Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RISPOLEPT CONSTA 50MG INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su ALARIS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISPOLEPT CONSTA 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 25 mg risperidono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Buteliukas su risperidono milteliais injekcinei suspensijai.
Sudėtis: risperidono 25 mg, 7525 DL JN1 poli-(d,l-laktido-ko-glikolido) polimeras.
Užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Tirpiklio sudėtis: polisorbatas 20, karmeliozės natrio druska 40 mPa.s, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Buteliukas su risperidono milteliais injekcinei suspensijai
Užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio
Alaris SmartSite įtaisas tirpiklio suleidimui į buteliuką ir suspensijos paruošimui
Needle-Pro adata suspensijos injekcijai į raumenis5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į raumenis.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/7945/1


13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rispolept consta 25 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su ALARIS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 37,5 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Buteliukas su risperidono milteliais injekcinei suspensijai.
Sudėtis: risperidono 37.5 mg, 7525 DL JN1 poli-(d,l-laktido-ko-glikolido) polimeras.
Užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Tirpiklio sudėtis: polisorbatas 20, karmeliozės natrio druska 40 mPa.s, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Buteliukas su risperidono milteliais injekcinei suspensijai
Užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio
Alaris SmartSite įtaisas tirpiklio suleidimui į buteliuką ir suspensijos paruošimui
Needle-Pro adata suspensijos injekcijai į raumenis

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į raumenis.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISPOLEPT CONSTA 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
RISPOLEPT CONSTA 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename RISPOLEPT CONSTA buteliuke yra 25 mg, 37,5 mg arba 50 mg veikliosios medžiagos risperidono.
RISPOLEPT CONSTA yra ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojantys polilaktido koglikolidu aptrauktų risperidono mikrodalelių mikrosferoidai. Viename jų grame yra 381 mg risperidono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Miltelių buteliukas

Balti arba balkšvi birūs milteliai.

Užpildytas tirpiklio švirkštas

Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Palaikomasis šizofrenijos gydymas pacientams, kurių būklei stabilizuoti buvo naudoti geriamieji antipsichoziniai preparatai.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Pradinė dozė:
Daugumai pacientų rekomenduojama vartoti 25 mg dozę į raumenis kas dvi savaites. Jeigu pacientas šiuo metu negeria risperidono, rekomenduojama dozė yra 25 mg RISPOLEPT CONSTA kas dvi savaites. Pacientams, kurie dvi savaites ar ilgiau geria pastovią risperidono dozę, reikia taikyti tokią keitimo schemą. Pacientams, kurie gėrė 4 mg ar mažesnę risperidono dozę, reikia švirkšti 25 mg RISPOLEPT CONSTA, o pacientams, kurie gėrė didesnę risperidono dozę, reikia vartoti didesnę 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA dozę.

Jei pacientai šiuo metu nevartoja geriamojo risperidono, renkantis pradinę dozę, leidžiamą į raumenis, iki gydymo reikia apsvarstyti geriamojo vaisto dozavimą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 25  mg RISPOLEPT CONSTA kas dvi savaites. Reikia apsvarstyti galimybę skirti didesnę nei 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA dozę pacientams, vartojusiems dideles geriamųjų antipsichozinių vaistų dozes.

Sušvirkštus pirmąją RISPOLEPT CONSTA dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas geriamuoju risperidonu ar anksčiau vartotu vaistiniu preparatu nuo psichozės (žr. 5.2 skyrių).

RISPOLEPT CONSTA negalima gydyti šizofrenijos paūmėjimo, netaikant pakankamo antipsichozinio gydymo geriamuoju risperidonu ar anksčiau vartotais vaistiniais preparatais, kol po trijų savaičių po pirmosios RISPOLEPT CONSTA dozės sušvirkštimo pasireikš poveikis.

Palaikomoji dozė:
Daugumai pacientų rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites. Kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 37,5 mg ar 50 mg dozės. Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites. Padidintos dozės poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 3 savaitėms po pirmos didesnės dozės sušvirkštimo. Klinikinių tyrimų su 75 mg metu papildomos naudos nepastebėta. Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites.

Senyvi ligoniai
Dozės keisti nereikia. Rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites. Jeigu pacientas šiuo metu negeria risperidono, rekomenduojama RISPOLEPT CONSTA dozė yra 25 mg kas dvi savaites. Jeigu pacientas dvi savaites ar ilgiau geria pastovią risperidono dozę, reikia taikyti tokią keitimo schemą. Pacientams, kurie gėrė 4 mg ar mažesnę risperidono dozę, reikia švirkšti 25 mg RISPOLEPT CONSTA, o pacientams, kurie gėrė didesnę risperidono dozę, reikia vartoti didesnę 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA dozę.

Sušvirkštus pirmąją RISPOLEPT CONSTA dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių RISPOLEPT CONSTA tyrimų duomenys apie senyvus pacientus yra riboti. Senyviems pacientams vartoti RISPOLEPT CONSTA reikia atsargiai.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
RISPOLEPT CONSTA tyrimų su ligoniais, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, neatlikta.

Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius ligonius būtina gydyti RISPOLEPT CONSTA, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0,5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą. Antrą savaitę galima gerti po 1 mg du kartus per parą ar po 2 mg vieną kartą per parą. Jeigu ne mažesnę kaip 2 mg paros dozę ligonis toleruoja gerai, jam galima pradėti švirkšti po 25 mg RISPOLEPT CONSTA kas 2 savaites.

Sušvirkštus pirmąją RISPOLEPT CONSTA dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
RISPOLEPT CONSTA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

RISPOLEPT CONSTA reikia kas dvi savaites švirkšti giliai į sėdmens raumenį, naudojant pakuotėje esančią saugią adatą. Kiekvieną kartą reikia švirkšti į kitą sėdmenį. Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).

Kaip ruošti ir tvarkyti RISPOLEPT CONSTA, žr. 6.6 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu pacientas niekada nėra vartojęs risperidono, prieš pradedant gydymą RISPOLEPT CONSTA, rekomenduojama nustatyti, kaip jis toleruoja geriamuosius risperidono preparatus (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi demencija sergantys pacientai
RISPOLEPT CONSTA tyrimų su senyvais ligoniais, kurie serga demencija, neatlikta, nes šios grupės pacientams indikacijų vartoti šį vaistinį preparatą nėra.

Bendrasis mirtingumas

17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Rispolept, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo. Placebu kontroliuojamųjų Rispolept tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas Rispolept vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1). Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67100).

Gretutinis furozemido vartojimas

Placebu kontroliuojamųjų geriamojo Rispolept tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 7597), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 7096) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 6790). Dviejų iš keturių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas. Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.

Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos.

Nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai (NSKR)

Placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, NSKR (pavyzdžiui, insultas (įskaitant mirtiną) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)) reikšmingai dažniau diagnozuoti pacientams, vartojusiems Rispolept, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (vidutinis amžius 85 metai, amžiaus ribos nuo 73 iki 97). Šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NSKR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3 % (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2 % (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34, 7,50). Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima. Rispolept reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.

Ortostatinė hipotenzija

Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija. Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidracija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga) risperidoną vartoti reikia atsargiai ir dozę didinti palaipsniui pagal rekomendacijas. Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę.

Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)

Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPOLEPT CONSTA, vartojimą.

Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių

Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPOLEPT CONSTA, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.

Hiperglikemija

Gydymo RISPOLEPT CONSTA metu labai retais atvejais diagnozuota hiperglikemija arba prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimas. Diabeto ligonius ir pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių diabetui atsirasti, rekomenduojama tinkami stebėti.

Hiperprolaktinemija

Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas. Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai. Rispolept reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių.

QT intervalo pailgėjimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidoną, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą.

Priepuoliai

Rispolept reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį.

Priapizmas

Gydymo RISPOLEPT CONSTA metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.

Kūno temperatūros reguliavimas

Antipsichoziniai preparatai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti pagrindinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti RISPOLEPT CONSTA, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius, būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančių vaistinių preparatų, arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių.

Svorio padidėjimas

Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą. Reikia reguliariai sverti pacientus.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Atlikti geriamojo risperidono tyrimai, o RISPOLEPT CONSTA tyrimai su inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergančiais ligoniais neatlikti, taigi šioms grupės pacientams skirti šį vaistinį preparatą reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Vartojimas

Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad RISPOLEPT CONSTA atsitiktinai nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti su per burną vartojamu Rispolept.

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, rekomenduojama atsargiai skirti risperidoną kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, pvz., antiaritminiais preparatais (pvz., chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu), III klasės antiaritminiais preparatais (pvz., amjodaronu, sotaloliu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu), tetracikliais antidepresantais (pvz., maprotilinu), kai kuriais antihistamininiais preparatais, kitais antipsichoziniais preparatais, kai kuriais vaistais nuo maliarijos (pvz., chininu ir meflokvinu) ir vaistais, kurie sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemiją, hipomagnezemiją), bradikardiją, arba tais, kurie slopina risperidono metabolizmą kepenyse. Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.

RISPOLEPT CONSTA įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.

RISPOLEPT CONSTA gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai. Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija.

Risperidonas kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.

Kitų vaistinių preparatų įtaka RISPOLEPT CONSTA poveikiui

Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje. Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPOLEPT CONSTA dozavimą.

CYP 2D6 inhibitoriai fluoksetinas ir paroksetinas didina risperidono ir mažiau veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje. Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPOLEPT CONSTA dozavimą.

CYP 3A4 ir P-gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.

Galantaminas ir donepezilas kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su risperidonu ir veikliąja antipsichozinį poveikį darančia frakcija neparodė.

Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Amitriptilinas risperidono ar veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia. Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą. CYP 3A4 inhibitorius eritromicinas risperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia.

Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių geriamąjį Rispolept kartu furozemidu, mirtingumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra. Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą, naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų. Todėl, reikia atidžiai stebėti naujagimius. Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet sukėlė kitokio tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Todėl RISPOLEPT CONSTA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną. Nustatyta, kad mažas risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia ir į motinos pieną. Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui nėra. Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

RISPOLEPT CONSTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 1/10) yra nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas, depresija ir akatizija.

Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį

Tyrimai

Dažni
Nenormali elektrokardiograma, prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, transaminazių suaktyvėjimas, gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas.

Nedažni
QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas.

Širdies sutrikimai

Dažni
Atrioventrikulinė blokada, tachikardija.

Nedažni
Kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni
Anemija.

Nedažni
Trombocitopenija, neutropenija.

Dažnis nežinomas
Agranulocitozė.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni
Parkinsonizmas b, akatizija b, galvos skausmas.

Dažni
Galvos svaigimas, sedacija, somnolencija, drebulys, distonija, vėlyvoji diskinezija, diskinezija b.

Nedažni
Traukuliai, apalpimas, ortostatinis galvos svaigimas, hipestezija, parestezija, letargija, pernelyg didelis mieguistumas.

Akių sutrikimai

Dažni
Miglotas matymas, konjunktyvitas.

Dažnis nežinomas
Tinklainės arterijos užakimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni
Galvos sukimasis.

Nedažni
Ausų skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni
Dusulys, kosulys, nosies užsikimšimas, gerklės ir gerklų skausmas.

Reti
Miego apnėjos sindromas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni
Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, dantų skausmas, burnos džiūvimas, pilvo diskomfortas, gastritas.

Reti
Žarnų obstrukcija, pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni
Šlapimo nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni
Išbėrimas, egzema.

Nedažni
Angioneurozinė edema, niežulys, spuogai, alopecija, odos sausumas.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni
Artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas, mialgija.

Nedažni
Raumenų silpnumas, kaklo skausmas, sėdmens skausmas, krūtinės griaučių raumenų skausmas.

Endokrininiai sutrikimai

Reti
Antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni
Apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas.

Labai reti
Diabetinė ketoacidozė.

Dažnis nežinomas
Apsinuodijimas vandeniu.

Infekcijos ir infestacijos

Labai dažni
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.

Dažni
Pneumonija, gripas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, šlapimo takų infekcija, ausų infekcija, sinusitas, virusinė infekcija.

Nedažni
Cistitas, gastroenteritas, infekcija, lokalizuota infekcija, poodinis abscesas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Dažni
Pargriuvimas.

Nedažni
Skausmas, susijęs su procedūra.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni
Hipertenzija, hipotenzija.

Nedažni
Ortostatinė hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
Pireksija, periferinė edema, krūtinės skausmas, nuovargis, skausmas, skausmas injekcijos vietoje, astenija, į gripo panašūs simptomai.

Nedažni
Nenormali savijauta, krūtinės diskomfortas, sukietėjimas, sukietėjimas injekcijos vietoje, tingumas, reakcija injekcijos vietoje.

Reti
Hipotermija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni
Jautrumo padidėjimas.

Dažnis nežinomas
Anafilaksinė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti
Gelta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažni
Amenorėja, erekcijos funkcijos sutrikimas, galaktorėja.

Nedažni
Lytinės funkcijos sutrikimas, ginekomastija.

Dažnis nežinomas
Priapizmas.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni
Depresija, nemiga, nerimas.

Dažni
Ažitacija, miego sutrikimas.

Nedažni
Manija, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas.

a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, galaktorėja.
b Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidai, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena, nenormalus tarpantakio refleksas, akatizija (akatizija, nerimas, hiperkinezija, neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė, mioklonusas), distonija. Distonija, įskaitant distoniją, raumenų mėšlungį, hipertoniją, nugaros raumenų mėšlungį, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototonusą, liežuvio spazmą, griežimą dantimis. Tremoras, įskaitant tremorą ir parkinsoninį tremorą ramybėje. Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.Toliau išvardytos papildomos su risperidono vartojimu susijusios NRV, kurios buvo patvirtintos kaip NRV geriamojo Rispolept klinikinių tyrimų metu, bet nepatvirtintos kaip NRV ilgai veikiančios švirkščiamosios risperidono formos (RISPOLEPT CONSTA) klinikinių tyrimų metu.

Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios nustatytos vartojant geriamąjį Rispolept, o ne RISPOLEPT CONSTA, išvardytos pagal organų sistemų klases

Tyrimai

Kūno temperatūros padidėjimas, eozinofilų kiekio kraujyje padidėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kreatino fosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, kūno temperatūros sumažėjimas.

Infekcijos ir infestacijos

Tonzilitas, puriojo ląstelyno uždegimas, vidurinės ausies uždegimas, akies infekcija, akarodermatitas, kvėpavimo takų infekcija, nagų mikozė, lėtinis vidurinės ausies uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Granulocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija, polidipsija

Psichikos sutrikimai

Sumišimo būklė, abejingumas, orgazmo nebuvimas, emocijų susilpnėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, piktybinis neurolepsinis sindromas, diabetinė koma, cerebrovaskulinis priepuolis, sąmonės pritemimas, smegenų išemija, smegenų kraujotakos sutrikimas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, dizartrija, dėmesio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, judėjimo sutrikimas.

Akių sutrikimai

Akių hiperemija, išskyros iš akių, akių patinimas, akių sausumas, ašarojimo padidėjimas, fotofobija, regėjimo aštrumo sumažėjimas, sukamieji akių judesiai, glaukoma.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Spengimas ausyse.

Kraujagyslių sutrikimai

Veido ir kaklo paraudimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Švokštimas, aspiracinė pneumonija, plaučių užsikimšimas, kvėpavimo sutrikimas, karkalai, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo takų užsikimšimas, hiperventiliacija, disfonija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Rijimo sutrikimas, išmatų nelaikymas, išmatų gumbas, lūpų patinimas, lūpos uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos pažaida, odos sutrikimas, odos spalvos pokyčiai, seborėjinis dermatitas, hiperkeratozė, pleiskanos, eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Rabdomiolizė, sąnarių patinimas, nenormali laikysena, sąnarių sustingimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Enurezė, skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Ejakuliacijos sutrikimas, išskyros iš makšties, menstruacijų sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Generalizuota edema, veido edema, eisenos sutrikimas, troškulys, šaltkrėtis, galūnių šaltumas, vaistinio preparato nutraukimo sindromas.Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, nustatytas kitas šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai: skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir Torsades de Pointes.

Svorio padidėjimas

12 savaičių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 9 % pacientų, vartojusių RISPOLEPT CONSTA, palyginti su 6 % pacientų, vartojusių placebą, kūno svorio padidėjimas vertinamosios baigties metu buvo ( 7 %. Per vienerius atviru būdu atlikto RISPOLEPT CONSTA tyrimo metus kai kurių pacientų svorio pokytis paprastai buvo ± 7 %, palyginti su buvusiu prieš tyrimą. 25 % pacientų kūno svorio padidėjimas buvo ( 7 %.

4.9 Perdozavimas

Parenteraliai vartojamo risperidono perdozavimo tikimybė yra mažesnė nei geriamojo vaistinio preparato, toliau pateikta informacija susijusi su geriamaisiais preparatais.

Simptomai

Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas. Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai. Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai. Perdozavus geriamojo Rispolept kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.

Ūminio apsinuodijimo atveju reikia numatyti, kad pacientas galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų.

Gydymas

Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją. Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.

Specifinio priešnuodžio Rispolept nėra. Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones. Reikia tinkamai gydyti hipotenziją ir ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą, pavyzdžiui, vartoti į veną skysčių ir (arba) simpatomimetinių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, skirti anticholinerginių vaistinių preparatų. Pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir stebėjimą tęsti tol, kol pacientas pasveiksta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N05AX08.

Veikimo būdas

Risperidonas yra selektyvus monoaminerginės pernašos antagonistas, turintis išskirtinių savybių. Jis pasižymi dideliu afinitetu serotoninerginiams 5-HT2 ir dopaminerginiams D2 receptoriams. Risperidonas prisijungia ir prie alfa1 adrenerginių receptorių, ir šiek tiek silpniau prie histaminerginių H1 ir alfa2 adrenerginių receptorių. Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams. Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai. Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.
Klinikinis veiksmingumas
25 mg ir 50 mg RISPOLEPT CONSTA dozių veiksmingumas, gydant psichikos sutrikimus (šizofreniją ar šizoafektinį sutrikimą), nustatytas 12 savaičių trukmės klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoninėje gulintys psichoze sergantys suaugę pacientai ir ambulatoriškai gydomi pacientai, kuriems remiantis DSMIV, diagnozuota šizofrenija.

12 savaičių trukmės klinikinio palyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo stabilios būklės šizofrenija sergantys ligoniai, duomenimis, RISPOLEPT CONSTA buvo veiksmingesnis už geriamąsias tabletes. Ilgalaikio (50 savaičių) gydymo RISPOLEPT CONSTA saugumas ir veiksmingumas įvertintas atviru būdu atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo ligoninėje ir ambulatoriškai gydomi stabilios būklės psichoze sergantys ligoniai, kuriems remiantis DSMIV, diagnozuota šizofrenija ar šizoafektinis sutrikimas. Tyrimo metu RISPOLEPT CONSTA veiksmingumas nekito (žr. 1 paveikslą).

1 paveikslas. Šizofrenija sergančių ligonių vidutinio bendrojo PANSS rodmens priklausomybė nuo laiko (paskutinis stebėjimas perkeltas [ekstrapoliuotas] į ateitį)
5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Visas RISPOLEPT CONSTA risperidonas absorbuojamas.

Sušvirkštus į raumenis vieną RISPOLEPT CONSTA dozę, iš pradžių atpalaiduojama maža risperidono dalis (< 1 % dozės), po to 3 savaites vaistinio preparato neatpalaiduojama. Pagrindinė risperidono dalis atpalaiduojama po 3 savaičių ir vaistinio preparato atpalaidavimas vyksta ketvirtą – šeštą savaitėmis, o septintą savaitę sustoja. Taigi pirmas tris savaites po pirmos RISPOLEPT CONSTA dozės sušvirkštimo būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas geriamaisiais preparatais (žr. 4.2 skyrių).

Derinant atpalaidavimo savybes ir dozavimo schemą (vaistinio preparato sušvirkštimas į raumenis kas dvi savaites), plazmoje pastoviai palaikoma gydomoji vaistinio preparato koncentracija. Paskutinį kartą sušvirkštus RISPOLEPT CONSTA, gydomoji koncentracija plazmoje išlieka iki 46 savaičių.

Kas dvi savaites švirkščiant kartotines RISPOLEPT CONSTA 25 mg ar 50 mg dozes, vidutinė mažiausia ir didžiausia antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracijos plazmoje svyruoja atitinkamai 9,919,2 ng/ml ir 17,945,5 ng/ml ribose. Ilgalaikio (12 mėnesių) gydymo metu pacientų, kuriems kas dvi savaites buvo švirkščiama 25–50 mg dozė, organizme risperidono nesikaupė.

Pasiskirstymas
Risperidonas greitai pasiskirsto organizme. Pasiskirstymo tūris  12 l/kg. Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa 1 rūgšties glikoproteinų. Prie plazmos baltymų prisijungia 90 % risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.

Metabolizmas ir eliminacija
Risperidonas metabolizuojamas, veikiant CYP 2D6, ir susidaro 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono. Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas yra veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija. Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidonas greitai verčiamas 9-hidroksirisperidonu, o kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, daug lėčiau. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidono koncentracijos būna mažesnės, o 9-hidroksirisperidono didesnės, nei asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, vis dėlto vartojant vienkartinę ar kartotines dozes, risperidono ir 9-hidroksirisperidono farmakokinetika sumuojasi (t. y. veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos) ir būna panaši į asmenų, kurių organizme CYP 2D6 metabolizuoja silpnai.

Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas. Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo. Praėjus vienai savaitei po risperidono išgėrimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis. Su šlapimu 3545 % dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu. Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai. Visas vaistinis preparatas eliminuojamas maždaug po 78 savaičių po paskutinės RISPOLEPT CONSTA dozės sušvirkštimo.

Linijiškumas
Vartojant vieną kartą po 12,5–75 mg RISPOLEPT CONSTA, risperidono farmakokinetika yra linijinė. Kas dvi savaites švirkščiant 2550 mg dozes, risperidono farmakokinetika būna linijinė.

Senyvi pacientai ir ligoniai, sergantys kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu
Vienkartinės geriamojo risperidono dozės farmakokinetikos tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo. Veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracija inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių plazmoje buvo didesnė ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensas iš tokių ligonių organizmo buvo mažesnis vidutiniškai 60 %. Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali, bet vidutinė laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 35 %.

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys
Bet kurio III fazės veiksmingumo ir saugumo tyrimų vertinamojo apsilankymo metu antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracija plazmoje nebuvo susijusi su bendrojo PANSS (angl. Positive And Negative Syndrome Scale - pozityviojo ir negatyviojo sindromo vertinimo skalė) ir bendrojo ESRS (angl. Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ekstrapiramidinių simptomų vertinimo skalė) balo pokyčiu.

Lytis, rasė ir rūkymas
Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gydant RISPOLEPT CONSTA (ne ilgiau kaip 12 mėnesių švirkščiant į raumenis), kaip ir geriamojo risperidono lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėms ir šunims metu, svarbiausias atsiradęs poveikis buvo prolaktino sukeltas pieno liaukų stimuliavimas, patinų ir patelių lytinių organų pokyčiai bei nuo risperidono farmakologinių savybių priklausomas poveikis centrinei nervų sistemai (CNS).

Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė. Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui. Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo sutrikimais suaugus. Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi.

12 ir 24 mėnesių RISPOLEPT CONSTA vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms, kuriems buvo švirkščiama 40 mg/kg dozė kas 2 savaitės, pasireiškė osteodistrofija. Perskaičiavus šią vaistinio preparato dozę mg/m2 kūno paviršiaus ploto, osteodistrofiją žiurkėms sukėlusi dozė buvo 8 kartus didesnė už rekomenduojamą žmogui, o vaistinio preparato ekspozicija plazmoje – 2 kartus didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme. 12 mėnesių kas 2 savaitės šunims švirkščiant ne didesnes kaip 20 mg/kg RISPOLEPT CONSTA dozes, osteodistrofijos nenustatyta. Vartojant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija plazmoje buvo 14 kartų didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.

Genotoksinio poveikio nenustatyta.

Kaip ir numatoma vartojant stiprių dopamino D2 antagonistų, geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).

Į raumenis švirkščiamo RISPOLEPT CONSTA kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Hanoverio) žiurkėmis (5 mg/kg ir 40 mg/kg kūno svorio dozė kas dvi savaites) duomenimis, vartojant 40 mg/kg kūno svorio dozę padažnėjo endokrininių kasos, posmegeninės liaukos ir antinksčių šerdinės dalies navikų, o pieno liaukų navikų atsiradimą dažnino tiek 5 mg/kg kūno svorio, tiek 40 mg/kg kūno svorio dozė. Šių navikų atsiradimas, girdant ir švirkščiant į raumenis vaistinį preparatą, gali būti susijęs su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija. Audinių kultūrų tyrimai parodė, kad prolaktinas gali skatinti žmogaus krūties audinio ląstelių augimą. Abiejose grupėse buvo stebima hiperkalcemija, kuri, kaip manoma, buvo susijusi su dažnesniu antinksčių šerdinės dalies navikų atsiradimu RISPOLEPT CONSTA gydytoms žiurkėms. Kad hiperkalcemija gali skatinti feochromocitomų atsiradimą žmonėms, neįrodyta.

RISPOLEPT CONSTA gydytiems žiurkių patinams kas 2 savaites švirkščiant 40 mg/kg kūno svorio dozę, atsirado inkstų kanalėlių navikų. Gyvūnėliams, kuriems buvo švirkščiamos mažos vaistinio preparato dozės, arba kontrolinės grupės gyvūnėliams, kuriems buvo švirkščiamas natrio chlorido 0,9 % tirpalas ar mikrosferų pagrindas, inkstų auglių nenustatyta. Kodėl švirkščiant RISPOLEPT CONSTA Wistar (Hanoverio) žiurkių patinėliams atsiranda inkstų navikų, nežinoma. Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Wiga) žiurkėms ir Šveicarijos pelėms su gydymu susijusio inkstų auglių padažnėjimo nenustatyta. Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami gyvūnėlių veislių skirtumai pagal navikų atsiradimo vietas, duomenys rodo, kad pagal savaiminius su amžiumi susijusius inkstų pokyčius, prolaktino padidėjimą kraujo serume ir gydymo risperidonu sukeltus inkstų pokyčius kancerogeninio poveikio tyrimuose naudota Wistar (Hanoverio) žiurkių veislė ryškiai skiriasi nuo geriamųjų preparatų kancerogeninio poveikio tyrimuose naudotos Wistar (Wiga) žiurkių veislės. Duomenų apie su inkstais susijusių pokyčių atsiradimą kartotinėmis RISPOLEPT CONSTA dozėmis gydytiems šunims, negauta.

Osteodistrofijos, prolaktino sukeltų navikų bei numanomų specifinių žiurkių veislei inkstų navikų atsiradimo reikšmė žmogui nežinoma.

Šunims ir žiurkėms sušvirkštus didelę RISPOLEPT CONSTA dozę, pasireiškė lokalus dirginimas injekcijos vietoje. 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis duomenimis, nei mikrosferų pagrindo, nei veikliosios medžiagos vartojimo grupėje navikų injekcijos vietoje nepadažnėjo.

Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Buteliuke su risperidono milteliais
7525 DL JN1 poli-(d, l laktido koglikolido) polimeras

Tirpiklis
Polisorbatas 20
Karmeliozės natrio druska 40 mPa.s
Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio chloridas
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Su kitais vaistais ar skysčiais, išskyrus pakuotėje esantį tirpiklį, RISPOLEPT CONSTA negalima nei maišyti, nei skiesti.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai (2 oC  8 oC temperatūroje).

Paruoštos suspensijos fizinės ir cheminės savybės 25 ºC temperatūroje nekinta 24 valandas.

Kad į paruoštą suspensiją nepatektų mikroorganizmų, ją reikėtų švirkšti nedelsiant. Jeigu tuoj pat injekcija neatliekama, ilgiau negu 6 valandas 25 ºC temperatūroje suspensijos laikyti nereikėtų, nebent milteliai būtų tirpinami kontroliuojamose ir užtikrintose aseptinėse sąlygose.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

RISPOLEPT CONSTA pakuotę būtina laikyti 2 oC  8 oC temperatūroje (šaldytuve), gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Aukštesnėje kaip 8 oC temperatūroje vaistinio preparato laikyti negalima.

Jeigu šaldytuvo nėra, RISPOLEPT CONSTA buteliuką ne ilgiau kaip 7 paras galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje laikyti draudžiama.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Pakuotė ir jos turinys

Hypoint trijų adatų sistema

Kartoninė dėžutė, kurioje yra:

• vienas buteliukas, kuriame yra RISPOLEPT CONSTA miltelių;
• vienas švirkštas, kuriame yra tirpiklio;
• dvi Hypoint 20G 2” TW adatos, kuriomis tirpiklis leidžiamas į buteliuką ir paruošta suspensija siurbiama iš jo.
• viena Needle – Pro adata suspensijai į raumenis švirkšti, t. y. 20G 2” TW adata su apsauginiu dėklu ir jungikliu (ji įsigyjama tik kartu su vaistu, pateikus receptą).

Sistema su Alaris SmartSite įtaisu injekcinės suspensijos paruošimui

Kartoninė dėžutė, kurioje yra:

• vienas buteliukas, kuriame yra RISPOLEPT CONSTA miltelių;
• vienas švirkštas, kuriame yra tirpiklio;
• Alaris SmartSite įtaisas, kurio pagalba nenaudojant adatų tirpiklis leidžiamas į buteliuką ir paruošta suspensija siurbiama iš jo.
• viena Needle – Pro adata suspensijai į raumenis švirkšti, t. y. 20G 2” TW adata su apsauginiu dėklu ir jungikliu (ji įsigyjama tik kartu su vaistu, pateikus receptą).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Trijų adatų sistemos instrukcija

RISPOLEPT CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferas galima tirpinti tik užpildytame švirkšte, kuris yra dozės pakuotėje, esančiame tirpiklyje ir švirkšti naudojant tik saugią Needle-Pro adatą, kuri yra dozės pakuotėje. Dozės pakuotėje esančių priemonių pakeisti negalima. Reikia suvartoti visą buteliuke esantį vaistinį preparatą, kad garantuotai būtų sušvirkšta paskirta dozė. Sunaudojus tik dalį buteliuko turinio, gali būti sušvirkšta ne visa risperidono dozė.
RISPOLEPT CONSTA dozės pakuotę išimti iš šaldytuvo ir prieš praskiedimą palaikyti kambario temperatūroje.

Dozės pakuotės turinys

Vienas RISPOLEPT CONSTA buteliukas, kuriame yra pailginto atpalaidavimo mikrosferų.
Dvi Hypoint 20G 2” TW adatos praskiedimui.
Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio RISPOLEPT CONSTA.
Viena Needle-Pro adata vaistiniam preparatui į raumenis švirkšti (saugi 20G 2” TW adata su apsauginiu dėklu).

1. Nuimti spalvoto plastiko dangtelį nuo buteliuko.

2. Nulaužus sandarų uždorį, atidaryti užpildytą švirkštą ir nuimti baltą dangtelį su guminiu galiuku vidinėje pusėje.


3. Nuimti praskiedimo adatos dangą.

Švirkštą ir adatą laikyti vienoje linijoje, lengvai pasukant pagal laikrodžio rodyklę uždėti adatą ant švirkšto jungties.


4. Dėklą nuimti nuo adatos (nusukti negalima).

Visą švirkšto turinį (tirpiklį) sušvirkšti į buteliuką.
5. Ištraukti švirkštą su praskiedimo adata iš buteliuko. Adatą nuskuti nuo švirkšto ir tinkamai išmesti.

6. Nuimti antros praskiedimo adatos dangą.

Tuščią švirkštą ir adatą laikyti vienoje linijoje, lengvai pasukant pagal laikrodžio rodyklę, antrą adatą uždėti ant švirkšto galo.

Dėklo nuimti nuo adatos kol kas nereikia.

7. Buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.

Kai milteliai pilnai pasiskirsto ir susidaro vienalytė, tiršta, pieno spalvos suspensija, maišymas yra baigtas.
8. Paimti švirkštą ir nuimti dėklą nuo praskiedimo adatos (nusukti negalima).
Praskiedimo adatą statmenai įdurti į buteliuką.
Lėtai ištraukti suspensiją iš buteliuko, jį laikant šiek tiek kampu, kaip parodyta paveikslėlyje, kad į švirkštą būtų garantuotai ištrauktas visas turinys.



9. Švirkštą su praskiedimo adata ištraukti iš buteliuko. Adatą nuskuti nuo švirkšto ir tinkamai išmesti.

Kad būtų galima identifikuoti, per išmuštas skylutes nuplėšti buteliuko etiketę ir priklijuoti prie švirkšto. Buteliuką tinkamai išmesti.

10. Pusiau įplėšti Needle-Pro įtaiso lizdinės plokštelės paketėlį. Naudojant plastiko paketėlį, suimti apsauginį dėklą.

Needle-Pro įtaiso jungtį lengvai pasukant pagal laikrodžio rodyklę uždėti ant švirkšto. Adatą spaudžiant ir pasukant pagal laikrodžio rodyklę tvirtai pritaisyti prie Needle-Pro įtaiso.

Pacientą paruošti vaistinio preparato sušvirkštimui.


11. Apsauginį dėklą nuimti nuo adatos (adatos nusukti negalima, nes ji gali atsipalaiduoti nuo Needle-Pro įtaiso).

Atsargiai patapšnoti per švirkštą, kad susidarę oro burbuliukai pakiltų į viršų.

Laikant statmenai apverstą švirkštą, pastūmus stūmoklį, oro burbuliukus išstumti per adatą. Visą švirkšto turinį sušvirkšti pacientui į sėdmens raumenį.

Į VENĄ ŠVIRKŠTI NEGALIMA.


Baigus procedūrą, adatą įspausti į adatos apsauginį dėklą. Naudoti vienos rankos metodą: adatos apsauginį dėklą ATSARGIAI spausti į plokščią paviršių. Spaudžiant adatos apsauginį dėklą, adata gerai pasislepia jame. Apžiūrėti, ar visa adata yra adatos apsauginiame dėkle, ir nedelsiant išmesti.Vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso instrukcija

RISPOLEPT CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferas galima tirpinti tik užpildytame švirkšte, kuris yra dozės pakuotėje, esančiame tirpiklyje ir švirkšti, naudojant tik saugią Needle-Pro adatą, kuri yra dozės pakuotėje. Dozės pakuotėje esančių priemonių pakeisti negalima. Reikia suvartoti visą buteliuke esantį vaistinį preparatą, kad garantuotai būtų sušvirkšta paskirta dozė. Sunaudojus tik dalį buteliuko turinio, gali būti sušvirkšta ne visa risperidono dozė.RISPOLEPT CONSTA dozės pakuotę išimti iš šaldytuvo ir prieš praskiedimą palaikyti kambario temperatūroje.

Dozės pakuotės turinys

Vienas buteliukas, kuriame yra RISPOLEPT CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferų.
Vienas Alaris SmartSite vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisas.
Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio RISPOLEPT CONSTA.
Viena NeedlePro adata vaistiniam preparatui į raumenis švirkšti (saugi 20G 2” TW adata su apsauginiu dėklu).

1. Nuimti spalvoto plastiko dangtelį nuo buteliuko.

2. Nulupti lizdinės plokštelės maišelį ir laikant už jungties dangtelio išimti vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisą.

Vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso smaigalio liesti negalima.


3. Buteliuką pastatyti ant kieto paviršiaus. Spaudžiant statmenai žemyn, vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso smaigaliu perdurti buteliuko guminio kamščio centrą ir vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisą saugiai pritaisyti prie buteliuko.



4. Prieš prijungiant švirkštą prie vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso, baltos spalvos jungties su švirkštu tašką nuvalyti tinkamu antiseptiko tamponu.


Nulaužus sandarų uždorį, atidaryti užpildytą švirkštą ir nuimti baltą dangtelį su guminiu galiuku vidinėje pusėje.



6. Švirkšto galą spaudžiant pritaisyti prie vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso ir, pasukus pagal laikrodžio rodyklę, įsitikinti, kad švirkštas tvirtai prijungtas prie vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso.

Prijungiant, laikyti vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso apsauginį gaubtą, kad būtų išvengta sukiojimo.

Švirkštą ir adatą laikyti vienoje linijoje.



7. Visą švirkšto turinį (tirpiklį) sušvirkšti į buteliuką.
8. Stūmoklį spausti žemyn nykščiu, Buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.

Kai milteliai pilnai pasiskirsto ir susidaro vienalytė, tiršta, pieno spalvos suspensija, maišymas yra baigtas.

9. Pilnai paversti buteliuką ir visą buteliuke esančią suspensiją lėtai sutraukti į švirkštą.

Kad būtų galima identifikuoti, per išmuštas skylutes nuplėšti buteliuko etiketę ir priklijuoti prie švirkšto. Buteliuką tinkamai išmesti.

10. Švirkštą nusukti nuo vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso. Buteliuką ir vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisą tinkamai išmesti.
11. Pusiau įplėšti Needle-Pro įtaiso lizdinės plokštelės paketėlį. Naudojant plastiko paketėlį, suimti apsauginį dėklą.

Needle-Pro įtaiso jungtį lengvai pasukant pagal laikrodžio rodyklę uždėti ant švirkšto. Adatą spaudžiant ir pasukant pagal laikrodžio rodyklę tvirtai pritaisyti prie Needle-Pro įtaiso.

Pacientą paruošti vaistinio preparato sušvirkštimui.


12. Apsauginį dėklą nuimti nuo adatos (adatos nusukti negalima, nes ji gali atsipalaiduoti nuo Needle-Pro įtaiso).

Atsargiai patapšnoti per švirkštą, kad susidarę oro burbuliukai pakiltų į viršų.

Laikant statmenai apverstą švirkštą, pastūmus stūmoklį, oro burbuliukus išstumti per adatą. Visą švirkšto turinį sušvirkšti pacientui į sėdmens raumenį.

Į VENĄ ŠVIRKŠTI NEGALIMA.



Baigus procedūrą, adatą įspausti į adatos apsauginį dėklą. Naudoti vienos rankos metodą: adatos apsauginį dėklą ATSARGIAI spausti į plokščią paviršių. Spaudžiant adatos apsauginį dėklą, adata gerai pasislepia jame. Apžiūrėti, ar visa adata yra adatos apsauginiame dėkle, ir nedelsiant išmesti.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

RISPOLEPT CONSTA 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai - 03/7945/1
RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai - 03/7946/1
RISPOLEPT CONSTA 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai - 03/7947/19. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-01-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su ALARIS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISPOLEPT CONSTA 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 25 mg risperidono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Buteliukas su risperidono milteliais injekcinei suspensijai.
Sudėtis: risperidono 25 mg, 7525 DL JN1 poli-(d,l-laktido-ko-glikolido) polimeras.
Užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Tirpiklio sudėtis: polisorbatas 20, karmeliozės natrio druska 40 mPa.s, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Buteliukas su risperidono milteliais injekcinei suspensijai
Užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio
Alaris SmartSite įtaisas tirpiklio suleidimui į buteliuką ir suspensijos paruošimui
Needle-Pro adata suspensijos injekcijai į raumenis5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į raumenis.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/7945/1


13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rispolept consta 25 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su ALARIS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 37,5 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Buteliukas su risperidono milteliais injekcinei suspensijai.
Sudėtis: risperidono 37.5 mg, 7525 DL JN1 poli-(d,l-laktido-ko-glikolido) polimeras.
Užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Tirpiklio sudėtis: polisorbatas 20, karmeliozės natrio druska 40 mPa.s, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Buteliukas su risperidono milteliais injekcinei suspensijai
Užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio
Alaris SmartSite įtaisas tirpiklio suleidimui į buteliuką ir suspensijos paruošimui
Needle-Pro adata suspensijos injekcijai į raumenis

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į raumenis.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7