Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RIVOTRIL 2MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
F.HOFFMANN-LA ROCHE

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas jiems gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Rivotril ir nuo ko jų vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivotril
3. Kaip vartoti Rivotril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Rivotril laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Rivotril 2 mg tabletės
Klonazepamas

Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Vienoje tabletėje yra 2 mg klonazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio 16B,
LT-01112 Vilnius, LietuvaGamintojas atsakingas už serijų išleidimą
Roche Latvia SIA,
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082, Latvija1. KAS YRA RIVOTRIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Rivotril yra baltos spalvos tabletės vagele padalytos į 4 dalis.
Vaistinis preparatas tiekiamas stiklo buteliuose, kuriuose yra 30 tablečių. Kartono dėžutėje yra vienas stiklo butelis.
Klonazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, sukelia raminamąjį, migdomąjį, nerimą mažinantį poveikį, atpalaiduoja raumenis ir malšina traukulius. Pastaroji preparato savybė, lyginant su kitokiu poveikiu, pasireiškia stipriausiai.
Kadangi Rivotril yra centrinio poveikio preparatas nuo traukulių, jis gali būti vartojamas kūdikių ir vaikų epilepsijai gydyti, kuomet patiriami tipiniai ar atipiniai absansai, mioklonijos ar pirminiai bei antriniai generalizuoti toniniai ir kloniniai traukuliai.
Rivotril vartojama ir suaugusių žmonių epilepsijai gydyti, ypač pasireiškus židininiams priepuoliams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIVOTRIL

Rivotril vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais.
( Yra padidėjęs jautrumas klonazepamui ar kitiems benzodiazepinams arba pagalbinėms preparato medžiagoms.
( Yra priklausomumas nuo medikamentų, svaigalų ar alkoholio.
( Sergama sunkiąja miastenija.
( Yra sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingai atsargiai Rivotril reikia vartoti, jei dėl nugaros ar galvos smegenų pažeidimo sutriko koordinacija, yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais, analgetikais, neuroleptikais, antidepresantais, kitokiais medikamentais nuo traukulių arba ličio preparatais, sergama sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (pvz., ciroze) arba miegant sutrinka kvėpavimas.

Labai atsargiai vaisto reikia skirti pagyvenusiems žmonėms, ligoniams, sergantiems kvėpavimo organų ligomis (pvz., lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis), jei yra kepenų ar inkstų liga arba jei kartu su Rivotril reikia vartoti kitokių centrinio poveikio medikamentų ar vaistų nuo traukulių (žr. 4.5 skyrių).
Sergančius depresija pacientus ir (arba) bandžiusius nusižudyti, Rivotril vartojimo laikotarpiu būtina labai atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiai moteriai Rivotril vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus. Jei per paskutinius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo metu preparato vartojama didelė dozė arba vaisto dozė maža, tačiau vartojama ilgai ir nepertraukiamai, vaisiui gali sutrikti širdies ritmas, o naujagimiui sumažėti temperatūra, raumenų tonusas, pasireikšti nesunkus kvėpavimo slopinimas, žindimas tampa vangus.
Būtina atsiminti, kad ir nėštumas, ir gydymo nutraukimas gali sunkinti epilepsiją.

Rivotril vartoti kūdikio žindymo periodu draudžiama, kadangi jo patenka į motinos pieną. Jei vaisto vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net tinkamai vartojamas klonazepamas gali taip lėtinti reakciją, kad vairavimas ir darbas su mechanizmais gali gerokai sutrikti. Toks pavojus gresia ypač tuo atveju, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio, todėl pradėjus vartoti medikamento, ypač pirmąsias kelias dienas vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitokį pavojingą darbą draudžiama.
Gydytojas, stebėdamas ligonio reakciją į vaistą, turi spręsti, kaip gydyti, kokią dozę vartoti, ir būti už tai atsakingas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rivotril medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Rivotril vartoti vieną arba kartu su daugiau vaistų nuo traukulių galima. Jei vartojama ir kitų preparatų, būtina labai atidžiai stebėti ligonio reakciją, nes daug dažniau gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., slopinimas ir apatija.
Jei toks poveikis pasireiškia, kiekvieno kartu vartojamo vaisto dozę būtina mažinti taip, kad poveikis būtų geriausias.
Vartojant kartu kepenų fermentų induktorių, pvz., barbitūratų, hidantoino arba karbamazepino, klonazepamo metabolizmas gali greitėti, tačiau jo jungimasis prie plazmos baltymų nekinta. Vis dėlto pats klonazepamas, atrodo, negali skatinti fermentų, skatinančių jo metabolizmą, aktyvumo.

Jei kartu su klonazepamu vartojama fenitoino arba primidono, retais atvejais kraujo serume gali didėti pastarųjų vaistų koncentracija.

Klonazepamo vartojant kartu su valprojine rūgštimi, retkarčiais prasideda netraukulinė epilepsinė būklė.
Kartu su klonazepamu vartojant centrinio poveikio medikamentų, pvz., preparatų nuo traukulių, anestetikų, analgetikų, psichotropinių, migdomųjų vaistų arba miorelaksantų, bendras jų poveikis gali stiprėti. Tokio poveikio tikimybė ypač didelė, jei kartu vartojama alkoholio.

Jei preparato vartojama kartu su centrinio poveikio vaistais, kiekvieno jų dozę būtina mažinti tiek, kad poveikis būtų geriausias.

Pacientams, vartojantiems Rivotril nuo epilepsijos, jokiu būdu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholis daro įtaką medikamento poveikiui ir dėl to gali atsirasti nenuspėjamas šalutinis poveikis.3. KAIP VARTOTI RIVOTRIL

Kad gydymo pradžioje nepasireikštų šalutinis poveikis, labai svarbu gydymą pradėti mažesne vaisto doze.

Suaugusiems žmonėms 2 – 4 savaites Rivotril dozė didinama laipsniškai tol, kol paros dozė pacientui bus tinkama t.y. taps 4 – 8 mg palaikomąja doze.

Palaikomoji paros dozė yra nevienoda. Ji priklauso nuo paciento amžiaus (žr. lentelę).

Paros dozėDozė (mg)
2 mg tabletės

Mokyklinio amžiaus vaikai
3 - 6
1,5 - 3

Suaugę žmonės
4 - 8
2 - 4Medikamento paros dozę reikia padalyti į 3 arba 4 dalis ir vartoti atitinkamai kas 8 arba 6 valandas. Jei būtina, dozę galima didinti.

Dozė koreguojama, atsižvelgiant į paciento amžių bei klinikinį efektą ir toleravimą.

Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti nesukramčius.
Rivotril, kaip ir kitokių vaistų nuo epilepsijos, vartojimą staiga nutraukti draudžiama. Jei vartojimą tenka nutraukti, dozę būtina mažinti laipsniškai.

Perdozavimas
Vaisto perdozavus, intoksikacijos simptomų sunkumas labai priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio ir reakcijos į vaistą. Iš pradžių atsiranda nuovargis, apsvaigimas, sutrinka koordinacija, atsiranda mieguistumas ir stuporas, vėliau ištinka koma, pasireiškia kvėpavimo slopinimas bei kraujotakos kolapsas.
Vis dėlto sunkių simptomų dažniausiai atsiranda tik tais atvejais, jei kartu vartojama kitokių vaistų ar geriama alkoholio.

Gydymas
Jei reikia gydyti perdozavimą, būtina nustatyti, kokių skirtingų preparatų buvo vartota.
Reikia sekti kvėpavimą, matuoti pulsą ir kraujo spaudimą, plauti skrandį, į veną leisti skysčių, pradėti įprastinį palaikomąjį gydymą bei pasirengti taikyti neatidėliotinas priemones bet kokiai kvėpavimo takų obstrukcijai gydyti.

Įspėjimas
Pacientams, sergantiems epilepsija ir gydomiems benzodiazepinais, benzodiazepino antagonisto Anexate (veiklioji medžiaga yra flumazenilis) vartoti draudžiama. Tokiems pacientams antagonistinis preparatų poveikis gali sukelti traukulius.

Kad benzodiazepino dozė, pavartota norint nusižudyti, sukeltų sunkių komplikacijų ar ilgalaikį organų pažeidimą, iki šiol nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dažnai pasireiškia nuovargis, nemiga, išsekimas, raumenų tonuso susilpnėjimas, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, apsvaigimo būsena, koordinacijos sutrikimas, pailgėjęs reakcijos laikas.
Vaistą vartojant nepertraukiamai, tačiau sumažinus dozę, toks poveikis dažniausiai būna laikinas ir paprastai išnyksta savaime.
Šalutinio poveikio galima išvengti nuo gydymo pradžios laipsniškai didinant dozę.

Medikamento vartojimo laikotarpiu gali susilpnėti koncentracija, atsirasti ažitacija, konfūzija, sutrikti orientacija, ankstesniųjų įvykių atmintis, kuri gali atsirasti vartojant net terapines dozes. Tokio šalutinio poveikio pavojus didėja, jei vartojamos didelės dozės. Dėl atminties sutrikimų pacientas gali netinkamai elgtis.
Pacientams, vartojusiems Rivotril, gali pasireikšti depresija, tačiau ji gali būti susijusi su pagrindine liga.
Ilgai gydant tam tikras epilepsijos formas, ligos priepuoliai gali dažnėti.

Vaisto vartojant, gali atsirasti paradoksinių reakcijų: jaudrumas, dirglumas, agresija, ažitacija, nervingumas, priešiškumas, nerimas, miego sutrikimas, nakties košmarai ar vaizdingų sapnų.
Retais atvejais gali pasireikšti dilgėlinė, niežulys, odos išbėrimas, angioedema, gerklų edema, pakisti pigmentacija, laikinai nuslinkti plaukai, atsirasti pykinimas, skrandžio negalavimų, galvos, krūtinės skausmas, sumažėti trombocitų skaičius, lytinio potraukio mažėjimas, impotencija bei šlapimo nelaikymas.
Pavieniais atvejais vaikams per anksti laikinai atsiranda antrinių lytinių požymių (nevisiškas subrendimas).
Gali pasireikšti alerginė reakcija, pavieniais atvejais - anafilaksinis šokas.

Jei vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, gali laikinai sutrikti kalba: ligonis pradeda kalbėti lėtai arba neaiškiai, sutrinka judesiai, eisena, rega (vaizdas tampa dvigubas, atsiranda nistagmas).
Pavieniais atvejais galimas kvėpavimo slopinimas, kurį gali sunkinti kvėpavimo takų obstrukcija, galvos smegenų pažeidimas arba kartu vartojami kvėpavimą slopinantys vaistai. Tokio poveikio galima išvengti, jei ligoniui dozė nustatoma atidžiai.

Vartojant benzodiazepinų, pvz., klonazepamo, gali atsirasti priklausomumas. Toks pavojus yra didesnis, jei vaisto geriama dideles dozes, ilgai ir ypač tuo atveju, jei ligonis gali būti priklausomas nuo alkoholio arba medikamentų, yra sirgęs aiškiu asmenybės sutrikimo ar kitokiomis sunkiomis psichikos ligomis.

Praėjus kelioms valandoms, savaitei ar daugiau nuo vaisto vartojimo nutraukimo, gali atsirasti nutraukimo simptomų: tremoras, prakaitavimas, ažitacija, miego sutrikimas, nerimas, koncentracijos sutrikimas,galvos, raumenų skausmas, raumenų, virškinimo trakto spazmų, psichinė įtampa, neramumas, konfūzija, dirginimas bei epilepsijos priepuoliai, kurie gali būti susiję su pagrindine liga.

Sunkiais atvejais gali sutrikti suvokimas, pasireikšti depersonalizacija, sustiprėti klausos aštrumas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui, lytėjimui, taip pat atsirasti haliucinacijų, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, retais atvejais - delyras, sunkūs traukuliai.

Kadangi nutraukimo sindromo pavojus yra didesnis baigus gydymą staiga, todėl net ir trumpai preparato vartojus gydymą reikia nutraukti ne staiga, bet mažinant dozę.

Jei atsiranda nutraukimo simptomų, pacientui būtina medikų priežiūra.5, RIVOTRIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir vidinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.

UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. 852546799

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-28
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rivotril 2 mg tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg veikliosios medžiagos klonazepamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Baltos tabletės vagele padalytos į 4 dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Įvairios vaikų (taip pat kūdikių) epilepsijos formos, atipiniai absansai ir mioklonijos, ypač pasireiškiantys Lennox-Gastaut sindromo metu, tipiniai absansai, kuomet neefektyvūs etosukcimidai, bei generalizuoti pirminiai arba antriniai toniniai ir kloniniai traukulių priepuoliai.

Suaugusių žmonių epilepsija, ypač židininiai priepuoliai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad gydymo pradžioje nepasireikštų šalutinis poveikis, labai svarbu gydymą pradėti mažesne vaisto doze.

Mokyklinio amžiaus vaikai
Du kartus per dieną geriama po 0,25 mg

Suaugę žmonės
Du kartus per dieną vartojama po 0,5 mg

Dozę reikia laipsniškai didinti tol, kol paros dozė bus tinkama.

Paros dozėDozė (mg)
2 mg tabletės

Mokyklinio amžiaus vaikai
3 - 6
1,5 - 3

Suaugę žmonės
4 - 8
2 - 4Suaugusiems žmonėms 2 – 4 savaites Rivotril dozė didinama laipsniškai tol, kol paros dozė pacientui bus tinkama t.y. taps 4 – 8 mg palaikomąja doze.

Palaikomoji paros dozė yra nevienoda. Ji priklauso nuo paciento amžiaus (žr. lentelę).

Medikamento paros dozę reikia padalyti į 3 arba 4 dalis ir vartoti kas 8 arba 6 valandas. Jei būtina, dozę galima didinti.

Dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento amžių, klinikinį poveikį ir toleravimą.

Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti nesukramčius.
Rivotril, kaip ir kitokių vaistų nuo traukulių, vartojimą staiga nutraukti draudžiama. Jei vartojimą tenka nutraukti, dozę būtina laipsniškai mažinti (žr. 4.8 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Rivotril vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais.
( Yra padidėjęs jautrumas klonazepamui ar kitiems benzodiazepinams arba pagalbinėms preparato medžiagoms.
( Yra priklausomumas nuo medikamentų, svaigalų ar alkoholio.
( Sergama sunkiąja miastenija.
( Labai sutrikęs kvėpavimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Labai atsargiai vaisto reikia vartoti, jei dėl nugaros ar galvos smegenų pažeidimo atsirado ataksija, yra ūminė intoksikacija alkoholiu, migdomaisiais preparatais, analgetikais, neuroleptikais, antidepresantais, kitokiais medikamentais nuo traukulių arba ličio preparatais, yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., cirozė) arba miegant pasireiškia apnėja.

Labai atsargiai vaisto reikia skirti pagyvenusiems žmonėms, ligoniams, sergantiems kvėpavimo organų ligomis (pvz., lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis), jei yra kepenų ar inkstų liga arba jei kartu su Rivotril reikia vartoti kitokių centrinio poveikio medikamentų ar vaistų nuo traukulių (žr. 4.5 skyrių).

Sergančius depresija ir (arba) bandžiusius nusižudyti pacientus, Rivotril vartojimo laikotarpiu būtina labai atidžiai stebėti.

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rivotril galima vartoti vieną ar kartu su daugiau vaistų nuo traukulių. Jei vartojama ir kitų preparatų, būtina labai atidžiai stebėti ligonio reakciją, nes daug dažniau gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., slopinimas ir apatija. ei toks poveikis pasireiškia, kiekvieno kartu vartojamo vaisto dozę būtina mažinti taip, kad poveikis būtų geriausias.

Vartojant kartu kepenų fermentų induktorių, pvz., barbitūratų, hidantoino arba karbamazepino, klonazepamo metabolizmas gali greitėti, tačiau jo jungimasis prie plazmos baltymų nekinta. Vis dėlto pats klonazepamas, atrodo, negali skatinti fermentų, skatinančių jo metabolizmą, aktyvumo.

Jei kartu su klonazepamu vartojama fenitoino arba primidono, pavieniais atvejais kraujo serume gali didėti pastarųjų vaistų koncentracija.

Klonazepamo vartojant kartu su valprojine rūgštimi, retkarčiais prasideda netraukulinė epilepsinė būklė.

Kartu su klonazepamu vartojant centrinio poveikio medikamentų, pvz., preparatų nuo traukulių, anestetikų, analgetikų, psichotropinių, migdomųjų vaistų arba miorelaksantų, bendras jų poveikis gali stiprėti. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė didesnė, jei kartu vartojama alkoholio.

Jei preparato vartojama kartu su centrinio poveikio vaistais, kiekvieno jų dozę būtina parinkti taip, kad poveikis būtų geriausias.

Pacientams, vartojantiems Rivotril nuo epilepsijos, jokiu būdu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholis daro įtaką medikamento poveikiui ir dėl to gali atsirasti nenuspėjamas šalutinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiai moteriai Rivotril vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus. Jei per tris paskutinius nėštumo mėnesius arba gimdymo metu vartojama didelė dozė arba dozė maža, tačiau vartojama ilgai ir nepertraukiamai, vaisiui gali prasidėti širdies aritmija, naujagimiui pasireikšti hipotermija, hipotonija, nesunkus kvėpavimo slopinimas, žindymas gali tapti vangus.

Būtina atsiminti, kad ir nėštumas, ir gydymo nutraukimas gali sunkinti epilepsiją.

Rivotril vartoti kūdikio žindymo laikotarpiu draudžiama, kadangi vaisto patenka į motinos pieną. Jei gydyti juo būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net tinkamai vartojamas klonazepamas gali taip lėtinti reakciją, kad vairavimas ir darbas su mechanizmais gali gerokai sutrikti. Toks pavojus gresia ypač tuo atveju, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio, todėl pradėjus vartoti medikamento, ypač pirmąsias kelias dienas, vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitokį pavojingą darbą draudžiama.

Gydytojas, stebėdamas ligonio reakciją į vaistą, turi spręsti, kaip gydyti, kokią dozę vartoti, ir būti už tai atsakingas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnai pasireiškia nuovargis, nemiga, išsekimas, raumenų tonuso susilpnėjimas, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, apsvaigimo būsena, ataksija, pailgėjęs reakcijos laikas.
Dažniausiai, ypač vaisto vartojant nepertraukiamai, tačiau dozę sumažinus, toks poveikis būna laikinas ir paprastai išnyksta savaime.
Šalutinio poveikio galima išvengti nuo gydymo pradžios laipsniškai didinant dozę.

Medikamento vartojimo laikotarpiu gali susilpnėti koncentracija, atsirasti ažitacija, konfūzija, sutrikti orientacija, pasireikšti anterogradinė amnezija, kuri gali atsirasti vartojant net terapines dozes. Tokio šalutinio poveikio pavojus didėja, jei vartojamos didelės dozės. Su amnezija gali būti susijęs netinkamas elgesys.
Pacientams, vartojusiems Rivotril, gali pasireikšti depresija, tačiau ji gali būti susijusi su pagrindine liga.

Ilgai gydant tam tikras epilepsijos formas, ligos priepuoliai gali dažnėti.
Vaisto vartojant, gali atsirasti paradoksinių reakcijų: jaudrumas, dirglumas, agresija, ažitacija, nervingumas, priešiškumas, nerimas, miego sutrikimas, nakties košmarai ar vaizdingų sapnų.
Retais atvejais gali pasireikšti dilgėlinė, niežulys, odos išbėrimas, angioedema, gerklų edema, pakisti pigmentacija, laikinai nuslinkti plaukai, atsirasti pykinimas, skrandžio negalavimų, galvos, krūtinės skausmas, trombocitopenija, lytinio potraukio mažėjimas, impotencija bei šlapimo nelaikymas.
Pavieniais atvejais vaikams per anksti laikinai atsiranda antrinių lytinių požymių (nevisiškas subrendimas).

Gali pasireikšti alerginė reakcija, pavieniais atvejais - anafilaksinis šokas.

Jei vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, gali laikinai sutrikti kalba: ligonis pradeda kalbėti lėtai arba neaiškiai (pasireiškia dizartrija), sutrinka judesiai, eisena, rega: (vaizdas tampa dvigubas, atsiranda nistagmas).

Pavieniais atvejais galimas kvėpavimo slopinimas, kurį gali sunkinti kvėpavimo takų obstrukcija, galvos smegenų pažeidimas arba kartu vartojami kvėpavimą slopinantys vaistai. Tokio poveikio paprastai galima išvengti, jei ligoniui dozė nustatoma individualiai.

Rivotril naujagimiams ir kūdikiams gali didinti seilėtekį ir bronchų sekreciją, todėl būtina prižiūrėti, kad kvėpavimo takai būtų laisvi.

Vartojant benzodiazepinų, pvz., klonazepamo, gali atsirasti priklausomumas. Toks pavojus yra didesnis, jei vaisto geriama dideles dozes, ilgai ir ypač tuo atveju, jei ligonis yra priklausomas nuo alkoholio arba medikamentų, yra sirgęs aiškia asmenybės sutrikimo ar kitokiomis sunkiomis psichikos ligomis.

Praėjus kelioms valandoms, savaitei ar daugiau nuo vaisto vartojimo nutraukimo, gali atsirasti nutraukimo simptomų: tremoras, prakaitavimas, ažitacija, miego sutrikimas, nerimas, koncentracijos sutrikimas, galvos, raumenų skausmas, raumenų, virškinimo trakto spazmų, psichinė įtampa, neramumas, konfūzija, dirginimas bei epilepsijos priepuoliai, kurie gali būti susiję su pagrindine liga.
Sunkiais atvejais gali sutrikti suvokimas, pasireikšti depersonalizacija, sustiprėti klausos aštrumas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui, taip pat atsirasti haliucinacijų, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, retais atvejais - delyras, sunkūs traukuliai.

Kadangi nutraukimo sindromo pavojus yra didesnis baigus gydymą staiga, todėl net ir trumpai preparato vartojus gydymą reikia nutraukti ne staiga, bet laipsniškai mažinant dozę.

Jei nutraukimo simptomų atsiranda, pacientui būtina medikų priežiūra.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, intoksikacijos simptomų sunkumas labai priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio ir reakcijos į vaistą. Iš pradžių atsiranda nuovargis, apsvaigimas, ataksija, mieguistumas ir stuporas, vėliau ištinka koma, pasireiškia kvėpavimo slopinimas bei kraujotakos kolapsas.
Vis dėlto sunkių simptomų dažniausiai atsiranda tik tais atvejais, jei kartu vartojama kitokių vaistų ar geriama alkoholio.Gydymas
Gydant perdozavimą, būtina nustatyti, kokių skirtingų preparatų buvo vartota.
Reikia sekti kvėpavimą, matuoti pulsą ir kraujo spaudimą, plauti skrandį, į veną leisti skysčių, pradėti įprastinį palaikomąjį gydymą bei pasirengti taikyti neatidėliotinas priemones
bet kokiai kvėpavimo takų obstrukcijai gydyti.
Jei pasireiškė hipotenzija, būtina vartoti simpatikomimetikų.

Įspėjimas
Pacientams, sergantiems epilepsija ir gydomiems benzodiazepinais, benzodiazepino antagonisto Anexate (veiklioji medžiaga yra flumazenilis) vartoti draudžiama. Tokiems pacientams antagonistinis preparatų poveikis gali sukelti traukulius.

Toksikologiniai tyrimai
Kad benzodiazepino dozė, pavartota norint nusižudyti, sukeltų sunkių komplikacijų ar ilgalaikį organų pažeidimą, iki šiol nepastebėta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Klonazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, sukelia raminamąjį, migdomąjį, nerimą mažinantį poveikį, atpalaiduoja raumenis ir malšina traukulius. Pastaroji preparato savybė pasireiškia stipriausiai.
Preparatas didina natūralų CNS slopinimą, kurį sukelia neuromediatorius gama aminosviesto rūgštis.

5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus klonazepamo, paprastai didžiausia vaisto koncentracija plazmoje būna po 2 – 3 valandų. Klonazepamo vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,7 val., nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija būna po 4 – 6 dienų. Maždaug 50 ( pavartotos dozės išsiskiria pro inkstus, 9 – 26 ( - su išmatomis.
Klonazepamo pusinės eliminacijos periodas yra 30 – 40 val. Pagrindiniai metabolitai yra 7 – amino- ir 7-acetamino- dariniai bei nedidelis kiekis 3-hidroksi- darinių. Šie metabolitai kliniškai svarbiu farmakologiniu aktyvumu nepasižymi.
Su plazmos baltymais jungiasi 83 – 87 ( išgertos dozės.
Biologinis prieinamumas yra 71 – 76 (.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė laktozė,
Mikrokristalinė celiuliozė,
Pregelifikuotas krakmolas,
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklo butelis, kuriame yra 30 tablečių. Kartono dėžutėje yra vienas butelis

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“,
J. Jasinskio 16B,
LT-01112 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0509/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA

2007-01-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-01-31


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Roche Latvia SIA
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082
LatvijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

2007-03-28

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rivotril 2 mg tabletės
Klonazepamas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg veikliosios medžiagos klonazepamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 mg tabletės
30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0509/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Butelis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Rivotril 2 mg tabletės
Klonazepamas
Gerti

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 mg
30 tablečių



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas jiems gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Rivotril ir nuo ko jų vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivotril
3. Kaip vartoti Rivotril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Rivotril laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Rivotril 2 mg tabletės
Klonazepamas

Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Vienoje tabletėje yra 2 mg klonazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio 16B,
LT-01112 Vilnius, LietuvaGamintojas atsakingas už serijų išleidimą
Roche Latvia SIA,
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082, Latvija1. KAS YRA RIVOTRIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Rivotril yra baltos spalvos tabletės vagele padalytos į 4 dalis.
Vaistinis preparatas tiekiamas stiklo buteliuose, kuriuose yra 30 tablečių. Kartono dėžutėje yra vienas stiklo butelis.
Klonazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, sukelia raminamąjį, migdomąjį, nerimą mažinantį poveikį, atpalaiduoja raumenis ir malšina traukulius. Pastaroji preparato savybė, lyginant su kitokiu poveikiu, pasireiškia stipriausiai.
Kadangi Rivotril yra centrinio poveikio preparatas nuo traukulių, jis gali būti vartojamas kūdikių ir vaikų epilepsijai gydyti, kuomet patiriami tipiniai ar atipiniai absansai, mioklonijos ar pirminiai bei antriniai generalizuoti toniniai ir kloniniai traukuliai.
Rivotril vartojama ir suaugusių žmonių epilepsijai gydyti, ypač pasireiškus židininiams priepuoliams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIVOTRIL

Rivotril vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais.
( Yra padidėjęs jautrumas klonazepamui ar kitiems benzodiazepinams arba pagalbinėms preparato medžiagoms.
( Yra priklausomumas nuo medikamentų, svaigalų ar alkoholio.
( Sergama sunkiąja miastenija.
( Yra sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingai atsargiai Rivotril reikia vartoti, jei dėl nugaros ar galvos smegenų pažeidimo sutriko koordinacija, yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais, analgetikais, neuroleptikais, antidepresantais, kitokiais medikamentais nuo traukulių arba ličio preparatais, sergama sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (pvz., ciroze) arba miegant sutrinka kvėpavimas.

Labai atsargiai vaisto reikia skirti pagyvenusiems žmonėms, ligoniams, sergantiems kvėpavimo organų ligomis (pvz., lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis), jei yra kepenų ar inkstų liga arba jei kartu su Rivotril reikia vartoti kitokių centrinio poveikio medikamentų ar vaistų nuo traukulių (žr. 4.5 skyrių).
Sergančius depresija pacientus ir (arba) bandžiusius nusižudyti, Rivotril vartojimo laikotarpiu būtina labai atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiai moteriai Rivotril vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus. Jei per paskutinius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo metu preparato vartojama didelė dozė arba vaisto dozė maža, tačiau vartojama ilgai ir nepertraukiamai, vaisiui gali sutrikti širdies ritmas, o naujagimiui sumažėti temperatūra, raumenų tonusas, pasireikšti nesunkus kvėpavimo slopinimas, žindimas tampa vangus.
Būtina atsiminti, kad ir nėštumas, ir gydymo nutraukimas gali sunkinti epilepsiją.

Rivotril vartoti kūdikio žindymo periodu draudžiama, kadangi jo patenka į motinos pieną. Jei vaisto vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net tinkamai vartojamas klonazepamas gali taip lėtinti reakciją, kad vairavimas ir darbas su mechanizmais gali gerokai sutrikti. Toks pavojus gresia ypač tuo atveju, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio, todėl pradėjus vartoti medikamento, ypač pirmąsias kelias dienas vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitokį pavojingą darbą draudžiama.
Gydytojas, stebėdamas ligonio reakciją į vaistą, turi spręsti, kaip gydyti, kokią dozę vartoti, ir būti už tai atsakingas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rivotril medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Rivotril vartoti vieną arba kartu su daugiau vaistų nuo traukulių galima. Jei vartojama ir kitų preparatų, būtina labai atidžiai stebėti ligonio reakciją, nes daug dažniau gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., slopinimas ir apatija.
Jei toks poveikis pasireiškia, kiekvieno kartu vartojamo vaisto dozę būtina mažinti taip, kad poveikis būtų geriausias.
Vartojant kartu kepenų fermentų induktorių, pvz., barbitūratų, hidantoino arba karbamazepino, klonazepamo metabolizmas gali greitėti, tačiau jo jungimasis prie plazmos baltymų nekinta. Vis dėlto pats klonazepamas, atrodo, negali skatinti fermentų, skatinančių jo metabolizmą, aktyvumo.

Jei kartu su klonazepamu vartojama fenitoino arba primidono, retais atvejais kraujo serume gali didėti pastarųjų vaistų koncentracija.

Klonazepamo vartojant kartu su valprojine rūgštimi, retkarčiais prasideda netraukulinė epilepsinė būklė.
Kartu su klonazepamu vartojant centrinio poveikio medikamentų, pvz., preparatų nuo traukulių, anestetikų, analgetikų, psichotropinių, migdomųjų vaistų arba miorelaksantų, bendras jų poveikis gali stiprėti. Tokio poveikio tikimybė ypač didelė, jei kartu vartojama alkoholio.

Jei preparato vartojama kartu su centrinio poveikio vaistais, kiekvieno jų dozę būtina mažinti tiek, kad poveikis būtų geriausias.

Pacientams, vartojantiems Rivotril nuo epilepsijos, jokiu būdu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholis daro įtaką medikamento poveikiui ir dėl to gali atsirasti nenuspėjamas šalutinis poveikis.3. KAIP VARTOTI RIVOTRIL

Kad gydymo pradžioje nepasireikštų šalutinis poveikis, labai svarbu gydymą pradėti mažesne vaisto doze.

Suaugusiems žmonėms 2 – 4 savaites Rivotril dozė didinama laipsniškai tol, kol paros dozė pacientui bus tinkama t.y. taps 4 – 8 mg palaikomąja doze.

Palaikomoji paros dozė yra nevienoda. Ji priklauso nuo paciento amžiaus (žr. lentelę).

Paros dozėDozė (mg)
2 mg tabletės

Mokyklinio amžiaus vaikai
3 - 6
1,5 - 3

Suaugę žmonės
4 - 8
2 - 4Medikamento paros dozę reikia padalyti į 3 arba 4 dalis ir vartoti atitinkamai kas 8 arba 6 valandas. Jei būtina, dozę galima didinti.

Dozė koreguojama, atsižvelgiant į paciento amžių bei klinikinį efektą ir toleravimą.

Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti nesukramčius.
Rivotril, kaip ir kitokių vaistų nuo epilepsijos, vartojimą staiga nutraukti draudžiama. Jei vartojimą tenka nutraukti, dozę būtina mažinti laipsniškai.

Perdozavimas
Vaisto perdozavus, intoksikacijos simptomų sunkumas labai priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio ir reakcijos į vaistą. Iš pradžių atsiranda nuovargis, apsvaigimas, sutrinka koordinacija, atsiranda mieguistumas ir stuporas, vėliau ištinka koma, pasireiškia kvėpavimo slopinimas bei kraujotakos kolapsas.
Vis dėlto sunkių simptomų dažniausiai atsiranda tik tais atvejais, jei kartu vartojama kitokių vaistų ar geriama alkoholio.

Gydymas
Jei reikia gydyti perdozavimą, būtina nustatyti, kokių skirtingų preparatų buvo vartota.
Reikia sekti kvėpavimą, matuoti pulsą ir kraujo spaudimą, plauti skrandį, į veną leisti skysčių, pradėti įprastinį palaikomąjį gydymą bei pasirengti taikyti neatidėliotinas priemones bet kokiai kvėpavimo takų obstrukcijai gydyti.

Įspėjimas
Pacientams, sergantiems epilepsija ir gydomiems benzodiazepinais, benzodiazepino antagonisto Anexate (veiklioji medžiaga yra flumazenilis) vartoti draudžiama. Tokiems pacientams antagonistinis preparatų poveikis gali sukelti traukulius.

Kad benzodiazepino dozė, pavartota norint nusižudyti, sukeltų sunkių komplikacijų ar ilgalaikį organų pažeidimą, iki šiol nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dažnai pasireiškia nuovargis, nemiga, išsekimas, raumenų tonuso susilpnėjimas, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, apsvaigimo būsena, koordinacijos sutrikimas, pailgėjęs reakcijos laikas.
Vaistą vartojant nepertraukiamai, tačiau sumažinus dozę, toks poveikis dažniausiai būna laikinas ir paprastai išnyksta savaime.
Šalutinio poveikio galima išvengti nuo gydymo pradžios laipsniškai didinant dozę.

Medikamento vartojimo laikotarpiu gali susilpnėti koncentracija, atsirasti ažitacija, konfūzija, sutrikti orientacija, ankstesniųjų įvykių atmintis, kuri gali atsirasti vartojant net terapines dozes. Tokio šalutinio poveikio pavojus didėja, jei vartojamos didelės dozės. Dėl atminties sutrikimų pacientas gali netinkamai elgtis.
Pacientams, vartojusiems Rivotril, gali pasireikšti depresija, tačiau ji gali būti susijusi su pagrindine liga.
Ilgai gydant tam tikras epilepsijos formas, ligos priepuoliai gali dažnėti.

Vaisto vartojant, gali atsirasti paradoksinių reakcijų: jaudrumas, dirglumas, agresija, ažitacija, nervingumas, priešiškumas, nerimas, miego sutrikimas, nakties košmarai ar vaizdingų sapnų.
Retais atvejais gali pasireikšti dilgėlinė, niežulys, odos išbėrimas, angioedema, gerklų edema, pakisti pigmentacija, laikinai nuslinkti plaukai, atsirasti pykinimas, skrandžio negalavimų, galvos, krūtinės skausmas, sumažėti trombocitų skaičius, lytinio potraukio mažėjimas, impotencija bei šlapimo nelaikymas.
Pavieniais atvejais vaikams per anksti laikinai atsiranda antrinių lytinių požymių (nevisiškas subrendimas).
Gali pasireikšti alerginė reakcija, pavieniais atvejais - anafilaksinis šokas.

Jei vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, gali laikinai sutrikti kalba: ligonis pradeda kalbėti lėtai arba neaiškiai, sutrinka judesiai, eisena, rega (vaizdas tampa dvigubas, atsiranda nistagmas).
Pavieniais atvejais galimas kvėpavimo slopinimas, kurį gali sunkinti kvėpavimo takų obstrukcija, galvos smegenų pažeidimas arba kartu vartojami kvėpavimą slopinantys vaistai. Tokio poveikio galima išvengti, jei ligoniui dozė nustatoma atidžiai.

Vartojant benzodiazepinų, pvz., klonazepamo, gali atsirasti priklausomumas. Toks pavojus yra didesnis, jei vaisto geriama dideles dozes, ilgai ir ypač tuo atveju, jei ligonis gali būti priklausomas nuo alkoholio arba medikamentų, yra sirgęs aiškiu asmenybės sutrikimo ar kitokiomis sunkiomis psichikos ligomis.

Praėjus kelioms valandoms, savaitei ar daugiau nuo vaisto vartojimo nutraukimo, gali atsirasti nutraukimo simptomų: tremoras, prakaitavimas, ažitacija, miego sutrikimas, nerimas, koncentracijos sutrikimas,galvos, raumenų skausmas, raumenų, virškinimo trakto spazmų, psichinė įtampa, neramumas, konfūzija, dirginimas bei epilepsijos priepuoliai, kurie gali būti susiję su pagrindine liga.

Sunkiais atvejais gali sutrikti suvokimas, pasireikšti depersonalizacija, sustiprėti klausos aštrumas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui, lytėjimui, taip pat atsirasti haliucinacijų, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, retais atvejais - delyras, sunkūs traukuliai.

Kadangi nutraukimo sindromo pavojus yra didesnis baigus gydymą staiga, todėl net ir trumpai preparato vartojus gydymą reikia nutraukti ne staiga, bet mažinant dozę.

Jei atsiranda nutraukimo simptomų, pacientui būtina medikų priežiūra.5, RIVOTRIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir vidinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.

UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. 852546799

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-28

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7