Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ROACCUTANE 20MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
F.HOFFMANN-LA ROCHE

 
B. PAKUOTĖS lapelis

PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Roaccutane 10 mg minkštos kapsulės
Roaccutane 20 mg minkštos kapsulės
 
Izotretinoinas
 
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Roaccutane ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Roaccutane
3.       Kaip vartoti Roaccutane
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Roaccutane
6.       Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA ROACCUTANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Veiklioji Roaccutane kapsulių medžiaga yra izotretinoinas. Jis yra vitamino A darinys, priklausantis retinoidų klasės medikamentams. Roaccutane gydomi sunkūs (pvz., mazginiai, susiliejantys ar galintys palikti neišnykstančių randų) spuogai, kurie po gydymo kitais preparatais nuo spuogų, įskaitant antibiotikus, nepalengvėjo.
 
Roaccutane vartojančius pacientus turi prižiūrėti sunkių spuogų gydymo patirtį turintis gydytojas, kuris gerai supranta gydymo izotretinoinu riziką bei teratogeninio poveikio pasireiškimo pavojų.
 
Spuogų, atsirandančių prieš lytinį subrendimą ar jaunesniems nei 12 metų vaikams, Roaccutane gydyti negalima.
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROACCUTANE
 
Roaccutane vartoti negalima
-        jeigu esate nėščia arba manote, jog galite būti pastojusi;
-        jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
-        jeigu sergate kepenų liga;
-        jeigu kraujyje yra labiai didelis lipidų (cholesterolio, trigliceridų) kiekis;
-        jeigu organizme yra labai daug vitamino A (hipervitaminozė);
-        jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) izotretinoinui arba bet kuriai pagalbinei Roaccutane kapsulių medžiagai;
-        jeigu esate alergiškas sojai (Roaccutane kapsulėse yra sojų aliejaus);
-        jeigu vartojate antibiotikų tetraciklinų.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
-        Atsargumas būtinas, jeigu buvo padidėjęs lipidų (trigliceridų, cholesterolio) kiekis kraujyje. Prieš pradėdami vartoti Roaccutane, gydymo metu ir po jo gydytojas lieps Jums atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, koks minėtų medžiagų kiekis yra kraujyje. Jeigu jų yra per daug, sergate cukriniu diabetu, alkoholizmu ar turite antsvorio, pasakykite gydytojui, kadangi kraujo tyrimus gali tekti atlikinėti dažniau.
 
-        Roaccutane gali padidinti kepenų fermentų kiekį. Gydytojas Jums lieps reguliariai atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad galėtų sekti kepenų funkciją. Jeigu padidėję tyrimų duomenys išsilaiko, gydytojas gali sumažinti medikamento dozę arba liepti jo vartojimą nutraukti.
 
-        Preparatas gali didinti cukraus kiekį kraujyje, retais atvejais gali prasidėti cukrinis diabetas. Gydymo metu gydytojas gali nurodyti cukraus kiekį kraujyje matuoti dažniau, ypač žmonėms, sergantiems diabetu, alkoholizmu ar turintiems antsvorio.
 
-        Jeigu buvo nustatyta, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, prieš Roaccutane vartojimą reikia kreiptis į jį patarimo.
 
-        Gydymosi metu reikia vartoti drėkinamojo kremo ir lūpų balzamo, kadangi oda ir (arba) gleivinė gali džiūti.
 
Kada reikia kreiptis į gydytoją
Gydantis izotretinoinu, retais atvejais pasireiškęs poveikis buvo depresija ar jos pasunkėjimas, nerimas, nuotaikos pokytis, psichozės simptomai, labai retai - mintys apie savižudybę, bandymas žudytis bei savižudybė. Jeigu gydymo Roaccutane metu atsiranda bet koks psichikos sutrikimas ar depresijos simptomų, pvz., dėl neaiškių priežasčių atsiradęs didelis liūdesys, verksmo priepuoliai, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas ar atitolimas nuo draugų ir šeimos, reikia informuoti gydytoją. Tokiu atveju gali prireikti tinkamo gydymo. Roaccutane vartojimo nutraukimas minėtų simptomų gali nepašalinti, todėl gali prireikti psichiatro ir psichologo pagalbos.
 
Jeigu pasireiškia alerginė (odos paraudimas, niežulys) arba anafilaksinė reakcija, būtina informuoti gydytoją, kadangi Roaccutane vartojimą gali reikėti nutraukti.
 
Labai retais atvejais Roaccutane vartojimas buvo susijęs su būkle, kuri vadinama gerybiniu kaukolės vidaus spaudimo padidėjimu (hipertenzija). Jeigu atsiranda nuolatinis galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ar daiktai tampa matomi lyg per miglą, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
 
Roaccutane vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su žarnų uždegimine liga. Jeigu prasideda sunkus viduriavimas (išmatos kraujingos), preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
 
Vartojant Roaccutane gali kisti matymas naktį. Galimas akių džiūvimas ar regos sutrikimas. Medikamento vartojimą nutraukus, šie pokyčiai išnyksta. Kadangi jų gali atsirasti gana staigiai, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus naktį visuomet reikia atsargiai. Pasireiškus akių sausmei, kontaktinius lęšius reikia keisti akiniais. Jeigu atsiranda bet kokių regos pokyčių, būtina nedelsiant informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti nutraukti Roaccutane vartojimą ir sekti regą.
 
Vartojant Roaccutane vengtina
Gydantis šiuo vaistiniu preparatu, oda gali tapti jautresnė saulės šviesai, todėl daug kaitintis saulėje ar švitintis kitokiais ultravioletiniais spinduliais (pvz., soliariume ar nešiojamomis lempomis) negalima. Prieš einant į saulę, reikia vartoti nuo jos saugančių priemonių, kurių apsaugos koeficientas yra ne mažesnis kaip SPF 15.
 
Dėl Roaccutane poveikio oda gali tapti trapesnė, todėl gydymo metu ir ne trumpiau kaip 5 – 6 mėn. po jo odos reikėtų stipriai netrinti (pvz., nešalinti suragėjusio odos paviršiaus ar randų), negydyti lazeriu ir nedaryti depiliacijos vašku, kadangi gali pasireikšti dirginimas, atsirasti randų. 
 
Kadangi kai kuriems Roaccutane vartojantiems žmonėms pradėjo skaudėti raumenys ir sąnariai, todėl gydymo šiuo vaistu metu patariama mažinti fizinį aktyvumą.
 
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, reikia kreiptis į gydytoją patarimo, kadangi tokiu atveju gydymo pradžioje reikia vartoti daug mažesnę dozę.
 
Sergant ir kitokia liga arba vartojant bet kokių vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus, būtina informuoti gydytoją.
 
Vartojant Roaccutane negalima vartoti vitamino A papildų, kadangi gali didėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
 
Gydymo Roaccutane metu ir mėnesį po jo negalima būti donoru. Tokio paciento kraujo perpylus nėščiai moteriai, kūdiui galimas sunkus sklaidos trūkumas.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojama arba neseniai vartota kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus bei įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Gydymo Roaccutane metu negalima vartoti vitamino A papildų ir antibiotikų tetraciklinų.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Moterys
·        Nėščioms moterims Roaccutane vartoti draudžiama.
·        Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Roaccutane vartoti nerekomenduojama, kadangi izotretinoino tikriausiai patenka į motinos pieną ir dėl to kūdikiui galimas žalingas poveikis.
 
Svarbu!
Roaccutane sukelia teratogeninį poveikį. Tai reiškia, jog medikamentas gali pažeisti vaisių, didinti persileidimo riziką.
 
Nėščiai bei gydymo metu arba mėnesį po jo galinčiai pastoti moteriai Roaccutane vartoti draudžiama.
 
Vaisingo amžiaus moterims Roaccutane galima gydytis tik toliau išvardytais atvejais
-        Spuogai yra sunkūs (pvz., mazginiai, susiliejantys, galintys palikti neišnykstančių randų) ir po gydymo kitokiais vaistais nuo jų, įskaitant antibiotikus, nepalengvėjo.
 
-        Gydytojas paaiškino apie galimą izotretinoino teratogeninį poveikį ir moteris supranta, kodėl jai negalima tapti nėščiai ir kaip saugotis, kad nepastotų.
 
-        Pacientė su gydytoju pakalbėjo apie veiksmingą kontracepciją (apsaugą nuo nėštumo). Gydytojas informuos moterį apie apsaugą nuo pastojimo, duos jai brošiūrą, kurioje paaiškinti įvairūs apsaugos nuo nėštumo metodai. Be to, jis moterį gali nusiųsti pas kontracepcijos specialistą patarimo.
 
-        Moteris sutinka vienu arba dviem veiksmingais kontracepcijos būdais naudotis mažiausiai mėnesį iki gydymo Roaccutane, gydymo laikotarpiu ir mėnesį po jo. Prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu gydytojo nurodymu reikės atlikti nėštumo testą. Roaccutane vartoti gydytojas skirs tik tokiu atveju, jeigu jo rezultatai bus neigiami.
 
-        Moteris kontraceptinėmis priemonėmis naudosis net tuo atveju, jeigu jai mėnesinių nebūna arba gydymo laikotarpiu ji lytinių santykių neturi, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nusprendžia, jog jos nebūtinos.
 
-        Moteris sutinka gydymo metu kas mėnesį tirtis pas gydytoją ir jo nurodymu nėštumo testą atlikti ir vėliau, t. y. praėjus 5 savaites po gydymo. Pastoti draudžiama visu gydymo laikotarpiu ir mėnesį po jo.
 
-        Gydytojo prašymu moteris (arba globėjas) pasirašo patvirtinimą, jog buvo informuota apie gydymo Roaccutane riziką ir sutinka laikytis visų būtinų atsargumo priemonių.
 
Jeigu pastotumėte gydymo Roaccutane metu arba mėnesio laikotarpiu po jo, preparato vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Jis nusiųs pas specialistą, kuris Jus ištirs ir duos patarimą. 
 
Raštišką šio skyriaus informaciją pateikia gydytojas. Jeigu jos negausite, kreipkitės į gydytoją.
 
 
Vaisingo amžiaus moterims Roaccutane galima išrašyti tik 30 parų. Jeigu preparato reikia vartoti ilgiau, būtinas kitas receptas. Kiekvienas receptas galioja 7 paras nuo išrašymo dienos.
 
Vyrai
Vyrų vaisingumo Roaccutane neveikia. Jiems preparato išrašymo apribojimų nėra. Vyrai turi žinoti, jog kitiems žmonėms, ypač moterims, šio medikamento duoti negalima. 
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Roaccutane gali susilpnėti matymas naktį. Toks poveikis gali pasireikšti staiga. Retais atvejais jis neišnyksta ir po gydymo, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Labai retai pranešama apie mieguistumą, svaigulį ar regėjimo sutrikimus. Pajutus šiuos reiškinius negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti bet kurioje kitoje veikloje, kurios metu simptomai gali sukeltų pavojų Jums arba kitiems žmonėms.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Roaccutane medžiagas
Vaistiniame preparate yra arachių (žemės riešutų) bei sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.
 
 
3.       KAIP VARTOTI ROACCUTANE
 
Roaccutane visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Įprasta pradinė paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Po kelių savaičių gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę, dozę gali keisti. Daugumai žmonių paros dozė yra 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio. Jeigu manote, kad Roaccutane veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu yra sunki inkstų funkcijos pažaida, pradžioje reikia vartoti mažesnę paros dozę, pvz., 10 mg, vėliau ją didinti iki didžiausios toleruojamos.
 
Netoleruojant rekomenduojamos dozės, gydytojas ją gali mažinti, tačiau tokiu atveju medikamentu tenka gydyti ilgiau ir ligos atsinaujinimo rizika būna didesnė.
 
Roaccutane kapsulės geriamos 1 – 2 kartus per parą, valgio metu. Reikia nuryti visą kapsulę. Jų negalima nei kramtyti, nei čiulpti.
 
Kartais pirmosiomis gydymo savaitėmis spuogai gali pasunkėti. Gydymą tęsiant, jie palengvėja.
 
Įprastinis gydymo kursas yra 16 – 24 savaitės. Jį baigus, spuogai gali lengvėti dar maždaug 8 savaites, todėl kitą gydymo kursą galima pradėti ne anksčiau kaip po 8 savaičių. Daugumai žmonių užtenka vieno gydymo kurso.
 
Gydymą baigus, nesuvartotas kapsules reikėtų grąžinti vaistininkui. Jas reikėtų pasilikti tik gydytojui liepus. Nepamirškite, jog šio vaisto gydytojas išrašė Jums, todėl kitiems žmonėms jo niekada neduokite. Preparatas gali jiems pakenkti net tuo atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.    
 
Pavartojus per didelę Roaccutane dozę
Pavartojus per daug kapsulių arba kitam žmogus atsitiktinai jų išgėrus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į artimiausią ligoninę.   
 
Pamiršus pavartoti Roaccutane
Jeigu įprastiniu laiku kapsulę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės nebegerkite. Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę..
 
 
4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS
 
Roaccutane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo metu arba po jo jis dažnai išnyksta. Tokio poveikio išvengti gali padėti gydytojas.
 
Psichikos sutrikimai
Gydymo Roaccutane metu arba greitai po jo vartojimo nutraukimo kai kuriems žmonėms retais atvejais pasireikšdavo depresija arba kitoks sunkus psichikos sutrikimas. Jo simptomai gali būti liūdesys, nuotaikos kritimas, kitoks jos pokytis, nerimas, verksmo priepuoliai, dirglumas, pasitenkinimo ir intereso socialinio ar sportinio aktyvumo metu praradimas, per trumpas ar per ilgas miegojimas, kūno svorio ir apetito pokytis, mokymosi ar darbo rezultatų blogėjimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sutrikimas. Depresija sergantiems žmonėms labai retais atvejais gali pablogėti savijauta.
 
Labai retais atvejais kai kuriems Roaccutane vartojantiems žmonėms gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Kai kurie pacientai bandydavo žudytis arba nusižudydavo (kai kuriems iš tokių ligonių depresija nebuvo pastebėta).
 
Retais atvejais Roaccutane vartojantys žmonės įtūždavo arba tapdavo agresyvūs.
 
Kadangi psichikos sutrikimą gali sukelti įvairūs veiksniai, gydytojui būtina pasakyti apie sirgtas psichikos ligas, įskaitant depresiją, į savižudybę linkusį elgesį ar psichozę (psichozė - ryšio su realybe praradimas, pvz., girdėjimas balsų arba matymas daiktų, kurių iš tikrųjų nėra). Be to, gydytojui reikia pasakyti, jeigu nuo minėtų sutrikimų vartojama vaistų.
 
Jeigu manote, kad kuris nors iš minėtų sutrikimų arba depresijos simptomų atsiranda, tuoj pat kreipkitės į gydytoją. Jis gali liepti Roaccutane vartojimą nutraukti. Vis dėlto vien tik vartojimo nutraukimo simptomams lengvinti gali neužtekti, todėl gali prireikti ir kitokios gydytojo pagalbos.
 
Odos sutrikimai
Vartojant Roaccutane, labai dažnai atsiranda odos, ypač veido ir lūpų, sausmė. Galimas odos uždegimas (dermatitas), lūpų skilinėjimas ir uždegimas (cheilitas), išbėrimas, nedidelis niežulys ir lupimasis. Sausmę galima sumažinti nuo gydymo pradžios reguliariai vartojant gero drėkinamojo kremo.
 
Labai dažnai oda, ypač veido, tampa trapesnė ir raudonesnė negu paprastai. Labai retais atvejais gali prasidėti didelis prakaitavimas, niežulys arba padidėti jautrumas šviesai.
 
Nedažnais atvejais pirmosiomis gydymo savaitėmis spuogai gali pasunkėti. Labai retai galimas odos uždegimas, patinimas ir kartu veido pigmentacijos padidėjimas. Gydymą tęsiant, spuogai ir kiti simptomai turėtų palengvėti.
 
Labai retai audiniuose aplink nago guolį gali atsirasti infekcija, jie gali patinti, iš patinusios vietos gali išsiskirti pūlių. Be to, gali padidėti kūno plaukuotumas, atsirasti nagų pokyčių, sustorėti randai, atsiradę po chirurginės operacijos.
 
Alerginė reakcija
Roaccutane vartojantiems žmonėms retais atvejais pasireikšdavo alerginė reakcija: odos išbėrimas ir niežulys. Sunki (anafilaksinė) reakcija gali būti susijusi su krūtinės spaudimu ir kvėpavimo pasunkėjimu. Jeigu alerginė reakcija pasireiškia, Roaccutane vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
 
Kraujo sutrikimai
Kraujo sutrikimas yra dažnas ir pasireiškia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokyčiais. Dėl poveikio kraujo krešėjime dalyvaujančioms kraujo plokštelėms gali lengviau atsirasti mėlynių ar pradėti kraujuoti, dėl poveikio raudoniesiems kraujo kūneliams - prasidėti mažakraujystė. Jeigu pasireiškia poveikis su infekcija kovojantiems baltiesiems kraujo kūneliams, gali sumažėti organizmo atsparumas infekcijai. Kad tokius pokyčius būtų galima kuo greičiau pastebėti, gydymo metu kraujas bus reguliariai tiriamas. Labai retais atvejais gali padidėti limfmazgiai.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retais atvejais, ypač pacientams, Roaccutane vartojantiems kartu su antibiotikais tetraciklinais, pasireikšdavo gerybinis vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas (hipertenzija). Atsiradęs nuolatinis galvos skausmas ir kartu pykinimas, vėmimas ar regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą) gali būti gerybinės vidinės kaukuolės hipertenzijos požymis. Tokiu atveju reikia kiek galima greičiau nutraukti Roaccutane vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
 
Galvos skausmas yra dažnas šalutinis Roaccutane poveikis. Retais atvejais atsirasdavo konvulsijų ir mieguistumas.
 
Akių sutrikimai
Labai dažnai prasideda akių (konjunktyvitas) ir vokų (blefaritas) uždegimas, pasireiškia akių sausmė ir silpnas dirginimas. Tokiu atveju vaistininkas gali patarti, kokių akių lašų reikia vartoti. Labai retais atvejais dėl akių sausmės kontaktinius lęšius gydymo metu gali tekti keisti akiniais.
Labai retai dėl šio vaisto poveikio gali susilpnėti matymas naktį, kai kurie žmonės gali blogiau skirti spalvas arba iš viso jų nebematyti. Gali padidėti jautrumas šviesai, todėl gali prireikti nešioti akinius nuo saulės.  
 
Labai retai atsirasdavo ir kitokių regos sutrikimų, pvz., daiktų matymas lyg per miglą, ragenos drumstis ir katarakta (akies paviršiaus dėmėtumas). Jeigu regai koks nors poveikis pasireiškia, reikia kiek galima greičiau informuoti gydytoją.
 
Ausų sutrikimai
Labai retais atvejais gali susilpnėti klausa.
 
Nosies ir gerklės sutrikimai
Dažnai džiūsta ir sukietėja nosies gleivinė, todėl prasideda silpnas kraujavimas. Labai retai gali džiūti gerklė, užkimti balsas, prasidėti staigus krūtinės spaudimas ir kartu dusulys bei švokštimas (bronchų spazmas), ypač bronchine astma sergantiems ligoniams.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Jeigu atsiranda stiprus pilvo skausmas, tiek susijęs, tiek nesusijęs su viduriavimu kraujingomis išmatomis, pykinimas ir vėmimas, Roaccutane vartojimą būtina kiek galima greičiau nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Labai retais atvejais pasireikšdavo sunkus virškinimo trakto sutrikimas, pvz., pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, storosios ar plonosios žarnos uždegimas bei kitokia su uždegimu susijusi žarnų liga.
 
Kepenų sutrikimai
Dažnai padaugėja kepenų fermentų. Tai nustatoma kraujo tyrimais, kurie atliekami visu gydymo Roaccutane laikotarpiu. Labai retai pasireikšdavo sunkesnis kepenų sutrikimas (hepatitas). Jeigu pagelsta oda arba akys ir kartu atsiranda nuovargis, Roaccutane vartojimą būtina kiek galima greičiau nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
 
Inkstų sutrikimai
Labai retais atvejais gali prasidėti inkstų uždegimas. Jo požymiai yra didelis nuovargis, šlapinimosi pasunkėjimas bei akių vokų sutinimas ir pastorėjimas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, Roaccutane vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
 
Cukrinis diabetas
Labai retais atvejais galimas cukrinis diabetas. Jo požymiai yra didelis troškulys, dažnas varymas šlapintis. Be to, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje.
 
Plaukų sutrikimai
Retkarčiais gali atsirasti plaukų pokyčių (slinkimas, rečiau padaugėjimas). Toks poveikis paprastai būna trumpalaikis, visam laikui plaukai išretėja retai. Gydymą baigus, plaukų pokyčiai išnyksta.
 
Kaulų ir raumenų sutrikimai
Labai dažnai atsiranda nugaros skausmas. Kadangi Roaccutane vartojantiems pacientams dažnai skaudėdavo raumenis ir sąnarius, gydymo šiuo medikamentu metu reikia mažinti fizinį aktyvumą.
 
Labai retais atvejais gali atsirasti sąnarių uždegimas, kaulų pokyčių, įskaitant uždelstą augimą, kaulų išaugas ir kaulų mineralų tankio pokytį, minkštųjų audinių kalcifikacija, sausgyslių skausmingumas, o darant stiprius fizinius pratimus gali padaugėti raumenų irimo produktų kraujyje. Gali per anksti sustoti kaulų augimas.
 
Kitoks poveikis
Kai kuriems pacientams labai dažnai gali kisti riebalų (trigliceridų, didelio tankio lipoproteinų, kartais cholesterolio) kiekis kraujyje. Gydymo metu alkoholio reikėtų arba negerti, arba gerti mažiau negu paprastai.
 
Retais atvejais prasidėdavo kraujagyslių uždegimas, kartais kartu atsirasdavo ir mėlynių bei raudonų dėmių.  
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI Roaccutane
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Triplekso ir aliuminio lizdinės plokštelės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
 
Aliumininės lizdinės plokštelės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
 
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Roaccutane vartoti negalima.
 
Neišgertas Roaccutane kapsules reikėtų grąžinti vaistininkui.
 
 
6.       KITA INFORMACIJA
 
Roaccutane sudėtis yra
 
-        Veiklioji medžiaga yra izotretinoinas.
-        Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, hidrintas sojų aliejus, iš dalies hidrintas sojų aliejus, geltonasis vaškas, želatina, glicerolis 85%, Karion 83 (sorbitolis, manitolis, hidrintas hidrolizinis krakmolas), titano dioksidas E 171, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir sausi spaustuviniai dažai (rafinuotas šelakas ir juodasis geležies oksidas E 172).
 
Roaccutane išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
-     Roaccutane 10 mg minkštos kapsulės yra ovalios, nepermatomos, rudai raudonos, ant jų juodai įspausta “ROA 10”. Vienoje minkštoje kapsulėje yra 10 mg izotretinoino.
-     Roaccutane 20 mg minkštos kapsulės yra ovalios, nepermatomos, rudai raudonos, ant jų juodai įspausta “ROA 20”. Vienoje minkštoje kapsulėje yra 20 mg izotretinoino.
 
Kapsulės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 20, 30, 50 arba 100 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas
 
UAB „Roche Lietuva“
J.Jasinskio g.16b, LT-01112 Vilnius
Lietuva
 
Gamintojas
 
Roche Latvija SIA, Gunara Astras 8b,
Riga LV-1082,
Latvija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.
 
UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio 16b
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2546799
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-03

  
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Roaccutane 10 mg minkštos kapsulės
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje kapsulėje yra 10 mg izotretinoino.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ FORMA
 
Minkšta kapsulė.
Roaccutane 10 mg kapsulės yra ovalios, nepermatomos, rudai raudonos, ant korpuso juodai įspausta „ROA10“.
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Sunkūs (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) spuogai, kurių gydymas tinkamais įprastinių sisteminio poveikio antibakterinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Izotretinoino galima vartoti tik gydytojo, turinčio sunkių spuogų gydymo sisteminio poveikio retinoidais patirties ir gerai suprantančio gydymo šiuo medikamentu riziką ir sekimo reikalavimus, skyrimu arba jam prižiūrint.
 
Kapsulės geriamos kartą arba 2 kartus per parą valgio metu.
 
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir paaugliams
Pradinė paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Terapinis ir kai kuris nepageidaujamas izotretinoino poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir atskiriems žmonėms skiriasi, todėl gydymo metu dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui. Dažniausiai užtenka 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozės.
 
Ilgalaikė remisija ir atsinaujinimo dažnis labiau priklauso ne nuo gydymo trukmės ar paros dozės, bet nuo bendros suvartotos dozės. Įrodyta, jog išgėrus didesnę negu 120 – 150 mg/kg kūno svorio bendrą dozę pastebimos papildomos naudos tikėtis negalima. Gydymo trukmė priklauso nuo vartojamos paros dozės dydžio. Remisijai sukelti paprastai pakanka 16 – 24 gydymo savaičių.
 
Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Jeigu jie atsinaujina, galima taikyti tokios pačios paros ir bendros dozės vartojimo kursą. Kadangi spuogai gali lengvėti dar 8 savaites po gydymo kurso, kitą gydymo kursą reikėtų pradėti ne anksčiau kaip po 8 savaičių.
 
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu
Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne, pvz., 10 mg, paros doze. Vėliau ją reikia padidinti iki 1 mg/kg kūno svorio arba iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių).
 
Vaikams
Spuogų, atsirandančių prieš lytinį subrendimą, izotretinoinu gydyti negalima. Jaunesnių nei 12 metų vaikų juo gydyti irgi nerekomenduojama.
Preparato netoleruojantys žmonės
Jeigu atsiranda sunkių rekomenduojamos dozės netoleravimo simptomų, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau tokiu atveju preparatu tenka gydyti ilgiau ir didėja spuogų atsinaujinimo rizika. Kad veiksmingumas būtų didžiausias, tokių žmonių gydymą paprastai reikia tęsti didžiausia toleruojama paros doze.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
·        Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.4 skyrių).
 
·        Vaisingumo laikotarpis, išskyrus tuos atvejus, kai moteris vykdo apsaugos nuo nėštumo programą (žr. 4.4 skyrių). 
 
·        Padidėjęs jautrumas izotretinoinui arba bet kuriai pagalbinei Roaccutane kapsulių medžiagai. Kadangi Roaccutane 10 mg kapsulėse yra sojų aliejaus, iš dalies hidrinto sojų aliejaus ir hidrinto sojų aliejaus, todėl Roaccutane 10 mg kapsules draudžiama vartoti žmonėms, kurie yra alergiški sojai.
 
·        Kepenų nepakankamumas.
 
·        Per didelis lipidų kiekis kraujyje.
 
·        Vitamino A hipervitaminozė.
 
·        Gydymas tetraciklinais (žr. 4.5 skyrių).
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Apsaugos nuo nėštumo programa
 
Šiam vaistiniam preparatui būdingas TERATOGENINIS POVEIKIS
 
Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai visiškai atitinka visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos.
 
·        Spuogai yra sunkūs (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) ir jų gydymas tinkamais įprastinių sisteminio poveikio antibakterinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi (žr. 4.1 skyrių).
·        Moteris supranta teratogeninio poveikio riziką.
·        Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą.
·        Moteris supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir mėnesį po jo (reikia naudotis vienu, geriau dviem, papildomais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą).
·        Ligonė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.
·        Moteris sugebės naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.
·        Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją, jeigu atsiranda įtarimas, jog ji gali būti pastojusi, būtinumą.
·        Moteris supranta, jog būtina tikrintis, ar nėra nėštumo, ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo.
·        Ligonė patvirtina, jog ji supranta izotretinoino vartojimo metu kylantį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.
 
Šios sąlygos taikomos ir toms moterims, kurios seksualinių santykių gydymo laikotarpiu neturi, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nustato, kad įtikinamos priežastys rodo, jog galimybės pastoti nėra.
 
Preparato išrašantis gydytojas turi būti tikras, kad:
·        moteris laikosi aukščiau išvardytų apsaugos nuo nėštumo sąlygų ir patvirtina, kad turi
          pakankamą supratimą;
·        pacientė pripažįsta aukščiau minėtas sąlygas;
·        moteris naudojasi vienu arba dviem veiksmingais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą, ne trumpiau kaip mėnesį prieš gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau kaip mėnesį po jo;
·        prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo nėštumo testo rezultatai buvo neigiami (testų datą ir gautus rezultatus reikia įrašyti į protokolą).
 
Kontracepcija
Moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir toms, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, skirti kontracepcijos būdą.
 
Pacientėms, kurioms pastojimo rizika yra, būtina naudotis nors vienu veiksmingu kontracepcijos būdu. Geriau tuo pačiu metu naudotis dviem kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą. Naudojimosi kontraceptinėmis priemonėmis negalima nutraukti mažiausiai mėnesį po gydymo izotretinoinu net ir toms pacientėms, kurioms yra amenorėja.
 
Nėštumo testai
Laikantis vietinės praktikos reikalavimų, gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mTV/ml, rekomenduojama atlikti pirmųjų trijų mėnesinių ciklo dienų laikotarpiu taip, kaip nurodyta toliau.
 
Prieš gydymą
Kad būtų galima nustatyti, ar moteris pradėsianti naudotis kontraceptinėmis priemonėmis, nėra nėščia, rekomenduojama atlikti pradinį gydytojo prižiūrimą nėštumo testą ir jo rezultatus bei atlikimo datą įrašyti į protokolą. Toms pacientėms, kurių mėnesinės nereguliarios, tokio testo atlikimo laiką reikia pasirinkti atsižvelgiant į seksualinio aktyvumo laiką, t. y. jį reikėtų atlikti praėjus maždaug 3 savaitėms po nesaugaus lytinio akto. Gydytojas moterį turi informuoti apie kontracepciją.
 
Gydytojo prižiūrimą nėštumo testą būtina atlikti ir izotretinoino recepto išrašymo dieną arba 3 dienų laikotarpiu prieš ją, tačiau tik tokiu atveju, jei pacientė jau mažiausiai mėnesį naudojosi veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Šiais tyrimais patikrinama, ar moteris, pradėdama vartoti izotretinoino, nėra nėščia.
 
Gydymo metu
Ligonė pas gydytoją turi lankytis kas 28 dienos. Ar būtina kas mėnesį atlikti gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, reikia nustatyti atsižvelgiant į vietinės praktikos reikalavimus ir seksualinį pacientės aktyvumą bei neseniai buvusių mėnesinių pobūdį (mėnesinių nenormalumas, nepasireiškimas ar amenorėja). Prireikus nėštumo testą galima atlikti apsilankymo pas receptą rašantį gydytoją metu arba 3 dienų laikotarpiu prieš apsilankymą.
 
Gydymą baigus
Paskutinį nėštumo testą reikia atlikti praėjus 5 savaitėms po gydymo.
 
Išrašymo ir įsigijimo apribojimai
Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino galima išrašyti tik trisdešimčiai parų. Jeigu būtina gydyti ilgiau, reikia išrašyti kitą receptą. Būtų idealu, jeigu tą pačią dieną būtų išrašytas receptas, įsigyta medikamento ir atliktas nėštumo testas. Preparato galima įsigyti nė vėliau kaip per 7 paras nuo recepto išrašymo dienos.
 
Vyrai
Turimi duomenys rodo, jog su izotretinoino vartojančio vyro sperma į moters organizmą toks medikamento kiekis, koks galėtų sukelti teratogeninį poveikį, nepatenka.
 
Vyrus reikia įspėti, kad jiems išrašyto izotretinoino kitiems žmonėms, ypač moterims, duoti draudžiama.
 
Kitos atsargumo priemonės
Visus pacientus ir pacientes būtina įspėti, kad jiems išrašyto vaistinio preparato kitiems žmonėms niekada neduotų, o baigus gydymą visas nesuvartotas kapsules grąžintų vaistininkui.
 
Gydymo izotretinoinu metu ir mėnesį po jo pacientas negali būti donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai vaisiui galimas žalingas poveikis.
 
Mokymo medžiaga
Kad vaisių būtų galima apsaugoti nuo izotretinoino poveikio, receptą išrašančiam gydytojui, vaistininkui ir pacientui preparato registravimo liudijimo turėtojas pateiks mokomosios medžiagos, kurioje bus informacijos apie įspėjimus dėl teratogeninio izotretinoino poveikio, patarimų dėl kontracepcijos, kuri yra būtina prieš gydymo pradžią, ir nėštumo testų atlikimo nuorodų. Gydytojas tiek vyrams, tiek moterims turi pateikti visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir griežtas apsaugos nuo pastojimo priemones, nurodytas apsaugos nuo nėštumo programoje.
 
Psichikos sutrikimai
Izotretinoinu gydomiems pacientams buvo depresijos pasireiškimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčio, psichozės simptomų, labai retai - savižudybės ideacijos, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Žmones, sirgusius depresija, izotretinoinu reikia gydyti itin atsargiai. Gydant bet kokį ligonį, būtina sekti, ar neatsiranda depresijos simptomų, prireikus šį sutrikimą tinkamai gydyti. Jeigu nutraukus izotretinoino vartojimą simptomai nepalengvėja, gali prireikti psichiatro ir psichologo pagalbos.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gydymo pradžioje kartais galimas ūminis spuogų pasunkėjimas, tačiau gydant toliau jis paprastai per 7 – 10 parų praeina. Dozės keisti dėl jo dažniausiai nereikia.
 
Būtina vengti stiprios saulės šviesos ir kitokių ultravioletinių spindulių poveikio. Prireikus galima vartoti nuo saulės saugančių preparatų, kurių apsaugos nuo jos koeficientas yra ne mažesnis kaip SPF 15.
 
Izotretinoino vartojimo metu ir 5 – 6 mėn. po jo negalima naudoti cheminių odos šveitimo priemonių ar gydyti ją lazeriu, kadangi pažeistose vietose gali atsirasti hipertrofinių randų, rečiau - postuždegiminė gydytų vietų hiperpigmentacija arba hipopigmentacija. Izotretinoino vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo depiliaciją vašku daryti negalima, kadangi yra epidermio lupimosi rizika.
 
Lokalaus poveikio keratolizinių ir eksfoliacinių preparatų nuo spuogų kartu su izotretinoinu vartoti negalima, nes gali sustiprėti lokalus dirginimas.
 
Nuo pirmųjų gydymo dienų pacientas turi vartoti odos drėkinamojo tepalo arba kremo ir lūpų balzamo, kadangi dėl izotretinoino poveikio oda ir lūpos džiūsta. 
 
Akių sutrikimai
Gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas poveikis: akių sausmė, ragenos drumstis, matymo naktį pablogėjimas bei keratitas, paprastai išnyksta gydymą nutraukus. Akių sausmę galima mažinti slidinamuoju akių tepalu arba ašarų pakaitalais. Galimas kontaktinių lęšių netoleravimas, dėl kurio gydymo metu pacientui gali tekti nešioti akinius.
 
Buvo matymo naktį pablogėjimo, kartais staigaus, atvejų (žr. 4.7 skyrių). Sutrikus regai, pacientui būtina akių gydytojo konsultacija. Izotretinoino vartojimą tokiu atveju gali reikėti nutraukti.
 
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kai kuriems izotretinoino vartojantiems žmonėms, ypač tiems, kurių fizinis aktyvumas didelis, atsirado mialgija, artralgija, kraujo serume padaugėjo kreatinfosfokinazės (žr. 4.8 skyrių).
 
Kelerius metus labai didele doze gydant keratinizacijos sutrikimą, atsirado kaulų pokyčių, įskaitant priešlaikinį epifizių užakimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją. Tokių pacientų paros ir bendra dozė bei gydymo trukmė buvo gerokai didesnės už rekomenduojamas spuogams gydyti.
 
Gerybinė intrakranialinė hipertenzija
Kai kuriems ligoniams pasireiškė gerybinė intrakranialinė hipertenzija, kai kurie iš jų kartu su izotretinoinu vartojo tetraciklinų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gerybinės intrakranialinės hipertenzijos simptomai ir požymiai yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, regos sutrikimas ir regimojo nervo disko edema. Minėtai hipertenzijai pasireiškus, izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų fermentų kiekį reikia matuoti prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, išskyrus tuos atvejus, kai dažnesnis matavimas būtinas dėl klinikos. Buvo trumpalaikio praeinančio kepenų transaminazių padaugėjimo atvejų. Dažniausiai jų kiekis normos ribų neperžengdavo ir tolesnio gydymo metu tapdavo toks, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Jeigu klinikai reikšmingas transaminazių padaugėjimas išsilaiko, reikia mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.
 
Inkstų nepakankamumas
Inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas izotretinoino farmakokinetikai įtakos nedaro, vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, šio medikamento vartoti galima. Vis dėlto juos rekomenduojama pradėti gydyti maža doze, kurią reikia didinti iki didžiausios toleruojamos (žr. 4.2 skyrių).
 
Lipidų metabolizmas
Lipidų kiekį kraujo serume reikia matuoti (nevalgius) prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, išskyrus tuos atvejus, kai dažnesnis matavimas būtinas dėl klinikos. Sumažinus dozę arba nutraukus medikamento vartojimą, lipidų kiekis dažniausiai sunormalėja, be to, įtakos jam gali turėti ir dieta. 
 
Izotretinoino vartojimas siejamas su trigliceridų padaugėjimu kraujo plazmoje. Jeigu jų kiekio iki reikiamo sumažinti nepavyksta arba atsiranda hepatito simptomų, izotretinoino vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu trigliceridų koncentracija tampa didesnė negu 800 mg/dl, t. y. 9 mmol/l, kartais galimas ūminis pankreatitas, kuris gali būti mirtinas.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Žmonėms, kuriems žarnų sutrikimų anksčiau nebuvo, gydymas izotretinoinu siejamas su uždegimine žarnų liga, įskaitant regioninį ileitą. Jeigu pasireiškia sunkus viduriavimas (išmatose yra kraujo), izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
 
Alerginė reakcija
Retais atvejais pasireikšdavo anafilaksinė reakcija, kartais žmonėms, kurie anksčiau buvo gydyti lokalaus poveikio retinoidais. Nedažnai galima alerginė odos reakcija. Kai kuriems žmonėms atsirado sunkus alerginis angitas, dažnai kartu ir galūnių purpura (kraujosruvos ir raudonos dėmės) bei ekstrakutanė pažaida. Jeigu prasideda sunki alerginė reakcija, izotretinoino vartojimą reikia nutraukti ir pacientą atidžiai prižiūrėti.
 
Fruktozės netoleravimas
Roaccutane kapsulėse yra sorbitolio, todėl žmonėms, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, jų vartoti negalima.
 
Didelės rizikos ligoniai
Jeigu izotretinoinu gydomas pacientas serga diabetu ar alkoholizmu, yra nutukęs arba jo lipidų metabolizmas sutrikęs, gali reikėti dažniau matuoti lipidų kiekį kraujo serume ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Kai kuriems izotretinoinu gydomiems pacientams prasidėjo cukrinis diabetas arba padidėjo cukraus kiekis kraujyje nevalgius.
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kartu su izotretinoinu draudžiama vartoti vitamino A preparatų, kadangi galima vitamino A hipervitaminozės pasireiškimo rizika.
 
Vartojant izotretinoino ir tetraciklinų, buvo gerybinės intrakranialinės hipertenzijos (tariamojo smegenų auglio) atvejų, vadinasi, kartu šių medikamentų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
4.6         Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas yra absoliuti gydymo izotretinoinu kontraindikacija (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteris gydymo metu arba mėnesio laikotarpiu po jo pastoja, nepaisant naudotų rekomenduojamų apsaugos priemonių, yra didelė labai sunkių ir pavojingų vaisiaus sklaidos trūkumų rizika.
 
Su izotretinoino poveikiu siejami vaisiaus sklaidos trūkumai yra centrinės nervų sistemos pažaida (hidrocefalija, smegenėlių nenormalumas, mikrocefalija), veido deformuotumas, gomurio plyšys, išorinės ausies dalies pažaida (nebuvimas, mažas išorinis klausos kanalas arba jo nebuvimas), akių pažaida (mikrooftalmija), širdies ir kraujagyslių pažaida (kamieno nenormalumas, pvz., Falo tetrada, stambiųjų kraujagyslių transpozicija, širdies pertvarų defektai), užkrūčio ir prieskydinių liaukų nenormalumas. Gali dažniau įvykti spontaninis abortas.
 
Jeigu moteris pastoja gydymo izotretinoinu metu, medikamento vartojimą reikia nutraukti, be to, jai būtina teratologijos kvalifikaciją arba patirtį turinčio gydytojo konsultacija.
 
Žindymo laikotarpis
Izotretinoinas yra labai lipofilinis, todėl tikriausiai jo pateks į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu medikamento vartoti draudžiama, kadangi yra nepageidaujamo poveikio žindyvei ir kūdikiui pasireiškimo tikimybė.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Gydant izotretinoinu, buvo matymo naktį susilpnėjimo, kuris retais atvejais nepraeidavo ir po gydymo, atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Kadangi kai kuriems žmonėms šis sutrikimas prasidėdavo staigiai, pacientą būtina informuoti apie jo galimybę ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
 
Labai retai buvo pranešama apie mieguistumą, svaigulį ir regėjimo sutrikimus. Pacientus reikia įspėti, kad pajutus šiuos reiškinius negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti bet kurioje kitoje veikloje, kurios metu simptomai gali sukeltų pavojų jiems arba kitiems žmonėms.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis 
 
Dažniausias nepageidaujamas izotretinoino poveikis yra gleivinės džiūvimas, pvz., lūpų (cheilitas), nosies (epistaksė), akių (konjunktyvitas), ir odos sausmė. Kai kurie iš nepageidaujamų simptomų, susijusių su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo preparato dozės dydžio. Sumažinus dozę arba nutraukus medikamento vartojimą, nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta, tačiau kai kurie jo simptomai gali išlikti ir po gydymo.
 
Infekcija
Labai retai (£ 1/10 000)
 
Gramteigiamų bakterijų odoje ir gleivinėje infekcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni (³ 1/10)
 
Dažni (³ 1/100, < 1/10)
Labai reti (£ 1/10 000)
 
 
Anemija, eritrocitų nusėdimo pagreitėjimas, trombocitopenija, trombocitozė
Neutropenija
Limfadenopatija
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (³ 1/10 000, < 1 000)
 
Alerginė odos reakcija, anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti (£ 1/10 000)
 
 
Cukrinis diabetas, hiperurikemija
Psichikos sutrikimai
Reti (³ 1/10 000, < 1 000)
 
Labai reti (£ 1/10 000)
 
Depresija, depresijos pasunkėjimas, polinkis į agresiją, nerimas, nuotaikos pokytis
Elgesio nenormalumas, psichikos sutrikimas, savižudybės ideacija, bandymas žudytis, savižudybė
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (³ 1/100, < 1/10)
Labai reti (£ 1/10 000)
 
Galvos skausmas
Gerybinė intrakranialinė hipertenzija, konvulsijos, mieguistumas
Akies sutrikimai
Labai dažni (³ 1/10)
Labai reti (£ 1/10 000)
 
Blefaritas, konjunktyvitas, akių sausmė ir dirginimas
Daiktų matymas lyg per miglą, aklumas spalvoms (spalvų nejutimas), kontaktinių lęšių netoleravimas, ragenos drumstis, matymo naktį susilpnėjimas, keratitas, regos nervo disko edema (gerybinės intrakranialinės hipertenzijos požymis), fotofobija 
Ausies ir labirinto sutrikimai
Labai reti (£ 1/10 000)
 
Klausos sutrikimas
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti (£ 1/10 000)
 
Angitas (pvz., Vagenerio granulomatozė, alerginis angitas)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni (³ 1/100, < 1/10)
Labai reti (£ 1/10 000)
 
 
 
Epistaksė, nosies gleivinės džiūvimas, nazofaringitas
Bronchų spazmas (ypač bronchine astma sergantiems ligoniams), užkimimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti (£ 1/10 000)
 
 
 
Kolitas, ileitas, gerklės džiūvimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas kraujingomis išmatomis, uždegiminė žarnų liga, pykinimas, pankreatitas (žr. 4.4 skyrių)
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai dažni (³ 1/10)
Labai reti (£ 1/10 000)
 
 
Transaminazių padaugėjimas (žr. 4.4 skyrių)
Hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni (³ 1/10)
 
 
Reti (³ 1/10 000, < 1/1 000)
Labai reti (£ 1/10 000)
 
 
Cheilitas, dermatitas, odos sausmė, lokalizuota eksfoliacija, niežulys, eriteminis išbėrimas, odos trapumas (kyla trinties traumos rizika)
Alopecija
Žaibiški spuogai, spuogų pasunkėjimas (suaktyvėjimas), egzantema, veido eritema, plaukų sutrikimas, hirsutizmas, nagų distrofija, paronichija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, piogeninė granuloma, odos hiperpigmentacija, prakaitavimo padidėjimas
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažni (³ 1/10)
 
Labai reti (£ 1/10 000)
 
 
 
 
Sąnarių, raumenų ir nugaros (ypač paaugliams) skausmas
Artritas, kalcinozė (raiščių ir sausgyslių kalcifikacija), priešlaikinis epifizių užakimas, egzostozė (hiperostozė), kaulų tankio sumažėjimas, tendinitas 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti (£ 1/10 000)
 
Glomerulonefritas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti (£ 1/10 000)
 
 
Audinių granuliacija (greitesnis formavimasis), negalavimas
Tyrimai
Labai dažni (³ 1/10)
 
Dažni (³ 1/100, < 1/10)
 
Labai reti (£ 1/10 000)
 
Trigliceridų padaugėjimas kraujyje, didelio tankio lipoproteinų kiekio sumažėjimas kraujyje
Cholesterolio ir gliukozės padaugėjimas kraujyje, hematurija, proteinurija
Kreatinfosfokinazės padaugėjimas kraujyje
Nepageidaujamo poveikio dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 824 pacientai, ir gydymo po to, kai medikamentas pateko į rinką, metu.
 
4.9     Perdozavimas
 
Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors ūminis toksinis poveikis yra silpnas, tačiau preparato perdozavus gali atsirasti vitamino A hipervitaminozės simptomų. Ūminis toksinis vitamino A poveikis pasireiškia stipriu galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, mieguistumu, dirglumu ir niežuliu. Atsitiktinio arba tyčinio izotretinoino perdozavimo simptomai ir požymiai turėtų būti tokie patys. Manoma, jog jie yra laikini ir išnyksta negydant.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - sistemiškai vartojami vaistai spuogams gydyti, ATC kodas - D10B A01.
 
Veikimo būdas
Izotretinoinas yra erdvinis all-trans retinoinės rūgšties (tretinoino) izomeras. Tikslus izotretinoino veikimo būdas dar neištirtas, tačiau nustatyta, jog sunkių spuogų palengvėjimas gydymo metu yra susijęs su riebalų liaukų aktyvumo slopinimu ir jų dydžio sumažėjimu (pastarasis pokytis nustatytas histologiniu tyrimu). Be to, izotretinoinas odai daro priešuždegiminį poveikį.
 
Veiksmingumas
Dėl plaukų folikulų ir riebalų liaukų epitelio ragėjimo atsilupusios suragėjusios ląstelės, keratinas ir riebalai užkemša liaukų lataką, todėl formuojasi komedonas, prasideda uždegimas. Izotretinoinas slopina riebalų liaukos ląstelių proliferaciją ir atgaivina tvarkingą jų diferenciaciją. Riebalai yra svarbiausias spuogų propionibakterių augimo substratas, todėl sumažėjus jų gamybai latake slopinama bakterijų kolonizacija.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Izotretinoino absorbcija virškinimo trakte yra nepastovi. Terapinių dozių absorbcijos priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Absoliutus biologinis medikamento prieinamumas nenustatytas, kadangi žmogui į veną leidžiamų preparatų nėra. Tyrimai su šunimis rodo, kad į sisteminę kraujotaką patenka nevienodas ir gana mažas jo kiekis. Valgio metu pavartoto izotretinoino biologinis prieinamumas yra du kartus didesnis negu išgerto nevalgius.
 
Pasiskirstymas
99,9% kraujyje esančio izotretinoino prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų. Žmogaus organizme medikamento pasiskirstymo tūris nenustatytas, kadangi nėra žmogui į veną leidžiamo preparato. Apie izotretinoino pasiskirstymą žmogaus audiniuose informacijos yra mažai. Epidermyje jo koncentracija būna perpus mažesnė už esančią kraujo serume. Kraujo plazmoje izotretinoino koncentracija būna maždaug 1,7 karto didesnė už esančią visame kraujyje, kadangi medikamentas sunkiai prasiskverbia į eritrocitus.
 
Metabolizmas
Izotretinoino išgėrus, kraujyje atsiranda 3 rūšių metabolitų: 4-oksoizotretinoinas, tretinoinas (all-trans tretinoinė rūgštis) ir 4-oksotretinoinas. Kelių testų in vitro metu šie metabolitai buvo biologiškai aktyvūs. Klinikiniu tyrimu įrodyta, jog 4-oksoizotretinoinas reikšmingai prisideda prie izotretinoino aktyvumo: riebalų išsiskyrimas lėtėja, tačiau poveikio izotretinoino ir tretinoino kiekiui kraujo plazmoje neatsiranda. Kiti mažiau svarbūs metabolitai yra gliukuronidų konjugatai. Pusiausvyrinės koncentracijos metu svarbiausio metabolito 4-oksoizotretinoino koncentracija kraujo plazmoje būna 2,5 karto didesnė negu izotretinoino.
 
Metabolitai izotretinoinas ir tretinoinas (all-trans retinoinė rūgštis) gali virsti vienas kitu ir tretinoino bei izotretinoino metabolizmas yra bendras. Nustatyta, jog 20 - 30% izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu.
 
Žmogaus organizme izotretinoino farmakokinetikai gali būti svarbi kepenų ir virškinimo trakto kraujotaka. Tyrimais in vitro nustatyta, kad izotretinoinas į 4-oksoizotretinoiną metabolizuojamas veikiant keliems CYP fermentams. Visi jie yra vienodai svarbūs. Izotretinoinas ir jo metabolitai pastebimos įtakos CYP fermentų aktyvumui nedaro.
 
Eliminacija
Maždaug vienodas kiekis išgertos radioaktyviaisiais izotopais žymėtos izotretinoino dozės išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis. Medikamento išgėrus, pusinis nepakitusio izotretinoino galutinės eliminacijos laikas spuogais sergančių žmonių organizme buvo 19 val., 4-oksoizotretinoino - ilgesnis, t. y. vidutinškai 29 val.
 
Izotretinoinas yra fiziologinis retinoidas. Gydyti juo baigus, endogeninių reti

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7