Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RISSET 4MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
PLIVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Risset 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Risset ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Risset
3. Kaip vartoti Risset
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Risset
6. Kita informacija


1. KAS YRA RISSET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Risset priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Psichozė - tai galvos smegenų funkcijos sutrikimas, kurio metu pakinta mintys, emocijos ir veikla.

Risset galima vartoti ūminės ir lėtinės šizofreninės psichozės ir kitų psichotinių būklių gydymui, kai pasireiškia pozityvūs simptomai pvz., haliucinacijos, kliedesiai, mastymo sutrikimai, priešiškumas ir įtarumas bei negatyvūs simptomai, pvz., skurdus afektas, pasyvumas ir iniciatyvos stoka, kalbos skurdumas. Risset taip pat slopina afektinius simptomus susijusius su šizofrenija, pvz., depresiją, kaltės jausmą, nerimą.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISSET

Risset vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Risset medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Risset nerekomenduojama vartoti demencijos sukeltų elgesio sutrikimų gydymui, nes jį vartojant padidėja galvos smegenų kraujotakos sutrikimo rizika.
Pacientams, kuriems nustatyta demencija, ūmines psichozes reikia gydyti trumpai ir tik prižiūrint specialistui.
Jei pradėjus vartoti Risset keliantis iš gulimos padėties atsiranda svaigulys, reikia kreiptis į gydytoją, nes gali reikėti keisti vaisto dozę.
Jei sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga, inkstų ar kepenų nepakankamumu, Parkinsono liga, epilepsija prieš pradedant vartoti Risset reikia kreiptis į gydytoją, nes gali reikėti koreguoti vaisto dozę, o gydymo metu ligonį sekti.
Jei ilgai vartojant Risset atsiranda ritmiški, nevalingi, ypač liežuvio ir (arba) veido judesiai, reikia nevartoti vaisto ir kreiptis į gydytoją.
Vartojant Risset, kaip ir kitokių vaistų nuo psichozės, labai retai gali pasireikšti didelis karščiavimas, raumenų sustingimas, sąmonės sutrikimas. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Risset vartojantiems žmonėms gali didėti kūno svoris, todėl reikia sekti kūno svorį ir, jei reikia keisti mitybos įpročius.
Vaikams iki 15 metų amžiaus Risset vartoti nepatartina.

Risset vartojimas su maistu ir gėrimais
Risset vartojant kartu su maistu, vaisto poveikis nepakinta.
Šis vaistas gali stiprinti alkoholio poveikį, todėl ligoniams, vartojantiems Risset, gerti alkoholio negalima.

Nėštumas
Nėščios arba planuojančios pastoti moterys prieš Risset vartojimą turi kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar galima vartoti šio vaisto.

Žindymo laikotarpis
Moterims, vartojančioms Risset, kūdikio žindyti negalima. Jei kils klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Risset gali trikdyti budrumą ir gebėjimą vairuoti. Vaistą vartojantiems ligoniams nepatartina vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol gydytojas įvertinęs būklę patars ar galima tai daryti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risset medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šis vaistas gali stiprinti alkoholio ir preparatų, slopinančių žmogaus reakciją (pvz., raminamųjų, narkotinių analgetikų, kai kurių antihistamininių preparatų bei vaistų nuo depresijos), poveikį, todėl ligoniams, vartojantiems Risset, gerti alkoholio negalima, o vartoti galima tik tuos vaistus, kuriuos paskyrė gydytojas.
Risset poveikį gali slopinti kai kurie preparatai nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopa).
Karbamazepinas, vaistas nuo epilepsijos ir trišakio nervo uždegimo (stipraus veido skausmo priepuolių), gali trikdyti Risset poveikį, todėl prieš pradedant, ar baigiant karbamazepiną vartoti, reikia pranešti gydytojui.
Risset kiekį kraujyje gali didinti kartu vartojamas vaistas nuo depresijos fluoksetinas, todėl prieš pradedant, ar baigiant jį vartoti, reikia pranešti gydytojui.


3. KAIP VARTOTI RISSET

Risset tabletes reikia gerti valgant arba tarp valgio. Tabletes gerti, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.
Labai svarbu vartoti reikiamą vaisto dozę. Atskiriems žmonėms ji gali būti skirtinga, todėl tikslią dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į vaisto veiksmingumą. Risset visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Be gydytojo leidimo dozės keisti, ar vaisto vartojimo nutraukti, negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Risset tablečių yra 4 rūšys, kiekvienoje jų yra skirtinga veikliosios medžiagos dozė. Kokia dozė yra tabletėje, galima sužinoti, pažvelgus į jos spalvą ir formą (žr. 1 skyrių).

Vartojant Risset vietoje kito vaisto nuo psichozės
Kito vaisto nuo psichozės vartojimą nutraukti reikia palaipsniui ir pradėti gerti Risset. Vietoje depą organizme sudarančio vaisto nuo psichozės paskirtą vartoti Risset reikia gerti tada, kai ateina pirmesniojo vaisto kitos injekcijos laikas.

Suaugusiems žmonėms
Risset reikia gerti vieną arba du kartus per parą. Pradžioje, visiems ligoniams, nepriklausomai nuo to, ar liga ūminė ar lėtinė reikia vartoti po 2 mg per parą. Sekančią dieną, dozę galima padidinti iki 4 mg per parą. Kai kuriems ligoniams, pvz., tiems, kuriems pasireiškė pirmas ligos epizodas būklė gerėja lėtai nustatinėjant vaisto dozę. Po to, dozės galima nekeisti, arba, jei reikia nustatyti individualią dozę. Daugeliui pacientų vaisto poveikis efektyviausias, geriant 4–6 mg per parą, tačiau, kai kuriems galima vartoti mažesnę dozę.
Vartojant daugiau nei 10 mg per parą, dažniausiai būklė labiau nepagerėja nei geriant nedidelę vaisto dozę, tačiau dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Gydytojui paskyrus, didesnę, nei 10 mg per parą dozę galima vartoti tik kai kuriems pacientams.

Pagyvenusiems žmonėms
Pradžioje rekomenduojama gerti 0,5 mg du kartus per parą. Vėliau, dozę gydytojas nustato kiekvienam ligoniui individualiai, didinant po 0,5 mg 2 kartus per parą iki 1–2 mg 2 kartus per parą.

Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Kiek Risset tablečių gerti, nurodys gydytojas. Pradžioje paprastai vartojama 0,5 mg du kartus per parą. Vėliau, dozę gydytojas nustato kiekvienam ligoniui individualiai, didinant po 0,5 mg 2 kartus per parą iki 1–2 mg 2 kartus per parą. Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Risset vartoti atsargiai.

Vaikams
Vaikams iki 15 metų amžiaus vaisto vartoti nepatartina.

Jeigu manote, kad Risset veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Risset dozę
Pavartojus per didelę Risset dozę gali priblėsti sąmonė, atsirasti mieguistumas, apsnūdimas, stiprus drebėjimas arba didelis raumenų sustingimas, padažnėti pulsas, sumažėti kraujospūdis.
Vaistą perdozavus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavusį žmogų, jei jis sąmoningas, galima pradėti gydyti aktyvinta anglimi.

Pamiršus pavartoti Risset
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistas vartojamas įprastine tvarka.

Pokyčiai nutraukus Risset vartojimą
Staiga nutraukus Risset vartojimą gali pasireikšti vaisto nutraukimo reakcijos. Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nutraukti, negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risset, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Paprastai Risset toleruojamas gerai. Nepageidaujamą jo poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.
Dažnai vaistas gali sukelti nemigą, susijaudinimą, nerimą ir galvos skausmą.
Nedažnai gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas, negalėjimas susikaupti, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seksualinės funkcijos (erekcijos, sėklos išmetimo, orgazmo) sutrikimas, šlapimo nelaikymas, nosies užgulimas. Be to galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Jos metu gali išberti odą, atsirasti niežulys ir dusulys, patinti veidas. Jeigu šių simptomų atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją.
Vartojant Risset gali atsirasti galvos smegenų kraujotakos sutrikimų: staigus veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas arba kalbos sutrikimas. Jei pasireiškia toks poveikis reikia kreiptis į gydytoją.
Gydymo šiuo vaistu metu gali šiek tiek sutrikti motorika (pvz., atsirasti drebėjimas, nedidelis kojų raumenų sustingimas, kojų nenustygimas vietoje). Šie simptomai nepavojingi, jie praeina savaime, kai gydytojas sumažina dozę arba skiria kartu vartoti reikiamų vaistų.
Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva (ypač keliantis iš gulimos padėties), padažnėti pulsas. Šis poveikis paprastai praeina savaime. Vartojant Risset ilgiau, labai retai kraujospūdis gali padidėti.
Po ilgalaikio gydymo šiuo vaistu kai kuriems ligoniams gali padidėti krūtys, išsiskirti pieno, moterims  sutrikti mėnesinės.
Vartojant vaisto gali padidėti kūno svoris (žr. skyrelį “Specialios atsargumo priemonės“) Nors ir retai, bet gali patinti kulkšnys, tačiau šis simptomas taip pat nepavojingas.
Gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys (padaugėti kepenų fermentų, sumažėti neutrofilų ir (arba) trombocitų).
Labai retais atvejais gali padidėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu atsiranda didelis troškulys arba padaugėja šlapimo išsiskyrimas, reikia kreiptis į gydytoją.
Ypač retai, paprastai kai organizmą veikia ir kiti nepalankūs veiksniai, pvz., didelis karštis arba šaltis, gali smarkiai pakisti kūno temperatūra. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.
Vartojant vaisto ilgai, gali pradėti trūkčioti liežuvis, veidas, burna ar žandikaulis (žr. skyrelį “Specialios atsargumo priemonės“).
Labai retai gali atsirasti minčių susipainiojimas, apsiblausti sąmonė, prasidėti didelis karščiavimas arba sustingti raumenys (žr. skyrelį “Specialios atsargumo priemonės“).
Galimas slopinimas. Vaikams jis pasireiškia dažniau negu suaugusiems žmonėms ir paprastai būna trumpalaikis ir silpnas. Nors minėtas poveikis paprastai nėra pavojingas, vis dėlto jam pasireiškus reikėtų kreiptis į gydytoją.
Daugumai žmonių minėto nepageidaujamo poveikio Risset nesukelia, tačiau jeigu jis pasireiškia nedvejojant reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI RISSET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Risset sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Vienoje Risset tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg risperidono.
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, magnio stearatas.
Plėvelė.
Risset 1 mg tabletė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 4000, natrio citrato dihidratas.
Risset 2 mg tabletė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 4000, natrio citrato dihidratas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Risset 3 mg tabletė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 4000, natrio citrato dihidratas, chinolono geltonasis (E104).
Risset 4 mg tabletė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 4000, natrio citrato dihidratas, chinolono geltonasis (E104), indigo karminas (E132).
Risset išvaizda ir kiekis pakuotėje
Risset 1 mg tabletė yra balta, apvali ir abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 2 mg tabletė yra apelsino spalvos, apvali, abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 3 mg tabletė yra geltona, apvali ir abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 4 mg tabletė yra žalia, apvali, abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Pakuotėje yra 20 arba 60 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas:
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.
H-4042 Debrecen
Pallagi út 13
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech"
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/







 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 4 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Risset tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg veikliosios medžiagos risperidono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Risset 1 mg tabletė yra balta, apvali ir abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 2 mg tabletė yra apelsino spalvos, apvali, abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 3 mg tabletė yra geltona, apvali ir abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 4 mg tabletė yra žalia, apvali, abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Risperidoną galima vartoti ūminės ir lėtinės šizofreninės psichozės ir kitų psichotinių būklių gydymui, kai pasireiškia pozityvūs simptomai pvz., haliucinacijos, kliedesiai, mastymo sutrikimai, priešiškumas ir įtarumas bei negatyvūs simptomai, pvz., skurdus afektas, pasyvumas ir iniciatyvos stoka, kalbos skurdumas. Risperidonas taip pat slopina afektinius simptomus susijusius su šizofrenija, pvz., depresiją, kaltės jausmą, nerimą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pradėjus risperidono vietoje kito antipsichotiko
Prireikus, kito antipsichotinio vaisto vartojimą nutraukti palaipsniui ir pradėti gerti risperidoną. Kai vietoje depą organizme sudarančio antipsichotiko, nutariama vartoti risperidono, vaistą reikia gerti tada, kai ateina pirmesniojo medikamento kitos injekcijos laikas. Ar toliau vartoti antiparkinsoninius preparatus, reikia periodiškai nustatinėti.

Suaugusiems žmonėms
Risperidono reikia gerti vieną arba du kartus per parą. Pradžioje, visiems ligoniams, nepriklausomai nuo to, ar liga ūminė ar lėtinė reikia vartoti po 2 mg per parą. Sekančią dieną, dozę galima padidinti iki 4 mg per dieną. Kai kuriems ligoniams, pvz., tiems, kuriems pasireiškė pirmas ligos epizodas būklė gerėja lėtai nustatinėjant dozę. Po to, tęsiant palaikomąjį gydymą dozės galima nekeisti, arba prireikus nustatyti individualią dozę. Daugeliui pacientų vaisto poveikis veiksmingiausias, vartojant 4–6 mg per parą, tačiau, kai kuriems galima vartoti mažesnę dozę.
Vartojant didesnę nei 10 mg per parą dozę, dažniausiai būklė nepagerėja nei geriant nedidelę vaisto dozę, tačiau dažniau gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai. Didesnę, nei 10 mg per parą dozę galima vartoti tik kai kuriems pacientams, kai manoma, kad nauda bus didesnė už riziką. 16 mg per parą gerti negalima, nes netirta ar vartoti tokią dozę bus saugu.

Pagyvenusiems žmonėms
Pradžioje rekomenduojama gerti 0,5 mg du kartus per parą. Vėliau, dozė nustatoma kiekvienam ligoniui individualiai, didinant po 0,5 mg 2 kartus per dieną iki 1–2 mg 2 kartus per dieną.

Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pradžioje rekomenduojama skirti 0,5 mg du kartus per parą. Vėliau, dozė nustatoma kiekvienam ligoniui individualiai, didinant po 0,5 mg 2 kartus per parą iki 1–2 mg 2 kartus per parą. Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, risperidono vartoti atsargiai.

Vaikams
Vaikams iki 15 metų amžiaus vaisto vartoti nepatartina.

4.3 Kontraindikacijos

Risperidono vartoti negalima jei organizmo jautrumas vaistui yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Risperidono nerekomenduojama vartoti demencijos sukeltų elgesio simptomų gydymui, nes jį vartojant padidėja galvos smegenų kraujotakos nepageidaujamų reiškinių rizika (įskaitant insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, PSIP). Pacientams, kuriems nustatyta demencija, ūmines psichozes reikia gydyti trumpai ir tik prižiūrint specialistui.

Randomizuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi (>65 m.) pacientai, sergantys demencija, duomenimis vartojant risperidoną (palyginti su placebo) maždaug tris kartus padidėjo galvos smegenų kraujotakos nepageidaujamų reiškinių rizika (įskaitant insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį). Galvos smegenų kraujotakos nepageidaujamų reiškinių buvo 3,3 % (33 iš 989) pacientų, gydytų risperidonu ir 1,2 % (8 iš 693) pacientų, gydytų placebu. Prieš gydant bet kokį pacientą, kuriam yra buvę CVA ar PSIP, gydytojas turi atsargiai įvertinti galvos smegenų kraujotakos nepageidaujamų reiškinių riziką, kuri atsiranda vartojant risperidoną (nustatyta senyvų pacientų, sergančių demencija, stebėjimų duomenimis, kurie aprašyti anksčiau). Atsargumo priemonių taip pat reikia, esant kitiems galvos smegenų kraujotakos sutrikimo rizikos faktoriams, įskaitant hipertenziją, diabetą, rūkymą, prieširdžių virpėjimą ir kt.

Risperidonui būdingas alfa adrenoblokuojantis poveikis, todėl gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, ypač pradžioje nustatinėjant dozę. Pasireiškus hipotenzijai, reikia apsvarstyti ar mažinti vaisto dozę.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, įskaitant ir tuos, kuriems elektrokardiogramoje prailgėjęs QT intervalas, risperidono vartoti reikia atsargiai ir palaipsniui didinant nustatinėti dozę. Klinikinių tyrimų duomenimis, risperidonas nesusijęs su QTc intervalo prailgėjimu. Risperidoną, kaip ir kitus antipsichotinius vaistus vartoti kartu su preparatais prailginančiais QT intervalą, reikia atsargiai.

Jei prireikia ilgesnio sedacinio poveikio, reikia skirti kitą papildomą vaistą, pvz., benzodiazepinų grupės preparatą, tačiau didinti risperidono dozę nepatariama.

Vartojant vaistus, kurie yra dopamino receptorių antagonistai gali prasidėti vėlyvoji diskinezija, kada pasireiškia ritmiški, nevalingi, ypač liežuvio ir (arba) veido judesiai. Nustatyta, kad ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra rizikos veiksnys vėlyvajai diskinezijai atsirasti. Jei pasireiškia vėlyvajai diskinezijai būdingi požymiai ir simptomai, visų antipsichotinių vaistų vartojimą reikia nutraukti.
Vartojant neuroleptikų gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės sutrikimas ir padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje. Tokiu atveju reikia nutraukti bet kokių antipsichotinių vaistų, įskaitant risperidoną, vartojimą.
Rekomenduojama pagyvenusiems ir pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu padalinti pradinę ir vėliau vartojamą dozę pusiau.

Ligoniams, sergantiems Parkinsono liga vartoti risperidoną reikia atsargiai, nes, manoma, kad gali pablogėti būklė.

Klasikiniai neuroleptikai gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl tokiems ligoniams vartoti vaistą reikia atsargiai.

Kaip ir vartojant kitus neuroleptikus, ligonius reikia sekti, nes jie gali priaugti svorio.

Yra duomenų, kad nutraukus antipsichozinių vaistų didelių dozių vartojimą labai retai pasireiškia ūminiai nutraukimo simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą. Vėl gali atsirasti psichozės simptomų ir nevalingų judesių sutrikimų, (pvz., akatizija, distonija ir diskinezija). Dėl to nutraukiant antipsichotinių vaistų vartojimą. rekomenduojama laipsniškai mažinti dozę.

Risperidono vartojimas jaunesnių kaip 15 metų vaikų šizofrenijos gydymui nėra pakankamai ištirtas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima risperidono sąveika su kitais vaistais metodiškai neištirta. Risperidonas pirmiausiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), todėl jį vartoti su kitais centrinio poveikio vaistais reikia atsargiai.
Risperidonas gali silpninti (antagonistinis poveikis) levodopos ir kitų dopamino receptorių agonistų veiksmingumą.
Karbamazepinas mažina veiklios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją kraujo plazmoje. Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant kitus vaistus, kurie sužadina kepenų metabolizmo fermentus. Todėl, pradedant vartoti karbamazepiną ar kitus kepenų fermentus sužadinančius vaistus, risperidono dozę gali prireikti iš naujo nustatyti ir prireikus padidinti. Taip pat, nutraukus šių vaistų vartojimą, risperidono dozę reikia iš naujo įvertinti ir prireikus sumažinti.
Vartojant fenotiazinus, triciklius antidepresantus ir kai kuriuos beta adrenoblokatorius gali padidėti risperidono koncentracija kraujyje, tačiau vaisto frakcija, daranti antipsichozinį poveikį nekinta. Fluoksetinas gali padidinti risperidono koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau antipsichozinį poveikį darančios frakcijos kiekis padidėja nedaug. Pacientams kartu pradėjusiems vartoti fluoksetiną, reikia apsvarstyti risperidono dozės mažinimo galimybę. In vitro tyrimų duomenimis tokia pat sąveika gali pasireikšti kartu pradėjus vartoti haloperidolį.
Risperidoną vartojant kartu su vaistais, kurių didelis kiekis jungiasi su plazmos baltymais, kliniškai svarbaus vaisto koncentracijos pakitimo nenustatyta.
Risperidoną vartojant kartu su maistu, vaisto absorbcija nepakinta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimų metu tiesioginio toksinio poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai risperidonas nesukėlė, tačiau pasireiškė netiesioginis jo poveikis dėl prolaktino apykaitos ar centrinės nervų sistemos funkcijos pokyčio, būdingas žiurkių rujos uždelsimas ir elgesio pokyčiai poravimosi ir žindymo metu.

Tyrimų metu teratogeninio poveikio risperidonas nesukėlė. Ar saugu risperidono vartoti nėščioms moterims nenustatyta, todėl, nėščias moteris risperidonu galima gydyti tik įsitikinus, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.

Su gyvūnų pienu išskiriamas ir risperidonas, ir 9-hidroksirisperidonas. Nustatyta, jog jų patenka ir į motinos pieną. Todėl risperidonu gydomoms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Risperidonas gali trikdyti veiklą, kuriai būtinas budrumas, todėl jo vartojančius pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol jiems nebus nustatytas vaisto poveikis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Risperidonas paprastai toleruojamas gerai. Nepageidaujamą jo poveikį dažniausiai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų. Pastebėti nepageidaujami reiškiniai, susiję su risperidono vartojimu, nurodyti toliau.

Dažni nepageidaujami reiškiniai
Nemiga, ažitacija, nerimas, galvos skausmas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai
Somnolencija, nuovargis, galvos svaigimas, gebėjimo susikaupti sutrikimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), priapizmas, erekcijos, ejakuliacijos bei orgazmo sutrikimas, šlapimo nelaikymas, rinitas, bėrimas ir kitos alerginės reakcijos.

Vartojant risperidoną gali atsirasti galvos smegenų kraujotakos sutrikimų.

Nors ekstrapiramidinės sistemos funkciją risperidonas sutrikdo žymiai rečiau ir silpniau nei haloperidolis, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų: tremoras, rigidiškumas, per didelis seilėtekis, bradikinezija, akatizija, ūminė distonija. Minėtas poveikis dažniausiai būna silpnas ir laikinas, paprastai jis išnyksta, sumažinus dozę ir (arba) pavartojus, jei reikia, antiparkinsoninių vaistų. Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys ūmine manija, metu vartojant risperidoną daugiau kaip 10 % tiriamųjų atsirado ekstrapiramidinių simptomų, tai yra rečiau nei vartojant įprastinių neuroleptikų.

Kartais risperidonas gali sukelti hipotenziją, įskaitant ortostatinę hipotenziją su svaiguliu ir tachikardiją, įskaitant refleksinę tachikardiją arba hipertenziją.

Vartojant risperidono, priklausomai nuo vaisto dozės gali padidėti prolaktino koncentracija kraujo plazmoje. Dėl to gali pasireikšti galaktorėja, ginekomastija, amenorėja, sutrikti mėnesinių ciklas.
Gydant risperidonu gali padidėti kūno svoris, atsirasti edema, padaugėti kepenų fermentų.

Gali nedaug sumažėti neutrofilų ir (arba) trombocitų.

Vartojant risperidono labai retais atvejais pasireiškė hiperglikemija ir cukrinio diabeto paūmėjimas.
Pacientams, sergantiems šizofrenija, risperidonas, kaip ir įprastiniai neuroleptikai, kartais gali sukelti intoksikaciją vandeniu su sumažėjusiu natrio kiekiu kraujyje dėl polidipsijos ar neadekvačios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo, vėlyvąją diskineziją, kūno temperatūros reguliavimo sutrikimą bei traukulius.

Slopinimas daug dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams, negu suaugusiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas ir laikinas.

Staiga nutraukus antipsichotinių vaistų vartojimą gali pasireikšti vaisto nutraukimo reakcijos.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus, paprastai pasireiškia stipresnis vaisto farmakologinis poveikis. Tai mieguistumas, slopinimas, tachikardija, hipotenzija ir ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai. Vaisto perdozavus, retai gali pailgėti QT intervalas. Ūminio perdozavimo atveju reikia nustatyti, ar pacientas nėra pavartojęs kelis vaistus.

Būtina užtikrinti, kad būtų laisvi paciento kvėpavimo takai, kad jis tinkamai kvėpuotų ir gautų pakankamai deguonies. Reikia plauti skrandį (jei ligonis nesąmoningas, pradžioje reikia jį intubuoti) ir skirti aktyvintos anglies bei vidurių laisvinamųjų preparatų. Būtina nedelsiant pradėti sekti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją ir nepertraukiamai atlikti elektrokardiogramą, kad būtų galima kuo greičiau pastebėti prasidedančią aritmiją.
Specifinio priešnuodžio risperidonui nėra, todėl ligonį būtina gydyti tinkamomis pagalbinėmis priemonėmis. Pasireiškus hipotenzijai ar kraujotakos kolapsui, reikia į veną infuzuoti skysčių ir (arba) injekuoti simpatikomimetikų. Sunkų ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą reikia gydyti anticholinerginiais preparatais. Pacientui būtina nuolatinė priežiūra ir gyvybinių funkcijų sekimas tol, kol jis pasveiksta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antipsichotiniai vaistai, ATC kodas – N05AX08.

Risperidonas yra naujas antipsichozinis vaistas, priklausantis naujai benzisoksazolo darinių klasei.
Risperidonas yra selektyvaus poveikio monoaminerginės sistemos antagonistas, pasižymintis unikaliomis savybėmis. Jis stipriausiai blokuoja serotonininius 5-HT2 ir dopamininius D2 receptorius. Be to, risperidonas veikia alfa-1 adrenoreceptorius, silpniauhistamininius H1 ir alfa-2 adrenoreceptorius. Cholinerginių receptorių šis vaistas neveikia. Nors risperidonas stipriai blokuoja D2 receptorius ir, manoma dėl to susilpnėja pozityvūs šizofrenijos simptomai, tačiau, palyginti su įprastiniais neuroleptikais, motoriką slopina mažiau ir rečiau sukelia katalepsiją. Kadangi risperidonas galvos smegenyse serotonininius ir dopamininius receptorius blokuoja vienodai, todėl jis slopina ir negatyvius šizofrenijos simptomus bei afektinio sutrikimo simptomus, o nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai sukelia silpnesnį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas risperidonas virškinimo trakte rezorbuojamas visas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1–2 val. Maistas rezorbcijai įtakos nedaro, todėl vaistą galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Vykstant hidroksilinimui, risperidonas metabolizuojamas į 9-hidroksi-risperidoną, kurio aktyvumas yra maždaug toks pat, kaip risperidono. Kai kuriems pacientams, su įgimtu debrisochino defektu risperidono hidroksilinimas gali sutrikti, tačiau 9-hidroksi-risperidono, kuris sudaro antipsichozinę vaisto frakciją, kiekis nekinta.
Išgerto risperidono antipsichozinės vaisto frakcijos 9-hidroksi-risperidono pusinės eliminacijos laikas yra 24 val.
Daugumos pacientų organizme risperidono apykaita (Steady-state) tampa pastovi po 1 dienos, 9-hidroksi-risperidono  po 4–5 dienų. Vartojant terapinę dozę, risperidono koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei.
Senyvų žmonių ir pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme risperidono koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė, o jo eliminacija lėtesnė. Sergant kepenų ligomis, risperidono koncentracija kraujo plazmoje nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kitų tyrimų duomenys, liečiantys vaisto saugumą, šioje vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiami.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis:
Laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natris
Talkas
Magnio stearatas.

Plėvelė
Risset 1 mg tabletė:
Hidroksipropilmetilceliuliozė
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas (E171)
Polietilenglikolis 4000
Natrio citrato dihidratas.

Risset 2 mg tabletė:
Hidroksipropilmetilceliuliozė
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas (E171)
Polietilenglikolis 4000
Natrio citrato dihidratas
Sunset Yellow FCF (E110).

Risset 3 mg tabletė:
Hidroksipropilmetilceliuliozė
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas (E171)
Polietilenglikolis 4000
Natrio citrato dihidratas
Chinolono geltonasis (E104).

Risset 4 mg tabletė:
Hidroksipropilmetilceliuliozė,
Laktozės monohidratas,
Ttitano dioksidas (E171),
Polietilenglikolis 4000,
Natrio citrato dihidratas,
Chinolono geltonasis (E104),
Indigo karminas (E132).

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatytas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės yra apelsino spalvos PVC/PVDC lakšte.
Pakuotėje 20 arba 60 tablečių

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

1 mg 03/8146/7
2 mg 03/8147/7
3 mg 03/8148/7
4 mg 03/8149/7


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKOMO/ ATNAUJINIMO DATA

2003 m. rugsėjo 9 d.


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-26


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum, Carboxymethylamylum natricum, Natrii citras.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8146/7


13. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

risset 1 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA





INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum, Carboxymethylamylum natricum, Natrii citras, E110.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8147/7


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

risset 2 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg.risperidono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum, Carboxymethylamylum natricum, Natrii citras.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8148/7


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

risset 3 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg.risperidono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum, Carboxymethylamylum natricum, Natrii citras.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8149/7


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

risset 4 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risset 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA




























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Risset 1 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 3 mg plėvele dengtos tabletės
Risset 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Risset ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Risset
3. Kaip vartoti Risset
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Risset
6. Kita informacija


1. KAS YRA RISSET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Risset priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Psichozė - tai galvos smegenų funkcijos sutrikimas, kurio metu pakinta mintys, emocijos ir veikla.

Risset galima vartoti ūminės ir lėtinės šizofreninės psichozės ir kitų psichotinių būklių gydymui, kai pasireiškia pozityvūs simptomai pvz., haliucinacijos, kliedesiai, mastymo sutrikimai, priešiškumas ir įtarumas bei negatyvūs simptomai, pvz., skurdus afektas, pasyvumas ir iniciatyvos stoka, kalbos skurdumas. Risset taip pat slopina afektinius simptomus susijusius su šizofrenija, pvz., depresiją, kaltės jausmą, nerimą.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISSET

Risset vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Risset medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Risset nerekomenduojama vartoti demencijos sukeltų elgesio sutrikimų gydymui, nes jį vartojant padidėja galvos smegenų kraujotakos sutrikimo rizika.
Pacientams, kuriems nustatyta demencija, ūmines psichozes reikia gydyti trumpai ir tik prižiūrint specialistui.
Jei pradėjus vartoti Risset keliantis iš gulimos padėties atsiranda svaigulys, reikia kreiptis į gydytoją, nes gali reikėti keisti vaisto dozę.
Jei sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga, inkstų ar kepenų nepakankamumu, Parkinsono liga, epilepsija prieš pradedant vartoti Risset reikia kreiptis į gydytoją, nes gali reikėti koreguoti vaisto dozę, o gydymo metu ligonį sekti.
Jei ilgai vartojant Risset atsiranda ritmiški, nevalingi, ypač liežuvio ir (arba) veido judesiai, reikia nevartoti vaisto ir kreiptis į gydytoją.
Vartojant Risset, kaip ir kitokių vaistų nuo psichozės, labai retai gali pasireikšti didelis karščiavimas, raumenų sustingimas, sąmonės sutrikimas. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Risset vartojantiems žmonėms gali didėti kūno svoris, todėl reikia sekti kūno svorį ir, jei reikia keisti mitybos įpročius.
Vaikams iki 15 metų amžiaus Risset vartoti nepatartina.

Risset vartojimas su maistu ir gėrimais
Risset vartojant kartu su maistu, vaisto poveikis nepakinta.
Šis vaistas gali stiprinti alkoholio poveikį, todėl ligoniams, vartojantiems Risset, gerti alkoholio negalima.

Nėštumas
Nėščios arba planuojančios pastoti moterys prieš Risset vartojimą turi kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar galima vartoti šio vaisto.

Žindymo laikotarpis
Moterims, vartojančioms Risset, kūdikio žindyti negalima. Jei kils klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Risset gali trikdyti budrumą ir gebėjimą vairuoti. Vaistą vartojantiems ligoniams nepatartina vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol gydytojas įvertinęs būklę patars ar galima tai daryti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risset medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šis vaistas gali stiprinti alkoholio ir preparatų, slopinančių žmogaus reakciją (pvz., raminamųjų, narkotinių analgetikų, kai kurių antihistamininių preparatų bei vaistų nuo depresijos), poveikį, todėl ligoniams, vartojantiems Risset, gerti alkoholio negalima, o vartoti galima tik tuos vaistus, kuriuos paskyrė gydytojas.
Risset poveikį gali slopinti kai kurie preparatai nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopa).
Karbamazepinas, vaistas nuo epilepsijos ir trišakio nervo uždegimo (stipraus veido skausmo priepuolių), gali trikdyti Risset poveikį, todėl prieš pradedant, ar baigiant karbamazepiną vartoti, reikia pranešti gydytojui.
Risset kiekį kraujyje gali didinti kartu vartojamas vaistas nuo depresijos fluoksetinas, todėl prieš pradedant, ar baigiant jį vartoti, reikia pranešti gydytojui.


3. KAIP VARTOTI RISSET

Risset tabletes reikia gerti valgant arba tarp valgio. Tabletes gerti, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.
Labai svarbu vartoti reikiamą vaisto dozę. Atskiriems žmonėms ji gali būti skirtinga, todėl tikslią dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į vaisto veiksmingumą. Risset visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Be gydytojo leidimo dozės keisti, ar vaisto vartojimo nutraukti, negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Risset tablečių yra 4 rūšys, kiekvienoje jų yra skirtinga veikliosios medžiagos dozė. Kokia dozė yra tabletėje, galima sužinoti, pažvelgus į jos spalvą ir formą (žr. 1 skyrių).

Vartojant Risset vietoje kito vaisto nuo psichozės
Kito vaisto nuo psichozės vartojimą nutraukti reikia palaipsniui ir pradėti gerti Risset. Vietoje depą organizme sudarančio vaisto nuo psichozės paskirtą vartoti Risset reikia gerti tada, kai ateina pirmesniojo vaisto kitos injekcijos laikas.

Suaugusiems žmonėms
Risset reikia gerti vieną arba du kartus per parą. Pradžioje, visiems ligoniams, nepriklausomai nuo to, ar liga ūminė ar lėtinė reikia vartoti po 2 mg per parą. Sekančią dieną, dozę galima padidinti iki 4 mg per parą. Kai kuriems ligoniams, pvz., tiems, kuriems pasireiškė pirmas ligos epizodas būklė gerėja lėtai nustatinėjant vaisto dozę. Po to, dozės galima nekeisti, arba, jei reikia nustatyti individualią dozę. Daugeliui pacientų vaisto poveikis efektyviausias, geriant 4–6 mg per parą, tačiau, kai kuriems galima vartoti mažesnę dozę.
Vartojant daugiau nei 10 mg per parą, dažniausiai būklė labiau nepagerėja nei geriant nedidelę vaisto dozę, tačiau dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Gydytojui paskyrus, didesnę, nei 10 mg per parą dozę galima vartoti tik kai kuriems pacientams.

Pagyvenusiems žmonėms
Pradžioje rekomenduojama gerti 0,5 mg du kartus per parą. Vėliau, dozę gydytojas nustato kiekvienam ligoniui individualiai, didinant po 0,5 mg 2 kartus per parą iki 1–2 mg 2 kartus per parą.

Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Kiek Risset tablečių gerti, nurodys gydytojas. Pradžioje paprastai vartojama 0,5 mg du kartus per parą. Vėliau, dozę gydytojas nustato kiekvienam ligoniui individualiai, didinant po 0,5 mg 2 kartus per parą iki 1–2 mg 2 kartus per parą. Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Risset vartoti atsargiai.

Vaikams
Vaikams iki 15 metų amžiaus vaisto vartoti nepatartina.

Jeigu manote, kad Risset veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Risset dozę
Pavartojus per didelę Risset dozę gali priblėsti sąmonė, atsirasti mieguistumas, apsnūdimas, stiprus drebėjimas arba didelis raumenų sustingimas, padažnėti pulsas, sumažėti kraujospūdis.
Vaistą perdozavus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavusį žmogų, jei jis sąmoningas, galima pradėti gydyti aktyvinta anglimi.

Pamiršus pavartoti Risset
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistas vartojamas įprastine tvarka.

Pokyčiai nutraukus Risset vartojimą
Staiga nutraukus Risset vartojimą gali pasireikšti vaisto nutraukimo reakcijos. Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nutraukti, negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risset, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Paprastai Risset toleruojamas gerai. Nepageidaujamą jo poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.
Dažnai vaistas gali sukelti nemigą, susijaudinimą, nerimą ir galvos skausmą.
Nedažnai gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas, negalėjimas susikaupti, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seksualinės funkcijos (erekcijos, sėklos išmetimo, orgazmo) sutrikimas, šlapimo nelaikymas, nosies užgulimas. Be to galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Jos metu gali išberti odą, atsirasti niežulys ir dusulys, patinti veidas. Jeigu šių simptomų atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją.
Vartojant Risset gali atsirasti galvos smegenų kraujotakos sutrikimų: staigus veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas arba kalbos sutrikimas. Jei pasireiškia toks poveikis reikia kreiptis į gydytoją.
Gydymo šiuo vaistu metu gali šiek tiek sutrikti motorika (pvz., atsirasti drebėjimas, nedidelis kojų raumenų sustingimas, kojų nenustygimas vietoje). Šie simptomai nepavojingi, jie praeina savaime, kai gydytojas sumažina dozę arba skiria kartu vartoti reikiamų vaistų.
Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva (ypač keliantis iš gulimos padėties), padažnėti pulsas. Šis poveikis paprastai praeina savaime. Vartojant Risset ilgiau, labai retai kraujospūdis gali padidėti.
Po ilgalaikio gydymo šiuo vaistu kai kuriems ligoniams gali padidėti krūtys, išsiskirti pieno, moterims  sutrikti mėnesinės.
Vartojant vaisto gali padidėti kūno svoris (žr. skyrelį “Specialios atsargumo priemonės“) Nors ir retai, bet gali patinti kulkšnys, tačiau šis simptomas taip pat nepavojingas.
Gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys (padaugėti kepenų fermentų, sumažėti neutrofilų ir (arba) trombocitų).
Labai retais atvejais gali padidėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu atsiranda didelis troškulys arba padaugėja šlapimo išsiskyrimas, reikia kreiptis į gydytoją.
Ypač retai, paprastai kai organizmą veikia ir kiti nepalankūs veiksniai, pvz., didelis karštis arba šaltis, gali smarkiai pakisti kūno temperatūra. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.
Vartojant vaisto ilgai, gali pradėti trūkčioti liežuvis, veidas, burna ar žandikaulis (žr. skyrelį “Specialios atsargumo priemonės“).
Labai retai gali atsirasti minčių susipainiojimas, apsiblausti sąmonė, prasidėti didelis karščiavimas arba sustingti raumenys (žr. skyrelį “Specialios atsargumo priemonės“).
Galimas slopinimas. Vaikams jis pasireiškia dažniau negu suaugusiems žmonėms ir paprastai būna trumpalaikis ir silpnas. Nors minėtas poveikis paprastai nėra pavojingas, vis dėlto jam pasireiškus reikėtų kreiptis į gydytoją.
Daugumai žmonių minėto nepageidaujamo poveikio Risset nesukelia, tačiau jeigu jis pasireiškia nedvejojant reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI RISSET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Risset sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Vienoje Risset tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg risperidono.
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, magnio stearatas.
Plėvelė.
Risset 1 mg tabletė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 4000, natrio citrato dihidratas.
Risset 2 mg tabletė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 4000, natrio citrato dihidratas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Risset 3 mg tabletė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 4000, natrio citrato dihidratas, chinolono geltonasis (E104).
Risset 4 mg tabletė: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 4000, natrio citrato dihidratas, chinolono geltonasis (E104), indigo karminas (E132).
Risset išvaizda ir kiekis pakuotėje
Risset 1 mg tabletė yra balta, apvali ir abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 2 mg tabletė yra apelsino spalvos, apvali, abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 3 mg tabletė yra geltona, apvali ir abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Risset 4 mg tabletė yra žalia, apvali, abipusiai išgaubta su laužimo vagele vienoje pusėje.
Pakuotėje yra 20 arba 60 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas:
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.
H-4042 Debrecen
Pallagi út 13
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech"
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7