Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RISPOLEPT 2MG FILM-COAT.TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 3 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Rispolept ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rispolept
3. Kaip vartoti Rispolept
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rispolept
6. Kita informacija1. KAS YRA RISPOLEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rispolept priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Veiklioji jo medžiaga yra risperidonas.

Šiuo preparatu gydomos psichozės. Tai galvos smegenų funkcijos sutrikimas, kurio metu pakinta mintys, emocijos ir veikla, pavyzdžiui, pasireiškia konfūzija, sutrinka suvokimas (pvz., ligonis gali girdėti kieno nors, kurio arti nėra, balsą), atsiranda neįprastas įtarumas, atitolimas nuo visuomenės, susikaupimas savyje, sutrinka psichika, atsiranda nerimas ir įtampa.

Rispolept galima gydyti ir ūminę, ir lėtinę ligą. Jo galima vartoti ir po to, kai jos simptomai išnyksta, t. y. ligos atsinaujinimo profilaktikai.

Šiuo preparatu galima gydyti dėl psichikos ligos (pvz., demencija) atsiradusį elgesio sutrikimą, pvz., agresyvumą, pasireiškiantį žodžių protrūkiu arba veiksmu, liguistą įtarumą, ažitaciją, kliedesį.

Rispolept galima slopinti griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimą, pvz., agresiją, impulsyvumą ir kenkimą sau protiškai atsilikusiems ar turintiems vidutinį intelekto lygį vaikams ir suaugusiems ligoniams. Preparatas tinka vaikų ir paauglių, kurių pradinis gydymas medikamentu buvo veiksmingas, palaikomajam gydymui.

Be to, Rispolept galima gydyti maniją. Šios būklės simptomai yra pakilus, ekspansyvus, dirglus nusiteikimas, savęs vertinimo padidėjimas, miego poreikio sumažėjimas, įtempta kalba, greita minčių kaita, išsiblaškymas arba nuovokumo sumažėjimas, įskaitant griaunamojo pobūdžio ir agresyvų elgesį. Manijos atveju jo galima vartoti vieno arba kartu su nuotaiką stabilizuojančiais preparatais.

Rispolept taip pat galima gydyti vyresnių nei 5 metų vaikų ir paauglių autizmą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPOLEPT

Rispolept vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Rispolept medžiagai.

Jeigu Jums atsirado odos išbėrimas, niežulys, dusulys, ištino veidas – būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, nes Jūs galite būti jautrus vaistui.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kūno svorio didėjimas

Rispolept vartojantiems žmonėms gali didėti kūno svoris, todėl reikia valgyti mažiau.

Širdies ir kraujagyslių ligos, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas, Parkinsono liga, Lewy kūnelių demencija ar epilepsija

Ligoniams, sergantiems kuria nors minėta liga, prieš Rispolept vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti koreguoti vaisto dozę, o gydymo metu ligonį prižiūrėti.

Senyvi žmonės

Pagyvenę žmonės turi vartoti mažesnę Rispolept dozę negu jaunesni (žr. skyrių “Kaip vartoti Rispolept”).

Įspėjimas

Tiriant senyvo amžiaus žmones su demencija buvo nustatyta, kad vien tik geriamojo Rispolept, taip pat ir gretutinis Rispolept ir furozemido vartojimas yra susijęs su didesniu mirčių skaičiumi. Jeigu Jūs vartojate furozemidą, pasakykite apie tai savo gydytojui. Furozemidas yra vaistas, kurio kartais yra skiriama gydymui dėl padidėjusio kraujospūdžio arba dėl įvairių kūno vietų pabrinkimo, kurį sukelia per didelis organizme susikaupusio skysčio kiekis.

Senyvo amžiaus ligoniams su demencija gali pasireikšti staigus protinės būklės pokytis ar staigus veido, kojų ar rankų (ypač vienos kūno pusės) silpnumas arba nutirpimas, gali tapti neaiški tartis. Tokiam poveikiui pasireiškus net ir trumpo laikotarpio metu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Rispolept vartojant ilgai, gali atsirasti nevalingų veido raumenų trūkčiojimų. Jeigu toks pokytis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją.

Labai retai gali pasireikšti konfūzija, apsiblausti sąmonė, atsirasti didelis karščiavimas, sustingti raumenys. Jeigu minėtų simptomų atsiranda, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir informuoti jį, kad vartojama Rispolept.

Labai retais atvejais gali padaugėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu atsiranda didelis troškulys arba padidėja šlapimo išskyrimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šis medikamentas gali stiprinti alkoholio ir preparatų, slopinančių žmogaus reakciją (pvz., trankviliantų, narkotinių analgetikų, kai kurių antihistamininių preparatų bei antidepresantų), poveikį, todėl žmonėms, vartojantiems Rispolept, gerti alkoholio negalima, o iš kitų medikamentų galima vartoti tik tuos, kuriuos skiria gydytojas.

Rispolept poveikį gali silpninti kai kurie preparatai nuo parkinsonizmo, pvz., dopamino agonistas levodopa.

Karbamazepinas, t. y. vaistas nuo epilepsijos ir trišakio nervo neuralgijos (stipraus veido skausmo priepuolių), gali keisti Rispolept poveikį, todėl ir pradedant, ir baigiant karbamazepiną vartoti, reikia informuoti gydytoją.

Rispolept kiekį kraujyje gali didinti kartu vartojami vaistai nuo depresijos fluoksetinas ir paroksetinas, todėl tiek pradedant, tiek baigiant jų vartoti, reikia informuoti gydytoją.

Cimetidinas ir ranitidinas, vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti, gali nežymiai padidinti Rispolept kiekį Jūsų kraujyje, tačiau šie vaistai neturėtų keisti Rispolept veiksmingumo.

Antibiotikas eritromicinas neturi poveikio Rispolept kiekiui Jūsų kraujyje..

Topiramatas, kurio gali būti vartojama sergant epilepsija ar migrena, neturi reikšmingo poveikio Rispolept kiekiui Jūsų kraujyje.

Galantaminas ir donepezilas, vaistai nuo demencijos, neturi poveikio Rispolept.

Su ličio preparatais ir valproatu, kurių gydytojas kartais skiria vartoti nuo silpno psichikos sutrikimo, bei digoksinu, vaistu nuo širdies ligų, Rispolept nesąveikauja.

Gretutinis furozemido, kurio gydytojas gali skirti gydymui dėl širdies nepakankamumo bei aukšto kraujospūdžio, ir Rispolept vartojimas gali būti susijęs su žalingais poveikiais. Jeigu Jūs vartojate furozemidą, pasakykite apie tai savo gydytojui (žr. “Įspėjimas”).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios arba planuojančios pastoti moterys prieš Rispolept vartojimą turi kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar šiuo vaistu gydytis galima. Kūdikiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro metu vartojo Rispolept, pasireiškė drebėjimas, raumenų sustingimas ir apsunkintas maitinimas. Visi šie reiškiniai praėjo savaime.

Šio medikamento vartojančioms moterims kūdikio žindyti negalima. Jeigu tai daryti reikia, būtina kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rispolept gali trikdyti budrumą ir gebėjimą vairuoti. Juo gydomiems žmonėms patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol gydytojas nenustatys, ar tai daryti galima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rispolept medžiagas
Rispolept tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Rispolept 2 mg tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.3. KAIP VARTOTI RISPOLEPT

Rispolept visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatą galima gerti valgio metu arba tarp valgio. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant skysčiu.

Labai svarbu vartoti reikiamą dozę. Atskiriems žmonėms ji gali būti skirtinga, todėl tikslią dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį. Jo nurodymų būtina laikytis tiksliai. Be gydytojo leidimo negalima nei dozės keisti, nei vaisto vartojimo nutraukti.

Psichoze sergantiems suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 15 metų paaugliams

Gydymo pradžioje paros dozę reikia didinti palaipsniui, pvz., pirmą parą gerti 2 mg, antrą ( 4 mg. Tolesnės dozės galima arba nekeisti, t. y. gerti per parą po 4 mg, arba prireikus koreguoti.

Jeigu vaisto reikia vartoti ilgai, įprastinė paros dozė yra 4 – 6 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali užtekti ir mažesnės.

Paros dozė geriama iš karto arba padalijama į dvi lygias dalis, kurių viena geriama ryte, kita vakare. Kuris vartojimo būdas Jums yra tinkamiausias nurodys gydantis gydytojas.

Kiek tablečių per parą gerti, nurodo gydytojas.

Psichoze sergantiems senyviems žmonėms

Patartina vartoti pusę jauno žmogaus paros dozės. Paros dozė lygiomis dalimis geriama per du kartus. Jeigu vaisto vartojama ilgai, ją galima gerti ir iš karto. Kiek tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas.

Demencija sergančių ligonių elgesio sutrikimas

Elgesio sutrikimui gydyti paprastai užtenka vartoti ketvirtadalį jauno žmogaus paros dozės. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,5 mg. Ji lygiomis dalimis (t. y. po 0,25 mg) geriama per 2 kartus. Prireikus paros dozę galima didinti 0,5 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para.

Jeigu vaistu reikia gydyti ilgai, įprastinė paros dozė yra 1 mg. Ją galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Kiek tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas. Didesnės nei 2 mg paros dozės prireikia retai.

Suaugusių žmonių ir vaikų specifinis elgesio sutrikimas

50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg 1 kartą per parą. Prireikus paros dozę galima didinti 0,5 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para. Įprastinė paros dozė, geriama iš karto, yra 0,5 - 1,5 mg. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti nurodo gydytojas.

Mažiau nei 50 kg sveriantiems ligoniams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg 1 kartą per parą. Prireikus paros dozę galima didinti 0,25 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para. Įprastinė paros dozė, geriama iš karto, yra 0,25 - 0,75 mg. Kiek Rispolept tablečių ar tirpalo gerti, nurodo gydytojas.
Mažesni nei 5 metų vaikai šiuo medikamentu negydyti.

Manijos epizodas

Pradžioje rekomenduojama gerti po 2 mg ar 3 mg vieną kartą per parą. Prireikus paros dozę didinti galima palaipsniui, tačiau ne dažniau kaip kas antra para; padidinti galima ne daugiau kaip1 mg per parą. Daugumai ligonių užtenka 1 – 6 mg paros dozės. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas. Manijai gydyti galima vartoti tik vieno Rispolept arba gerti šio vaisto kartu su nuotaiką stabilizuojančiais medikamentais.

Vaikų ir paauglių autizmas

Mažiau 20 kg sveriantiems vaikams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg 1 kartą per parą. Prireikus ketvirtą gydymo dieną paros dozę galima didinti 0,25 mg. Keturioliktą gydymo dieną Jūsų gydytojas gali paskirti padidinti paros dozę 0,25 mg. Toliau dozė gali būti padidinta ne dažniau, kaip kas 2 savaites, o didžiausia dozė gali siekti 1,5 mg per parą. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti nurodo gydytojas.

Daugiau 20 kg sveriantiems vaikams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg 1 kartą per parą. Prireikus ketvirtą gydymo dieną paros dozę galima didinti 0,5 mg. Keturioliktą gydymo dieną Jūsų gydytojas gali paskirti padidinti paros dozę 0,5 mg. Toliau dozė gali būti padidinta ne dažniau, kaip kas 2 savaites. Didžiausia dozė vaikams, kurių svoris yra nuo 20 kg iki 45 kg, gali siekti 2,5 mg per parą, o sveriantiems 45 kg ir daugiau – 3,5 mg per parą. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti nurodo gydytojas.

Rispolept galima gerti vieną arba du kartus per parą. Jūsų gydytojas įvertins koks Rispolept vartojimo būdas labiausiai naudingas ir paskirs gerti geriausiai Jums tinkančią vaisto dozę.

Nėra pakankamos patirties gydant šiuo vaistu jaunesnius kaip 5 metai vaikus.

Ligoniams su susilpnėjusia inkstų ar kepenų funkcija

Kiek Rispolept tablečių gerti, nurodys Jūsų gydytojas.

Svarbi pastaba

Per parą galima gerti ne daugiau kaip 16 mg risperidono.

Pavartojus per didelę Rispolept dozę

Vaisto perdozavus, gali apsiblausti sąmonė, atsirasti mieguistumas, apsnūdimas, stiprus drebėjimas arba didelis raumenų sustingimas. Paprastai šie simptomai nepavojingi, tačiau jiems pasireiškus, reikia kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavusį žmogų galima pradėti gydyti aktyvuota anglimi, kadangi ji adsorbuoja bet kokį skrandyje esantį medikamentą.

Informacija gydytojui

- Jeigu žmogus praradęs sąmonę, reikia patikrinti kvėpavimo takus ir juos išvalyti.
- Jeigu sumažėjęs kraujospūdis, reikia injekuoti simpatikomimetikų.
- Būtina sekti ligonio EKG, prireikus guldyti jį į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Rispolept

Gydymo pradžia

Pamirštą dozę būtina išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o po to vaisto vartoti įprastine tvarka.

Tolesnis gydymas

Užmirštos vaisto dozės gerti nereikia. Toliau vaistas vartojamas įprastine tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rispolept, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Rispolept toleruojamas gerai. Šalutinį jo poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.

Kai kuriems žmonėms vaistas gali sukelti nemigą, ažitaciją, nerimą ir galvos skausmą. Retais atvejais gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, negalėjimas susikaupti, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), galvos svaigimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seksualinės funkcijos sutrikimas, nedidelis šlapimo nelaikymas, nosies užgulimas. Galimas slopinimas. Vaikams jis pasireiškia dažniau negu suaugusiems žmonėms ir paprastai būna trumpalaikis ir silpnas. Nors minėtas poveikis paprastai nėra pavojingas, vis dėlto jam pasireiškus reikėtų kreiptis į gydytoją.

Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva. Šis poveikis paprastai praeina savaime. Vartojant Rispolept ilgiau, labai retai kraujospūdis gali padidėti.

Gydymo šiuo vaistu metu gali truputį padidėti kūno svoris (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”), šiek tiek sutrikti motorika (pvz., atsirasti drebėjimas, nedidelis kojų raumenų sustingimas, kojų nenustygimas vietoje). Šie simptomai nepavojingi, jie praeina savaime, kai gydytojas sumažina dozę arba skiria kartu vartoti kitokių vaistų.

Senyvo amžiaus žmonių su demencija tarpe kartais gali atsirasti staigus veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas arba kalbos sutrikimas. Jeigu tokių pokyčių atsiranda net ir trumpo laikotarpio metu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

- Nors ir retai, bet gali patinti kulkšnys, tačiau šis simptomas taip pat nepavojingas.

Retais atvejais galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija Rispolept. Ji gali pasireikšti odos išbėrimu, dusuliu ar veido, lūpų ir liežuvio sutinimu. Jeigu tokių pokyčių atsiranda, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

- Labai retai gali atsirasti konfūzija, apsiblausti sąmonė, prasidėti didelis karščiavimas arba labai sustingti raumenys. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

- Labai retais atvejais gali padidėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu atsiranda didelis troškulys arba padaugėja šlapimo išsiskyrimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Itin retai, paprastai kai organizmą veikia ir kiti nepalankūs veiksniai, pvz., didelis karštis arba šaltis, gali stipriai kisti kūno temperatūra. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

- Vartojant Rispolept ilgai, gali pradėti trūkčioti liežuvis, veidas, burna ar žandikaulis. Jeigu toks pokytis atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją.

- Po ilgalaikio gydymo šiuo vaistu kai kuriems ligoniams gali padidėti krūtys, iš krūtų išsiskirti pieno, moterims ( sutrikti mėnesinės. Toks poveikis paprastai nepavojingas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RISPOLEPT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rispolept vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Rispolept sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risperidonas.
Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 1 mg risperidono.
Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 2 mg risperidono.
Rispolept 3 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 3 mg risperidono.
Rispolept 4 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 4 mg risperidono.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, propilenglikolis. 2 mg tabletėse dar yra talko, titano dioksido (E171) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110). 3 mg tabletėse dar yra talko, titano dioksido (E171) ir chinolino geltonojo (E104). 4 mg tabletėse dar yra talko, titano dioksido (E171), chinolino geltonojo (E104) ir indigokarmino (E132).

Rispolept išvaizda ir kiekis pakuotėje

Yra keturios Rispolept tablečių rūšys, kiekvienoje jų ( skirtinga risperidono dozė:
- Rispolept 1 mg tabletės yra baltos, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 1“.
- Rispolept 2 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 2“.
- Rispolept 3 mg tabletės yra geltonos, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 3“.
- Rispolept 4 mg tabletės yra žalios, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 4“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra dešimt tablečių.
Kartono dėžutėje yra 60 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Borgo San Michele, I-04010 Latina, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel.: +37052786888.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 3 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 4 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 1 mg risperidono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 131 mg laktozės monohidrato.

Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 2 mg risperidono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 130 mg laktozės monohidrato, 0,05 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Rispolept 3 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 3 mg risperidono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 195 mg laktozės monohidrato.

Rispolept 4 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 4 mg risperidono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 260 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Rispolept 1 mg tabletės yra baltos, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 1“.
Rispolept 2 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 2“.
Rispolept 3 mg tabletės yra geltonos, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 3“.
Rispolept 4 mg tabletės yra žalios, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 4“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminės ir lėtinės šizofrenijos, įskaitant pirmą psichozės epizodą, paūmėjusios lėtinės šizofrenijos, taip pat kitokių psichozių gydymas. Afektinių simptomų susijusių su šizofrenija slopinimas. Vaistinis preparatas tinka pacientų, kurių pradinis gydymas medikamentu buvo veiksmingas, palaikomajam gydymui.

Demencija sergančių ligonių sunkaus elgesio sutrikimo gydymas kai atsiranda agresyvumas, pasireiškiantis ūminiu žodžių protrūkiu ir fizine prievarta.

Manijos epizodo susijusio su bipoliniu afektiniu sutrikimu papildomas gydymas kartu su nuotaiką stabilizuojančiais vaistiniais preparatais.

Vaikų, paauglių bei suaugusių žmonių, kurių intelekto lygis yra mažesnis už vidutinį, vidutinis arba kurie yra protiškai atsilikę, specifinio asmenybės sutrikimo (įskaitant elgesio sutrikimus), kurių metu vyrauja griaunamojo pobūdžio elgesys, gydymas. Preparatas tinka vaikų ir paauglių, kurių pradinis gydymas medikamentu buvo veiksmingas, palaikomajam gydymui.

Autizmu sergančių vyresnių nei 5 metų vaikų ir paauglių gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija

Pradedant Rispolept vartoti vietoj kitų vaistų nuo psichozės

Pradedant gydyti Rispolept kitų vaistų nuo psichozės vartojimą patariama nutraukti palaipsniui. Vietoj depą organizme sudarančių vaistų nuo psichozės Rispolept galima pradėti gerti tada, kai ateina pirmesniojo medikamento kitos injekcijos laikas. Jeigu pacientas gydomas dar ir vaistais nuo parkinsonizmo, būtina periodiškai iš naujo nustatyti, ar jų vartoti toliau būtina.

Suaugusiems žmonėms

Rispolept galima gerti vieną arba du kartus per parą.

Pirmos paros dozė yra 2 mg. Antrą parą galima gerti didesnę, t. y. 4 mg dozę. Toliau dozės galima arba nekeisti (t. y. vartoti po 4 mg per parą), arba prireikus nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Daugumai ligonių užtenka 4 – 6 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams dozę nustatyti gali reikėti lėčiau, jiems gali užtekti mažesnės ir pradinės, ir palaikomosios dozės.

Didesnė nei 10 mg paros dozė geresnio terapinio poveikio paprastai nesukelia, tačiau gali sukelti nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai. Ar saugu gerti daugiau kaip 16 mg preparato per parą, netirta, todėl tokių dozių vartoti nepatariama.

Jei būtinas didesnis slopinamasis poveikis, kartu su Rispolept galima vartoti benzodiazepinų.

Senyviems žmonėms

Pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg* 2 kartus per parą. Tolesnė dozė nustatoma kiekvienam ligoniui atskirai, didinant 0,5 mg 2 kartus per parą iki 1 – 2 mg 2 kartus per parą.

Pagyvenę žmonės šį vaistą toleruoja gerai.

Vaikams

Šizofrenija sergantys jaunesni nei 15 metų vaikai Rispolept negydyti.

Demencija sergančių ligonių elgesio sutrikimas

Pradžioje patariama gerti po 0,25 mg* 2 kartus per parą. Tolesnė dozė nustatoma kiekvienam ligoniui atskirai, didinant, jei reikia, 0,25 mg 2 kartus per parą, tačiau ne dažniau kaip kas antra para. Daugumai ligonių optimalus dozavimas yra po 0,5 mg 2 kartus per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali reikėti gerti po 1 mg 2 kartus per parą.

Padidinus paros dozę iki reikiamos, vaisto galima gerti vieną kartą per parą. Gydant Rispolept, kaip ir kitokiais simptomus slopinančiais medikamentais, būtina, atsižvelgiant į ligonio būklę, nustatyti tolesnio vaisto vartojimo tikslingumą.

Bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių ligonių manijos epizodas

Suaugusiems žmonėms

Rispolept turi būti skiriama vieną kartą paroje, pradedant vartoti nuo 2 mg arba 3 mg vaisto dozės. Esant būtinybei keisti vaisto dozę, tai turi būti atliekama na mažesniais, kaip 24 valandų intervalais, o dozės pokytis neturi viršyti 1 mg per parą dozės padidinimo. Nustatyta, kad vaistas yra veiksmingas vartojant medikamento dozes nuo 1 mg iki 6 mg per parą.

Gydant Rispolept, kaip ir kitokiais simptomus slopinančiais medikamentais, būtina, atsižvelgiant į ligonio būklę, nustatinėti tolesnio vaisto vartojimo būtinumą.

Vaikams

Duomenys apie Rispolept poveikį bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nėra gausūs.

Specifinis asmenybės ar kitoks griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimas

Ligoniams, sveriantiems ( 50 kg

Pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg 1 kartą per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti 0,5 mg, tačiau ne dažniau kaip kas antra para. Daugumai žmonių rekomenduojama paros dozė, geriama iš karto, yra 1 mg. Vis dėlto vieniems ligoniams gali užtekti vartoti po 0,5 mg 1 kartą per parą, o kitiems gali reikėti gerti po 1,5 mg 1 kartą per parą.

Ligoniams, sveriantiems ( 50 kg

Pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg 1 kartą per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti 0,25 mg, tačiau ne dažniau kaip kas antra para. Daugumai ligonių rekomenduojama paros dozė, geriama iš karto, yra 0,5 mg. Vis dėlto vieniems pacientams gali užtekti vartoti po 0,25 mg kartą per parą, o kitiems gali reikėti gerti po 0,75 mg kartą per parą.

Gydant Rispolept, kaip ir kitokiais simptomus slopinančiais medikamentais, būtina, atsižvelgiant į ligonio būklę, nustatinėti tolesnio vaisto vartojimo būtinumą.

Mažesni nei 5 metų vaikai Rispolept negydyti.

Autizmas

Rispolept dozė nustatoma individualiai ir priklauso nuo paciento atsako į gydymą.

Mažiau kaip 20 kg sveriantiems ligoniams pradinė dozė sudaro 0,25 mg per parą, daugiau kaip 20 kg sveriantiems – 0,5 mg per parą.

Ketvirtą gydymo dieną mažiau 20 kg sveriantiems pacientams vaisto dozė gali būti padidinta 0,25 mg, o daugiau 20 kg sveriantiems – 0,5 mg.

Tokia doze ligonis turi būti gydomas maždaug iki 14 gydymo dienos, kada turi būti atliktas ligonio būklės įvertinimas. Tolimesnis medikamento dozės didinimas gali būti numatomas tik tais atvejais, kada nėra pakankamo klinikinio atsako į taikomą gydymą. Tokiais atvejais dozė gali būti didinama ne anksčiau, kaip kas 2 savaites. Mažiau 20 kg sveriantiems pacientams vaisto dozė gali būti didinama 0,25 mg, o daugiau 20 kg sveriantiems – 0,5 mg.

Klinikiniuose tyrimuose didžiausia medikamento dozė mažiau 20 kg sveriantiems ligoniams neviršijo 1,5 mg per parą, daugiau 20 mg sveriantiems – 2,5 mg per parą, o daugiau 45 mg sveriantiems – 3,5 mg per parą.

Rispolept dozės autizmu sergantiems vaikams (mg per parą)
Svorio kategori-jos
1-3 dieno-mis
4 – 14 dienomis ir vėliau
Dozės didinimas esant poreikiui
Dozės intervalas

<20 kg
0,25 mg
0,5 mg
+0,25 mg
ne dažniau kaip kas 2 savaites
0,5 mg- 1,5 mg

(20 kg
0,5 mg
1,0 mg
+0,5 mg
ne dažniau kaip kas 2 savaites
1,0 mg – 2,5 mg**

** Daugiau 45 kg sveriantiems ligoniams gali reikėti skirti didesnes dozes. Didžiausia tirta vaisto dozė buvo 3,5 mg per parą.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos vaisto dozavimo rekomendacijos vaisto dozę apskaičiuojant miligramais kilogramui kūno svorio per parą.

Rispolept dozės autizmu sergantiems vaikams (mg/kg kūno svorio per parą)
Svorio kategorijos
1-3 dienomis
4 – 14 dienomis ir vėliau
Dozės didinimas esant poreikiui
Dozės intervalas

Visos
0,01 mg/kg kūno svorio per parą
0,02 mg/kg kūno svorio per parą
Didinama po 0,01 mg/kg kūno svorio per parą
ne dažniau kaip kas 2 savaites
0,02 – 0,06 mg/kg kūno svorio per parąRispolept galima skirti vartoti vieną arba du kartus per dieną..

Ligoniams, kuriems pasireiškia mieguistumas, geriau būtų vaistą skirti vartoti prieš einant miegoti arba gerti 2 kartus per dieną.

Kai yra pasiekiamas ir išlaikomas pakankamas klinikinis poveikis reikia apsvarstyti laipsniško medikamento dozės mažinimo galimybę optimaliai pusiausvyrai tarp vaisto veiksmingumo ir saugumo pasiekti.

Nėra pakankamai duomenų apie jaunesnių nei 5 metai vaikų gydymą risperidonu.

Ligoniams su kepenų ir inkstų funkcijos pakenkimu

Ligoniams su inkstų funkcijos pakenkimu veiklios antipsichozinės frakcijos išskyrimas iš organizmo yra lėtesnis lyginant su suaugusiais žmonėmis, kurių inkstų funkcija yra normali. Pacientams su pakenkta kepenų funkcija būna laisvos risperidono frakcijos koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

Nepriklausomai nuo terapinės indikacijos rūšies pradinės ir kartotinės Rispolept dozės ligoniams su inkstų ar kepenų funkcijos pakenkimu turi būti perpus mažesnės, o optimalios medikamento dozės nustatymas turi vykti lėčiau.

Pacientus, sergančius inkstų ar kepenų ligomis, šiuo vaistu reikia gydyti atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms

Bendras mirtingumas
Atlikus 17 kontroliuojamų klinikinių tyrimų su demencija sergančiais pacientais metaanalizę paaiškėjo, kad, lyginant su placebo vartojusiais ligoniais, atipiniais antipsichotikais, įskaitant ir Rispolept, gydytų ligonių tarpe buvo padidėjęs mirtingumas. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su Rispolept metu risperidono vartojusių ligonių tarpe mirtingumas siekė 4%, o placebo gydytų ligonių grupėje – 3,1%. Vidutinis mirusių ligonių amžius buvo 86 metai, o svyravo 67 – 100 metų ribose.

Gretutinis furozemido vartojimas
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su Rispolept metu tiriant senyvus ligonius su demencija buvo rasta, kad su geriamaisiais risperidono preparatais papildomai furozemido vartojusių ligonių tarpe buvo stebimas didesnis mirtingumas (7,3%; vidutinis amžius buvo 89 metai, ligonių amžius svyravo nuo 75 metų iki 97 metų) lyginant su tik risperidonu gydytų ligonių grupe (3,1%; vidutinis amžius - 84 metai, ligonių amžius svyravo nuo 70 metų iki 96 metų) ar vien tik furozemidą vartojusiais pacientais (4,1%; vidutinis amžius - 80 metai, ligonių amžius svyravo nuo 67 metų iki 90 metų). Toks mirtingumo padidėjimas kartu risperidoną ir furozemidą vartojusių ligonių tarpe buvo stebimas dviejuose iš keturių atliktų klinikinių tyrimų.

Patofiziologinio mechanizmo, galinčio paaiškinti šį reiškinį, rasta nebuvo, o tiesioginės mirties priežastys buvo įvairios. Nežiūrint to, skirti gydymui tokį vaistų derinį reikia atsargiai ir po gydymo teikiamos naudos ir galimos žalos santykio įvertinimo. Ligonių, kartu su risperidonu vartojusių kitus diuretikus, tarpe padidėjusio mirtingumo stebėta nebuvo. Nepriklausomai nuo vartoto gydymo dehidracija buvo bendras rizikos faktorius mirtingumui, todėl, gydant senyvus ligonius su demencija, turi būti išvengta skysčių netekimo.

Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujami reiškiniai
Placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose tiriant senyvus ligonius su demencija buvo rasta, kad, lyginant su placebu, geriamaisiais Rispolept preparatais gydytų ligonių tarpe dažniau buvo pranešama apie galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamus reiškinius, tokius kaip insultas (įskaitant mirties atvejus) ir praeinančio galvos smegenų kraujotakos sutrikimo epizodas (vidutinis amžius buvo 85 metai, o svyravo nuo 73 metų iki 97 metų).

Slopinantis poveikis alfa adrenoreceptoriams

Dėl alfa adrenoreceptorių blokavimo risperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač terapinės dozės nustatymo laikotarpiu. Jeigu yra širdies liga (širdies funkcijos nepakankamumas, miokardo infarktas, laidžiosios sistemos funkcijos sutrikimas, dehidracija, hipovolemija ar smegenų kraujagyslių liga), Rispolept reikia gydyti atsargiai. Tokiems ligoniams dozę reikia nustatyti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių), o pasireiškus hipotenzijai, ją mažinti.

Vėlyvoji diskinezija / Ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai

Preparatų, blokuojančių dopamininius receptorius, vartojimas siejamas su vėlyvąja diskinezija (nevalingi ritmiški judesiai, ypač liežuvio ar veido raumenų). Teigiama, kad ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Kadangi Rispolept ekstrapiramidinę sistemą trikdo mažiau negu įprastiniai neuroleptikai, tai jo vartojant, vėlyvosios diskinezijos galimybė yra mažesnė, negu vartojant įprastinių neuroleptikų. Jeigu šios komplikacijos simptomų atsiranda, reikėtų nutraukti bet kurių vaistų nuo psichozės vartojimą.

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Ligoniams, gydomiems įprastiniais neuroleptikais, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas (hipertermija, raumenų rigidiškumas, vegetacinės nervų sistemos funkcijos nestabilumas, sąmonės sutrikimas ir kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas). Papildomai ši būklė gali pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu. Tokiu atveju vaistų nuo psichozės, įskaitant Rispolept, vartojimą reikia nutraukti.

Parkinsono liga ar Lewy kūnelių demencija sergančius pacientus gydyti antipsichoziniais preparatais, tame tarpe ir Rispolept, galima tik įvertinus galimos gydymo naudos ir rizikos santykį, kadangi tokiems ligoniams yra didesnė tikimybė, kad atsiras piktybinis neurolepsinis sindromas, ar išsivystys padidėjusio jautrumo antipsichoziniams vaistams sąlygotos reakcijos, tokios, kaip sumišimas, atbukimas, padėties nestabilumas su dažnais griuvimais bei ekstrapiramidiniai simptomai.

Hiperglikemija

Labai retais atvejais gydymo Rispolept metu pasireiškė hiperglikemija arba pasunkėjo cukrinio diabeto eiga. Yra patartina tinkamai stebėti cukriniu diabetu sergančius ir turinčius rizikos faktorių susirgti cukralige ligonius (žr. 4.8 skyrių).

Kiti įspėjimai

Žinoma, kad įprastiniai neuroleptikai mažina traukulių slenkstį, todėl epilepsija sergančius pacientams Rispolept reikia gydyti atsargiai.

Kadangi medikamento vartojantiems žmonėms gali didėti kūno svoris, todėl reikia patarti, kad jie mažiau valgytų.

Kaip Rispolept dozuoti senyviems žmonėms, senyviems ligoniams, sergantiems demencija, bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems ligoniams, pediatriniams pacientams su lyderiavimu ar kitokiu griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimu, autizmu sergantiems pacientams ir ligoniams su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija, yra nurodyta 4.2 skyriuje.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ar Rispolept vartoti su kitais vaistais pavojinga, galutinai neištirta. Kadangi medikamentas pirmiausiai veikia centrinę nervų sistemą, tai atsargiai jo reikia vartoti kartu su kitais minėtą sistemą veikiančiais preparatais.

Rispolept gali silpninti levodopos bei kitokių dopamininės sistemos agonistų poveikį.

Karbamazepinas mažina veiklios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją kraujo plazmoje. Tokį pat poveikį daro ir kiti kepenų fermentų induktoriai. Nutraukus karbamazepino ar kitokių fermentų induktorių vartojimą, reikia iš naujo nustatyti Rispolept dozę, prireikus ją mažinti. Kartu vartojamas topiramatas nedaug sumažina risperidono bioprieinamumą, tačiau neveikia veikliosios antipsichozinį poveikį sukeliančios frakcijos bioprieinamumą, todėl šio poveikio klinikinė reikšmė yra nedidelė.

Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoblokatoriai gali didinti ne veikliosios antipsichozinį poveikį sukeliančios frakcijos, bet risperidono kiekį kraujo plazmoje. Amitriptilinas neveikia risperidono ar jo veikliosios antipsichozinės frakcijos farmakokinetinių savybių. Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono bioprieinamumą, tačiau tik minimaliai padidina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos bioprieinamumą. Tokie CYP 2D6 fermento inhibitoriai, kaip fluoksetinas ir paroksetinas, gali didinti risperidono koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau ji netampa didesnė už antipsichozinį poveikį sukeliančios frakcijos kiekį. Jeigu gydant Rispolept yra pradedamas ar yra baigiamas gydymas fluoksetinu ar paroksetinu, gydantis gydytojas turėtų iš naujo įvertinti skiriamą vaisto Rispolept dozę. CYP 3A4 fermento inhibitorius eritromicinas neturi įtakos risperidono ir jo veikliosios antipsichozinį poveikį sukeliančios frakcijos farmakokinetiniams rodikliams. Cholinesterazės inhibitoriai, tokie, kaip galantaminas ir donepezilas, neturi kliniškai reikšmingos sąveikos risperidono ir jo veikliosios frakcijos farmakokinetinėms savybėms. Risperidono vartojant kartu su vaistais, kurių daug jungiasi prie kraujo baltymų, reikšmingos sąveikos, pasireiškiančios dėl medikamentų atpalaidavimo iš junginių su jais, neatsiranda.

Kartu vartojamo ličio, valproato ar digoksino farmakokinetikos parametrų Rispolept nekeičia.
Žiūrėti 4.4 skyrių dėl padidėjusio mirtingumo senyvų žmonių su demencija tarpe, kurie kartu su geriamuoju Rispolept vartojo furozemidą.

Maistas Rispolept rezorbcijai įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu Rispolept vartoti nėščioms moterims, netirta. Po vaisto patekimo į rinką yra buvę pranešimų apie praeinančio pobūdžio ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų pasireiškimą naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro metu vartojo risperidono. Nors tyrimų metu tiesioginio toksinio poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai risperidonas nesukėlė, tačiau netiesioginis jo poveikis, atsiradęs dėl prolaktino apykaitos ar centrinės nervų sistemos funkcijos pokyčio, pasireiškė.
Tyrimų metu teratogeninio poveikio risperidonas nesukėlė. Vis dėlto nėščias moteris Rispolept galima gydyti tik įsitikinus, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.
Su gyvūnų pienu išskiriamas ir risperidonas, ir 9-hidroksi-risperidonas. Nustatyta, jog jų patenka ir į motinos pieną. Vadinasi, Rispolept gydomoms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rispolept gali trikdyti veiklą, kuriai būtinas budrumas, todėl jo vartojančius pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol jiems nebus nustatytas vaisto poveikis.

Nepageidaujamas poveikis

Remiantis plačių klinikinių tyrimų duomenimis (įskaitant ir ilgalaikį vaisto vartojimą), Rispolept paprastai toleruojamas gerai. Nepageidaujamą jo poveikį dažniausiai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų. Pastebėtas nepageidaujamas poveikis, susijęs su Rispolept vartojimu, nurodytas toliau.

Dažnas

Nemiga, ažitacija, nerimas, galvos skausmas.
Slopinimas daug dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams, negu suaugusiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas ir laikinas.

Retesnis

Somnolencija, nuovargis, galvos svaigimas, gebėjimo susikaupti sutrikimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), priapizmas, erekcijos, ejakuliacijos bei orgazmo sutrikimas, šlapimo nelaikymas, angioedema, rinitas, bėrimas ir kitos alerginės reakcijos.

Nors ekstrapiramidinės sistemos funkciją Rispolept sutrikdo rečiau negu įprastiniai neuroleptikai, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti jos pažeidimo simptomų: tremoras, rigidiškumas, per didelis seilėtekis, bradikinezija, akatizija, ūminė distonija. Minėtas poveikis dažniausiai būna silpnas ir laikinas, paprastai jis išnyksta, sumažinus dozę arba pavartojus, jei reikia, vaistų nuo parkinsonizmo.

Kartais Rispolept gali sukelti ortostatinę hipotenziją ir refleksinę tachikardiją arba hipertenziją (žr. 4.4 skyrių). Gali sumažėti neutrofilų ir (arba) trombocitų kiekis.

Vartojant Rispolept, galimas nuo dozės priklausomas prolaktino koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje. Dėl to gali pasireikšti galaktorėja, ginekomastija, amenorėja, sutrikti mėnesinių ciklas.
Gali padidėti kūno svoris (žr. 4.4 skyrių), padaugėti kepenų fermentų, atsirasti edema.

Gydant Rispolept, kai kuriems ligoniams sutriko galvos smegenų kraujotaka – tarp šių reiškinių buvo galvos smegenų insultai ar praeinančio galvos smegenų kraujotakos sutrikimo epizodai (žr. 4.4 skyrių).

Labai retais atvejais gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, pasunkėti cukrinis diabetas (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems psichoze, Rispolept, kaip ir kiti neuroleptikai, kartais gali sukelti intoksikaciją vandeniu (dėl polidipsijos ar netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo), vėlyvąją diskineziją, piktybinį neurolepsinį sindromą bei traukulius, sutrikdyti kūno temperatūros reguliavimą.

Po vaisto patekimo į rinką labai retai buvo pranešimų apie gerybinių hipofizės auglių atsiradimą risperidonu gydytų ligonių tarpe, tačiau priežastinio ryšio tarp risperidono vartojimo ir auglių išsivystymo rasta nebuvo.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Rispolept perdozavus, paprastai pasireiškia stipresnis farmakologinis poveikis: mieguistumas, slopinimas, tachikardija, hipotenzija ir ekstrapiramidinės sistemos funkcijos sutrikimo simptomai. Buvo atvejų, kad pacientas išgėrė net 360 mg dozę. Turimi duomenys rodo, jog saugių vaisto dozių diapazonas yra pakankamai didelis. Vaisto perdozavus, retai gali pailgėti elektrokardiogramos QT intervalas.
Ūminio perdozavimo atveju reikia nustatyti, ar pacientas nėra pavartojęs kelių medikamentų.

Gydymas

Būtina prižiūrėti, kad būtų švarūs paciento kvėpavimo takai, kad jis gerai kvėpuotų ir gautų pakankamai deguonies. Reikia išplauti skrandį (jei ligonis nesąmoningas, pradžioje reikia jį intubuoti) ir supilti į jį aktyvuotos anglies bei vidurių laisvinamųjų preparatų. Būtina nedelsiant pradėti sekti širdies ir kraujagyslių funkciją ir nepertraukiamai daryti elektrokardiogramą, kad būtų galima kuo greičiau pastebėti prasidedančią aritmiją.

Specifinio priešnuodžio Rispolept nėra, todėl ligonį būtina gydyti tinkamomis pagalbinėmis priemonėmis. Pasireiškus hipotenzijai ar kraujotakos kolapsui, reikia į veną injekuoti skysčių ir (arba) simpatikomimetikų. Sunkų ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą reikia gydyti anticholinerginiais preparatais. Pacientui būtina nuolatinė priežiūra tol, kol jis pasveiksta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo psichozės, ATC kodas – N05 AX08

Risperidonas yra selektyvaus poveikio monoaminerginės sistemos antagonistas, pasižymintis unikaliomis savybėmis. Jis stipriausiai blokuoja serotonininius 5-HT2 ir dopamininius D2 receptorius. Be to, risperidonas veikia alfa-1 adrenoreceptorius, silpniau(histamininius H1 ir alfa-2 adrenoreceptorius. Cholinerginių receptorių šis vaistas neblokuoja. Nors risperidonas stipriai blokuoja D2 receptorius (manoma, kad dėl to susilpnėja teigiami šizofrenijos simptomai), tačiau, palyginti su įprastiniais neuroleptikais, motoriką slopina mažiau ir rečiau sukelia katalepsiją. Kadangi Rispolept galvos smegenyse serotonininius ir dopamininius receptorius blokuoja vienodai, todėl jis slopina ir neigiamus šizofrenijos simptomus bei afektinio sutrikimo simptomus, o nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai sukelia silpnesnį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas risperidonas virškinimo trakte rezorbuojamas visas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1-2 val. Maistas rezorbcijai įtakos nedaro, todėl vaistą galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Risperidonas metabolizuojamas veikiant CYP 2D6 fermentams, atsiranda 9-hidroksi- -risperidonas, kurio aktyvumas yra maždaug toks pat, kaip risperidono. Abi minėtos medžiagos, t. y. risperidonas ir 9-hidroksi-risperidonas, sudaro taip vadinamą antipsichozinę vaisto frakciją. Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas.

Psichoze sergančių pacientų organizme išgerto risperidono pusinės eliminacijos laikas yra apie 3 val., 9-hidroksi-risperidono ir antipsichozinės frakcijos ( 24 val.

Daugumos pacientų organizme risperidono apykaita (Steady-state) tampa pastovi po 1 paros, 9-hidroksi-risperidono ( po 4 - 5 parų. Vartojant terapinę dozę, risperidono koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei.

Organizme risperidonas pasiskirsto greitai. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 1 – 2 l/kg. Kraujo plazmoje risperidonas jungiasi prie albuminų ir rūgščiųjų alfa-1 glikoproteinų. Risperidono prie baltymų jungiasi 88 %, 9-hidroksi-risperidono ( 77 %.

Vaisto vartojus savaitę, 70 % dozės išskiriama su šlapimu, 14 % ( su išmatomis. Antipsichozinės frakcijos su šlapimu išskiriama 35 – 45 % dozės. Likęs kiekis išskiriamas neveiklių metabolitų pavidalu.

Senyvų žmonių ir pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme risperidono koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė, o jo eliminacija yra 30 % lėtesnė senyvų žmonių tarpe ir 60 % sumažėjusi - ligoniams su inkstų funkcijos nepakankamumu. Sergant kepenų ligomis, risperidono koncentracija kraujo plazmoje nekinta, tačiau vidutinis laisvos risperidono frakcijos kiekis kraujo serume padidėja maždaug 35 %.

Vaikų organizme risperidono, 9-hidroksi-risperidono ir antipsichozinės frakcijos farmakokinetika yra tokia pat kaip suaugusių žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poūmio toksinio poveikio tyrimų metu risperidonas darė poveikį lytiškai nesubrendusių šunų, kalių ir žiurkių patinų bei patelių lyties organams ir pieno liaukoms. Šis poveikis pasireiškė dėl medikamento sukeliamo D2 receptorių blokavimo ir su juo susijusio prolaktino kiekio padidėjimo kraujo serume.

Kitų tyrimų duomenys, liečiantys vaisto saugumą, yra pateikti kituose šios informacijos skyriuose. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės:

Tablečių šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas.

Plėvelė
Hipromeliozė
Propilenglikolis.

Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės:

Tablečių šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas.

Plėvelė
Hipromeliozė
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Saulėlydžio geltonasis (E110) .

Rispolept 3 mg plėvele dengtos tabletės:

Tablečių šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas.

Plėvelė
Hipromeliozė
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Chinolino geltonasis (E104).

Rispolept 4 mg plėvele dengtos tabletės:

Tablečių šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas.

Plėvelė
Hipromeliozė
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Chinolino geltonasis (E104)
Indigokarminas (E132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Rispolept tabletės supakuotos į PVC-LDPE-PVDC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra dešimt tablečių.
Kartono dėžutėje yra 60 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Rispolept 1 mg – LT/1/96/0215/002
Rispolept 2 mg – LT/1/96/0215/003
Rispolept 3 mg – LT/1/96/0215/004
Rispolept 4 mg – LT/1/96/0215/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Borgo San Michele, I-04010 Latina, ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0215/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rispolept 1 mg 17. KITA INFORMACIJA

Pag. dataMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRispolept 1 mg tabletės
Risperidonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASJohnson & Johnson3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITAMFD
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110) .4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0215/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rispolept 2 mg 17. KITA INFORMACIJA

Pag. data

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRispolept 2 mg tabletės
Risperidonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASJohnson & Johnson3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITAMFD
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rispolept 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 3 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0215/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rispolept 3 mg 17. KITA INFORMACIJA

Pag. data

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRispolept 3 mg tabletės
Risperidonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASJohnson & Johnson3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITAMFD
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rispolept 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0215/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rispolept 4 mg 17. KITA INFORMACIJA

Pag. data

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRispolept 4 mg tabletės
Risperidonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASJohnson & Johnson3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITAMFDB. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 3 mg plėvele dengtos tabletės
Rispolept 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Rispolept ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rispolept
3. Kaip vartoti Rispolept
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rispolept
6. Kita informacija1. KAS YRA RISPOLEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rispolept priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Veiklioji jo medžiaga yra risperidonas.

Šiuo preparatu gydomos psichozės. Tai galvos smegenų funkcijos sutrikimas, kurio metu pakinta mintys, emocijos ir veikla, pavyzdžiui, pasireiškia konfūzija, sutrinka suvokimas (pvz., ligonis gali girdėti kieno nors, kurio arti nėra, balsą), atsiranda neįprastas įtarumas, atitolimas nuo visuomenės, susikaupimas savyje, sutrinka psichika, atsiranda nerimas ir įtampa.

Rispolept galima gydyti ir ūminę, ir lėtinę ligą. Jo galima vartoti ir po to, kai jos simptomai išnyksta, t. y. ligos atsinaujinimo profilaktikai.

Šiuo preparatu galima gydyti dėl psichikos ligos (pvz., demencija) atsiradusį elgesio sutrikimą, pvz., agresyvumą, pasireiškiantį žodžių protrūkiu arba veiksmu, liguistą įtarumą, ažitaciją, kliedesį.

Rispolept galima slopinti griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimą, pvz., agresiją, impulsyvumą ir kenkimą sau protiškai atsilikusiems ar turintiems vidutinį intelekto lygį vaikams ir suaugusiems ligoniams. Preparatas tinka vaikų ir paauglių, kurių pradinis gydymas medikamentu buvo veiksmingas, palaikomajam gydymui.

Be to, Rispolept galima gydyti maniją. Šios būklės simptomai yra pakilus, ekspansyvus, dirglus nusiteikimas, savęs vertinimo padidėjimas, miego poreikio sumažėjimas, įtempta kalba, greita minčių kaita, išsiblaškymas arba nuovokumo sumažėjimas, įskaitant griaunamojo pobūdžio ir agresyvų elgesį. Manijos atveju jo galima vartoti vieno arba kartu su nuotaiką stabilizuojančiais preparatais.

Rispolept taip pat galima gydyti vyresnių nei 5 metų vaikų ir paauglių autizmą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPOLEPT

Rispolept vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Rispolept medžiagai.

Jeigu Jums atsirado odos išbėrimas, niežulys, dusulys, ištino veidas – būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, nes Jūs galite būti jautrus vaistui.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kūno svorio didėjimas

Rispolept vartojantiems žmonėms gali didėti kūno svoris, todėl reikia valgyti mažiau.

Širdies ir kraujagyslių ligos, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas, Parkinsono liga, Lewy kūnelių demencija ar epilepsija

Ligoniams, sergantiems kuria nors minėta liga, prieš Rispolept vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti koreguoti vaisto dozę, o gydymo metu ligonį prižiūrėti.

Senyvi žmonės

Pagyvenę žmonės turi vartoti mažesnę Rispolept dozę negu jaunesni (žr. skyrių “Kaip vartoti Rispolept”).

Įspėjimas

Tiriant senyvo amžiaus žmones su demencija buvo nustatyta, kad vien tik geriamojo Rispolept, taip pat ir gretutinis Rispolept ir furozemido vartojimas yra susijęs su didesniu mirčių skaičiumi. Jeigu Jūs vartojate furozemidą, pasakykite apie tai savo gydytojui. Furozemidas yra vaistas, kurio kartais yra skiriama gydymui dėl padidėjusio kraujospūdžio arba dėl įvairių kūno vietų pabrinkimo, kurį sukelia per didelis organizme susikaupusio skysčio kiekis.

Senyvo amžiaus ligoniams su demencija gali pasireikšti staigus protinės būklės pokytis ar staigus veido, kojų ar rankų (ypač vienos kūno pusės) silpnumas arba nutirpimas, gali tapti neaiški tartis. Tokiam poveikiui pasireiškus net ir trumpo laikotarpio metu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Rispolept vartojant ilgai, gali atsirasti nevalingų veido raumenų trūkčiojimų. Jeigu toks pokytis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją.

Labai retai gali pasireikšti konfūzija, apsiblausti sąmonė, atsirasti didelis karščiavimas, sustingti raumenys. Jeigu minėtų simptomų atsiranda, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir informuoti jį, kad vartojama Rispolept.

Labai retais atvejais gali padaugėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu atsiranda didelis troškulys arba padidėja šlapimo išskyrimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šis medikamentas gali stiprinti alkoholio ir preparatų, slopinančių žmogaus reakciją (pvz., trankviliantų, narkotinių analgetikų, kai kurių antihistamininių preparatų bei antidepresantų), poveikį, todėl žmonėms, vartojantiems Rispolept, gerti alkoholio negalima, o iš kitų medikamentų galima vartoti tik tuos, kuriuos skiria gydytojas.

Rispolept poveikį gali silpninti kai kurie preparatai nuo parkinsonizmo, pvz., dopamino agonistas levodopa.

Karbamazepinas, t. y. vaistas nuo epilepsijos ir trišakio nervo neuralgijos (stipraus veido skausmo priepuolių), gali keisti Rispolept poveikį, todėl ir pradedant, ir baigiant karbamazepiną vartoti, reikia informuoti gydytoją.

Rispolept kiekį kraujyje gali didinti kartu vartojami vaistai nuo depresijos fluoksetinas ir paroksetinas, todėl tiek pradedant, tiek baigiant jų vartoti, reikia informuoti gydytoją.

Cimetidinas ir ranitidinas, vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti, gali nežymiai padidinti Rispolept kiekį Jūsų kraujyje, tačiau šie vaistai neturėtų keisti Rispolept veiksmingumo.

Antibiotikas eritromicinas neturi poveikio Rispolept kiekiui Jūsų kraujyje..

Topiramatas, kurio gali būti vartojama sergant epilepsija ar migrena, neturi reikšmingo poveikio Rispolept kiekiui Jūsų kraujyje.

Galantaminas ir donepezilas, vaistai nuo demencijos, neturi poveikio Rispolept.

Su ličio preparatais ir valproatu, kurių gydytojas kartais skiria vartoti nuo silpno psichikos sutrikimo, bei digoksinu, vaistu nuo širdies ligų, Rispolept nesąveikauja.

Gretutinis furozemido, kurio gydytojas gali skirti gydymui dėl širdies nepakankamumo bei aukšto kraujospūdžio, ir Rispolept vartojimas gali būti susijęs su žalingais poveikiais. Jeigu Jūs vartojate furozemidą, pasakykite apie tai savo gydytojui (žr. “Įspėjimas”).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios arba planuojančios pastoti moterys prieš Rispolept vartojimą turi kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar šiuo vaistu gydytis galima. Kūdikiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro metu vartojo Rispolept, pasireiškė drebėjimas, raumenų sustingimas ir apsunkintas maitinimas. Visi šie reiškiniai praėjo savaime.

Šio medikamento vartojančioms moterims kūdikio žindyti negalima. Jeigu tai daryti reikia, būtina kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rispolept gali trikdyti budrumą ir gebėjimą vairuoti. Juo gydomiems žmonėms patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol gydytojas nenustatys, ar tai daryti galima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rispolept medžiagas
Rispolept tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Rispolept 2 mg tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.3. KAIP VARTOTI RISPOLEPT

Rispolept visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatą galima gerti valgio metu arba tarp valgio. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant skysčiu.

Labai svarbu vartoti reikiamą dozę. Atskiriems žmonėms ji gali būti skirtinga, todėl tikslią dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį. Jo nurodymų būtina laikytis tiksliai. Be gydytojo leidimo negalima nei dozės keisti, nei vaisto vartojimo nutraukti.

Psichoze sergantiems suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 15 metų paaugliams

Gydymo pradžioje paros dozę reikia didinti palaipsniui, pvz., pirmą parą gerti 2 mg, antrą ( 4 mg. Tolesnės dozės galima arba nekeisti, t. y. gerti per parą po 4 mg, arba prireikus koreguoti.

Jeigu vaisto reikia vartoti ilgai, įprastinė paros dozė yra 4 – 6 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali užtekti ir mažesnės.

Paros dozė geriama iš karto arba padalijama į dvi lygias dalis, kurių viena geriama ryte, kita vakare. Kuris vartojimo būdas Jums yra tinkamiausias nurodys gydantis gydytojas.

Kiek tablečių per parą gerti, nurodo gydytojas.

Psichoze sergantiems senyviems žmonėms

Patartina vartoti pusę jauno žmogaus paros dozės. Paros dozė lygiomis dalimis geriama per du kartus. Jeigu vaisto vartojama ilgai, ją galima gerti ir iš karto. Kiek tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas.

Demencija sergančių ligonių elgesio sutrikimas

Elgesio sutrikimui gydyti paprastai užtenka vartoti ketvirtadalį jauno žmogaus paros dozės. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,5 mg. Ji lygiomis dalimis (t. y. po 0,25 mg) geriama per 2 kartus. Prireikus paros dozę galima didinti 0,5 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para.

Jeigu vaistu reikia gydyti ilgai, įprastinė paros dozė yra 1 mg. Ją galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Kiek tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas. Didesnės nei 2 mg paros dozės prireikia retai.

Suaugusių žmonių ir vaikų specifinis elgesio sutrikimas

50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg 1 kartą per parą. Prireikus paros dozę galima didinti 0,5 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para. Įprastinė paros dozė, geriama iš karto, yra 0,5 - 1,5 mg. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti nurodo gydytojas.

Mažiau nei 50 kg sveriantiems ligoniams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg 1 kartą per parą. Prireikus paros dozę galima didinti 0,25 mg, tačiau ne dažniau, kaip kas antra para. Įprastinė paros dozė, geriama iš karto, yra 0,25 - 0,75 mg. Kiek Rispolept tablečių ar tirpalo gerti, nurodo gydytojas.
Mažesni nei 5 metų vaikai šiuo medikamentu negydyti.

Manijos epizodas

Pradžioje rekomenduojama gerti po 2 mg ar 3 mg vieną kartą per parą. Prireikus paros dozę didinti galima palaipsniui, tačiau ne dažniau kaip kas antra para; padidinti galima ne daugiau kaip1 mg per parą. Daugumai ligonių užtenka 1 – 6 mg paros dozės. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti, nurodo gydytojas. Manijai gydyti galima vartoti tik vieno Rispolept arba gerti šio vaisto kartu su nuotaiką stabilizuojančiais medikamentais.

Vaikų ir paauglių autizmas

Mažiau 20 kg sveriantiems vaikams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg 1 kartą per parą. Prireikus ketvirtą gydymo dieną paros dozę galima didinti 0,25 mg. Keturioliktą gydymo dieną Jūsų gydytojas gali paskirti padidinti paros dozę 0,25 mg. Toliau dozė gali būti padidinta ne dažniau, kaip kas 2 savaites, o didžiausia dozė gali siekti 1,5 mg per parą. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti nurodo gydytojas.

Daugiau 20 kg sveriantiems vaikams pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg 1 kartą per parą. Prireikus ketvirtą gydymo dieną paros dozę galima didinti 0,5 mg. Keturioliktą gydymo dieną Jūsų gydytojas gali paskirti padidinti paros dozę 0,5 mg. Toliau dozė gali būti padidinta ne dažniau, kaip kas 2 savaites. Didžiausia dozė vaikams, kurių svoris yra nuo 20 kg iki 45 kg, gali siekti 2,5 mg per parą, o sveriantiems 45 kg ir daugiau – 3,5 mg per parą. Kiek Rispolept tablečių arba tirpalo gerti nurodo gydytojas.

Rispolept galima gerti vieną arba du kartus per parą. Jūsų gydytojas įvertins koks Rispolept vartojimo būdas labiausiai naudingas ir paskirs gerti geriausiai Jums tinkančią vaisto dozę.

Nėra pakankamos patirties gydant šiuo vaistu jaunesnius kaip 5 metai vaikus.

Ligoniams su susilpnėjusia inkstų ar kepenų funkcija

Kiek Rispolept tablečių gerti, nurodys Jūsų gydytojas.

Svarbi pastaba

Per parą galima gerti ne daugiau kaip 16 mg risperidono.

Pavartojus per didelę Rispolept dozę

Vaisto perdozavus, gali apsiblausti sąmonė, atsirasti mieguistumas, apsnūdimas, stiprus drebėjimas arba didelis raumenų sustingimas. Paprastai šie simptomai nepavojingi, tačiau jiems pasireiškus, reikia kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavusį žmogų galima pradėti gydyti aktyvuota anglimi, kadangi ji adsorbuoja bet kokį skrandyje esantį medikamentą.

Informacija gydytojui

- Jeigu žmogus praradęs sąmonę, reikia patikrinti kvėpavimo takus ir juos išvalyti.
- Jeigu sumažėjęs kraujospūdis, reikia injekuoti simpatikomimetikų.
- Būtina sekti ligonio EKG, prireikus guldyti jį į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Rispolept

Gydymo pradžia

Pamirštą dozę būtina išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o po to vaisto vartoti įprastine tvarka.

Tolesnis gydymas

Užmirštos vaisto dozės gerti nereikia. Toliau vaistas vartojamas įprastine tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rispolept, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Rispolept toleruojamas gerai. Šalutinį jo poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.

Kai kuriems žmonėms vaistas gali sukelti nemigą, ažitaciją, nerimą ir galvos skausmą. Retais atvejais gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, negalėjimas susikaupti, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), galvos svaigimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seksualinės funkcijos sutrikimas, nedidelis šlapimo nelaikymas, nosies užgulimas. Galimas slopinimas. Vaikams jis pasireiškia dažniau negu suaugusiems žmonėms ir paprastai būna trumpalaikis ir silpnas. Nors minėtas poveikis paprastai nėra pavojingas, vis dėlto jam pasireiškus reikėtų kreiptis į gydytoją.

Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva. Šis poveikis paprastai praeina savaime. Vartojant Rispolept ilgiau, labai retai kraujospūdis gali padidėti.

Gydymo šiuo vaistu metu gali truputį padidėti kūno svoris (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”), šiek tiek sutrikti motorika (pvz., atsirasti drebėjimas, nedidelis kojų raumenų sustingimas, kojų nenustygimas vietoje). Šie simptomai nepavojingi, jie praeina savaime, kai gydytojas sumažina dozę arba skiria kartu vartoti kitokių vaistų.

Senyvo amžiaus žmonių su demencija tarpe kartais gali atsirasti staigus veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas arba kalbos sutrikimas. Jeigu tokių pokyčių atsiranda net ir trumpo laikotarpio metu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

- Nors ir retai, bet gali patinti kulkšnys, tačiau šis simptomas taip pat nepavojingas.

Retais atvejais galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija Rispolept. Ji gali pasireikšti odos išbėrimu, dusuliu ar veido, lūpų ir liežuvio sutinimu. Jeigu tokių pokyčių atsiranda, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

- Labai retai gali atsirasti konfūzija, apsiblausti sąmonė, prasidėti didelis karščiavimas arba labai sustingti raumenys. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

- Labai retais atvejais gali padidėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu atsiranda didelis troškulys arba padaugėja šlapimo išsiskyrimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Itin retai, paprastai kai organizmą veikia ir kiti nepalankūs veiksniai, pvz., didelis karštis arba šaltis, gali stipriai kisti kūno temperatūra. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

- Vartojant Rispolept ilgai, gali pradėti trūkčioti liežuvis, veidas, burna ar žandikaulis. Jeigu toks pokytis atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją.

- Po ilgalaikio gydymo šiuo vaistu kai kuriems ligoniams gali padidėti krūtys, iš krūtų išsiskirti pieno, moterims ( sutrikti mėnesinės. Toks poveikis paprastai nepavojingas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RISPOLEPT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rispolept vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Rispolept sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risperidonas.
Rispolept 1 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 1 mg risperidono.
Rispolept 2 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 2 mg risperidono.
Rispolept 3 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 3 mg risperidono.
Rispolept 4 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 4 mg risperidono.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, propilenglikolis. 2 mg tabletėse dar yra talko, titano dioksido (E171) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110). 3 mg tabletėse dar yra talko, titano dioksido (E171) ir chinolino geltonojo (E104). 4 mg tabletėse dar yra talko, titano dioksido (E171), chinolino geltonojo (E104) ir indigokarmino (E132).

Rispolept išvaizda ir kiekis pakuotėje

Yra keturios Rispolept tablečių rūšys, kiekvienoje jų ( skirtinga risperidono dozė:
- Rispolept 1 mg tabletės yra baltos, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 1“.
- Rispolept 2 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 2“.
- Rispolept 3 mg tabletės yra geltonos, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 3“.
- Rispolept 4 mg tabletės yra žalios, pailgos, su laužimo vagele ir įspaustu užrašu „Ris 4“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra dešimt tablečių.
Kartono dėžutėje yra 60 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Borgo San Michele, I-04010 Latina, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel.: +37052786888.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7