Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ROPITOR 1MG FILM-COAT. TAB. N84

Vaistai
  Gamintojas:
TORRENT PHARMACEUTICALS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ropitor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ropitor
3. Kaip vartoti Ropitor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ropitor
6. Kita informacija1. KAS YRA ROPITOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropitor 1 mg veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

Ropitor 1 mg yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti:
Parkinsono liga sergančių asmenų kai kuriose smegenų dalyse yra maža dopamino koncentracija. Ropinirolis veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, taigi jis padeda mažinti Parkinsono ligos simptomus.

Ropitor 1 mg yra vartojamas vidutinio sunkumo arba sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui gydyti.
Vidutinio sunkumo arba sunkus neramių kojų sindromas paprastai pasireiškia pacientams, kuriems pasireiškia miego sutrikimas arba sunkus diskomfortas galūnėse.
Neramių kojų sindromas yra būklė, kuriai būdingas nenugalimas noras judinti kojas ir kartais rankas, kurį paprastai lydi nemalonūs pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, deginimas ar dygsėjimas. Šie pojūčiai pasireiškia ilsintis ar nieko neveikiant, pvz., sėdint ar gulint, ypač lovoje, ir pasunkėja vakare arba naktį. Paprastai šiuos pojūčius sumažinti galima tik vaikštant arba judinant atitinkamas galūnes, dėl ko paprastai sutrinka miegas.
Ropitor 1 mg mažina diskomfortą ir malšina nakties miegą trikdantį norą judinti galūnes.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPITOR

ROPITOR 1 mg vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropitor 1 mg medžiagai (žr. 6 skyrių).
jeigu sergate sunkia inkstų liga
jeigu sergate kepenų liga
Jeigu manote, kad Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite gydytojui

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš Jums pradedant vartoti Ropitor 1 mg gydytojas turi žinoti:
jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia;
jeigu maitinate krūtimi;
jeigu Jums yra mažiau kaip 18 metų;
jeigu Jums yra sunkių širdies sutrikimų;
jeigu Jums yra sunkių psichikos sutrikimų;
jeigu Jums pasireiškė bet koks neįprastas noras ir (arba) elgesys (pvz., padidėjęs potraukis azartiniams žaidimams arba padidėjęs seksualumas);
jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių (pvz., laktozės).
Jeigu manote, kad Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ropitor 1 mg Jums netinka arba kad vartojant šį preparatą Jus reikia papildomai tikrinti.

Vartojant Ropitor 1 mg
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeima pastebi, kad vartojant Ropitor 1 mg Jums pasireiškia bet koks neįprastas elgesys (pvz., padidėjęs potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėję seksualiniai norai ir (arba) elgesys). Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę arba nutraukti vartojimą.

Rūkymas ir Ropitor 1 mg
Pasakykite gydytojui, jeigu vartodami Ropitor 1 mg pradedate arba metate rūkyti. Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartodami Ropitor 1 mg pradedate vartoti naują vaistą.
Kai kurie vaistai gali veikti Ropitor 1 mg poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Ropitor 1 mg taip pat gali veikti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tai gali būti šie vaistai:
antidepresantas fluvoksaminas;
Kitiems psichikos sutrikimams gydyti skirti vaistai, pvz., sulpiridas;
PHT (pakaitinė hormonų terapija);
metoklopramidas, kuris vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti;
antibiotikas ciprofloksacinas arba enoksacinas;
bet kuris kitas vaistas, skirtas Parkinsono ligai arba neramių kojų sindromui gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Ropitor 1 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu vartojate Ropitor 1 mg su maistu, pykinimo arba vėmimo tikimybė yra mažesnė. Todėl, jei įmanoma, geriausia preparatą vartoti valgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ropitor 1 mg nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad Ropitor 1 mg vartojimo nauda Jums yra didesnė už riziką vaisiui. Ropitor 1 mg nerekomenduojama vartoti, jeigu maitinate krūtimi, nes preparatas gali slopinti pieno susidarymą.
Jei esate nėščia, manote, jog galite būti pastojusi arba ketinate pastoti, nedelsiant pasakykite gydytojui. Gydytojas taip pat patars Jums, jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti. Gydytojas gali patarti nutraukti Ropitor 1 mg vartojimą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Ropitor 1 mg galite jaustis mieguistas. Preparatas gali sukelti didelį mieguistumą; kartais galima labai staiga, be jokių įspėjamųjų požymių, užmigti.
Jeigu Jums gali pasireikšti toks poveikis: nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite tokių situacijų, kai mieguistumas arba užmigimas Jums (arba kitiems žmonėms) gali kelti sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką. Neužsiimkite tokia veikla tol, kol gali pasireikšti toks poveikis.
Jeigu tai Jums kelia sunkumų, pasikalbėkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropitor 1 mg medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nurodė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI ROPITOR

Ropitor 1 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ropitor 1 mg negalima duoti vaikams. Paprastai Ropitor 1 mg nėra skiriamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Įprastinė dozė yra

Parkinsono liga

Ropitor 1 mg yra vartojamas vienas Parkinsono ligai gydyti. Taip pat gali būti skiriamas Ropitor ir kitas vaistas, vadinamas L-Dopa (dar vadinamas levodopa).
Labiausiai Jums tinkamą Ropitor dozę gali pavykti nustatyti ne iš karto.
Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, pirmąją savaitę vartojama tris kartus per parą. Kitas tris savaites gydytojas kas savaitę dozę didins. Po to gydytojas laipsniškai didins dozę iki Jums labiausiai tinkamos dozės. Įprasta dozė yra 1–3 mg ropinirolio, vartojama tris kartus per parą (bendra paros dozė yra 3–9 mg). Jeigu nepavyko pakankamai sumažinti Parkinsono ligos simptomų, gydytojas gali nuspręsti laipsniškai dar šiek tiek didinti dozę. Kai kurie pacientai vartoja iki 8 mg Ropitor tris kartus per parą (iš viso 24 mg per parą).
Jeigu kartu vartojate kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti, gydytojas gali nurodyti laipsniškai mažinti kito vaisto dozę.

Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Neramių kojų sindromas
Tiksli pacientų vartojama Ropitor dozė gali skirtis. Gydytojas nustatys dozę, kurią kiekvieną dieną turite vartoti, ir turėsite laikytis gydytojo nurodymų. Pirmą kartą vartojant Ropitor, vartojama dozė bus didinama palaipsniui.
Pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, vartojama kartą per parą. Po dviejų dienų gydytojas turbūt padidins dozę iki 0,5 mg kartą per parą; šią dozę vartosite likusią pirmosios gydymo savaitės dalį. Po to tris savaites gydytojas gali didinti dozę po 0,5 mg per savaitę iki 2 mg per parą dozės. Kai kuriems pacientams, kurių būklė gerėja nepakankamai, dozę galima palaipsniui didinti iki ne daugiau kaip 4 mg kartą per parą. Po trijų mėnesių gydymo Ropitor, priklausomai nuo Jūsų simptomų ir savijautos, gydytojas gali koreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Jei gydymo metu simptomai pasunkėja, prasideda ankstesniu dienos metu ar po trumpesnės pertraukos arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas, reikia kreiptis į gydytoją, kuris gali koreguoti Jūsų vartojamą Ropitor dozę.

Vartojimo metodas
Prarykite Ropitor 1 mg plėvele dengtą tabletę užgerdami vandeniu. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Ropitor 1 mg galima vartoti kartu su maistu arba be jo. Geriausia vartoti Ropitor 1 mg su maistu, nes taip sumažinama pykinimo arba vėmimo tikimybė. Negalima plėvele dengtų tablečių kramtyti.

Vartojimo dažnis
Parkinsono liga
Vartokite Ropitor 1 mg tris kartus per parą.
Neramių kojų sindromas
Vartokite Ropitor 1 mg per burną kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu. Paprastai Ropitor 1 mg yra vartojamas prieš einant miegoti, bet galima vartoti ir likus 3 valandoms iki ėjimo miegoti.

Gydymo trukmė:
Negalima vartoti Ropitor daugiau nei rekomendavo gydytojas.
Ropitor poveikis gali pasireikšti po kelių savaičių.

Pavartojus per didelę Ropitor 1 mg dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems Ropitor pakuotę.
Pavartojus per didelę Ropitor dozę, gali pasireikšti bet kurie iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys (sukimosi pojūtis), mieguistumas, protinis ar psichinis nuovargis, alpulys, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Ropitor 1 mg
Negalima vartoti papildomų tablečių arba dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
Praleidę Ropitor 1 mg vieną dieną ar ilgiau, kreipkitės į gydytoją, kad patartų, kaip vėl pradėti vartoti preparatą.

Nustojus vartoti Ropitor 1 mg
Negalima nutraukti Ropitor 1 mg vartojimo nepasitarus
Vartokite Ropitor 1 mg tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas. Negalima nutraukti vartojimo tol, kol gydytojas nenurodo.
Staiga nutraukus Ropitor 1 mg vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai labai pasunkėti.
Jeigu reikia nutraukti Ropitor vartojimą, dozė bus mažinama palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropitor 1 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:
Labai dažni:
daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų

Dažni:
mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų

Nedažni:
mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų

Reti:
mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų

Labai reti:
mažiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų, įskaitant pavienius atvejusRopitor 1 mg šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, kai preparatas vartojamas pirmą kartą arba po to, kai dozė buvo ką tik padidinta. Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir gali kelti mažiau rūpesčių, kurį laiką pavartojus dozę. Jei Jums kelia nerimą šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Labai dažni:
alpulys;
mieguistumas;
pykinimas.

Dažni:
haliucinacijos (nesančių daiktų ar dalykų matymas);
vėmimas;
svaigulys (sukimosi pojūtis);
rėmuo;
pilvo skausmas;
kojų patinimas;
nuovargis (protinis ar fizinis nuovargis);
nervingumas.

Nedažni:
svaigulys arba alpulys, ypač staiga atsistojant (tai sukelia kraujospūdžio sumažėjimas);
didelis mieguistumas dieną (didelė somnolencija);
labai staigus užmigimas, prieš tai nejaučiant mieguistumo (staigaus miego priepuolio epizodai);
psichikos sutrikimai, pvz., kliedėjimas (sunkus sumišimas), deliuzija (nepagrįstos mintys) arba paranoja (nepagrįsti įtarimai).

Labai reti:
Labai nedaugeliui Ropitor 1 mg vartojusių pacientų atsirado kepenų veiklos pakitimų, kuriuos rodė kraujo tyrimai.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Pacientams, kurie vartojo dopamino agonistus Parkinsono ligai gydyti, įskaitant Ropitor, ypač didelėmis dozėmis, nustatyta neįprasto potraukio lošti azartinius žaidimus, padidėjusio lytinio potraukio ir seksualaus elgesio požymių; sumažinus dozę arba nutraukus gydymą šie požymiai paprastai išnykdavo.

Kai Ropitor 1 mg vartojamas kartu su Levodopa/L-Dopa, taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažni:
nekontroliuojami trūkčiojantys judesiai.

Dažni:
sumišimas.

Pastaba dėl neramių kojų sindromo gydymo
Ropitor 1 mg vartojimo laikotarpiu simptomai gali neįprastai pasunkėti (pvz., simptomai pasunkėja, prasideda ankstesniu dienos metu ar po trumpesnio poilsio arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas). Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu simptomai pasunkėja nutraukus Ropitor 1 mg vartojimą, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ROPITOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropitor 1 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ropitor 1 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ropinirolis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,14 mg ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 1 mg ropinirolio.
Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės šerdis:
mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė.

Tabletės plėvelė:
hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Ropitor 1 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Žalios, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Ropitor 1 mg tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 2, 12, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Gamintojas

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse užregistruotas šiais pavadinimais:
Vokietija Ropinirol Torrent 1 mg Filmtabletten
Ispanija Ropinirol Torrent 1 mg
Portugalija Ropinirol Torrent 1 mg Comprimido revestido por película
Graikija Ropinirol Torrent 1 mg
Lietuva Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija Ropitor 1 mg
Čekija Ropitor 1 mg potahované tablety
Slovakija Ropinirol Torrent 1 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas2008-12-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Ropitor 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,14 mg ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 1 mg ropinirolio.

Pagalbinė medžiaga:
kiekvienoje Ropitor 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 51,54 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Žalios, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:
- pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo pradžią;
- kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir pasireiškia gydomojo poveikio svyravimai (dozės poveikio pabaigos ar „on-off” tipo svyravimai).

Simptominis vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymas.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Parkinsono liga:
Suaugusieji
Rekomenduojama dozę didinti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą.

Ropinirolį reikia vartoti tris kartus per parą, pageidautina vartoti kartu su maistu, kad geriau toleruotų virškinimo traktas.

Gydymo pradžia
Pradinė dozė turi būti 0,25 mg ropinirolio, vartojama tris kartus per parą 1 savaitę. Po to dozę galima didinti po 0,25 mg tris kartus per parą, laikantis šio dozavimo režimo:

Savaitė
1
2
3
4

Vienkartinė dozė (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0

Bendra paros dozė (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0Gydymo režimas
Po pradinio dozės didinimo, toliau dozę galima didinti kas savaitę po 0,5  1 mg tris kartus per parą, t.y. vartoti 1,5  3 mg per parą
Gydomasis atsakas gali pasireikšti vartojant 3  9 mg ropinirolio per parą. Jei po aukščiau aprašyto pradinio dozės didinimo nepavyksta pasiekti arba išlaikyti pakankamos simptomų kontrolės, ropinirolio dozę galima didinti iki 24 mg per parą.
Didesnės kaip 24 mg per parą dozės netirtos.
Jei gydymas nutraukiamas vieną parą arba ilgiau, gali reikėti vėl pradėti didinti dozę (žr. aukščiau).
Kai ropinirolis skiriamas kaip papildomas gydymas kartu vartojant levodopą, tuo pat metu vartojamos levopodos dozę gali reikėti palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į simptominį atsaką. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems ropinirolis buvo skiriamas kaip papildomas gydymas, levodopos dozė buvo palaipsniui mažinama maždaug 20%.
Pereinant nuo kito dopamino agonisto prie ropinirolio vartojimo, prieš pradedant vartoti ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo rekomendacijų dėl gydymo nutraukimo.
Kaip ir vartojant kitus dopamino agonistus, gydymą ropiniroliu reikia nutraukti palaipsniui, mažinant vartojamų paros dozių skaičių per vieną savaitę.
Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Neramių kojų sindromas:
Suaugusieji
Rekomenduojama dozę titruoti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą. Ropinirolį reikia vartoti prieš pat einant miegoti, bet galima vartoti ir likus 3 valandoms iki ėjimo miegoti. Ropinirolį galima vartoti kartu su maistu, kad geriau toleruotų virškinimo traktas.

Gydymo pradžia (1 savaitė)
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, pirmas dvi paras vartojama kartą per parą (kaip aprašyta aukščiau). Jei ši dozė toleruojama gerai, likusias penkias savaitės dienas dozę reikia didinti iki 0,5 mg kartą per parą.

Gydymo režimas (nuo 2 savaitės)
Po gydymo pradžios paros dozę reikia didinti tol, kol pasiekiamas optimalus atsakas į gydymą. Klinikinių tyrimų metu vidutinio sunkumo arba sunkiu neramių kojų sindromu sergantiems pacientams vidutinė dozė buvo 2 mg kartą per parą.
2-ąją savaitę dozę galima didinti iki 1 mg dozės, vartojamos kartą per parą. Per kitas dvi savaites šią dozę galima didinti po 0,5 mg per savaitę iki 2 mg dozės, vartojamos kartą per parą. Kai kuriems pacientams dozę galima palaipsniui didinti iki ne daugiau kaip 4 mg kartą per parą, kad būtų pasiektas optimalus veiksmingumas. Klinikinių tyrimų metu kiekvieną savaitę dozė buvo didinama po 0,5 mg iki 3 mg kartą per parą, po to didinama po 1 mg iki maksimalios rekomenduojamos 4 mg kartą per parą vartojamos dozės, kaip parodyta 1 lentelėje.
Didesnių kaip 4 mg dozių vartojimas kartą per parą neramių kojų sindromu (NKS) sergantiems pacientams netirtas.

1 lentelė. Dozės didinimas
Savaitė
2
3
4
5*
6*
7*

Dozė (mg) / kartą per parą
1
1,5
2
2,5
3
4

* Optimaliam kai kurių pacientų būklės pagerėjimui pasiekti.
Paciento atsaką į ropinirolį reikia vertinti po 3 mėnesių gydymo (žr. 5.1 skyrių). Tuomet reikia įvertinti skiriamą dozę ir būtinybę tęsti gydymą. Jei gydymas nutraukiamas daugiau kaip kelias paras, gali reikėti vėl pradėti palaipsniui didinti dozę, kaip nurodyta aukščiau.

Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Bendra informacija visoms gydymo indikacijoms
Vaikai ir paaugliai
Ropitor 1 mg nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Pagyvenę pacientai
Ropinirolio klirensas vyresniems kaip 65 metų pacientams yra sumažėjęs. Dozę didinti reikia laipsniškai, titruoti – atsižvelgiant į simptomų pokyčius.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas (30–50 ml/min. kreatinino klirensas), klirenso pokyčių nepastebėta; tai rodo, kad šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Kepenų veiklos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ropinirolis buvo susijęs su somnolencija ir staigiu miego priepuoliu, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams, tačiau neramių kojų sindromu sergantiems pacientams tai pasireiškia labai retai. Staigus miego priepuolis užsiimant kasdiene veikla, kai kuriais atvejais užeinantis nejučia ir be jokių įspėjamųjų požymių, nustatytas nedažnai. Pacientus reikia apie tai informuoti ir patarti gydymo ropiniroliu laikotarpiu būti atsargiems vairuojant arba valdant mechanizmus.
Pacientai, kuriems pasireiškė somnolencija ir (arba) staigaus miego priepuolio epizodas, turi susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo. Taip pat gali reikėti mažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Pacientus, kuriems yra arba anksčiau buvo sunkių psichikos sutrikimų, dopamino agonistais reikia gydyti tik tada, kai galima nauda yra didesnė už riziką.
Neuroleptikų sukeltą akatiziją, tazikineziją (neuroleptikų. sukeltą neįveikiamą potraukį vaikščioti) arba antrinį nejudrių kojų sindromą (pvz., sukeltam inkstų nepakankamumo, geležies stygiaus mažakraujystės arba nėštumo) ropiniroliu gydyti negalima.
Gydymo ropiniroliu metu gali pasireikšti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškianntis ankstyvėjančia simptomų pradžia (sunkėja) ir simptomų atsiradimas anksti ryte (reakcija anksti ryte). Tokiu atveju gydymą reikia peržiūrėti ir gali reikėti koreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Pacientams, kurie vartojo dopamino agonistus, įskaitant Ropitor, daugiausia Parkinsono ligai gydyti, nustatyta impulsų kontrolės sutrikimų, tarp jų liguistas potraukis azartiniams žaidimams, hiperseksualumas ir padidėjęs lytinis potraukis. Ypač dažnai šių sutrikimų nustatyta vartojant preparatus didelėmis dozėmis; sumažinus dozę arba nutraukus gydymą sutrikimai paprastai išnykdavo (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ar kraujagyslių ligomis, dėl hipotenzijos rizikos rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retų paveldėtų galaktozės netoleravimo sutrikimų, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinės ropinirolio sąveikos su levodopa ar domperidonu, dėl kurios reikėtų koreguoti bet kurio iš šių vaistinių preparatų dozę, nėra.
Neuroleptikai ir kiti centrinio veikimo dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas ar metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio veiksmingumą; todėl kartu vartoti šiuos vaistinius preparatus nerekomenduojama.
Didelėmis estrogenų dozėmis gydytiems pacientams nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje. Pacientams, kuriems jau yra taikoma pakaitinė hormonų terapija (PHT), gydymą ropiniroliu galima pradėti įprastai. Tačiau, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, gali reikėti koreguoti ropinirolio dozę, jei PHT yra sustabdoma arba pradedama gydymo ropiniroliu metu.
Ropinirolis daugiausia yra metabolizuojamas citochromo P450 izofermento CYP1A2. Farmakokinetinis tyrimas (Parkinsono liga sergantiems pacientams vartojant 2 mg ropinirolio dozę tris kartus per parą) parodė, kad ciprofloksacinas padidino ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60% ir 84% ir dėl to galima nepageidaujamų reiškinių riziką. Todėl ropinirolį jau vartojantiems pacientams gali reikėti koreguoti ropinirolio dozę, kai pradedamas arba nutraukiamas CYP1A2 aktyvumą slopinančių vaistinių preparatų, pvz., ciprofloksacino, enoksacino arba fluvoksamino vartojimas.
Tyrimai in vitro rodo, kad gydomosiomis dozėmis vartojamas ropinirolis nežymiai slopina citochromo P450 izofermento aktyvumą.Todėl per citochromo P450 mechanizmą kitų vaistinių preparatų farmakokinetikos ropinirolis veikti neturėtų.
Su Parkinsono liga sergančiais pacientais atliktas ropinirolio (vartojant po 2 mg tris kartus per parą) ir CYP1A2 substrato teofilino farmakokinetinės sąveikos tyrimas jokių ropinirolio ar teofilino farmakokinetikos pokyčių neparodė.
Nustatyta, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl jei gydymo ropiniroliu metu pacientai nustoja arba pradeda rūkyti, dozę gali reikėti koreguoti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi galima rizika nežinoma, rekomenduojama nėštumo metu ropinirolio nevartoti, išskyrus kai galima nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Ropinirole maitinančioms krūtimi vartoti negalima, nes preparatas gali slopinti laktaciją.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia somnolencija ir (arba) staigaus miego priepuolio epizodai, reikia nurodyti susilaikyti nuo vairavimo ir veiklos, kuri dėl sumažėjusio budrumo pačiam pacientui ar kitiems gali kelti riziką sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką (pvz., mechanizmų valdymas) tol, kol tokie pasikartojantys epizodai ir somnolencija išnyks (žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal organų klasę ir pasireiškimo dažnį. Pažymima, ar šis nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu taikant monoterapiją ar papildant gydymą levodopa.
Dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni:
≥1/10

Dažni:
nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažni:
nuo ≥1/1 00 iki <1/100

Reti:
nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000

Labai reti:
<1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Ropinirolio vartojimas Parkinsono ligai gydyti
Psichikos sutrikimai
Dažni: haliucinacijos
Nedažni: psichikos reakcijos (išskyrus haliucinacijas), įskaitant kliedėjimą, deliuziją, paranoją.
Pacientams, kurie vartojo dopamino agonistus, įskaitant Ropitor, ypač didelėmis dozėmis, daugiausia Parkinsono ligai gydyti, nustatyta liguisto potraukio azartiniams žaidimams, padidėjusio lytinio potraukio ir hiperseksualumo požymių; sumažinus dozę arba nutraukus gydymą šie požymiai paprastai išnykdavo (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas papildomo gydymo tyrimų metu:
Dažni: sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: somnolencija
Dažni: galvos sukimasis (įskaitant galvos svaigimą)
Nedažni: staigus miego priepuolis, padidėjusi somnolencija dienos metu.
Ropinirolis yra susijęs su somnolencija ir nedažnai buvo susijęs su padidėjusia somnolencija dienos metu ir staigaus miego priepuolio epizodais.

Vartojimas monoterapijos tyrimų metu:
Labai dažni: sinkopė.

Vartojimas papildomo gydymo tyrimų metu:
Labai dažni: diskinezija.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija, hipotenzija.
Su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija arba hipotenzija retai yra sunki.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas
Dažni: rėmuo

Vartojimas monoterapijos tyrimų metu:
Dažni: vėmimas, pilvo skausmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas: kepenų reakcijos, daugiausia padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Bendrieji sutrikimai
Vartojimas monoterapijos tyrimų metu:
Dažni: kojos edema.

Ropinirolio vartojimas sergant neramių kojų sindromu
Neramių kojų sindromo klinikinių tyrimų metu dažniausia nepageidaujama reakcija į vaistą buvo pykinimas (maždaug 30% pacientų). Nepageidaujamas poveikis paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė gydymo pradžioje arba padidinus dozę; dėl nepageidaujamo poveikio iš klinikinių tyrimų pasitraukė nedaug pacientų.
2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos ropinirolio reakcijos, nustatytos atliekant 12 savaičių klinikinius tyrimus, kurios 1% viršijo dažnį placebo pacientų grupėje arba kurios buvo nustatytos nedažnai, bet buvo nustatyta, kad jos yra susiję su ropiniroliu.

2 lentelė. Nepageidaujamos vaistų reakcijos, nustatytos 12 savaičių trukmės neramių kojų sindromo klinikinių tyrimų metu (ropinirolio n=309, placebo n=307)
Psichikos sutrikimai

Dažni
Nervingumas

Nedažni
Sumišimas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni
Sinkopė, somnolencija, galvos sukimasis (įskaitant galvos svaigimą)

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni
Su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija, hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni:
Vėmimas, pykinimas

Dažni
Pilvo skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
NuovargisAtvirų ilgalaikių tyrimų metu haliucinacijos nustatytos nedažnai.
Gydymo ropiniroliu metu gali pasireikšti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvėjančia simptomų pradžia (sunkėja) ir pakartotinis simptomų atsiradimas anksti ryte (reakcija anksti ryte).

Nepageidaujamo poveikio gydymas
Jei pacientams pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, gali reikėti mažinti dozę. Jei nepageidaujamas poveikis silpnėja, galima vėl pradėti laipsniškai didinti dozę. Jei reikia, galima vartoti vaistinius preparatus nuo pykinimo, kurie nėra centrinio veikimo dopamino antagonistai, pvz., domperidonas.

4.9 Perdozavimas

Ropinirolio perdozavimo simptomai yra susiję su jo dopaminerginiu poveikiu. Šiuos simptomus galima numalšinti taikant atitinkamą gydymą dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais arba metoklopramidu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Dopaminerginiai preparatai, dopamino agonistai.
ATC kodas – N04BC04.

Ropinirolis yra ne ergolinų grupės D2/D3 dopamino agonistas, kuris stimuliuoja dryžuotojo kūno dopamino receptorius.
Ropinirolis mažina Parkisnono ligai būdingą dopamino trūkumą, stimuliuodamas dryžuotojo kūno dopamino receptorius.
Ropinirolis veikia pogumburyje bei hipofizėje ir slopina prolaktino sekreciją.

Klinikinis veiksmingumas gydant neramių kojų sindromą
Ropinirolį reikia skirti tik pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis neramių kojų sindromas. Vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis neramių kojų sindromas paprastai pasireiškia pacientams, kuriems pasireiškia nemiga arba sunkus diskomfortas galūnėse.
Atliekant keturis 12 savaičių trukmės veiksmingumo tyrimus, neramių kojų sindromu sergantys pacientai buvo formuojant atsitiktines imtis priskirti ropinirolio arba placebo grupei; 12-ąją savaitę poveikis INKS skalės balams buvo lyginamas su pradiniais duomenimis. Vidutinė ropinirolio dozė vidutinio sunkumo arba sunkiu INKS sergantiems pacientams buvo 2,0 mg per parą. Atlikus bendrą keturiuose 12 savaičių trukmės tyrimuose dalyvavusių vidutinio sunkumo arba sunkiu INKS sirgusių pacientų analizę, koreguotas gydymo skirtumas, atsižvelgiant į INKS skalės bendro balų skaičiaus pokytį nuo pradinio įvertinimo ketinamoje gydyti populiacijoje (Intention To Treat) 12-osios savaitės paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimo (Last Observation Carried Forward, LOCF) metu buvo -4,0 balai (95% PI -5,6, -2,4, p<0,0001; pradiniai ir 12-osios savaitės LOCF vidutiniai INKS balai: ropinirolio grupėje – 28,4 ir 13,5; placebo grupėje – 28,2 ir 17,4).
12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo polisomnografinio neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiškam kojų judėjimui miegant. Statistiškai reikšmingas periodiško kojų judėjimo miegant skirtumas tarp ropinirolio ir placebo grupių nustatytas nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios savaitės.
Nors ilgalaikiam ropinirolio veiksmingumui gydant neramių kojų sindromą tinkamai patvirtinti nepakanka duomenų (žr. 4.2 skyrių), 36 savaičių tyrimo metu pacientams, kurie toliau vartojo ropinirolį, nustatytas reikšmingai mažesnis atkryčio dažnis nei placebo grupei priskirtoje pacientų grupėje (33% ir 58%, p=0,0156).
Atlikus bendrą keturiuose 12 savaičių trukmės tyrimuose dalyvavusių vidutinio sunkumo arba sunkiu INKS sirgusių pacientų analizę, nustatytas reikšmingas ropiniroliu gydytų pacientų būklės pagerėjimas, palyginti su placebo grupe, pagal Gyvenimo kokybės klausimyno miego skalės (Medical Outcome Study Sleep Scale) parametrus (0–100 balų sritis, išskyrus miego kiekį). Nustatyti koreguoti gydymo skirtumai tarp ropinirolio ir placebo: miego sutrikimas (-15,2, 95% PI -19,37, -10,94; p<0,0001), miego kiekis (0,7 val., 95% PI 0,49, 0,94); p<0,0001), miego pakankamumas (18,6, 95% PI 13,77, 23,45; p<0,0001) ir somnolencija dienos metu (-7,5, 95% PI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Negalima atmesti atoveiksmio fenomeno po ropinirolio vartojimo nutraukimo galimybės (gydymo pabaigos atoveiksmis). Klinikinių tyrimų metu, nors vidutinis INKS bendras balų skaičius praėjus 7–10 dienų po gydymo nutraukimo buvo didesnis ropinirolį nei placebą vartojusių pacientų grupėje, bendrai simptomų sunkumas po gydymo nutraukimo ropinirolį vartojusiems pacientams neviršijo pradinio įvertinimo duomenų.
Klinikinių tyrimų dalyviai daugiausia buvo baltieji.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Per burną vartojamo ropinirolio absorbcija yra greita. Ropinirolio biologinis pasisavinimas sudaro maždaug 50% (36–57%), vidutinė aukščiausia ropinirolio koncentracija pasiekiama po dozės praėjus vidutiniškai 1,5 valandoms.

Pasiskirstymas
Ropinirolio jungimasis su plazmos baltymais yra nedidelis (10  40%).
Dėl didelio lipofiliškumo ropiniroliui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (6,7 l/kg vidutinė vertė, 3,4  19,5 l/kg sritis); vartojant į veną preparato pašalinimo pusėjimo trukmė yra maždaug 6 valandos (3,4  10,2 h sritis), vartojant per burną – 58,7 l/h (18,5  132 l/h).

Metabolizmas
Oksidaciniame ropinirolio metabolizme daugiausia dalyvauja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Ropinirolis yra daugiausia pašalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu. Gyvūnų dopaminerginio veikimo modeliuose pagrindinis metabolitas yra ne mažiau kaip 100 kartų silpnesnis už ropinirolį.

Šalinimas
Nustatytas platus farmakokinetikos parametrų individualus kintamumas; ropinirolio ekspozicijos organizme (Cmax ir AUC) padidėjimas po vienos dozės vartojimo yra proporcingas terapinės dozės padidinimui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis reprodukcijai
Duodant ropinirolio apvaisintoms žiurkėms toksiškomis dozėmis po 60 mg/kg per parą -nustatytas vaisiaus kūno svorio mažėjimas (maždaug atitinka AUC, vartojant maksimalią dozę žmogui), 90 mg/kg per parą (maždaug 2 kartus viršija AUC, vartojant maksimalią dozę žmogui) - vaisiaus mirties padidėjimas ir 150 mg/kg per parą (maždaug tris kartus viršija AUC, vartojant maksimalią dozę žmogui)- atsiranda pirštų sklaidos defefektų. Teratogeninio poveikio žiurkėms duodant 120 mg/kg per parą (maždaug 2,5 kartus viršija AUC, vartojant maksimalią dozę žmogui) ir jokių poveikio triušių vystymuisi nenustatyta.

Toksinis poveikis
Toksinį poveikį iš esmės lemia farmakologinis roponirolio aktyvumas: elgesio pokyčiai, hipoprolaktinemija, kraujospūdžio ir pulso sumažėjimas, ptozė ir seilėtekis. Tik žiurkių albinosams tinklainės regeneracija nustatyta ilgalaikio tyrimo metu, vartojant didelę dozę (50 mg/kg); tai galėjo būti susiję su padidėjusiu šviesos poveikiu.
Genotoksinis poveikis
Įprastų in vitro ir in-vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nenustatyta.
Kancerogeninis poveikis
Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti dvejų metų tyrimai, duodant iki 50 mg/kg per parą, jokio kancerogeninio poveikio pelėms neparodė. Žiurkėms vieninteliai su ropiniroliu susiję pakitimai buvo Leidigo ląstelių hiperplazija ir kiaušidžių adenoma, kuriuos sukėlė hipoprolaktineminis ropinirolio poveikis. Šie pakitimai laikomi rūšiai būdingu reiškiniu ir klinikiniam ropinirolio vartojimui pavojaus nekelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Hipromeliozė.

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

HDPE buteliukas su PP nuo vaikų apsaugotu užsukamu dangteliu ir desikantu silikagelio dėžutėje. Buteliuke yra 2, 12, 28 arba 84 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH/Timm Juergensen
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/08/1402/009
N12 – LT/1/08/1402/010
N28 – LT/1/08/1402/011
N84 – LT/1/08/1402/0129. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-30Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropitor 1 mg, plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,14 mg ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 1 mg ropinirolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
2 plėvele dengtos tabletės
12 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/08/1402/009
N12 – LT/1/08/1402/010
N28 – LT/1/08/1402/011
N84 – LT/1/08/1402/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ropitor 1 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

HDPE buteliukas1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropitor 1 mg, plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,14 mg ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 1 mg ropinirolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
2 plėvele dengtos tabletės
12 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/08/1402/009
N12 – LT/1/08/1402/010
N28 – LT/1/08/1402/011
N84 – LT/1/08/1402/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ropitor 1 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ropitor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ropitor
3. Kaip vartoti Ropitor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ropitor
6. Kita informacija1. KAS YRA ROPITOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropitor 1 mg veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

Ropitor 1 mg yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti:
Parkinsono liga sergančių asmenų kai kuriose smegenų dalyse yra maža dopamino koncentracija. Ropinirolis veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, taigi jis padeda mažinti Parkinsono ligos simptomus.

Ropitor 1 mg yra vartojamas vidutinio sunkumo arba sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui gydyti.
Vidutinio sunkumo arba sunkus neramių kojų sindromas paprastai pasireiškia pacientams, kuriems pasireiškia miego sutrikimas arba sunkus diskomfortas galūnėse.
Neramių kojų sindromas yra būklė, kuriai būdingas nenugalimas noras judinti kojas ir kartais rankas, kurį paprastai lydi nemalonūs pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, deginimas ar dygsėjimas. Šie pojūčiai pasireiškia ilsintis ar nieko neveikiant, pvz., sėdint ar gulint, ypač lovoje, ir pasunkėja vakare arba naktį. Paprastai šiuos pojūčius sumažinti galima tik vaikštant arba judinant atitinkamas galūnes, dėl ko paprastai sutrinka miegas.
Ropitor 1 mg mažina diskomfortą ir malšina nakties miegą trikdantį norą judinti galūnes.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPITOR

ROPITOR 1 mg vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropitor 1 mg medžiagai (žr. 6 skyrių).
jeigu sergate sunkia inkstų liga
jeigu sergate kepenų liga
Jeigu manote, kad Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite gydytojui

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš Jums pradedant vartoti Ropitor 1 mg gydytojas turi žinoti:
jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia;
jeigu maitinate krūtimi;
jeigu Jums yra mažiau kaip 18 metų;
jeigu Jums yra sunkių širdies sutrikimų;
jeigu Jums yra sunkių psichikos sutrikimų;
jeigu Jums pasireiškė bet koks neįprastas noras ir (arba) elgesys (pvz., padidėjęs potraukis azartiniams žaidimams arba padidėjęs seksualumas);
jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių (pvz., laktozės).
Jeigu manote, kad Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ropitor 1 mg Jums netinka arba kad vartojant šį preparatą Jus reikia papildomai tikrinti.

Vartojant Ropitor 1 mg
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeima pastebi, kad vartojant Ropitor 1 mg Jums pasireiškia bet koks neįprastas elgesys (pvz., padidėjęs potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėję seksualiniai norai ir (arba) elgesys). Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę arba nutraukti vartojimą.

Rūkymas ir Ropitor 1 mg
Pasakykite gydytojui, jeigu vartodami Ropitor 1 mg pradedate arba metate rūkyti. Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartodami Ropitor 1 mg pradedate vartoti naują vaistą.
Kai kurie vaistai gali veikti Ropitor 1 mg poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Ropitor 1 mg taip pat gali veikti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tai gali būti šie vaistai:
antidepresantas fluvoksaminas;
Kitiems psichikos sutrikimams gydyti skirti vaistai, pvz., sulpiridas;
PHT (pakaitinė hormonų terapija);
metoklopramidas, kuris vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti;
antibiotikas ciprofloksacinas arba enoksacinas;
bet kuris kitas vaistas, skirtas Parkinsono ligai arba neramių kojų sindromui gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Ropitor 1 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu vartojate Ropitor 1 mg su maistu, pykinimo arba vėmimo tikimybė yra mažesnė. Todėl, jei įmanoma, geriausia preparatą vartoti valgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ropitor 1 mg nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad Ropitor 1 mg vartojimo nauda Jums yra didesnė už riziką vaisiui. Ropitor 1 mg nerekomenduojama vartoti, jeigu maitinate krūtimi, nes preparatas gali slopinti pieno susidarymą.
Jei esate nėščia, manote, jog galite būti pastojusi arba ketinate pastoti, nedelsiant pasakykite gydytojui. Gydytojas taip pat patars Jums, jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti. Gydytojas gali patarti nutraukti Ropitor 1 mg vartojimą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Ropitor 1 mg galite jaustis mieguistas. Preparatas gali sukelti didelį mieguistumą; kartais galima labai staiga, be jokių įspėjamųjų požymių, užmigti.
Jeigu Jums gali pasireikšti toks poveikis: nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite tokių situacijų, kai mieguistumas arba užmigimas Jums (arba kitiems žmonėms) gali kelti sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką. Neužsiimkite tokia veikla tol, kol gali pasireikšti toks poveikis.
Jeigu tai Jums kelia sunkumų, pasikalbėkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropitor 1 mg medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nurodė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI ROPITOR

Ropitor 1 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ropitor 1 mg negalima duoti vaikams. Paprastai Ropitor 1 mg nėra skiriamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Įprastinė dozė yra

Parkinsono liga

Ropitor 1 mg yra vartojamas vienas Parkinsono ligai gydyti. Taip pat gali būti skiriamas Ropitor ir kitas vaistas, vadinamas L-Dopa (dar vadinamas levodopa).
Labiausiai Jums tinkamą Ropitor dozę gali pavykti nustatyti ne iš karto.
Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, pirmąją savaitę vartojama tris kartus per parą. Kitas tris savaites gydytojas kas savaitę dozę didins. Po to gydytojas laipsniškai didins dozę iki Jums labiausiai tinkamos dozės. Įprasta dozė yra 1–3 mg ropinirolio, vartojama tris kartus per parą (bendra paros dozė yra 3–9 mg). Jeigu nepavyko pakankamai sumažinti Parkinsono ligos simptomų, gydytojas gali nuspręsti laipsniškai dar šiek tiek didinti dozę. Kai kurie pacientai vartoja iki 8 mg Ropitor tris kartus per parą (iš viso 24 mg per parą).
Jeigu kartu vartojate kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti, gydytojas gali nurodyti laipsniškai mažinti kito vaisto dozę.

Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Neramių kojų sindromas
Tiksli pacientų vartojama Ropitor dozė gali skirtis. Gydytojas nustatys dozę, kurią kiekvieną dieną turite vartoti, ir turėsite laikytis gydytojo nurodymų. Pirmą kartą vartojant Ropitor, vartojama dozė bus didinama palaipsniui.
Pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, vartojama kartą per parą. Po dviejų dienų gydytojas turbūt padidins dozę iki 0,5 mg kartą per parą; šią dozę vartosite likusią pirmosios gydymo savaitės dalį. Po to tris savaites gydytojas gali didinti dozę po 0,5 mg per savaitę iki 2 mg per parą dozės. Kai kuriems pacientams, kurių būklė gerėja nepakankamai, dozę galima palaipsniui didinti iki ne daugiau kaip 4 mg kartą per parą. Po trijų mėnesių gydymo Ropitor, priklausomai nuo Jūsų simptomų ir savijautos, gydytojas gali koreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Jei gydymo metu simptomai pasunkėja, prasideda ankstesniu dienos metu ar po trumpesnės pertraukos arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas, reikia kreiptis į gydytoją, kuris gali koreguoti Jūsų vartojamą Ropitor dozę.

Vartojimo metodas
Prarykite Ropitor 1 mg plėvele dengtą tabletę užgerdami vandeniu. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Ropitor 1 mg galima vartoti kartu su maistu arba be jo. Geriausia vartoti Ropitor 1 mg su maistu, nes taip sumažinama pykinimo arba vėmimo tikimybė. Negalima plėvele dengtų tablečių kramtyti.

Vartojimo dažnis
Parkinsono liga
Vartokite Ropitor 1 mg tris kartus per parą.
Neramių kojų sindromas
Vartokite Ropitor 1 mg per burną kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu. Paprastai Ropitor 1 mg yra vartojamas prieš einant miegoti, bet galima vartoti ir likus 3 valandoms iki ėjimo miegoti.

Gydymo trukmė:
Negalima vartoti Ropitor daugiau nei rekomendavo gydytojas.
Ropitor poveikis gali pasireikšti po kelių savaičių.

Pavartojus per didelę Ropitor 1 mg dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems Ropitor pakuotę.
Pavartojus per didelę Ropitor dozę, gali pasireikšti bet kurie iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys (sukimosi pojūtis), mieguistumas, protinis ar psichinis nuovargis, alpulys, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Ropitor 1 mg
Negalima vartoti papildomų tablečių arba dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
Praleidę Ropitor 1 mg vieną dieną ar ilgiau, kreipkitės į gydytoją, kad patartų, kaip vėl pradėti vartoti preparatą.

Nustojus vartoti Ropitor 1 mg
Negalima nutraukti Ropitor 1 mg vartojimo nepasitarus
Vartokite Ropitor 1 mg tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas. Negalima nutraukti vartojimo tol, kol gydytojas nenurodo.
Staiga nutraukus Ropitor 1 mg vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai labai pasunkėti.
Jeigu reikia nutraukti Ropitor vartojimą, dozė bus mažinama palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropitor 1 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:
Labai dažni:
daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų

Dažni:
mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų

Nedažni:
mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų

Reti:
mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų

Labai reti:
mažiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų, įskaitant pavienius atvejusRopitor 1 mg šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, kai preparatas vartojamas pirmą kartą arba po to, kai dozė buvo ką tik padidinta. Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir gali kelti mažiau rūpesčių, kurį laiką pavartojus dozę. Jei Jums kelia nerimą šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Labai dažni:
alpulys;
mieguistumas;
pykinimas.

Dažni:
haliucinacijos (nesančių daiktų ar dalykų matymas);
vėmimas;
svaigulys (sukimosi pojūtis);
rėmuo;
pilvo skausmas;
kojų patinimas;
nuovargis (protinis ar fizinis nuovargis);
nervingumas.

Nedažni:
svaigulys arba alpulys, ypač staiga atsistojant (tai sukelia kraujospūdžio sumažėjimas);
didelis mieguistumas dieną (didelė somnolencija);
labai staigus užmigimas, prieš tai nejaučiant mieguistumo (staigaus miego priepuolio epizodai);
psichikos sutrikimai, pvz., kliedėjimas (sunkus sumišimas), deliuzija (nepagrįstos mintys) arba paranoja (nepagrįsti įtarimai).

Labai reti:
Labai nedaugeliui Ropitor 1 mg vartojusių pacientų atsirado kepenų veiklos pakitimų, kuriuos rodė kraujo tyrimai.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Pacientams, kurie vartojo dopamino agonistus Parkinsono ligai gydyti, įskaitant Ropitor, ypač didelėmis dozėmis, nustatyta neįprasto potraukio lošti azartinius žaidimus, padidėjusio lytinio potraukio ir seksualaus elgesio požymių; sumažinus dozę arba nutraukus gydymą šie požymiai paprastai išnykdavo.

Kai Ropitor 1 mg vartojamas kartu su Levodopa/L-Dopa, taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažni:
nekontroliuojami trūkčiojantys judesiai.

Dažni:
sumišimas.

Pastaba dėl neramių kojų sindromo gydymo
Ropitor 1 mg vartojimo laikotarpiu simptomai gali neįprastai pasunkėti (pvz., simptomai pasunkėja, prasideda ankstesniu dienos metu ar po trumpesnio poilsio arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas). Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu simptomai pasunkėja nutraukus Ropitor 1 mg vartojimą, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ROPITOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropitor 1 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ropitor 1 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ropinirolis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,14 mg ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 1 mg ropinirolio.
Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės šerdis:
mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė.

Tabletės plėvelė:
hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Ropitor 1 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Žalios, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Ropitor 1 mg tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 2, 12, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Gamintojas

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse užregistruotas šiais pavadinimais:
Vokietija Ropinirol Torrent 1 mg Filmtabletten
Ispanija Ropinirol Torrent 1 mg
Portugalija Ropinirol Torrent 1 mg Comprimido revestido por película
Graikija Ropinirol Torrent 1 mg
Lietuva Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija Ropitor 1 mg
Čekija Ropitor 1 mg potahované tablety
Slovakija Ropinirol Torrent 1 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas2008-12-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7