maža. Pradžioje jiems rekomenduojama vartoti po 0,25 mg 2 kartus per parą. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį, 2 kartus per parą geriamąją dozę galima didinti iki 1 – 2 mg.

Plėvele dengtas tabletes galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Jos nuryjamos užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Risperidon Actavis tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesnių kaip 15 metų vaikų gydymo risperidonu patirties nėra, todėl tokio amžiaus pacientams rekomenduoti vartoti šio medikamento negalima.

Blokuodamas alfa adrenoreceptorius, risperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač gydymo pradžioje didinant dozę. Jeigu yra širdies sutrikimų, risperidonu reikia gydyti atsargiai. Tokiems ligoniams dozę būtina didinti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, svarstytinas dozės mažinimas.

Preparatai, blokuojantys dopamininius receptorius, gali sukelti tardyvinę diskineziją. Būdingi jos simptomai yra ritmiški nevalingi liežuvio, burnos ir veido raumenų judesiai. Manoma, kad ekstrapiramidinės sistemos pažaidos simptomai rodo padidėjusį polinkį į tardyvinę diskineziją. Jeigu jos simptomų atsiranda, būtina nutraukti bet kokių medikamentų nuo psichozės vartojimą.

Neuroleptikais gydomiems ligoniams gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas: hipertermija, dažnas kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų rigidiškumas, vegetacinės nervų sistemos funkcijos nestabilumas, sąmonės pritemimas, leukocitozė ir kreatinfosfokinazės padaugėjimas kraujo plazmoje.
Jeigu pasireiškia rabdomiolizė ir kartu inkstų funkcijos nepakankamumas, būklė tampa pavojinga gyvybei. Jei piktybinio neurolepsinio sindromo simptomų atsiranda, preparatų nuo psichozės vartojimą būtina nutraukti. Be įprastinių palaikomųjų priemonių (šaldymo iš išorės ir rehidracijos), pacientą visų pirma paprastai reikia gydyti anticholinerginiais medikamentais ir benzodiazepinais. Jeigu būklė sunki, šie preparatai nėra pakankamai veiksmingi, todėl reikia vartoti dantroleno ir (arba) dopamino agonistų. Jeigu ir toks gydymas yra neveiksmingas arba jeigu būklė itin pavojinga gyvybei, pacientą išgelbėti gali padėti elektros impulsais sukeliami traukuliai.

Paradoksalu, tačiau preparatai nuo psichozės gali stiprinti kai kuriuos ligos simptomus, pvz., sujaudinimą ir agresyvumą. Jeigu tokių simptomų atsiranda, gali tekti mažinti risperidono dozę arba nutraukti jo vartojimą (kaip ir gydant kitokiais medikamentais nuo psichozės).

Kaip risperidono dozuoti senyviems žmonėms bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nurodyta 4.2 skyriuje.

Ligoniams, sergantiems demencija, kai yra Lewy kūnelių, ar Parkinsono liga, risperidono reikia skirti atsargiai, kadangi teoriškai jis šias ligas gali pasunkinti. Be to, gali padidėti piktybinio neurolepsinio sindromo rizika.

Žinoma, kad įprastiniai neuroleptikai mažina traukulių slenkstį, todėl epilepsija sergančius ligonius risperidonu reikia gydyti atsargiai.

Senyviems demencija sergantiems žmonėms prieš gydymą risperidonu būtina nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį, kadangi jiems yra nepageidaujamo poveikio smegenų kraujotakai rizika. Klinikinių tyrimų metu pagyvenusiems žmonėms nepageidaujamų smegenų kraujotakos reiškinių, įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, atsirado tris kartus dažniau negu kitiems (žr. 4.8 skyrių). Pacientą ir (arba) jį prižiūrintį asmenį reikia įspėti, kad pasireiškus galimo smegenų kraujotakos sutrikimo simptomams: staigiam silpnumui, žandų, rankų ar kojų nejautrumui, kalbos pasunkėjimui ar regos sutrikimui, nedelsdamas praneštų gydytojui. Tokiu atveju būtina imtis visų reikiamų gydymo priemonių, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą. Demencija sergančių žmonių, kuriems buvo smegenų insultas, trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių arba kurie sirgo hipertenzija ar cukriniu diabetu, risperidono rekomenduojama neskirti.

To paties kontrolinio (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimo metu furozemido kartu su risperidonu vartojusių pacientų mirtingumui buvo didesnis negu vartojusių vien risperidono arba furozemido.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, įskaitant susijusias su QT intervalo pailgėjimu, sergančius žmones risperidonu reikia gydyti atsargiai. Jiems dozę būtina didinti palaipsniui. Klinikinių tyrimų metu risperidonas QTc intervalo neilgino. Kitų QT intervalą ilginančių medikamentų kartu su risperidonu, kaip ir kitokiais preparatais nuo psichozės, reikia skirti atsargiai.

Jeigu yra ne nuo medikamentų priklausoma hiperprolakinemija, risperidonu reikia gydyti atsargiai. Jei yra navikas, galintis būti priklausomas nuo prolaktino (pvz., krūties vėžys), būtinas specialus atsargumas.

Risperidonu gydomiems žmonėms retais atvejais pasireikšdavo hiperglikemija arba pasunkėdavo cukrinis diabetas, vadinasi, gydymo metu būtina tinkamai sekti pacientų, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra jo rizikos veiksnių, klinikinę būklę. Juos reikia įspėti apie kūno svorio augimo galimybę.

Staigiai nutraukus gydymą didelėmis preparatų nuo psichozės dozėmis, retais atvejais atsirasdavo ūminės abstinencijos simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą. Buvo psichozės simptomų atsinaujinimo bei judesių sutrikimų, pvz., akatizijos, distonijos bei diskinezijos, atvejų. Vadinasi, risperidono vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

Risperidon Actavis tabletėse yra laktozės, todėl žmonėms, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Risperidono ir kitų vaistinių preparatų sąveika išsamiai netirta. Kadangi medikamentas pirmiausiai veikia centrinę nervų sistemą, todėl atsargiai jo reikia vartoti kartu su kitais šią sistemą veikiančiais preparatais.

Vaistiniai preparatai nuo psichozės gali stiprinti alkoholio poveikį, todėl jų vartojimo metu alkoholio gerti nepatariama.

Risperidono vartojant kartu su kitokiais preparatais nuo psichozės, ličiu, antidepresantais, medikamentais nuo Parkinsono ligos arba preparatais, sukeliančiais centrinį anticholinerginį poveikį, didėja tardyvinės diskinezijos rizika.
Amitriptilinas įtakos risperidono ir aktyvios antipsichozinės frakcijos farmakokinetikai nedaro. Risperidonas, blokuodamas (1 adrenoreceptorius, stiprina fenoksibenzamino, labetololio, kitų ( adrenoblokatorių, metildopos, rezerpino bei kitų centrinio poveikio antisimpatikotoninių preparatų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, tačiau guanetidino sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą risperidonas blokuoja.

Medikamentas gali naikinti levodopos bei kitokių dopamino agonistų sukeliamą poveikį.

Įrodyta, jog karbamazepinas mažina risperidono ir veiklaus jo metabolito kiekį kraujo plazmoje. Tikėtina, kad tokį pat poveikį gali daryti ir kiti preparatai, stimuliuojantys metabolizme dalyvaujančius kepenų fermentus. Nutraukus karbamazepino ar kitokių fermentų induktorių vartojimą, reikia iš naujo nustatyti risperidono dozę, prireikus ją mažinti.

Chinidinas, fluoksetinas, paroksetinas, terbinafinas bei kiti stipriai CYP 2D6 izofermentų aktyvumą slopinantys medikamentai gali didinti aktyvios antipsichozinės risperidono frakcijos kiekį kraujyje, todėl pradėjus minėtais medikamentais gydyti ir jų vartojimą nutraukus risperidono dozę reikia nustatyti iš naujo.

Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoblokatoriai gali didinti risperidono koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau aktyvaus metabolito kiekis dėl susilpnėjusio metabolizmo sumažėja, todėl bendras antipsichozinės frakcijos kiekis klinikai reikšmingai nekinta.

Ranitidinas ir cimetidinas gali didinti risperidono koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau antipsichozinis pastarojo preparato poveikis gali ir nestiprėti, kadangi aktyvaus jo metabolito kiekis kraujyje mažėja.

Kartu su medikamentais, ilginančiais QT intervalą (I A arba III klasės antiaritmikais, antibiotikais, medikamentais nuo maliarijos, antihistamininiais preparatais) arba sukeliančiais hipokaliemiją ar hipomagnezemija, t. y. kai kuriais diuretikais, risperidono, kaip ir kitokių preparatų nuo psichozės, reikia skirti atsargiai.

Klinikai reikšmingos įtakos ličio ir valproato farmakokinetikai risperidonas nedaro.

Apie risperidono ir furozemido sąveiką demencija sergančių senyvų žmonių organizme informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Risperidono vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių daug jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, klinikai reikšmingo vieno ar kito medikamento atpalaidavimo iš junginių su baltymais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Apie nėščių moterų gydymą risperidonu duomenų nepakanka. Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė, tačiau darė kitokį toksinį poveikį dauginimosi sistemai (žr. 5.3 skyrių). Motinų, neuroleptikų vartojusių paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, kūdikiams pasireiškė ilgalaikis, tačiau praeinantis, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas. Nėščias moteris risperidonu galima gydyti tik įsitikinus, kad nauda joms bus didesnė už galimą riziką vaisiui ir naujagimiui.

Žindymo laikotarpis
Vartojant terapinę dozę, su motinos pienu išsiskiria toks risperidono ir veiklaus jo metabolito 9-
-hidroksirisperidono kiekis, koks gali daryti poveikį kūdikiui. Vadinasi, žindyvėms risperidono vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Risperidono poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Preparatai nuo psichozės, įskaiant risperidoną, gali daryti įtaką gebėjimui reaguoti. Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip jie į risperidoną reaguoja.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamą poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų. Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su risperidono vartojimu, išvardytos lentelėje. Joje išvardytų sutrikimų dažnis vertinamas taip:
dažni: ( 1/100, ( 1/10;
nedažni: ( 1/1000, ( 1/100;
labai reti: ( 1/10000, įskaitant pavienius atvejus.

Organų sistemos
Dažni
Nedažni
Labai reti, įskaitant pavienius atvejus

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedidelis neutrofilų ir trombocitų kiekio sumažėjimas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiHiperglikemija, cukrinio diabeto pasunkėjimas

Psichikos sutrikimai
Ažitacija, nerimas
Nervų sistemos sutrikimai
Negalėjimas miegoti, galvos skausmas, slopinimas1
Mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, ekstrapiramidinės sistemos pažaidos simptomai2: tremoras, frigidiškumas, per didelis seilėtekis, bradikinezija, akatizija, ūminė distonija Akies sutrikimai

Daiktų matymas lyg per migląŠirdies sutrikimai

Hipotenzija (taip pat ortostatinė), tachikardija (taip pat refleksinė), ortostatinis galvos svaigimas, hipertenzijaKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

RinitasVirškinimo trakto sutrikimai
Kūno svorio didėjimas
Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmasKepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiKepenų fermentų padaugėjimas kraujyje

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas bei kitokia alerginė reakcija
Patinimas, niežulys, egzantema, jautrumo šviesai padidėjimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų silpnumas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo nelaikymasLyties organų ir krūties sutrikimai

Priapizmas, erekcijos ir ejakuliacijos sutrikimas, orgazmo disfunkcija
1) Vaikams ir paaugliams slopinimas pasireiškė dažniau negu suaugusiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas ir trumpalaikis.
2) Dažniausiai šie simptomai būna silpni ir išnyksta sumažinus dozę arba (ir) pradėjus, jei reikia, gydyti medikamentais nuo parkinsonismo

Endokrininės sistemos sutrikimai
Risperidonas sukelia nuo dozės dydžio priklausomą prolaktino kiekio padidėjimą. Dėl to gali pasireikšti galaktorėja, ginekomastija, sutrikti mėnesinių ciklas arba mėnesinės išnykti (atsiranda amenorėja). Audinių kultūros tyrimų duomenys rodo, jog prolaktinas gali stimuliuoti žmogaus krūties vėžio ląstelių augimą. Nors klinikinių ir epidemiologinių tyrimų metu aiškaus ryšio tarp neuroleptikų vartojimo ir krūties vėžio nepastebėta, tačiau ligonius, kuriems jis buvo anksčiau, šiais medikamentais patariama gydyti atsargiai. Labai retai gali pasireikšti hiperglikemija, pasunkėti esamas cukrinis diabetas.

Gydant risperidonu, buvo ir tokio poveikio atvejų: vandens pusiausvyros sutrikimas dėl per didelio vandens kiekio gėrimo arba antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimo, tardyvinė diskinezija (žr. 4.4 skyrių), piktybinis neurolepsinis sindromas, termoreguliacijos sutrikimas ir traukuliai.

Smegenų kraujotakos reiškiniai
Risperidonu gydomiems žmonėms buvo smegenų kraujotakos sutrikimo reiškinių, įskaitant insultą ir trumpalaikius išemijos priepuolius, atvejų. Kontrolinio (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimo metu 0,5 – 2 mg risperidono paros doze gydomiems demencija sergantiems senyviems žmonėms smegenų kraujotakos sutrikimo reiškinių, įskaitant insultą (kai kuriems ligoniams jis buvo mirtinas) ir trumpalaikius smegenų išemijos priepuolius, atsirado tris kartus dažniau negu vartojusiems placebo. Santykinė rizika buvo 2,96 (95( pasikliautinumo intervalas: 1,33 – 7,45). Vidutinis tirtų pacientų amžius buvo 85 metai (svyravo nuo 73 metų iki 97 metų). Nuo dozės ir gydymo trukmės rizika nepriklausė.
Bendri 6 kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi (( 65 metų) demencija sergantys ligoniai, rezultatai rodo, kad sunkių ir nesunkių smegenų kraujotakos sutrikimo reiškinių atsirado 3,3( (33/989) risperidonu gydytų pacientų ir 1,2( (8/693) tiriamųjų, vartojusių placebo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Risperidono perdozavus, paprastai pasireiškia pageidaujamas ir nepageidaujamas farmakologinis poveikis. Dažniausi perdozavimo simptomai yra nuovargis, tachikardija, hipotenzija ir ekstrapiramidinės sistemos pažaidos simptomai. Didžiausia išgerta dozė yra 360 mg. Turimi duomenys rodo, kad risperidono saugumo ribos yra plačios. Preparato perdozavus, pavieniais atvejais pailgėdavo QT intervalas. Ūminio perdozavimo atveju reikia nustatyti, ar pacientas nėra pavartojęs kelių medikamentų.

Gydymas
Būtina palaikyti laisvus kvėpavimo takus ir duoti kvėpuoti pakankamai deguonies. Reikia išplauti skrandį (jei ligonis praradęs sąmonę, pradžioje būtina intubuoti), po to duoti gerti aktyvintosios anglies bei vidurių laisvinamųjų preparatų. Būtina nedelsiant pradėti sekti širdies ir kraujagyslių funkciją bei nepertraukiamai daryti elektrokardiogramą, kad būtų galima kuo anksčiau pastebėti prasidedančią aritmiją.
Specifinio priešnuodžio nėra, todėl būtinas palaikomasis gydymas. Pasireiškus hipotenzijai ar šokui, reikia į veną infuzuoti skysčių ir (arba) vartoti simpatikomimetikų. Sunkų ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą būtina gydyti anticholinerginiais preparatais. Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol jis pasveiks. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( psicholeptikai, kiti antipsichoziniai vaistai, ATC kodas ( N05AX08.

Risperidonas yra selektyvaus poveikio monoaminų sukeliamo poveikio blokatorius. Farmakologinės jo savybės kitokios nei įprastinių neuroleptikų. Risperidonas stipriausiai prisijungia prie serotonininių 5-HT2 ir dopamininių D2 receptorių. Be to, jis blokuoja alfa-1 adrenoreceptorius, šiek tiek silpniau ( histamininius H1 ir alfa-2 adrenoreceptorius. Prie cholinoreceptorių šis medikamentas nesijungia. Nors risperidonas yra stipraus poveikio D2 receptorių antagonistas ir manoma, kad dėl to jis lengvina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, tačiau, preparatas sukelia silpnesnę katalepsiją ir mažiau slopina motorinę funkciją nei įprastiniai neuroleptikai. Dėl dominuojančio antagonistinio poveikio serotoninui galvos smegenyse risperidonas gali rečiau sukelti nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemoai ir slopinti negatyviuosius bei afektinius šizofrenijos simptomus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas risperidonas virškinimo trakte absorbuojamas visas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val. Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro.
Daugumos žmonių organizme pastovi risperidono koncentracija nusistovi per parą, 9-hidroksirisperidono ( per 4 – 5 paras. Vartojant terapines dozes, risperidono koncentracijos didėjimas kraujo plazmoje yra tiesiogiai proporcingas dozės dydžiui.

Pasiskirstymas
Risperidonas pasiskirsto greitai, pasiskirstymo tūris yra 1 – 2 l/kg. Kraujo plazmoje preparatas jungiasi prie albumino ir rūgščiojo (1 glikoproteino. Prie plazmos baltymų jungiasi 88( risperidono ir 77( 9- -hidroksirisperidono.

Metabolizmas
Risperidoną metabolizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 2D6 izofermentai į 9-hidroksirisperidoną, kurio farmakologinis poveikis yra panašus į risperidono. Risperidonas kartu su 9-hidroksirisperidonu sukelia veiksmingą antipsichozinį poveikį.

Išsiskyrimas
Psichoze sergančių pacientų, kurių kepenyse metabolizmas yra stiprus, organizme išgerto risperidono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos, kurių kepenyse metabolizmas yra silpnas, ( 16 valandų. Pusinė 9-hidroksirisperidono eliminacija, taigi ir bendras antipsichozinis poveikis trunka 24 valandas.
Vaistinio preparato gėrus savaitę, 70% dozės išsiskyrė su šlapimu, 14% ( su išmatomis. 35 – 45 % dozės su šlapimu išsiskiria risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Vienkartinės dozės tyrimų metu senyvų žmonių ir pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme risperidono koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė, o eliminacija lėtesnė negu paprastai. Kepenų nepakankamumu sergančių žmonių kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims risperidonas sukėlė daugiausiai farmakologinį poveikį, pvz., slopinimą ir nuo prolaktino priklausomus pieno liaukų bei lyties organų pokyčius. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio preparatas nesukėlė. Žiurkėms jis darė neigiamą įtaką poravimosi elgesiui bei jauniklių kūno svoriui ir išgyvenamumui. Žiurkių, risperidono vartojusių vaikingumo laikotarpiu, jauniklių pažinimo funkcija buvo nepakankama. Kiti vaikingumo laikotarpiu vartojami dopamino antagonistai darė neigiamą poveikį jauniklių išmokimo motorinės funkcijos vystymuisi. Įprastinių tyrimų metu genotoksinio poveikio risperidonas nesukėlė. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms dažniau atsirasdavo hipofizės adenoma, žiurkėms ( kasos endokrininė adenoma, abiejų rūšių gyvūnams ( pieno liaukų adenokarcinoma. Šie navikai gali būti susiję su prolaktino padaugėjimu. Ar duomenys apie nuo prolaktino priklausomą kancerogeninį poveikį yra reikšmingi gydant žmogų, neaišku. Gyvūnų tyrimų in vitro bei in vivo duomenys rodo, jog didelės risperidono dozės gali pailginti QT intervalą. Teoriškai dėl to pacientams gali padidėti paroksizminės polimorfinės skilvelinės tachikardijos rizika. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

1 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.
2 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.
3 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.
4 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/001
N20 - LT/1/05/0426/002
N28 - LT/1/05/0426/003
N30 - LT/1/05/0426/004
N50 - LT/1/05/0426/005
N60 - LT/1/05/0426/006
N98 - LT/1/05/0426/007
N100 - LT/1/05/0426/008
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/009
N20 - LT/1/05/0426/010
N28 - LT/1/05/0426/011
N30 - LT/1/05/0426/012
N50 - LT/1/05/0426/013
N60 - LT/1/05/0426/014
N98 - LT/1/05/0426/015
N100 - LT/1/05/0426/016

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/017
N20 - LT/1/05/0426/018
N28 - LT/1/05/0426/019
N30 - LT/1/05/0426/020
N50 - LT/1/05/0426/021
N60 - LT/1/05/0426/022
N98 - LT/1/05/0426/023
N100 - LT/1/05/0426/024
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/025
N20 - LT/1/05/0426/026
N28 - LT/1/05/0426/027
N30 - LT/1/05/0426/028
N50 - LT/1/05/0426/029
N60 - LT/1/05/0426/030
N98 - LT/1/05/0426/031
N100 - LT/1/05/0426/032

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/033
N20 - LT/1/05/0426/034
N28 - LT/1/05/0426/035
N30 - LT/1/05/0426/036
N50 - LT/1/05/0426/037
N60 - LT/1/05/0426/038
N98 - LT/1/05/0426/039
N100 - LT/1/05/0426/040
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/041
N20 - LT/1/05/0426/042
N28 - LT/1/05/0426/043
N30 - LT/1/05/0426/044
N50 - LT/1/05/0426/045
N60 - LT/1/05/0426/046
N98 - LT/1/05/0426/047
N100 - LT/1/05/0426/048

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/049
N20 - LT/1/05/0426/050
N28 - LT/1/05/0426/051
N30 - LT/1/05/0426/052
N50 - LT/1/05/0426/053
N60 - LT/1/05/0426/054
N98 - LT/1/05/0426/055
N100 - LT/1/05/0426/056
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/057
N20 - LT/1/05/0426/058
N28 - LT/1/05/0426/059
N30 - LT/1/05/0426/060
N50 - LT/1/05/0426/061
N60 - LT/1/05/0426/062
N98 - LT/1/05/0426/063
N100 - LT/1/05/0426/0649. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-02-1010. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2008-11-17


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf.
Karsnesbraut 108
IS-200 Kopavogur
Islandija

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija.

Extractum Pharma Co.Ltd.
6413 Kunfeherto IV
Korszet 6
Vengrija.

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MaltaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

2009-03-13

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra bevandenės laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 tabletės
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm/MMMM} [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/001
N20 - LT/1/05/0426/002
N28 - LT/1/05/0426/003
N30 - LT/1/05/0426/004
N50 - LT/1/05/0426/005
N60 - LT/1/05/0426/006
N98 - LT/1/05/0426/007
N100 - LT/1/05/0426/00813. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra bevandenės laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 tabletės
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm/MMMM } [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/017
N20 - LT/1/05/0426/018
N28 - LT/1/05/0426/019
N30 - LT/1/05/0426/020
N50 - LT/1/05/0426/021
N60 - LT/1/05/0426/022
N98 - LT/1/05/0426/023
N100 - LT/1/05/0426/02413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra bevandenės laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 tabletės
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/033
N20 - LT/1/05/0426/034
N28 - LT/1/05/0426/035
N30 - LT/1/05/0426/036
N50 - LT/1/05/0426/037
N60 - LT/1/05/0426/038
N98 - LT/1/05/0426/039
N100 - LT/1/05/0426/04013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra bevandenės laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 tabletės
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/05/0426/049
N20 - LT/1/05/0426/050
N28 - LT/1/05/0426/051
N30 - LT/1/05/0426/052
N50 - LT/1/05/0426/053
N60 - LT/1/05/0426/054
N98 - LT/1/05/0426/055
N100 - LT/1/05/0426/05613. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}B. INFORMACINIS LAPELISINFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Risperidon Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Actavis
3. Kaip vartoti Risperidon Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Risperidon Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRisperidon Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija

Gamintojai
Actavis hf., Karsnesbraut 108, IS-200 Kopavogur, Islandija
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija.
Extractum Pharma Co.Ltd., 6413 Kunfeherto IV, Korszet 6, Vengrija.
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta1. KAS YRA RISPERIDON ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Risperidon Actavis plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 60 tablečių.

1 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 8 mm ilgio ir 5 mm pločio.
2 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio.
3 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 6,5 mm pločio.
4 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele, dengtos plėvele, 14 mm ilgio ir 7,5 mm pločio.

Risperidonas yra vaistas nuo psichozės. Jis silpnina arba šalina jos simptomus. Psichozė yra smegenų veiklos sutrikimas, darantis įtaką mąstymui, savijautai ir (arba) elgesiui. Šia liga sergančiam žmogui gali atrodyti, jog jį kažkas seka, jis gali girdėti balsus arba jam gali būti sunku kontroliuoti savo mintis.

Risperidonu galima slopinti tiek staigiai prasidėjusios (ūminės), tiek ilgai trunkančios (lėtinės) psichozės simptomus. Jiems palengvėjus, risperidono galima vartoti ir toliau, kad liga neatkristų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPERIDON ACTAVIS

Risperidon Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
- jeigu sergate epilepsija arba esate linkę į traukulius;
- jeigu sergate Parkinsono liga;
- jeigu sergate demencija;
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu kraujyje ne dėl medikamentų poveikio per daug padidėjo prolaktino kiekis, yra nuo prolaktino galintis būti priklausomas navikas (pvz., krūties vėžys);
- jeigu yra hipotenzija (mažas kraujospūdis) arba svaigsta galva (yra ortostatinė hipotenzija).

Risperidon Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas risperidono veiksmingumui įtakos nedaro. Gydymo metu negalima gerti daug alkoholio, kadangi risperidonas gali stiprinti jo poveikį.

Nėštumas
Nėštumo metu be gydytojo leidimo risperiodono vartoti negalima. Jeigu planuojate pastoti arba manote, jog galite būti nėščia, pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu risperiodono vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Risperidonas gali sutrikdyti kai kurių pacientų budrumą ir gebėjimą reaguoti į poveikį iš šalies. To negalima pamiršti dirbant darbą, kuriam būtinas budrumas, pvz., vairuojant arba valdant mechanizmus. Vadinasi, tol, kol gydytojas neįsitikins ir nepasakys, kad Jūsų budrumas ir su sąmoningais judesiais susijusios veiklos įgūdžiai nesutriko, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risperidon Actavis medžiagas
Risperidon Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės arba laktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (įsiurbimo sutrikimas žarnyne).

Kitų vaistų vartojimas
Risperidonas ir kiti kartu vartojami medikamentai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie risperidono vartojimą visuomet informuokite gydytoją, kuris Jums skiria vartoti kitokių preparatų, ypač:
- medikamentų nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopos) ar psichozės;
- preparatų nuo epilepsijos (ypač karbamazepino);
- vaistų nuo širdies ar kraujagyslių ligų (pvz., alfa adrenoblokatorių, metildopos, rezerpino);
- tam tikrų medikamentų nuo depresijos (pvz., fluoksetino, fenotiazinų arba vadinamųjų triciklių antidepresantų).3. KAIP VARTOTI RISPERIDON ACTAVIS

Tinkamą medikamento dozę nustatys gydytojas. Risperidono visada vartokite tiksliai taip, kaip jo nurodyta. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Jeigu manote, kad Risperidon Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Risperidon Actavis dozę
Pavartojus didesnę dozę negu reikia, būtina kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę arba apsinuodijimų gydymo centrą.

Pamiršus pavartoti Risperidon Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risperidon Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Daugumas tokio poveikio simptomų priklauso nuo dozės dydžio. Sumažinus dozę arba nutraukus Risperidono vartojimą, šalutinis poveikis dažnai išnyksta.
Reikia prisiminti, jog šalutinį risperidono poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos sukeliamų simptomų.

Nervų sistemos Labai dažni (( 1/10) Didelis seilėtekis, raumenų sustingimas,
sutrikimai judesių sutrikimas (ekstrapiramidinės sistemos
pažeidimas)
Dažni (( 1/100, ( 1/10) Nemiga, sujaudinimas, nerimas, nuovargis,
mieguistumas, alpulys, gebėjimo sukaupti
dėmesį sutrikimas
Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Lytinio potraukio pokytis
Labai reti (( 1/10000) Įkyrūs judesiai, įkyrūs ritmiški burnos srities
ir veido judesiai (vėlyvoji diskinezija), raumenų
sustingimas, karščiavimas ir sąmonės pritemimas
(piktybinis neurolepsinis sindromas) Endokrininiai Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Krūtų padidėjimas, pieno išsiskyrimas,
mėnesinių ciklo sutrikimai

Virškinio trakto Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas,
sutrikimai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

Šlapimo ir lytinės Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Šlapimo nelaikymas
sistemos sutrikimai

Širdies ir kraujagyslių Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Kraujospūdžio kritimas, dažnas širdies ritmas
sistemos sutrikimai ortostatinis galvos svaigimas
Labai reti (( 1/10000) Kraujospūdžio pakilimas

Kraujo sutrikimai Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Leukocitų kiekio pokytis

Kvėpavimo sistemos Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Nosies užgulimas
sutrikimai

Bendri sutrikimai Dažni (( 1/100, ( 1/10) Galvos skausmas, apetito stoka, kūno svorio
didėjimas
Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Sutinimas, alerginė reakcija (niežulys,
išbėrimas, dusulys)

Kepenų sutrikimai Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje

Akių sutrikimai Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Daiktų matymas lyg per migląJeigu sustingsta raumenys, atsiranda karščiavimas ar pritemsta sąmonė (pasireiškia piktybinis neurolepsinis sindromas), prasideda konvulsijos, pakinta kūno temperatūra ar pasireiškia alerginė reakcija, pvz., niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido sutinimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. RISPERIDON ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pakuotės etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vaisto likučius reikėtų grąžinti vaistininkui, kad jis juos sunaikintų. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 - 6
LT  08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 96 15Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7