Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ROPINIROL ORION 2MG PLĖVEL. DENG. TAB. N84

Vaistai
  Gamintojas:
ORION PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ropinirol Orion 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ropinirol Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ropinirol Orion
3. Kaip vartoti Ropinirol Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ropinirol Orion
6. Kita informacija1. KAS YRA ROPINIROL ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropinirol Orion vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Sergančiųjų Parkinsono liga smegenyse sumažėja medžiagos - pernešėjos, vadinamos dopaminu, kiekis. Veiklioji medžiaga, ropinirolis, sergančių žmonių smegenis veikia panašiai kaip dopaminas.

Ropinirol Orion gali būti skiriamas vienas arba, siekiant sustiprinti gydomąjį poveikį, derinyje su levodopa (medikamentų vartojamų Parkinsono ligai gydyti).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROL ORION

Ropinirol Orion vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropinirol Orion medžiagai;
jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga;
jeigu Jūs esate nėščia, ketinate pastoti ar manote, jog esate nėščia;
jeigu Jūs žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums yra toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju:
psichikos sveikatos sutrikimų;
širdies arba kraujagyslių liga.

Kraujo spaudimas
Žmoniems, vartojantiems šių tablečių, gali sumažėti kraujospūdis ir atsirasti galvos svaigimas, todėl svarbu reguliariai matuoti kraujo spaudimą, ypač, jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių vaistinių preparatų ir natūralių produktų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypatingai svarbu žinoti, jeigu Jūs vartojate:
pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatų, kuriuose yra estrogenų;
antiobiotiką ciprofloksaciną arba enoksaciną;
fluvoksaminą, vaistą nuo depresijos;
vaistinių preparatų nuo psichozės (vadinamųjų neuroleptikų, pvz., sulpirido);
metoklopramido, vaisto nuo vėmimo.

Ropinirol Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama tabletes vartoti kartu su maistu, taip sumažės pykinimo atsiradimo galimybė.

Alkoholis
Vaisto vartojimo metu, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, Ropinirol Orion tablečių vartoti negalima.
Ropinirolis gali slopinti laktaciją. Ropinirol Orion tablečių vartojimo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaistinio preparato gali pasireikšti nuovargis, mieguistumas ir staigaus miego priepuolis. Jeigu pastebėjote arba įtariate, kad Jums toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropinirol Orion medžiagas
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ROPINIROL ORION

Ropinirol Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai tabletės vartojamos tris kartus per parą: ryte, dienos metu ir vakare. Pirmą mėnesį, toliau nurodytu būdu, vienkartinę dozę kas savaitę galima didinti po 0,25 mg:
1-oji savaitė. Vartokite tris kartus per parą po 0,25 mg.
2-oji savaitė. Vartokite tris kartus per parą po 0,5 mg.
3-oji savaitė. Vartokite tris kartus per parą po 0,75 mg.
4-oji savaitė. Vartokite tris kartus per parą po 1 mg.

Pradedant 5-ąja gydymo savaitę remiantis gydytojo nurodymais ropinirolio dozė kas savaitę gali būti didinama po 0,5 mg, kol bus pasiektas norimas poveikis.

Svarbu tęsti tablečių vartojimą, net jeigu Jūsų savijauta nepagerėja, kadangi vaisto veikimui pasireikšti gali prireikti kelių savaičių.

Paprastai veiksmingiausia yra 39 mg paros dozė. Kai kuriais atvejais gydytojas gali padidinti Jūsų paros dozę iki didžiausios, t. y. 24 mg (tris kartus per parą po 8 mg).

Pacientams, su lengvai arba vidutiniškai pažeista inkstų funkcija, įprastai dozės koreguoti nereikia. Vyresnio amžiaus pacientams dozė turėtų būti didinama palaipsniui, atsižvelgiant į individualų atsaką į gydymą.

Vaikams iki 18 metų amžiaus Ropinirol Orion vartoti nerekomenduojama.

Jei manote, kad šis vaistinis preparatas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Ropinirol Orion dozę
Jeigu Jūs arba kažkas kitas išgėrė per daug šio vaistinio preparato, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ar bendras silpnumo pojūtis, galvos svaigimas, snaudulys ir nuovargis, pilvo skausmas, nualpimas arba nervingumas.

Pamiršus pavartoti Ropinirol Orion
Kuo skubiau išgerkite pamirštąją dozę, tačiau, jeigu jau beveik laikas vartoti įprastinę dozę, pamirštosios dozės nebevartokite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ropinirol Orion
Nepasitarus su gydytoju, gydymo nutraukti negalima. Gydymo pabaigoje, gydytojas Jums nurodys dozę mažinti laipsniškai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropinirol Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis. Mieguistumas, pykinimas, nualpimas ir nevalingi trūkčiojantys judesiai (diskinezija).

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis. Pilvo skausmas, vėmimas, rėmuo, galvos svaigimas, haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko nėra), sumišimas, kojų patinimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis. Pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, staigaus miego priepuoliai (be nuovargio pojūčio prieš miegą), kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio galite jausti galvos svaigimą, ypač atsistojant, padidėjęs lytinis potraukis (libido), kliedesys ir psichikos sutrikimai.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis. Šalutinis poveikis kepenims, pvz., kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Nevaldomo potraukio azartiniams lošimams, padidėjusio libido ir hiperseksualumo atvejų atsirado Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį (dažniausiai vartojant didelėmis dozėmis), šie simptomai paprastai praeidavo sumažinus vaistų dozę arba nutraukus gydymą.

Kada privalote pasakyti gydytojui

Jeigu Jums pasireiškė sunkūs arba keliantys nerimą simptomai, jeigu nerimaujate dėl šalutinių poveikių arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI ROPINIROL ORION

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropinirol Orion vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ropinirol Orion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ropinirolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg arba 5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas ir tabletės plėvelėje.
Skirtingų stiprumų tablečių plėvelėje taip pat yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų:
0,25 mg. Titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80 (E 433).
0,5 mg. Titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
2 mg. Titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).
5 mg. Titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80 (E 433), indigokarminas (E 132).

Ropinirol Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, abiejose pusėse lygiu paviršiumi.

0,25 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, 0,5 mg tabletės yra geltonos, 1 mg tabletės yra žalios, 2 mg tabletės yra rausvos ir 5 mg tabletės yra mėlynos spalvos.

Pakuotėje yra 21 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Suomija, Latvija, Lietuva, Čekijos Respublika, Slovakijos Respublika, Vengrija: Ropinirol Orion
Estija: Ropinirole Orion
Lenkija: CeuronexŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirol Orion 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 2 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 54,25 mg/tabletėje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

0,25 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.
0,5 mg tabletės yra geltonos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.
1 mg tabletės yra žalios, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.
2 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.
5 mg tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:
pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo pradžią;
kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir pasireiškia gydomojo poveikio svyravimas (dozės poveikio pabaigos ar „on-off“ tipo svyravimas).4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvieno paciento dozę rekomenduojama titruoti, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir toleravimą.

Ropinirolis vartojamas 3 kartus per parą, geriausiai valgant, kad poveikis virškinimo traktui būtų mažesnis.

Gydymo pradžia
Pradinė dozė yra 0,25 mg tris kartus per parą vieną savaitę. Vėliau vienkartinę dozę galima didinti po 0,25 mg tris kartus per parą (žr. lentelę).
 
Savaitė1
2
3
4

Vienkartinė dozė (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0

Bendra paros dozė (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0Tolesnis gydymas
Po pradinio titravimo toliau dozę galima didinti kas savaitę po 0,5–1 mg tris kartus per parą, t. y. 1,5–3 mg didinti paros dozę.

Gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia vartojant 39 mg paros dozę. Jeigu nepavyksta visiškai kontroliuoti simptomų arba išsaugoti poveikio, ropinirolio dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 24 mg paros dozės. Tyrimų su didesnėmis nei 24 mg per parą ropinirolio dozėmis nėra atlikta.

Gydymą levodopa papildžius ropiniroliu, levodopos dozę galima laipsniškai mažinti maždaug 20 %.

Pradedant vartoti ropinirolį vietoj kito dopamino agonisto, pastarojo vaisto vartojimą reikia baigti laikantis gamintojo nurodymų prieš gydymo ropiniroliu pradžią.

Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, reikia baigti laipsniškai, mažinant paros dozių skaičių, per vieną savaitę.

Senyviems žmonėms
Vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme ropinirolio klirensas būna sumažėjęs. Ropinirolio dozę reikia didinti laipsniškai ir koreguoti atsižvelgiant į simptomų pokyčius.

Inkstų pažeidimas
Parkinsono liga sergančių pacientų su nedidelio ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas – 30–50 ml/min.) organizme ropinirolio klirensas nekinta, todėl jiems dozės koreguoti nereikia.

Vaikams
Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ropinirolio vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir efektyvumą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) ir kepenų funkcijos nepakankamumas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Vartojant ropinirolio, kartais pasireiškia mieguistumas ir staigaus miego priepuoliai, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Nedažnais atvejais miegas gali prasidėti staiga, aktyvios veiklos metu dieną, kartais be įspėjamųjų požymių ir pacientui nesuvokiant. Pacientus, vartojančius ropinirolio, apie tai reikia informuoti ir įspėti, kad gydymo ropiniroliu metu vairuotų ar valdytų mechanizmus atsargiai. Žmonėms, kuriems jau buvo mieguistumo ir (ar) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Be to, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.

Pacientai, turintys psichikos sutrikimų, dopamino agonistais gali būti gydomi tik tada, kai manoma, kad nauda bus didesnė už galimą pavojų.

Neįveikiamo potraukio azartiniams lošimams, hiperseksualumo ir padidėjusio libido atvejų nustatyta pacientams, nuo Parkinsono ligos gydytiems dopaminerginiais vaistais, įskaitant ropinirolį.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, todėl ligoniams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės bei galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

Atsargumo priemonės
Esant sunkiai širdies ir kraujagyslių ligai, ypač širdies nepakankamumui, rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypatingai, gydymo pradžioje, nes gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinės ropinirolio ir levodopos ar domperidono sąveikos, dėl kurios reikėtų koreguoti kurio nors vaistinio preparato dozę, nepastebėta.

Nustatyta, kad pacientų, gydomų didelėmis estrogenų dozėmis, kraujo plazmoje būna didesnė ropinirolio koncentracija. Ligoniai, kuriems taikoma pakeičiamoji hormonų terapija, ropiniroliu gydyti pradedami įprastai. Ropinirolio vartojimo metu, nutraukus arba pradėjus skirti pakaitinę hormonų terapiją preparato dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką.

Daugiausia ropinirolio metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Farmakokinetikos tyrimuose su Parkinsono liga sergančiais pacientais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC, atitinkamai, 60 % ir 84 %, todėl didėja nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė. Dėl šios priežasties ropinirolio vartojantiems pacientams, kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu vaistiniu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.
Atlikus Parkinsono liga sergančių pacientų organizme farmakokinetinės ropinirolio (vartojamo po 2 mg tris kartus per parą) ir teofilino (CYP1A2 substrato) sąveikos tyrimus, nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Neuroleptikai ir kiti centrinio veikimo dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas arba metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio efektyvumą, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu nereikėtų.

Duomenų apie galimą ropinirolio ir alkoholio sąveiką nėra. Pacientus, gydomus ropiniroliu, kaip ir kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais, reikia įspėti kartu nevartoti alkoholio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie nėščių moterų gydymą ropiniroliu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį dauginimosi sistemai (sumažėjo vaisiaus svoris, padaugėjo vaisiaus žuvimo atvejų ir sklaidos sutrikimų, žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu ropinirolio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Ropiniroliu gydomai moteriai pastojus, būtina kreiptis į gydytoją specialistą patarimo.

Žindymo laikotarpis
Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvėms jo vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomus pacientus, kurie jaučia mieguistumą ir (arba) kuriems pasireiškia staigaus miego priepuolių, reikia įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų darbų (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui ar aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir mieguistumas (žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau yra išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Dažniai apibūdinami taip:
labai dažni (≥1/10),
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100),
reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000),
labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

*) duomenys iš klinikinių tyrimų su vienu vaistu,
**) duomenys iš klinikinių tyrimų su deriniu,
***) duomenys iš klinikinių tyrimų, tiek su vienu vaistu, tiek su deriniu.

Dažnas ir nedažnas nepageidaujamas poveikis įprastai nustatytas klinikinių tyrimų metu ir įvertintas kaip papildomas, lyginant su placebu. Retas ir labai retas nepageidaujamas poveikis įprastai nustatytas remiantis duomenimis, sukauptais po vaisto patekimo į rinką, ir daugiau atspindi pranešimų, o ne tikrąjį nepageidaujamo poveikio dažnį.

Psichikos sutrikimai

Dažni: haliucinacijos***, sumišimas*.
Nedažni: padidėjęs lytinis potraukis, psichozės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos) įskaitant kliedėjimą, maniją, paranoją.

Nevaldomo potraukio azartiniams lošimams, padidėjusio libido ir hiperseksualumo atvejų atsirado Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį (dažniausiai vartojant didelėmis dozėmis), šie simptomai paprastai praeidavo sumažinus vaistų dozę arba nutraukus gydymą.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas***, apalpimas*, diskinezija**.
Dažni: galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi).
Nedažni: pernelyg didelis mieguistumas dieną, staigus miego priepuolis.

Ropinirolis yra susijęs su mieguistumu ir nedažnai yra susijęs su pernelyg didelių mieguistumu dieną bei staigiais miego priepuolių epizodais.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.

Pastebėti hipotenzijos ar ortostatinės hipotenzijos atvejai retai buvo sunkūs.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas***.
Dažni: pilvo skausmas*, vėmimas*, rėmuo***.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retai pastebėta kepenų reakcijos (daugiausia kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo) atvejų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: kojų edema*.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu sąmoningo vaisto perdozavimo atvejų nebuvo. Manoma, kad ropinirolio perdozavimo simptomai turi būti susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai. Šiuos simptomus galima sumažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais ar metoklopramidu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC04.

Ropinirolis yra dopamino agonistas, ne ergolino darinys.
Ropinirolis mažina Parkinsono ligai būdingą dopamino trūkumą, kadangi stimuliuoja dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Ropinirolis veikia pagumburį ir hipofizę todėl slopina prolaktino sekreciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ropinirolis greitai absorbuojamas. Biologinis jo prieinamumas yra apie 50 % (36  57 %), didžiausia koncentracija būna praėjus maždaug 1,5 val. (medianinis laikas) po dozės išgėrimo. Nustatyta, kad įvairių žmonių organizme ropinirolio farmakokinetikos rodmenys labai svyruoja, ir po vienkartinės dozės pavartojimo didėjant dozei (gydomųjų dozių ribose) proporcingai didėja sisteminė ropinirolio ekspozicija (Cmax ir AUC). Dėl didelio lipofiliškumo ropinirolio pasiskirstymo tūris yra didelis, t. y. vidutiniškai 6,7 l/kg (3,419,5 l/kg), vidutinis pusinės eliminacijos iš sisteminės kraujotakos periodas yra 6 val. (3,410,2 val.), išgerto vaisto tariamasis klirensas yra 58,7 l/val. (18,5132 l/val.). 1040 % ropinirolio jungiasi su plazmos baltymais. Ropinirolio oksidaciniam metabolizmui svarbiausias yra citochromo P450 CYP1A2 izofermentas. Daugiausia ropinirolio metabolitų pasišalina su šlapimu. Pagrindinis metabolitas mažiausiai 100 kartų silpniau negu ropinirolis veikė tirtų gyvūnų dopaminerginę funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis
Toksinį ropinirolio poveikį lemia jo farmakologinis aktyvumas: pakitęs elgesys, hipoprolaktinemija, sumažėję kraujospūdis, suretėję širdies susitraukimai, ptozė ir seilėtekis. Ilgalaikio tyrimo metu tik albinosinėms žiurkėms, kurioms buvo duodamos 50 mg/kg kūno svorio dozes, nustatyta tinklainės degeneracija, galbūt susijusi su padidėjusia ekspozicija šviesai.

Genotoksinis poveikis
Įprastinių in vitro ir in vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis
Atlikus dvejų metų trukmės tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms buvo duodama ne didesnė kaip 50 mg/kg per parą kūno svorio vaisto dozę, pelėms nenustatyta jokio kancerogeninio poveikio. Žiurkėms pastebėtas tik vienas dėl ropinirolio sukeltos hipoprolaktinemijos atsiradęs pažeidimas – Leydig ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma. Manoma, kad šis pažeidimas yra rūšiai specifinis fenomenas, todėl klinikinės ropinirolio dozės yra nepavojingos.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Duodant ropinirolio apvaisintoms žiurkėms (patelei toksinę dozę) 60 mg/kg kūno svorio dozę per parą (maždaug 15 kartų viršija didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui AUC) - mažėja vaisiaus kūno svoris, 90 mg/kg kūno svorio dozę per parą (maždaug 25 kartus viršija didžiausios dozės žmogui AUC) - didėja palikuonių gaišimas, 150 mg/kg kūno svorio dozę per parą (maždaug 40 kartų viršija didžiausios dozės žmogui AUC) - atsiranda pirštų sklaidos defektų. Žiurkėms, gavusioms 120 mg/kg kūno svorio dozę per parą (maždaug 30 kartų viršija didžiausios dozės žmogui AUC), teratogeninio poveikio nepastebėta, nenustatyta ir poveikio triušių vystymuisi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Hipromeliozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 400
0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 5 mg tabletės. Titano dioksidas (E 171).
0,25 mg, 5 mg tabletės. Polisorbatas 80 (E 433)
0,5 mg, 2 mg tabletės. Geltonasis geležies oksidas (E 172)
1 mg tabletė. Spectracol žaliasis (indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172)
2 mg tabletė. Raudonasis geležies oksidas (E 172)
5 mg tabletė. Indigokarminas (E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE tablečių talpyklė su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu ir silikagelio pakeliu drėgmei sugerti.

Pakuotėje yra 21 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Ropinirol Orion 0,25 mg
N21 – LT/1/08/1320/001
N84 – LT/1/08/1320/002

Ropinirol Orion 0,5 mg
N21 – LT/1/08/1320/003
N84 – LT/1/08/1320/004

Ropinirol Orion 1 mg
N21 – LT/1/08/1320/005
N84 – LT/1/08/1320/006

Ropinirol Orion 2 mg
N21 – LT/1/08/1320/007
N84 – LT/1/08/1320/008

Ropinirol Orion 5 mg
N21 – LT/1/08/1320/009
N84 – LT/1/08/1320/0109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-29
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SuomijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirol Orion 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21 – LT/1/08/1320/001
N84 – LT/1/08/1320/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirol orion 0,25 mgINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirol Orion 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21 – LT/1/08/1320/003
N84 – LT/1/08/1320/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirol orion 0,5 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖ ETIKETĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirol Orion 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21 – LT/1/08/1320/005
N84 – LT/1/08/1320/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirol orion 1 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirol Orion 2 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21 – LT/1/08/1320/007
N84 – LT/1/08/1320/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirol orion 2 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirol Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21 – LT/1/08/1320/009
N84 – LT/1/08/1320/01013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirol orion 5 mg
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ropinirol Orion 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirol Orion 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ropinirol Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ropinirol Orion
3. Kaip vartoti Ropinirol Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ropinirol Orion
6. Kita informacija1. KAS YRA ROPINIROL ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropinirol Orion vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Sergančiųjų Parkinsono liga smegenyse sumažėja medžiagos - pernešėjos, vadinamos dopaminu, kiekis. Veiklioji medžiaga, ropinirolis, sergančių žmonių smegenis veikia panašiai kaip dopaminas.

Ropinirol Orion gali būti skiriamas vienas arba, siekiant sustiprinti gydomąjį poveikį, derinyje su levodopa (medikamentų vartojamų Parkinsono ligai gydyti).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROL ORION

Ropinirol Orion vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropinirol Orion medžiagai;
jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga;
jeigu Jūs esate nėščia, ketinate pastoti ar manote, jog esate nėščia;
jeigu Jūs žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums yra toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju:
psichikos sveikatos sutrikimų;
širdies arba kraujagyslių liga.

Kraujo spaudimas
Žmoniems, vartojantiems šių tablečių, gali sumažėti kraujospūdis ir atsirasti galvos svaigimas, todėl svarbu reguliariai matuoti kraujo spaudimą, ypač, jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių vaistinių preparatų ir natūralių produktų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypatingai svarbu žinoti, jeigu Jūs vartojate:
pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatų, kuriuose yra estrogenų;
antiobiotiką ciprofloksaciną arba enoksaciną;
fluvoksaminą, vaistą nuo depresijos;
vaistinių preparatų nuo psichozės (vadinamųjų neuroleptikų, pvz., sulpirido);
metoklopramido, vaisto nuo vėmimo.

Ropinirol Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama tabletes vartoti kartu su maistu, taip sumažės pykinimo atsiradimo galimybė.

Alkoholis
Vaisto vartojimo metu, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, Ropinirol Orion tablečių vartoti negalima.
Ropinirolis gali slopinti laktaciją. Ropinirol Orion tablečių vartojimo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaistinio preparato gali pasireikšti nuovargis, mieguistumas ir staigaus miego priepuolis. Jeigu pastebėjote arba įtariate, kad Jums toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropinirol Orion medžiagas
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ROPINIROL ORION

Ropinirol Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai tabletės vartojamos tris kartus per parą: ryte, dienos metu ir vakare. Pirmą mėnesį, toliau nurodytu būdu, vienkartinę dozę kas savaitę galima didinti po 0,25 mg:
1-oji savaitė. Vartokite tris kartus per parą po 0,25 mg.
2-oji savaitė. Vartokite tris kartus per parą po 0,5 mg.
3-oji savaitė. Vartokite tris kartus per parą po 0,75 mg.
4-oji savaitė. Vartokite tris kartus per parą po 1 mg.

Pradedant 5-ąja gydymo savaitę remiantis gydytojo nurodymais ropinirolio dozė kas savaitę gali būti didinama po 0,5 mg, kol bus pasiektas norimas poveikis.

Svarbu tęsti tablečių vartojimą, net jeigu Jūsų savijauta nepagerėja, kadangi vaisto veikimui pasireikšti gali prireikti kelių savaičių.

Paprastai veiksmingiausia yra 39 mg paros dozė. Kai kuriais atvejais gydytojas gali padidinti Jūsų paros dozę iki didžiausios, t. y. 24 mg (tris kartus per parą po 8 mg).

Pacientams, su lengvai arba vidutiniškai pažeista inkstų funkcija, įprastai dozės koreguoti nereikia. Vyresnio amžiaus pacientams dozė turėtų būti didinama palaipsniui, atsižvelgiant į individualų atsaką į gydymą.

Vaikams iki 18 metų amžiaus Ropinirol Orion vartoti nerekomenduojama.

Jei manote, kad šis vaistinis preparatas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Ropinirol Orion dozę
Jeigu Jūs arba kažkas kitas išgėrė per daug šio vaistinio preparato, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ar bendras silpnumo pojūtis, galvos svaigimas, snaudulys ir nuovargis, pilvo skausmas, nualpimas arba nervingumas.

Pamiršus pavartoti Ropinirol Orion
Kuo skubiau išgerkite pamirštąją dozę, tačiau, jeigu jau beveik laikas vartoti įprastinę dozę, pamirštosios dozės nebevartokite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ropinirol Orion
Nepasitarus su gydytoju, gydymo nutraukti negalima. Gydymo pabaigoje, gydytojas Jums nurodys dozę mažinti laipsniškai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropinirol Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis. Mieguistumas, pykinimas, nualpimas ir nevalingi trūkčiojantys judesiai (diskinezija).

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis. Pilvo skausmas, vėmimas, rėmuo, galvos svaigimas, haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko nėra), sumišimas, kojų patinimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis. Pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, staigaus miego priepuoliai (be nuovargio pojūčio prieš miegą), kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio galite jausti galvos svaigimą, ypač atsistojant, padidėjęs lytinis potraukis (libido), kliedesys ir psichikos sutrikimai.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis. Šalutinis poveikis kepenims, pvz., kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Nevaldomo potraukio azartiniams lošimams, padidėjusio libido ir hiperseksualumo atvejų atsirado Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį (dažniausiai vartojant didelėmis dozėmis), šie simptomai paprastai praeidavo sumažinus vaistų dozę arba nutraukus gydymą.

Kada privalote pasakyti gydytojui

Jeigu Jums pasireiškė sunkūs arba keliantys nerimą simptomai, jeigu nerimaujate dėl šalutinių poveikių arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI ROPINIROL ORION

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropinirol Orion vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ropinirol Orion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ropinirolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg arba 5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas ir tabletės plėvelėje.
Skirtingų stiprumų tablečių plėvelėje taip pat yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų:
0,25 mg. Titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80 (E 433).
0,5 mg. Titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
2 mg. Titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).
5 mg. Titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80 (E 433), indigokarminas (E 132).

Ropinirol Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, abiejose pusėse lygiu paviršiumi.

0,25 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, 0,5 mg tabletės yra geltonos, 1 mg tabletės yra žalios, 2 mg tabletės yra rausvos ir 5 mg tabletės yra mėlynos spalvos.

Pakuotėje yra 21 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Suomija, Latvija, Lietuva, Čekijos Respublika, Slovakijos Respublika, Vengrija: Ropinirol Orion
Estija: Ropinirole Orion
Lenkija: CeuronexŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7